Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BEZPŁATNA próba nasion i oleju z łuskanych nasion konopi (FREEHEMP)

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Celem tego badania jest ocena wpływu spożycia produktów konopnych, w szczególności łuskanych nasion konopi i oleju konopnego, na profile kwasów tłuszczowych we krwi i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u zdrowych ochotników z nadwagą po 4 tygodniach spożywania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba będzie 4-tygodniowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, krzyżowym projektem z 2 okresami interwencji (konopie i kontrola) oddzielonymi 4-tygodniowym okresem wypłukiwania. Do badania zostanie zwerbowanych trzydziestu metabolicznie zdrowych ochotników z nadwagą.

W dniu 1 i 27, 28 każdego okresu leczenia uczestnicy zostaną poproszeni o przyjście do Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) w celu pobrania próbki krwi na czczo po 12 godzinach. Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają zapakowane saszetki obłuszczonych nasion (konopi lub sezamu) i sos sałatkowy, zawierające 30 g dziennie oleju (konopnego lub sojowego) (w indywidualnie pakowanych pojemnikach dziennych).

Uczestnicy zostaną poinstruowani przez koordynatorów klinicznych, aby włączali produkty (2 saszetki nasion, 1 sos sałatkowy) do swoich codziennych posiłków i unikali innych źródeł dietetycznych kwasów tłuszczowych n-3, takich jak len, chia, lnianka, kryl i produkty rybne . Uczestnicy otrzymają monitory aktywności do noszenia w okresach interwencji. Uczestnicy będą musieli zjeść jedną saszetkę łuskanych nasion rano i jedną wieczorem oraz spożywać opatrunek przez cały dzień, na każdy 4-tygodniowy okres leczenia.

Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie swojej zwykłej diety, unikając jednocześnie dużych źródeł kwasów tłuszczowych n-3 w diecie, przez cały okres leczenia i wypłukiwania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymać ten sam poziom aktywności fizycznej i spożycia alkoholu przez cały okres próbny. Koordynator badania będzie kontaktował się z uczestnikami co tydzień przez telefon lub e-mail, aby monitorować przestrzeganie leczenia i odpowiadać na wszelkie pytania lub wątpliwości, jakie mogą mieć uczestnicy. Spożycie pokarmowe w tle będzie mierzone w dniu 1 badania za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, a podczas każdego okresu leczenia za pomocą 3-dniowego rejestru posiłków, który należy wypełnić w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia. Uczestnicy będą zadawać pytania dotyczące interwencji, w tym skutków ubocznych, nastroju i postrzeganego poziomu energii przez koordynatorów badania pod koniec każdego okresu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • metabolicznie zdrowi uczestnicy z nadwagą (BMI 25-35 kg/m2) w wieku 18-65 lat,
  • Mężczyźni i kobiety zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wytycznych badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Palacze (wyroby tytoniowe z ostatnich 6 miesięcy)
  • Historia raka, reumatoidalnego zapalenia stawów, chorób przewlekłych, problemów sercowo-naczyniowych, chorób wątroby i nerek, nieswoistych zapaleń jelit, zapalenia trzustki, chorób pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, chorób neurologicznych/psychologicznych, zaburzeń krwawienia, doświadczanych nieprawidłowości płytek krwi i zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą zakłócać wchłanianie tłuszczu , stężenie glukozy w surowicy powyżej ≥6,1 mmol/l, trójglicerydy (TG) w surowicy >4,52 mmol/l i/lub cholesterol LDL (LDL-C) ≥6,5 mmol/l, nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg),
  • Wskaźnik masy ciała (BMI; w kg/m2) ≥35
  • Przyjmować lub planować zażywać antykoagulanty,
  • Nadciśnienie lub leki obniżające stężenie lipidów lub hipotensyjne
  • Suplementy diety obniżające poziom lipidów lub n-3 PUFA
  • Zgłoszone spożycie więcej niż 2 drinków alkoholowych dziennie lub historia alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków
  • Zgłoszone stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
54 gramy łuskanych nasion sezamu spożywanych w 2 porcjach po 27 gramów dziennie oraz 30 gramów oleju sojowego dziennie
Inny: Kontrola
Eksperymentalny: Produkty konopne
60 gramów łuskanych nasion konopi spożywanych w 2 porcjach po 30 gramów dziennie oraz 30 gramów oleju konopnego dziennie
Inny: Produkty konopne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości kwasów tłuszczowych omega-3 w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i punkt końcowy (dzień 27,28) każdego okresu eksperymentalnego
Całkowite lipidy zostaną wyekstrahowane z każdej frakcji (osocze pełne, RBC) i ocenione pod kątem składu kwasów tłuszczowych za pomocą chromatografii gazowej połączonej z detektorem płomieniowo-jonizacyjnym
Linia bazowa (dzień 1) i punkt końcowy (dzień 27,28) każdego okresu eksperymentalnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lipidów w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i punkt końcowy (dzień 27,28) każdego okresu eksperymentalnego
TC, HDL-C i TG w surowicy będą oznaczane metodami automatycznymi w dwóch powtórzeniach na analizatorze automatycznym (VITROS 350). Stężenia LDL-C zostaną obliczone przy użyciu równania Friedewalda.
Linia bazowa (dzień 1) i punkt końcowy (dzień 27,28) każdego okresu eksperymentalnego
Zmiana biomarkerów funkcji zapalnych i śródbłonka
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i punkt końcowy (dzień 27,28) każdego okresu eksperymentalnego
Pomiar biomarkerów stanu zapalnego, takich jak CRP, IL-6 i TNF-α oraz cząsteczek adhezyjnych, takich jak e-selektyna, p-selektyna, s-ICAM i s-VCAM, będzie mierzony w multipleksie na platformie Meso Scale Discovery.
Linia bazowa (dzień 1) i punkt końcowy (dzień 27,28) każdego okresu eksperymentalnego
Zmiana ciśnienia krwi i sztywność tętnic
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i punkt końcowy (dzień 27,28) każdego okresu eksperymentalnego
Ciśnienie krwi będzie mierzone w połączeniu z prędkością fali tętna (PWV) i wskaźnikiem augmentacji (AI) w celu oceny sztywności tętnic za pomocą Mobil-O-Graph, w trzech powtórzeniach.
Linia bazowa (dzień 1) i punkt końcowy (dzień 27,28) każdego okresu eksperymentalnego
Zmiana metabolizmu glukozy i wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i punkt końcowy (dzień 27,28) każdego okresu eksperymentalnego
Pomiar glukozy na czczo za pomocą automatycznego analizatora i insuliny za pomocą testu radioimmunologicznego w celu zbadania wpływu spożycia produktów konopnych na metabolizm glukozy i wrażliwość na insulinę.
Linia bazowa (dzień 1) i punkt końcowy (dzień 27,28) każdego okresu eksperymentalnego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane na początku i na końcu każdego z dwóch 4-tygodniowych zabiegów
Wykorzystanie urządzenia do absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii do analizy składu ciała, w tym pomiaru tkanki tłuszczowej trzewnej
Pomiary będą wykonywane na początku i na końcu każdego z dwóch 4-tygodniowych zabiegów
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: od 20-28 dnia każdego okresu leczenia
Monitory aktywności będą mierzyć poziomy aktywności fizycznej uczestników, podjęte kroki i różne ilości czasu spędzonego na różnych poziomach aktywności.
od 20-28 dnia każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2014:115-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj