Estrategias de diagnóstico por imagen para pacientes con dolor torácico estable y riesgo intermedio de enfermedad arterial coronaria (DISCHARGE)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
Estrategias de diagnóstico por imágenes para pacientes con dolor torácico estable y riesgo intermedio de enfermedad de las arterias coronarias: investigación de eficacia comparativa de tecnologías existentes) - Un ensayo controlado aleatorio pragmático de CT versus ICA
La hipótesis principal es que la tomografía computarizada (TC) es superior a la angiografía coronaria invasiva (ACI) con respecto al criterio principal de valoración MACE (MACE = evento cardiovascular adverso mayor; definido como al menos uno de los siguientes: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y muerte no fatal). ictus) tras un seguimiento máximo de 4 años, es decir, que la TC supondrá una tasa significativamente menor de MACE.
Los resultados secundarios incluyen MICE (MICE = eventos cardiovasculares menores), complicaciones del procedimiento, rentabilidad, exposición a la radiación, cruce a CT o ICA, diferencias de género y calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado pragmático prospectivo (PRCT) en 3546 pacientes es evaluar la posible superioridad de un tratamiento de pacientes basado en TC sobre una estrategia de tratamiento basada en ICA en pacientes con dolor torácico estable con probabilidad previa a la prueba intermedia (10-60 %). ) de la enfermedad arterial coronaria. La medida de resultado primaria es la aparición de MACE (MACE = eventos cardiovasculares adversos mayores; definidos como al menos uno de los siguientes: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal) después de un seguimiento máximo de 4 años después de CT o ICA . Los resultados secundarios incluyen la calidad de vida relacionada con la salud, la relación costo-efectividad, el cruce a ICA/CT. Las complicaciones del procedimiento se clasifican en mayores y menores. Las complicaciones mayores del procedimiento son un punto final compuesto e incluyen muerte, accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal y otras complicaciones que prolongan la hospitalización por al menos 24 horas, así como disección (coronaria, aorta), shock cardiogénico, taponamiento cardíaco, sangrado retroperitoneal, arritmia cardíaca (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), paro cardíaco. Posibles complicaciones menores del procedimiento: hematoma en el sitio de punción, sangrado secundario en el sitio de punción, bradicardia, angina sin infarto, reacción alergoide al agente de contraste, migración del stent, hipotensión que requiere tratamiento, dolor de cabeza, hipertiroidismo, lesiones en los tejidos y nervios de la piel, extravasado, arritmia cardíaca , nefropatía inducida por contraste (NIC), infecciones, oclusión arterial femoral (o vaso de acceso arterial) o disección, nueva necesidad de diálisis, TVP/embolia pulmonar, cierre o lesión de vasos, lesión del corazón (p. válvula o miocardio), perforación, hemorragia gastrointestinal, hemorragia genital-urinaria, otra hemorragia importante, transfusión de glóbulos rojos (RBC)/sangre completa, torsión o ruptura de la parte del catéter, otros percances del equipo (p. fractura de guía de cuerpo extraño retenido), desarrollo de fístula(s) arteriovenosa(s), desarrollo de pseudoaneurisma en el sitio de punción, disección (excepto disección coronaria), edema permanente (p. debido a congestión linfática en el sitio de punción), embolización de vasos centrales o periféricos debido a tromboémbolos, cierre agudo de vasos coronarios, infección del stent, insuficiencia cardíaca, paciente equivocado o procedimiento incorrecto y otros.
Este estudio es un estudio multicéntrico europeo realizado en 26 centros clínicos en 16 países europeos y se basa metodológicamente en el ensayo CAD-Man de un solo centro realizado por Charité (NCT00844220). El enfoque pragmático del estudio garantiza la generación de resultados prácticos y utilizables para la toma de decisiones clínicas de acuerdo con la metodología de investigación de efectividad comparativa.
En un estudio piloto anterior, se recopilan datos para análisis de rentabilidad y análisis de calidad de imagen y se definen métodos para su implementación en el PRCT principal. También se están eligiendo instrumentos apropiados para la calidad de vida relacionada con la salud.
DISCHARGE recibe financiación del 7º Programa Marco de la Comisión Europea (EC-GA 603266).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3546
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Göppingen, Alemania, 73035
- Alb Fils Kliniken GmbH
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Leipzig, Alemania, 04109
- Universitaet Leipzig
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Prague, Chequia, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Copenhagen, Dinamarca, 3400
- Region Hovedstaden
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Barcelona, España, 08007
- Institut Català de la Salut
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Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Dublin, Irlanda, 4
- University College Dublin, National University of Ireland
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Cagliari, Italia, 09124
- Università degli Studi di Cagliari
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Rome, Italia, 00185
- Università degli Studi di Roma La Sapienza
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Riga, Letonia, 1002
- Paula Stradina Kliniska Universitates Slimnica As
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Kaunas, Lituania, 44307
- Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
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Wroclaw, Polonia, 51124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
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Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust Nhs
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Glasgow, Reino Unido, G12 8QQ
- University of Glasgow
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Targu Mures, Rumania, 540124
- Cardio Med SRL
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Novi Sad, Serbia, 21204
- Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria con dolor torácico estable y probabilidad pretest intermedia (10-60%) de EAC derivados para coronariografía convencional.
"Dolor torácico estable" definido como no:
- siendo agudo (= primera aparición en las últimas 48 horas) o
- inestable (= a) primera aparición con al menos la Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale (CCS) Clase III, b) progrediente con al menos 1 CCS Clase a al menos CCS Clase III o, ahora en reposo durante al menos 20 min) angina de pecho
- Pacientes de al menos 30 años de edad.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes en hemodiálisis
- Sin ritmo sinusal
- El embarazo
- Cualquier condición médica que genere la preocupación de que la participación no es lo mejor para la salud (p. ej., comorbilidades extensas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Angiografía por tomografía computarizada (CTA)
Angiografía por tomografía computarizada que incluye puntuación de calcio coronario y angiografía por tomografía computarizada coronaria
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Decisiones de manejo/tratamiento clínico basadas en tomografía computarizada cardíaca, incluida la puntuación de calcio coronario y la angiografía por tomografía computarizada coronaria
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Comparador activo: Angiografía coronaria invasiva (ICA)
Angiografía coronaria invasiva
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Decisiones de manejo/tratamiento clínico basadas en angiografía coronaria invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento cardiovascular adverso mayor
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la aleatorización al procedimiento de diagnóstico CT/ICA y durante el seguimiento
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Punto final compuesto: evento cardiovascular adverso mayor (MACE); definido como al menos uno de los siguientes: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal.
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1 minuto después de la aleatorización al procedimiento de diagnóstico CT/ICA y durante el seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de recibir una intervención coronaria en diferentes países europeos
Periodo de tiempo: al inicio, seguimiento de 1 año y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Probabilidad de recibir una intervención coronaria y extensión de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) en función del nivel socioeconómico y la probabilidad de recibir una intervención adicional dentro de los dos meses posteriores a la intervención inicial en diferentes países europeos.
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al inicio, seguimiento de 1 año y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Tasas de intervención coronaria percutánea y uso de técnicas intracoronarias diferentes países europeos
Periodo de tiempo: al inicio, seguimiento de 1 año y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Resultado compuesto: Tasas de intervención coronaria percutánea (PCI) y uso de técnicas intracoronarias como reserva fraccional de flujo (FFR), tomografía de coherencia óptica (OCT), ultrasonido intravascular (IVUS) dentro de los dos meses posteriores a la intervención inicial en diferentes países europeos.
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al inicio, seguimiento de 1 año y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Manejo de pacientes en diferentes países europeos
Periodo de tiempo: al inicio, seguimiento de 1 año y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Manejo recomendado y realmente realizado basado en los resultados de la angiografía por tomografía computarizada (CTA) y la angiografía coronaria invasiva (ICA) en diferentes países ajustados por la extensión de la isquemia dentro de los dos meses posteriores a la prueba inicial aleatorizada.
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al inicio, seguimiento de 1 año y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Estrategias de seguimiento en diferentes países europeos
Periodo de tiempo: al inicio, seguimiento de 1 año y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Resultado compuesto: Cumplimiento del seguimiento en diferentes países y según la prevalencia de CAD, así como los factores de riesgo y el nivel socioeconómico y la forma más probable de realizar la recopilación de datos de seguimiento en diferentes países (entrevistas telefónicas, respuesta a cartas, correo electrónico).
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al inicio, seguimiento de 1 año y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Diferencias europeas en la aparición y extensión de la enfermedad de las arterias coronarias en relación con el estilo de vida de la ciudad frente al rural
Periodo de tiempo: al inicio, seguimiento de 1 año y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Diferencias europeas en la aparición y extensión de la enfermedad de las arterias coronarias en relación con el estilo de vida de la ciudad frente al rural
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al inicio, seguimiento de 1 año y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Diferencias europeas y locales en el consentimiento del paciente de los sitios
Periodo de tiempo: al inicio, seguimiento de 1 año y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Diferencias europeas y locales en el consentimiento del paciente de los sitios
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al inicio, seguimiento de 1 año y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación en el grupo de angiografía por tomografía computarizada coronaria y angiografía coronaria invasiva: Ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos menores
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la aleatorización al procedimiento de diagnóstico CT/ICA y durante el seguimiento
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Ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos menores (MICE): revascularización coronaria, revascularización arterial periférica, hospitalización por angina de pecho, visita al servicio de urgencias por angina de pecho, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva.
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1 minuto después de la aleatorización al procedimiento de diagnóstico CT/ICA y durante el seguimiento
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Comparación en el grupo de Angiografía por Tomografía Computarizada y Angiografía Coronaria Invasiva: Intervención Coronaria Percutánea y Bypass de Arteria Coronaria
Periodo de tiempo: durante el examen CTA/ICA, hasta 48 horas después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, seguimiento de 1 año y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Resultado compuesto: Tasas de intervención coronaria percutánea e injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) realizados dentro de los 2 meses posteriores a la angiografía por tomografía computarizada y la angiografía coronaria invasiva (definidos como: relacionados con estas pruebas) y más de 2 meses después de la ATC y la ACI hasta el seguimiento (no relacionado con estas pruebas).
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durante el examen CTA/ICA, hasta 48 horas después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, seguimiento de 1 año y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación en el grupo de angiografía por tomografía computarizada y angiografía coronaria invasiva: tasas de pacientes en diálisis
Periodo de tiempo: durante el examen CTA/ICA, hasta 48 horas después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, seguimiento de 1 año y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación en el grupo CTA e ICA: Tasas de pacientes en diálisis
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durante el examen CTA/ICA, hasta 48 horas después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, seguimiento de 1 año y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación en el grupo Angiografía por Tomografía Computarizada y Angiografía Coronaria Invasiva: Tasa de anomalías anatómicas coronarias
Periodo de tiempo: durante el examen CTA/ICA, hasta 48 horas después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, seguimiento de 1 año y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Resultado compuesto: Tasa de anomalías de las arterias coronarias (benignas y malignas) y tasa de formación de puentes miocárdicos observados en CTA e ICA y las implicaciones clínicas de estos en el seguimiento, así como su influencia en los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) y MICE
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durante el examen CTA/ICA, hasta 48 horas después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, seguimiento de 1 año y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación en el grupo de angiografía por tomografía computarizada y angiografía coronaria invasiva: tasas de pacientes sometidos a diagnósticos cardíacos adicionales
Periodo de tiempo: hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Resultado compuesto: Tasas de pacientes que se sometieron a diagnósticos cardíacos adicionales, como TC o ICA adicionales, electrocardiografía (ECG), ECG de ejercicio, eco, eco de estrés, resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de los 2 meses posteriores a la TC y la angiografía coronaria invasiva (definida como: relacionados con estas pruebas) y más de 2 meses después de la TC y la coronariografía invasiva hasta el seguimiento (no relacionados con estas pruebas).
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hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación en el grupo de angiografía por tomografía computarizada y angiografía coronaria invasiva: Tasas de intervenciones coronarias
Periodo de tiempo: hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Tasas de intervenciones coronarias dentro de los 2 meses posteriores a la TC y la ACI (definidos como: relacionados con estas pruebas) y más de 2 meses después de la TC y la ACI hasta el seguimiento y angina recurrente que conduce a la hospitalización.
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hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Análisis de la influencia de la angiografía por tomografía computarizada previa en la coronariografía invasiva y el intervencionismo coronario percutáneo
Periodo de tiempo: hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Análisis de la influencia de la TC previa en la ICA y la PCI en términos de duración, exposición a la radiación, cantidad de agente de contraste utilizado para la ICA.
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hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación de la cantidad acumulada de agente de contraste en los dos brazos
Periodo de tiempo: hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación de la cantidad acumulada de agente de contraste en los dos brazos
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hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación en el grupo de angiografía por tomografía computarizada y angiografía coronaria invasiva: número/proporción de pacientes sometidos a revascularización coronaria
Periodo de tiempo: hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Resultado compuesto: en comparación con la ICA, la CTA se asociará con una tasa más baja de revascularización coronaria, pero según el procedimiento, la revascularización será más completa.
El rendimiento de la revascularización diferirá entre los grupos aleatorizados.
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hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación en el grupo de angiografía por tomografía computarizada y angiografía coronaria invasiva: Distribución en el modo de revascularización: intervención coronaria percutánea vs. bypass aortocoronario
Periodo de tiempo: hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación en el grupo CTA e ICA: Distribución en el modo de revascularización: ICP vs CABG.
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hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación de Calidad de Vida entre regímenes de tratamiento.
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación de la calidad de vida entre los siguientes regímenes de tratamiento utilizando la adherencia a la recomendación de la terapia como covariable: terapia médica óptima en general en combinación con la modificación de los factores de riesgo frente a la ingesta de estatinas orales en combinación con la modificación de los factores de riesgo.
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Distribución geográfica de los factores de riesgo de Eventos Cardiovasculares Mayores y Eventos Cardiovasculares Menores y otros eventos
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Distribución geográfica de los factores de riesgo de MACE y MICE, eventos cardiovasculares y eventos cardíacos (muerte cardíaca y no cardíaca, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, revascularización y primera revascularización) en la Unión Europea (UE) y comparación de Europa países.
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Extensión de la enfermedad de las arterias coronarias
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Grado de CAD en dependencia del estatus socioeconómico de los pacientes (ingresos, educación, ocupación, situación laboral, género)
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la angiografía coronaria invasiva en ambos grupos
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la angiografía coronaria invasiva en ambos grupos.
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera revascularización coronaria en ambos grupos
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera revascularización coronaria en ambos grupos
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Compleción de la revascularización para la intervención coronaria percutánea de un solo vaso frente a la intervención coronaria percutánea multivaso y el injerto de derivación de la arteria coronaria; uso de stent (metal desnudo vs liberador de fármacos)
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Completitud de la revascularización (es decir,
No. de vasos tratados vs. número de vasos afectados por > 50% de estenosis); para la intervención coronaria percutánea de un solo vaso frente a la intervención coronaria percutánea multivaso y el injerto de derivación de la arteria coronaria; uso de stent (metal desnudo vs eluyente de fármacos).
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Información sobre procedimientos quirúrgicos, es decir, injerto de derivación de arteria coronaria aislado, injerto de derivación de arteria coronaria con reemplazo de válvula, injerto de derivación de arteria coronaria con cirugía aórtica
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Información sobre procedimientos quirúrgicos, es decir, injerto de derivación de arteria coronaria aislado, injerto de derivación de arteria coronaria con reemplazo de válvula, injerto de derivación de arteria coronaria con cirugía aórtica.
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación en el grupo de angiografía por tomografía computarizada y angiografía coronaria invasiva: procedimientos y resultados en relación con la edad
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación en el grupo de angiografía por tomografía computarizada y angiografía coronaria invasiva: procedimientos y resultados en relación con la edad.
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación en el grupo de angiografía por tomografía computarizada y angiografía coronaria invasiva: procedimientos y resultados en relación con el índice de masa corporal y la obesidad
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación en el grupo de angiografía por tomografía computarizada y angiografía coronaria invasiva: procedimientos y resultados en relación con el índice de masa corporal y la obesidad.
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Reducción de la intensidad de la angina de pecho
Periodo de tiempo: al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Resultado compuesto: Reducción de la intensidad de la angina de pecho (medida en una escala de 0 a 10, al inicio, en el primer y último seguimiento, máximo 4 años) en los dos brazos y en el subgrupo de a) pacientes con estenosis significativa (en CTA o ICA ) y con o sin isquemia miocárdica relevante que fue o no revascularizada por PCI o CABG; b) pacientes sin estenosis significativa (en TC o ACI) y con o sin hallazgos no coronarios o no cardíacos que puedan explicar el malestar torácico; en pacientes que se sometieron a PCI versus pacientes que recibieron terapia médica óptima y modificación de factores de riesgo solos (análisis emparejado para la extensión de CAD e isquemia por imágenes).
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al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Validación de diferentes cuestionarios para predecir Eventos Cardíacos Adversos Mayores y Menores
Periodo de tiempo: al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Resultado compuesto: Validación del cuestionario Rose Angina que incluye la escala de dolor y la puntuación de riesgo InterHeart (IHRS) para predecir MACE y MICE en ambos brazos.
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al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Ocurrencia de eventos adversos debido a la medicación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento o dentro de las 48 horas posteriores al último procedimiento relacionado
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Resultado compuesto: eventos adversos debidos a la nitroglicerina, los betabloqueantes, el agente de contraste y otros medicamentos aplicados durante la ATC y la ACI (reacciones alérgicas, hipotensión, dolor de cabeza, hipertiroidismo).
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durante el procedimiento o dentro de las 48 horas posteriores al último procedimiento relacionado
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados con la punción venosa o arterial
Periodo de tiempo: durante el procedimiento o dentro de las 48 horas posteriores al último procedimiento relacionado
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Resultado compuesto: Eventos adversos relacionados con la punción venosa o arterial: lesiones de tejidos y nervios de la piel, hemorragias: por punción de vaso, por uso de anticoagulantes, en el sitio de punción (hematoma), extravasado.
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durante el procedimiento o dentro de las 48 horas posteriores al último procedimiento relacionado
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Ocurrencia de arritmia cardiaca
Periodo de tiempo: durante el procedimiento o dentro de las 48 horas posteriores al último procedimiento relacionado
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Ocurrencia de arritmia cardiaca
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durante el procedimiento o dentro de las 48 horas posteriores al último procedimiento relacionado
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Tasas de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: hasta 48h después de horas posteriores al procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria para
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Tasas de nefropatía inducida por contraste (NIC) ajustadas por la frecuencia de las pruebas de seguimiento de creatinina realizadas en los dos grupos.
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hasta 48h después de horas posteriores al procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria para
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Infecciones
Periodo de tiempo: durante el procedimiento o dentro de las 48 horas posteriores al último procedimiento relacionado
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Infecciones
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durante el procedimiento o dentro de las 48 horas posteriores al último procedimiento relacionado
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Influencia de la experiencia de los examinadores en los eventos.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento o dentro de las 48 horas posteriores al último procedimiento relacionado
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Correlación de la experiencia (en años) del examinador de TC e ICA con los eventos del procedimiento, la duración de los exámenes (en minutos), la cantidad de agente de contraste (en ml) utilizada para el diagnóstico y la intervención (si se realizó) y la exposición a la radiación (en mSv).
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durante el procedimiento o dentro de las 48 horas posteriores al último procedimiento relacionado
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Comparación de la ocurrencia de complicaciones de procedimiento relacionadas con la angiografía coronaria invasiva
Periodo de tiempo: durante el procedimiento o dentro de las 48 horas posteriores al último procedimiento relacionado
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Resultado compuesto: Comparación de a) ACI de pacientes ambulatorios versus hospitalizados para las tasas de complicaciones del procedimiento después de ajustar los factores de riesgo para tales eventos, b) ACI de abordaje femoral versus radial, y c) diferentes dispositivos de cierre versus compresión manual y de frecuencia de intervenciones, resultados, aceptación de los pacientes y d) diferencias de procedimiento, por ejemplo, tiempo de reposo en cama después de la intervención e influencia en los eventos del procedimiento.
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durante el procedimiento o dentro de las 48 horas posteriores al último procedimiento relacionado
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Complicaciones de procedimiento relacionadas con la angiografía coronaria invasiva
Periodo de tiempo: durante el procedimiento o dentro de las 48 horas posteriores al último procedimiento relacionado
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Resultado compuesto: Complicaciones relacionadas con la ICA: oclusión arterial femoral (o vaso de acceso arterial) o disección, arritmia cardíaca, cierre o lesión de vasos, lesión del corazón (p.
válvula o miocardio), torsión o ruptura del catéter o partes del catéter, extracción quirúrgica consecutiva, desarrollo de fístulas arteriovenosas, desarrollo de un pseudoaneurisma en el sitio de punción, edemas permanentes, embolización de vasos centrales o periféricos debido a tromboembolismo.
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durante el procedimiento o dentro de las 48 horas posteriores al último procedimiento relacionado
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Complicaciones del procedimiento durante o después de la revascularización
Periodo de tiempo: durante el procedimiento o dentro de las 48 horas posteriores al último procedimiento relacionado
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Complicaciones durante o después de la revascularización, por ejemplo, cierre agudo de vasos coronarios, angina de pecho, migración del stent, pérdida del stent y cierre consecutivo de los vasos, infección del stent.
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durante el procedimiento o dentro de las 48 horas posteriores al último procedimiento relacionado
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Ocurrencia de otros eventos adversos y eventos adversos graves en el grupo de angiografía coronaria invasiva
Periodo de tiempo: durante el procedimiento o dentro de las 48 horas posteriores al último procedimiento relacionado
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Resultado compuesto: Ocurrencia de otros eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) como insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico, accidente cerebrovascular (ACV)/accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular hemorrágico, nueva necesidad de diálisis, trombosis venosa profunda/embolismo pulmonar, infarto de miocardio taponamiento, perforación, hemorragia retroperitoneal, hemorragia gastrointestinal, hemorragia genital-urinaria, hemorragia mayor, transfusión de glóbulos rojos (RBC)/sangre completa, otros percances en el equipo (p.
fractura de guía de cuerpo extraño retenido), paciente incorrecto o procedimiento incorrecto
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durante el procedimiento o dentro de las 48 horas posteriores al último procedimiento relacionado
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Comparación de hallazgos incidentales en el grupo de angiografía por tomografía computarizada y angiografía coronaria invasiva y posibles beneficios y daños de los hallazgos Análisis de la prevalencia de causas cardíacas y no cardíacas no coronarias de los síntomas
Periodo de tiempo: durante el examen de CTA e ICA, hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, en el seguimiento de 1 año y el seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Análisis de la prevalencia de a) causas cardíacas no coronarias de los síntomas (como disección aórtica, valvulopatía, pericarditis) ob) causas no cardíacas de los síntomas (como trombo, embolia pulmonar, derrame pleural, neumonía, hernia de hiato).
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durante el examen de CTA e ICA, hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, en el seguimiento de 1 año y el seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación de hallazgos incidentales en ambos brazos y beneficios y daños potenciales de los hallazgos: Influencia de los hallazgos cardíacos y no cardíacos no coronarios en los eventos cardíacos adversos mayores, los eventos no cardíacos y la calidad de vida
Periodo de tiempo: durante el examen de CTA e ICA, hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, en el seguimiento de 1 año y el seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Influencia de los hallazgos cardíacos y no cardíacos no coronarios en MACE, eventos no cardíacos y calidad de vida (QoL).
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durante el examen de CTA e ICA, hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, en el seguimiento de 1 año y el seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación de hallazgos incidentales en el grupo de angiografía por tomografía computarizada y angiografía coronaria invasiva y posibles beneficios y daños de los hallazgos: tasa de malignidad en nódulos observados en angiografía por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: durante el examen de CTA e ICA, hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, en el seguimiento de 1 año y el seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Tasa de malignidad en los nódulos vistos en la TC (estándar de referencia: resultados de la biopsia, hallazgos de la tomografía por emisión de positrones (PET) o progresión versus ningún cambio o regresión en la TC de seguimiento.
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durante el examen de CTA e ICA, hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, en el seguimiento de 1 año y el seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación de hallazgos incidentales en el grupo de angiografía por tomografía computarizada y angiografía coronaria invasiva y los beneficios y daños potenciales de los hallazgos
Periodo de tiempo: durante el examen de CTA e ICA, hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, en el seguimiento de 1 año y el seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Precisión de la herramienta parsimoniosa de predicción del riesgo de cáncer de pulmón de McWilliams et al. para la evaluación de probabilidad de malignidad en nódulos pulmonares encontrados en comparación con el estándar de referencia combinado anterior
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durante el examen de CTA e ICA, hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, en el seguimiento de 1 año y el seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación de hallazgos incidentales en el grupo de angiografía por tomografía computarizada y angiografía coronaria invasiva y posibles beneficios y daños de los hallazgos: Tasa de muerte por cáncer en ambos grupos
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Tasa de muerte por cáncer en ambos grupos
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación de hallazgos incidentales en el grupo de angiografía por tomografía computarizada y angiografía coronaria invasiva y posibles beneficios y daños de los hallazgos: Tasas de procedimientos de seguimiento innecesarios
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Resultado compuesto: tasas de procedimientos de seguimiento innecesarios, como exámenes, biopsias o cirugías realizadas en función de hallazgos no coronarios en el grupo de CTA e ICA
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Análisis de la variabilidad interobservador (sitio versus laboratorio central)
Periodo de tiempo: hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Análisis de la variabilidad interobservador (sitio vs. laboratorio central) de la lectura de estenosis y placas coronarias en CTA y de estenosis coronaria en ICA
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hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Correlación del porcentaje de diámetro de estenosis y concordancia de ambas pruebas diagnósticas en pacientes a los que se les realizó angiografía coronaria invasiva en el grupo de angiografía por tomografía computarizada después de hallazgos positivos o no diagnósticos
Periodo de tiempo: hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Correlación y concordancia del porcentaje de diámetro de estenosis por angiografía por tomografía computarizada y angiografía coronaria invasiva en pacientes que se sometieron a angiografía coronaria invasiva en el grupo de angiografía por tomografía computarizada después de hallazgos positivos o no diagnósticos.
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hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Angiografía por tomografía computarizada no diagnóstica y angiografía coronaria invasiva
Periodo de tiempo: hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Resultado compuesto: CTA y ICA no diagnósticos: comparación de la prevalencia y el paciente, así como los factores técnicos que conducen a hallazgos o exámenes no interpretables que no se pudieron realizar o completar.
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hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Correlación entre el porcentaje de estenosis de diámetro
Periodo de tiempo: hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Correlación entre el porcentaje de estenosis del diámetro por tomografía computarizada con reserva de flujo fraccional invasiva en pacientes a los que se les realizó tomografía computarizada y angiografía coronaria invasiva y correlación de la reserva de flujo fraccional estimada de manera no invasiva por tomografía computarizada con reserva de flujo fraccional invasiva después de tomografía computarizada/angiografía coronaria invasiva.
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hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Prevalencia de la arteria del nódulo sinusal como rama lateral de la arteria coronaria izquierda o la arteria coronaria derecha
Periodo de tiempo: hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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La prevalencia de la arteria del nódulo sinusal es una rama lateral de la arteria coronaria izquierda (LCX) o la arteria coronaria derecha RCA según la lectura del laboratorio central y el riesgo de CAD en CT e ICA, así como MICE y MACE.
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hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Prevalencia del tipo de distribución coronaria izquierda, intermedia y derecha
Periodo de tiempo: hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Prevalencia del tipo de distribución coronaria izquierda, intermedia y derecha por laboratorio central y lectura del sitio y el riesgo de CAD (como significativo) en CT e ICA al inicio y MICE y MACE.
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hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Mejora de la selección de los segmentos coronarios distales utilizados para la CABG-anastomosis por TC en comparación con la ACI sola (especialmente la detección de calcificación intensa) según la evaluación de los cirujanos cardíacos.
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Mejora de la selección de los segmentos coronarios distales utilizados para la cirugía de derivación de la arteria coronaria: anastomosis mediante tomografía computarizada en comparación con la angiografía coronaria invasiva sola (especialmente la detección de calcificación intensa) según la evaluación de los cirujanos cardíacos.
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Relación de caracterización y cuantificación de placa por laboratorio central y eventos cardíacos adversos mayores y menores en los dos resultados de seguimiento
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Relación de caracterización y cuantificación de placa por laboratorio central y MACE y MICE en los dos resultados de seguimiento.
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Calidad de imagen de la tomografía computarizada por lectura de laboratorio central y flujo y concentración del agente de contraste utilizado por vía intravenosa
Periodo de tiempo: durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Calidad de imagen de la TC por lectura de laboratorio central y flujo y concentración del agente de contraste utilizado por vía intravenosa
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durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Dimensiones de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Dimensiones de la arteria coronaria en pacientes en quienes las contraindicaciones impidieron el uso de nitroglicerina para la ATC versus pacientes que recibieron nitroglicerina (medido como el diámetro de la Arteria Marginal Izquierda (LMA), arteria descendente anterior izquierda proximal (LAD), LCX y RCA), ajustado por sexo y Área de Superficie Corporal (BSA).
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durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Ruido en imágenes de angiografía por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Ruido en las imágenes de CTA y los factores de los que depende, por ejemplo, la adherencia frente a la no adherencia al protocolo de exploración.
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durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Factores que influyen en la calidad de imagen de la angiografía por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Factores que influyen en la calidad de imagen de la CTA (índice de masa corporal (IMC), género, origen del paciente, 80, 100, 120, 135, 140 kV, diferentes configuraciones de mA, número de filas de detectores, frecuencia cardíaca (máxima, mínima y promedio durante la adquisición de CT) y el tipo de adquisición.
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durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Precisión y concordancia del sistema RCADIA
Periodo de tiempo: durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Guía de 10 pasos para la TC cardíaca
Periodo de tiempo: durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Evaluación de la guía de 10 pasos para la TC cardíaca
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durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Análisis semicualitativo
Periodo de tiempo: durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Resultado compuesto: intensidad, ruido, señal a ruido, contraste y señal a ruido en algunas regiones de interés (ROI) (VI, RV segmentos 1,2,5,6,11 y efecto de levocardiografía).
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durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Analisis cualitativo
Periodo de tiempo: durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Resultado compuesto: efecto levocardiografía (escala 1 a 3) y LV, RV y segmentos 1,2,5,6,11 (escala 1 a 4).
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durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Reducción de la frecuencia cardiaca lograda en Tomografía Computarizada por el protocolo betabloqueador DISCHARGE
Periodo de tiempo: durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Reducción de la frecuencia cardiaca lograda en Tomografía Computarizada por el protocolo betabloqueador DISCHARGE
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durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Reducción de la frecuencia cardíaca lograda en subgrupos
Periodo de tiempo: durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Resultado compuesto: reducción de la frecuencia cardíaca lograda en subgrupos de pacientes con contraindicación para los betabloqueantes o sin cumplimiento del protocolo donde se usaron otras dosis o medicamentos como ivabradina o bloqueadores de los canales de calcio y en diferentes grupos de pacientes (p. ej., pacientes masculinos versus femeninos, mayores de 65 años y hasta los 65 años de edad).
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durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Reducción de la frecuencia cardíaca lograda con sedación consciente, si se usa, para tomografía computarizada
Periodo de tiempo: durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Reducción de la frecuencia cardíaca lograda con sedación consciente, si se usa, para TC.
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durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Correlación de la extensión de la enfermedad de las arterias coronarias y una puntuación alta de calcio
Periodo de tiempo: durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Resultado compuesto: análisis de prevalencia y extensión de CAD en correlación con una puntuación de calcio (CS) alta y exclusión de cualquier CAD en correlación con un CS cero, posibilidad de definir un umbral.
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durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Caracterización de placas
Periodo de tiempo: durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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La caracterización de las placas (tipo y composición) por el laboratorio central de TC en relación con los factores de riesgo cardíaco.
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durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Diferencias en las características de la placa
Periodo de tiempo: durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Resultado compuesto: diferencias en las características de la placa (tipo y composición) y análisis de la posible influencia del origen geográfico del paciente, después del ajuste por otros factores de riesgo cardíaco.
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durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Comparación de angiografía por tomografía computarizada y técnicas intracoronarias
Periodo de tiempo: durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Resultado compuesto: Correlación y concordancia para la caracterización y cuantificación de placa por TC en comparación con técnicas intracoronarias como OCT y Ultrasonido intravascular (IVUS) en pacientes a los que se les realizaron ambas pruebas.
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durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Influencia del tratamiento con estatinas en el desarrollo de placa
Periodo de tiempo: durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Factores de riesgo e influencia del tratamiento con estatinas en la progresión o regresión de la placa en pacientes a los que se les realizó una TC cardíaca de seguimiento en el grupo de TC.
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durante el examen de tomografía computarizada y hasta 6 meses después del ensayo controlado aleatorio pragmático
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Correlación de la dosis efectiva y la parte diagnóstica de la Angiografía Coronaria Invasiva con el peso y el índice de masa corporal del paciente.
Periodo de tiempo: durante el examen de angiografía coronaria invasiva, en el seguimiento de 1 año y en el seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Correlación de la dosis efectiva y la parte diagnóstica de la Angiografía Coronaria Invasiva con el peso y el índice de masa corporal del paciente.
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durante el examen de angiografía coronaria invasiva, en el seguimiento de 1 año y en el seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Correlación de la dosis efectiva y la cantidad de agente de contraste utilizada para la angiografía coronaria invasiva con la gravedad de la enfermedad de las arterias coronarias
Periodo de tiempo: durante el examen de angiografía coronaria invasiva, en el seguimiento de 1 año y en el seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Correlación de la dosis efectiva y la cantidad de agente de contraste utilizada para la angiografía coronaria invasiva con la gravedad de la enfermedad de las arterias coronarias.
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durante el examen de angiografía coronaria invasiva, en el seguimiento de 1 año y en el seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Tasa de seguimiento de angiografías coronarias invasivas e intervenciones coronarias percutáneas más de 2 meses después de la tomografía computarizada/angiografía coronaria invasiva inicial y hasta el primer y último seguimiento
Periodo de tiempo: durante el examen de angiografía coronaria invasiva, en el seguimiento de 1 año y en el seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Tasa de seguimiento de angiografías coronarias invasivas e intervenciones coronarias percutáneas más de 2 meses después de la tomografía computarizada/angiografía coronaria invasiva inicial y hasta el primer y último seguimiento
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durante el examen de angiografía coronaria invasiva, en el seguimiento de 1 año y en el seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Correlación del número de proyecciones para la arteria coronaria derecha e izquierda con dosis efectiva de Angiografía Coronaria Invasiva
Periodo de tiempo: durante el examen de angiografía coronaria invasiva, en el seguimiento de 1 año y en el seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Correlación del número de proyecciones para la arteria coronaria derecha e izquierda con dosis efectiva de Angiografía Coronaria Invasiva
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durante el examen de angiografía coronaria invasiva, en el seguimiento de 1 año y en el seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Tasas de ventriculografía izquierda realizadas
Periodo de tiempo: durante el examen de angiografía coronaria invasiva, en el seguimiento de 1 año y en el seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Tasas de ventriculografía izquierda realizadas
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durante el examen de angiografía coronaria invasiva, en el seguimiento de 1 año y en el seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Tasas de transición planificada de tomografía computarizada a angiografía coronaria invasiva
Periodo de tiempo: hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Tasas de cruce planificado de CT a ICA después de hallazgos positivos en CT dentro de los 2 meses posteriores al procedimiento inicial de acuerdo con el diagrama de flujo de gestión.
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hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación de pacientes cruzados (de tomografía computarizada a angiografía coronaria invasiva) con pacientes no cruzados
Periodo de tiempo: hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación de pacientes cruzados (de tomografía computarizada a angiografía coronaria invasiva) con pacientes no cruzados.
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hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Correlación de la Angiografía por Tomografía Computarizada y/o Angiografía Coronaria Invasiva con los resultados de las pruebas de imagen de isquemia
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Resultado compuesto: correlación de los resultados de CTA y/o ICA con los resultados de las pruebas de isquemia por imágenes (eco de estrés, tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) de estrés, tomografía por emisión de positrones (PET) de estrés, resonancia magnética y resonancia magnética de estrés).
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al inicio del estudio, hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Correlación entre las pruebas de imagen de isquemia y la reserva de flujo fraccional invasiva, si se realiza
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Correlación entre las pruebas de imagen de isquemia y la reserva de flujo fraccional invasiva, si se realiza.
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al inicio del estudio, hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Tasas de pruebas de imagen de isquemia recomendadas
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Tasas de pruebas de imagen de isquemia recomendadas
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al inicio del estudio, hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación de la precisión diagnóstica de las pruebas de imagen de isquemia
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación de la precisión diagnóstica de las pruebas de imagen de isquemia (ecocardiografía de estrés, SPECT, resonancia magnética de estrés y PET) para la detección de CAD definida por CTA o ICA (hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada).
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al inicio del estudio, hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación de resultados de isquemia por imágenes con resultados de angiografía por tomografía computarizada y angiografía coronaria invasiva para la predicción de eventos adversos cardíacos mayores y menores
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación de los resultados de isquemia por imágenes con los resultados de la angiografía por tomografía computarizada y la angiografía coronaria invasiva para la predicción de eventos adversos cardíacos mayores y menores.
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al inicio del estudio, hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Correlación entre los resultados de isquemia por imagen y la estenosis coronaria, así como la composición de la placa y los hallazgos de caracterización por angiografía por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Correlación entre los resultados de isquemia por imagen y la estenosis coronaria, así como la composición de la placa y los hallazgos de caracterización por angiografía por tomografía computarizada.
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al inicio del estudio, hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Tasa de revascularizaciones recomendadas y realizadas después de la angiografía por tomografía computarizada y las pruebas de imagen de isquemia positivas o negativas en comparación con el brazo de angiografía coronaria invasiva dentro de los dos meses posteriores a la prueba inicial
Periodo de tiempo: al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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13.2.1 Tasa de PCI/CABG recomendada y realizada después de CTA y pruebas de imagen de isquemia positivas o negativas en comparación con el brazo ICA dentro de los dos meses posteriores a la prueba inicial.
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al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Correlación de los resultados del estudio: angiografía por tomografía computarizada, prueba de isquemia por imágenes recomendada y angiografía coronaria invasiva en pacientes con el curso de estudio respectivo.
Periodo de tiempo: al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Correlación de los resultados del estudio: CTA, prueba de isquemia por imágenes recomendada e ICA en pacientes con el curso de estudio respectivo
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al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Ocurrencia de eventos de procedimiento en las pruebas de imagen de isquemia
Periodo de tiempo: al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Ocurrencia de eventos de procedimiento en las pruebas de imagen de isquemia.
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al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Correlación de la intensidad y la reducción de la angina de pecho
Periodo de tiempo: al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Correlación de la intensidad y reducción de la angina de pecho (medida en una escala de 0 a 10, línea de base, primer y último seguimiento, máximo 4 años) con resultados positivos, inequívocos y negativos de la prueba de isquemia por imágenes en pacientes de ambos brazos del estudio; subestudio en pacientes con exámenes de seguimiento de isquemia por imágenes con un análisis de la correlación entre los cambios en la intensidad de la angina y la extensión de la isquemia.
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al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Análisis de la aceptación del paciente ("cuestionario de preferencia") de angiografía por tomografía computarizada y angiografía coronaria invasiva
Periodo de tiempo: al inicio, hasta 48 horas después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, seguimiento de 1 año y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Análisis de la aceptación de los pacientes ("cuestionario de preferencia") de CTA y ICA (y en aquellos pacientes que recibieron ambos, cuál era el preferido), así como en los siguientes subgrupos: género, pacientes sin estenosis significativa vistos en la prueba inicial aleatorizados a, pacientes con estenosis significativa observada en CTA y a) ACI no recomendada o realizada, p. ej., debido a resultados de isquemia por imágenes o b) ACI realizada.
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al inicio, hasta 48 horas después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, seguimiento de 1 año y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Aceptación del paciente del consentimiento informado, preparación y aspectos procedimentales de la prueba realizada
Periodo de tiempo: al inicio, hasta 48 horas después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, seguimiento de 1 año y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Aceptación del consentimiento informado por parte del paciente, preparación, aspectos procedimentales de las pruebas realizadas, incluida una evaluación del dolor máximo durante los procedimientos medido mediante una escala de dolor y aceptación de las recomendaciones de manejo por parte del paciente en los dos grupos.
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al inicio, hasta 48 horas después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatoria, seguimiento de 1 año y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Dosis de radiación efectiva para angiografía por tomografía computarizada y angiografía coronaria invasiva
Periodo de tiempo: hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Dosis de radiación efectiva (medidas como producto de dosis por longitud y producto de dosis por área durante la TC [para puntuación de calcio arterial coronario (CACS) y CTA] y ICA, respectivamente) utilizada para TC y ICA y dosis de radiación acumulada en los dos brazos en diferentes momentos.
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hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Reducción de la exposición a la radiación mediante el uso de información sobre la puntuación de calcio en las arterias coronarias
Periodo de tiempo: hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Reducción de la exposición a la radiación mediante el uso de información de CACS sobre la posición de la arteria coronaria a lo largo del eje Z para reducir la cobertura del eje Z de la CTA posterior de acuerdo con la Guía de 10 pasos para el éxito en CT cardíaca.
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hasta 48 h después del procedimiento final relacionado con la prueba aleatorizada, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación de la dosis de radiación en angiografía coronaria invasiva y angiografía por tomografía computarizada: estudio piloto versus pacientes que no pertenecen al estudio
Periodo de tiempo: durante el examen de angiografía por tomografía computarizada y angiografía coronaria invasiva
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Comparación de la dosis de radiación en ICA y TC: estudio piloto versus pacientes que no pertenecen al estudio
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durante el examen de angiografía por tomografía computarizada y angiografía coronaria invasiva
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Validación de las calculadoras de probabilidad previa a la prueba DISCHARGE y COME-CCT de enfermedad arterial coronaria
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Validación de las calculadoras de probabilidad previa a la prueba DISCHARGE y COME-CCT para enfermedad de las arterias coronarias y comparación con otras calculadoras (Diamond and Forrester, DiCAD, puntaje clínico de Duke) versus los estándares de referencia (CTA o ICA) en el estudio piloto de DISCHARGE y el estudio aleatorizado ensayo.
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación de la capacidad de las calculadoras de probabilidad previa a la prueba DISCHARGE y COME-CCT para predecir la enfermedad de las arterias coronarias en diferentes géneros
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación de la capacidad de las calculadoras de probabilidad previas a la prueba DISCHARGE y COME-CCT para predecir CAD en hombres y mujeres igualmente bien en comparación con las calculadoras anteriores.
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Capacidad de las calculadoras de probabilidad previa a la prueba DISCHARGE y COME-CCT para predecir la enfermedad de las arterias coronarias
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Capacidad de las calculadoras de probabilidad previas a la prueba DISCHARGE y COME-CCT para predecir CAD en pacientes sin o con calcio en la arteria coronaria en la TC usando CTA o ICA como estándar de referencia en comparación con las calculadoras anteriores.
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Ventaja potencial de las calculadoras DISCHARGE y COME-CCT
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Ventaja potencial de las calculadoras DISCHARGE y COME-CCT en combinación con las pautas de malestar torácico de los NIH para clasificar a los pacientes de manera más efectiva en función de la probabilidad previa a la prueba en comparación con el enfoque DISCHARGE de CT, incluida la puntuación de calcio y la CTA para la toma de decisiones de gestión sobre la modificación de los factores de riesgo y la revascularización , respectivamente.
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Valor predictivo de la calculadora ALTA en pacientes que no pudieron ser incluidos en el ensayo por su muy baja probabilidad pretest (<10%)
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Valor predictivo de la calculadora ALTA en pacientes con muy baja probabilidad previa a la prueba (<10%) que no pudieron ser aleatorizados pero fueron enviados con una indicación de ICA que estos pacientes, que están en un registro de detección del estudio, en realidad tienen sin CAD en ICA.
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Valor predictivo de la calculadora de DESCARGA
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Valor predictivo de la calculadora DISCHARGE en pacientes con una alta probabilidad previa a la prueba (>60 %) que no pudieron ser aleatorizados pero fueron enviados con una indicación para ICA que estos pacientes, que están en un registro de detección del estudio, en realidad tienen un alto riesgo de CAD en ICA posterior.
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Desarrollo y validación de una novedosa calculadora de probabilidad previa a la prueba
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Resultado compuesto: Desarrollo y validación de una nueva calculadora de probabilidad previa a la prueba basada en la edad, el sexo, los síntomas y los factores de riesgo cardíaco y/o ECG de esfuerzo o resultados de isquemia por imágenes de pacientes en ALTA con resultados de TC y/o ICA como estándar de referencia para la definición de CAD para esta novedosa calculadora; comparación de esta novedosa calculadora con la simple calculadora de probabilidad previa a la prueba de DESCARGA.
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Capacidad de las calculadoras DISCHARGE y COME-CCT para predecir eventos cardíacos adversos mayores y menores
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Se analizará la capacidad de las calculadoras DISCHARGE y COME-CCT (Collaborative Meta-analysis in Cardiac CT) (utilizadas en el estudio y desarrolladas en base a los resultados del estudio) para predecir MACE y MICE en ambos seguimientos.
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Además de los costos de CTA e ICA, evaluamos los costos inducidos por las complicaciones causadas por estos procedimientos de diagnóstico.
Esos costos se dividen en costos por diagnósticos adicionales y tratamientos adicionales necesarios debido a la ocurrencia de eventos adversos cardiovasculares mayores.
Por lo tanto, se evaluará el número, el tipo y la gravedad de los eventos adversos causados por la ATC y la ICA, así como el tipo de tratamiento y si el tratamiento se realiza en un entorno ambulatorio o requiere hospitalización.
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Análisis de costo-utilidad
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación de los costos de un año de vida ajustado por calidad (QALY) adicional obtenido por un diagnóstico correcto obtenido mediante el uso de CTA o ICA.
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación de análisis de coste-efectividad y análisis de coste-utilidad en diferentes países europeos
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Todos los análisis, incluidos los costos, se realizarán por separado para cada país con un centro de estudio para permitirnos realizar análisis comparativos a nivel internacional.
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Promedio de días de baja laboral por paciente por centro clínico durante el seguimiento
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Los eventos adversos pueden provocar bajas por enfermedad en los pacientes, lo cual es un factor de costo importante desde la perspectiva social.
Se evaluarán las diferencias en las bajas por enfermedad de los pacientes por centro clínico.
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Días de hospitalización por paciente por centro clínico durante el seguimiento
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Los eventos adversos pueden conducir a la hospitalización de los pacientes.
Además de los días libres, este es un factor de costo importante desde la perspectiva social.
Se evaluarán las diferencias en la hospitalización de los pacientes por centro clínico.
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Pruebas diagnósticas adicionales durante el seguimiento por centro clínico
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Las diferencias en los eventos adversos podrían conducir a un uso diferente de las pruebas diagnósticas durante la fase de seguimiento.
Por lo tanto, se recopilarán datos sobre diferencias costo-efectivas en los exámenes, que no son obligatorios según el protocolo del estudio.
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Tratamientos adicionales durante el seguimiento por centro clínico
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Las diferencias en los eventos adversos podrían dar lugar a una necesidad diferente de tratamientos durante la fase de seguimiento.
Por lo tanto, se recopilarán datos sobre las diferencias de costo-efectividad en los tratamientos, no obligatorios por el protocolo del estudio.
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al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Evaluación pragmática del tiempo de participación del personal y el uso de materiales: finalización de cuestionarios
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 2 años después de la finalización del estudio piloto en todos los sitios
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Para el estudio piloto se desarrolló un formulario de informe de caso pragmático (CRF) para la evaluación del tiempo de participación del personal y el uso del material.
Se valorará la cumplimentación de cuestionarios en diferentes centros clínicos para evaluar este enfoque.
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hasta un máximo de 2 años después de la finalización del estudio piloto en todos los sitios
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Diferencias en el tiempo de participación del personal para angiografía por tomografía computarizada y angiografía coronaria invasiva en diferentes centros clínicos
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 2 años después de la finalización del estudio piloto en todos los sitios
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Se evaluarán las diferencias en el tiempo de participación del personal en diferentes centros clínicos.
El tiempo de participación del personal es uno de los principales generadores de costos en los sistemas de atención médica.
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hasta un máximo de 2 años después de la finalización del estudio piloto en todos los sitios
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Diferencias en el consumo de materiales en diferentes sitios clínicos
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 2 años después de la finalización del estudio piloto en todos los sitios
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Se evaluarán diferentes consumos de materiales en diferentes sitios clínicos.
Por lo tanto, utilizaremos precios estandarizados para las comparaciones entre sitios.
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hasta un máximo de 2 años después de la finalización del estudio piloto en todos los sitios
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Comparación de la población del estudio piloto entre los diferentes centros clínicos europeos
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 2 años después de la finalización del estudio piloto en todos los sitios
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El estudio piloto no es un ensayo aleatorio prospectivo. Se permitió la inclusión de pacientes con una probabilidad previa a la prueba superior al 60 % debido al cálculo retrospectivo de la probabilidad previa a la prueba. Por lo tanto, la población del estudio piloto difiere de la población incluida en el ensayo principal DISCHARGE. Dado que los datos de rentabilidad se calcularán utilizando los datos del estudio piloto, es esencial controlar la edad, el sexo, la probabilidad previa a la prueba y los parámetros relacionados con la calidad de vida, entre otros. La prevalencia de la enfermedad arterial coronaria se evaluará por sitio. |
hasta un máximo de 2 años después de la finalización del estudio piloto en todos los sitios
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Correlación de los resultados de exámenes cardíacos previos de los pacientes incluidos en el estudio piloto con el resultado de la angiografía por tomografía computarizada y la angiografía coronaria invasiva
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 2 años después de la finalización del estudio piloto en todos los sitios
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Los resultados de exámenes cardíacos previos se evaluarán en el estudio piloto, reflejando las pruebas realizadas de forma rutinaria antes de la derivación a angiografía por tomografía computarizada y angiografía coronaria invasiva.
Se analizará la correlación de estas pruebas previas con los resultados de CTA o ICA.
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hasta un máximo de 2 años después de la finalización del estudio piloto en todos los sitios
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Comparación de hospitalización tras angiografía coronaria invasiva en diferentes centros clínicos europeos
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 2 años después de la finalización del estudio piloto en todos los sitios
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Debido a las diferencias en la práctica clínica y las recomendaciones en toda Europa, los pacientes pueden ser hospitalizados después de una angiografía coronaria invasiva.
Se realizará un análisis para evaluar este factor de costo.
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hasta un máximo de 2 años después de la finalización del estudio piloto en todos los sitios
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Evaluación de segmentos no diagnósticos en angiografía por tomografía computarizada y angiografía coronaria invasiva en el estudio piloto
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 2 años después de la finalización del estudio piloto en todos los sitios
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Los segmentos no diagnósticos pueden ocurrir en la angiografía por tomografía computarizada y la angiografía coronaria invasiva.
Esto podría conducir a exámenes posteriores, lo que indica un factor de costo importante.
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hasta un máximo de 2 años después de la finalización del estudio piloto en todos los sitios
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Evaluación de los principales eventos adversos cardiovasculares en el estudio piloto
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 2 años después de la finalización del estudio piloto en todos los sitios
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Se analizará la ocurrencia de eventos adversos cardiovasculares mayores dentro de las 48 horas posteriores al examen.
Dado que los eventos adversos cardiovasculares importantes pueden conducir a exámenes posteriores, representan un factor de costo importante.
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hasta un máximo de 2 años después de la finalización del estudio piloto en todos los sitios
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Calidad de vida y estilo de vida relacionados con la salud
Periodo de tiempo: al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Resultado compuesto: diferencias de grupo (CTA frente a ICA) en los instrumentos de calidad de vida relacionados con la salud (elemento de salud autoevaluado del SF-12, puntaje resumido del componente físico del SF-12, EuroQol 5d-3L y escala de ansiedad y depresión hospitalaria).
Hipótesis: No habrá diferencias de grupo en la CdV al año y al seguimiento final.
Analizaremos predictores sociodemográficos, de estilo de vida y clínicos de cambios en la CdV (componente físico del SF-12 y EVA) entre el inicio y el seguimiento de 1 año/final, por separado para hombres y mujeres.
Los predictores clínicos importantes incluyen hallazgos significativos de CAD durante el curso del estudio, cambios en la gravedad del dolor torácico (clase de angina), aparición de MICE/MACE, así como el estado del factor de riesgo inicial (IMC, diabetes, tabaquismo, inactividad física, ingesta excesiva de alcohol) .
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al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Aceptación de la pregunta de compensación de tiempo en el estudio piloto
Periodo de tiempo: al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Aceptación de la pregunta de compensación de tiempo en el estudio piloto
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al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación de los instrumentos de salud
Periodo de tiempo: al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación de los cuestionarios de calidad de vida utilizados en el estudio piloto y en el estudio principal (SF-12, EuroQoL 5d-3L, Hospital Anxiety and Depression Scale y MacNew).
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al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Diferencias de género en todos los aspectos de la historia clínica
Periodo de tiempo: : al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Las diferencias de género con respecto a todos los aspectos del historial médico se recopilarán en la aleatorización y el seguimiento.
Los datos se analizarán con respecto a la aparición de MACE y MICE en todos los géneros.
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: al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Diferencias de género en la exposición a la radiación y el género
Periodo de tiempo: al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Diferencias en la exposición a la radiación y el género.
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al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Diferencias de género en calidad de vida, estilo de vida y nivel socioeconómico
Periodo de tiempo: al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Diferencias con respecto a la calidad de vida, el estilo de vida y el estado socioeconómico al inicio, así como con respecto a los cambios de estos factores observados en los dos puntos temporales de seguimiento en los dos grupos aleatorizados y en pacientes masculinos y femeninos con y sin CAD en la prueba.
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al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Diferencias de género en los resultados de los exámenes
Periodo de tiempo: al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Comparación de los resultados del examen (tasa de enfermedad arterial coronaria, tasa de PCI ajustada por prevalencia de CAD, ocurrencia de eventos adversos, pruebas de estrés utilizadas, aceptación del paciente) en todos los géneros.
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al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Diferencias de género de las características de la placa coronaria determinadas por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Diferencias de género de las características de la placa coronaria determinadas por TC, incluidos parámetros como la evaluación de la placa coronaria, incluidas las placas calcificadas, mixtas y no calcificadas, el índice de remodelación, el signo del anillo y la calcificación irregular.
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al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Diferencias de género en el flujo sanguíneo miocárdico en reposo/características tisulares determinadas por angiografía por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Diferencias de género del flujo sanguíneo miocárdico en reposo/características tisulares determinadas por TC cardiaca usando parámetros como TPR regional y global, DA, PI, defectos de perfusión, calcificación miocárdica, infiltración grasa miocárdica, adelgazamiento miocárdico.
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al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Valor diagnóstico de la tomografía computarizada en hombres frente a mujeres: frecuencia de hallazgos positivos verdaderos en pacientes remitidos para angiografía coronaria invasiva
Periodo de tiempo: al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Valor diagnóstico de la TC en hombres frente a mujeres: frecuencia de hallazgos positivos verdaderos en pacientes remitidos para ACI, es decir, frecuencia de revascularización en pacientes remitidos para ACI en base a TC con y sin pruebas de isquemia, hallazgos de TC, hallazgos de pruebas de isquemia, hallazgos de ACI y revascularización en pacientes del grupo TC derivados a ACI como consecuencia de evaluación índice, dosis de radiación.
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al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Diferencias de género de los hallazgos pulmonares de la angiografía por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Resultado compuesto: diferencias de género de los hallazgos pulmonares de la TC cardíaca a) signos de congestión pulmonar: opacificación en vidrio esmerilado (GGO), derrames pleurales, trasudado interlobulillar índice de atenuación pulmonar de alta densidad b) enfisema pulmonar (con/sin CAD), índice de atenuación pulmonar de baja densidad índice de atenuación c) Embolia pulmonar (mayor, menor).
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al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Diferencias de género en los hallazgos de la angiografía por tomografía computarizada estructural
Periodo de tiempo: al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Diferencias de género de los hallazgos de la TC cardíaca estructural, incluidos parámetros como la masa del LV, los volúmenes y las dimensiones del ventrículo izquierdo (LV), la aurícula izquierda (LA), el ventrículo derecho (RV), la aurícula derecha (RA) y la presión arterial.
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al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Análisis de ocurrencia de Eventos Cardíacos Adversos Mayores en subgrupos
Periodo de tiempo: al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Resultado compuesto: análisis de la aparición de MACE como resultado secundario en los siguientes subgrupos: Grupos de clasificación de angina Grupos característicos de placa de TC: alto riesgo versus otras placas versus sin placas Sexo: masculino versus femenino Edad: aparición de MACE en pacientes a) menores de 45 años, b) entre 45 y 65 años y c) mayores de 65 años CV: pacientes con reducciones significativas de la CdV versus pacientes sin cambios en la CdV IMC: Pacientes con IMC a) menor de 25, b) entre 25 y 30 y c) mayor de 30 |
al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Principales eventos cardíacos adversos en diferentes compuestos
Periodo de tiempo: al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Resultado compuesto: definición de MACE como a) muerte vascular o infarto de miocardio (IM), b) muerte cardíaca o MI.
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al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Ocurrencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Ocurrencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
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al inicio, al año de seguimiento y seguimiento final hasta un máximo de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marc Dewey, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Napp AE, Haase R, Laule M, Schuetz GM, Rief M, Dreger H, Feuchtner G, Friedrich G, Spacek M, Suchanek V, Fuglsang Kofoed K, Engstroem T, Schroeder S, Drosch T, Gutberlet M, Woinke M, Maurovich-Horvat P, Merkely B, Donnelly P, Ball P, Dodd JD, Quinn M, Saba L, Porcu M, Francone M, Mancone M, Erglis A, Zvaigzne L, Jankauskas A, Sakalyte G, Haran T, Ilnicka-Suckiel M, Bettencourt N, Gama-Ribeiro V, Condrea S, Benedek I, Cemerlic Adjic N, Adjic O, Rodriguez-Palomares J, Garcia Del Blanco B, Roditi G, Berry C, Davis G, Thwaite E, Knuuti J, Pietila M, Kepka C, Kruk M, Vidakovic R, Neskovic AN, Diez I, Lecumberri I, Geleijns J, Kubiak C, Strenge-Hesse A, Do TH, Fromel F, Gutierrez-Ibarluzea I, Benguria-Arrate G, Keiding H, Katzer C, Muller-Nordhorn J, Rieckmann N, Walther M, Schlattmann P, Dewey M; DISCHARGE Trial Group. Computed tomography versus invasive coronary angiography: design and methods of the pragmatic randomised multicentre DISCHARGE trial. Eur Radiol. 2017 Jul;27(7):2957-2968. doi: 10.1007/s00330-016-4620-z. Epub 2016 Nov 18.
- Haase R, Dodd JD, Kauczor HU, Kazerooni EA, Dewey M. Developing a lung nodule management protocol specifically for cardiac CT: Methodology in the DISCHARGE trial. Eur J Radiol Open. 2020 Jun 25;7:100235. doi: 10.1016/j.ejro.2020.100235. eCollection 2020.
- Feger S, Ibes P, Napp AE, Lembcke A, Laule M, Dreger H, Bokelmann B, Davis GK, Roditi G, Diez I, Schroder S, Plank F, Maurovich-Horvat P, Vidakovic R, Veselka J, Ilnicka-Suckiel M, Erglis A, Benedek T, Rodriguez-Palomares J, Saba L, Kofoed KF, Gutberlet M, Adic F, Pietila M, Faria R, Vaitiekiene A, Dodd JD, Donnelly P, Francone M, Kepka C, Ruzsics B, Muller-Nordhorn J, Schlattmann P, Dewey M. Clinical pre-test probability for obstructive coronary artery disease: insights from the European DISCHARGE pilot study. Eur Radiol. 2021 Mar;31(3):1471-1481. doi: 10.1007/s00330-020-07175-z. Epub 2020 Sep 9.
- Dewey M, Rief M, Martus P, Kendziora B, Feger S, Dreger H, Priem S, Knebel F, Bohm M, Schlattmann P, Hamm B, Schonenberger E, Laule M, Zimmermann E. Evaluation of computed tomography in patients with atypical angina or chest pain clinically referred for invasive coronary angiography: randomised controlled trial. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5441. doi: 10.1136/bmj.i5441. Erratum In: BMJ. 2016 Nov 29;355:i6420. doi: 10.1136/bmj.i6420.
- De Rubeis G, Napp AE, Schlattmann P, Geleijns J, Laule M, Dreger H, Kofoed K, Sorgaard M, Engstrom T, Tilsted HH, Boi A, Porcu M, Cossa S, Rodriguez-Palomares JF, Xavier Valente F, Roque A, Feuchtner G, Plank F, Stechovsky C, Adla T, Schroeder S, Zelesny T, Gutberlet M, Woinke M, Karolyi M, Karady J, Donnelly P, Ball P, Dodd J, Hensey M, Mancone M, Ceccacci A, Berzina M, Zvaigzne L, Sakalyte G, Basevicius A, Ilnicka-Suckiel M, Kusmierz D, Faria R, Gama-Ribeiro V, Benedek I, Benedek T, Adjic F, Cankovic M, Berry C, Delles C, Thwaite E, Davis G, Knuuti J, Pietila M, Kepka C, Kruk M, Vidakovic R, Neskovic AN, Lecumberri I, Diez Gonzales I, Ruzsics B, Fisher M, Dewey M, Francone M; DISCHARGE Trial Group. Pilot study of the multicentre DISCHARGE Trial: image quality and protocol adherence results of computed tomography and invasive coronary angiography. Eur Radiol. 2020 Apr;30(4):1997-2009. doi: 10.1007/s00330-019-06522-z. Epub 2019 Dec 16. Erratum In: Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):5223-5225. doi: 10.1007/s00330-020-06820-x.
- Rieckmann N, Neumann K, Feger S, Ibes P, Napp A, Preuss D, Dreger H, Feuchtner G, Plank F, Suchanek V, Veselka J, Engstrom T, Kofoed KF, Schroder S, Zelesny T, Gutberlet M, Woinke M, Maurovich-Horvat P, Merkely B, Donnelly P, Ball P, Dodd JD, Hensey M, Loi B, Saba L, Francone M, Mancone M, Berzina M, Erglis A, Vaitiekiene A, Zajanckauskiene L, Haran T, Suckiel MI, Faria R, Gama-Ribeiro V, Benedek I, Rodean I, Adjic F, Cemerlic Adjic N, Rodriguez-Palomares J, Garcia Del Blanco B, Brooksbank K, Collison D, Davis G, Thwaite E, Knuuti J, Saraste A, Kepka C, Kruk M, Benedek T, Ratiu M, Neskovic AN, Vidakovic R, Diez I, Lecumberri I, Fisher M, Ruzsics B, Hollingworth W, Gutierrez-Ibarluzea I, Dewey M, Muller-Nordhorn J. Health-related qualify of life, angina type and coronary artery disease in patients with stable chest pain. Health Qual Life Outcomes. 2020 May 14;18(1):140. doi: 10.1186/s12955-020-01312-4. Erratum In: Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 29;18(1):205. doi: 10.1186/s12955-020-01443-8.
- DISCHARGE Trial Group; Kofoed KF, Bosserdt M, Maurovich-Horvat P, Rieckmann N, Benedek T, Donnelly P, Rodriguez-Palomares J, Erglis A, Stechovsky C, Sakalyte G, Adic F, Gutberlet M, Dodd JD, Diez I, Davis G, Zimmermann E, Kepka C, Vidakovic R, Francone M, Ilnicka-Suckiel M, Plank F, Knuuti J, Faria R, Schroder S, Berry C, Saba L, Ruzsics B, Kubiak C, Hansen KS, Muller-Nordhorn J, Merkely B, Jorgensen TS, Benedek I, Orr C, Valente FX, Zvaigzne L, Suchanek V, Zajanckauskiene L, Cankovic M, Woinke M, Keane S, Lecumberri I, Thwaite E, Laule M, Kruk M, Neskovic AN, Mancone M, Kusmierz D, Feuchtner G, Pietila M, Ribeiro VG, Drosch T, Delles C, Loi B, Fisher M, Szilveszter B, Sigvardsen PE, Ratiu M, Kelly S, Garcia Del Blanco B, Rubio A, Drobni ZD, Kragelund C, Rodean I, Regan S, Calabria HC, Boussoussou M, Engstrom T, Hodas R, Napp AE, Haase R, Feger S, Mohamed MMA, Serna-Higuita LM, Neumann K, Dreger H, Rief M, Wieske V, Estrella M, Martus P, Dewey M. Comparative effectiveness of initial computed tomography and invasive coronary angiography in women and men with stable chest pain and suspected coronary artery disease: multicentre randomised trial. BMJ. 2022 Oct 19;379:e071133. doi: 10.1136/bmj-2022-071133.
- DISCHARGE Trial Group; Maurovich-Horvat P, Bosserdt M, Kofoed KF, Rieckmann N, Benedek T, Donnelly P, Rodriguez-Palomares J, Erglis A, Stechovsky C, Sakalyte G, Cemerlic Adic N, Gutberlet M, Dodd JD, Diez I, Davis G, Zimmermann E, Kepka C, Vidakovic R, Francone M, Ilnicka-Suckiel M, Plank F, Knuuti J, Faria R, Schroder S, Berry C, Saba L, Ruzsics B, Kubiak C, Gutierrez-Ibarluzea I, Schultz Hansen K, Muller-Nordhorn J, Merkely B, Knudsen AD, Benedek I, Orr C, Xavier Valente F, Zvaigzne L, Suchanek V, Zajanckauskiene L, Adic F, Woinke M, Hensey M, Lecumberri I, Thwaite E, Laule M, Kruk M, Neskovic AN, Mancone M, Kusmierz D, Feuchtner G, Pietila M, Gama Ribeiro V, Drosch T, Delles C, Matta G, Fisher M, Szilveszter B, Larsen L, Ratiu M, Kelly S, Garcia Del Blanco B, Rubio A, Drobni ZD, Jurlander B, Rodean I, Regan S, Cuellar Calabria H, Boussoussou M, Engstrom T, Hodas R, Napp AE, Haase R, Feger S, Serna-Higuita LM, Neumann K, Dreger H, Rief M, Wieske V, Estrella M, Martus P, Dewey M. CT or Invasive Coronary Angiography in Stable Chest Pain. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1591-1602. doi: 10.1056/NEJMoa2200963. Epub 2022 Mar 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA1/294/13
- EC-GA 603266 (Otro número de subvención/financiamiento: European Commission)
- Z 5 - 22462/2 - 2014-001 (Otro identificador: German Federal Office for Radiation Protection)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Angiografía por tomografía computarizada (TC cardíaca)
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