稳定性胸痛和冠状动脉疾病中度风险患者的影像学诊断策略 (DISCHARGE)
2025年2月11日 更新者：Marc Dewey、Charite University, Berlin, Germany
稳定性胸痛和冠状动脉疾病中度风险患者的诊断成像策略：现有技术的比较有效性研究）- CT 与 ICA 的实用随机对照试验
主要假设是在主要终点 MACE 方面，计算机断层扫描 (CT) 优于侵入性冠状动脉造影 (ICA)（MACE = 主要不良心血管事件；定义为以下至少一项：心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性心肌梗死中风）最长随访 4 年后，换句话说，CT 将导致 MACE 发生率显着降低。
次要结果包括 MICE（MICE = 轻微心血管事件）、手术并发症、成本效益、辐射暴露、CT 或 ICA 交叉、性别差异以及与健康相关的生活质量。
研究概览
详细说明
这项针对 3546 名患者的前瞻性实用随机对照试验 (PRCT) 的主要目的是评估基于 CT 的患者管理相对于基于 ICA 的管理策略在稳定性胸痛患者中的可能优越性，预测试概率为中等（10-60% )冠状动脉疾病。 主要结局指标是 MACE 的发生率（MACE = 主要不良心血管事件；定义为以下至少一项：心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中）在 CT 或 ICA 后最长随访 4 年后的发生率. 次要结果包括与健康相关的生活质量、成本效益、与 ICA/CT 的交叉。 手术并发症分为主要并发症和次要并发症。 主要手术并发症是一个复合终点，包括死亡、非致死性中风、非致死性心肌梗死和使住院时间至少延长 24 小时的进一步并发症，以及夹层（冠状动脉、主动脉）、心源性休克、心脏压塞、腹膜后出血、心律失常（室性心动过速，心室颤动），心脏骤停。 可能出现的轻微手术并发症：穿刺部位血肿、穿刺部位继发性出血、心动过缓、无梗死性心绞痛、过敏性造影剂反应、支架移位、需要治疗的低血压、头痛、甲状腺机能亢进、皮肤组织和神经损伤、渗出物、心律失常、造影剂肾病 (CIN)、感染、股动脉闭塞（或动脉通路血管）或夹层、透析的新要求、DVT/肺栓塞、血管闭合或损伤、心脏损伤（例如 瓣膜或心肌）、穿孔、消化道出血、泌尿生殖器出血、其他大出血、红细胞 (RBC)/全血输注、导管部分扭曲或破裂、其他设备事故（例如 残留异物导丝断裂），动静脉瘘的发展，穿刺部位假性动脉瘤的发展，夹层（冠状动脉夹层除外），永久性水肿（例如 由于穿刺部位淋巴充血）、血栓栓塞引起的中枢或外周血管栓塞、冠状血管急性闭合、支架感染、心力衰竭、错误的患者或错误的操作等。
本研究是一项欧洲多中心研究，在 16 个欧洲国家的 26 个临床中心进行，在方法学上基于 Charité 进行的单中心 CAD-Man 试验 (NCT00844220)。 该研究的务实方法确保根据比较有效性研究方法为临床决策制定实用和可用的结果。
在之前的试点研究中，收集了成本效益分析和图像质量分析的数据，并定义了在主要 PRCT 中实施的方法。 还选择了与健康相关的生活质量的适当工具。
DISCHARGE 获得欧盟委员会第七框架计划 (EC-GA 603266) 的资助。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3546
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、3400
- Region Hovedstaden
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1085
- Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
-
Novi Sad、塞尔维亚、21204
- Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
-
-
-
-
-
Innsbruck、奥地利、6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Göppingen、德国、73035
- Alb Fils Kliniken GmbH
-
Leipzig、德国、04109
- Universitaet Leipzig
-
-
-
-
-
Cagliari、意大利、09124
- Università degli Studi di Cagliari
-
Rome、意大利、00185
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza
-
-
-
-
-
Riga、拉脱维亚、1002
- Paula Stradina Kliniska Universitates Slimnica As
-
-
-
-
-
Prague、捷克语、15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Wroclaw、波兰、51124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰、4
- University College Dublin, National University of Ireland
-
-
-
-
-
Kaunas、立陶宛、44307
- Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
-
-
-
-
-
Targu Mures、罗马尼亚、540124
- Cardio Med SRL
-
-
-
-
-
Belfast、英国、BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust Nhs
-
Glasgow、英国、G12 8QQ
- University of Glasgow
-
Liverpool、英国、L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08007
- Institut Català de la Salut
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 疑似冠状动脉疾病且胸痛稳定且 CAD 的中等预检概率 (10-60%) 的患者转诊进行常规冠状动脉造影。
“稳定的胸痛”定义为：
- 急性发作（= 在过去 48 小时内首次出现）或
- 不稳定 (= a) 首次出现至少加拿大心血管学会心绞痛分级量表 (CCS) III 级，b) 进展至少 1 个 CCS 等级至至少 CCS III 级，或现在静息至少 20 分钟）心绞痛
- 至少30岁的患者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 血液透析患者
- 无窦性心律
- 怀孕
- 任何导致担心参与不符合健康最佳利益的医疗状况（例如，广泛的合并症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：计算机断层扫描血管造影 (CTA)
计算机断层扫描血管造影，包括冠状动脉钙化评分和冠状动脉计算机断层扫描血管造影
|
基于心脏计算机断层扫描的临床管理/治疗决策，包括冠状动脉钙化评分和冠状动脉计算机断层扫描血管造影
|
|
有源比较器：有创冠状动脉造影 (ICA)
有创冠状动脉造影
|
基于有创冠状动脉造影的临床管理/治疗决策
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心血管事件
大体时间：随机分配至 CT/ICA 诊断程序后 1 分钟和随访期间
|
复合终点：主要不良心血管事件（MACE）；定义为以下至少一项：心血管死亡、非致死性心肌梗塞和非致死性中风。
|
随机分配至 CT/ICA 诊断程序后 1 分钟和随访期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不同欧洲国家接受冠状动脉介入治疗的可能性
大体时间：基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
接受冠状动脉介入治疗的可能性和冠状动脉疾病 (CAD) 的程度取决于社会经济状况，以及在欧洲不同国家初次介入治疗后两个月内接受进一步介入治疗的可能性。
|
基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
不同欧洲国家的经皮冠状动脉介入治疗率和冠状动脉内技术的使用
大体时间：基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
综合结果：经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 率和冠状动脉内技术的使用，如分数流量储备 (FFR)、光学相干断层扫描 (OCT)、血管内超声 (IVUS) 在不同欧洲国家进行初始干预后两个月内。
|
基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
不同欧洲国家的患者管理
大体时间：基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
根据计算机断层扫描血管造影 (CTA) 和侵入性冠状动脉造影 (ICA) 在不同国家的结果推荐和实际执行的管理在初始测试后两个月内根据缺血程度随机分配到。
|
基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
不同欧洲国家的后续策略
大体时间：基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
综合结果：坚持在不同国家进行随访，根据 CAD 患病率以及风险因素和社会经济状况，以及在不同国家进行随访数据收集的最可能方式（电话访谈、回信、电子邮件）。
|
基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
欧洲城市与农村生活方式在冠状动脉疾病发生率和严重程度方面的差异
大体时间：基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
欧洲城市与农村生活方式在冠状动脉疾病发生率和严重程度方面的差异
|
基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
欧洲和当地在患者同意网站方面的差异
大体时间：基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
欧洲和当地在患者同意网站方面的差异
|
基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
冠状动脉计算机断层扫描血管造影术和有创冠状动脉造影术组的比较：轻微不良心血管事件的发生
大体时间：随机分配至 CT/ICA 诊断程序后 1 分钟和随访期间
|
轻微不良心血管事件 (MICE) 的发生：冠状动脉血运重建、外周动脉血运重建、心绞痛住院、心绞痛急诊、短暂性脑缺血发作、充血性心力衰竭。
|
随机分配至 CT/ICA 诊断程序后 1 分钟和随访期间
|
|
计算机断层扫描血管造影和有创冠状动脉造影组的比较：经皮冠状动脉介入治疗和冠状动脉旁路移植术
大体时间：在 CTA/ICA 检查期间，与测试相关的最终程序后数小时后最多 48 小时，随机分配至 1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
综合结果：计算机断层扫描血管造影术和侵入性冠状动脉造影术（定义为：与这些测试相关）后 2 个月内以及 CTA 和 ICA 后 2 个月以上直至随访期间进行的经皮冠状动脉介入治疗和冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的发生率（与这些测试无关）。
|
在 CTA/ICA 检查期间，与测试相关的最终程序后数小时后最多 48 小时，随机分配至 1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
计算机断层扫描血管造影术和有创冠状动脉造影术组的比较：透析患者的比率
大体时间：在 CTA / ICA 检查期间，在与测试相关的最终程序后数小时后最多 48 小时随机分配到，1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
CTA 和 ICA 组的比较：透析患者的比例
|
在 CTA / ICA 检查期间，在与测试相关的最终程序后数小时后最多 48 小时随机分配到，1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
计算机断层扫描血管造影术和有创冠状动脉造影术组的比较：冠状动脉解剖异常率
大体时间：在 CTA / ICA 检查期间，在与测试相关的最终程序后数小时后最多 48 小时随机分配到，1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
综合结果：冠状动脉异常（良性和恶性）的发生率和 CTA 和 ICA 上观察到的心肌桥接发生率以及这些在随访中的临床意义以及对主要不良心血管事件 (MACE) 和 MICE 的影响
|
在 CTA / ICA 检查期间，在与测试相关的最终程序后数小时后最多 48 小时随机分配到，1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
计算机断层扫描血管造影术和有创冠状动脉造影术组的比较：接受进一步心脏诊断的患者比例
大体时间：在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最多 4 年
|
综合结果：在 CT 和侵入性冠状动脉造影后 2 个月内接受进一步心脏诊断的患者比例，例如额外的 CT 或 ICA、心电图 (ECG)、运动心电图、回声、负荷回声、磁共振成像 (MRI)（定义为：与这些测试相关）和 CT 和有创冠状动脉造影后 2 个多月直至随访（与这些测试无关）。
|
在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最多 4 年
|
|
计算机断层扫描血管造影术和有创冠状动脉造影术组的比较：冠状动脉介入治疗率
大体时间：在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最多 4 年
|
CT 和 ICA 后 2 个月内（定义为：与这些测试相关）和 CT 和 ICA 后超过 2 个月直至随访和复发性心绞痛导致住院的冠状动脉介入治疗率。
|
在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最多 4 年
|
|
既往计算机断层扫描血管造影对有创冠状动脉造影及经皮冠状动脉介入治疗的影响分析
大体时间：在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最多 4 年
|
分析既往 CT 对 ICA 和 PCI 的持续时间、辐射暴露、ICA 使用的造影剂用量的影响。
|
在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最多 4 年
|
|
两臂累积造影剂用量比较
大体时间：在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最多 4 年
|
两臂累积造影剂用量比较
|
在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最多 4 年
|
|
计算机断层扫描血管造影术和有创冠状动脉造影术组的比较：接受冠状动脉血运重建术的患者数量/比例
大体时间：在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最多 4 年
|
综合结果：与 ICA 相比，CTA 与较低的冠状动脉血运重建率相关，但在每次手术的基础上，血运重建将更完整。
随机化组之间血运重建的表现会有所不同。
|
在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最多 4 年
|
|
计算机断层扫描血管造影和有创冠状动脉造影组的比较：血运重建模式的分布：经皮冠状动脉介入治疗与冠状动脉旁路移植术
大体时间：在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最多 4 年
|
CTA 和 ICA 组的比较：血运重建模式的分布：PCI 与 CABG。
|
在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最多 4 年
|
|
治疗方案之间生活质量的比较。
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
使用对治疗建议的依从性作为协变量比较以下治疗方案之间的生活质量：一般最佳药物治疗结合风险因素修正与口服他汀类药物摄入结合风险因素修正。
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
主要心血管事件和次要心血管事件及其他事件危险因素的地理分布
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
欧盟 (EU) MACE 和 MICE、心血管事件和心脏事件（心源性和非心源性死亡、中风、心肌梗死、不稳定型心绞痛、再血管化和首次血运重建）危险因素的地理分布以及与欧洲的比较国家。
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
冠状动脉疾病的程度
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
CAD 的程度取决于患者的社会经济状况（收入、教育、职业、工作情况、性别）
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
两组从随机化到有创冠状动脉造影的时间
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
两组从随机化到有创冠状动脉造影的时间。
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
两组从随机化到第一次冠状动脉血运重建的时间
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
两组从随机化到第一次冠状动脉血运重建的时间
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
经皮冠状动脉介入治疗单支血管与多支血管经皮冠状动脉介入治疗和冠状动脉旁路移植术血运重建的完整性；支架使用（裸金属与药物洗脱）
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
血运重建的完整性（即
不。接受治疗的血管数与受 > 50% 狭窄影响的血管数量的对比）；经皮冠状动脉介入治疗单血管与多血管经皮冠状动脉介入治疗和冠状动脉旁路移植术；支架使用（裸金属与药物洗脱）。
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
有关外科手术的信息，即孤立的冠状动脉旁路移植术、带瓣膜置换术的冠状动脉旁路移植术、带主动脉手术的冠状动脉旁路移植术
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
有关外科手术的信息，即孤立的冠状动脉旁路移植术、带瓣膜置换术的冠状动脉旁路移植术、带主动脉手术的冠状动脉旁路移植术。
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
计算机断层扫描血管造影术和侵入性冠状动脉造影术组的比较：与年龄相关的程序和结果
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
计算机断层扫描血管造影术和侵入性冠状动脉造影术组的比较：与年龄相关的程序和结果。
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
计算机断层扫描血管造影术和有创冠状动脉造影术组的比较：与体重指数和肥胖相关的程序和结果
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
计算机断层扫描血管造影术和侵入性冠状动脉造影术组的比较：与体重指数和肥胖相关的程序和结果。
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
降低心绞痛强度
大体时间：基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
综合结果：两组和 a) 显着狭窄患者（CTA 或 ICA）亚组的心绞痛强度降低（在基线、第一次和最后一次随访、最长 4 年时以 0-10 分测量） ) 并且有或没有相关的心肌缺血，是否通过 PCI 或 CABG 进行了血运重建； b) 没有明显狭窄（在 CT 或 ICA 上）并且有或没有非冠状动脉或非心脏发现可能解释胸部不适的患者；接受 PCI 的患者与仅接受最佳药物治疗和风险因素修正的患者（CAD 和影像学缺血程度的匹配分析）。
|
基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
验证不同问卷以预测主要和次要不良心脏事件
大体时间：基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
综合结果：验证玫瑰心绞痛问卷，包括疼痛量表和 InterHeart 风险评分 (IHRS)，以预测双臂的 MACE 和 MICE。
|
基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
药物不良事件的发生
大体时间：手术期间或上次相关手术后 48 小时内
|
综合结果：在 CTA 和 ICA 期间使用硝酸甘油、β-受体阻滞剂、造影剂和其他药物引起的不良事件（过敏反应、低血压、头痛、甲状腺功能亢进）。
|
手术期间或上次相关手术后 48 小时内
|
|
与静脉或动脉穿刺相关的不良事件的发生
大体时间：手术期间或上次相关手术后 48 小时内
|
综合结果：与静脉或动脉穿刺相关的不良事件：皮肤组织和神经损伤、出血：由于血管穿刺、由于使用抗凝剂、穿刺部位（血肿）、渗出。
|
手术期间或上次相关手术后 48 小时内
|
|
发生心律失常
大体时间：手术期间或上次相关手术后 48 小时内
|
发生心律失常
|
手术期间或上次相关手术后 48 小时内
|
|
造影剂肾病的发生率
大体时间：在与测试相关的最终程序后数小时后最多 48 小时随机分配到
|
造影剂肾病 (CIN) 的发生率根据两组中进行的肌酐随访测试的频率进行了调整。
|
在与测试相关的最终程序后数小时后最多 48 小时随机分配到
|
|
感染
大体时间：手术期间或上次相关手术后 48 小时内
|
感染
|
手术期间或上次相关手术后 48 小时内
|
|
考官经验对事件的影响
大体时间：手术期间或上次相关手术后 48 小时内
|
CT 和 ICA 检查者的经验（以年为单位）与程序事件、检查持续时间（以分钟为单位）、用于诊断和干预（如果进行）的造影剂用量（以毫升为单位）以及辐射暴露（以毫希）。
|
手术期间或上次相关手术后 48 小时内
|
|
有创冠状动脉造影相关手术并发症发生率比较
大体时间：手术期间或上次相关手术后 48 小时内
|
综合结果：比较 a) 门诊与住院 ICA 在调整此类事件的风险因素后的手术并发症发生率，b) 股动脉与桡动脉 ICA 方法，以及 c) 不同的闭合装置与手动加压以及干预频率、结果、患者接受度和 d) 程序差异，例如干预后的卧床休息时间，以及对程序事件的影响。
|
手术期间或上次相关手术后 48 小时内
|
|
与有创冠状动脉造影相关的手术并发症
大体时间：手术期间或上次相关手术后 48 小时内
|
综合结果：与 ICA 相关的并发症：股动脉闭塞（或动脉通路血管）或夹层、心律失常、血管闭合或损伤、心脏损伤（例如
瓣膜或心肌）、导管或部分导管的扭曲或破裂连续手术切除、动脉-静脉瘘的发展、穿刺部位假性动脉瘤的发展、永久性水肿、由于血栓栓塞引起的中央或外周血管栓塞。
|
手术期间或上次相关手术后 48 小时内
|
|
血运重建期间或之后的手术并发症
大体时间：手术期间或上次相关手术后 48 小时内
|
血运重建期间或之后的并发症，例如冠状血管急性闭合、心绞痛、支架移位、支架脱落和血管连续闭合、支架感染。
|
手术期间或上次相关手术后 48 小时内
|
|
有创冠状动脉造影组其他不良事件和严重不良事件的发生
大体时间：手术期间或上次相关手术后 48 小时内
|
复合结果：其他不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生，例如心力衰竭、心源性休克、脑血管意外 (CVA)/中风、出血性中风、新的透析需求、深静脉血栓形成/肺栓塞、心脏病填塞、穿孔、腹膜后出血、胃肠道出血、泌尿生殖系统出血、大出血、红细胞 (RBC)/全血输注、其他设备事故（例如
残留异物导丝断裂），错误的患者或错误的程序
|
手术期间或上次相关手术后 48 小时内
|
|
计算机断层扫描血管造影术和有创冠状动脉造影术组偶然发现的比较以及发现的潜在利弊非冠状动脉心脏和非心脏症状的患病率分析
大体时间：在 CTA 和 ICA 检查期间，在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
分析 a) 非冠心病引起的症状（如主动脉夹层、瓣膜病、心包炎）或 b) 非心脏原因引起的症状（如血栓、肺栓塞、胸腔积液、肺炎、食管裂孔疝）。
|
在 CTA 和 ICA 检查期间，在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
|
比较双臂的偶然发现和发现的潜在利弊：非冠状动脉心脏和非心脏发现对主要不良心脏事件、非心脏事件和生活质量的影响
大体时间：在 CTA 和 ICA 检查期间，在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
非冠状动脉心脏和非心脏发现对 MACE、非心脏事件和生活质量 (QoL) 的影响。
|
在 CTA 和 ICA 检查期间，在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
|
计算机断层扫描血管造影术和有创冠状动脉造影术组偶然发现的比较以及发现的潜在利弊：计算机断层扫描血管造影术中结节的恶性率
大体时间：在 CTA 和 ICA 检查期间，在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
CT 上所见结节的恶性率（参考标准：活检结果、正电子发射断层扫描 (PET) 结果，或进展与随访 CT 无变化或消退的对比。
|
在 CTA 和 ICA 检查期间，在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
|
计算机断层扫描血管造影术和有创冠状动脉造影术组偶然发现的比较以及这些发现的潜在利弊
大体时间：在 CTA 和 ICA 检查期间，在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
McWilliams 等人的简约肺癌风险预测工具的准确性。用于与上述综合参考标准相比发现的肺结节恶性概率评估
|
在 CTA 和 ICA 检查期间，在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
|
比较计算机断层扫描血管造影术和有创冠状动脉造影术组的偶然发现以及发现的潜在利弊：两组的癌症死亡率
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
两组癌症死亡率
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
计算机断层扫描血管造影术和有创冠状动脉造影术组偶然发现的比较以及发现的潜在利弊：不必要的后续程序率
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
综合结果：在 CTA 和 ICA 组中，根据非冠状动脉检查结果进行的不必要的后续程序（例如检查、活检或手术）的发生率
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
观察者间变异性分析（站点与核心实验室）
大体时间：在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
CTA 上的冠状动脉狭窄和斑块以及 ICA 上的冠状动脉狭窄读数的观察者间变异性分析（站点与核心实验室）
|
在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
|
计算机断层扫描血管造影组在阳性或非诊断性发现后接受侵入性冠状动脉造影术的患者的两种诊断测试的百分比直径狭窄相关性和一致性
大体时间：在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
计算机断层扫描血管造影术和侵入性冠状动脉造影术在阳性或非诊断结果后接受计算机断层扫描血管造影术组侵入性冠状动脉造影术的患者的直径狭窄百分比相关性和一致性。
|
在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
|
非诊断性计算机断层扫描血管造影和侵入性冠状动脉造影
大体时间：在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
综合结果：非诊断性 CTA 和 ICA：比较患病率和患者以及导致此类无法解释的发现或无法进行或完成的检查的技术因素。
|
在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
|
百分比直径狭窄之间的相关性
大体时间：在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
已完成计算机断层扫描和侵入性冠状动脉造影术的患者的计算机断层扫描与侵入性分数流量储备之间的百分比狭窄之间的相关性以及计算机断层扫描/侵入性冠状动脉造影后计算机断层扫描的非侵入性估计分数流量储备与侵入性分数流量储备的相关性。
|
在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
|
窦房结动脉作为左冠状动脉或右冠状动脉侧支的发生率
大体时间：在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
通过核心实验室读数，窦房结动脉是左冠状动脉 (LCX) 或右冠状动脉 RCA 的侧支的患病率，以及 CT 和 ICA 以及 MICE 和 MACE 上的 CAD 风险。
|
在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
|
左、中间和右冠状动脉分布类型的患病率
大体时间：在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
通过核心实验室和现场阅读的左、中间和右冠状动脉分布类型的流行率以及基线时 CT 和 ICA 以及 MICE 和 MACE 的 CAD 风险（显着）。
|
在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
|
心脏外科医生评估，与单独使用 ICA（特别是严重钙化检测）相比，CT 用于 CABG 吻合的远端冠状动脉节段的选择有所改进。
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
与心脏外科医生评估的单独侵入性冠状动脉造影术（特别是严重钙化检测）相比，计算机断层扫描用于冠状动脉旁路手术-吻合术的远端冠状动脉节段的选择得到改善。
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
核心实验室的斑块特征和量化与两次随访结果中主要和次要不良心脏事件的关系
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
核心实验室与 MACE 和 MICE 在两个后续结果中的斑块特征和量化的关系。
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
通过核心实验室读取的计算机断层扫描图像质量以及静脉内使用的造影剂的流量和浓度
大体时间：在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
核心实验室读取的 CT 图像质量以及静脉内使用的造影剂的流量和浓度
|
在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
|
冠状动脉尺寸
大体时间：在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
禁忌症阻止使用硝酸甘油进行 CTA 的患者与接受硝酸甘油的患者的冠状动脉直径（测量为左边缘动脉 (LMA)、近端左前降支动脉 (LAD)、LCX 和 RCA 的直径），调整为性别和体表面积 (BSA)。
|
在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
|
计算机断层扫描血管造影成像中的噪声
大体时间：在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
CTA 成像中的噪音及其依赖的因素，例如遵守与不遵守扫描协议。
|
在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
|
影响CT血管造影图像质量的因素
大体时间：在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
影响 CTA 图像质量的因素（体重指数 (BMI)、性别、患者来源、80、100、120、135、140 kV、不同的 mA 设置、探测器行数、心率（最大、最小和CT 采集期间的平均值）和采集类型。
|
在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
|
RCADIA系统的准确性和一致性
大体时间：在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
|
|
心脏 CT 10 步指南
大体时间：在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
心脏 CT 10 步指南的评价
|
在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
|
半定性分析
大体时间：在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
综合结果：某些感兴趣区域 (ROI)（LV、RV 段 1、2、5、6、11 和左心心动图效应）中的强度、噪声、信噪比、对比度和信噪比。
|
在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
|
定性分析
大体时间：在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
综合结果：左室心动图效应（1 至 3 级）和 LV、RV 和节段 1、2、5、6、11（1 至 4 级）。
|
在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
|
通过 DISCHARGE β 受体阻滞剂方案在计算机断层扫描中实现心率降低
大体时间：在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
通过 DISCHARGE β 受体阻滞剂方案在计算机断层扫描中实现心率降低
|
在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
|
亚组心率降低
大体时间：在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
综合结果：在有 β 受体阻滞剂禁忌症或不遵守使用其他剂量或药物（如伊伐布雷定或钙通道阻滞剂）的患者亚组和不同患者组（例如，男性与女性患者，> 65 岁）中实现心率降低和 65 岁以下）。
|
在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
|
有意识镇静可降低心率（如果使用）用于计算机断层扫描
大体时间：在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
如果使用 CT，通过清醒镇静可降低心率。
|
在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
|
冠状动脉疾病程度与高钙评分的相关性
大体时间：在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
综合结果：分析与高钙评分 (CS) 相关的 CAD 患病率和程度，并排除与零 CS 相关的任何 CAD，定义阈值的可能性。
|
在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
|
斑块的表征
大体时间：在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
CT 核心实验室对与心脏危险因素相关的斑块（类型和成分）的表征。
|
在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
|
斑块特征的差异
大体时间：在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
综合结果：调整其他心脏危险因素后，斑块特征（类型和成分）的差异以及患者地理来源的潜在影响分析。
|
在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
|
计算机断层扫描血管造影术与冠状动脉内技术的比较
大体时间：在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
综合结果：在完成两项测试的患者中，与冠状动脉内技术（如 OCT 和血管内超声 (IVUS)）相比，通过 CT 进行斑块表征和量化的相关性和一致性。
|
在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
|
他汀类药物治疗对斑块发展的影响
大体时间：在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
在 CT 组进行心脏 CT 随访的患者中，他汀类药物治疗对斑块进展或消退的危险因素和影响。
|
在计算机断层扫描检查期间和实用随机对照试验后最多 6 个月
|
|
有创冠状动脉造影的有效剂量和诊断部分与患者体重和体重指数的相关性。
大体时间：在有创冠状动脉造影检查期间、1 年随访时和最长 4 年的最终随访时
|
有创冠状动脉造影的有效剂量和诊断部分与患者体重和体重指数的相关性。
|
在有创冠状动脉造影检查期间、1 年随访时和最长 4 年的最终随访时
|
|
有创冠状动脉造影有效剂量及造影剂用量与冠状动脉疾病严重程度的相关性
大体时间：在有创冠状动脉造影检查期间、1 年随访和最长 4 年的最终随访中
|
用于有创冠状动脉造影的有效剂量和造影剂用量与冠状动脉疾病严重程度的相关性。
|
在有创冠状动脉造影检查期间、1 年随访和最长 4 年的最终随访中
|
|
初始计算机断层扫描/侵入性冠状动脉造影后 2 个月以上的侵入性冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入治疗的随访率，直至第一次和最后一次随访
大体时间：在有创冠状动脉造影检查期间、1 年随访和最长 4 年的最终随访中
|
初始计算机断层扫描/侵入性冠状动脉造影后 2 个月以上的侵入性冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入治疗的随访率，直至第一次和最后一次随访
|
在有创冠状动脉造影检查期间、1 年随访和最长 4 年的最终随访中
|
|
左右冠状动脉投射数与有创冠状动脉造影有效剂量的相关性
大体时间：在有创冠状动脉造影检查期间、1 年随访和最长 4 年的最终随访中
|
左右冠状动脉投射数与有创冠状动脉造影有效剂量的相关性
|
在有创冠状动脉造影检查期间、1 年随访和最长 4 年的最终随访中
|
|
左心室造影率
大体时间：在有创冠状动脉造影检查期间、1 年随访和最长 4 年的最终随访中
|
左心室造影率
|
在有创冠状动脉造影检查期间、1 年随访和最长 4 年的最终随访中
|
|
从计算机断层扫描到有创冠状动脉造影的计划交叉率
大体时间：在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
根据管理流程图，在初始程序后 2 个月内 CT 阳性发现后从 CT 计划交叉到 ICA 的比率。
|
在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
|
交叉患者（从计算机断层扫描到侵入性冠状动脉造影）与非交叉患者的比较
大体时间：在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
交叉患者（从计算机断层扫描到侵入性冠状动脉造影）与非交叉患者的比较。
|
在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
|
计算机断层扫描血管造影和/或侵入性冠状动脉造影与影像学缺血测试结果的相关性
大体时间：在基线时，在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
复合结果：CTA 和/或 ICA 结果与成像缺血测试结果的相关性（应力回波、应力单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)、应力正电子发射断层扫描 (PET)、MRI 和应力 MRI）。
|
在基线时，在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
|
影像学缺血测试与有创血流储备分数（如果完成）之间的相关性
大体时间：在基线时，在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
影像学缺血测试与有创血流储备分数（如果完成）之间的相关性。
|
在基线时，在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
|
推荐的影像学缺血测试率
大体时间：在基线时，在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
推荐的影像学缺血测试率
|
在基线时，在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
|
影像学缺血试验诊断准确性的比较
大体时间：在基线时，在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
比较影像学缺血测试（负荷超声心动图、SPECT、负荷 MRI 和 PET）检测 CTA 或 ICA 定义的 CAD 的诊断准确性（与随机测试相关的最终程序后最多 48 小时）。
|
在基线时，在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
|
影像学缺血结果与计算机断层扫描血管造影术和侵入性冠状动脉造影术结果的比较，用于预测主要和次要心脏不良事件
大体时间：在基线时，在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
影像学缺血结果与计算机断层扫描血管造影术和侵入性冠状动脉造影术结果的比较，用于预测主要和次要心脏不良事件。
|
在基线时，在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
|
影像学缺血结果与冠状动脉狭窄的相关性，以及计算机断层扫描血管造影的斑块组成和特征发现
大体时间：在基线时，在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
影像学缺血结果与冠状动脉狭窄之间的相关性以及斑块组成和计算机断层扫描血管造影的特征发现。
|
在基线时，在与测试相关的最终程序后最多 48 小时随机分配到，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
|
与初次测试后两个月内的侵入性冠状动脉造影组相比，在计算机断层扫描血管造影和阳性或阴性影像学缺血测试后推荐和执行的血运重建率
大体时间：基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
13.2.1 在 CTA 和阳性或阴性成像缺血测试后推荐和执行的 PCI / CABG 率与初始测试后两个月内的 ICA 臂相比。
|
基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
研究结果的相关性 - 计算机断层扫描血管造影，推荐的影像学缺血测试和侵入性冠状动脉造影术在各自学习过程中的患者
大体时间：基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
研究结果的相关性 - CTA，推荐的影像学缺血测试和 ICA 在各自研究过程中的患者
|
基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
成像缺血测试中程序事件的发生
大体时间：基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
成像缺血测试中程序事件的发生。
|
基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
强度与心绞痛减轻的相关性
大体时间：基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
心绞痛的强度和减少（在 0-10 量表、基线、第一次和最后一次随访、最长 4 年内测量）与两个研究组患者的阳性、明确和阴性影像学缺血测试结果的相关性；影像学缺血随访检查患者的子研究，分析心绞痛强度变化与缺血程度之间的相关性。
|
基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
计算机断层扫描血管造影术和有创冠状动脉造影术的患者接受度分析（“偏好问卷”）
大体时间：在基线时，在与测试相关的最终程序后数小时后最多 48 小时随机分配到，1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
患者对 CTA 和 ICA 的接受度（“偏好问卷”）的分析（以及在接受这两种治疗的患者中，哪一个是首选）以及以下亚组：性别、初始测试中未见明显狭窄的患者随机化至，在 CTA 上看到明显狭窄的患者和 a) 不推荐或不做 ICA，例如，因为影像学缺血结果或 b) 做 ICA。
|
在基线时，在与测试相关的最终程序后数小时后最多 48 小时随机分配到，1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
患者接受知情同意、准备和程序方面的测试
大体时间：在基线时，与测试相关的最终程序后数小时后最多 48 小时，随机分配至 1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
患者接受知情同意、准备、进行的测试的程序方面，包括使用疼痛量表测量的过程中最大疼痛的评估和患者对两组管理建议的接受。
|
在基线时，与测试相关的最终程序后数小时后最多 48 小时，随机分配至 1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
计算机断层扫描血管造影和有创冠状动脉造影的有效辐射剂量
大体时间：在与测试相关的最终程序随机化后 48 小时内，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
用于 CT 和 ICA 的有效辐射剂量（测量为 CT [分别用于冠状动脉钙化评分 (CACS) 和 CTA] 和 ICA 期间的剂量长度乘积和剂量面积乘积）以及两组在不同时间点的累积辐射剂量。
|
在与测试相关的最终程序随机化后 48 小时内，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
|
使用冠状动脉钙化评分信息减少辐射暴露
大体时间：在与测试相关的最终程序随机化后 48 小时内，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
根据心脏 CT 成功的 10 个步骤指南，通过使用有关沿 Z 轴的冠状动脉位置的 CACS 信息减少辐射暴露，以减少后续 CTA 的 Z 轴覆盖范围。
|
在与测试相关的最终程序随机化后 48 小时内，在 1 年随访和最终随访最长 4 年
|
|
有创冠状动脉造影术和计算机断层扫描血管造影术中辐射剂量的比较：试点研究与非研究患者
大体时间：在计算机断层扫描血管造影和有创冠状动脉造影检查期间
|
ICA 和 CT 中辐射剂量的比较：试点研究与非研究患者
|
在计算机断层扫描血管造影和有创冠状动脉造影检查期间
|
|
冠状动脉疾病 DISCHARGE 和 COME-CCT 预测试概率计算器的验证
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
冠状动脉疾病 DISCHARGE 和 COME-CCT 预测试概率计算器的验证以及与其他计算器（Diamond 和 Forrester、DiCAD、Duke 临床评分）与参考标准（CTA 或 ICA）在 DISCHARGE 和随机试验研究中的比较审判。
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
比较 DISCHARGE 和 COME-CCT 预测试概率计算器预测冠状动脉疾病的能力，不分性别
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
比较 DISCHARGE 和 COME-CCT 预测试概率计算器与以前的计算器相比预测男性和女性 CAD 的能力。
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
DISCHARGE 和 COME-CCT 预测试概率计算器预测冠状动脉疾病的能力
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
与以前的计算器相比，DISCHARGE 和 COME-CCT 预测试概率计算器使用 CTA 或 ICA 作为参考标准预测 CT 上没有或有冠状动脉钙化的患者的 CAD 的能力。
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
DISCHARGE 和 COME-CCT 计算器的潜在优势
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
DISCHARGE 和 COME-CCT 计算器与 NIH 胸部不适指南相结合的潜在优势，与 CT 的 DISCHARGE 方法（包括钙评分和 CTA）相比，可以根据预测试概率最有效地对患者进行分类，以进行有关风险因素修改和血运重建的管理决策， 分别。
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
DISCHARGE 计算器对由于测试前概率非常低 (<10%) 而无法纳入试验的患者的预测价值
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
DISCHARGE 计算器对测试前概率极低 (<10%) 的患者的预测值，这些患者无法随机分组，但被送去时有 ICA 指征，这些患者在研究的筛选日志中实际上有ICA 上没有 CAD。
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
DISCHARGE 计算器的预测值
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
DISCHARGE 计算器对具有高预测试概率 (>60%) 的患者的预测值，这些患者无法随机分组，但被送去进行 ICA 指征，这些患者在研究的筛选日志中，实际上有随后的 ICA 发生 CAD 的风险很高。
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
新型预测试概率计算器的开发和验证
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
复合结果：基于年龄、性别、症状和心脏危险因素和/或以 CT 和/或 ICA 结果为参考标准的 DISCHARGE 患者的运动心电图或影像学缺血结果，开发和验证新型预测试概率计算器对于这个新颖的计算器的 CAD 定义；这种新颖的计算器与简单的 DISCHARGE 预测试概率计算器的比较。
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
DISCHARGE 和 COME-CCT 计算器预测主要和次要不良心脏事件的能力
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
将分析 DISCHARGE 和 COME-CCT（心脏 CT 协同元分析）计算器（在研究中使用并根据研究结果开发）预测 MACE 和 MICE 的能力。
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
成本效益分析
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
除了 CTA 和 ICA 的费用外，我们还评估了由这些诊断程序引起的并发症引起的费用。
由于发生主要心血管不良事件，这些费用分为额外诊断和额外治疗所需的费用。
因此，将评估由 CTA 和 ICA 引起的不良事件的数量、类型和严重程度，以及治疗的类型，以及治疗是在救护车环境中进行还是需要住院治疗。
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
成本效用分析
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
通过使用 CTA 或 ICA 获得的正确诊断获得的额外质量调整生命年 (QALY) 的成本比较。
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
欧洲不同国家的成本效益分析和成本效用分析比较
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
包括成本在内的所有分析都将针对每个设有研究中心的国家分别进行，以便我们能够在国际层面上进行比较分析。
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
随访期间按临床地点划分的每位患者的平均休假天数
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
不良事件可能导致患者请病假，从社会角度来看，这是一个重要的成本因素。
将按临床地点评估患者病假的差异。
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
随访期间按临床地点划分的每位患者住院天数
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
不良事件可能导致患者住院。
除了休假之外，从社会角度来看，这是一个重要的成本因素。
将根据临床地点评估患者住院率的差异。
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
临床站点随访期间的额外诊断测试
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
不良事件的差异可能导致在后续阶段使用不同的诊断测试。
因此，将收集关于检查的成本效益差异的数据，根据研究方案，这些数据不是强制性的。
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
临床中心随访期间的额外治疗
大体时间：1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
不良事件的差异可能导致后续阶段治疗的不同必要性。
因此，将收集关于治疗的成本效益差异的数据，这不是研究方案强制要求的。
|
1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
员工参与时间和材料使用的务实评估 - 完成问卷
大体时间：在所有地点完成试点研究后最多 2 年
|
为试点研究开发了用于评估员工参与时间和材料使用情况的实用案例报告表 (CRF)。
将评估在不同临床地点完成的问卷调查，以评估这种方法。
|
在所有地点完成试点研究后最多 2 年
|
|
不同临床中心计算机断层扫描血管造影和有创冠状动脉造影工作人员参与时间的差异
大体时间：在所有地点完成试点研究后最多 2 年
|
将评估不同临床地点的工作人员参与时间的差异。
员工参与时间是医疗保健系统的主要成本驱动因素之一。
|
在所有地点完成试点研究后最多 2 年
|
|
不同临床场所材料消耗的差异
大体时间：在所有地点完成试点研究后最多 2 年
|
将评估不同临床场所的不同材料消耗。
因此，我们将使用标准化价格进行站点间比较。
|
在所有地点完成试点研究后最多 2 年
|
|
不同欧洲临床地点之间试点研究人群的比较
大体时间：在所有地点完成试点研究后最多 2 年
|
初步研究不是前瞻性随机试验。 由于预测试可能性的回顾性计算，允许纳入预测试可能性大于 60% 的患者。 因此，试点研究中的人群不同于 DISCHARGE 主要试验中包含的人群。 由于将使用试点研究的数据计算成本效益数据，因此控制年龄、性别、预测试可能性、生活质量相关参数和其他参数至关重要。 将按地点评估冠状动脉疾病的患病率。 |
在所有地点完成试点研究后最多 2 年
|
|
试验研究中患者既往心脏检查结果与计算机断层扫描血管造影术和有创冠状动脉造影术结果的相关性
大体时间：在所有地点完成试点研究后最多 2 年
|
先前的心脏检查结果将在试点研究中进行评估，反映在转诊至计算机断层扫描血管造影术和侵入性冠状动脉造影术之前进行的常规检查。
将分析这些先前测试与 CTA 或 ICA 结果的相关性。
|
在所有地点完成试点研究后最多 2 年
|
|
欧洲不同临床中心有创冠状动脉造影术后住院情况比较
大体时间：在所有地点完成试点研究后最多 2 年
|
由于整个欧洲的临床实践和建议存在差异，患者可能会在接受有创冠状动脉造影后住院。
将进行分析以评估此成本因素。
|
在所有地点完成试点研究后最多 2 年
|
|
在试点研究中评估计算机断层扫描血管造影和侵入性冠状动脉造影中的非诊断部分
大体时间：在所有地点完成试点研究后最多 2 年
|
计算机断层扫描血管造影术和侵入性冠状动脉造影术中可能出现非诊断性节段。
这可能会导致后续检查，从而表明一个重要的成本因素。
|
在所有地点完成试点研究后最多 2 年
|
|
初步研究中主要心血管不良事件的评估
大体时间：在所有地点完成试点研究后最多 2 年
|
分析检查后48小时内主要心血管不良事件的发生情况。
由于主要的心血管不良事件可能导致后续检查，因此它们代表了主要的成本因素。
|
在所有地点完成试点研究后最多 2 年
|
|
健康相关的生活质量和生活方式
大体时间：基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
综合结果：与健康相关的 QoL 工具（SF-12 自评健康项目、SF-12 身体成分总分、EuroQol 5d-3L 和医院焦虑和抑郁量表）的组别（CTA 与 ICA）差异。
假设：1 年和最终随访时 QoL 没有组间差异。
我们将分析基线和 1 年/最终随访之间 QoL（SF-12 身体成分和 VAS）变化的社会人口统计学、生活方式和临床预测因子，分别针对男性和女性。
重要的临床预测因素包括研究过程中的显着 CAD 结果、胸痛严重程度的变化（心绞痛级别）、MICE/MACE 的发生以及基线风险因素状态（BMI、糖尿病、吸烟、缺乏运动、过量饮酒） .
|
基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
在试点研究中接受时间权衡问题
大体时间：基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
在试点研究中接受时间权衡问题
|
基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
保健仪器比较
大体时间：基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
试点研究和主要研究中使用的 QoL 问卷的比较（SF-12、EuroQoL 5d-3L、医院焦虑和抑郁量表和 MacNew）。
|
基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
关于病史各个方面的性别差异
大体时间：：基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
将在随机化和随访中收集有关病史各个方面的性别差异。
将分析所有性别中 MACE 和 MICE 发生的数据。
|
：基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
辐射暴露和性别的性别差异
大体时间：基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
辐射暴露和性别的差异。
|
基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
生活质量、生活方式和社会经济地位方面的性别差异
大体时间：基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
基线时 QoL、生活方式和社会经济状况的差异，以及在两个随机分组的两个随访时间点观察到的这些因素的变化，以及测试中患有和未患有 CAD 的男性和女性患者。
|
基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
考试成绩的性别差异
大体时间：基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
比较所有性别的检查结果（冠状动脉疾病发生率、针对 CAD 患病率调整的 PCI 发生率、不良事件的发生、使用的压力测试、患者接受度）。
|
基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
计算机断层扫描确定冠状动脉斑块特征的性别差异
大体时间：基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
CT 确定的冠状动脉斑块特征的性别差异，包括冠状动脉斑块评估等参数，包括钙化、混合和非钙化斑块、重构指数、环形征、点状钙化。
|
基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
计算机断层扫描血管造影确定的心肌静息血流/组织特征的性别差异
大体时间：基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
心脏 CT 使用局部和全局 TPR、AD、PI、灌注缺陷、心肌钙化、心肌脂肪浸润、心肌变薄等参数确定的心肌静息血流/组织特征的性别差异。
|
基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
计算机断层扫描在男性与女性中的诊断价值 - 转诊进行有创冠状动脉造影的患者中真阳性发现的频率
大体时间：基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
CT 在男性与女性中的诊断价值 - 转诊 ICA 患者的真阳性发现频率 - 即转诊 ICA 患者的血运重建频率，基于 CT 有无缺血检测、CT 结果、缺血检测结果、ICA 结果和血运重建CT 组的患者由于指标评估、辐射剂量而被称为 ICA。
|
基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
计算机断层扫描血管造影肺部表现的性别差异
大体时间：基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
综合结果：心脏 CT 肺部表现的性别差异 a) 肺充血征象：磨玻璃影 (GGO)、胸腔积液、小叶间渗出液 高密度肺衰减指数 b) 肺气肿（有/无 CAD）、低密度肺衰减指数 c) 肺栓塞（主要、次要）。
|
基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
结构性计算机断层扫描血管造影结果的性别差异
大体时间：基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
结构性心脏 CT 结果的性别差异，包括 LV 质量、左心室 (LV)、左心房 (LA)、右心室 (RV)、右心房 (RA) 的体积和尺寸以及血压等参数。
|
基线、1 年随访和最长 4 年的最终随访
|
|
亚组主要不良心脏事件发生率分析
大体时间：在基线、1 年随访和最终随访（最多 4 年）时
|
复合结果：分析 MACE 的发生率作为以下亚组的次要结果： 心绞痛分类组 CT 斑块特征组：高风险与其他斑块与无斑块 性别：男性与女性 年龄：患者 MACE 的发生 a) 45 岁以下，b) 45 至 65 岁和 c) 65 岁以上 QoL：患者QoL 显着降低与 QoL BMI 无变化的患者：BMI a) 低于 25，b) 介于 25 和 30 之间，c) 超过 30 的患者 |
在基线、1 年随访和最终随访（最多 4 年）时
|
|
不同复合材料中的主要不良心脏事件
大体时间：在基线、1 年随访和最终随访（最多 4 年）时
|
复合结果：MACE 定义为 a) 血管性死亡或心肌梗塞 (MI)，b) 心脏性死亡或 MI。
|
在基线、1 年随访和最终随访（最多 4 年）时
|
|
心肌梗塞和中风的发生
大体时间：在基线、1 年随访和最终随访（最多 4 年）时
|
心肌梗塞和中风的发生
|
在基线、1 年随访和最终随访（最多 4 年）时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Dewey, Prof. Dr.、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Napp AE, Haase R, Laule M, Schuetz GM, Rief M, Dreger H, Feuchtner G, Friedrich G, Spacek M, Suchanek V, Fuglsang Kofoed K, Engstroem T, Schroeder S, Drosch T, Gutberlet M, Woinke M, Maurovich-Horvat P, Merkely B, Donnelly P, Ball P, Dodd JD, Quinn M, Saba L, Porcu M, Francone M, Mancone M, Erglis A, Zvaigzne L, Jankauskas A, Sakalyte G, Haran T, Ilnicka-Suckiel M, Bettencourt N, Gama-Ribeiro V, Condrea S, Benedek I, Cemerlic Adjic N, Adjic O, Rodriguez-Palomares J, Garcia Del Blanco B, Roditi G, Berry C, Davis G, Thwaite E, Knuuti J, Pietila M, Kepka C, Kruk M, Vidakovic R, Neskovic AN, Diez I, Lecumberri I, Geleijns J, Kubiak C, Strenge-Hesse A, Do TH, Fromel F, Gutierrez-Ibarluzea I, Benguria-Arrate G, Keiding H, Katzer C, Muller-Nordhorn J, Rieckmann N, Walther M, Schlattmann P, Dewey M; DISCHARGE Trial Group. Computed tomography versus invasive coronary angiography: design and methods of the pragmatic randomised multicentre DISCHARGE trial. Eur Radiol. 2017 Jul;27(7):2957-2968. doi: 10.1007/s00330-016-4620-z. Epub 2016 Nov 18.
- Haase R, Dodd JD, Kauczor HU, Kazerooni EA, Dewey M. Developing a lung nodule management protocol specifically for cardiac CT: Methodology in the DISCHARGE trial. Eur J Radiol Open. 2020 Jun 25;7:100235. doi: 10.1016/j.ejro.2020.100235. eCollection 2020.
- Feger S, Ibes P, Napp AE, Lembcke A, Laule M, Dreger H, Bokelmann B, Davis GK, Roditi G, Diez I, Schroder S, Plank F, Maurovich-Horvat P, Vidakovic R, Veselka J, Ilnicka-Suckiel M, Erglis A, Benedek T, Rodriguez-Palomares J, Saba L, Kofoed KF, Gutberlet M, Adic F, Pietila M, Faria R, Vaitiekiene A, Dodd JD, Donnelly P, Francone M, Kepka C, Ruzsics B, Muller-Nordhorn J, Schlattmann P, Dewey M. Clinical pre-test probability for obstructive coronary artery disease: insights from the European DISCHARGE pilot study. Eur Radiol. 2021 Mar;31(3):1471-1481. doi: 10.1007/s00330-020-07175-z. Epub 2020 Sep 9.
- Dewey M, Rief M, Martus P, Kendziora B, Feger S, Dreger H, Priem S, Knebel F, Bohm M, Schlattmann P, Hamm B, Schonenberger E, Laule M, Zimmermann E. Evaluation of computed tomography in patients with atypical angina or chest pain clinically referred for invasive coronary angiography: randomised controlled trial. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5441. doi: 10.1136/bmj.i5441. Erratum In: BMJ. 2016 Nov 29;355:i6420. doi: 10.1136/bmj.i6420.
- De Rubeis G, Napp AE, Schlattmann P, Geleijns J, Laule M, Dreger H, Kofoed K, Sorgaard M, Engstrom T, Tilsted HH, Boi A, Porcu M, Cossa S, Rodriguez-Palomares JF, Xavier Valente F, Roque A, Feuchtner G, Plank F, Stechovsky C, Adla T, Schroeder S, Zelesny T, Gutberlet M, Woinke M, Karolyi M, Karady J, Donnelly P, Ball P, Dodd J, Hensey M, Mancone M, Ceccacci A, Berzina M, Zvaigzne L, Sakalyte G, Basevicius A, Ilnicka-Suckiel M, Kusmierz D, Faria R, Gama-Ribeiro V, Benedek I, Benedek T, Adjic F, Cankovic M, Berry C, Delles C, Thwaite E, Davis G, Knuuti J, Pietila M, Kepka C, Kruk M, Vidakovic R, Neskovic AN, Lecumberri I, Diez Gonzales I, Ruzsics B, Fisher M, Dewey M, Francone M; DISCHARGE Trial Group. Pilot study of the multicentre DISCHARGE Trial: image quality and protocol adherence results of computed tomography and invasive coronary angiography. Eur Radiol. 2020 Apr;30(4):1997-2009. doi: 10.1007/s00330-019-06522-z. Epub 2019 Dec 16. Erratum In: Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):5223-5225. doi: 10.1007/s00330-020-06820-x.
- Rieckmann N, Neumann K, Feger S, Ibes P, Napp A, Preuss D, Dreger H, Feuchtner G, Plank F, Suchanek V, Veselka J, Engstrom T, Kofoed KF, Schroder S, Zelesny T, Gutberlet M, Woinke M, Maurovich-Horvat P, Merkely B, Donnelly P, Ball P, Dodd JD, Hensey M, Loi B, Saba L, Francone M, Mancone M, Berzina M, Erglis A, Vaitiekiene A, Zajanckauskiene L, Haran T, Suckiel MI, Faria R, Gama-Ribeiro V, Benedek I, Rodean I, Adjic F, Cemerlic Adjic N, Rodriguez-Palomares J, Garcia Del Blanco B, Brooksbank K, Collison D, Davis G, Thwaite E, Knuuti J, Saraste A, Kepka C, Kruk M, Benedek T, Ratiu M, Neskovic AN, Vidakovic R, Diez I, Lecumberri I, Fisher M, Ruzsics B, Hollingworth W, Gutierrez-Ibarluzea I, Dewey M, Muller-Nordhorn J. Health-related qualify of life, angina type and coronary artery disease in patients with stable chest pain. Health Qual Life Outcomes. 2020 May 14;18(1):140. doi: 10.1186/s12955-020-01312-4. Erratum In: Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 29;18(1):205. doi: 10.1186/s12955-020-01443-8.
- DISCHARGE Trial Group; Kofoed KF, Bosserdt M, Maurovich-Horvat P, Rieckmann N, Benedek T, Donnelly P, Rodriguez-Palomares J, Erglis A, Stechovsky C, Sakalyte G, Adic F, Gutberlet M, Dodd JD, Diez I, Davis G, Zimmermann E, Kepka C, Vidakovic R, Francone M, Ilnicka-Suckiel M, Plank F, Knuuti J, Faria R, Schroder S, Berry C, Saba L, Ruzsics B, Kubiak C, Hansen KS, Muller-Nordhorn J, Merkely B, Jorgensen TS, Benedek I, Orr C, Valente FX, Zvaigzne L, Suchanek V, Zajanckauskiene L, Cankovic M, Woinke M, Keane S, Lecumberri I, Thwaite E, Laule M, Kruk M, Neskovic AN, Mancone M, Kusmierz D, Feuchtner G, Pietila M, Ribeiro VG, Drosch T, Delles C, Loi B, Fisher M, Szilveszter B, Sigvardsen PE, Ratiu M, Kelly S, Garcia Del Blanco B, Rubio A, Drobni ZD, Kragelund C, Rodean I, Regan S, Calabria HC, Boussoussou M, Engstrom T, Hodas R, Napp AE, Haase R, Feger S, Mohamed MMA, Serna-Higuita LM, Neumann K, Dreger H, Rief M, Wieske V, Estrella M, Martus P, Dewey M. Comparative effectiveness of initial computed tomography and invasive coronary angiography in women and men with stable chest pain and suspected coronary artery disease: multicentre randomised trial. BMJ. 2022 Oct 19;379:e071133. doi: 10.1136/bmj-2022-071133.
- DISCHARGE Trial Group; Maurovich-Horvat P, Bosserdt M, Kofoed KF, Rieckmann N, Benedek T, Donnelly P, Rodriguez-Palomares J, Erglis A, Stechovsky C, Sakalyte G, Cemerlic Adic N, Gutberlet M, Dodd JD, Diez I, Davis G, Zimmermann E, Kepka C, Vidakovic R, Francone M, Ilnicka-Suckiel M, Plank F, Knuuti J, Faria R, Schroder S, Berry C, Saba L, Ruzsics B, Kubiak C, Gutierrez-Ibarluzea I, Schultz Hansen K, Muller-Nordhorn J, Merkely B, Knudsen AD, Benedek I, Orr C, Xavier Valente F, Zvaigzne L, Suchanek V, Zajanckauskiene L, Adic F, Woinke M, Hensey M, Lecumberri I, Thwaite E, Laule M, Kruk M, Neskovic AN, Mancone M, Kusmierz D, Feuchtner G, Pietila M, Gama Ribeiro V, Drosch T, Delles C, Matta G, Fisher M, Szilveszter B, Larsen L, Ratiu M, Kelly S, Garcia Del Blanco B, Rubio A, Drobni ZD, Jurlander B, Rodean I, Regan S, Cuellar Calabria H, Boussoussou M, Engstrom T, Hodas R, Napp AE, Haase R, Feger S, Serna-Higuita LM, Neumann K, Dreger H, Rief M, Wieske V, Estrella M, Martus P, Dewey M. CT or Invasive Coronary Angiography in Stable Chest Pain. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1591-1602. doi: 10.1056/NEJMoa2200963. Epub 2022 Mar 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月3日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月25日
首次发布 (估计的)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EA1/294/13
- EC-GA 603266 (其他赠款/资助编号：European Commission)
- Z 5 - 22462/2 - 2014-001 (其他标识符：German Federal Office for Radiation Protection)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.