A (M)Ulti-center, Prospective, (O)Pen Label, Uncontrolled Feasibility (S)자동 저유량의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구 (A)Scites (Alfa) 펌프 (I)n 환자 (C) 경화증 및 난치성 또는 재발성 복수 (MOSAIC)
2018년 4월 5일 업데이트: Sequana Medical N.V.
이 연구는 최대 6개 부위에서 불응성 또는 재발성 복수 및 간경변이 있는 30명의 환자를 등록하는 다기관, 전향적, 공개 라벨, 비통제 타당성 연구입니다.
환자는 6개월 등록 단계 동안 등록되며, 그 후 3개월 후 초기 분석과 함께 12개월 동안 데이터가 수집됩니다.
안전 모니터링 목적을 위한 연장된 후속 조치는 환자의 평생 동안 또는 장치가 제거될 때까지 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국
- California Pacific Medical
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
- Mayo Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Baylor University Healthcare System
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
- VCU Medical Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 환자
- 이전 3개월 중 최소 2개월 동안 월 1회보다 더 자주 증상 완화를 위해 복수천자가 필요한 3등급 복수의 재발
- 모든 병인의 간경변
- 고용량 이뇨제에 반응하지 않거나 불내성
- 3개월 이상의 예상 생존(MELD 점수 ≤ 21)
- 정맥류 검사 및 최적의 관리
- 이식 후 24시간 이내에 호중구 수가 < 250/µl인 진단용 천자
- 서면 동의서
- 연구 절차를 준수하는 능력 및 장치를 작동하는 능력
- 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 복막염, 요로 감염 또는 복부 피부 감염과 같은 전신 또는 국소 감염이 2회 이상
- 현재 암의 존재
- 광범위한 복수 위치의 증거
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl
- 혈청 빌리루빈 > 5 mg/dl
- eGFR < 30ml/분/1.73m2 MDRD(신장 질환의 식단 수정) 방법에 의해
- 연구에 포함되기 전 2주 동안 문맥 고혈압으로 인한 위장관 출혈
- 간성 뇌병증 > 이식 전 2주 동안 II기
- 특허 TIPS 또는 외과적 문맥전신 단락술의 존재
- Budd-Chiari 증후군의 존재
- 이전 고형 장기 이식
- 폐쇄성 요로병증(방광 잔량 > 100ml(카테터 삽입 또는 복부 초음파에 의해 결정됨) 또는 재발성 요로 감염, 방광요관 역류 또는 요로 결석의 병력을 포함하여 알파 펌프의 이식을 금할 수 있는 방광 이상)
- 국제 전립선 증상 점수(I-PSS) ≥20
- 혈소판 감소증 < 45,000 X106/l
- 치료적 항응고요법을 받고 있는 환자
- 최근(<4개월) 복강 내 이물 또는 복부 수술, 횡격막 탈장, 복부 수술, 심한 복부 유착, 외과적으로 돌이킬 수 없는 탈장, 복벽 또는 피부 감염 또는 심각한 영양실조.
- 횡격막 탈장 병력(>6개월), 방광암 병력, 염증성 또는 허혈성 장 질환, 게실염의 빈번한 에피소드.
- 기대 수명이 1년 미만인 모든 비간 질환
- TIPS를 받을 자격이 있는 환자(TIPS 배치를 거부하지 않은 경우).
- 제거할 수 없는 활성 이식 장치 또는 신체 착용 장치의 존재
- 임신
- 다른 치료 임상 연구에 참여 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알파펌프 시스템
Sequana Medical의 alfapump 시스템은 복막강에서 방광으로 복수를 이동시키는 충전식 배터리가 포함된 이식형 피하 장치입니다.
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Sequana Medical의 alfapump 시스템은 복막강에서 방광으로 복수를 이동시키는 충전식 배터리가 포함된 이식형 피하 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기기 및 이식과 관련된 심각한 부작용의 발생률 및 심각도.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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대량 천자에 대한 전반적인 요구 사항 평가
기간: 12 개월
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다음을 조사하여 대량 천자에 대한 전반적인 요구 사항을 평가합니다.
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12 개월
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영양 상태
기간: 12 개월
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영양 상태 o 혈청 프리알부민의 변화를 평가합니다. |
12 개월
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환자의 삶의 질 평가
기간: 12 개월
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환자의 삶의 질 평가
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알파펌프 시스템에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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SpineSave AG모병척추관절염 | 불안정성 요추 | 퇴행성 척추전방전위증 | 퇴행성 요추 척추 협착증 | 디스크파시 | 후관절 관절염스위스
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SynchroHealth LLCUniversity of North Carolina, Chapel Hill아직 모집하지 않음
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국
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CMR Surgical LtdUniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego...모병
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Penumbra Inc.모병급성 허혈성 뇌졸중(AIS)호주, 독일, 프랑스, 스위스
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CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan아직 모집하지 않음