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Teste de sementes e óleo de cânhamo descascado e vivo GRATUITO (FREEHEMP)

19 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Manitoba
Os objetivos deste estudo são avaliar os efeitos do consumo de produtos de cânhamo, especificamente sementes de cânhamo descascadas e óleo de cânhamo nos perfis de ácidos graxos no sangue e fatores de risco para doenças cardiovasculares, em voluntários saudáveis ​​com sobrepeso após 4 semanas de consumo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um projeto duplo-cego, randomizado e cruzado de 4 semanas com 2 períodos de intervenção de tratamento (cânhamo e controle) separados por um período de washout de 4 semanas. Trinta voluntários com excesso de peso metabolicamente saudáveis ​​serão recrutados para o estudo.

Nos dias 1 e 27, 28 de cada período de tratamento, os participantes serão solicitados a comparecer ao Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) para uma amostra de sangue em jejum de 12 horas. No dia 1, os participantes receberão sachês pré-embalados de sementes descascadas de tratamento (cânhamo ou gergelim) e molho para salada, contendo 30 g/d de óleo de tratamento (cânhamo ou soja) (em recipientes diários embalados individualmente).

Os participantes serão instruídos pelos coordenadores clínicos a integrar os produtos (2 sachês de sementes, 1 molho para salada) em suas refeições diárias e a evitar outras fontes alimentares de ácidos graxos n-3, como linho, chia, camelina, krill e produtos à base de peixe . Os participantes receberão monitores de atividade para usar durante os períodos de intervenção. Os participantes serão obrigados a comer um sachê de sementes descascadas pela manhã e outro à noite, e consumir o curativo ao longo do dia, para cada período de tratamento de 4 semanas.

Os participantes serão solicitados a continuar com suas dietas habituais, evitando grandes fontes dietéticas de ácidos graxos n-3, durante o tratamento e os períodos de washout. Os participantes serão instruídos a manter o mesmo nível de atividade física e ingestão de álcool durante todo o período experimental. O coordenador do estudo entrará em contato com os participantes semanalmente por telefone ou e-mail para monitorar a adesão ao tratamento e responder a quaisquer perguntas ou preocupações que os participantes possam ter. As ingestões dietéticas de fundo serão medidas no dia 1 do estudo usando um questionário de frequência alimentar e durante cada período de tratamento por registro alimentar de 3 dias a ser concluído na última semana de cada período de tratamento. Os participantes responderão a perguntas sobre as intervenções, incluindo efeitos colaterais, humor e nível de energia percebido pelos coordenadores do estudo no final de cada período de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com sobrepeso metabolicamente saudável (IMC 25-35 kg/m2) de 18 a 65 anos,
  • Homens e mulheres com capacidade de dar consentimento informado por escrito e cumprir as diretrizes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Fumantes (produtos de tabaco nos últimos 6 meses)
  • Histórico de câncer, artrite reumatóide, doença crônica, problemas cardiovasculares, doença hepática e renal, doença inflamatória intestinal, pancreatite, doença da vesícula biliar ou biliar, doença neurológica/psicológica, distúrbios hemorrágicos, anormalidades plaquetárias e distúrbios gastrointestinais que podem interferir na absorção de gordura , glicose sérica acima de ≥6,1 mmol/L, triglicerídeos séricos (TG) >4,52 mmol/L e/ou colesterol LDL (LDL-C) ≥6,5 mmol/L, hipertensão (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg),
  • Índice de massa corporal (IMC; em kg/m2) ≥35
  • Consumir ou planejar consumir anticoagulante,
  • Hipertensão ou medicamentos hipolipemiantes, ou hipotensores
  • Suplementos dietéticos hipolipemiantes ou n-3 PUFA
  • Consumo relatado de mais de 2 bebidas alcoólicas/dia ou história de alcoolismo ou dependência de drogas
  • Uso relatado de qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
54 gramas de sementes de gergelim descascadas, consumidas em 2 porções diárias de 27 gramas e 30 gramas de óleo de soja por dia
Outro: Ao controle
Experimental: Alimentos de cânhamo
60 gramas de sementes de cânhamo descascadas, consumidas em 2 porções diárias de 30 gramas e 30 gramas de óleo de cânhamo por dia
Outro: Alimentos de cânhamo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no conteúdo de ácidos graxos ômega-3 nos glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base (dia 1) e ponto final (dia 27,28) de cada período experimental
Os lipídios totais serão extraídos de cada fração (plasma total, hemácias) e serão avaliados quanto à sua composição em ácidos graxos por meio de cromatografia gasosa associada a detector de ionização de chama
Linha de base (dia 1) e ponto final (dia 27,28) de cada período experimental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos lipídios plasmáticos
Prazo: Linha de base (dia 1) e ponto final (dia 27,28) de cada período experimental
CT, HDL-C e TG no soro, serão determinados por métodos automatizados em duplicata em autoanalisador (VITROS 350). As concentrações de LDL-C serão calculadas pela equação de Friedewald.
Linha de base (dia 1) e ponto final (dia 27,28) de cada período experimental
Alteração nos biomarcadores inflamatórios e da função endotelial
Prazo: Linha de base (dia 1) e ponto final (dia 27,28) de cada período experimental
A medição de biomarcadores inflamatórios, como PCR, IL-6 e TNF-α, e moléculas de adesão celular, como e-selectina, p-selectina, s-ICAM e s-VCAM, serão medidos em multiplex em uma plataforma Meso Scale Discovery.
Linha de base (dia 1) e ponto final (dia 27,28) de cada período experimental
Mudança na pressão arterial e rigidez arterial
Prazo: Linha de base (dia 1) e ponto final (dia 27,28) de cada período experimental
A pressão arterial será medida em conjunto com a velocidade da onda de pulso (PWV) e o índice de aumento (IA) para avaliar a rigidez arterial usando um Mobil-O-Graph, em triplicata.
Linha de base (dia 1) e ponto final (dia 27,28) de cada período experimental
Alteração no metabolismo da glicose e na sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base (dia 1) e ponto final (dia 27,28) de cada período experimental
Medição da glicose em jejum usando um autoanalisador e insulina por radioimunoensaio, para investigar o impacto do consumo de produtos de cânhamo no metabolismo da glicose e na sensibilidade à insulina.
Linha de base (dia 1) e ponto final (dia 27,28) de cada período experimental

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição corporal
Prazo: As medições serão feitas no início e no final de cada um dos dois tratamentos de 4 semanas
Usando uma máquina de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia para analisar a composição corporal, incluindo a medição da adiposidade visceral
As medições serão feitas no início e no final de cada um dos dois tratamentos de 4 semanas
Atividade física
Prazo: do dia 20-28 de cada período de tratamento
Os monitores de atividade medirão os níveis de atividade física dos participantes, os passos dados e as diferentes quantidades de tempo gastas em diferentes níveis de atividade.
do dia 20-28 de cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2014:115-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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