Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БЕСПЛАТНАЯ пробная версия живого очищенного конопляного семени и масла (FREEHEMP)

19 января 2023 г. обновлено: University of Manitoba
Целями этого исследования являются оценка влияния потребления продуктов из конопли, в частности очищенных семян конопли и конопляного масла, на профили жирных кислот в крови и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у здоровых добровольцев с избыточным весом после 4 недель потребления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание будет 4-недельным двойным слепым рандомизированным перекрестным дизайном с 2 периодами лечения (конопля и контроль), разделенными 4-недельным периодом вымывания. В испытаниях примут участие 30 метаболически здоровых добровольцев с избыточным весом.

В 1-й и 27-й день 28 участников каждого периода лечения попросят прийти в Центр функциональных пищевых продуктов и нутрицевтиков Ричардсона (RCFFN) для взятия образца крови натощак в течение 12 часов. В первый день участникам будут выданы предварительно упакованные пакетики очищенных семян (конопли или кунжута) и заправки для салата, содержащие 30 г лечебного (конопляного или соевого) масла (в индивидуально упакованных ежедневных контейнерах).

Клинические координаторы проинструктируют участников включить продукты (2 пакетика семян, 1 заправку для салата) в свой ежедневный рацион и избегать других диетических источников n-3 жирных кислот, таких как лен, чиа, рыжик, криль и рыбные продукты. . Участникам будут выданы мониторы активности, которые они будут носить во время интервенций. Участники должны будут съедать один пакетик очищенных семян утром и один вечером, а также употреблять заправку в течение дня на каждые 4 недели лечения.

Участников попросят продолжать их обычную диету, избегая при этом больших пищевых источников жирных кислот n-3 на протяжении всего периода лечения и периода вымывания. Участники будут проинструктированы поддерживать тот же уровень физической активности и употребления алкоголя в течение всего испытательного периода. Координатор исследования будет связываться с участниками еженедельно по телефону или электронной почте, чтобы следить за соблюдением режима лечения и отвечать на любые вопросы или опасения, которые могут возникнуть у участников. Фоновое потребление пищи будет измеряться в 1-й день исследования с использованием вопросника частоты приема пищи, а в течение каждого периода лечения - с помощью 3-дневной записи о еде, которую необходимо заполнять в последнюю неделю каждого периода лечения. В конце каждого периода вмешательства координаторы испытаний зададут участникам вопросы о вмешательствах, включая побочные эффекты, настроение и воспринимаемый уровень энергии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Метаболически здоровые участники с избыточной массой тела (ИМТ 25-35 кг/м2) в возрасте 18-65 лет,
  • Мужчины и женщины, способные дать письменное информированное согласие и соблюдать принципы исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Курильщики (табачные изделия за последние 6 месяцев)
  • Рак в анамнезе, ревматоидный артрит, хронические заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени и почек, воспалительные заболевания кишечника, панкреатит, заболевания желчного пузыря или желчевыводящих путей, неврологические/психологические заболевания, нарушения свертываемости крови, перенесенные нарушения тромбоцитов и желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать всасыванию жира , глюкоза в сыворотке выше ≥6,1 ммоль/л, триглицериды в сыворотке (ТГ) >4,52 ммоль/л и/или холестерин ЛПНП (ХС-ЛПНП) ≥6,5 ммоль/л, артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.),
  • Индекс массы тела (ИМТ; в кг/м2) ≥35
  • Принимать или планировать прием антикоагулянтов,
  • Лекарства, снижающие артериальное давление или липидоснижающие препараты, или гипотензивные
  • Пищевые добавки, снижающие уровень липидов или n-3 PUFA
  • Заявленное употребление более 2 алкогольных напитков в день или история алкоголизма или наркотической зависимости
  • Сообщается об использовании любого экспериментального лекарства в течение 1 месяца до начала испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
54 грамма очищенных семян кунжута, потребляемых 2 порциями по 27 граммов в день, и 30 граммов соевого масла в день.
Другой: Контроль
Экспериментальный: Конопляные продукты
60 г очищенных семян конопли, потребляемых 2 порциями по 30 г в день, и 30 г конопляного масла в день.
Другой: Конопляные продукты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания омега-3 жирных кислот в эритроцитах
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конечная точка (день 27, 28) каждого экспериментального периода
Общие липиды будут извлечены из каждой фракции (цельная плазма, эритроциты) и будут оценены по составу жирных кислот с использованием газовой хроматографии, связанной с пламенно-ионизационным детектором.
Исходный уровень (день 1) и конечная точка (день 27, 28) каждого экспериментального периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение липидов плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конечная точка (день 27, 28) каждого экспериментального периода
TC, HDL-C и TG в сыворотке будут определяться автоматическими методами в двух повторах на автоанализаторе (VITROS 350). Концентрации холестерина ЛПНП будут рассчитываться с использованием уравнения Фридевальда.
Исходный уровень (день 1) и конечная точка (день 27, 28) каждого экспериментального периода
Изменение биомаркеров воспаления и эндотелиальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конечная точка (день 27, 28) каждого экспериментального периода
Измерение воспалительного биомаркера, такого как CRP, IL-6 и TNF-α, и молекул клеточной адгезии, таких как e-селектин, p-селектин, s-ICAM и s-VCAM, будет измеряться мультиплексно на платформе Meso Scale Discovery.
Исходный уровень (день 1) и конечная точка (день 27, 28) каждого экспериментального периода
Изменение артериального давления и жесткости артерий
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конечная точка (день 27, 28) каждого экспериментального периода
Артериальное давление будет измеряться в сочетании со скоростью пульсовой волны (PWV) и индексом аугментации (AI) для оценки жесткости артерий с использованием Mobil-O-Graph в трех экземплярах.
Исходный уровень (день 1) и конечная точка (день 27, 28) каждого экспериментального периода
Изменение метаболизма глюкозы и чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конечная точка (день 27, 28) каждого экспериментального периода
Измерение уровня глюкозы натощак с помощью автоанализатора и инсулина с помощью радиоиммуноанализа для изучения влияния потребления продукта из конопли на метаболизм глюкозы и чувствительность к инсулину.
Исходный уровень (день 1) и конечная точка (день 27, 28) каждого экспериментального периода

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в начале и в конце каждого из двух 4-недельных курсов лечения.
Использование аппарата двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии для анализа состава тела, включая измерение висцерального ожирения.
Измерения будут проводиться в начале и в конце каждого из двух 4-недельных курсов лечения.
Физическая активность
Временное ограничение: с 20-го по 28-й день каждого периода лечения
Мониторы активности будут измерять уровни физической активности участников, пройденные шаги и различное количество времени, проведенного на разных уровнях активности.
с 20-го по 28-й день каждого периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2014:115-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться