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胸痛が安定しており、冠動脈疾患のリスクが中程度の患者に対する画像診断戦略 (DISCHARGE)

2025年2月11日 更新者：Marc Dewey、Charite University, Berlin, Germany

安定した胸痛と冠動脈疾患のリスクが中等度の患者に対する画像診断戦略: 既存技術の比較有効性研究) - CT 対 ICA の実用的な無作為化対照試験

主な仮説は、コンピューター断層撮影法 (CT) が侵襲性冠動脈造影法 (ICA) よりも主要エンドポイント MACE (MACE = 重大な有害心血管イベント; 以下の少なくとも 1 つとして定義: 心血管死、非致死的心筋梗塞、および非致死的心筋梗塞) に関して優れているというものです。脳卒中) 最大 4 年間のフォローアップ後、言い換えれば、その CT により MACE の発生率が大幅に低下します。 副次的転帰には、MICE (MICE = 軽度の心血管イベント)、処置上の合併症、費用対効果、放射線被ばく、CT または ICA へのクロスオーバー、性差、および健康関連の生活の質が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

3546 人の患者を対象としたこの前向きで実用的な無作為化比較試験 (PRCT) の主な目的は、検査前確率が中程度 (10-60% ）冠動脈疾患の。 主要評価項目は、CT または ICA 後の最大 4 年間のフォローアップ後の MACE (MACE = 重大な有害心血管イベント。以下の少なくとも 1 つとして定義: 心血管死、非致死性心筋梗塞、および非致死性脳卒中) の発生です。 . 副次的な結果には、健康関連の生活の質、費用対効果、ICA/CT へのクロスオーバーが含まれます。 手続き上の合併症は、メジャーとマイナーに分類されます。 主要な処置上の合併症は複合エンドポイントであり、死亡、致命的ではない脳卒中、致命的ではない心筋梗塞、および入院を少なくとも24時間延長するさらなる合併症、および解剖（冠状動脈、大動脈）、心原性ショック、心タンポナーデ、後腹膜出血、不整脈（心室頻脈、心室細動）、心停止。 可能性のある軽度の処置上の合併症：穿刺部位の血腫、穿刺部位の二次出血、徐脈、梗塞を伴わない狭心症、アレルゴイド造影剤反応、ステント移動、治療を必要とする低血圧、頭痛、甲状腺機能亢進症、皮膚組織および神経損傷、血管外漏出、心不整脈、造影剤腎症（CIN）、感染症、大腿動脈閉塞（または動脈アクセス血管）または解離、透析の新たな要件、DVT/肺塞栓症、血管の閉鎖または損傷、心臓の損傷（例： 弁または心筋）、穿孔、消化管出血、生殖器尿路出血、その他の大出血、赤血球（RBC）/全血輸血、カテーテル部分のねじれまたは破裂、その他の機器の事故（例： 動静脈瘻の発生、穿刺部位での仮性動脈瘤の発生、解離（冠状動脈解離を除く）、永久浮腫（例： 穿刺部位のリンパうっ血による）、血栓塞栓症による中心血管または末梢血管の塞栓、冠状血管の急性閉鎖、ステント感染、心不全、患者の誤りまたは処置の誤りなど。

この研究は、ヨーロッパ 16 か国の 26 の臨床センターで実施されたヨーロッパの多施設研究であり、方法論的には Charité が実施した単一施設 CAD-Man 試験 (NCT00844220) に基づいています。 この研究の実用的なアプローチは、比較有効性研究方法論に従って、臨床的意思決定のための実用的で使用可能な結果を​​生み出すことを保証します。

先行するパイロット研究では、費用対効果分析と画質分析のデータが収集され、主要な PRCT で実施するための方法が定義されています。 また、健康関連の生活の質のための適切な手段が選択されています。

DISCHARGE は、欧州委員会の第 7 回フレームワーク プログラム (EC-GA 603266) から資金提供を受けています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3546

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、4
        • University College Dublin, National University of Ireland
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust Nhs
      • Glasgow、イギリス、G12 8QQ
        • University of Glasgow
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Cagliari、イタリア、09124
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Rome、イタリア、00185
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08007
        • Institut Català de la Salut
  • セルビア
      • Novi Sad、セルビア、21204
        • Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
  • チェコ
      • Prague、チェコ、15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、3400
        • Region Hovedstaden
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Göppingen、ドイツ、73035
        • Alb Fils Kliniken GmbH
      • Leipzig、ドイツ、04109
        • Universitaet Leipzig
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem
  • ポルトガル
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド、51124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • Paula Stradina Kliniska Universitates Slimnica As
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、44307
        • Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
  • ルーマニア
      • Targu Mures、ルーマニア、540124
        • Cardio Med SRL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 冠動脈疾患が疑われる患者で、胸痛が安定しており、CAD の検査前確率が中程度 (10 ～ 60%) の患者は、従来の冠動脈造影法に紹介されました。

「安定した胸の痛み」は、次のように定義されていません。

  • 急性である（=過去48時間以内の最初の出現）または
  • 不安定 (= a) 少なくともカナダ心血管学会狭心症等級分類 (CCS) クラス III の初診、b) 少なくとも 1 つの CCS クラスから少なくとも CCS クラス III までの進行、または現在少なくとも 20 分間安静にされている) 狭心症
  • 30歳以上の患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 血液透析患者
  • 洞調律なし
  • 妊娠
  • -参加が健康にとって最善ではないという懸念につながる病状（例：広範な併存症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA)
冠状動脈カルシウム スコアリングおよび冠状動脈 CT 血管造影を含む CT 血管造影
手順：コンピューター断層撮影血管造影（心臓CT）
冠動脈カルシウム スコアリングおよび冠動脈 CT 血管造影を含む心臓 CT に基づく臨床管理/治療の決定
アクティブコンパレータ：侵襲的冠動脈造影（ICA）
侵襲的冠動脈造影
手順：侵襲的冠動脈造影（ICA）
侵襲的冠動脈造影に基づく臨床管理/治療の決定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な心血管イベント
時間枠：CT/ICA 診断手順への無作為化の 1 分後およびフォローアップ中
複合エンドポイント：主要有害心血管イベント（MACE）。心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中の少なくとも 1 つとして定義されます。
CT/ICA 診断手順への無作為化の 1 分後およびフォローアップ中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヨーロッパのさまざまな国で冠動脈インターベンションを受ける可能性
時間枠：ベースライン時、1 年間のフォローアップ、および最大 4 年間の最終フォローアップ
冠動脈インターベンションを受ける可能性と社会経済的地位に応じた冠動脈疾患 (CAD) の範囲、およびさまざまなヨーロッパ諸国での最初の介入後 2 か月以内にさらなる介入を受ける可能性。
ベースライン時、1 年間のフォローアップ、および最大 4 年間の最終フォローアップ
ヨーロッパ各国における経皮的冠動脈インターベンションと冠動脈内技術の使用率
時間枠：ベースライン時、1 年間のフォローアップ、および最大 4 年間の最終フォローアップ
複合結果: ヨーロッパのさまざまな国での最初の介入後 2 か月以内の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) およびフラクショナル フロー リザーブ (FFR)、光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、血管内超音波 (IVUS) などの冠動脈内技術の使用率。
ベースライン時、1 年間のフォローアップ、および最大 4 年間の最終フォローアップ
ヨーロッパのさまざまな国での患者管理
時間枠：ベースライン時、1 年間のフォローアップ、および最大 4 年間の最終フォローアップ
コンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA) および侵襲性冠動脈造影法 (ICA) の結果に基づいて推奨され、実際に実行された管理は、無作為化された最初のテストから 2 か月以内に虚血の程度に合わせて調整されたさまざまな国での結果です。
ベースライン時、1 年間のフォローアップ、および最大 4 年間の最終フォローアップ
欧州各国におけるフォローアップ戦略
時間枠：ベースライン時、1 年間のフォローアップ、および最大 4 年間の最終フォローアップ
複合結果: さまざまな国でのフォローアップへの遵守、および CAD の有病率、リスク要因、社会経済的地位、およびさまざまな国での追跡データ収集の最も可能性の高い方法 (電話インタビュー、手紙の返信、電子メール) に応じて。
ベースライン時、1 年間のフォローアップ、および最大 4 年間の最終フォローアップ
都市部と農村部のライフスタイルに関するヨーロッパの冠動脈疾患の発生と範囲の違い
時間枠：ベースライン時、1 年間のフォローアップ、および最大 4 年間の最終フォローアップ
都市部と農村部のライフスタイルに関するヨーロッパの冠動脈疾患の発生と範囲の違い
ベースライン時、1 年間のフォローアップ、および最大 4 年間の最終フォローアップ
サイトの患者の同意におけるヨーロッパと地域の違い
時間枠：ベースライン時、1 年間のフォローアップ、および最大 4 年間の最終フォローアップ
サイトの患者の同意におけるヨーロッパと地域の違い
ベースライン時、1 年間のフォローアップ、および最大 4 年間の最終フォローアップ
冠動脈 CT 血管造影群と侵襲的冠動脈造影群の比較：軽度の有害心血管イベントの発生
時間枠：CT/ICA 診断手順への無作為化の 1 分後およびフォローアップ中
軽度の有害心血管イベント（MICE）の発生：冠動脈血行再建術、末梢動脈血行再建術、狭心症による入院、狭心症による救急外来受診、一過性虚血発作、うっ血性心不全。
CT/ICA 診断手順への無作為化の 1 分後およびフォローアップ中
CT血管造影と侵襲的冠動脈造影グループの比較：経皮的冠動脈インターベンションと冠動脈バイパス移植
時間枠：CTA/ICA 検査中、無作為化されたテストに関連する最終手順の数時間後 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最大 4 年間の最終フォローアップ
複合結果：経皮的冠動脈インターベンションおよび冠動脈バイパス移植（CABG）の割合は、コンピュータ断層撮影血管造影および侵襲的冠動脈造影（定義：これらの検査に関連）後2か月以内に実施され、CTAおよびICAからフォローアップまで2か月以上(これらのテストとは関係ありません)。
CTA/ICA 検査中、無作為化されたテストに関連する最終手順の数時間後 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最大 4 年間の最終フォローアップ
コンピュータ断層撮影血管造影群と侵襲的冠動脈造影群の比較：透析患者の割合
時間枠：CTA / ICA検査中、無作為化されたテストに関連する最終手順の数時間後まで、1年間のフォローアップおよび最大4年間の最終フォローアップ
CTA群とICA群の比較：透析患者率
CTA / ICA検査中、無作為化されたテストに関連する最終手順の数時間後まで、1年間のフォローアップおよび最大4年間の最終フォローアップ
コンピュータ断層撮影血管造影と侵襲的冠動脈造影グループの比較：冠状動脈の解剖学的異常の割合
時間枠：CTA / ICA検査中、無作為化されたテストに関連する最終手順の数時間後まで、1年間のフォローアップおよび最大4年間の最終フォローアップ
複合結果：CTAおよびICAで見られる冠動脈異常（良性および悪性）の割合および心筋ブリッジングの割合、ならびに追跡調査におけるこれらの臨床的意義、および主要有害心血管イベント（MACE）およびMICEへの影響
CTA / ICA検査中、無作為化されたテストに関連する最終手順の数時間後まで、1年間のフォローアップおよび最大4年間の最終フォローアップ
コンピュータ断層撮影血管造影群と侵襲的冠動脈造影群の比較：さらに心臓診断を受ける患者の割合
時間枠：無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
複合転帰：追加の CT または ICA、心電図（ECG）、運動心電図、エコー、ストレスエコー、磁気共鳴画像法（MRI）などの追加の心臓診断を受ける患者の割合。これらの検査に関連する）およびフォローアップまでのCTおよび侵襲的冠動脈造影から2か月以上（これらの検査に関連しない）。
無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
コンピュータ断層撮影血管造影群と侵襲的冠動脈造影群の比較：冠動脈インターベンションの割合
時間枠：無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
CT および ICA 後 2 か月以内の冠動脈インターベンションの割合 (定義: これらの検査に関連する)、および CT および ICA 後 2 か月以上経過した後、フォローアップおよび狭心症の再発により入院するまで。
無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
従来のコンピュータ断層撮影血管造影が侵襲的冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンションに及ぼす影響の分析
時間枠：無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
継続時間、放射線被曝、ICA に使用される造影剤の量の観点から、以前の CT が ICA および PCI に及ぼす影響の分析。
無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
両腕の造影剤累積量の比較
時間枠：無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
両腕の造影剤累積量の比較
無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
CT血管造影群と侵襲的冠動脈造影群の比較：冠動脈血行再建術を施行した患者数・割合
時間枠：無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
複合結果: ICA と比較して、CTA は冠動脈血行再建術のより低い率と関連しますが、手順ごとに、血行再建術はより完全になります。 血行再建術のパフォーマンスは、無作為化されたグループ間で異なります。
無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
コンピューター断層撮影血管造影群と侵襲的冠動脈造影群の比較: 血行再建術のモードにおける分布: 経皮的冠動脈インターベンション vs. 冠動脈バイパス グラフト
時間枠：無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
CTA と ICA グループの比較: 血行再建術のモードでの分布: PCI 対 CABG。
無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
治療レジメン間の生活の質の比較。
時間枠：1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
推奨される治療法への順守を共変量として使用した、以下の治療レジメン間の生活の質の比較: 一般に危険因子の修正と組み合わせた最適な薬物療法 vs. 危険因子の修正と組み合わせた経口スタチン摂取。
1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
メジャー心血管イベントおよびマイナー心血管イベントおよびその他のイベントの危険因子の地理的分布
時間枠：1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
欧州連合 (EU) における MACE および MICE、心血管イベントおよび心臓イベント (心臓死および非心臓死、脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、再血行再建術および初回血行再建術) の危険因子の地理的分布および欧州連合 (EU) の比較国。
1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
冠動脈疾患の程度
時間枠：1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
患者の社会経済的地位（収入、教育、職業、仕事の状況、性別）に応じたCADの程度
1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
両群における無作為化から侵襲的冠動脈造影までの時間
時間枠：1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
両群における無作為化から侵襲的冠動脈造影までの時間。
1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
両群における無作為化から最初の冠動脈血行再建術までの時間
時間枠：1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
両群における無作為化から最初の冠動脈血行再建術までの時間
1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
経皮的冠動脈インターベンションの単一血管対多血管経皮的冠動脈インターベンションおよび冠動脈バイパス移植に対する血行再建術の完全性。ステントの使用 (ベアメタル vs 薬物溶出)
時間枠：1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
血行再建術の完全性（すなわち、 いいえ。治療された血管の数 vs. 狭窄が 50% を超える血管の数);経皮的冠動脈インターベンションの単一血管と複数血管の経皮的冠動脈インターベンションおよび冠動脈バイパス移植の比較。ステントの使用 (ベアメタル vs 薬剤溶出)。
1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
外科的処置に関する情報、すなわち、孤立した冠動脈バイパス グラフト、弁置換術を伴う冠動脈バイパス グラフト、大動脈手術を伴う冠動脈バイパス グラフト
時間枠：1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
外科的処置に関する情報、すなわち、孤立した冠動脈バイパス グラフト、弁置換術を伴う冠動脈バイパス グラフト、大動脈手術を伴う冠動脈バイパス グラフト。
1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
コンピュータ断層撮影血管造影と侵襲的冠動脈造影グループの比較：年齢に関連した手順と結果
時間枠：1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
コンピュータ断層撮影血管造影と侵襲的冠動脈造影グループの比較：年齢に関連した手順と結果。
1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
コンピュータ断層撮影血管造影群と侵襲的冠動脈造影群の比較：体格指数と肥満に関連する手順と結果
時間枠：1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
コンピュータ断層撮影血管造影と侵襲的冠動脈造影グループの比較：体格指数と肥満に関連する手順と結果。
1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
狭心症の強度の軽減
時間枠：ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
複合アウトカム: 狭心症強度の減少 (0-10 スケールで測定、ベースライン、最初と最後の追跡調査、最大 4 年間) の 2 つのアームと a) 重大な狭窄を有する患者 (CTA または ICA 上) のサブグループ) および関連する心筋虚血の有無にかかわらず、PCI または CABG によって血行再建された、またはされなかった; b) 重大な狭窄 (CT または ICA 上) がなく、胸部不快感を説明する可能性のある非冠状動脈または非心臓所見の有無にかかわらず、患者。 PCI を受けた患者と、最適な薬物療法と危険因子の修正のみを受けた患者の比較 (CAD の範囲と画像虚血の一致した分析)。
ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
メジャーおよびマイナー心臓有害事象を予測するためのさまざまなアンケートの検証
時間枠：ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
複合結果: 両腕の MACE と MICE を予測するための疼痛スケールと InterHeart Risk Score (IHRS) を含む Rose Angina アンケートの検証。
ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
投薬による有害事象の発生
時間枠：処置中、または最後の関連処置後 48 時間以内
複合転帰: ニトログリセリン、ベータ遮断薬、造影剤、および CTA および ICA 中に適用される他の薬物による有害事象 (アレルギー反応、低血圧、頭痛、甲状腺機能亢進症)。
処置中、または最後の関連処置後 48 時間以内
静脈または動脈穿刺に関連する有害事象の発生
時間枠：処置中、または最後の関連処置後 48 時間以内
複合転帰：静脈または動脈の穿刺に関連する有害事象：皮膚組織および神経損傷、出血：血管の穿刺による、抗凝固剤の使用による、穿刺部位（血腫）での血管外漏出。
処置中、または最後の関連処置後 48 時間以内
不整脈の発生
時間枠：処置中、または最後の関連処置後 48 時間以内
不整脈の発生
処置中、または最後の関連処置後 48 時間以内
造影剤腎症の発生率
時間枠：無作為化されたテストに関連する最終手順の数時間後、最大 48 時間
造影剤腎症（CIN）の発生率は、2 つのグループで実施されたクレアチニン フォローアップ テストの頻度で調整されています。
無作為化されたテストに関連する最終手順の数時間後、最大 48 時間
感染症
時間枠：処置中、または最後の関連処置後 48 時間以内
感染症
処置中、または最後の関連処置後 48 時間以内
イベントに対する試験官の経験の影響
時間枠：処置中、または最後の関連処置後 48 時間以内
CT および ICA 検査官の経験 (年数) と、手続き上のイベント、検査時間 (分)、診断および介入 (行われた場合) に使用される造影剤の量 (ml)、および放射線被ばく量 (inミリシーベルト）。
処置中、または最後の関連処置後 48 時間以内
侵襲的冠動脈造影に関連する手技合併症の発生の比較
時間枠：処置中、または最後の関連処置後 48 時間以内
複合アウトカム: a) そのようなイベントの危険因子を調整した後の処置合併症率に関する外来患者と入院患者の ICA の比較、b) 大腿骨アプローチと橈骨アプローチの ICA、および c) 異なる閉鎖デバイスと手動圧迫の比較、および介入の頻度、結果、 d) 処置の違い、例えば介入後の安静時間、および処置イベントへの影響。
処置中、または最後の関連処置後 48 時間以内
侵襲的冠動脈造影に関連する手続き上の合併症
時間枠：処置中、または最後の関連処置後 48 時間以内
複合転帰: ICA に関連する合併症: 大腿動脈閉塞 (または動脈アクセス血管) または解離、心不整脈、血管の閉鎖または損傷、心臓の損傷 (例: 弁または心筋) 、カテーテルまたはカテーテルの一部のねじれまたは破裂 連続した外科的除去、動静脈瘻の発生、穿刺部位での仮性動脈瘤の発生、永久浮腫、血栓塞栓症による中心血管または末梢血管の塞栓。
処置中、または最後の関連処置後 48 時間以内
血行再建術中または術後の合併症
時間枠：処置中、または最後の関連処置後 48 時間以内
血管再生中または後の合併症、例えば、冠状血管の急性閉鎖、狭心症、ステントの移動、ステントの喪失および血管の連続閉鎖、ステント感染。
処置中、または最後の関連処置後 48 時間以内
侵襲的冠動脈造影群におけるその他の有害事象および重篤な有害事象の発生
時間枠：処置中、または最後の関連処置後 48 時間以内
複合転帰：心不全、心原性ショック、脳血管障害（CVA）/脳卒中、出血性脳卒中、透析の新たな要件、深部静脈血栓症/肺塞栓症、心臓タンポナーデ、穿孔、後腹膜出血、消化管出血、尿生殖器出血、大出血、赤血球（RBC）/全血輸血、その他の機器の事故（例： 残留異物ガイドワイヤー骨折)、間違った患者または間違った手順
処置中、または最後の関連処置後 48 時間以内
コンピューター断層撮影血管造影および侵襲的冠動脈造影グループにおける偶発的所見の比較、および所見の潜在的な利益と害の比較 非冠状動脈性心臓および非心臓性症状の原因の有病率の分析
時間枠：CTA および ICA 検査中、無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
A) 症状の非冠動脈性心臓の原因 (大動脈解離、弁疾患、心膜炎など) または b) 症状の非心臓の原因 (血栓、肺塞栓症、胸水、肺炎、裂孔ヘルニアなど) の有病率の分析。
CTA および ICA 検査中、無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
両腕の偶発的所見と所見の潜在的な利益と害の比較：重大な心臓有害事象、心臓以外の事象、および生活の質に対する非冠状動脈および心臓以外の所見の影響
時間枠：CTA および ICA 検査中、無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
MACE、非心臓イベント、および生活の質 (QoL) に対する非冠動脈心臓および非心臓所見の影響。
CTA および ICA 検査中、無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
コンピューター断層撮影血管造影および侵襲的冠動脈造影グループにおける偶発的所見の比較と、所見の潜在的な利益と害: コンピューター断層撮影血管造影で見られる結節の悪性腫瘍の割合
時間枠：CTA および ICA 検査中、無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
CT で見られる結節の悪性腫瘍の割合 (参照基準: 生検結果、陽電子放出断層撮影 (PET) 所見、またはフォローアップ CT での無変化または退行に対する進行。
CTA および ICA 検査中、無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
コンピューター断層撮影血管造影および侵襲的冠動脈造影グループにおける偶発的所見の比較と所見の潜在的な利益と害
時間枠：CTA および ICA 検査中、無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
McWilliams らによる倹約的な肺がんリスク予測ツールの精度。上記の組み合わせ参照標準と比較して見つかった肺結節の悪性腫瘍の確率評価用
