無料のLiving Hulled HEMPシードとオイルトライアル (FREEHEMP)
調査の概要
詳細な説明
この試験は、4週間のウォッシュアウト期間で区切られた2つの治療介入(麻と対照)期間を持つ4週間の二重盲検、無作為化、クロスオーバーデザインです。 30 人の代謝的に健康な太りすぎのボランティアが試験に採用されます。
各治療期間の1日目、27日目、28日目に、参加者はリチャードソン機能性食品および栄養補助食品センター(RCFFN)に来て、12時間の絶食血液サンプルを採取するよう求められます。 1日目に、参加者には、処理用の殻付き種子(麻またはゴマ)の包装済みサシェと、30 g / dの処理(麻または大豆)油を含むサラダドレッシング(個別に包装された毎日の容器)も提供されます.
参加者は、臨床コーディネーターから、製品(種子2サシェ、サラダドレッシング1個)を毎日の食事に取り入れ、亜麻、チア、カメリナ、オキアミ、魚製品などのn-3脂肪酸の他の食事源を避けるように指示されます。 . 参加者には、介入期間中に着用する活動モニターが提供されます。 参加者は、4 週間の治療期間ごとに、朝と夕方に 1 袋ずつ皮をむいた種子を食べ、1 日を通してドレッシングを摂取する必要があります。
参加者は、治療およびウォッシュアウト期間を通じて、n-3脂肪酸の大量の食事源を避けながら、習慣的な食事を続けるよう求められます. 参加者は、試用期間中、同じレベルの身体活動とアルコール摂取を維持するように指示されます。 治験コーディネーターは、電話または電子メールで毎週参加者に連絡し、治療順守を監視し、参加者が持つ可能性のある質問や懸念に答えます。 バックグラウンド食事摂取量は、食物頻度アンケートを使用して試験の1日目に測定され、各治療期間中、各治療期間の最後の週に完了する3日間の食物記録によって測定されます。 参加者は、各介入期間の終わりに、治験コーディネーターから副作用、気分、知覚エネルギーレベルなどの介入について質問されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 代謝的に健康的な太りすぎ (BMI 25-35 kg/m2) の 18-65 歳の参加者、
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、試験ガイドラインを順守できる男性と女性。
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 喫煙者(過去 6 か月間のタバコ製品)
- がん、関節リウマチ、慢性疾患、心血管疾患、肝臓および腎臓疾患、炎症性腸疾患、膵炎、胆嚢または胆道疾患、神経/精神疾患、出血性疾患、経験豊富な血小板異常、および脂肪吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患の病歴、血清グルコース≧6.1mmol/L、血清トリグリセリド(TG)≧4.52mmol/L、および/またはLDLコレステロール(LDL-C)≧6.5mmol/L、高血圧(収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧) ≧100mmHg)、
- 体格指数 (BMI; kg/m2) ≥35
- 抗凝固剤を消費する、または消費する予定がある、
- 高血圧または脂質低下薬、または低血圧
- 脂質低下または n-3 PUFA 栄養補助食品
- 1日2杯以上のアルコール飲料の摂取、またはアルコール依存症または薬物依存の病歴の報告
- -試験開始前の1か月以内に実験的薬物の使用が報告された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール
むきごま 54 グラム、1 日 27 グラムを 2 食分、1 日 30 グラムの大豆油
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実験的:ヘンプ食品
皮をむいたヘンプシード60グラム、1日2回30グラム、ヘンプオイル30グラム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球のオメガ 3 脂肪酸含有量の変化
時間枠:各実験期間のベースライン (1 日目) とエンドポイント (27,28 日目)
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各画分(全血漿、RBC)から総脂質を抽出し、水素炎イオン化検出器に接続したガスクロマトグラフィーを使用して脂肪酸組成を評価します。
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各実験期間のベースライン (1 日目) とエンドポイント (27,28 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿脂質の変化
時間枠:各実験期間のベースライン (1 日目) とエンドポイント (27,28 日目)
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血清中の TC、HDL-C、および TG は、自動分析装置 (VITROS 350) で二重に自動化された方法によって決定されます。
LDL-C 濃度は、Friedewald 式を使用して計算されます。
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各実験期間のベースライン (1 日目) とエンドポイント (27,28 日目)
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炎症および内皮機能バイオマーカーの変化
時間枠:各実験期間のベースライン (1 日目) とエンドポイント (27,28 日目)
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CRP、IL-6、TNF-αなどの炎症性バイオマーカーと、e-セレクチン、p-セレクチン、s-ICAM、s-VCAMなどの細胞接着分子の測定は、Meso Scale Discoveryプラットフォームでマルチプレックスで測定されます。
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各実験期間のベースライン (1 日目) とエンドポイント (27,28 日目)
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血圧と動脈硬化の変化
時間枠:各実験期間のベースライン (1 日目) とエンドポイント (27,28 日目)
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血圧は、脈波伝播速度 (PWV) および増強指数 (AI) と組み合わせて測定され、Mobil-O-Graph を 3 回使用して動脈硬化を評価します。
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各実験期間のベースライン (1 日目) とエンドポイント (27,28 日目)
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糖代謝とインスリン感受性の変化
時間枠:各実験期間のベースライン (1 日目) とエンドポイント (27,28 日目)
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自動分析装置を使用した空腹時血糖の測定、およびラジオイムノアッセイによるインスリンを使用して、ヘンプ製品の消費がグルコース代謝とインスリン感受性に与える影響を調査します。
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各実験期間のベースライン (1 日目) とエンドポイント (27,28 日目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の変化
時間枠:測定は、2 回の 4 週間の治療のそれぞれの開始時と終了時に行われます。
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Dual Energy X-Ray Absorptiometry マシンを使用して、内臓脂肪の測定を含む体組成を分析します
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測定は、2 回の 4 週間の治療のそれぞれの開始時と終了時に行われます。
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身体活動
時間枠:各治療期間の20日目から28日目まで
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アクティビティモニターは、参加者の身体活動レベル、歩数、さまざまな活動レベルで費やされたさまざまな時間を測定します。
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各治療期間の20日目から28日目まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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