A (M)Ультицентровое, проспективное, (O)Pen Label, неконтролируемая осуществимость (S)Исследование для оценки безопасности и эффективности автоматической помпы с низким расходом (A)Scites (Alfa) (I)n у пациентов с (C) Ирроз и рефрактерный или рецидивирующий асцит (MOSAIC)

Критерии включения:

1. пациенты ≥ 21 года
2. рецидив асцита 3 степени, требующий парацентеза для облегчения симптомов чаще, чем один раз в месяц в течение как минимум 2 из предшествующих 3 месяцев
3. цирроз любой этиологии
4. отсутствие ответа или непереносимость высоких доз диуретиков
5. ожидаемая выживаемость более 3 месяцев (оценка MELD ≤ 21)
6. скрининг на варикоз и оптимальное лечение
7. диагностический парацентез при количестве нейтрофилов < 250/мкл в течение 24 часов после имплантации
8. письменное информированное согласие
9. способность соблюдать процедуры исследования и умение работать с устройством
10. женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию

Критерий исключения:

1. более 2 системных или местных инфекций, таких как перитонит, инфекция мочевыводящих путей или инфекция кожи живота в течение последних 6 месяцев
2. наличие любого текущего рака
3. признаки обширной локализации асцита
4. креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
5. билирубин сыворотки > 5 мг/дл
6. рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 методом MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек)
7. желудочно-кишечное кровотечение из-за портальной гипертензии за 2 недели до включения в исследование
8. печеночная энцефалопатия > II стадии за две недели до имплантации
9. наличие патентованного TIPS или хирургического портосистемного шунта
10. наличие синдрома Бадда-Киари
11. предыдущая трансплантация паренхиматозных органов
12. обструктивная уропатия (остаточный объем мочевого пузыря > 100 мл (определяется с помощью катетеризации или УЗИ органов брюшной полости) или любые аномалии мочевого пузыря, которые могут быть противопоказаниями для имплантации альфапомпы, включая рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, пузырно-мочеточниковый рефлюкс или камни в моче в анамнезе)
13. Международная шкала симптомов простаты (I-PSS) ≥20
14. тромбоцитопения < 45 000 X106/л
15. пациент, проходящий терапевтическую антикоагулянтную терапию
16. недавнее (<4 месяцев) внутрибрюшное инородное тело или абдоминальная хирургия, диафрагмальная грыжа, абдоминальная хирургия, тяжелые абдоминальные спайки, хирургически неустранимая грыжа, инфекция брюшной стенки или кожи или тяжелая недостаточность питания.
17. наличие в анамнезе (> 6 мес) диафрагмальной грыжи, рака мочевого пузыря в анамнезе, воспалительного или ишемического заболевания кишечника и частых эпизодов дивертикулита.
18. любое заболевание, не связанное с печенью, с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
19. пациенты, имеющие право на TIPS (если только они не отказались от размещения TIPS).
20. наличие любых активных имплантируемых или носимых на теле устройств, которые нельзя удалить
21. беременность
22. пациенты, участвующие в другом терапевтическом клиническом исследовании