免费活体去壳 HEMP 种子和油试验 (FREEHEMP)
研究概览
详细说明
该试验将是一项为期 4 周的双盲、随机、交叉设计，有 2 个治疗干预期（大麻和对照），间隔为 4 周的清除期。 将招募 30 名新陈代谢健康的超重志愿者参加试验。
在第 1 天和第 27 天，每个治疗期的 28 名参与者将被要求前往理查森功能食品和营养品中心 (RCFFN) 进行 12 小时的空腹血样采集。 在第 1 天，参与者将获得预先包装好的治疗用去壳种子（大麻或芝麻）和沙拉酱小袋，其中包含 30 克/天的治疗用（大麻或大豆）油（在单独包装的日常容器中）。
临床协调员将指导参与者将产品（2 袋种子、1 份沙拉酱）融入他们的日常膳食中，并避免其他饮食来源的 n-3 脂肪酸，例如亚麻、奇亚籽、亚麻荠、磷虾和鱼制品. 参与者将获得活动监测器，以便在干预期间佩戴。 在每 4 周的治疗期中，参与者将需要在早上和晚上吃一包带壳种子，并全天食用敷料。
在整个治疗和清除期间，参与者将被要求继续他们的习惯性饮食，同时避免大量饮食来源的 n-3 脂肪酸。 将指导参与者在整个试验期间保持相同水平的体力活动和酒精摄入量。 试验协调员将每周通过电话或电子邮件联系参与者，以监测治疗依从性并回答参与者可能提出的任何问题或疑虑。 将在试验的第 1 天使用食物频率问卷测量背景膳食摄入量，并在每个治疗期期间通过在每个治疗期的最后一周完成的 3 天食物记录来测量。 在每个干预期结束时，试验协调员将向参与者询问有关干预措施的问题，包括副作用、情绪和感知的能量水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-65岁的代谢健康超重（BMI 25-35 kg/m2）参与者，
- 有能力提供书面知情同意并遵守试验指南的男性和女性。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 吸烟者（过去 6 个月的烟草制品）
- 癌症病史、类风湿性关节炎、慢性疾病、心血管疾病、肝肾疾病、炎症性肠病、胰腺炎、胆囊或胆道疾病、神经/心理疾病、出血性疾病、血小板异常以及可能影响脂肪吸收的胃肠道疾病，血糖超过≥6.1 mmol/L，血清甘油三酯（TG）>4.52 mmol/L，和/或低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥6.5 mmol/L，高血压（收缩压≥160 mm Hg或舒张压≥100 毫米汞柱),
- 体重指数（BMI；以 kg/m2 为单位）≥35
- 消耗或计划消耗抗凝血剂，
- 高血压或降脂药物，或低血压
- 降脂或 n-3 PUFA 膳食补充剂
- 据报告每天饮酒超过 2 杯或有酒精中毒或药物依赖史
- 报告在开始试验前 1 个月内使用过任何试验性药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
54 克去壳芝麻，每天 2 次，每次 27 克，每天食用 30 克大豆油
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实验性的：麻类食品
60 克去壳大麻籽，每天分 2 次食用，每次 30 克，每天服用 30 克大麻油
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞 omega-3 脂肪酸含量的变化
大体时间：每个实验期的基线（第 1 天）和终点（第 27,28 天）
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将从每个部分（全血浆，RBC）中提取总脂质，并使用与火焰离子化检测器相连的气相色谱法评估其脂肪酸组成
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每个实验期的基线（第 1 天）和终点（第 27,28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血脂变化
大体时间：每个实验期的基线（第 1 天）和终点（第 27,28 天）
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血清中的 TC、HDL-C 和 TG 将通过自动方法在自动分析仪 (VITROS 350) 上重复测定。
使用 Friedewald 方程计算 LDL-C 浓度。
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每个实验期的基线（第 1 天）和终点（第 27,28 天）
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炎症和内皮功能生物标志物的变化
大体时间：每个实验期的基线（第 1 天）和终点（第 27,28 天）
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CRP、IL-6 和 TNF-α 等炎症生物标志物以及 e-选择素、p-选择素、s-ICAM 和 s-VCAM 等细胞粘附分子的测量将在 Meso Scale Discovery 平台上进行多重测量。
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每个实验期的基线（第 1 天）和终点（第 27,28 天）
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血压和动脉硬度的变化
大体时间：每个实验期的基线（第 1 天）和终点（第 27,28 天）
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血压将连同脉搏波速度 (PWV) 和增强指数 (AI) 一起测量，以使用 Mobil-O-Graph 评估动脉硬度，一式三份。
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每个实验期的基线（第 1 天）和终点（第 27,28 天）
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葡萄糖代谢和胰岛素敏感性的变化
大体时间：每个实验期的基线（第 1 天）和终点（第 27,28 天）
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使用自动分析仪测量空腹血糖，并通过放射免疫测定法测量胰岛素，以研究食用大麻产品对葡萄糖代谢和胰岛素敏感性的影响。
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每个实验期的基线（第 1 天）和终点（第 27,28 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分的变化
大体时间：将在两次为期 4 周的治疗开始和结束时进行测量
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使用双能 X 射线吸收仪分析身体成分，包括测量内脏脂肪
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将在两次为期 4 周的治疗开始和结束时进行测量
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体力活动
大体时间：从每个治疗期的第 20-28 天
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活动监测器将测量参与者的身体活动水平、采取的步骤以及在不同活动水平上花费的不同时间。
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从每个治疗期的第 20-28 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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