Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GRATIS levend gepeld hennepzaad en olieproef (FREEHEMP)

19 januari 2023 bijgewerkt door: University of Manitoba
De doelstellingen van deze proef zijn het beoordelen van de effecten van de consumptie van hennepproducten, met name gepelde hennepzaden en hennepolie op de vetzuurprofielen in het bloed en risicofactoren voor hart- en vaatziekten, bij gezonde vrijwilligers met overgewicht na 4 weken consumptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef zal een dubbelblind, gerandomiseerd, gekruist ontwerp van 4 weken zijn met 2 behandelingsinterventies (hennep en controle) gescheiden door een wash-outperiode van 4 weken. Dertig metabolisch gezonde vrijwilligers met overgewicht zullen voor de proef worden gerekruteerd.

Op dag 1 en 27 worden 28 van elke behandelingsperiode deelnemers gevraagd om naar het Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) te komen voor een bloedmonster van 12 uur nuchter. Op dag 1 krijgen de deelnemers voorverpakte sachets met behandelingsgepelde zaden (hennep of sesam) en saladedressing, die 30 g/d behandelingsolie (hennep of sojabonen) bevat (in individueel verpakte dagelijkse containers).

De deelnemers krijgen instructies van klinische coördinatoren om de producten (2 zakjes zaden, 1 saladedressing) in hun dagelijkse maaltijden te integreren en andere voedingsbronnen van n-3-vetzuren, zoals vlas, chia, camelina, krill en visproducten te vermijden . Deelnemers krijgen activiteitsmonitors om te dragen tijdens de interventieperiodes. Deelnemers moeten 's ochtends en 's avonds één zakje gepelde zaden eten en de dressing gedurende de dag consumeren, voor elke behandelingsperiode van 4 weken.

Deelnemers wordt gevraagd om hun gebruikelijke dieet voort te zetten, terwijl ze grote voedingsbronnen van n-3-vetzuren vermijden tijdens de behandeling en de uitwasperiode. Deelnemers krijgen de instructie om tijdens de proefperiode hetzelfde niveau van fysieke activiteit en alcoholgebruik te behouden. De proefcoördinator neemt wekelijks contact op met de deelnemers via telefoon of e-mail om de therapietrouw te controleren en eventuele vragen of zorgen van deelnemers te beantwoorden. De achtergrondinname via de voeding zal worden gemeten op dag 1 van het onderzoek met behulp van een vragenlijst over de voedselfrequentie, en gedurende elke behandelingsperiode door middel van een driedaags voedselrecord dat moet worden ingevuld in de laatste week van elke behandelingsperiode. Aan het einde van elke interventieperiode zullen de proefcoördinatoren vragen stellen over de interventies, waaronder bijwerkingen, stemming en waargenomen energieniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Metabool gezond overgewicht (BMI 25-35 kg/m2) deelnemers van 18-65 jaar,
  • Mannen en vrouwen met de mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksrichtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Rokers (tabaksproducten van de laatste 6 maanden)
  • Geschiedenis van kanker, reumatoïde artritis, chronische ziekte, cardiovasculaire problemen, lever- en nierziekte, inflammatoire darmziekte, pancreatitis, galblaas- of galziekte, neurologische/psychologische ziekte, bloedingsstoornissen, ervaren bloedplaatjesafwijkingen en gastro-intestinale stoornissen die de vetopname kunnen verstoren , serumglucose hoger dan ≥6,1 mmol/L, serumtriglyceriden (TG) >4,52 mmol/L en/of LDL-cholesterol (LDL-C) ≥6,5 mmol/L, hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg),
  • Body mass index (BMI; in kg/m2) ≥35
  • Consumeer of ben van plan anticoagulantia te consumeren,
  • Hypertensie of lipidenverlagende medicijnen, of hypotensiva
  • Lipidenverlagende of n-3 PUFA-voedingssupplementen
  • Gerapporteerde consumptie van meer dan 2 alcoholische dranken/dag of geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving
  • Gerapporteerd gebruik van experimentele medicatie binnen 1 maand voorafgaand aan het begin van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
54 gram gepelde sesamzaadjes, geconsumeerd in 2 dagelijkse porties van 27 gram, en 30 gram sojaolie per dag
Ander: Controle
Experimenteel: Hennep voedsel
60 gram gepelde hennepzaden, geconsumeerd in 2 dagelijkse porties van 30 gram, en 30 gram hennepolie per dag
Ander: Hennep voedsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gehalte aan omega-3-vetzuren in rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en eindpunt (dag 27,28) van elke experimentele periode
Totale lipiden zullen worden geëxtraheerd uit elke fractie (totaal plasma, RBC) en zullen worden geëvalueerd op vetzuursamenstelling met behulp van gaschromatografie gekoppeld aan vlamionisatiedetector
Basislijn (dag 1) en eindpunt (dag 27,28) van elke experimentele periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmalipiden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en eindpunt (dag 27,28) van elke experimentele periode
TC, HDL-C en TG in serum zullen geautomatiseerd worden bepaald in tweevoud op een auto-analysator (VITROS 350). LDL-C-concentraties zullen worden berekend met behulp van de Friedewald-vergelijking.
Basislijn (dag 1) en eindpunt (dag 27,28) van elke experimentele periode
Verandering in biomarkers voor inflammatoire en endotheelfunctie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en eindpunt (dag 27,28) van elke experimentele periode
Meting van inflammatoire biomarkers zoals CRP, IL-6 en TNF-α en celadhesiemoleculen zoals e-selectine, p-selectine, s-ICAM en s-VCAM, zal in multiplex worden gemeten op een Meso Scale Discovery-platform.
Basislijn (dag 1) en eindpunt (dag 27,28) van elke experimentele periode
Verandering in bloeddruk en arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en eindpunt (dag 27,28) van elke experimentele periode
De bloeddruk wordt gemeten in combinatie met de pulsgolfsnelheid (PWV) en de augmentatie-index (AI) om de arteriële stijfheid te beoordelen met behulp van een Mobil-O-Graph, in drievoud.
Basislijn (dag 1) en eindpunt (dag 27,28) van elke experimentele periode
Verandering in glucosemetabolisme en insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en eindpunt (dag 27,28) van elke experimentele periode
Meting van nuchtere glucose met behulp van een auto-analysator en insuline door middel van radio-immunoassay, om de impact van de consumptie van hennepproducten op het glucosemetabolisme en de insulinegevoeligheid te onderzoeken.
Basislijn (dag 1) en eindpunt (dag 27,28) van elke experimentele periode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Metingen worden gedaan aan het begin en einde van elk van de twee behandelingen van 4 weken
Een Dual Energy X-Ray Absorptiometry-machine gebruiken om de lichaamssamenstelling te analyseren, inclusief het meten van viscerale adipositas
Metingen worden gedaan aan het begin en einde van elk van de twee behandelingen van 4 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: van dag 20-28 van elke behandelingsperiode
De activiteitenmonitors meten de fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers, de genomen stappen en de verschillende hoeveelheden tijd die op verschillende activiteitenniveaus zijn doorgebracht.
van dag 20-28 van elke behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2014:115-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren