Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ILMAINEN elävä kuorittu hampun siemen- ja öljykoe (FREEHEMP)

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Manitoba
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida hampputuotteiden, erityisesti kuorittujen hampunsiementen ja hamppuöljyn, kulutuksen vaikutuksia veren rasvahappoprofiileihin ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin terveillä ylipainoisilla vapaaehtoisilla 4 viikon käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu on 4 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen malli, jossa on 2 hoitojaksoa (hamppu ja kontrolli) erotettuna 4 viikon huuhtoutumisjaksolla. Kolmekymmentä metabolisesti tervettä ylipainoista vapaaehtoista värvätään kokeeseen.

Jokaisen hoitojakson 1. ja 27. päivänä 28 osallistujaa pyydetään tulemaan Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) -keskukseen ottamaan 12 tunnin paastoverinäytteen. Päivänä 1 osallistujille annetaan valmiiksi pakattuja pusseja kuorittuja siemeniä (hamppu tai seesami) ja salaattikastiketta, jotka sisältävät 30 g/d hoitoöljyä (hamppu tai soijapapu) (yksittäin pakattuissa päivittäisissä astioissa).

Kliiniset koordinaattorit opastavat osallistujia integroimaan tuotteet (2 pussia siemeniä, 1 salaattikastike) päivittäisiin aterioihinsa ja välttämään muita n-3-rasvahappojen lähteitä, kuten pellavaa, chiaa, kameliinaa, krilliä ja kalatuotteita. . Osallistujille annetaan aktiivisuusmittarit käytettäväksi interventiojaksojen aikana. Osallistujien tulee syödä yksi pussi kuorittuja siemeniä aamulla ja yksi illalla ja kuluttaa kastike koko päivän jokaista 4 viikon hoitojaksoa kohden.

Osallistujia pyydetään jatkamaan tavanomaista ruokavaliotaan välttäen suuria n-3-rasvahappojen lähteitä ravinnosta koko hoidon ja poistumisjakson ajan. Osallistujia ohjeistetaan ylläpitämään samantasoista fyysistä aktiivisuutta ja alkoholin käyttöä koko koeajan ajan. Kokeen koordinaattori ottaa yhteyttä osallistujiin viikoittain puhelimitse tai sähköpostitse seuratakseen hoidon noudattamista ja vastatakseen kaikkiin osallistujilla mahdollisesti oleviin kysymyksiin tai huolenaiheisiin. Taustaravinnon saanti mitataan kokeen päivänä 1 käyttämällä ruokatiheyskyselyä ja kunkin hoitojakson aikana 3 päivän ruokatietueella, joka täytetään kunkin hoitojakson viimeisellä viikolla. Tutkimuskoordinaattorit esittävät osallistujille kysymyksiä interventioista, mukaan lukien sivuvaikutuksia, mielialaa ja koettu energiataso kunkin interventiojakson lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metabolisesti terve ylipainoinen (BMI 25-35 kg/m2) osallistujat iältään 18-65,
  • Miehet ja naiset, joilla on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa koeohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Tupakoitsijat (tupakkatuotteet viimeisen 6 kuukauden ajalta)
  • Aiempi syöpä, nivelreuma, krooninen sairaus, sydän- ja verisuoniongelmat, maksa- ja munuaissairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, haimatulehdus, sappirakko- tai sappisairaus, neurologinen/psykologinen sairaus, verenvuotohäiriöt, kokeneet verihiutaleiden poikkeavuudet ja ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä rasvan imeytymistä , seerumin glukoosi yli 6,1 mmol/L, seerumin triglyseridit (TG) > 4,52 mmol/L ja/tai LDL-kolesteroli (LDL-C) ≥6,5 mmol/L, verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mm Hg),
  • Painoindeksi (BMI; kg/m2) ≥35
  • Käytä tai aiot kuluttaa antikoagulanttia,
  • Hypertensio tai lipidejä alentavat lääkkeet tai verenpainetta alentavat
  • Lipidejä alentavat tai n-3 PUFA -ravintolisät
  • Raportoitu yli 2 alkoholijuoman nauttiminen päivässä tai alkoholismin tai huumeriippuvuuden historia
  • Ilmoitettu minkä tahansa kokeellisen lääkkeen käytöstä kuukauden sisällä ennen kokeen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
54 grammaa kuorittuja seesaminsiemeniä kahdessa päivässä 27 gramman annoksessa ja 30 grammaa soijaöljyä päivässä
Muut: Ohjaus
Kokeellinen: Hampun ruoat
60 grammaa kuorittuja hampunsiemeniä kahdessa päivässä 30 gramman annoksessa ja 30 grammaa hamppuöljyä päivässä
Muut: Hampun ruoat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos punasolujen omega-3-rasvahappopitoisuudessa
Aikaikkuna: Jokaisen koejakson lähtötaso (päivä 1) ja päätepiste (päivä 27, 28).
Kokonaislipidit uutetaan jokaisesta fraktiosta (koko plasma, punasolut) ja sen rasvahappokoostumus arvioidaan käyttämällä kaasukromatografiaa, joka on yhdistetty liekki-ionisaatiodetektoriin.
Jokaisen koejakson lähtötaso (päivä 1) ja päätepiste (päivä 27, 28).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman lipideissä
Aikaikkuna: Jokaisen koejakson lähtötaso (päivä 1) ja päätepiste (päivä 27, 28).
Seerumin TC, HDL-C ja TG määritetään automaattisilla menetelmillä kahtena rinnakkaisena automaattisella analysaattorilla (VITROS 350). LDL-C-pitoisuudet lasketaan Friedewaldin yhtälön avulla.
Jokaisen koejakson lähtötaso (päivä 1) ja päätepiste (päivä 27, 28).
Muutos tulehduksellisissa ja endoteelin toiminnan biomarkkereissa
Aikaikkuna: Jokaisen koejakson lähtötaso (päivä 1) ja päätepiste (päivä 27, 28).
Tulehduksellisten biomarkkerien, kuten CRP:n, IL-6:n ja TNF-a:n, ja soluadheesiomolekyylien, kuten e-selektiinin, p-selektiinin, s-ICAM:n ja s-VCAM:n, mittaus mitataan multipleksissä Meso Scale Discovery -alustalla.
Jokaisen koejakson lähtötaso (päivä 1) ja päätepiste (päivä 27, 28).
Muutos verenpaineessa ja valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Jokaisen koejakson lähtötaso (päivä 1) ja päätepiste (päivä 27, 28).
Verenpaine mitataan yhdessä pulssiaallon nopeuden (PWV) ja augmentaatioindeksin (AI) kanssa valtimoiden jäykkyyden arvioimiseksi Mobil-O-Graphia käyttämällä kolmena rinnakkaisena.
Jokaisen koejakson lähtötaso (päivä 1) ja päätepiste (päivä 27, 28).
Muutos glukoosiaineenvaihdunnassa ja insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Jokaisen koejakson lähtötaso (päivä 1) ja päätepiste (päivä 27, 28).
Paastoglukoosin mittaus auto-analysaattorilla ja insuliinin mittaus radioimmunomäärityksellä hampputuotteen kulutuksen vaikutuksen glukoosiaineenvaihduntaan ja insuliiniherkkyyteen tutkimiseksi.
Jokaisen koejakson lähtötaso (päivä 1) ja päätepiste (päivä 27, 28).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kummankin 4 viikon hoidon alussa ja lopussa
Dual Energy X-ray Absorptiometry -laitteen käyttäminen kehon koostumuksen analysoimiseen, mukaan lukien sisäelinten rasvaisuuden mittaaminen
Mittaukset tehdään kummankin 4 viikon hoidon alussa ja lopussa
Liikunta
Aikaikkuna: kunkin hoitojakson päivästä 20-28
Aktiivisuusmittarit mittaavat osallistujien fyysistä aktiivisuutta, askeleita ja eri aktiivisuustasoilla vietettyä aikaa.
kunkin hoitojakson päivästä 20-28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2014:115-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa