Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INGYENES élő hántolt KEDER mag- és olajpróba (FREEHEMP)

2023. január 19. frissítette: University of Manitoba
A kísérlet célja a kendertermékek fogyasztásának, különösen a hántolt kendermag és a kenderolaj fogyasztásának a vér zsírsavprofiljára és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire gyakorolt ​​hatásának felmérése egészséges túlsúlyos önkénteseknél 4 hét fogyasztás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy 4 hetes kettős vak, randomizált, keresztezett elrendezés lesz, 2 kezelési beavatkozási (kender és kontroll) periódussal, amelyeket 4 hetes kimosási periódus választ el. Harminc, metabolikusan egészséges, túlsúlyos önkéntest vonnak be a vizsgálatba.

Minden kezelési időszak 1. és 27. napján a résztvevőket felkérik, hogy jöjjenek el a Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) központjába 12 órás éhgyomri vérmintára. Az 1. napon a résztvevők előre csomagolt hántolt magvakat (kender vagy szezámmag) tartalmazó tasakokat kapnak, és salátaöntetet is kapnak, amelyek napi 30 g kezelő (kender vagy szójabab) olajat tartalmaznak (egyedi csomagolású napi tartályokban).

A klinikai koordinátorok arra utasítják a résztvevőket, hogy a termékeket (2 tasak mag, 1 salátaöntet) integrálják napi étkezéseikbe, és kerüljék az n-3 zsírsavak egyéb táplálékforrásait, mint például a len, a chia, a camelina, a krill és a haltermékek. . A résztvevők aktivitásmérőket kapnak, amelyeket a beavatkozási időszakokban viselhetnek. A résztvevőknek minden 4 hetes kezelési időszakban egy tasak hántolt magot kell megenniük reggel és egyet este, és a csávázószert egész nap elfogyasztani.

A résztvevőket arra kérik, hogy folytassák szokásos étrendjüket, miközben kerülik az n-3 zsírsavak nagy mennyiségű táplálékát a kezelés és a kiürülési időszak alatt. A résztvevőket arra utasítják, hogy a próbaidőszak alatt ugyanazt a fizikai aktivitást és alkoholfogyasztást tartsák fenn. A vizsgálati koordinátor hetente felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel telefonon vagy e-mailben, hogy figyelemmel kísérje a kezelés betartását, és válaszoljon a résztvevők kérdéseire vagy aggályaira. Az étrendi háttérbevitelt a vizsgálat 1. napján mérik egy étkezési gyakorisági kérdőív segítségével, és minden kezelési periódusban 3 napos táplálékfelvétellel, amelyet minden kezelési időszak utolsó hetében kell kitölteni. A kísérleti koordinátorok minden beavatkozási időszak végén kérdéseket tesznek fel a résztvevőknek a beavatkozásokról, beleértve a mellékhatásokat, a hangulatot és az észlelt energiaszintet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Metabolikusan egészséges túlsúlyos (BMI 25-35 kg/m2) résztvevők 18-65 éves kor között,
  • Férfiak és nők, akik képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelelnek a vizsgálati irányelveknek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Dohányzók (dohánytermékek az elmúlt 6 hónapban)
  • Rák, rheumatoid arthritis, krónikus betegség, szív- és érrendszeri problémák, máj- és vesebetegség, gyulladásos bélbetegség, hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag- vagy epebetegség, neurológiai/pszichológiai betegség, vérzési rendellenességek, tapasztalt vérlemezke-rendellenességek és gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek zavarhatják a zsír felszívódását. , szérum glükóz ≥6,1 mmol/l felett, szérum triglicerid (TG) >4,52 mmol/l és/vagy LDL-koleszterin (LDL-C) ≥6,5 mmol/L, magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm),
  • Testtömegindex (BMI; kg/m2-ben) ≥35
  • Antikoaguláns fogyasztása vagy fogyasztását tervezi,
  • Hipertónia vagy lipidcsökkentő gyógyszerek, vagy vérnyomáscsökkentők
  • Lipidcsökkentő vagy n-3 PUFA étrend-kiegészítők
  • Napi 2-nél több alkoholos ital fogyasztása vagy alkoholizmus vagy drogfüggőség a kórtörténetében
  • Bármilyen kísérleti gyógyszer alkalmazását jelentette a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
54 gramm hántolt szezámmag, napi 2 27 grammos adagban fogyasztva, és 30 gramm szójababolaj naponta
Egyéb: Ellenőrzés
Kísérleti: Kenderes ételek
60 gramm hántolt kendermag, napi 2 30 grammos adagban fogyasztva, és 30 gramm kenderolaj naponta
Egyéb: Kenderes ételek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vörösvértestek omega-3 zsírsav tartalmában
Időkeret: Az egyes kísérleti időszakok kiindulási (1. nap) és végpontja (27., 28. nap).
Minden egyes frakcióból (teljes plazma, vörösvértest) kivonják az összes lipidet, és lángionizációs detektorral összekapcsolt gázkromatográfiával értékelik zsírsav-összetételét.
Az egyes kísérleti időszakok kiindulási (1. nap) és végpontja (27., 28. nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma lipidek változása
Időkeret: Az egyes kísérleti időszakok kiindulási (1. nap) és végpontja (27., 28. nap).
A szérumban lévő TC, HDL-C és TG meghatározása automatizált módszerekkel történik, két példányban egy automatikus analizátoron (VITROS 350). Az LDL-C koncentrációkat a Friedewald-egyenlet segítségével számítják ki.
Az egyes kísérleti időszakok kiindulási (1. nap) és végpontja (27., 28. nap).
Gyulladásos és endoteliális funkciójú biomarkerek változása
Időkeret: Az egyes kísérleti időszakok kiindulási (1. nap) és végpontja (27., 28. nap).
A gyulladásos biomarkerek, például a CRP, IL-6 és TNF-α, valamint a sejtadhéziós molekulák, például az e-szelektin, p-szelektin, s-ICAM és s-VCAM mérését multiplexben mérik egy Meso Scale Discovery platformon.
Az egyes kísérleti időszakok kiindulási (1. nap) és végpontja (27., 28. nap).
Vérnyomásváltozás és artériás merevség
Időkeret: Az egyes kísérleti időszakok kiindulási (1. nap) és végpontja (27., 28. nap).
A vérnyomást a pulzushullám sebességgel (PWV) és az augmentációs indexszel (AI) együtt mérjük, hogy az artériás merevséget Mobil-O-Graph segítségével, három példányban értékeljük.
Az egyes kísérleti időszakok kiindulási (1. nap) és végpontja (27., 28. nap).
Változás a glükóz anyagcserében és az inzulinérzékenységben
Időkeret: Az egyes kísérleti időszakok kiindulási (1. nap) és végpontja (27., 28. nap).
Éhgyomri glükóz mérése auto-analizátorral és inzulin mérése radioimmunoassay segítségével, hogy megvizsgáljuk a kendertermék fogyasztásának a glükóz anyagcserére és az inzulinérzékenységre gyakorolt ​​hatását.
Az egyes kísérleti időszakok kiindulási (1. nap) és végpontja (27., 28. nap).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a testösszetételben
Időkeret: A méréseket mind a két 4 hetes kezelés elején és végén végezzük
Dual Energy röntgenabszorpciós készülék használata a testösszetétel elemzésére, beleértve a zsigeri zsírosodás mérését
A méréseket mind a két 4 hetes kezelés elején és végén végezzük
A fizikai aktivitás
Időkeret: minden kezelési időszak 20-28. napjától
Az aktivitásmérők mérni fogják a résztvevők fizikai aktivitási szintjét, megtett lépéseket, valamint a különböző aktivitási szinteken eltöltött különböző időmennyiséget.
minden kezelési időszak 20-28. napjától

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2014:115-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel