- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02400203
무료 Living Hulled HEMP 종자 및 오일 시험 (FREEHEMP)
연구 개요
상세 설명
시험은 4주간의 세척 기간으로 구분된 2가지 치료 개입(대마 및 대조군) 기간을 포함하는 4주 이중 맹검, 무작위, 교차 디자인이 될 것입니다. 30명의 대사적으로 건강한 과체중 지원자가 시험에 모집될 것입니다.
각 치료 기간의 1일, 27일, 28일에 참가자는 12시간 동안 공복 상태에서 혈액 샘플을 채취하기 위해 Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals(RCFFN)에 와야 합니다. 1일차에 참가자들은 치료 껍질을 벗긴 씨앗(대마 또는 참깨)과 30g/일의 치료(대마 또는 대두) 오일(개별 포장된 일일 용기)이 포함된 샐러드 드레싱의 미리 포장된 향주머니를 받게 됩니다.
임상 코디네이터는 참가자에게 제품(씨앗 2봉지, 샐러드 드레싱 1개)을 일일 식사에 통합하고 아마, 치아, 카멜리나, 크릴새우 및 생선 제품과 같은 n-3 지방산의 다른 식이 공급원을 피하도록 지시합니다. . 참가자에게는 개입 기간 동안 착용할 활동 모니터가 제공됩니다. 참가자는 4주 치료 기간 동안 아침과 저녁에 껍질을 벗긴 씨앗 한 봉지를 먹고 하루 종일 드레싱을 섭취해야 합니다.
참가자는 치료 및 세척 기간 동안 n-3 지방산의 많은 식이 공급원을 피하면서 습관적인 식단을 계속하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 시험 기간 동안 동일한 수준의 신체 활동과 알코올 섭취량을 유지하도록 지시를 받습니다. 시험 코디네이터는 전화나 이메일을 통해 매주 참가자에게 연락하여 치료 준수를 모니터링하고 참가자가 가질 수 있는 질문이나 우려 사항에 답변합니다. 배경 식이 섭취량은 음식 빈도 설문지를 사용하여 시험 1일에 측정되고 각 치료 기간의 마지막 주에 완료될 3일 음식 기록으로 각 치료 기간 동안 측정됩니다. 참가자는 각 개입 기간이 끝날 때 시험 코디네이터가 부작용, 기분 및 인지된 에너지 수준을 포함한 개입에 대한 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 대사적으로 건강한 과체중(BMI 25-35kg/m2) 참가자,
- 서면 동의서를 제공하고 시험 지침을 준수할 수 있는 능력이 있는 남성과 여성.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 흡연자(지난 6개월간 담배 제품)
- 암, 류마티스 관절염, 만성 질환, 심혈관 질환, 간 및 신장 질환, 염증성 장 질환, 췌장염, 담낭 또는 담도 질환, 신경/심리 질환, 출혈 장애, 혈소판 이상 경험, 지방 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애의 병력 , 혈청 포도당 ≥6.1mmol/L 이상, 혈청 트리글리세리드(TG) >4.52mmol/L 및/또는 LDL 콜레스테롤(LDL-C) ≥6.5mmol/L, 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg),
- 체질량 지수(BMI, kg/m2) ≥35
- 항응고제를 섭취하거나 섭취할 계획
- 고혈압 또는 지질 저하 약물, 또는 저혈압
- 지질 저하 또는 n-3 PUFA 식이 보조제
- 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 알코올 중독 또는 약물 의존의 병력이 보고된 경우
- 시험을 시작하기 전 1개월 이내에 모든 실험 약물의 사용을 보고했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
껍질을 벗긴 참깨 54g, 매일 27g씩 2회 섭취, 하루 콩기름 30g
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실험적: 대마 식품
껍질을 벗긴 대마 씨앗 60g, 매일 30g씩 2회 섭취, 하루 대마유 30g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 오메가-3 지방산 함량 변화
기간: 각 실험 기간의 기준선(1일차) 및 종료점(27일, 28일차)
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각 분획(전체 혈장, RBC)에서 총 지질을 추출하고 화염 이온화 검출기와 연결된 가스 크로마토그래피를 사용하여 지방산 조성을 평가합니다.
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각 실험 기간의 기준선(1일차) 및 종료점(27일, 28일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 지질의 변화
기간: 각 실험 기간의 기준선(1일차) 및 종료점(27일, 28일차)
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혈청 내 TC, HDL-C 및 TG는 자동 분석기(VITROS 350)에서 이중으로 자동화된 방법으로 결정됩니다.
LDL-C 농도는 Friedewald 방정식을 사용하여 계산됩니다.
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각 실험 기간의 기준선(1일차) 및 종료점(27일, 28일차)
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염증 및 내피 기능 바이오마커의 변화
기간: 각 실험 기간의 기준선(1일차) 및 종료점(27일, 28일차)
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CRP, IL-6 및 TNF-α와 같은 염증성 바이오마커 및 e-셀렉틴, p-셀렉틴, s-ICAM 및 s-VCAM과 같은 세포 부착 분자의 측정은 Meso Scale Discovery 플랫폼에서 멀티플렉스로 측정됩니다.
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각 실험 기간의 기준선(1일차) 및 종료점(27일, 28일차)
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혈압 및 동맥 경화의 변화
기간: 각 실험 기간의 기준선(1일차) 및 종료점(27일, 28일차)
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혈압은 PWV(맥파 속도) 및 AI(증강 지수)와 함께 측정되어 Mobil-O-Graph를 사용하여 3회에 걸쳐 동맥 경직도를 평가합니다.
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각 실험 기간의 기준선(1일차) 및 종료점(27일, 28일차)
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포도당 대사 및 인슐린 감수성 변화
기간: 각 실험 기간의 기준선(1일차) 및 종료점(27일, 28일차)
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대마 제품 소비가 포도당 대사 및 인슐린 감수성에 미치는 영향을 조사하기 위해 자동 분석기를 사용하여 공복 혈당을 측정하고 방사선 면역 측정법을 사용하여 인슐린을 측정합니다.
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각 실험 기간의 기준선(1일차) 및 종료점(27일, 28일차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분의 변화
기간: 측정은 2회의 4주 치료의 시작과 끝에서 수행됩니다.
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Dual Energy X-Ray Absorptiometry 기계를 사용하여 내장지방 측정을 포함한 체성분 분석
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측정은 2회의 4주 치료의 시작과 끝에서 수행됩니다.
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신체 활동
기간: 각 치료 기간의 20-28일째부터
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활동 모니터는 참가자의 신체 활동 수준, 걸음 수 및 다양한 활동 수준에서 보낸 다양한 시간을 측정합니다.
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각 치료 기간의 20-28일째부터
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제어에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는
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University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)모병
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert알려지지 않은
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University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)모병
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Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
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Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto...알려지지 않은