Egy (M)Több központú, leendő, (O)Pen címke, ellenőrizetlen megvalósíthatósági (S)tanulmány egy automatikus alacsony átfolyású (A)Scites (Alfa) pumpa biztonságának és hatékonyságának felmérésére (I) a (C) betegeknél Irrhosis és refrakter vagy visszatérő ascites (MOSAIC)
2018. április 5. frissítette: Sequana Medical N.V.
A tanulmány egy többközpontú, prospektív, nyílt, ellenőrizetlen megvalósíthatósági tanulmány, amelybe 30, refrakter vagy visszatérő ascitesben és cirrhosisban szenvedő beteget vontak be, legfeljebb 6 helyen.
A betegek felvétele egy 6 hónapos beiratkozási szakaszban történik, ezt követően 12 hónapig gyűjtik az adatokat, és 3 hónap elteltével egy kezdeti elemzést végeznek.
A biztonsági megfigyelés céljából meghosszabbított nyomon követés a beteg élete végéig vagy az eszköz kiültetéséig folytatódik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
- California Pacific Medical
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Baylor University Healthcare System
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- VCU Medical Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 21 éves betegek
- 3-as fokozatú ascites kiújulása, amely paracentézist igényel a tünetek enyhítésére gyakrabban, mint havonta egyszer az előző 3 hónapból legalább 2 hónapban
- bármely etiológiájú cirrózis
- nem reagál a nagy dózisú diuretikumokra vagy intolerancia
- a várható túlélés több mint 3 hónap (MELD pontszám ≤ 21)
- varix szűrése és optimális kezelése
- diagnosztikai paracentézis <250/µl neutrofilszámmal a beültetést követő 24 órán belül
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és képes kezelni az eszközt
- fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- több mint 2 szisztémás vagy lokális fertőzés, például hashártyagyulladás, húgyúti fertőzés vagy hasi bőrfertőzés az elmúlt 6 hónapban
- bármely jelenlegi rák jelenléte
- kiterjedt ascites lokalizáció bizonyítéka
- szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
- szérum bilirubin > 5 mg/dl
- eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) módszerrel
- gyomor-bélrendszeri vérzés a portális hipertónia miatt a vizsgálatba való bevonást megelőző 2 hétben
- hepatikus encephalopathia > II. stádiumú a beültetést megelőző két hétben
- szabadalmaztatott TIPS vagy sebészeti portosisztémás sönt jelenléte
- Budd-Chiari szindróma jelenléte
- korábbi szilárd szervátültetés
- obstruktív uropathia (a húgyhólyag maradék térfogata > 100 ml (katéterezéssel vagy hasi ultrahanggal meghatározva) vagy bármilyen hólyag-rendellenesség, amely ellenjavallhatja az alfapumpa beültetését, beleértve a visszatérő húgyúti fertőzéseket, a hólyag- és ureterális refluxot vagy a kórtörténetben előforduló húgyúti köveket
- Nemzetközi prosztata tünet pontszám (I-PSS) ≥20
- thrombocytopenia < 45 000 X106/l
- terápiás antikoaguláns kezelés alatt álló beteg
- közelmúltban (<4 hónap) végzett intraabdominális idegentest vagy hasi műtét, rekeszizom sérv, hasi műtét, súlyos hasi összenövések, műtétileg helyrehozhatatlan sérv, hasfali vagy bőrfertőzés vagy súlyos alultápláltság.
- a kórelőzményben (>6 hónap) rekeszizomsérv, hólyagrák, gyulladásos vagy ischaemiás bélbetegség, valamint gyakori divertikulitisz epizódok.
- bármely nem májbetegség, amelynek várható élettartama < 1 év
- a TIPS-re jogosult betegek (kivéve, ha visszautasították a TIPS-elhelyezést).
- minden olyan aktív beültethető vagy testen hordható eszköz jelenléte, amely nem távolítható el
- terhesség
- olyan betegek, akik egy másik terápiás klinikai vizsgálatban vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alfapumpa rendszer
A Sequana Medical alfapumpa rendszer egy újratölthető akkumulátorral ellátott, beültetett szubkután eszköz, amely az ascitic folyadékot a hasüregből a húgyhólyagba mozgatja, ahol spontán diurézissel ürül ki.
|
A Sequana Medical alfapumpa rendszer egy újratölthető akkumulátorral ellátott, beültetett szubkután eszköz, amely az ascitic folyadékot a peritoneális üregből a húgyhólyagba mozgatja, ahol spontán diurézissel ürül ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eszközzel és annak beültetésével kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Mérje fel a nagy volumenű paracentézis általános követelményét
Időkeret: 12 hónap
|
Mérje fel a nagy volumenű paracentézis általános követelményét a következők vizsgálatával:
|
12 hónap
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 12 hónap
|
Tápláltsági állapot o értékelje a szérum prealbumin változásait |
12 hónap
|
|
Értékelje a páciens életminőségét
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a páciens életminőségét
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-AAR-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .