Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(M)Ulti-center, prospektywna, (O)Pen Label, niekontrolowana wykonalność (S)Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność automatycznej pompy niskiego przepływu (A)Scites (Alfa) (I)n Pacjenci z (C) Irrhosis i oporne lub nawracające wodobrzusze (MOSAIC)

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sequana Medical N.V.
Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym, niekontrolowanym studium wykonalności obejmującym 30 pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym wodobrzuszem i marskością wątroby w maksymalnie 6 ośrodkach. Pacjenci będą zapisani podczas 6-miesięcznej fazy rejestracji, po której dane będą gromadzone przez 12 miesięcy, a wstępna analiza nastąpi po 3 miesiącach. Wydłużona obserwacja w celu monitorowania bezpieczeństwa będzie kontynuowana przez całe życie pacjenta lub do momentu usunięcia urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • California Pacific Medical
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor University Healthcare System
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • VCU Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci w wieku ≥ 21 lat
  2. nawrót wodobrzusza stopnia 3 wymagający paracentezy w celu złagodzenia objawów częściej niż raz w miesiącu przez co najmniej 2 z 3 poprzednich miesięcy
  3. marskość wątroby o dowolnej etiologii
  4. brak odpowiedzi lub nietolerancja dużych dawek leków moczopędnych
  5. oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy (wynik MELD ≤ 21)
  6. badania przesiewowe w kierunku żylaków i optymalnego postępowania
  7. paracenteza diagnostyczna z liczbą neutrofilów < 250/µl w ciągu 24h od implantacji
  8. pisemna świadoma zgoda
  9. umiejętność przestrzegania procedur badania i umiejętność obsługi urządzenia
  10. kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  1. więcej niż 2 ogólnoustrojowe lub miejscowe infekcje, takie jak zapalenie otrzewnej, zakażenie dróg moczowych lub zakażenie skóry brzucha w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. obecność jakiegokolwiek obecnego raka
  3. dowody rozległej lokalizacji wodobrzusza
  4. kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl
  5. bilirubina w surowicy > 5 mg/dl
  6. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 metodą MRDD (modyfikacja diety w chorobach nerek).
  7. krwotok z przewodu pokarmowego spowodowany nadciśnieniem wrotnym w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  8. encefalopatia wątrobowa > stadium II w ciągu dwóch tygodni przed implantacją
  9. obecność opatentowanego TIPS lub chirurgicznego zastawki wrotno-systemowej
  10. obecność zespołu Budda-Chiariego
  11. poprzedni przeszczep narządu miąższowego
  12. uropatia zaporowa (objętość zalegająca w pęcherzu > 100 ml (określana za pomocą cewnikowania lub USG jamy brzusznej) lub jakakolwiek anomalia pęcherza moczowego, która może stanowić przeciwwskazanie do wszczepienia pompy alfa, w tym nawracające infekcje dróg moczowych, refluks pęcherzowo-moczowodowy lub kamica moczowa w wywiadzie)
  13. Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (I-PSS) ≥20
  14. małopłytkowość < 45 000 X106/l
  15. pacjent w trakcie terapeutycznej antykoagulacji
  16. niedawne (<4 miesiące) ciało obce w jamie brzusznej lub operacja w jamie brzusznej, przepuklina przeponowa, operacja w jamie brzusznej, ciężkie zrosty w jamie brzusznej, przepuklina nieuleczalna chirurgicznie, zakażenie błony brzusznej lub skóry lub ciężkie niedożywienie.
  17. historia (> 6 miesięcy) przepukliny przeponowej, historia raka pęcherza moczowego, choroby zapalnej lub niedokrwiennej jelit oraz częste epizody zapalenia uchyłków.
  18. jakakolwiek choroba niezwiązana z wątrobą, w której oczekiwana długość życia wynosi < 1 rok
  19. pacjentów kwalifikujących się do TIPS (chyba że odmówili umieszczenia TIPS).
  20. obecność jakichkolwiek aktywnych urządzeń wszczepialnych lub noszonych na ciele, których nie można usunąć
  21. ciąża
  22. pacjentów biorących udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: układ pompy alfa
System alfapump firmy Sequana Medical to wszczepione urządzenie podskórne z ładowalnym akumulatorem, które przenosi płyn puchlinowy z jamy otrzewnej do pęcherza moczowego, gdzie jest usuwany w wyniku spontanicznej diurezy.
Urządzenie: układ pompy alfa
System alfapump firmy Sequana Medical to wszczepione urządzenie podskórne z ładowalnym akumulatorem, które przenosi płyn puchlinowy z jamy otrzewnej do pęcherza moczowego, gdzie jest usuwany w wyniku spontanicznej diurezy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem i jego implantacją.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocenić ogólne zapotrzebowanie na paracentezę o dużej objętości
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oceń ogólne zapotrzebowanie na paracentezę o dużej objętości, badając:

  • liczba zdarzeń paracentezy terapeutycznej o dużej objętości i wszystkich zdarzeń paracentezy
  • roczny wskaźnik paracentezy terapeutycznej o dużej objętości i wszystkich przypadków paracentezy

  • skumulowana objętość wodobrzusza usunięta podczas wszystkich zdarzeń paracentezy

    • Oceń ogólne zapotrzebowanie na paracentezę o dużej objętości, badając:

  • liczba zdarzeń paracentezy terapeutycznej o dużej objętości i wszystkich zdarzeń paracentezy
  • roczny wskaźnik paracentezy terapeutycznej o dużej objętości i wszystkich przypadków paracentezy
  • skumulowana objętość wodobrzusza usunięta podczas wszystkich zdarzeń paracentezy
12 miesięcy
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Stan odżywienia

o ocenić zmiany stężenia prealbuminy w surowicy
12 miesięcy
Oceń jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oceń jakość życia pacjenta

  • kwestionariusz przewlekłej choroby wątroby (CLDQ)
  • Kwestionariusz PLD
  • Stan wydajności ECOG
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sequana Medical N.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-AAR-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na układ pompy alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj