一项 (M)Ulti-center、前瞻性、(O)Pen 标签、不受控制的可行性 (S) 研究，以评估自动低流量 (A)Scites (Alfa) 泵 (I)n 患者的安全性和有效性 (C)硬化和难治性或复发性腹水 (MOSAIC)
2018年4月5日 更新者：Sequana Medical N.V.
该研究是一项多中心、前瞻性、开放标签、不受控制的可行性研究，在多达 6 个地点招募了 30 名难治性或复发性腹水和肝硬化患者。
患者将在 6 个月的登记阶段登记，之后将收集 12 个月的数据，并在 3 个月后进行初步分析。
出于安全监测目的的延长随访将持续到患者的一生或直到设备被取出。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco、California、美国
- California Pacific Medical
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国
- Baylor University Healthcare System
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国
- University of Virginia
-
Richmond、Virginia、美国
- VCU Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 21 岁的患者
- 3 级腹水复发需要穿刺以缓解症状，频率超过每月一次，前 3 个月中至少有 2 个月
- 任何病因的肝硬化
- 对大剂量利尿剂无反应或不耐受
- 预期生存期大于 3 个月（MELD 评分 ≤ 21）
- 筛查静脉曲张和最佳管理
- 植入后 24 小时内中性粒细胞计数 < 250 / µl 的诊断性穿刺术
- 书面知情同意书
- 遵守研究程序的能力和操作设备的能力
- 有生育能力的妇女应采取适当的避孕措施
排除标准：
- 最近6个月内有2次以上全身或局部感染，如腹膜炎、尿路感染或腹部皮肤感染
- 任何当前癌症的存在
- 大量腹水积聚的证据
- 血清肌酐 > 1.5 毫克/分升
- 血清胆红素 > 5 mg/dl
- eGFR < 30 毫升/分钟/1.73 平方米 通过 MDRD（肾脏疾病饮食调整）方法
- 纳入研究前 2 周内因门脉高压引起的消化道出血
- 植入前两周肝性脑病 > II 期
- 存在专利 TIPS 或外科门体分流术
- 存在布加综合征
- 既往实体器官移植
- 梗阻性尿路病变（膀胱残留量 > 100 毫升（通过导尿或腹部超声确定）或任何可能禁忌植入 alfapump 的膀胱异常，包括反复尿路感染、膀胱输尿管反流或尿路结石病史）
- 国际前列腺症状评分（I-PSS）≥20
- 血小板减少 < 45,000 X106/l
- 接受治疗性抗凝治疗的患者
- 近期（<4个月）腹腔内异物或腹部手术、膈疝、腹部手术、严重腹腔粘连、手术无法修复的疝气、腹壁或皮肤感染、严重营养不良。
- 膈疝病史（>6 个月）、膀胱癌病史、炎症性或缺血性肠病以及憩室炎的频繁发作。
- 任何预期寿命小于 1 年的非肝病
- 符合 TIPS 条件的患者（除非他们拒绝 TIPS 安置）。
- 存在任何无法移除的有源植入式或体戴式设备
- 怀孕
- 正在进行另一项治疗性临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿尔法泵系统
Sequana Medical alfapump 系统是一种植入式皮下装置，带有可充电电池，可将腹水从腹膜腔转移到膀胱，并在膀胱中通过自发利尿排出。
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Sequana Medical alfapump 系统是一种植入式皮下装置，带有可充电电池，可将腹水从腹膜腔转移到膀胱，并在膀胱中通过自发利尿排出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与设备及其植入相关的严重不良事件的发生率和严重程度。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：12个月
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12个月
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评估大容量穿刺术的总体需求
大体时间：12个月
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通过以下调查评估大体积穿刺术的总体需求：
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12个月
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营养状况
大体时间：12个月
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营养状况 o 评估血清前白蛋白的变化 |
12个月
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评估患者的生活质量
大体时间：12个月
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评估患者的生活质量
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Kamath, MD、Mayo Clinic, Rochester, MN
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月19日
研究完成 (实际的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2015年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月25日
首次发布 (估计)
2015年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月5日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.