Un (M)ulticéntrico, prospectivo, (O)pen label, estudio de viabilidad no controlado (S)para evaluar la seguridad y la eficacia de una bomba automática de flujo bajo (A)Scites (Alfa) (I)en pacientes con (C) Irrosis y ascitis refractaria o recurrente (MOSAIC)

Criterios de inclusión:

1. pacientes ≥ 21 años de edad
2. recurrencia de ascitis de grado 3 que requiere paracentesis para el alivio de los síntomas con más frecuencia que una vez al mes durante un mínimo de 2 de los 3 meses anteriores
3. cirrosis de cualquier etiología
4. falta de respuesta o intolerancia a los diuréticos en dosis altas
5. supervivencia esperada de más de 3 meses (puntuación MELD ≤ 21)
6. examinado para várices y en la gestión óptima
7. paracentesis diagnóstica con recuento de neutrófilos < 250 / µl dentro de las 24 horas posteriores a la implantación
8. Consentimiento informado por escrito
9. capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y capacidad para operar el dispositivo
10. las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión:

1. más de 2 infecciones sistémicas o locales, como peritonitis, infección del tracto urinario o infección de la piel abdominal en los últimos 6 meses
2. presencia de cualquier tipo de cáncer actual
3. evidencia de ascitis extensa loculación
4. creatinina sérica > 1,5 mg/dl
5. bilirrubina sérica > 5 mg/dl
6. FGe < 30 ml/min/1,73 m2 por el método MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
7. hemorragia gastrointestinal por hipertensión portal en las 2 semanas previas a la inclusión en el estudio
8. encefalopatía hepática > estadio II en las dos semanas previas al implante
9. presencia de TIPS permeable o derivación portosistémica quirúrgica
10. presencia del síndrome de Budd-Chiari
11. trasplante previo de órgano sólido
12. uropatía obstructiva (volumen residual vesical > 100 ml (determinado por cateterismo o ecografía abdominal) o cualquier anomalía vesical que pueda contraindicar la implantación de la bomba alfa, incluidas infecciones recurrentes del tracto urinario, reflujo vesicoureteral o antecedentes de cálculos urinarios)
13. Puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS) ≥20
14. trombocitopenia < 45.000 X106/l
15. paciente sometido a anticoagulación terapéutica
16. cirugía abdominal o de cuerpo extraño intraabdominal reciente (<4 meses), hernia diafragmática, cirugía abdominal, adherencias abdominales graves, hernia irreparable quirúrgicamente, infección de la piel o la pared abdominal, o desnutrición grave.
17. antecedentes (>6 meses) de hernia diafragmática, antecedentes de cáncer de vejiga, enfermedad intestinal inflamatoria o isquémica y episodios frecuentes de diverticulitis.
18. cualquier enfermedad no hepática con esperanza de vida < 1 año
19. pacientes elegibles para TIPS (a menos que hayan rechazado la colocación de TIPS).
20. presencia de cualquier dispositivo activo implantable o usado en el cuerpo que no se pueda quitar
21. el embarazo
22. pacientes que están en otro estudio clínico terapéutico