CTA および ICA 検査中、無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
コンピューター断層撮影血管造影群と侵襲的冠動脈造影群における偶発的所見の比較と、所見の潜在的な利益と害: 両群における癌による死亡率
時間枠：1年間のフォローアップと、最大4年間の最終フォローアップで
両群の癌による死亡率
1年間のフォローアップと、最大4年間の最終フォローアップで
コンピューター断層撮影血管造影および侵襲的冠動脈造影グループにおける偶発的所見の比較と、所見の潜在的な利益と害：不要なフォローアップ手順の割合
時間枠：1年間のフォローアップと、最大4年間の最終フォローアップで
複合結果: CTA および ICA グループにおける非冠動脈所見に基づいて行われた検査、生検、または手術などの不要なフォローアップ手順の割合
1年間のフォローアップと、最大4年間の最終フォローアップで
観察者間変動の分析 (サイト対コアラボ)
時間枠：無作為化されたテストに関連する最終手順の48時間後まで、1年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大4年間
CTA での冠動脈狭窄とプラーク、および ICA での冠動脈狭窄の読み取り値の観察者間変動 (部位対コアラボ) の分析
無作為化されたテストに関連する最終手順の48時間後まで、1年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大4年間
陽性または非診断所見の後にコンピュータ断層撮影血管造影群で侵襲的冠動脈造影を受けた患者の両方の診断検査による直径狭窄相関率および一致率
時間枠：無作為化されたテストに関連する最終手順の48時間後まで、1年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大4年間
陽性または非診断所見の後、CT血管造影群で侵襲的冠動脈造影を受けた患者におけるCT血管造影および侵襲的冠動脈造影による直径狭窄相関率および一致率。
無作為化されたテストに関連する最終手順の48時間後まで、1年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大4年間
非診断 CT 血管造影および侵襲的冠動脈造影
時間枠：無作為化されたテストに関連する最終手順の48時間後まで、1年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大4年間
複合結果: 非診断的 CTA および ICA: 有病率と患者の比較、および実施または完了できなかった解釈不可能な所見または検査につながる技術的要因。
無作為化されたテストに関連する最終手順の48時間後まで、1年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大4年間
直径狭窄率間の相関
時間枠：無作為化されたテストに関連する最終手順の48時間後まで、1年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大4年間
コンピューター断層撮影と侵襲的冠動脈造影を行った患者における侵襲的フラクショナル フロー リザーブを使用したコンピューター断層撮影による直径狭窄率と、コンピューター断層撮影/侵襲的冠動脈造影後の侵襲的フラクショナル フロー リザーブを使用したコンピューター断層撮影による非侵襲的に推定されたフラクショナル フロー リザーブとの相関関係。
無作為化されたテストに関連する最終手順の48時間後まで、1年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大4年間
左冠動脈または右冠動脈の側枝である洞結節動脈の有病率
時間枠：無作為化されたテストに関連する最終手順の48時間後まで、1年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大4年間
左冠動脈 (LCX) または右冠動脈 RCA の側枝である洞結節動脈の有病率は、コアラボの読み取りと、CT および ICA ならびに MICE および MACE での CAD のリスクによって示されます。
無作為化されたテストに関連する最終手順の48時間後まで、1年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大4年間
左、中間、および右の冠動脈分布型の有病率
時間枠：無作為化されたテストに関連する最終手順の48時間後まで、1年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大4年間
ベースラインでの CT および ICA と MICE および MACE でのコアラボとサイトの読み取りによる左、中間、および右の冠状動脈分布タイプの有病率、および CAD のリスク (有意)。
無作為化されたテストに関連する最終手順の48時間後まで、1年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大4年間
心臓外科医によって評価されるように、ＩＣＡ単独（特に重い石灰化の検出）と比較して、ＣＴによるＣＡＢＧ吻合に使用される遠位冠状動脈セグメントの選択の改善。
時間枠：1年間のフォローアップと、最大4年間の最終フォローアップで
心臓外科医によって評価された侵襲的冠動脈造影のみ（特に重い石灰化の検出）と比較して、コンピューター断層撮影法による冠動脈バイパス手術-吻合に使用される遠位冠状動脈セグメントの選択の改善。
1年間のフォローアップと、最大4年間の最終フォローアップで
コアラボによるプラークの特徴付けと定量化、および2つのフォローアップ結果でのメジャーおよびマイナー心臓有害事象の関係
時間枠：1年間のフォローアップと、最大4年間の最終フォローアップで
コアラボとMACEおよびMICEによる2つのフォローアップ結果によるプラークの特徴付けと定量化の関係。
1年間のフォローアップと、最大4年間の最終フォローアップで
コアラボの読み取りによる CT の画質と、静脈内に使用される造影剤の流量と濃度
時間枠：コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
コアラボ読み取りによる CT の画質と、静脈内に使用される造影剤の流量と濃度
コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
冠動脈の寸法
時間枠：コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
禁忌により CTA にニトログリセリンを使用できなかった患者とニトログリセリンを投与された患者の冠動脈の寸法 (左辺縁動脈 (LMA)、近位左前下行枝 (LAD)、LCX および RCA の直径として測定)、性別と体表面積 (BSA)。
コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
コンピュータ断層撮影におけるノイズ 血管造影イメージング
時間枠：コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
CTA イメージングのノイズと、スキャン プロトコルの順守と不順守など、それが依存する要因。
コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
コンピューター断層撮影血管造影の画質に影響を与える要因
時間枠：コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
CTA の画質に影響を与える要因 (体格指数 (BMI)、性別、患者の出身地、80、100、120、135、140 kV、さまざまな mA 設定、検出器の行数、心拍数 (最大、最小、およびCT取得中の平均)、および取得タイプ。
コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
RCADIAシステムの精度と一致
時間枠：コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
心臓CTの10ステップガイド
時間枠：コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
心臓CTの10ステップガイドの評価
コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
半定性分析
時間枠：コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
複合結果: 一部の関心領域 (ROI) における強度、ノイズ、信号対雑音、コントラスト、および信号対雑音 (LV、RV セグメント 1,2,5,6,11 および左心室造影効果)。
コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
定性分析
時間枠：コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
複合結果: レボカルジオグラフィ効果 (スケール 1 から 3) および LV、RV およびセグメント 1,2,5,6,11 (スケール 1 から 4)。
コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
DISCHARGE ベータブロッカー プロトコルによって CT で達成された心拍数の減少
時間枠：コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
DISCHARGE ベータブロッカー プロトコルによって CT で達成された心拍数の減少
コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
サブグループで達成された心拍数の減少
時間枠：コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
複合転帰：β遮断薬が禁忌であるか、イバブラジンやカルシウムチャネル遮断薬などの他の用量または薬剤が使用されたプロトコルを遵守していない患者のサブグループ、および異なる患者グループ（例：男性患者と女性患者、>65歳）で達成された心拍数の減少65歳まで）。
コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
コンピュータ断層撮影のための意識下鎮静（使用する場合）で達成される心拍数の減少
時間枠：コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
心拍数の減少は、CT のために使用する場合は意識下鎮静によって達成されます。
コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
冠動脈疾患の程度と高カルシウムスコアとの相関
時間枠：コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
複合結果: 高カルシウムスコア (CS) と相関する CAD の有病率と程度の分析、およびゼロ CS と相関する CAD の除外、閾値を定義する可能性。
コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
プラークのキャラクタリゼーション
時間枠：コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
心臓の危険因子に関連する CT コア ラボによるプラークの特徴付け (タイプと組成)。
コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
プラーク特性の違い
時間枠：コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
複合転帰：プラークの特徴（タイプと組成）の違いと、他の心臓リスク要因を調整した後の、患者の地理的出身による潜在的な影響の分析。
コンピューター断層撮影検査中、および実用的無作為化比較試験後最大 6 か月
コンピューター断層撮影血管造影と冠動脈内技術の比較
時間枠：コンピューター断層撮影検査中、および実用的な無作為化比較試験後 6 か月まで
複合結果: 両方の検査を受けた患者で、OCT や血管内超音波検査 (IVUS) などの冠動脈内技術と比較した、CT によるプラークの特徴付けと定量化の相関と一致。
コンピューター断層撮影検査中、および実用的な無作為化比較試験後 6 か月まで
プラーク発生に対するスタチン治療の影響
時間枠：コンピューター断層撮影検査中、および実用的な無作為化比較試験後 6 か月まで
CT群でフォローアップ心臓CTを受けた患者におけるプラークの進行または退縮に対するスタチン治療の危険因子および影響。
コンピューター断層撮影検査中、および実用的な無作為化比較試験後 6 か月まで
実効線量と侵襲的冠動脈造影の診断部分と患者の体重および体格指数との相関。
時間枠：侵襲的冠動脈造影検査中、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
実効線量と侵襲的冠動脈造影の診断部分と患者の体重および体格指数との相関。
侵襲的冠動脈造影検査中、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
侵襲的冠動脈造影に使用される造影剤の実効線量および造影剤量と冠動脈疾患の重症度との相関
時間枠：侵襲的冠動脈造影検査中、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
冠動脈疾患の重症度と侵襲的冠動脈造影に使用される有効線量および造影剤量の相関。
侵襲的冠動脈造影検査中、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
侵襲性冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンションのフォローアップ率 最初のコンピューター断層撮影法/侵襲性冠動脈造影法から 2 か月以上後、および最初と最後のフォローアップまで
時間枠：侵襲的冠動脈造影検査中、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
侵襲性冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンションのフォローアップ率 最初のコンピューター断層撮影法/侵襲性冠動脈造影法から 2 か月以上後、および最初と最後のフォローアップまで
侵襲的冠動脈造影検査中、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
侵襲的冠動脈造影の実効線量と左右の冠動脈の投影数の相関
時間枠：侵襲的冠動脈造影検査中、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
侵襲的冠動脈造影の実効線量と左右の冠動脈の投影数の相関
侵襲的冠動脈造影検査中、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
左心室造影の実施率
時間枠：侵襲的冠動脈造影検査中、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
左心室造影の実施率
侵襲的冠動脈造影検査中、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
コンピューター断層撮影法から侵襲的冠動脈造影法への計画的なクロスオーバーの割合
時間枠：無作為化されたテストに関連する最終手順の48時間後まで、1年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大4年間
管理フローチャートに従って、最初の手順から2か月以内にCTで陽性所見が得られた後のCTからICAへの計画されたクロスオーバーの割合。
無作為化されたテストに関連する最終手順の48時間後まで、1年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大4年間
クロスオーバー患者（CTから侵襲的冠動脈造影法まで）と非クロスオーバー患者の比較
時間枠：無作為化されたテストに関連する最終手順の48時間後まで、1年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大4年間
クロスオーバー患者（CTから侵襲的冠動脈造影法まで）と非クロスオーバー患者の比較。
無作為化されたテストに関連する最終手順の48時間後まで、1年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大4年間
コンピュータ断層撮影血管造影および/または侵襲的冠動脈造影と画像虚血検査の結果との相関
時間枠：ベースライン時、無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
複合結果: CTA および/または ICA の結果とイメージング虚血検査の結果との相関 (ストレスエコー、ストレス単光子放出断層撮影法 (SPECT)、ストレス陽電子放出断層撮影法 (PET)、MRI & ストレス MRI)。
ベースライン時、無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
イメージング虚血検査と侵襲的フラクショナル フロー リザーブ（実施した場合）との相関関係
時間枠：ベースライン時、無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
イメージング虚血検査と侵襲的フラクショナル フロー リザーブとの相関関係。
ベースライン時、無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
画像虚血検査の推奨率
時間枠：ベースライン時、無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
画像虚血検査の推奨率
ベースライン時、無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
画像虚血検査の診断精度比較
時間枠：ベースライン時、無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
CTA または ICA 定義の CAD を検出するための画像虚血検査 (負荷心エコー検査、SPECT、負荷 MRI、および PET) の診断精度の比較 (無作為化検査に関連する最終手順の 48 時間後まで)。
ベースライン時、無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
画像虚血の結果とコンピュータ断層撮影血管造影および侵襲的冠動脈造影の結果との比較による主要および軽微な心臓有害事象の予測
時間枠：ベースライン時、無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
画像虚血の結果とコンピュータ断層撮影血管造影および侵襲的冠動脈造影の結果を比較して、主要および軽度の心臓有害事象を予測します。
ベースライン時、無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
造影虚血結果と冠動脈狭窄、ならびにコンピュータ断層撮影血管造影法によるプラーク組成および特徴付け所見との相関
時間枠：ベースライン時、無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
造影虚血結果と冠動脈狭窄、ならびにコンピュータ断層撮影血管造影法によるプラーク組成と特徴付け所見との間の相関。
ベースライン時、無作為化されたテストに関連する最終手順の 48 時間後まで、1 年間のフォローアップおよび最終フォローアップで最大 4 年間
最初のテストから 2 か月以内の侵襲的冠動脈造影群と比較した、コンピュータ断層撮影血管造影検査および陽​​性または陰性の画像虚血検査後に推奨および実施された血行再建術の割合
時間枠：ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
13.2.1 最初のテスト後 2 か月以内の ICA アームと比較した、CTA および陽性または陰性の画像虚血検査後に推奨および実施された PCI / CABG の割合。
ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
研究結果の相関 - コンピュータ断層撮影血管造影、推奨される画像虚血検査、およびそれぞれの研究コースの患者における侵襲的冠動脈造影
時間枠：ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
研究結果の相関 - CTA、推奨される画像虚血検査、およびそれぞれの研究コースの患者におけるICA
ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
画像虚血検査における処置イベントの発生
時間枠：ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
イメージング虚血検査における手続きイベントの発生。
ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
狭心症の強度と減少の相関
時間枠：ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
狭心症の強度と減少（0-10スケール、ベースライン、最初と最後のフォローアップ、最大4年で測定）と、両方の研究群の患者における陽性、明確、および陰性の画像虚血検査結果との相関。狭心症の強さと虚血の程度の変化の間の相関関係の分析による画像虚血フォローアップ検査を持つ患者のサブスタディ。
ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
コンピューター断層撮影血管造影および侵襲的冠動脈造影の患者受け入れの分析 (「選好アンケート」)
時間枠：ベースライン時、テストに関連する最終手順の数時間後から最大 48 時間まで、1 年間のフォローアップと最終フォローアップに無作為化され、最大 4 年間
CTA および ICA の患者受け入れ (「優先アンケート」) の分析 (および両方を受け取った患者で、どちらが好まれたか)、および次のサブグループでの分析: 性別、無作為化された最初のテストで見られた重大な狭窄のない患者CTA で重大な狭窄が見られる患者、および a) ICA が推奨されていない、または行われていない、たとえば、虚血の画像結果が原因である、または b) ICA が行われている。
ベースライン時、テストに関連する最終手順の数時間後から最大 48 時間まで、1 年間のフォローアップと最終フォローアップに無作為化され、最大 4 年間
インフォームド コンセント、実施されたテストの準備と手順の側面の患者の受け入れ
時間枠：ベースライン時、テストに関連する最終手順の数時間後から最大 48 時間まで、1 年間のフォローアップと最終フォローアップに無作為化され、最大 4 年間
インフォームドコンセントの患者の受け入れ、準備、実施された検査の手続き的側面には、痛みのスケールを使用して測定された処置中の最大の痛みの評価、および2つのグループの管理推奨事項の患者の受け入れが含まれます。
ベースライン時、テストに関連する最終手順の数時間後から最大 48 時間まで、1 年間のフォローアップと最終フォローアップに無作為化され、最大 4 年間
コンピューター断層撮影血管造影および侵襲的冠動脈造影の実効線量
時間枠：無作為化されたテストに関連する最終手順から最大48時間後、1年間のフォローアップおよび最大4年間の最終フォローアップ
CT と ICA に使用される有効放射線量 (CT [冠動脈カルシウム スコア (CACS) と CTA の場合] と ICA 中の線量長積と線量面積積として測定)、および異なる時点での 2 つの腕の累積放射線量。
無作為化されたテストに関連する最終手順から最大48時間後、1年間のフォローアップおよび最大4年間の最終フォローアップ
冠動脈カルシウムスコア情報による被ばく低減
時間枠：無作為化されたテストに関連する最終手順から最大48時間後、1年間のフォローアップおよび最大4年間の最終フォローアップ
心臓 CT の成功への 10 ステップ ガイドに従って、Z 軸に沿った冠状動脈の位置に関する CACS 情報を使用して、後続の CTA の Z 軸範囲を減らすことによる放射線被ばくの削減。
無作為化されたテストに関連する最終手順から最大48時間後、1年間のフォローアップおよび最大4年間の最終フォローアップ
侵襲的冠動脈造影とコンピュータ断層撮影血管造影における放射線量の比較: パイロット研究と非研究患者の比較
時間枠：コンピューター断層撮影血管造影および侵襲的冠動脈造影検査中
ICA と CT における放射線量の比較: パイロット研究と非研究患者の比較
コンピューター断層撮影血管造影および侵襲的冠動脈造影検査中
冠動脈疾患 DISCHARGE および COME-CCT 検査前確率計算ツールの検証
時間枠：1年間のフォローアップと、最大4年間の最終フォローアップで
冠動脈疾患の DISCHARGE および COME-CCT 検査前確率計算機の検証、ならびに DISCHARGE および無作為化のパイロット研究における他の計算機 (Diamond and Forrester、DiCAD、Duke 臨床スコア) と参照基準 (CTA または ICA) との比較トライアル。
1年間のフォローアップと、最大4年間の最終フォローアップで
DISCHARGE と COME-CCT の検査前確率計算機の性別に関係なく冠動脈疾患を予測する能力の比較
時間枠：1年間のフォローアップと、最大4年間の最終フォローアップで
DISCHARGE および COME-CCT 検査前確率計算機の、以前の計算機と比較して男性と女性の CAD を同等に予測する能力の比較。
1年間のフォローアップと、最大4年間の最終フォローアップで
冠動脈疾患を予測する DISCHARGE および COME-CCT 検査前確率計算機の能力
時間枠：1年間のフォローアップと、最大4年間の最終フォローアップで
DISCHARGE および COME-CCT 検査前確率計算機が、以前の計算機と比較して参照標準として CTA または ICA を使用して、CT で冠動脈カルシウムの有無にかかわらず患者の CAD を予測する能力。
1年間のフォローアップと、最大4年間の最終フォローアップで
DISCHARGE および COME-CCT 計算機の潜在的な利点
時間枠：1年間のフォローアップと、最大4年間の最終フォローアップで
NIH 胸部不快感ガイドラインと組み合わせた DISCHARGE および COME-CCT 計算機の潜在的な利点は、危険因子の修正と血行再建術に関する管理上の意思決定のためのカルシウムスコアリングと CTA を含む CT の DISCHARGE アプローチと比較して、検査前確率に基づいて最も効果的に患者をトリアージすることです。 、 それぞれ。
1年間のフォローアップと、最大4年間の最終フォローアップで
検査前確率が非常に低い (<10%) ために試験に参加できなかった患者における DISCHARGE 計算機の予測値
時間枠：1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
検査前確率が非常に低い (<10%) 患者で、無作為化できなかったが、研究のスクリーニングログにあるこれらの患者が実際に持っているという ICA の兆候とともに送られた患者の DISCHARGE 計算機の予測値ICA に CAD はありません。
1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
DISCHARGE計算機の予測値
時間枠：1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
無作為化できなかったが、研究のスクリーニングログにあるこれらの患者が実際にその後のICAでCADのリスクが高い。
1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
新しい検査前確率計算機の開発と検証
時間枠：1年間のフォローアップと、最大4年間の最終フォローアップで
複合アウトカム: CT および/または ICA の結果を参照基準とする DISCHARGE 患者の年齢、性別、症状、心臓の危険因子および/または運動心電図または画像虚血の結果に基づく、新しい検査前確率計算機の開発と検証この新しい電卓の CAD の定義について。この新しい計算機と単純な DISCHARGE 検査前確率計算機との比較。
1年間のフォローアップと、最大4年間の最終フォローアップで
DISCHARGE および COME-CCT カリキュレータのメジャーおよびマイナー心臓有害事象を予測する機能
時間枠：1年間のフォローアップと、最大4年間の最終フォローアップで
両方のフォローアップでMACEとMICEを予測するDISCHARGEおよびCOME-CCT（心臓CTの共同メタ分析）計算機（研究で使用され、研究結果に基づいて開発された）の能力が分析されます。
1年間のフォローアップと、最大4年間の最終フォローアップで
費用対効果分析
時間枠：1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
CTA と ICA の費用に加えて、これらの診断手順によって引き起こされる合併症によって引き起こされる費用を評価します。 これらの費用は、主要な心血管系の有害事象の発生により必要な追加の診断と追加の治療の費用に分割されます。 したがって、CTA および ICA によって引き起こされる有害事象の数、種類、および重症度、ならびに治療の種類、および治療が外来環境で行われるか、入院が必要かが評価されます。
1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
費用効用分析
時間枠：1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
CTA または ICA を使用して得られた正しい診断によって得られる、追加の質調整生存年 (QALY) のコストの比較。
1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
欧州各国における費用対効果分析と費用効用分析の比較
時間枠：1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
コストを含むすべての分析は、国際レベルでの比較分析を行うことができるように、スタディ センターを使用して国ごとに個別に実施されます。
1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
フォローアップ中の臨床施設別の患者 1 人あたりの平均休日日数
時間枠：1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
有害事象は患者の病気休暇につながる可能性があり、これは社会的観点から重要なコスト要因です。 臨床現場による患者の病気休暇の違いの評価があります。
1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
フォローアップ中の臨床部位ごとの患者あたりの入院日数
時間枠：1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
有害事象は、患者の入院につながる可能性があります。 休日に加えて、これは社会的観点から重要なコスト要因です。 臨床部位による患者の入院の違いの評価があります。
1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
臨床施設によるフォローアップ中の追加の診断検査
時間枠：1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
有害事象の違いは、フォローアップ段階での診断テストの使用方法の違いにつながる可能性があります。 したがって、研究プロトコルに従って必須ではない、費用対効果の高い検査の違いに関するデータが収集されます。
1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
臨床施設によるフォローアップ中の追加治療
時間枠：1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
有害事象の違いにより、フォローアップ段階での治療の必要性が異なる可能性があります。 したがって、研究プロトコルによって必須ではない、費用対効果の高い治療の違いに関するデータが収集されます。
1 年間のフォローアップと、最大 4 年間の最終フォローアップで
スタッフの関与時間と材料の使用に関する実際的な評価 - アンケートの完了
時間枠：すべてのサイトでのパイロット調査の完了後、最大 2 年間
スタッフの関与時間と資料の使用を評価するための実用的なケース レポート フォーム (CRF) がパイロット研究用に開発されました。 このアプローチを評価するために、さまざまな臨床現場でのアンケートの完了が評価されます。
すべてのサイトでのパイロット調査の完了後、最大 2 年間
CT血管造影と侵襲的冠動脈造影のスタッフ関与時間の異なる臨床現場における違い
時間枠：すべてのサイトでのパイロット調査の完了後、最大 2 年間
異なる臨床現場におけるスタッフの関与時間の違いが評価されます。 スタッフの関与時間は、医療システムにおける主要なコスト要因の 1 つです。
すべてのサイトでのパイロット調査の完了後、最大 2 年間
異なる臨床現場における材料の消費量の違い
時間枠：すべてのサイトでのパイロット調査の完了後、最大 2 年間
異なる臨床現場での材料の異なる消費が評価されます。 したがって、サイト間の比較には標準化された価格を使用します。
すべてのサイトでのパイロット調査の完了後、最大 2 年間
ヨーロッパの異なる臨床施設間でのパイロット研究の母集団の比較
時間枠：すべてのサイトでのパイロット調査の完了後、最大 2 年間

