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Prova GRATUITA di semi e olio di CANAPA decorticata vivente (FREEHEMP)

19 gennaio 2023 aggiornato da: University of Manitoba
Gli obiettivi di questo studio sono valutare gli effetti del consumo di prodotti di canapa, in particolare semi di canapa sbucciati e olio di canapa sui profili di acidi grassi nel sangue e sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari, in volontari sani in sovrappeso dopo 4 settimane di consumo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà di 4 settimane in doppio cieco, randomizzato, cross-over con 2 periodi di intervento terapeutico (canapa e controllo) separati da un periodo di interruzione di 4 settimane. Trenta volontari in sovrappeso metabolicamente sani saranno reclutati nella sperimentazione.

Il giorno 1 e 27, 28 di ciascun periodo di trattamento i partecipanti saranno invitati a venire al Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) per un campione di sangue a digiuno di 12 ore. Il giorno 1, ai partecipanti verranno fornite bustine preconfezionate di semi decorticati per il trattamento (canapa o sesamo) e condimento per insalata, contenenti 30 g/giorno di olio per il trattamento (canapa o soia) (in contenitori giornalieri confezionati singolarmente).

I partecipanti saranno istruiti dai coordinatori clinici a integrare i prodotti (2 bustine di semi, 1 condimento per insalata) nei loro pasti quotidiani e ad evitare altre fonti alimentari di acidi grassi n-3, come lino, chia, camelina, krill e prodotti ittici . Ai partecipanti verranno forniti monitor di attività da indossare durante i periodi di intervento. Ai partecipanti sarà richiesto di mangiare una bustina di semi decorticati al mattino e uno alla sera e di consumare la medicazione durante il giorno, per ogni periodo di trattamento di 4 settimane.

Ai partecipanti verrà chiesto di continuare la loro dieta abituale, evitando grandi fonti alimentari di acidi grassi n-3, durante tutto il trattamento e periodi di interruzione. I partecipanti saranno istruiti a mantenere lo stesso livello di attività fisica e assunzione di alcol per tutto il periodo di prova. Il coordinatore dello studio contatterà i partecipanti settimanalmente via telefono o e-mail per monitorare l'aderenza al trattamento e per rispondere a qualsiasi domanda o dubbio che i partecipanti potrebbero avere. L'assunzione dietetica di base sarà misurata al giorno 1 della sperimentazione utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare e durante ciascun periodo di trattamento mediante un registro alimentare di 3 giorni da completare nell'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento. Ai partecipanti verranno poste domande sugli interventi inclusi gli effetti collaterali, l'umore e il livello di energia percepito dai coordinatori della sperimentazione alla fine di ogni periodo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti in sovrappeso metabolicamente sani (BMI 25-35 kg/m2) di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Uomini e donne con la capacità di dare il consenso informato scritto e rispettare le linee guida della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Fumatori (prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi)
  • Storia di cancro, artrite reumatoide, malattie croniche, problemi cardiovascolari, malattie epatiche e renali, malattie infiammatorie intestinali, pancreatite, malattie della colecisti o delle vie biliari, malattie neurologiche/psicologiche, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche e disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento dei grassi , glucosio sierico superiore a ≥6,1 mmol/L, trigliceridi sierici (TG) >4,52 mmol/L e/o colesterolo LDL (LDL-C) ≥6,5 mmol/L, ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg),
  • Indice di massa corporea (BMI; in kg/m2) ≥35
  • Consumare o pianificare il consumo di anticoagulanti,
  • Ipertensione o farmaci ipolipemizzanti o ipotensivi
  • Integratori alimentari ipolipemizzanti o n-3 PUFA
  • Consumo segnalato di più di 2 bevande alcoliche al giorno o anamnesi di alcolismo o tossicodipendenza
  • Uso segnalato di qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'inizio della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
54 grammi di semi di sesamo decorticati, consumati in 2 porzioni giornaliere da 27 grammi e 30 grammi di olio di soia al giorno
Altro: Controllo
Sperimentale: Alimenti di canapa
60 grammi di semi di canapa decorticati, consumati in 2 porzioni giornaliere da 30 grammi, e 30 grammi di olio di canapa al giorno
Altro: Alimenti di canapa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del contenuto di acidi grassi omega-3 nei globuli rossi
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) ed Endpoint (Giorno 27,28) di ciascun periodo sperimentale
I lipidi totali saranno estratti da ciascuna frazione (plasma intero, RBC) e valutati per la loro composizione in acidi grassi mediante gas-cromatografia collegata a rivelatore a ionizzazione di fiamma
Baseline (Giorno 1) ed Endpoint (Giorno 27,28) di ciascun periodo sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) ed Endpoint (Giorno 27,28) di ciascun periodo sperimentale
TC, HDL-C e TG nel siero, saranno determinati con metodi automatizzati in duplicato su un autoanalizzatore (VITROS 350). Le concentrazioni di LDL-C saranno calcolate utilizzando l'equazione di Friedewald.
Baseline (Giorno 1) ed Endpoint (Giorno 27,28) di ciascun periodo sperimentale
Cambiamento nei biomarcatori della funzione infiammatoria ed endoteliale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) ed Endpoint (Giorno 27,28) di ciascun periodo sperimentale
La misurazione di biomarcatori infiammatori come CRP, IL-6 e TNF-α e molecole di adesione cellulare come e-selectina, p-selectina, s-ICAM e s-VCAM, sarà misurata in multiplex su una piattaforma Meso Scale Discovery.
Baseline (Giorno 1) ed Endpoint (Giorno 27,28) di ciascun periodo sperimentale
Variazione della pressione sanguigna e rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) ed Endpoint (Giorno 27,28) di ciascun periodo sperimentale
La pressione sanguigna sarà misurata in combinazione con la velocità dell'onda del polso (PWV) e l'indice di aumento (AI) per valutare la rigidità arteriosa utilizzando un Mobil-O-Graph, in triplice copia.
Baseline (Giorno 1) ed Endpoint (Giorno 27,28) di ciascun periodo sperimentale
Alterazione del metabolismo del glucosio e della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) ed Endpoint (Giorno 27,28) di ciascun periodo sperimentale
Misurazione del glucosio a digiuno utilizzando un autoanalizzatore e insulina mediante dosaggio radioimmunologico, per studiare l'impatto del consumo di prodotti di canapa sul metabolismo del glucosio e sulla sensibilità all'insulina.
Baseline (Giorno 1) ed Endpoint (Giorno 27,28) di ciascun periodo sperimentale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate all'inizio e alla fine di ciascuno dei due trattamenti di 4 settimane
Utilizzando una macchina Dual Energy X-Ray Absorptiometry per analizzare la composizione corporea, inclusa la misurazione dell'adiposità viscerale
Le misurazioni verranno effettuate all'inizio e alla fine di ciascuno dei due trattamenti di 4 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: dal giorno 20-28 di ogni periodo di trattamento
I monitor di attività misureranno i livelli di attività fisica dei partecipanti, i passi compiuti e le diverse quantità di tempo trascorse a diversi livelli di attività.
dal giorno 20-28 di ogni periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2014:115-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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