A (M)Ulti-center, Prospectivo, (O)Pen Label, Viabilidade Não Controlada (S)Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia de uma Bomba Automática de Baixo Fluxo (A)Scites (Alfa) (I)n Pacientes com (C) Irrose e Ascite Refratária ou Recorrente (MOSAIC)
5 de abril de 2018 atualizado por: Sequana Medical N.V.
O estudo é um estudo de viabilidade multicêntrico, prospectivo, aberto e não controlado, envolvendo 30 pacientes com ascite refratária ou recorrente e cirrose em até 6 locais.
Os pacientes serão inscritos durante uma fase de inscrição de 6 meses, após a qual os dados serão coletados por 12 meses com uma análise inicial após 3 meses.
O acompanhamento prolongado para fins de monitoramento de segurança continuará durante toda a vida do paciente ou até que o dispositivo seja explantado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
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-
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- California Pacific Medical
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Baylor University Healthcare System
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- VCU Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ≥ 21 anos de idade
- recorrência de ascite grau 3 exigindo paracentese para alívio dos sintomas mais frequentemente do que uma vez por mês por no mínimo 2 dos 3 meses anteriores
- cirrose de qualquer etiologia
- falha em responder ou intolerância a altas doses de diuréticos
- sobrevida esperada superior a 3 meses (escore MELD ≤ 21)
- rastreado para varizes e no gerenciamento ideal
- paracentese diagnóstica com contagem de neutrófilos < 250 / µl dentro de 24 horas após a implantação
- consentimento informado por escrito
- capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e capacidade de operar o dispositivo
- mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados
Critério de exclusão:
- mais de 2 infecções sistêmicas ou locais, como peritonite, infecção do trato urinário ou infecção da pele abdominal nos últimos 6 meses
- presença de qualquer câncer atual
- evidência de extensa loculação de ascite
- creatinina sérica > 1,5 mg/dl
- bilirrubina sérica > 5 mg/dl
- eGFR < 30 ml/min/1,73m2 pelo método MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal)
- hemorragia gastrointestinal devido à hipertensão portal nas 2 semanas anteriores à inclusão no estudo
- encefalopatia hepática > estágio II nas duas semanas anteriores ao implante
- presença de TIPS patente ou shunt portossistêmico cirúrgico
- presença de síndrome de Budd-Chiari
- transplante de órgão sólido anterior
- uropatia obstrutiva (volume residual da bexiga > 100ml (determinado por cateterismo ou ultrassonografia abdominal) ou qualquer anomalia da bexiga que possa contra-indicar a implantação da alfapump, incluindo infecções recorrentes do trato urinário, refluxo vesicoureteral ou história de cálculos urinários)
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS) ≥20
- trombocitopenia < 45.000 X106/l
- paciente em anticoagulação terapêutica
- corpo estranho intra-abdominal recente (<4 meses) ou cirurgia abdominal, hérnia diafragmática, cirurgia abdominal, aderências abdominais graves, hérnia irreparável cirurgicamente, infecção da parede abdominal ou da pele ou desnutrição grave.
- história (>6 meses) de hérnia diafragmática, história de câncer de bexiga, doença intestinal inflamatória ou isquêmica e episódios frequentes de diverticulite.
- qualquer doença não hepática com expectativa de vida < 1 ano
- pacientes elegíveis para TIPS (a menos que tenham recusado a colocação de TIPS).
- presença de quaisquer dispositivos ativos implantáveis ou usados no corpo que não possam ser removidos
- gravidez
- pacientes em outro estudo clínico terapêutico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sistema alfabomba
O sistema Sequana Medical alfapump é um dispositivo subcutâneo implantado com uma bateria recarregável que move o líquido ascítico da cavidade peritoneal para a bexiga urinária onde é eliminado por diurese espontânea.
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O sistema Sequana Medical alfapump é um dispositivo subcutâneo implantado com uma bateria recarregável que move o líquido ascítico da cavidade peritoneal para a bexiga urinária onde é eliminado por diurese espontânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e seu implante.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avalie o requisito geral para paracentese de grande volume
Prazo: 12 meses
|
Avalie a necessidade geral de paracentese de grande volume investigando:
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12 meses
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Estado nutricional
Prazo: 12 meses
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Estado nutricional o avaliar alterações na pré-albumina sérica |
12 meses
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Avalie a qualidade de vida do paciente
Prazo: 12 meses
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Avalie a qualidade de vida do paciente
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-AAR-007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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