Een (M)Ulti-center, prospectief, (O)Pen-label, ongecontroleerde haalbaarheid (S)studie om de veiligheid en effectiviteit van een automatische lage flow (A)Scites (Alfa)-pomp te beoordelen (I)n patiënten met (C) Irrose en refractaire of terugkerende ascites (MOSAIC)

Inclusiecriteria:

1. patiënten ≥ 21 jaar
2. recidief van graad 3 ascites waarvoor paracentese nodig is voor verlichting van de symptomen, vaker dan eenmaal per maand gedurende minimaal 2 van de voorgaande 3 maanden
3. cirrose van welke etiologie dan ook
4. niet reageren op of intolerantie voor hoge doses diuretica
5. verwachte overleving van meer dan 3 maanden (MELD-score ≤ 21)
6. gescreend op varices en op optimaal management
7. diagnostische paracentese met aantal neutrofielen < 250 / µl binnen 24 uur na implantatie
8. schriftelijke geïnformeerde toestemming
9. vermogen om te voldoen aan studieprocedures en vermogen om het apparaat te bedienen
10. vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen geschikte anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. meer dan 2 systemische of lokale infecties, zoals peritonitis, urineweginfectie of buikhuidinfectie in de afgelopen 6 maanden
2. aanwezigheid van een bestaande kanker
3. bewijs van uitgebreide ascites lokalisatie
4. serumcreatinine > 1,5 mg/dl
5. serumbilirubine > 5 mg/dl
6. eGFR < 30 ml/min/1.73m2 volgens de MDRD-methode (Modification of Diet in Renal Disease).
7. gastro-intestinale bloeding als gevolg van portale hypertensie in de 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
8. hepatische encefalopathie > stadium II in de twee weken voorafgaand aan implantatie
9. aanwezigheid van een patent TIPS of chirurgische portosystemische shunt
10. aanwezigheid van Budd-Chiari-syndroom
11. eerdere solide orgaantransplantatie
12. obstructieve uropathie (residuvolume van de blaas > 100 ml (bepaald door katheterisatie of echografie van de buik) of elke anomalie van de blaas die een contra-indicatie kan vormen voor implantatie van de alfapump, waaronder terugkerende urineweginfecties, vesicoureterale reflux of voorgeschiedenis van urinestenen)
13. Internationale Prostaat Symptoom Score (I-PSS) ≥20
14. trombocytopenie < 45.000 X106/l
15. patiënt die therapeutische antistolling ondergaat
16. recent (<4 maanden) intra-abdominaal vreemd lichaam of abdominale chirurgie, diafragmatische hernia, abdominale chirurgie, ernstige abdominale verklevingen, chirurgisch onherstelbare hernia, buikwand- of huidinfectie, of ernstige ondervoeding.
17. voorgeschiedenis (>6 maanden) van hernia diafragmatica, voorgeschiedenis van blaaskanker, inflammatoire of ischemische darmziekte en frequente episoden van diverticulitis.
18. elke niet-leverziekte met een levensverwachting < 1 jaar
19. patiënten die in aanmerking komen voor TIPS (tenzij ze TIPS-plaatsing hebben geweigerd).
20. aanwezigheid van actieve implanteerbare of op het lichaam gedragen apparaten die niet kunnen worden verwijderd
21. zwangerschap
22. patiënten die in een ander therapeutisch klinisch onderzoek zitten