A (M)Ulti-center, Prospective, (O)Pen Label, Studio di fattibilità non controllato (S) per valutare la sicurezza e l'efficacia di una pompa automatica a basso flusso (A)Scites (Alfa) (I)n Pazienti con (C) Irrosi e ascite refrattaria o ricorrente (MOSAIC)

Criterio di inclusione:

1. pazienti di età ≥ 21 anni
2. recidiva di ascite di grado 3 che richiede la paracentesi per alleviare i sintomi più frequentemente di una volta al mese per un minimo di 2 dei 3 mesi precedenti
3. cirrosi di qualsiasi eziologia
4. mancata risposta o intolleranza ai diuretici ad alte dosi
5. sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi (punteggio MELD ≤ 21)
6. screening per le varici e sulla gestione ottimale
7. paracentesi diagnostica con conta dei neutrofili < 250 / µl entro 24 ore dall'impianto
8. consenso informato scritto
9. capacità di rispettare le procedure dello studio e capacità di utilizzare il dispositivo
10. le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

1. più di 2 infezioni sistemiche o locali, come peritonite, infezione del tratto urinario o infezione della pelle addominale negli ultimi 6 mesi
2. presenza di qualsiasi tumore in corso
3. evidenza di un'estesa loculazione di ascite
4. creatinina sierica > 1,5 mg/dl
5. bilirubina sierica > 5 mg/dl
6. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 con il metodo MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
7. emorragia gastrointestinale dovuta a ipertensione portale nelle 2 settimane precedenti l'inclusione nello studio
8. encefalopatia epatica > stadio II nelle due settimane precedenti l'impianto
9. presenza di una TIPS brevettata o di uno shunt portosistemico chirurgico
10. presenza della sindrome di Budd-Chiari
11. precedente trapianto di organo solido
12. uropatia ostruttiva (volume residuo della vescica > 100 ml (determinato mediante cateterizzazione o ecografia addominale) o qualsiasi anomalia della vescica che possa controindicare l'impianto di alfapump, comprese infezioni ricorrenti del tratto urinario, reflusso vescico-ureterale o anamnesi di calcoli urinari)
13. Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (I-PSS) ≥20
14. trombocitopenia < 45.000 X106/l
15. paziente sottoposto a terapia anticoagulante
16. recente (<4 mesi) corpo estraneo intraddominale o chirurgia addominale, ernia diaframmatica, chirurgia addominale, gravi aderenze addominali, ernia chirurgicamente irreparabile, infezione della parete addominale o della pelle o grave malnutrizione.
17. storia (> 6 mesi) di ernia diaframmatica, storia di cancro alla vescica, malattia infiammatoria o ischemica intestinale e frequenti episodi di diverticolite.
18. qualsiasi malattia non epatica con aspettativa di vita < 1 anno
19. pazienti eleggibili per TIPS (a meno che non abbiano rifiutato il posizionamento TIPS).
20. presenza di eventuali dispositivi attivi impiantabili o indossabili che non possono essere rimossi
21. gravidanza
22. pazienti che fanno parte di un altro studio clinico terapeutico