En (M)ultisenter, prospektiv, (O)pennetikett, ukontrollert gjennomførbarhet (S)studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en automatisk lavstrømspumpe (A)Scites (Alfa) (I)n pasienter med (C) Irrhose og refraktær eller tilbakevendende ascites (MOSAIC)
5. april 2018 oppdatert av: Sequana Medical N.V.
Studien er en multisenter, prospektiv, åpen, ukontrollert mulighetsstudie som inkluderer 30 pasienter med refraktær eller tilbakevendende ascites og cirrhose på opptil 6 steder.
Pasienter vil bli registrert i løpet av en 6 måneders innrulleringsfase, hvoretter data vil bli samlet inn i 12 måneder med en innledende analyse etter 3 måneder.
Forlenget oppfølging for sikkerhetsovervåkingsformål vil fortsette i pasientens levetid eller til enheten er eksplantert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater
- California Pacific Medical
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Baylor University Healthcare System
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- VCU Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter ≥ 21 år
- tilbakefall av ascites grad 3 som krever paracentese for symptomlindring oftere enn én gang per måned i minimum 2 av de foregående 3 månedene
- cirrhose av enhver etiologi
- manglende respons på eller intoleranse mot høydose diuretika
- forventet overlevelse på mer enn 3 måneder (MELD-score ≤ 21)
- screenet for varicer og optimal behandling
- diagnostisk paracentese med nøytrofiltall < 250 / µl innen 24 timer etter implantasjon
- skriftlig informert samtykke
- evne til å overholde studieprosedyrer og evne til å betjene enheten
- kvinner i fertil alder bør bruke tilstrekkelig prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- mer enn 2 systemiske eller lokale infeksjoner, slik som bukhinnebetennelse, urinveisinfeksjon eller infeksjon i magen i løpet av de siste 6 månedene
- tilstedeværelse av nåværende kreft
- bevis på omfattende ascites-lokalisering
- serumkreatinin > 1,5 mg/dl
- serumbilirubin > 5 mg/dl
- eGFR < 30 ml/min/1,73m2 ved MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) metode
- gastrointestinal blødning på grunn av portal hypertensjon i de 2 ukene før inkludering i studien
- hepatisk encefalopati > stadium II i de to ukene før implantasjon
- tilstedeværelse av en patent TIPS eller kirurgisk portosystemisk shunt
- tilstedeværelse av Budd-Chiari syndrom
- tidligere solid organtransplantasjon
- obstruktiv uropati (restvolum i blæren > 100 ml (bestemt ved kateterisering eller abdominal ultralyd) eller enhver blæreanomali som kan kontraindisere implantasjon av alfapumpen, inkludert tilbakevendende urinveisinfeksjoner, vesikoureteral refluks eller anamnese med urinstener)
- International Prostate Symptom Score (I-PSS) ≥20
- trombocytopeni < 45 000 X106/l
- pasient som gjennomgår terapeutisk antikoagulasjon
- nylig (<4 måneder) intraabdominal fremmedlegeme eller abdominal kirurgi, diafragmatisk brokk, abdominal kirurgi, alvorlige abdominale adhesjoner, kirurgisk uopprettelig brokk, bukvegg- eller hudinfeksjon, eller alvorlig underernæring.
- historie (>6 måneder) med diafragmabrokk, historie med blærekreft, inflammatorisk eller iskemisk tarmsykdom og hyppige episoder med divertikulitt.
- enhver ikke-leversykdom med forventet levealder < 1 år
- pasienter som er kvalifisert for TIPS (med mindre de har nektet TIPS-plassering).
- tilstedeværelse av aktive implanterbare eller kroppsbårne enheter som ikke kan fjernes
- svangerskap
- pasienter som er i en annen terapeutisk klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: alfapumpe system
Sequana Medical alfapump-systemet er en implantert subkutan enhet med et oppladbart batteri som flytter ascitesvæske fra bukhulen til urinblæren hvor det elimineres ved spontan diurese.
|
Sequana Medical alfapump-systemet er en implantert subkutan enhet med et oppladbart batteri som flytter ascitesvæske fra bukhulen til urinblæren hvor det elimineres ved spontan diurese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige uønskede hendelser relatert til enheten og dens implantasjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Vurder det overordnede behovet for paracentese med stort volum
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder det overordnede behovet for paracentese med stort volum ved å undersøke:
|
12 måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Ernæringsstatus o evaluere endringer i serum prealbumin |
12 måneder
|
|
Vurder pasientens livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder pasientens livskvalitet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-AAR-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .