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KOSTENLOSE Probe mit lebenden geschälten Hanfsamen und -öl (FREEHEMP)

19. Januar 2023 aktualisiert von: University of Manitoba
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Auswirkungen des Konsums von Hanfprodukten, insbesondere von geschälten Hanfsamen und Hanföl, auf Blutfettsäureprofile und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei gesunden übergewichtigen Freiwilligen nach 4-wöchigem Konsum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein 4-wöchiges, doppelblindes, randomisiertes Cross-Over-Design mit 2 Behandlungsinterventionsperioden (Hanf und Kontrolle) sein, die durch eine 4-wöchige Auswaschphase getrennt sind. Dreißig stoffwechselgesunde übergewichtige Freiwillige werden für die Studie rekrutiert.

An Tag 1 und 27 werden 28 Teilnehmer jeder Behandlungsperiode gebeten, für eine 12-stündige nüchterne Blutprobe zum Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) zu kommen. Am ersten Tag erhalten die Teilnehmer vorverpackte Beutel mit geschälten Behandlungssamen (Hanf oder Sesam) und Salatdressing mit 30 g/Tag Behandlungsöl (Hanf oder Sojabohnen) (in einzeln verpackten Tagesbehältern).

Die Teilnehmer werden von klinischen Koordinatoren angewiesen, die Produkte (2 Beutel Samen, 1 Salatdressing) in ihre täglichen Mahlzeiten zu integrieren und andere Nahrungsquellen für n-3-Fettsäuren wie Flachs, Chia, Leindotter, Krill und Fischprodukte zu vermeiden . Die Teilnehmer erhalten Aktivitätsmonitore, die sie während der Interventionsperioden tragen können. Die Teilnehmer müssen für jeden 4-wöchigen Behandlungszeitraum morgens und abends einen Beutel mit geschälten Samen essen und das Dressing über den Tag verteilt einnehmen.

Die Teilnehmer werden gebeten, während der Behandlungs- und Auswaschperioden ihre gewohnte Ernährung fortzusetzen und gleichzeitig große Nahrungsquellen für n-3-Fettsäuren zu vermeiden. Die Teilnehmer werden angewiesen, während der gesamten Testphase das gleiche Maß an körperlicher Aktivität und Alkoholkonsum beizubehalten. Der Studienkoordinator kontaktiert die Teilnehmer wöchentlich per Telefon oder E-Mail, um die Einhaltung der Behandlung zu überwachen und alle Fragen oder Bedenken der Teilnehmer zu beantworten. Die Nahrungsaufnahme im Hintergrund wird am Tag 1 der Studie unter Verwendung eines Fragebogens zur Lebensmittelfrequenz und während jeder Behandlungsperiode durch eine 3-tägige Ernährungsaufzeichnung gemessen, die in der letzten Woche jeder Behandlungsperiode ausgefüllt werden muss. Den Teilnehmern werden am Ende jeder Interventionsperiode von den Studienkoordinatoren Fragen zu den Interventionen gestellt, einschließlich Nebenwirkungen, Stimmung und wahrgenommenem Energieniveau.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stoffwechselgesunde übergewichtige (BMI 25-35 kg/m2) Teilnehmer im Alter von 18-65,
  • Männer und Frauen mit der Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienrichtlinien einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Raucher (Tabakprodukte der letzten 6 Monate)
  • Vorgeschichte von Krebs, rheumatoider Arthritis, chronischen Krankheiten, Herz-Kreislauf-Problemen, Leber- und Nierenerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, Pankreatitis, Gallenblasen- oder Gallenerkrankungen, neurologischen/psychologischen Erkrankungen, Blutungsstörungen, erfahrenen Blutplättchenanomalien und Magen-Darm-Erkrankungen, die die Fettaufnahme beeinträchtigen könnten , Serumglukose über ≥6,1 mmol/l, Serumtriglyceride (TG) >4,52 mmol/l und/oder LDL-Cholesterin (LDL-C) ≥6,5 mmol/l, Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck). ≥100 mmHg),
  • Body-Mass-Index (BMI; in kg/m2) ≥35
  • Antikoagulanzien konsumieren oder planen, zu konsumieren,
  • Bluthochdruck oder lipidsenkende Medikamente oder blutdrucksenkende Medikamente
  • Lipidsenkende oder n-3-PUFA-Nahrungsergänzungsmittel
  • Berichteter Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken/Tag oder Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
  • Berichtete Verwendung von experimentellen Medikamenten innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
54 Gramm geschälte Sesamsamen, verzehrt in 2 täglichen Portionen von 27 Gramm und 30 Gramm Sojaöl pro Tag
Sonstiges: Kontrolle
Experimental: Lebensmittel aus Hanf
60 Gramm geschälte Hanfsamen, verzehrt in 2 täglichen Portionen von 30 Gramm und 30 Gramm Hanföl pro Tag
Sonstiges: Lebensmittel aus Hanf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gehalts an Omega-3-Fettsäuren in roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1) und Endpunkt (Tag 27, 28) jeder Versuchsperiode
Aus jeder Fraktion (Vollplasma, Erythrozyten) werden die Gesamtlipide extrahiert und mittels Gaschromatographie in Verbindung mit einem Flammenionisationsdetektor auf ihre Fettsäurezusammensetzung hin untersucht
Basislinie (Tag 1) und Endpunkt (Tag 27, 28) jeder Versuchsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmalipide
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1) und Endpunkt (Tag 27, 28) jeder Versuchsperiode
TC, HDL-C und TG im Serum werden durch automatisierte Verfahren zweifach auf einem Autoanalysator (VITROS 350) bestimmt. LDL-C-Konzentrationen werden mit der Friedewald-Gleichung berechnet.
Basislinie (Tag 1) und Endpunkt (Tag 27, 28) jeder Versuchsperiode
Veränderung der Biomarker für Entzündungs- und Endothelfunktion
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1) und Endpunkt (Tag 27, 28) jeder Versuchsperiode
Die Messung von entzündlichen Biomarkern wie CRP, IL-6 und TNF-α und Zelladhäsionsmolekülen wie e-Selectin, p-Selectin, s-ICAM und s-VCAM wird im Multiplex auf einer Meso Scale Discovery-Plattform gemessen.
Basislinie (Tag 1) und Endpunkt (Tag 27, 28) jeder Versuchsperiode
Veränderung des Blutdrucks und arterielle Steifheit
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1) und Endpunkt (Tag 27, 28) jeder Versuchsperiode
Der Blutdruck wird in Verbindung mit der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und dem Augmentationsindex (AI) gemessen, um die Arteriensteifigkeit mit einem Mobil-O-Graph in dreifacher Ausfertigung zu beurteilen.
Basislinie (Tag 1) und Endpunkt (Tag 27, 28) jeder Versuchsperiode
Veränderung des Glukosestoffwechsels und der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1) und Endpunkt (Tag 27, 28) jeder Versuchsperiode
Messung von Nüchternglukose mit einem Autoanalysator und Insulin durch Radioimmunoassay, um die Auswirkungen des Konsums von Hanfprodukten auf den Glukosestoffwechsel und die Insulinsensitivität zu untersuchen.
Basislinie (Tag 1) und Endpunkt (Tag 27, 28) jeder Versuchsperiode

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Beginn und am Ende jeder der beiden 4-wöchigen Behandlungen durchgeführt
Verwendung eines Dual Energy X-Ray Absorptiometry-Geräts zur Analyse der Körperzusammensetzung, einschließlich der Messung der viszeralen Adipositas
Die Messungen werden zu Beginn und am Ende jeder der beiden 4-wöchigen Behandlungen durchgeführt
Physische Aktivität
Zeitfenster: vom 20. bis 28. Tag jeder Behandlungsperiode
Die Aktivitätsmonitore messen das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer, die unternommenen Schritte und die unterschiedliche Zeitdauer, die auf verschiedenen Aktivitätsniveaus verbracht wird.
vom 20. bis 28. Tag jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2014:115-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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