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Prueba GRATUITA de aceite y semillas de HEMP descascarilladas vivas (FREEHEMP)

19 de enero de 2023 actualizado por: University of Manitoba
Los objetivos de este ensayo son evaluar los efectos del consumo de productos de cáñamo, específicamente semillas de cáñamo descascarilladas y aceite de cáñamo sobre los perfiles de ácidos grasos en sangre y los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, en voluntarios sanos con sobrepeso después de 4 semanas de consumo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo tendrá un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, de 4 semanas con 2 períodos de intervención de tratamiento (cáñamo y control) separados por un período de lavado de 4 semanas. Treinta voluntarios metabólicamente sanos con sobrepeso serán reclutados para el ensayo.

En los días 1 y 27, se pedirá a 28 participantes de cada período de tratamiento que acudan al Centro Richardson de Alimentos Funcionales y Nutracéuticos (RCFFN) para obtener una muestra de sangre en ayunas de 12 horas. El día 1, los participantes recibirán sobres preenvasados ​​de semillas descascaradas de tratamiento (cáñamo o sésamo) y aderezo para ensaladas, que contienen 30 g/día de aceite de tratamiento (cáñamo o soja) (en envases diarios envasados ​​individualmente).

Los coordinadores clínicos indicarán a los participantes que integren los productos (2 sobres de semillas, 1 aderezo para ensaladas) en sus comidas diarias y que eviten otras fuentes dietéticas de ácidos grasos n-3, como lino, chía, camelina, krill y pescado. . Los participantes recibirán monitores de actividad para usar durante los períodos de intervención. Los participantes deberán comer un sobre de semillas peladas por la mañana y otro por la noche, y consumir el aderezo a lo largo del día, por cada período de tratamiento de 4 semanas.

Se les pedirá a los participantes que continúen con sus dietas habituales, mientras evitan grandes fuentes dietéticas de ácidos grasos n-3, durante todo el tratamiento y los períodos de lavado. Se indicará a los participantes que mantengan el mismo nivel de actividad física y consumo de alcohol durante todo el período de prueba. El coordinador del ensayo se comunicará con los participantes semanalmente por teléfono o correo electrónico para controlar el cumplimiento del tratamiento y responder a cualquier pregunta o inquietud que puedan tener los participantes. Las ingestas dietéticas de fondo se medirán el día 1 del ensayo mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos, y durante cada período de tratamiento mediante un registro de alimentos de 3 días que se completará en la última semana de cada período de tratamiento. Los coordinadores del ensayo les harán preguntas a los participantes sobre las intervenciones, incluidos los efectos secundarios, el estado de ánimo y el nivel de energía percibido, al final de cada período de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con sobrepeso metabólicamente sanos (IMC 25-35 kg/m2) de 18 a 65 años,
  • Hombres y mujeres con la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las pautas del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Fumadores (productos de tabaco durante los últimos 6 meses)
  • Antecedentes de cáncer, artritis reumatoide, enfermedad crónica, problemas cardiovasculares, enfermedad hepática y renal, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis, enfermedad de la vesícula biliar o biliar, enfermedad neurológica/psicológica, trastornos hemorrágicos, anomalías plaquetarias experimentadas y trastornos gastrointestinales que podrían interferir con la absorción de grasas , glucosa sérica superior a ≥6,1 mmol/L, triglicéridos séricos (TG) >4,52 mmol/L y/o colesterol LDL (LDL-C) ≥6,5 mmol/L, hipertensión (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg),
  • Índice de masa corporal (IMC; en kg/m2) ≥35
  • Consume o piensa consumir anticoagulante,
  • Medicamentos para la hipertensión o hipolipemiantes, o hipotensores
  • Suplementos dietéticos hipolipemiantes o PUFA n-3
  • Consumo informado de más de 2 bebidas alcohólicas/día o antecedentes de alcoholismo o drogodependencia
  • Uso informado de cualquier medicamento experimental dentro de 1 mes antes de comenzar el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
54 gramos de semillas de sésamo peladas, consumidas en 2 raciones diarias de 27 gramos, y 30 gramos de aceite de soja al día
Otro: Control
Experimental: Alimentos de cáñamo
60 gramos de semillas de cáñamo sin cáscara, consumidas en 2 porciones diarias de 30 gramos y 30 gramos de aceite de cáñamo por día
Otro: Alimentos de cáñamo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el contenido de ácidos grasos omega-3 de los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y Punto final (Día 27,28) de cada período experimental
Los lípidos totales se extraerán de cada fracción (plasma completo, glóbulos rojos) y se evaluará su composición de ácidos grasos mediante cromatografía de gases vinculada con un detector de ionización de llama.
Línea base (Día 1) y Punto final (Día 27,28) de cada período experimental

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y Punto final (Día 27,28) de cada período experimental
TC, HDL-C y TG en suero, se determinarán por métodos automatizados por duplicado en un autoanalizador (VITROS 350). Las concentraciones de LDL-C se calcularán utilizando la ecuación de Friedewald.
Línea base (Día 1) y Punto final (Día 27,28) de cada período experimental
Cambio en biomarcadores inflamatorios y de función endotelial
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y Punto final (Día 27,28) de cada período experimental
La medición de biomarcadores inflamatorios como CRP, IL-6 y TNF-α y moléculas de adhesión celular como e-selectina, p-selectina, s-ICAM y s-VCAM, se medirá en multiplex en una plataforma Meso Scale Discovery.
Línea base (Día 1) y Punto final (Día 27,28) de cada período experimental
Cambio en la presión arterial y rigidez arterial
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y Punto final (Día 27,28) de cada período experimental
La presión arterial se medirá junto con la velocidad de la onda del pulso (PWV) y el índice de aumento (AI) para evaluar la rigidez arterial usando un Mobil-O-Graph, por triplicado.
Línea base (Día 1) y Punto final (Día 27,28) de cada período experimental
Cambio en el metabolismo de la glucosa y la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y Punto final (Día 27,28) de cada período experimental
Medición de glucosa en ayunas usando un autoanalizador e insulina por radioinmunoensayo, para investigar el impacto del consumo de productos de cáñamo en el metabolismo de la glucosa y la sensibilidad a la insulina.
Línea base (Día 1) y Punto final (Día 27,28) de cada período experimental

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al principio y al final de cada uno de los dos tratamientos de 4 semanas.
Uso de una máquina de absorciometría de rayos X de energía dual para analizar la composición corporal, incluida la medición de la adiposidad visceral
Las mediciones se realizarán al principio y al final de cada uno de los dos tratamientos de 4 semanas.
Actividad física
Periodo de tiempo: desde el día 20-28 de cada período de tratamiento
Los monitores de actividad medirán los niveles de actividad física de los participantes, los pasos dados y las diferentes cantidades de tiempo que pasan en los diferentes niveles de actividad.
desde el día 20-28 de cada período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2014:115-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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