(M)Ulti-center, tuleva, (O)Kynän etiketti, hallitsematon toteutettavuus (S)tutkimus automaattisen matalavirtauspumpun (A)Scites (Alfa) -pumpun turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (I) potilailla, joilla on (C) Irroosi ja tulenkestävä tai toistuva askites (MOSAIC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥ 21-vuotiaat potilaat
2. askites 3:n askitesin uusiutuminen, joka vaatii paracenteesia oireiden lievittämiseksi useammin kuin kerran kuukaudessa vähintään 2 kuukauden ajan edellisen 3 kuukauden aikana
3. minkä tahansa etiologian kirroosi
4. reagoimattomuus suuriannoksisiin diureetteihin tai intoleranssi niihin
5. odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta (MELD-pistemäärä ≤ 21)
6. seulotaan suonikohjujen varalta ja optimaalisesta hoidosta
7. diagnostinen paracenteesi neutrofiilien määrällä < 250 / µl 24 tunnin sisällä implantaatiosta
8. kirjallinen tietoinen suostumus
9. kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja kyky käyttää laitetta
10. hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

1. yli 2 systeemistä tai paikallista infektiota, kuten peritoniitti, virtsatietulehdus tai vatsan ihotulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana
2. minkä tahansa nykyisen syövän esiintyminen
3. todisteita laajasta askites-paikallistuksesta
4. seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
5. seerumin bilirubiini > 5 mg/dl
6. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 MDRD-menetelmällä (Modification of Diet in Renal Disease).
7. portaaliverenpaineesta johtuva maha-suolikanavan verenvuoto 2 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä
8. hepaattinen enkefalopatia > vaihe II kahden viikon aikana ennen implanttia
9. patentoidun TIPS:n tai kirurgisen portosysteemisen shuntin läsnäolo
10. Budd-Chiarin oireyhtymän esiintyminen
11. aiempi kiinteä elinsiirto
12. obstruktiivinen uropatia (virtsarakon jäännöstilavuus > 100 ml (määritetty katetroinnilla tai vatsan ultraäänellä) tai mikä tahansa virtsarakon poikkeama, joka voi olla vasta-aiheinen alfapumpun implantoimiseksi, mukaan lukien toistuvat virtsatieinfektiot, vesikoureteraalinen refluksi tai virtsakiven historia)
13. Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (I-PSS) ≥20
14. trombosytopenia < 45 000 x 106/l
15. potilas saa terapeuttista antikoagulaatiohoitoa
16. äskettäinen (alle 4 kuukautta) vatsansisäinen vierasesine tai vatsan sisäinen leikkaus, palleantyrä, vatsan leikkaus, vakavat vatsan kiinnikkeet, kirurgisesti korjaamaton tyrä, vatsan seinämän tai ihon tulehdus tai vakava aliravitsemus.
17. anamneesi (> 6 kuukautta) palleatyrä, virtsarakon syöpä, tulehduksellinen tai iskeeminen suolistosairaus ja usein esiintynyt divertikuliitti.
18. mikä tahansa muu kuin maksasairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
19. potilaat, jotka ovat oikeutettuja TIPS:ään (elleivät he ole kieltäytyneet TIPS-sijoituksesta).
20. aktiivisten implantoitavien tai kehoon kiinnitettävien laitteiden läsnäolo, joita ei voida poistaa
21. raskaus
22. toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa