Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GRATIS Levende Afskallede HAMPE frø og olieforsøg (FREEHEMP)

19. januar 2023 opdateret af: University of Manitoba
Formålet med dette forsøg er at vurdere virkningerne af hampproduktforbrug, specifikt afskallede hampefrø og hampolie på blodfedtsyreprofiler og risikofaktorer for hjertekarsygdomme hos raske overvægtige frivillige efter 4 ugers indtagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil være et 4 ugers dobbeltblindet, randomiseret, cross-over design med 2 behandlingsinterventionsperioder (hamp og kontrol) adskilt af en 4 ugers udvaskningsperiode. Tredive metabolisk sunde overvægtige frivillige vil blive rekrutteret til forsøget.

På dag 1 og 27 vil 28 af hver behandlingsperiode blive bedt om at komme til Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) for at få en 12 timers fastende blodprøve. På dag 1 vil deltagerne modtage færdigpakkede poser med behandlingsskallede frø (hamp eller sesam) og salatdressing indeholdende 30 g/d behandlingsolie (hamp eller sojabønne) (i individuelt emballerede daglige beholdere) vil også blive leveret.

Deltagerne vil blive instrueret af kliniske koordinatorer i at integrere produkterne (2 poser med frø, 1 salatdressing) i deres daglige måltider og at undgå andre diætkilder til n-3 fedtsyrer, såsom hør, chia, camelina, krill og fiskeprodukter . Deltagerne får udleveret aktivitetsmonitorer til at bære i interventionsperioderne. Deltagerne skal spise en pose afskallede frø om morgenen og en om aftenen og indtage dressingen hele dagen for hver 4 ugers behandlingsperiode.

Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige diæter, mens de undgår store diætkilder til n-3-fedtsyrer under hele behandlings- og udvaskningsperioden. Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde det samme niveau af fysisk aktivitet og alkoholindtag gennem hele forsøgsperioden. Forsøgskoordinatoren vil kontakte deltagerne ugentligt via telefon eller e-mail for at overvåge behandlingens overholdelse og besvare eventuelle spørgsmål eller bekymringer, deltagerne måtte have. Baggrundsindtaget af kosten vil blive målt på dag 1 af forsøget ved hjælp af et fødevarefrekvensspørgeskema og i hver behandlingsperiode med 3-dages madregistrering, der skal udfyldes i den sidste uge af hver behandlingsperiode. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om interventionerne, herunder bivirkninger, humør og opfattet energiniveau af forsøgskoordinatorer ved afslutningen af ​​hver interventionsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metabolisk sunde overvægtige (BMI 25-35 kg/m2) deltagere i alderen 18-65,
  • Mænd og kvinder med evnen til at give skriftligt informeret samtykke og overholde forsøgsretningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Rygere (tobaksvarer inden for de sidste 6 måneder)
  • Anamnese med kræft, leddegigt, kronisk sygdom, kardiovaskulære problemer, lever- og nyresygdomme, inflammatorisk tarmsygdom, pancreatitis, galdeblære eller galdesygdom, neurologisk/psykologisk sygdom, blødningsforstyrrelser, oplevede blodpladeabnormiteter og mave-tarmsygdomme, der kan forstyrre fedtoptagelsen , serumglukose over ≥6,1 mmol/L, serumtriglycerider (TG) >4,52 mmol/L og/eller LDL-kolesterol (LDL-C) ≥6,5 mmol/L, hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg),
  • Body mass index (BMI; i kg/m2) ≥35
  • Forbruge eller planlægge at indtage antikoagulant,
  • Hypertension eller lipidsænkende medicin, eller hypotensive
  • Lipidsænkende eller n-3 PUFA kosttilskud
  • Rapporteret forbrug af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer/dag eller historie med alkoholisme eller stofafhængighed
  • Rapporteret brug af enhver eksperimentel medicin inden for 1 måned før start af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
54 gram afskallede sesamfrø, indtaget i 2 daglige portioner på 27 gram og 30 gram sojaolie om dagen
Andet: Styring
Eksperimentel: Hampe fødevarer
60 gram afskallede hampefrø, indtaget i 2 daglige portioner på 30 gram og 30 gram hampeolie om dagen
Andet: Hampe fødevarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indholdet af omega-3 fedtsyrer i røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 27,28) for hver forsøgsperiode
Totale lipider vil blive ekstraheret fra hver fraktion (helt plasma, RBC) og vil blive evalueret for dets fedtsyresammensætning ved hjælp af gaskromatografi forbundet med flammeioniseringsdetektor
Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 27,28) for hver forsøgsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmalipider
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 27,28) for hver forsøgsperiode
TC, HDL-C og TG i serum vil blive bestemt ved automatiske metoder i duplikat på en auto-analysator (VITROS 350). LDL-C-koncentrationer vil blive beregnet ved hjælp af Friedewald-ligningen.
Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 27,28) for hver forsøgsperiode
Ændring i biomarkører for inflammatorisk og endotelfunktion
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 27,28) for hver forsøgsperiode
Måling af inflammatoriske biomarkører såsom CRP, IL-6 og TNF-α og celleadhæsionsmolekyler såsom e-selectin, p-selectin, s-ICAM og s-VCAM vil blive målt i multiplex på en Meso Scale Discovery platform.
Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 27,28) for hver forsøgsperiode
Ændring i blodtryk og arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 27,28) for hver forsøgsperiode
Blodtrykket vil blive målt i forbindelse med pulsbølgehastighed (PWV) og augmentation index (AI) for at vurdere arteriel stivhed ved hjælp af en Mobil-O-Graph, i tre eksemplarer.
Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 27,28) for hver forsøgsperiode
Ændring i glukosemetabolisme og insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 27,28) for hver forsøgsperiode
Måling af fastende glukose ved hjælp af en auto-analysator og insulin ved radioimmunoassay, for at undersøge virkningen af ​​hampproduktforbrug på glukosemetabolisme og insulinfølsomhed.
Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 27,28) for hver forsøgsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget i begyndelsen og slutningen af ​​hver af de to 4-ugers behandlinger
Brug af en Dual Energy X-Ray Absorptiometry-maskine til at analysere kropssammensætning, herunder måling af visceral fedt
Målinger vil blive foretaget i begyndelsen og slutningen af ​​hver af de to 4-ugers behandlinger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: fra dag 20-28 i hver behandlingsperiode
Aktivitetsmonitorerne vil måle deltagernes fysiske aktivitetsniveau, skridt, der er taget, og de forskellige mængder af tid brugt på forskellige aktivitetsniveauer.
fra dag 20-28 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2014:115-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner