Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GRATIS test av levande skalad HAMPFrö och olja (FREEHEMP)

19 januari 2023 uppdaterad av: University of Manitoba
Syftet med detta försök är att bedöma effekterna av hampaproduktkonsumtion, speciellt skalade hampafrön och hampaolja på blodfettssyraprofiler och riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar, hos friska överviktiga frivilliga efter 4 veckors konsumtion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket kommer att vara en 4 veckors dubbelblind, randomiserad, cross-over-design med 2 behandlingsinterventionsperioder (hampa och kontroll) åtskilda av en 4 veckors tvättperiod. Trettio metaboliskt friska överviktiga frivilliga kommer att rekryteras till försöket.

På dag 1 och 27 kommer 28 av varje behandlingsperiod att uppmanas att komma till Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) för ett 12 timmars fastande blodprov. På dag 1 kommer deltagarna att få färdigförpackade påsar med behandlingsskalade frön (hampa eller sesam) och salladsdressing, innehållande 30 g/d behandlingsolja (hampa eller sojabön) (i individuellt förpackade dagliga behållare) kommer också att levereras.

Deltagarna kommer att instrueras av kliniska koordinatorer att integrera produkterna (2 påsar med frön, 1 salladsdressing) i sina dagliga måltider och att undvika andra kostkällor för n-3-fettsyror, såsom lin, chia, camelina, krill och fiskprodukter . Deltagarna kommer att få aktivitetsmonitorer att bära under interventionsperioderna. Deltagarna kommer att behöva äta en påse skalade frön på morgonen och en på kvällen, och att konsumera dressingen under hela dagen, för varje 4 veckors behandlingsperiod.

Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta med sina vanliga dieter, samtidigt som de undviker stora dietkällor av n-3-fettsyror, under hela behandlings- och tvättperioden. Deltagarna kommer att instrueras att upprätthålla samma nivå av fysisk aktivitet och alkoholintag under hela försöksperioden. Provsamordnaren kommer att kontakta deltagarna varje vecka via telefon eller e-post för att övervaka behandlingsföljsamhet och för att svara på eventuella frågor eller problem som deltagarna kan ha. Bakgrundsdietintaget kommer att mätas på dag 1 av försöket med hjälp av ett frågeformulär för matfrekvens, och under varje behandlingsperiod med 3-dagars matregister som ska fyllas i under den sista veckan av varje behandlingsperiod. Deltagarna kommer att ställas frågor om interventionerna inklusive biverkningar, humör och upplevd energinivå av försökskoordinatorerna i slutet av varje interventionsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metaboliskt friska överviktiga (BMI 25-35 kg/m2) deltagare i åldern 18-65,
  • Män och kvinnor med förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa prövningsriktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Rökare (tobaksvaror under de senaste 6 månaderna)
  • Historik med cancer, reumatoid artrit, kronisk sjukdom, kardiovaskulära problem, lever- och njursjukdomar, inflammatorisk tarmsjukdom, pankreatit, gallblåsa eller gallvägssjukdom, neurologisk/psykologisk sjukdom, blödningsrubbningar, upplevda blodplättsavvikelser och gastrointestinala störningar som kan störa fettabsorptionen , serumglukos över ≥6,1 mmol/L, serumtriglycerider (TG) >4,52 mmol/L och/eller LDL-kolesterol (LDL-C) ≥6,5 mmol/L, hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg),
  • Body mass index (BMI; i kg/m2) ≥35
  • Konsumerar eller planerar att konsumera antikoagulantia,
  • Hypertoni eller lipidsänkande mediciner, eller hypotensiva
  • Lipidsänkande eller n-3 PUFA kosttillskott
  • Rapporterad konsumtion av mer än 2 alkoholhaltiga drycker/dag eller historia av alkoholism eller drogberoende
  • Rapporterad användning av experimentell medicin inom 1 månad innan försöket påbörjades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
54 gram skalade sesamfrön, konsumerade i 2 dagliga 27 gram portioner, och 30 gram sojaolja per dag
Övrig: Kontrollera
Experimentell: Hampa mat
60 gram skalade hampafrön, konsumerade i 2 dagliga 30 grams portioner och 30 gram hampaolja per dag
Övrig: Hampa mat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av omega-3-fettsyror i röda blodkroppar
Tidsram: Baslinje (dag 1) och slutpunkt (dag 27,28) för varje experimentperiod
Totala lipider kommer att extraheras från varje fraktion (hel plasma, RBC) och kommer att utvärderas för dess fettsyrasammansättning med hjälp av gaskromatografi kopplad till flamjoniseringsdetektor
Baslinje (dag 1) och slutpunkt (dag 27,28) för varje experimentperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmalipider
Tidsram: Baslinje (dag 1) och slutpunkt (dag 27,28) för varje experimentperiod
TC, HDL-C och TG i serum kommer att bestämmas med automatiska metoder i duplikat på en autoanalysator (VITROS 350). LDL-C-koncentrationer kommer att beräknas med hjälp av Friedewald-ekvationen.
Baslinje (dag 1) och slutpunkt (dag 27,28) för varje experimentperiod
Förändring i biomarkörer för inflammatorisk och endotelfunktion
Tidsram: Baslinje (dag 1) och slutpunkt (dag 27,28) för varje experimentperiod
Mätning av inflammatoriska biomarkörer som CRP, IL-6 och TNF-α och celladhesionsmolekyler som e-selektin, p-selektin, s-ICAM och s-VCAM kommer att mätas i multiplex på en Meso Scale Discovery-plattform.
Baslinje (dag 1) och slutpunkt (dag 27,28) för varje experimentperiod
Förändring i blodtryck och artärstelhet
Tidsram: Baslinje (dag 1) och slutpunkt (dag 27,28) för varje experimentperiod
Blodtrycket kommer att mätas i samband med pulsvågshastighet (PWV) och augmentation index (AI) för att bedöma artärstelhet med hjälp av en Mobil-O-Graph, i tre exemplar.
Baslinje (dag 1) och slutpunkt (dag 27,28) för varje experimentperiod
Förändring i glukosmetabolism och insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje (dag 1) och slutpunkt (dag 27,28) för varje experimentperiod
Mätning av fasteglukos med hjälp av en autoanalysator och insulin genom radioimmunoanalys, för att undersöka effekten av hampaproduktkonsumtion på glukosmetabolism och insulinkänslighet.
Baslinje (dag 1) och slutpunkt (dag 27,28) för varje experimentperiod

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Mätningar kommer att göras i början och slutet av var och en av de två 4-veckorsbehandlingarna
Använda en Dual Energy X-Ray Absorptiometry-maskin för att analysera kroppssammansättning, inklusive mätning av visceral adiposity
Mätningar kommer att göras i början och slutet av var och en av de två 4-veckorsbehandlingarna
Fysisk aktivitet
Tidsram: från dag 20-28 i varje behandlingsperiod
Aktivitetsmonitorerna kommer att mäta deltagarnas fysiska aktivitetsnivåer, vidtagna steg och hur mycket tid som spenderas på olika aktivitetsnivåer.
från dag 20-28 i varje behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2014:115-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera