Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diagnosztikai képalkotó stratégiák stabil mellkasi fájdalommal és a koszorúér-betegség közepes kockázatával küzdő betegek számára (DISCHARGE)

2021. március 11. frissítette: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany

Diagnosztikai képalkotó stratégiák stabil mellkasi fájdalommal és a koszorúér-betegség közepes kockázatával küzdő betegek számára: a meglévő technológiák összehasonlító hatékonysági kutatása) – A CT versus ICA gyakorlatias, randomizált, kontrollált vizsgálata

Az elsődleges hipotézis az, hogy a számítógépes tomográfia (CT) jobb, mint az invazív coronaria angiográfia (ICA) a MACE elsődleges végpontja tekintetében (MACE = súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos esemény; a következők legalább egyikeként definiálható: kardiovaszkuláris halálozás, nem végzetes szívinfarktus és nem halálos kimenetelű stroke) maximum 4 éves követés után, más szóval, hogy a CT szignifikánsan alacsonyabb MACE-arányt eredményez. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a MICE (MICE = kisebb kardiovaszkuláris események), az eljárási szövődmények, a költséghatékonyság, a sugárterhelés, a CT-re vagy az ICA-ra való átállás, a nemek közötti különbségek és az egészséggel összefüggő életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív, pragmatikus randomizált kontrollált vizsgálatnak (PRCT) 3546 beteg bevonásával az elsődleges célja, hogy értékelje a CT-alapú betegkezelés lehetséges jobbságát az ICA-alapú kezelési stratégiával szemben stabil mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél, közepes előzetes vizsgálati valószínűséggel (10-60%). ) koszorúér-betegség. Az elsődleges kimenetel mérőszáma a MACE (MACE = jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris események; a következők legalább egyikeként definiálva: kardiovaszkuláris halálozás, nem halálos szívinfarktus és nem végzetes stroke) előfordulása CT vagy ICA után legfeljebb 4 éves követés után. . A másodlagos eredmények közé tartozik az egészséggel kapcsolatos életminőség, a költséghatékonyság, az ICA/CT-re való átállás. Az eljárási szövődményeket nagyobb és kisebb csoportokra osztják. A fő eljárási szövődmények összetett végpontok, és magukban foglalják a halált, a nem végzetes stroke-ot, a nem végzetes szívinfarktust és a további szövődményeket, amelyek legalább 24 órával meghosszabbítják a kórházi kezelést, valamint a boncolást (koszorúér, aorta), a kardiogén sokkot, a szívtamponádot, a retroperitoneális vérzést, szívritmuszavar (kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció), szívmegállás. Lehetséges kisebb beavatkozási szövődmények: vérömleny a szúrás helyén, másodlagos vérzés a szúrás helyén, bradycardia, angina infarktus nélkül, allergoid kontrasztanyag reakció, stent migráció, kezelést igénylő hipotenzió, fejfájás, pajzsmirigy-túlműködés, bőrszövet- és idegsérülések, extravazátum, szívritmuszavar , kontrasztanyag által kiváltott nephropathia (CIN), fertőzések, femorális artériás elzáródás (vagy artériás érelzáródás) vagy disszekció, új dialízisigény, MVT/tüdőembólia, érzáródás vagy sérülés, szívsérülés (pl. billentyű vagy szívizom), perforáció, gyomor-bélrendszeri vérzés, nemi-vizelet-vérzés, egyéb jelentős vérzés, vörösvértest (RBC)/teljes vérátömlesztés, a katéterrész csavarodása vagy szakadása, egyéb berendezési hibák (pl. visszatartott idegentest vezetődrót törés), arterio-venosus sipoly(ok) kialakulása, pszeudo aneurizma kialakulása a szúrás helyén, disszekció (kivéve coronaria disszekció), maradandó ödéma (pl. nyirokpangás miatt a szúrás helyén), központi vagy perifériás erek embolizációja thromboembolia miatt, akut koszorúerek záródása, stent fertőzés, szívelégtelenség, rossz beteg vagy rossz eljárás és egyéb.

Ez a tanulmány egy európai multicentrikus vizsgálat, amelyet 16 európai ország 26 klinikai központjában végeztek, és módszertanilag a Charité által végzett egyközpontú CAD-Man vizsgálaton (NCT00844220) alapul. A tanulmány pragmatikus megközelítése biztosítja a gyakorlati és használható eredményeket a klinikai döntéshozatalhoz az összehasonlító hatékonysági kutatási módszertan szerint.

Egy korábbi kísérleti tanulmány során a költséghatékonysági elemzésekhez és a képminőség-elemzésekhez adatokat gyűjtöttek, és módszereket határoztak meg a fő PRCT-ben történő megvalósításhoz. Az egészséggel kapcsolatos életminőség javításához megfelelő eszközök kiválasztása is folyamatban van.

A DISCHARGE az Európai Bizottság 7. keretprogramjából kap támogatást (EC-GA 603266).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3546

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 3400
        • Region Hovedstaden
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust Nhs
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 8QQ
        • University of Glasgow
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
  • Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország, 51124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Lettország
      • Riga, Lettország, 1002
        • Paula Stradina Kliniska Universitates Slimnica As
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 44307
        • Lietuvos Sveikatos Mokslų Universitetas
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Semmelweis Egyetem
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Göppingen, Németország, 73035
        • Alb Fils Kliniken GmbH
      • Leipzig, Németország, 04109
        • Universitaet Leipzig
  • Olaszország
      • Cagliari, Olaszország, 09124
        • Universita Degli Studi Di Cagliari
      • Rome, Olaszország, 00185
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
  • Portugália
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Románia
      • Targu Mures, Románia, 540124
        • Cardio Med SRL
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08007
        • Institut Català de la Salut
  • Szerbia
      • Novi Sad, Szerbia, 21204
        • Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
  • Írország
      • Dublin, Írország, 4
        • University College Dublin, National University of Ireland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hagyományos koszorúér-angiográfiára utaltak a koszorúér-betegség gyanúja esetén, stabil mellkasi fájdalommal és közepes pretest valószínűséggel (10-60%) a CAD-vel.

A „stabil mellkasi fájdalom” meghatározása szerint nem:

  • akut (= első megjelenés az elmúlt 48 órában) vagy
  • instabil (= a) első megjelenése legalább a Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale (CCS) III. osztályával, b) progrediens legalább 1 CCS osztályú legalább CCS III. osztályig vagy, most legalább 20 percig nyugalmi állapotban) angina pectoris
  • Legalább 30 éves betegek
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Hemodializált betegek
  • Nincs sinus ritmus
  • Terhesség
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely ahhoz az aggodalomhoz vezet, hogy a részvétel nem szolgálja az egészség legjobb érdekét (pl. kiterjedt társbetegségek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Számítógépes tomográfiás angiográfia (CTA)
Számítógépes tomográfiás angiográfia, beleértve a koszorúér-kalcium pontozást és a koszorúér komputertomográfiás angiográfiát
Eljárás: Számítógépes tomográfia angiográfia (szív CT)
Szív komputertomográfián alapuló klinikai kezelési/kezelési döntések, beleértve a koszorúér-kalcium pontozást és a szívkoszorúér komputertomográfiás angiográfiát
Aktív összehasonlító: Invazív koszorúér angiográfia (ICA)
Invazív koszorúér angiográfia
Eljárás: Invazív koszorúér angiográfia (ICA)
Invazív koszorúér-angiográfián alapuló klinikai irányítási/kezelési döntések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos esemény
Időkeret: 1 perccel a CT/ICA diagnosztikai eljárásba való randomizálás után és a követés során
Összetett végpont: súlyos nemkívánatos kardiovaszkuláris esemény (MACE); a következők legalább egyikeként definiálható: kardiovaszkuláris halálozás, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus és nem végzetes stroke.
1 perccel a CT/ICA diagnosztikai eljárásba való randomizálás után és a követés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koszorúér-beavatkozás valószínűsége a különböző európai országokban
Időkeret: kiinduláskor, 1 éves követés és végső követés legfeljebb 4 évig
A koszorúér-beavatkozás valószínűsége és a koszorúér-betegség (CAD) mértéke a társadalmi-gazdasági állapot függvényében, valamint a további beavatkozás valószínűsége az első beavatkozást követő két hónapon belül különböző európai országokban.
kiinduláskor, 1 éves követés és végső követés legfeljebb 4 évig
A perkután koszorúér beavatkozások aránya és az intracoronariás technikák alkalmazása a különböző európai országokban
Időkeret: kiinduláskor, 1 éves követés és végső követés legfeljebb 4 évig
Összetett eredmény: A perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) aránya és az intrakoronáris technikák, például a frakcionált áramlási tartalék (FFR), az optikai koherencia tomográfia (OCT), az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) alkalmazása a kezdeti beavatkozást követő két hónapon belül különböző európai országokban.
kiinduláskor, 1 éves követés és végső követés legfeljebb 4 évig
Betegkezelés különböző európai országokban
Időkeret: kiinduláskor, 1 éves követés és végső követés legfeljebb 4 évig
A számítógépes tomográfiai angiográfia (CTA) és az invazív koszorúér angiográfia (ICA) eredményei alapján javasolt és ténylegesen elvégzett kezelés a különböző országokban, az ischaemia mértékéhez igazítva az első véletlenszerű vizsgálatot követő két hónapon belül.
kiinduláskor, 1 éves követés és végső követés legfeljebb 4 évig
Nyomon követési stratégiák a különböző európai országokban
Időkeret: kiinduláskor, 1 éves követés és végső követés legfeljebb 4 évig
Összetett eredmény: A nyomon követés betartása a különböző országokban és a CAD prevalenciája, valamint a kockázati tényezők és a társadalmi-gazdasági státusz, valamint a nyomon követési adatgyűjtés legvalószínűbb módja a különböző országokban (telefoninterjúk, levélválasz, e-mail).
kiinduláskor, 1 éves követés és végső követés legfeljebb 4 évig
A koszorúér-betegség előfordulásának és kiterjedésének európai különbségei a városi és a vidéki életmód tekintetében
Időkeret: kiinduláskor, 1 éves követés és végső követés legfeljebb 4 évig
A koszorúér-betegség előfordulásának és kiterjedésének európai különbségei a városi és a vidéki életmód tekintetében
kiinduláskor, 1 éves követés és végső követés legfeljebb 4 évig
Európai és helyi különbségek a telephelyek betegek beleegyezésében
Időkeret: kiinduláskor, 1 éves követés és végső követés legfeljebb 4 évig
Európai és helyi különbségek a telephelyek betegek beleegyezésében
kiinduláskor, 1 éves követés és végső követés legfeljebb 4 évig
Összehasonlítás a szívkoszorúér komputertomográfiás angiográfiával és az invazív koszorúér angiográfiával végzett csoportban: Kisebb, nemkívánatos kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: 1 perccel a CT/ICA diagnosztikai eljárásba való randomizálás után és a követés során
Kisebb káros kardiovaszkuláris események (MICE) előfordulása: koszorúér-revaszkularizáció, perifériás artéria revaszkularizáció, kórházi kezelés angina pectoris miatt, sürgősségi ellátás angina pectoris miatt, átmeneti ischaemiás roham, pangásos szívelégtelenség.
1 perccel a CT/ICA diagnosztikai eljárásba való randomizálás után és a követés során
Összehasonlítás a számítógépes tomográfiás angiográfia és az invazív koszorúér angiográfia csoportban: Percutan coronariaintervenció és koszorúér bypass graft
Időkeret: a CTA/ICA vizsgálat során, a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után órák után legfeljebb 48 óráig, randomizált, 1 éves követés és záró követés legfeljebb 4 évig
Összetett eredmény: A számítógépes tomográfiás angiográfiát és invazív koszorúér angiográfiát követő 2 hónapon belül elvégzett perkután koszorúér-intervenció és koszorúér-bypass graft (CABG) aránya (meghatározása: ezekhez a vizsgálatokhoz kapcsolódik), valamint több mint 2 hónappal a CTA és az ICA után a követésig (nem kapcsolódik ezekhez a tesztekhez).
a CTA/ICA vizsgálat során, a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után órák után legfeljebb 48 óráig, randomizált, 1 éves követés és záró követés legfeljebb 4 évig
Összehasonlítás a számítógépes tomográfiás angiográfia és az invazív koszorúér angiográfia csoportjában: A dializált betegek aránya
Időkeret: a CTA/ICA vizsgálat során, a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után órák után legfeljebb 48 óráig, randomizált, 1 éves követés és záró követés legfeljebb 4 évig
Összehasonlítás a CTA és az ICA csoportban: A dializált betegek aránya
a CTA/ICA vizsgálat során, a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után órák után legfeljebb 48 óráig, randomizált, 1 éves követés és záró követés legfeljebb 4 évig
Összehasonlítás a számítógépes tomográfiás angiográfia és az invazív koszorúér angiográfia csoportban: a koszorúér-anatómiai anomáliák aránya
Időkeret: a CTA/ICA vizsgálat során, a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után órák után legfeljebb 48 óráig, randomizált, 1 éves követés és záró követés legfeljebb 4 évig
Összetett eredmény: A szívkoszorúér anomáliák (jóindulatú és rosszindulatú) aránya és a szívizom-áthidalás aránya a CTA-n és az ICA-n, valamint ezek klinikai következményei a nyomon követés során, valamint a jelentős káros kardiovaszkuláris eseményekre (MACE) és MICE-re gyakorolt ​​hatás
a CTA/ICA vizsgálat során, a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után órák után legfeljebb 48 óráig, randomizált, 1 éves követés és záró követés legfeljebb 4 évig
Összehasonlítás a számítógépes tomográfiás angiográfia és az invazív koszorúér angiográfia csoportjában: A további szívdiagnosztikán átesett betegek aránya
Időkeret: legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után randomizáltan, 1 éves követéskor és utolsó követéskor legfeljebb 4 évig
Összetett eredmény: A CT-t és invazív koszorúér angiográfiát követő 2 hónapon belül további szívdiagnosztikán átesett betegek aránya, például további CT vagy ICA, elektrokardiográfia (EKG), terheléses EKG, visszhang, stressz visszhang, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ezekkel a tesztekkel kapcsolatban) és több mint 2 hónappal a CT és az invazív coronaria angiográfia után a követésig (ezekkel a tesztekkel nem függ össze).
legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után randomizáltan, 1 éves követéskor és utolsó követéskor legfeljebb 4 évig
Összehasonlítás a számítógépes tomográfiás angiográfia és az invazív koszorúér angiográfia csoportjában: a koszorúér-beavatkozások aránya
Időkeret: legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után randomizáltan, 1 éves követéskor és utolsó követéskor legfeljebb 4 évig
A koszorúér-beavatkozások aránya a CT-t és az ICA-t követő 2 hónapon belül (definíció szerint: ezekkel a tesztekkel kapcsolatos), valamint a CT és ICA után több mint 2 hónapon belül a követésig és a kórházi kezeléshez vezető visszatérő angináig.
legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után randomizáltan, 1 éves követéskor és utolsó követéskor legfeljebb 4 évig
A korábbi számítógépes tomográfiás angiográfia hatásának elemzése az invazív koszorúér angiográfiára és a perkután koszorúér beavatkozásra
Időkeret: legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után randomizáltan, 1 éves követéskor és utolsó követéskor legfeljebb 4 évig
A korábbi CT ICA-ra és PCI-re gyakorolt ​​hatásának elemzése az időtartam, a sugárterhelés és az ICA-hoz használt kontrasztanyag mennyisége tekintetében.
legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után randomizáltan, 1 éves követéskor és utolsó követéskor legfeljebb 4 évig
A kontrasztanyag kumulatív mennyiségének összehasonlítása a két karon
Időkeret: legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után randomizáltan, 1 éves követéskor és utolsó követéskor legfeljebb 4 évig
A kontrasztanyag kumulatív mennyiségének összehasonlítása a két karon
legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után randomizáltan, 1 éves követéskor és utolsó követéskor legfeljebb 4 évig
Összehasonlítás a számítógépes tomográfiás angiográfia és az invazív koszorúér angiográfia csoportjában: A koszorúér-revaszkularizáción átesett betegek száma/aránya
Időkeret: legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után randomizáltan, 1 éves követéskor és utolsó követéskor legfeljebb 4 évig
Összetett eredmény: Az ICA-val összehasonlítva a CTA a koszorúér-revaszkularizáció alacsonyabb arányával jár, de eljárásonkénti alapon a revascularisatio teljesebb lesz. A revascularisatio teljesítménye a randomizált csoportok között eltérő lesz.
legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után randomizáltan, 1 éves követéskor és utolsó követéskor legfeljebb 4 évig
Összehasonlítás a számítógépes tomográfiás angiográfiás és az invazív koszorúér angiográfiás csoportban: Megoszlás a revaszkularizáció módjában: percutan coronaria intervenció vs. coronaria bypass graft
Időkeret: legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után randomizáltan, 1 éves követéskor és utolsó követéskor legfeljebb 4 évig
Összehasonlítás a CTA és ICA csoportban: Megoszlás a revascularisatio módban: PCI vs. CABG.
legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után randomizáltan, 1 éves követéskor és utolsó követéskor legfeljebb 4 évig
Az életminőség összehasonlítása a kezelési sémák között.
Időkeret: 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Az életminőség összehasonlítása a következő kezelési sémák között, a terápiás ajánlás betartását alkalmazva kovariánsként: optimális orvosi terápia általában kockázati faktor módosítással kombinálva, orális sztatin bevitel kockázati faktor módosítással kombinálva.
1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A nagyobb szív- és érrendszeri események, valamint a kisebb kardiovaszkuláris események és egyéb események kockázati tényezőinek földrajzi megoszlása
Időkeret: 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A MACE és MICE kockázati tényezőinek földrajzi megoszlása, a kardiovaszkuláris események és kardiális események (kardiális és nem szívhalál, stroke, miokardiális infarktus, instabil angina pectoris, revascularisatio és első revascularisatio) az Európai Unióban (EU) és az európai összehasonlítás országok.
1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A koszorúér-betegség kiterjedése
Időkeret: 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A CAD mértéke a betegek társadalmi-gazdasági állapotától (jövedelem, iskolai végzettség, foglalkozás, munkahelyi helyzet, nem) függően
1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A randomizációtól az invazív koronária angiográfiáig eltelt idő mindkét csoportban
Időkeret: 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A randomizációtól az invazív koszorúér angiográfiáig eltelt idő mindkét csoportban.
1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A randomizációtól az első koszorúér-revaszkularizációig eltelt idő mindkét csoportban
Időkeret: 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A randomizációtól az első koszorúér-revaszkularizációig eltelt idő mindkét csoportban
1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A revascularisatio teljessége perkután koszorúér-intervenció esetén egyér vs. multivessel percutan coronariaintervenció és koszorúér bypass graft; stent használata (csupasz fém vs gyógyszeres eluálás)
Időkeret: 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A revascularisatio teljessége (pl. nem. kezelt erek száma vs. 50%-nál nagyobb szűkületben érintett erek száma); perkután koszorúér-beavatkozás esetén egyér vs. több ér perkután koszorúér-beavatkozás és koszorúér-bypass graft; stent használata (csupasz fém vs gyógyszeres eluálás).
1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Információk a sebészeti eljárásokról, azaz izolált koszorúér bypass graftról, szívkoszorúér bypass graftról billentyűcserével, coronaria bypass graftról aorta műtéttel
Időkeret: 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Információk a sebészeti eljárásokról, azaz izolált koszorúér bypass graftról, szívkoszorúér bypass graftról billentyűcserével, coronaria bypass graftról aorta műtéttel.
1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Összehasonlítás a számítógépes tomográfiás angiográfia és az invazív koszorúér angiográfia csoportban: eljárások és eredmények az életkorral
Időkeret: 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Összehasonlítás a számítógépes tomográfiás angiográfia és az invazív koszorúér angiográfia csoportban: eljárások és eredmények az életkorral kapcsolatban.
1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Összehasonlítás a számítógépes tomográfiás angiográfia és az invazív koszorúér angiográfia csoportban: eljárások és eredmények a testtömegindexszel és az elhízással kapcsolatban
Időkeret: 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Összehasonlítás a számítógépes tomográfiai angiográfia és az invazív koszorúér angiográfia csoportban: eljárások és eredmények a testtömegindex és az elhízás vonatkozásában.
1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Az angina pectoris intenzitásának csökkentése
Időkeret: kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Összetett eredmény: Az angina pectoris intenzitásának csökkenése (0-10-es skálán mérve, kiinduláskor, első és utolsó utánkövetés, maximum 4 év) a két karon és az a) betegek alcsoportjában, akiknek jelentős szűkülete van (CTA vagy ICA esetén) ) és releváns szívizom iszkémiával vagy anélkül, amelyet PCI vagy CABG revaszkularizált vagy nem; b) olyan betegek, akiknél nincs jelentős szűkület (CT-n vagy ICA-n), és nem koszorúér- vagy nem-kardiális lelettel vagy anélkül, amelyek magyarázatot adhatnak a mellkasi kellemetlenségre; PCI-n átesett betegeknél, illetve olyan betegeknél, akik csak optimális orvosi terápiát és kockázati faktor módosítást kaptak (a CAD és a képalkotó ischaemia mértékének megfelelő elemzése).
kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Különböző kérdőívek validálása a jelentősebb és kisebb kardiológiai nemkívánatos események előrejelzésére
Időkeret: kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Összetett eredmény: A Rose Angina kérdőív validálása, beleértve a fájdalomskálát és az InterHeart Risk Score-t (IHRS) a MACE és az MICE előrejelzésére mindkét karon.
kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A gyógyszeres kezelés miatti nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az eljárás során vagy az utolsó kapcsolódó eljárást követő 48 órán belül
Összetett kimenetel: A nitroglicerin, a béta-blokkolók, a kontrasztanyag és a CTA és ICA során alkalmazott egyéb gyógyszerek által okozott mellékhatások (allergiás reakciók, hipotenzió, fejfájás, hyperthyreosis).
az eljárás során vagy az utolsó kapcsolódó eljárást követő 48 órán belül
Vénás vagy artériás punkcióval kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az eljárás során vagy az utolsó kapcsolódó eljárást követő 48 órán belül
Összetett kimenetel: Vénás vagy artériás punkcióval kapcsolatos nemkívánatos események: bőrszövet- és idegsérülések, vérzések: érszúrás miatt, antikoagulánsok alkalmazása miatt, a szúrás helyén (hematoma), extravazátum.
az eljárás során vagy az utolsó kapcsolódó eljárást követő 48 órán belül
Szívritmuszavar előfordulása
Időkeret: az eljárás során vagy az utolsó kapcsolódó eljárást követő 48 órán belül
Szívritmuszavar előfordulása
az eljárás során vagy az utolsó kapcsolódó eljárást követő 48 órán belül
A kontrasztanyag által kiváltott nephropathia gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 48 óráig a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után órák után randomizált
A kontrasztanyag-indukált nephropathia (CIN) aránya a két csoportban végzett kreatinin-követő vizsgálat gyakoriságához igazítva.
legfeljebb 48 óráig a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után órák után randomizált
Fertőzések
Időkeret: az eljárás során vagy az utolsó kapcsolódó eljárást követő 48 órán belül
Fertőzések
az eljárás során vagy az utolsó kapcsolódó eljárást követő 48 órán belül
A vizsgáztatók tapasztalatainak befolyása az eseményekre
Időkeret: az eljárás során vagy az utolsó kapcsolódó eljárást követő 48 órán belül
A CT- és ICA-vizsgáló tapasztalatának (években) összefüggése az eljárási eseményekkel, a vizsgálatok időtartamával (percben), a diagnózishoz és a beavatkozáshoz (ha történt) felhasznált kontrasztanyag mennyiségével (ml-ben), valamint a sugárterheléssel (in mSv).
az eljárás során vagy az utolsó kapcsolódó eljárást követő 48 órán belül
Az invazív koszorúér angiográfiával kapcsolatos eljárási szövődmények előfordulásának összehasonlítása
Időkeret: az eljárás során vagy az utolsó kapcsolódó eljárást követő 48 órán belül
Összetett eredmény: a) ambuláns és fekvőbeteg ICA összehasonlítása az eljárási szövődmények arányára az ilyen események kockázati tényezőihez való hozzáigazítás után, b) femorális és radiális megközelítésű ICA, valamint c) különböző záróeszközök és manuális kompresszió, valamint a beavatkozások gyakorisága, az eredmények, a betegek elfogadása és d) eljárásbeli különbségek, például a beavatkozás utáni ágynyugalom, valamint a beavatkozási eseményekre gyakorolt ​​hatás.
az eljárás során vagy az utolsó kapcsolódó eljárást követő 48 órán belül
Az invazív koszorúér angiográfiával kapcsolatos eljárási szövődmények
Időkeret: az eljárás során vagy az utolsó kapcsolódó eljárást követő 48 órán belül
Összetett kimenetel: ICA-val kapcsolatos szövődmények: Femorális artériás elzáródás (vagy artériás érelzáródás) vagy disszekció, szívritmuszavar, érzáródás vagy sérülés, szívsérülés (pl. billentyű vagy szívizom), a katéter vagy a katéter egyes részeinek csavarodása vagy szakadása egymást követő műtéti eltávolítás, artériás-vénás fisztulák kialakulása, pszeudo aneurizma kialakulása a szúrás helyén, tartós ödémák, központi vagy perifériás erek tromboembólia miatti embolizációja.
az eljárás során vagy az utolsó kapcsolódó eljárást követő 48 órán belül
Eljárási szövődmények a revascularisatio alatt vagy után
Időkeret: az eljárás során vagy az utolsó kapcsolódó eljárást követő 48 órán belül
Szövődmények a revaszkularizáció alatt vagy után, például a koszorúerek akut záródása, angina pectoris, a stent migrációja, a sztent elvesztése és az erek egymást követő bezáródása, a sztent fertőzés.
az eljárás során vagy az utolsó kapcsolódó eljárást követő 48 órán belül
Egyéb nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása az invazív koszorúér angiográfia csoportban
Időkeret: az eljárás során vagy az utolsó kapcsolódó eljárást követő 48 órán belül
Összetett kimenetel: egyéb nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, mint például szívelégtelenség, kardiogén sokk, agyi érkatasztrófa (CVA)/stroke, hemorrhagiás stroke, új dialízisigény, mélyvénás trombózis/tüdőembólia, szív tamponád, perforáció, retroperitoneális vérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés, genitális-húgyúti vérzés, jelentős vérzés, vörösvértest (RBC)/teljes vérátömlesztés, egyéb berendezések hibái (pl. visszatartott idegentest vezetődrót törés), rossz beteg vagy rossz eljárás
az eljárás során vagy az utolsó kapcsolódó eljárást követő 48 órán belül
A komputertomográfiás angiográfia és az invazív koszorúér angiográfia csoport véletlenszerű leleteinek összehasonlítása és a leletek lehetséges előnyei és ártalmai A nem koszorúér-kardiális és nem kardiális tünetek előfordulási okainak elemzése
Időkeret: CTA és ICA vizsgálat során, a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után 48 órával véletlenszerűen, 1 éves utánkövetéskor és záró követéskor maximum 4 évig
A tünetek a) nem koszorúér-kardiális okai (például aorta disszekciója, billentyűbetegség, szívburokgyulladás) vagy b) nem szívvel összefüggő tünetek (például trombus, tüdőembólia, pleurális folyadékgyülem, tüdőgyulladás, hiatus hernia) előfordulási gyakoriságának elemzése.
CTA és ICA vizsgálat során, a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után 48 órával véletlenszerűen, 1 éves utánkövetéskor és záró követéskor maximum 4 évig
A véletlenszerű leletek összehasonlítása mindkét karban, valamint a leletek lehetséges előnyei és ártalmai: A nem koszorúér-kardiális és nem kardiális leletek hatása a jelentősebb szívelégtelenségre, nem szívbetegségekre és az életminőségre
Időkeret: CTA és ICA vizsgálat során, a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után 48 órával véletlenszerűen, 1 éves utánkövetéskor és záró követéskor maximum 4 évig
A nem koszorúér-kardiális és nem kardiális leletek hatása a MACE-ra, a nem kardiális eseményekre és az életminőségre (QoL).
CTA és ICA vizsgálat során, a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után 48 órával véletlenszerűen, 1 éves utánkövetéskor és záró követéskor maximum 4 évig
A számítógépes tomográfiás angiográfia és az invazív koszorúér angiográfia csoport véletlenszerű leleteinek összehasonlítása, valamint a leletek lehetséges előnyei és ártalmai: A számítógépes tomográfiás angiográfián észlelt csomók rosszindulatú daganatainak aránya
Időkeret: CTA és ICA vizsgálat során, a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után 48 órával véletlenszerűen, 1 éves utánkövetéskor és záró követéskor maximum 4 évig
A CT-n észlelt csomókban a rosszindulatú daganatok aránya (referencia standard: biopsziás eredmények, pozitronemissziós tomográfia (PET) leletek, vagy progresszió versus változás nélküli vagy regresszió a követési CT-n.
CTA és ICA vizsgálat során, a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után 48 órával véletlenszerűen, 1 éves utánkövetéskor és záró követéskor maximum 4 évig
A számítógépes tomográfiás angiográfia és az invazív koszorúér angiográfia csoport véletlenszerű leleteinek összehasonlítása, valamint a leletek lehetséges előnyei és ártalmai
Időkeret: CTA és ICA vizsgálat során, a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után 48 órával véletlenszerűen, 1 éves utánkövetéskor és záró követéskor maximum 4 évig
McWilliams és mtsai. a tüdőcsomókban előforduló rosszindulatú daganatok valószínűségének felmérésére a fenti kombinált referenciastandardhoz képest
CTA és ICA vizsgálat során, a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után 48 órával véletlenszerűen, 1 éves utánkövetéskor és záró követéskor maximum 4 évig
A számítógépes tomográfiás angiográfia és az invazív koszorúér angiográfia csoport véletlenszerű leleteinek összehasonlítása, valamint a leletek lehetséges előnyei és ártalmai: A rák okozta halálozás aránya mindkét csoportban
Időkeret: 1 éves utánkövetésnél és zárókövetésnél maximum 4 évig
A rák okozta halálozás aránya mindkét csoportban
1 éves utánkövetésnél és zárókövetésnél maximum 4 évig
A számítógépes tomográfiás angiográfia és az invazív koszorúér angiográfia csoport véletlenszerű leleteinek összehasonlítása, valamint a leletek lehetséges előnyei és ártalmai: A szükségtelen nyomon követési eljárások aránya
Időkeret: 1 éves utánkövetésnél és zárókövetésnél maximum 4 évig
Összetett eredmény: a szükségtelen nyomon követési eljárások, például vizsgálatok, biopsziák vagy műtétek aránya a nem koszorúér-leletek alapján a CTA és ICA csoportban
1 éves utánkövetésnél és zárókövetésnél maximum 4 évig
A megfigyelők közötti variabilitás elemzése (helyszín és központi labor)
Időkeret: legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, véletlenszerűen 1 éves követéskor és záró követéskor legfeljebb 4 évig
A CTA-n a koszorúér-szűkület és a plakkok, valamint az ICA-n a koszorúér-szűkület leolvasásának interobserver variabilitásának elemzése (helyszín vs. mag laboratórium
legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, véletlenszerűen 1 éves követéskor és záró követéskor legfeljebb 4 évig
Százalékos átmérőjű szűkületi korreláció és megegyezés mindkét diagnosztikai teszttel azoknál a betegeknél, akik invazív koszorúér-angiográfián estek át a számítógépes tomográfiás angiográfia csoportban pozitív vagy nem diagnosztikai eredményeket követően
Időkeret: legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, véletlenszerűen 1 éves követéskor és záró követéskor legfeljebb 4 évig
Százalékos átmérőjű szűkület korrelációja és egyezése komputertomográfiás angiográfiával és invazív koszorúér angiográfiával olyan betegeknél, akik invazív koszorúér-angiográfián estek át a komputertomográfiás angiográfiás csoportban pozitív vagy nem diagnosztikus lelet után.
legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, véletlenszerűen 1 éves követéskor és záró követéskor legfeljebb 4 évig
Nem diagnosztikai számítógépes tomográfia angiográfia és invazív koszorúér angiográfia
Időkeret: legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, véletlenszerűen 1 éves követéskor és záró követéskor legfeljebb 4 évig
Összetett eredmény: Nem diagnosztikai CTA és ICA: a prevalencia és a beteg összehasonlítása, valamint a technikai tényezők, amelyek olyan értelmezhetetlen eredményekhez vagy vizsgálatokhoz vezetnek, amelyeket nem lehetett elvégezni vagy befejezni.
legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, véletlenszerűen 1 éves követéskor és záró követéskor legfeljebb 4 évig
Összefüggés a százalékos átmérő szűkület között
Időkeret: legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, véletlenszerűen 1 éves követéskor és záró követéskor legfeljebb 4 évig
Korreláció a komputertomográfiával végzett százalékos átmérő szűkülete és az invazív frakcionált áramlási tartalék között olyan betegeknél, akiknél számítógépes tomográfiát és invazív koszorúér angiográfiát végeztek, valamint a komputertomográfiával végzett, nem invazívan becsült Fractional Flow Reserve és az invazív Fractional Flow Reserve között a számítógépes tomográfia/invazív coronaria után.
legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, véletlenszerűen 1 éves követéskor és záró követéskor legfeljebb 4 évig
A szinuszcsomó-artéria előfordulása, amely a bal koszorúér vagy a jobb koszorúér oldalága
Időkeret: legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, véletlenszerűen 1 éves követéskor és záró követéskor legfeljebb 4 évig
A bal koszorúér (LCX) vagy jobb koszorúér RCA mellékágaként előforduló szinuszcsomó-artéria előfordulása a maglaboratóriumi leolvasások alapján, valamint a CAD kockázata CT-n és ICA-n, valamint MICE-n és MACE-n.
legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, véletlenszerűen 1 éves követéskor és záró követéskor legfeljebb 4 évig
A bal, a köztes és a jobb koszorúér eloszlás típusának elterjedtsége
Időkeret: legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, véletlenszerűen 1 éves követéskor és záró követéskor legfeljebb 4 évig
A bal, a középső és a jobb koszorúér eloszlás típusának prevalenciája az alaplaboratóriumi és helyszíni leolvasás alapján, valamint a CAD kockázata (mint szignifikáns) a kiindulási CT-n és ICA-n, valamint az MICE-n és a MACE-n.
legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, véletlenszerűen 1 éves követéskor és záró követéskor legfeljebb 4 évig
A CABG-anasztomózishoz használt disztális koszorúér-szegmensek szelekciójának javítása CT-vel az ICA-val összehasonlítva (különösen az erős meszesedés kimutatása), a szívsebészek értékelése szerint.
Időkeret: 1 éves utánkövetésnél és zárókövetésnél maximum 4 évig
A szívsebészek értékelése szerint a szívkoszorúér bypass műtét-anasztomózishoz használt disztális koszorúér szegmensek szelekciójának javítása számítógépes tomográfiával az invazív coronariaangiográfiához képest (különösen az erős meszesedés kimutatása).
1 éves utánkövetésnél és zárókövetésnél maximum 4 évig
A plakk jellemzésének és számszerűsítésének kapcsolata az alaplaboratórium és a főbb és kisebb nemkívánatos kardiális események alapján a két nyomon követési eredménynél
Időkeret: 1 éves utánkövetésnél és zárókövetésnél maximum 4 évig
A plakk jellemzésének és mennyiségi meghatározásának kapcsolata a maglaborral, valamint a MACE és MICE módszerrel a két követési eredménynél.
1 éves utánkövetésnél és zárókövetésnél maximum 4 évig
A számítógépes tomográfia képminősége a központi laboratórium által leolvasott és intravénásan alkalmazott kontrasztanyag áramlása és koncentrációja
Időkeret: a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
A CT képminősége a központi labor leolvasásával és áramlásával, valamint az intravénásan alkalmazott kontrasztanyag koncentrációjával
a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
A koszorúér méretei
Időkeret: a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
A koszorúér dimenziói azoknál a betegeknél, akiknél az ellenjavallatok megakadályozták a nitroglicerin alkalmazását CTA-hoz, szemben a nitroglicerint kapó betegekkel (a bal marginális artéria (LMA), a proximális bal elülső leszálló artéria (LAD), az LCX és az RCA átmérőjeként mérve), nem és testfelszíni terület (BSA).
a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
Zaj a számítógépes tomográfiás angiográfiás képalkotásban
Időkeret: a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
Zaj a CTA-képalkotásban és azok a tényezők, amelyektől függ, például a szkennelési protokollhoz való ragaszkodás vagy a be nem tartás.
a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
A számítógépes tomográfiás angiográfia képminőségét befolyásoló tényezők
Időkeret: a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
A CTA képminőségét befolyásoló tényezők (testtömegindex (BMI), nem, a beteg származása, 80, 100, 120, 135, 140 kV, különböző mA beállítások, detektorsorok száma, pulzusszám (maximum, minimum, ill. átlag a CT felvétel során), és a felvétel típusa.
a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
Az RCADIA rendszer pontossága és megegyezése
Időkeret: a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
10 lépéses útmutató a szív-CT-hez
Időkeret: a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
A szív-CT 10 lépéses útmutatójának értékelése
a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
Félkvalitatív elemzés
Időkeret: a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
Összetett eredmény: intenzitás, zaj, jel-zaj, kontraszt és jel-zaj egyes érdeklődésre számot tartó területeken (ROI) (LV, RV szegmensek 1,2,5,6,11 és levokardiográfiás hatás).
