A (M)Ulti-center, prospective, (O)Pen Label, étude de faisabilité non contrôlée (S) pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'une pompe automatique à faible débit (A)Scites (Alfa) (I)n patients atteints de (C) Irrhose et ascite réfractaire ou récurrente (MOSAIC)
5 avril 2018 mis à jour par: Sequana Medical N.V.
L'étude est une étude de faisabilité multicentrique, prospective, ouverte et non contrôlée recrutant 30 patients atteints d'ascite et de cirrhose réfractaires ou récurrentes sur jusqu'à 6 sites.
Les patients seront inscrits au cours d'une phase d'inscription de 6 mois, après quoi les données seront recueillies pendant 12 mois avec une analyse initiale après 3 mois.
Un suivi prolongé à des fins de surveillance de la sécurité se poursuivra pendant toute la durée de vie du patient ou jusqu'à ce que le dispositif soit explanté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
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California
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San Francisco, California, États-Unis
- California Pacific Medical
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis
- Mayo Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- Baylor University Healthcare System
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
- VCU Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients ≥ 21 ans
- récidive d'ascite de grade 3 nécessitant une paracentèse pour le soulagement des symptômes plus fréquemment qu'une fois par mois pendant au moins 2 des 3 mois précédents
- cirrhose de toute étiologie
- absence de réponse ou intolérance aux diurétiques à forte dose
- survie attendue supérieure à 3 mois (score MELD ≤ 21)
- dépistées pour les varices et sur une prise en charge optimale
- paracentèse diagnostique avec nombre de neutrophiles < 250 / µl dans les 24 heures suivant l'implantation
- consentement éclairé écrit
- capacité à se conformer aux procédures d'étude et capacité à utiliser l'appareil
- les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate
Critère d'exclusion:
- plus de 2 infections systémiques ou locales, telles qu'une péritonite, une infection des voies urinaires ou une infection de la peau abdominale au cours des 6 derniers mois
- présence de tout cancer actuel
- preuve d'une localisation étendue de l'ascite
- créatinine sérique > 1,5 mg/dl
- bilirubine sérique > 5 mg/dl
- DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 par la méthode MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
- hémorragie gastro-intestinale due à une hypertension portale dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- encéphalopathie hépatique > stade II dans les deux semaines précédant l'implantation
- présence d'un TIPS perméable ou d'un shunt portosystémique chirurgical
- présence du syndrome de Budd-Chiari
- greffe d'organe solide antérieure
- uropathie obstructive (volume résiduel de la vessie > 100 ml (déterminé par cathétérisme ou échographie abdominale) ou toute anomalie de la vessie pouvant contre-indiquer l'implantation de la pompe alfa, y compris les infections urinaires récurrentes, le reflux vésico-urétéral ou des antécédents de calculs urinaires)
- Score international des symptômes de la prostate (I-PSS) ≥20
- thrombopénie < 45 000 X106/l
- patient sous anticoagulation thérapeutique
- chirurgie abdominale ou à corps étranger intra-abdominal récente (<4 mois), hernie diaphragmatique, chirurgie abdominale, adhérences abdominales sévères, hernie chirurgicalement irréparable, infection de la paroi abdominale ou de la peau, ou malnutrition sévère.
- antécédents (> 6 mois) d'hernie diaphragmatique, antécédents de cancer de la vessie, de maladie intestinale inflammatoire ou ischémique et épisodes fréquents de diverticulite.
- toute maladie non hépatique avec une espérance de vie < 1 an
- les patients éligibles au TIPS (sauf s'ils ont refusé le placement du TIPS).
- présence de tout dispositif actif implantable ou porté sur le corps qui ne peut pas être retiré
- grossesse
- patients participant à une autre étude clinique thérapeutique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: système de pompe alfa
Le système alfapump de Sequana Medical est un dispositif sous-cutané implanté avec une batterie rechargeable qui déplace le liquide d'ascite de la cavité péritonéale vers la vessie où il est éliminé par diurèse spontanée.
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Le système alfapump de Sequana Medical est un dispositif sous-cutané implanté avec une batterie rechargeable qui déplace le liquide d'ascite de la cavité péritonéale vers la vessie où il est éliminé par diurèse spontanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables graves liés au dispositif et à son implantation.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluer les besoins globaux en paracentèse à grand volume
Délai: 12 mois
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Évaluer l'exigence globale d'une paracentèse à grand volume en examinant :
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12 mois
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L'état nutritionnel
Délai: 12 mois
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L'état nutritionnel o évaluer les modifications de la préalbumine sérique |
12 mois
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Évaluer la qualité de vie des patients
Délai: 12 mois
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Évaluer la qualité de vie des patients
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Première publication (Estimation)
26 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-AAR-007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .