A (M)Ulticentr, prospektivní, (O)Pen Label, nekontrolovaná proveditelnost (S)Tudy pro posouzení bezpečnosti a účinnosti automatické nízkoprůtokové (A)Scites (Alfa) pumpy (I)n pacientů s (C) Irhóza a refrakterní nebo recidivující ascites (MOSAIC)

Kritéria pro zařazení:

1. pacientů ve věku ≥ 21 let
2. recidiva ascitu stupně 3 vyžadující paracentézu pro zmírnění příznaků častěji než jednou za měsíc po dobu minimálně 2 z předchozích 3 měsíců
3. cirhóza jakékoli etiologie
4. selhání odpovědi na vysoké dávky diuretik nebo jejich nesnášenlivost
5. očekávané přežití delší než 3 měsíce (MELD skóre ≤ 21)
6. screening na varixy a na optimální léčbu
7. diagnostická paracentéza s počtem neutrofilů < 250 / µl do 24 hodin po implantaci
8. písemný informovaný souhlas
9. schopnost dodržovat studijní postupy a schopnost obsluhovat zařízení
10. ženy ve fertilním věku by měly používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

1. více než 2 systémové nebo lokální infekce, jako je peritonitida, infekce močových cest nebo břišní kožní infekce během posledních 6 měsíců
2. přítomnost jakékoli současné rakoviny
3. důkaz extenzivního umístění ascitu
4. sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
5. sérový bilirubin > 5 mg/dl
6. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 metodou MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
7. gastrointestinální krvácení v důsledku portální hypertenze během 2 týdnů před zařazením do studie
8. jaterní encefalopatie > stadium II během dvou týdnů před implantací
9. přítomnost patentovaného TIPS nebo chirurgického portosystémového zkratu
10. přítomnost Budd-Chiariho syndromu
11. předchozí transplantace solidních orgánů
12. obstrukční uropatie (zbytkový objem močového měchýře > 100 ml (stanovený katetrizací nebo ultrazvukem břicha) nebo jakákoliv anomálie močového měchýře, která může kontraindikovat implantaci alfapumpy, včetně recidivujících infekcí močových cest, vezikoureterálního refluxu nebo močových kamenů v anamnéze)
13. Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS) ≥20
14. trombocytopenie < 45 000 X106/l
15. pacient podstupující terapeutickou antikoagulaci
16. nedávná (< 4 měsíce) operace nitrobřišního cizího tělesa nebo břišní operace, brániční kýla, operace břicha, těžké břišní srůsty, chirurgicky nevratná kýla, infekce břišní stěny nebo kůže nebo těžká podvýživa.
17. anamnéza (> 6 měsíců) brániční kýly, anamnéza rakoviny močového měchýře, zánětlivé nebo ischemické onemocnění střev a časté epizody divertikulitidy.
18. jakékoli jiné než jaterní onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
19. pacienti způsobilí pro TIPS (pokud umístění TIPS neodmítli).
20. přítomnost jakýchkoli aktivních implantovatelných nebo na těle nošených zařízení, která nelze odstranit
21. těhotenství
22. pacientů v jiné terapeutické klinické studii