Eine (M)Ulti-Center, prospektive, (O)Pen Label, unkontrollierte Durchführbarkeitsstudie (S)Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer automatischen Low-Flow (A)Scites (Alfa) Pumpe (I)n Patienten mit (C) Irrhose und refraktärer oder wiederkehrender Aszites (MOSAIC)

Einschlusskriterien:

1. Patienten ≥ 21 Jahre alt
2. Wiederauftreten von Aszites Grad 3, der eine Parazentese zur Symptomlinderung erfordert, häufiger als einmal pro Monat für mindestens 2 der vorangegangenen 3 Monate
3. Zirrhose jeglicher Ätiologie
4. Nichtansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber hochdosierten Diuretika
5. erwartetes Überleben von mehr als 3 Monaten (MELD-Score ≤ 21)
6. auf Varizen und auf optimales Management gescreent
7. diagnostische Parazentese mit Neutrophilenzahl < 250 / µl innerhalb von 24 Stunden nach Implantation
8. schriftliche Einverständniserklärung
9. Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten und Fähigkeit, das Gerät zu bedienen
10. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

1. mehr als 2 systemische oder lokale Infektionen, wie Peritonitis, Harnwegsinfektion oder Bauchhautinfektion innerhalb der letzten 6 Monate
2. Vorhandensein einer aktuellen Krebserkrankung
3. Nachweis einer ausgedehnten Asziteslokalisation
4. Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
5. Serumbilirubin > 5 mg/dl
6. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 durch MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)-Methode
7. Magen-Darm-Blutung aufgrund portaler Hypertonie in den 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie
8. hepatische Enzephalopathie > Stadium II in den zwei Wochen vor der Implantation
9. Vorhandensein eines Patent-TIPS oder eines chirurgischen portosystemischen Shunts
10. Vorliegen eines Budd-Chiari-Syndroms
11. vorangegangene solide Organtransplantation
12. obstruktive Uropathie (Restvolumen der Blase > 100 ml (bestimmt durch Katheterisierung oder abdominalen Ultraschall) oder jede Blasenanomalie, die eine Implantation der alfapump kontraindizieren kann, einschließlich rezidivierender Harnwegsinfektionen, vesikoureteralem Reflux oder Harnsteinen in der Anamnese)
13. Internationaler Prostatasymptom-Score (I-PSS) ≥20
14. Thrombozytopenie < 45.000 x 106/l
15. Patient, der sich einer therapeutischen Antikoagulation unterzieht
16. kürzlich (< 4 Monate) intraabdominale Fremdkörper- oder Bauchchirurgie, Zwerchfellhernie, Bauchchirurgie, schwere abdominale Adhäsionen, chirurgisch irreparable Hernie, Bauchwand- oder Hautinfektion oder schwere Mangelernährung.
17. Vorgeschichte (> 6 Monate) von Zwerchfellbruch, Vorgeschichte von Blasenkrebs, entzündlichen oder ischämischen Darmerkrankungen und häufigen Episoden von Divertikulitis.
18. jede Nicht-Lebererkrankung mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
19. Patienten, die für TIPS in Frage kommen (es sei denn, sie haben die Platzierung von TIPS abgelehnt).
20. Vorhandensein aktiver implantierbarer oder am Körper getragener Geräte, die nicht entfernt werden können
21. Schwangerschaft
22. Patienten, die sich in einer anderen therapeutischen klinischen Studie befinden