パイロット研究は前向き無作為化試験ではありません。 検査前尤度の後ろ向き計算により、検査前尤度が60％を超える患者の包含が許可されました。 したがって、パイロット研究の人口は、DISCHARGE の主要な試験に含まれる人口とは異なります。

費用対効果のデータは、パイロット研究のデータを使用して計算されるため、年齢、性別、検査前の可能性、ライブ関連パラメーターの質などを制御することが不可欠です。 冠動脈疾患の有病率は、部位ごとに評価されます。
すべてのサイトでのパイロット調査の完了後、最大 2 年間
パイロット研究に含まれる患者の以前の心臓検査結果と、コンピューター断層撮影血管造影および侵襲的冠動脈造影の結果との相関
時間枠：すべてのサイトでのパイロット調査の完了後、最大 2 年間
以前の心臓検査の結果は、パイロット研究で評価され、コンピューター断層撮影血管造影および侵襲的冠動脈造影に紹介される前に定期的に実行される検査が反映されます。 これらの以前のテストと CTA または ICA の結果との相関関係が分析されます。
すべてのサイトでのパイロット調査の完了後、最大 2 年間
ヨーロッパの異なる臨床施設における侵襲的冠動脈造影後の入院の比較
時間枠：すべてのサイトでのパイロット調査の完了後、最大 2 年間
ヨーロッパ全体での臨床診療と推奨事項の違いにより、患者は侵襲的冠動脈造影後に入院する場合があります。 このコスト要因を評価するために分析が行われます。
すべてのサイトでのパイロット調査の完了後、最大 2 年間
パイロット研究における CT 血管造影および侵襲的冠動脈造影における非診断セグメントの評価
時間枠：すべてのサイトでのパイロット調査の完了後、最大 2 年間
非診断セグメントは、コンピューター断層撮影血管造影および侵襲的冠動脈造影で発生する可能性があります。 これはその後の調査につながる可能性があり、重要なコスト要因を示しています。
すべてのサイトでのパイロット調査の完了後、最大 2 年間
パイロット研究における主要な心血管有害事象の評価
時間枠：すべてのサイトでのパイロット調査の完了後、最大 2 年間
検査後48時間以内の主要な心血管有害事象の発生が分析されます。 主要な心血管有害事象は、その後の検査につながる可能性があるため、主要な費用要因となります。
すべてのサイトでのパイロット調査の完了後、最大 2 年間
健康関連の生活の質とライフスタイル
時間枠：ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
複合結果: 健康関連 QoL 手段のグループ (CTA 対 ICA) の違い (SF-12 自己評価の健康項目、SF-12 身体的要素の要約スコア、EuroQol 5d-3L、および病院の不安とうつ病の尺度)。 仮説: 1 年後および最終フォローアップ時の QoL にグループ差はありません。 男女別に、ベースラインと1年/最終フォローアップの間のQoL（SF-12の身体的要素とVAS）の変化の社会人口学的、ライフスタイルおよび臨床的予測因子を分析します。 重要な臨床予測因子には、研究過程での重要な CAD 所見、胸痛の重症度の変化 (狭心症クラス)、MICE / MACE の発生、およびベースラインの危険因子の状態 (BMI、糖尿病、喫煙、運動不足、過剰なアルコール摂取) が含まれます。 .
ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
パイロットスタディでの時間トレードオフ質問の受け入れ
時間枠：ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
パイロットスタディでの時間トレードオフ質問の受け入れ
ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
健康器具の比較
時間枠：ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
パイロット試験と本試験で使用された QoL アンケートの比較 (SF-12、EuroQoL 5d-3L、Hospital Anxiety and Depression Scale、および MacNew)。
ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
病歴のあらゆる側面に関する性差
時間枠：: ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
病歴のすべての側面に関する性差は、無作為化およびフォローアップ時に収集されます。 すべての性別におけるMACEおよびMICEの発生に関してデータが分析されます。
: ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
被ばくの性差と性差
時間枠：ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
放射線被曝と性別の違い。
ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
生活の質、ライフスタイル、社会経済的地位に関する性差
時間枠：ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
ベースラインでのQoL、ライフスタイル、社会経済的状態に関する違い、および2つの無作為化グループおよびテストでCADの有無にかかわらず男性と女性の患者の2つのフォローアップ時点で見られたこれらの要因の変化に関する違い。
ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
検査結果の男女差
時間枠：ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
すべての性別における検査結果の比較 (冠動脈疾患の発生率、CAD 有病率に合わせて調整された PCI 率、有害事象の発生、使用されたストレステスト、患者の受け入れ)。
ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
CTによる冠状動脈プラークの特徴の性差
時間枠：ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
石灰化、混合および非石灰化プラーク、リモデリング指数、リングサイン、むらのある石灰化を含む冠動脈プラーク評価などのパラメーターを含む、CTによって決定される冠動脈プラーク特性の性差。
ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
血管造影CTによる心筋静止血流・組織特性の性差
時間枠：ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
局所的および全体的なTPR、AD、PI、灌流障害、心筋石灰化、心筋脂肪浸潤、心筋菲薄化などのパラメータを使用して、心臓CTによって決定された心筋静止血流/組織特性の性差。
ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
男性と女性におけるコンピューター断層撮影の診断的価値 - 侵襲的冠動脈造影に紹介された患者における真の陽性所見の頻度
時間枠：ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
男性と女性における CT の診断的価値 - ICA に紹介された患者における真の陽性所見の頻度 - すなわち、虚血検査を伴うまたは伴わない CT、CT 所見、虚血検査所見、ICA 所見および血行再建術に基づく ICA に紹介された患者における血行再建術の頻度CT群の患者は、指標評価、放射線量の結果としてICAに言及した。
ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
CT血管造影の肺所見の性差
時間枠：ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
複合結果: 心臓 CT の肺所見の性差 a) 肺うっ血の徴候: すりガラス陰影 (GGO)、胸水、小葉間浸出液の高密度肺減衰指数 b) 肺気腫 (CAD を伴う/伴わない)、低密度肺動脈減衰指数 c) 肺塞栓症 (メジャー、マイナー)。
ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
構造的 CT 血管造影所見の性差
時間枠：ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
左心室 (LV)、左心房 (LA)、右心室 (RV)、右心房 (RA) および血圧の LV 質量、容積および寸法などのパラメーターを含む構造心臓 CT 所見の性差。
ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
サブグループにおける重大な心臓有害事象の発生の分析
時間枠：ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時

複合転帰：以下のサブグループにおける二次転帰としてのMACEの発生の分析：

狭心症の分類グループ CT プラークの特徴的なグループ: 高リスク vs 他のプラーク vs プラークなし 性別: 男性 vs 女性 年齢: 患者における MACE の発生 a) 45 歳未満、b) 45 歳から 65 歳、c) 65 歳以上 QoL: 患者QoL に変化のない患者と比べて QoL が大幅に低下する BMI: BMI が a) 25 未満、b) 25 から 30 の間、c) 30 を超える患者
ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
さまざまなコンポジットにおける主な心臓有害事象
時間枠：ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
複合転帰: MACE の定義として、a) 血管死または心筋梗塞 (MI)、b) 心臓死または MI。
ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
心筋梗塞や脳卒中の発生
時間枠：ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時
心筋梗塞や脳卒中の発生
ベースライン時、1 年間のフォローアップ時、および最大 4 年間の最終フォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charite University, Berlin, Germany

捜査官

  • 主任研究者：Marc Dewey, Prof. Dr.、Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月3日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月25日

最初の投稿 (推定)

2015年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EA1/294/13
  • EC-GA 603266 (その他の助成金/資金番号：European Commission)
  • Z 5 - 22462/2 - 2014-001 (その他の識別子：German Federal Office for Radiation Protection)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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