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Essai GRATUIT de graines et d'huile de chanvre à coque vivante (FREEHEMP)

19 janvier 2023 mis à jour par: University of Manitoba
Les objectifs de cet essai sont d'évaluer les effets de la consommation de produits à base de chanvre, en particulier de graines de chanvre décortiquées et d'huile de chanvre sur les profils d'acides gras sanguins et les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, chez des volontaires sains en surpoids après 4 semaines de consommation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai sera une conception croisée, randomisée, en double aveugle de 4 semaines avec 2 périodes d'intervention de traitement (chanvre et contrôle) séparées par une période de sevrage de 4 semaines. Trente volontaires en surpoids métaboliquement sains seront recrutés dans l'essai.

Les jours 1 et 27, 28 participants de chaque période de traitement seront invités à venir au Centre Richardson pour les aliments fonctionnels et les nutraceutiques (RCFFN) pour un échantillon de sang à jeun de 12 heures. Le jour 1, les participants recevront des sachets préemballés de graines décortiquées de traitement (chanvre ou sésame) et de la vinaigrette, contenant 30 g/j d'huile de traitement (chanvre ou soja) (dans des contenants journaliers emballés individuellement).

Les participants seront chargés par les coordonnateurs cliniques d'intégrer les produits (2 sachets de graines, 1 vinaigrette) dans leurs repas quotidiens et d'éviter d'autres sources alimentaires d'acides gras n-3, comme le lin, le chia, la caméline, le krill et les produits de la pêche. . Les participants se verront remettre des moniteurs d'activité à porter pendant les périodes d'intervention. Les participants devront manger un sachet de graines décortiquées le matin et un le soir, et consommer le pansement tout au long de la journée, pour chaque période de traitement de 4 semaines.

Les participants seront invités à poursuivre leur régime alimentaire habituel, tout en évitant les grandes sources alimentaires d'acides gras n-3, tout au long des périodes de traitement et de sevrage. Les participants seront invités à maintenir le même niveau d'activité physique et de consommation d'alcool tout au long de la période d'essai. Le coordinateur de l'essai contactera les participants chaque semaine par téléphone ou par e-mail pour surveiller l'observance du traitement et répondre à toute question ou préoccupation que les participants pourraient avoir. Les apports alimentaires de base seront mesurés au jour 1 de l'essai à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire, et pendant chaque période de traitement par un enregistrement alimentaire de 3 jours à remplir au cours de la dernière semaine de chaque période de traitement. Les participants se verront poser des questions sur les interventions, y compris les effets secondaires, l'humeur et le niveau d'énergie perçu par les coordonnateurs de l'essai à la fin de chaque période d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants en surpoids métaboliquement sains (IMC 25-35 kg/m2) âgés de 18 à 65 ans,
  • Hommes et femmes capables de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux directives de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Fumeurs (produits du tabac depuis 6 mois)
  • Antécédents de cancer, polyarthrite rhumatoïde, maladie chronique, problèmes cardiovasculaires, maladie hépatique et rénale, maladie intestinale inflammatoire, pancréatite, maladie de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, maladie neurologique/psychologique, troubles hémorragiques, anomalies plaquettaires et troubles gastro-intestinaux pouvant interférer avec l'absorption des graisses , glycémie supérieure à ≥ 6,1 mmol/L, triglycérides sériques (TG) > 4,52 mmol/L et/ou cholestérol LDL (LDL-C) ≥ 6,5 mmol/L, hypertension (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg),
  • Indice de masse corporelle (IMC ; en kg/m2) ≥35
  • Consommer ou prévoir de consommer un anticoagulant,
  • Hypertension ou médicaments hypolipidémiants, ou hypotenseur
  • Compléments alimentaires hypolipidémiants ou AGPI n-3
  • Consommation déclarée de plus de 2 verres d'alcool/jour ou antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Utilisation déclarée de tout médicament expérimental dans le mois précédant le début de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
54 grammes de graines de sésame décortiquées, consommées en 2 portions quotidiennes de 27 grammes, et 30 grammes d'huile de soja par jour
Autre: Contrôle
Expérimental: Aliments à base de chanvre
60 grammes de graines de chanvre décortiquées, consommées en 2 portions quotidiennes de 30 grammes et 30 grammes d'huile de chanvre par jour
Autre: Aliments à base de chanvre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la teneur en acides gras oméga-3 des globules rouges
Délai: Baseline (Jour 1) et Endpoint (Jour 27,28) de chaque période expérimentale
Les lipides totaux seront extraits de chaque fraction (plasma entier, RBC) et seront évalués pour leur composition en acides gras à l'aide d'une chromatographie en phase gazeuse couplée à un détecteur à ionisation de flamme
Baseline (Jour 1) et Endpoint (Jour 27,28) de chaque période expérimentale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des lipides plasmatiques
Délai: Baseline (Jour 1) et Endpoint (Jour 27,28) de chaque période expérimentale
TC, HDL-C et TG dans le sérum, seront déterminés par des méthodes automatisées en double sur un auto-analyseur (VITROS 350). Les concentrations de LDL-C seront calculées à l'aide de l'équation de Friedewald.
Baseline (Jour 1) et Endpoint (Jour 27,28) de chaque période expérimentale
Modification des biomarqueurs de la fonction inflammatoire et endothéliale
Délai: Baseline (Jour 1) et Endpoint (Jour 27,28) de chaque période expérimentale
La mesure des biomarqueurs inflammatoires tels que la CRP, l'IL-6 et le TNF-α et des molécules d'adhésion cellulaire telles que l'e-sélectine, la p-sélectine, la s-ICAM et la s-VCAM, sera mesurée en multiplex sur une plateforme Meso Scale Discovery.
Baseline (Jour 1) et Endpoint (Jour 27,28) de chaque période expérimentale
Modification de la pression artérielle et de la rigidité artérielle
Délai: Baseline (Jour 1) et Endpoint (Jour 27,28) de chaque période expérimentale
La pression artérielle sera mesurée en conjonction avec la vitesse de l'onde de pouls (PWV) et l'indice d'augmentation (AI) pour évaluer la rigidité artérielle à l'aide d'un Mobil-O-Graph, en triple exemplaire.
Baseline (Jour 1) et Endpoint (Jour 27,28) de chaque période expérimentale
Modification du métabolisme du glucose et de la sensibilité à l'insuline
Délai: Baseline (Jour 1) et Endpoint (Jour 27,28) de chaque période expérimentale
Mesure de la glycémie à jeun à l'aide d'un auto-analyseur et de l'insuline par dosage radioimmunologique, pour étudier l'impact de la consommation de produits à base de chanvre sur le métabolisme du glucose et la sensibilité à l'insuline.
Baseline (Jour 1) et Endpoint (Jour 27,28) de chaque période expérimentale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition corporelle
Délai: Les mesures seront effectuées au début et à la fin de chacune des deux cures de 4 semaines
Utilisation d'un appareil d'absorptiométrie à rayons X à double énergie pour analyser la composition corporelle, y compris la mesure de l'adiposité viscérale
Les mesures seront effectuées au début et à la fin de chacune des deux cures de 4 semaines
Activité physique
Délai: du 20 au 28 jour de chaque période de traitement
Les moniteurs d'activité mesureront les niveaux d'activité physique des participants, les pas effectués et les différentes durées passées à différents niveaux d'activité.
du 20 au 28 jour de chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Première publication (Estimation)

26 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2014:115-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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