Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En (M)Ulti-center, Prospektiv, (O) Pen Label, ukontrolleret gennemførlighed (S)Undersøgelse til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en automatisk lavflow (A)Scites (Alfa) pumpe (I)n patienter med (C) Irrhose og refraktær eller tilbagevendende ascites (MOSAIC)

5. april 2018 opdateret af: Sequana Medical N.V.
Undersøgelsen er et multicenter, prospektivt, åbent, ukontrolleret gennemførlighedsstudie, der indskriver 30 patienter med refraktær eller tilbagevendende ascites og cirrhose på op til 6 steder. Patienter vil blive indskrevet i en 6 måneders indskrivningsfase, hvorefter data vil blive indsamlet i 12 måneder med en indledende analyse efter 3 måneder. Forlænget opfølgning med henblik på sikkerhedsovervågning vil fortsætte i patientens levetid, eller indtil enheden er eksplanteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • California Pacific Medical
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Baylor University Healthcare System
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • VCU Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter ≥ 21 år
  2. recidiv af grad 3 ascites, der kræver paracentese for symptomlindring oftere end én gang om måneden i mindst 2 af de foregående 3 måneder
  3. cirrhose af enhver ætiologi
  4. manglende respons på eller intolerance over for højdosis diuretika
  5. forventet overlevelse på mere end 3 måneder (MELD-score ≤ 21)
  6. screenet for varicer og på optimal håndtering
  7. diagnostisk paracentese med neutrofiltal < 250 / µl inden for 24 timer efter implantation
  8. skriftligt informeret samtykke
  9. evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og evne til at betjene enheden
  10. kvinder i den fødedygtige alder bør anvende passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. mere end 2 systemiske eller lokale infektioner, såsom peritonitis, urinvejsinfektion eller abdominal hudinfektion inden for de sidste 6 måneder
  2. tilstedeværelse af enhver aktuel kræftsygdom
  3. bevis for omfattende ascites lokalisering
  4. serum kreatinin > 1,5 mg/dl
  5. serum bilirubin > 5 mg/dl
  6. eGFR < 30 ml/min/1,73m2 ved MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) metode
  7. gastrointestinal blødning på grund af portal hypertension i de 2 uger før optagelse i undersøgelsen
  8. hepatisk encefalopati > stadium II i de to uger før implantation
  9. tilstedeværelse af et patent TIPS eller kirurgisk portosystemisk shunt
  10. tilstedeværelse af Budd-Chiari syndrom
  11. tidligere solid organtransplantation
  12. obstruktiv uropati (blærerestvolumen > 100 ml (bestemt ved kateterisering eller abdominal ultralyd) eller enhver blæreanomali, som kan kontraindicere implantation af alfapumpen, inklusive tilbagevendende urinvejsinfektioner, vesicoureteral refluks eller anamnese med urinsten)
  13. International Prostate Symptom Score (I-PSS) ≥20
  14. trombocytopeni < 45.000 X106/l
  15. patient, der gennemgår terapeutisk antikoagulering
  16. nylig (<4 måneder) intra-abdominalt fremmedlegeme eller abdominal kirurgi, diafragmatisk brok, abdominal kirurgi, alvorlige abdominale adhæsioner, kirurgisk uoprettelig brok, bugvægs- eller hudinfektion eller alvorlig underernæring.
  17. anamnese (>6 måneder) med diafragmabrok, anamnese med blærekræft, inflammatorisk eller iskæmisk tarmsygdom og hyppige episoder med diverticulitis.
  18. enhver ikke-leversygdom med forventet levetid < 1 år
  19. patienter, der er berettiget til TIPS (medmindre de har nægtet TIPS-anbringelse).
  20. tilstedeværelse af aktive implanterbare eller kropsbårne enheder, som ikke kan fjernes
  21. graviditet
  22. patienter, der er i et andet terapeutisk klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: alfapumpe system
Sequana Medical alfapumpe-systemet er en implanteret subkutan enhed med et genopladeligt batteri, der flytter ascitisk væske fra bughulen til urinblæren, hvor det elimineres ved spontan diurese.
Enhed: alfapumpe system
Sequana Medical alfapumpe-systemet er en implanteret subkutan enhed med et genopladeligt batteri, der flytter ascitisk væske fra bughulen til urinblæren, hvor det elimineres ved spontan diurese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger relateret til enheden og dens implantation.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurder det overordnede krav til storvolumen paracentese
Tidsramme: 12 måneder

Vurder det overordnede krav til paracentese i stort volumen ved at undersøge:

  • antallet af store terapeutiske paracentese-begivenheder og alle paracentese-begivenheder
  • den årlige rate af terapeutisk paracentese i store mængder og af alle paracentese-begivenheder

  • det kumulative volumen af ​​ascites fjernet gennem alle paracentese-begivenheder

    • Vurdere det overordnede krav til storvolumen paracentese ved undersøgelse af:

  • antallet af store terapeutiske paracentese-begivenheder og alle paracentese-begivenheder
  • den årlige rate af terapeutisk paracentese i store mængder og af alle paracentese-begivenheder
  • det kumulative volumen af ​​ascites fjernet gennem alle paracentese-begivenheder
12 måneder
Ernæringstilstand
Tidsramme: 12 måneder

Ernæringstilstand

o evaluere ændringer i serum-prealbumin
12 måneder
Evaluer patientens livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder

Evaluer patientens livskvalitet

  • kronisk leversygdom spørgeskema (CLDQ)
  • PLD spørgeskema
  • ECOG ydeevne status
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sequana Medical N.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-AAR-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med alfapumpe system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner