En (M)Ulti-center, prospektiv, (O)Pen Label, okontrollerad genomförbarhet (S)studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos en automatisk lågflödes (A)Scites (Alfa) pump (I)n patienter med (C) Irros och refraktär eller återkommande ascites (MOSAIC)

Inklusionskriterier:

1. patienter ≥ 21 år
2. återfall av ascites grad 3 som kräver paracentes för symtomlindring oftare än en gång per månad under minst 2 av de föregående 3 månaderna
3. cirros av någon etiologi
4. oförmåga att svara på eller intolerans mot höga doser diuretika
5. förväntad överlevnad på mer än 3 månader (MELD-poäng ≤ 21)
6. screenas för varicer och på optimal hantering
7. diagnostisk paracentes med neutrofilantal < 250 / µl inom 24 timmar efter implantation
8. skriftligt informerat samtycke
9. förmåga att följa studieprocedurer och förmåga att använda enheten
10. kvinnor i fertil ålder bör använda adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

1. mer än 2 systemiska eller lokala infektioner, såsom peritonit, urinvägsinfektion eller bukhudinfektion under de senaste 6 månaderna
2. förekomst av någon aktuell cancer
3. bevis på omfattande asciteslokalisering
4. serumkreatinin > 1,5 mg/dl
5. serumbilirubin > 5 mg/dl
6. eGFR < 30 ml/min/1,73m2 genom MDRD-metoden (Modification of Diet in Renal Disease).
7. gastrointestinala blödningar på grund av portal hypertoni under de 2 veckorna före inkludering i studien
8. leverencefalopati > stadium II under de två veckorna före implantation
9. förekomst av ett patent TIPS eller kirurgisk portosystemisk shunt
10. förekomst av Budd-Chiari syndrom
11. tidigare solida organtransplantationer
12. obstruktiv uropati (restvolym i urinblåsan > 100 ml (bestäms genom kateterisering eller abdominalt ultraljud) eller någon blåsanomali som kan kontraindicera implantation av alfapumpen, inklusive återkommande urinvägsinfektioner, vesikoureteral reflux eller anamnes på urinstenar)
13. Internationellt prostatasymtompoäng (I-PSS) ≥20
14. trombocytopeni < 45 000 X106/l
15. patient som genomgår terapeutisk antikoagulering
16. nyligen (<4 månader) intra-abdominal främmande kropp eller bukkirurgi, diafragmabråck, bukkirurgi, svåra buksammanväxningar, kirurgiskt irreparabelt bråck, bukväggs- eller hudinfektion, eller allvarlig undernäring.
17. anamnes (>6 månader) av diafragmabråck, anamnes på blåscancer, inflammatorisk eller ischemisk tarmsjukdom och frekventa episoder av divertikulit.
18. någon icke-leversjukdom med förväntad livslängd < 1 år
19. patienter som är berättigade till TIPS (såvida de inte har vägrat TIPS-placering).
20. närvaro av aktiva implanterbara eller kroppsburna enheter som inte kan tas bort
21. graviditet
22. patienter som deltar i en annan terapeutisk klinisk studie