Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZDARMA Zkouška živého loupaného konopného semene a oleje (FREEHEMP)

19. ledna 2023 aktualizováno: University of Manitoba
Cílem této studie je posoudit účinky konzumace konopných produktů, konkrétně loupaných konopných semen a konopného oleje na profily mastných kyselin v krvi a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, u zdravých dobrovolníků s nadváhou po 4 týdnech konzumace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude 4týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená konstrukce se 2 obdobími léčebné intervence (konopí a kontrola) oddělenými 4týdenním vymývacím obdobím. Do studie bude přijato třicet metabolicky zdravých dobrovolníků s nadváhou.

V den 1 a 27 bude 28 účastníků každého léčebného období požádáno, aby přišli do Richardsonova centra pro funkční potraviny a nutraceutika (RCFFN) na 12hodinový vzorek krve nalačno. V den 1 dostanou účastníci balené sáčky s léčivými loupanými semeny (konopná nebo sezamová) a salátový dresink obsahující 30 g ošetřovaného (konopného nebo sójového) oleje (v jednotlivě balených denních nádobách) denně.

Účastníci budou instruováni klinickými koordinátory, aby začlenili produkty (2 sáčky semínek, 1 salátový dresink) do svých denních jídel a vyhýbali se dalším dietním zdrojům n-3 mastných kyselin, jako je len, chia, camelina, krill a rybí produkty. . Účastníci dostanou monitory aktivity, které budou nosit během období zásahu. Účastníci budou muset sníst jeden sáček loupaných semen ráno a jeden večer a zálivku konzumovat po celý den, na každé 4týdenní léčebné období.

Účastníci budou požádáni, aby pokračovali ve své obvyklé stravě a zároveň se vyhýbali velkým potravinovým zdrojům n-3 mastných kyselin, a to po celou dobu léčby a vymývacích období. Účastníci budou instruováni, aby během zkušební doby udržovali stejnou úroveň fyzické aktivity a příjmu alkoholu. Koordinátor studie bude účastníky kontaktovat každý týden telefonicky nebo e-mailem, aby sledoval dodržování léčby a odpověděl na jakékoli otázky nebo obavy, které by účastníci mohli mít. Základní příjem potravy bude měřen v den 1 pokusu pomocí dotazníku frekvence jídla a během každého léčebného období 3denním záznamem o jídle, který bude dokončen v posledním týdnu každého léčebného období. Na konci každého intervenčního období budou účastníkům položeny otázky o intervencích včetně vedlejších účinků, nálady a úrovně vnímané energie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metabolicky zdravá nadváha (BMI 25-35 kg/m2) účastníci ve věku 18-65 let,
  • Muži a ženy se schopností dát písemný informovaný souhlas a dodržovat pokyny pro testování.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Kuřáci (tabákové výrobky za posledních 6 měsíců)
  • Rakovina, revmatoidní artritida, chronické onemocnění, kardiovaskulární problémy, onemocnění jater a ledvin, zánětlivé onemocnění střev, pankreatitida, onemocnění žlučníku nebo žlučových cest, neurologické/psychologické onemocnění, poruchy krvácení, prodělané abnormality krevních destiček a gastrointestinální poruchy, které by mohly narušit vstřebávání tuku , sérová glukóza nad ≥6,1 mmol/l, sérové ​​triglyceridy (TG) >4,52 mmol/l a/nebo LDL cholesterol (LDL-C) ≥6,5 mmol/l, hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg),
  • Index tělesné hmotnosti (BMI; v kg/m2) ≥35
  • Konzumujte nebo plánujte konzumovat antikoagulant,
  • Hypertenze nebo léky snižující hladinu lipidů nebo hypotenze
  • Potravinové doplňky snižující hladinu lipidů nebo n-3 PUFA
  • Hlášená konzumace více než 2 alkoholických nápojů/den nebo anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti
  • Hlášené použití jakékoli experimentální medikace během 1 měsíce před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
54 gramů loupaných sezamových semínek konzumovaných ve 2 denních porcích po 27 gramech a 30 gramů sójového oleje denně
Jiný: Řízení
Experimentální: Konopná jídla
60 gramů loupaných konopných semen, konzumovaných ve 2 denních porcích po 30 gramech a 30 gramů konopného oleje denně
Jiný: Konopná jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu omega-3 mastných kyselin v červených krvinkách
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a koncový bod (27., 28. den) každého experimentálního období
Celkové lipidy budou extrahovány z každé frakce (celá plazma, RBC) a bude vyhodnoceno složení mastných kyselin pomocí plynové chromatografie spojené s plamenovým ionizačním detektorem
Výchozí stav (1. den) a koncový bod (27., 28. den) každého experimentálního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických lipidů
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a koncový bod (27., 28. den) každého experimentálního období
TC, HDL-C a TG v séru budou stanoveny automatickými metodami v duplikátech na autoanalyzátoru (VITROS 350). Koncentrace LDL-C budou vypočteny pomocí Friedewaldovy rovnice.
Výchozí stav (1. den) a koncový bod (27., 28. den) každého experimentálního období
Změna biomarkerů zánětlivé a endoteliální funkce
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a koncový bod (27., 28. den) každého experimentálního období
Měření zánětlivého biomarkeru, jako je CRP, IL-6 a TNF-a, a molekul buněčné adheze, jako je e-selektin, p-selektin, s-ICAM a s-VCAM, bude měřeno v multiplexu na platformě Meso Scale Discovery.
Výchozí stav (1. den) a koncový bod (27., 28. den) každého experimentálního období
Změna krevního tlaku a ztuhlosti tepen
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a koncový bod (27., 28. den) každého experimentálního období
Krevní tlak bude měřen ve spojení s rychlostí pulzní vlny (PWV) a augmentačním indexem (AI) pro posouzení arteriální tuhosti pomocí Mobil-O-Graph, v triplikátech.
Výchozí stav (1. den) a koncový bod (27., 28. den) každého experimentálního období
Změna metabolismu glukózy a citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a koncový bod (27., 28. den) každého experimentálního období
Měření glukózy nalačno pomocí autoanalyzátoru a inzulinu radioimunoanalýzou, aby se prozkoumal dopad konzumace konopných produktů na metabolismus glukózy a citlivost na inzulín.
Výchozí stav (1. den) a koncový bod (27., 28. den) každého experimentálního období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: Měření se provedou na začátku a na konci každé ze dvou 4týdenních kúry
Použití rentgenového absorpčního přístroje s duální energií k analýze složení těla, včetně měření viscerální adipozity
Měření se provedou na začátku a na konci každé ze dvou 4týdenních kúry
Fyzická aktivita
Časové okno: od 20. do 28. dne každého léčebného období
Monitory aktivity budou měřit úrovně fyzické aktivity účastníků, podniknuté kroky a různé množství času stráveného na různých úrovních aktivity.
od 20. do 28. dne každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2014:115-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit