A (M)Ulti-center, Prospective, (O)Pen Label, Unmanaged Feasibility (S)Tudy to Assessment the safety and effectiveness of a Automatic Low Flow (A)Scites (Alfa) Pump (I)n Patients With (C)肝硬変および難治性または再発性腹水 (MOSAIC)
2018年4月5日 更新者：Sequana Medical N.V.
この研究は、最大 6 か所で難治性または再発性の腹水および肝硬変を有する 30 人の患者を登録する、多施設、前向き、非盲検、非対照の実行可能性研究です。
患者は6か月の登録段階で登録され、その後12か月間データが収集され、3か月後に最初の分析が行われます。
安全監視目的のための延長されたフォローアップは、患者の生涯またはデバイスが外植されるまで継続されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ
- California Pacific Medical
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ
- Baylor University Healthcare System
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ
- University of Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ
- VCU Medical Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上の患者
- 症状緩和のために穿刺を必要とするグレード 3 の腹水の再発が、過去 3 か月のうち最低 2 か月に 1 回以上の頻度で発生している
- あらゆる病因の肝硬変
- 高用量の利尿薬に対する反応の失敗または不耐性
- -3か月を超える予想生存期間（MELDスコア≤21）
- 静脈瘤のスクリーニングと最適な管理
- -移植後24時間以内に好中球数が250 /μl未満の診断的穿刺
- 書面によるインフォームドコンセント
- 研究手順を遵守する能力とデバイスを操作する能力
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊を使用する必要があります
除外基準:
- 過去6か月以内に、腹膜炎、尿路感染症、腹部皮膚感染症などの2回以上の全身性または局所感染症
- 現在のがんの存在
- 広範囲の腹水排泄の証拠
- 血清クレアチニン > 1.5 mg/dl
- 血清ビリルビン > 5 mg/dl
- eGFR < 30ml/分/1.73m2 MDRD（Modification of Diet in Renal Disease）法による
- -研究に含める前の2週間の門脈圧亢進症による胃腸出血
- 肝性脳症 > 移植前の 2 週間で II 期
- 特許TIPSまたは外科的門脈全身シャントの存在
- バッド・キアリ症候群の存在
- 以前の固形臓器移植
- -閉塞性尿路障害（膀胱残容量> 100ml（カテーテル法または腹部超音波で測定）または再発性尿路感染症、膀胱尿管逆流、または尿路結石の病歴を含む、アルファポンプの移植を禁忌とする可能性のある膀胱異常）
- 国際前立腺症状スコア（I-PSS）≧20
- 血小板減少 < 45,000 X106/l
- -抗凝固療法を受けている患者
- 最近 (4 か月未満) の腹腔内異物または腹部手術、横隔膜ヘルニア、腹部手術、重度の腹部癒着、外科的に修復不可能なヘルニア、腹壁または皮膚の感染症、または重度の栄養失調。
- 横隔膜ヘルニアの病歴（6ヶ月以上）、膀胱癌の病歴、炎症性または虚血性腸疾患の病歴、および憩室炎の頻繁なエピソード。
- -平均余命が1年未満の非肝疾患
- TIPSの対象となる患者（TIPSの配置を拒否していない限り）。
- 取り外せないアクティブな埋め込み型デバイスまたは身体装着型デバイスの存在
- 妊娠
- 別の治療臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アルファポンプシステム
Sequana Medical alfapump システムは、腹腔内の腹水を膀胱に移動させ、自然利尿によって除去する再充電可能なバッテリーを備えた埋め込み型の皮下装置です。
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Sequana Medical alfapump システムは、腹腔内の腹水を膀胱に移動させ、自然利尿によって除去する再充電可能なバッテリーを備えた埋め込み型の皮下装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デバイスとその埋め込みに関連する重大な有害事象の発生率と重症度。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
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大量の腹腔穿刺の全体的な要件を評価する
時間枠：12ヶ月
|
以下の調査により、大容量の穿刺の全体的な要件を評価します。
|
12ヶ月
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栄養状態
時間枠：12ヶ月
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栄養状態 o 血清プレアルブミンの変化を評価する |
12ヶ月
|
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患者の生活の質を評価する
時間枠：12ヶ月
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患者の生活の質を評価する
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick Kamath, MD、Mayo Clinic, Rochester, MN
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年1月19日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月5日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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