a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
Kvalitatív elemzés
Időkeret: a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
Összetett eredmény: levokardiográfiás hatás (1-től 3-ig terjedő skála) és LV, RV és 1,2,5,6,11 szegmensek (1-4 skála).
a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
A komputertomográfiában a DISCHARGE béta-blokkoló protokoll segítségével pulzusszám-csökkenés érhető el
Időkeret: a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
A komputertomográfiában a DISCHARGE béta-blokkoló protokoll segítségével pulzusszám-csökkenés érhető el
a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
Alcsoportokban elért pulzusszám csökkenés
Időkeret: a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
Összetett eredmény: Pulzusszám-csökkenés elért olyan betegek alcsoportjaiban, akiknél a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt, vagy nem tartották be a protokollt, ahol más adagokat vagy gyógyszereket, például ivabradint vagy kalciumcsatorna-blokkolókat alkalmaztak, és különböző betegcsoportokban (pl. férfi-női betegek, 65 év felettiek). és 65 éves korig).
a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
Számítógépes tomográfia esetén tudatos szedációval elért pulzusszám-csökkenés, ha alkalmazzák
Időkeret: a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
Szívritmuscsökkentés tudatos szedációval, ha alkalmazzák, CT-hez.
a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
A koszorúér-betegség kiterjedésének és a magas kalcium-pontszám összefüggése
Időkeret: a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
Összetett eredmény: A CAD prevalenciájának és mértékének elemzése a magas kalcium pontszámmal (CS) összefüggésben, és bármely CAD kizárása a nulla CS-hez viszonyítva, egy küszöb meghatározásának lehetősége.
a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
A plakkok jellemzése
Időkeret: a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
A plakkok jellemzése (típus és összetétel) CT core labor által a kardiális rizikófaktorok összefüggésében.
a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
A plakk jellemzőinek különbségei
Időkeret: a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
Összetett eredmény: Különbségek a plakkok jellemzőiben (típus és összetétel) és a potenciális hatás elemzése a páciens földrajzi származása szerint, az egyéb kardiális kockázati tényezőkhöz való igazítást követően.
a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a Pragmatic Randomized Controlled Trial után
A számítógépes tomográfia angiográfia és az intrakoronáris technikák összehasonlítása
Időkeret: a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a pragmatikus randomizált kontrollált vizsgálat után
Összetett eredmény: Korreláció és egyetértés a plakkok jellemzésében és CT-vel történő mennyiségi meghatározásában, összehasonlítva az intracoronaris technikákkal, mint például az OCT és az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) olyan betegeknél, akiknél mindkét tesztet elvégezték.
a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a pragmatikus randomizált kontrollált vizsgálat után
A statin kezelés hatása a plakk kialakulására
Időkeret: a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a pragmatikus randomizált kontrollált vizsgálat után
A sztatinkezelés kockázati tényezői és hatása a plakk progressziójára vagy regressziójára olyan betegeknél, akiknél a CT-csoportban szív-CT-t végeztek.
a számítógépes tomográfiás vizsgálat során és legfeljebb 6 hónappal a pragmatikus randomizált kontrollált vizsgálat után
Az effektív dózis és az invazív koszorúér angiográfia diagnosztikus részének összefüggése a beteg testtömegével és testtömegindexével.
Időkeret: az invazív koszorúér angiográfiás vizsgálat során, 1 éves utánkövetéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Az effektív dózis és az invazív koszorúér angiográfia diagnosztikus részének összefüggése a beteg testtömegével és testtömegindexével.
az invazív koszorúér angiográfiás vizsgálat során, 1 éves utánkövetéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Az invazív koszorúér angiográfiához használt hatékony dózis és kontrasztanyag mennyiségének összefüggése a koszorúér-betegség súlyosságával
Időkeret: az invazív koszorúér angiográfiás vizsgálat során, 1 éves utánkövetéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Az invazív koszorúér angiográfiához használt hatékony dózis és kontrasztanyag mennyiségének összefüggése a koszorúér-betegség súlyosságával.
az invazív koszorúér angiográfiás vizsgálat során, 1 éves utánkövetéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Az invazív koszorúér angiográfiák és a perkután koszorúér-beavatkozások követési aránya több mint 2 hónappal a kezdeti komputertomográfia/invazív koszorúér angiográfia után, valamint az első és utolsó utánkövetésig
Időkeret: az invazív koszorúér angiográfiás vizsgálat során, 1 éves utánkövetéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Az invazív koszorúér angiográfiák és a perkután koszorúér-beavatkozások követési aránya több mint 2 hónappal a kezdeti komputertomográfia/invazív koszorúér angiográfia után, valamint az első és utolsó utánkövetésig
az invazív koszorúér angiográfiás vizsgálat során, 1 éves utánkövetéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A jobb és bal koszorúér projekcióinak számának összefüggése az invazív koszorúér angiográfia effektív dózisával
Időkeret: az invazív koszorúér angiográfiás vizsgálat során, 1 éves utánkövetéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A jobb és bal koszorúér projekcióinak számának összefüggése az invazív koszorúér angiográfia effektív dózisával
az invazív koszorúér angiográfiás vizsgálat során, 1 éves utánkövetéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A bal kamrai végzett vizsgálatok aránya
Időkeret: az invazív koszorúér angiográfiás vizsgálat során, 1 éves utánkövetéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A bal kamrai végzett vizsgálatok aránya
az invazív koszorúér angiográfiás vizsgálat során, 1 éves utánkövetéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A számítógépes tomográfiáról az invazív koszorúér angiográfiára tervezett átállás aránya
Időkeret: legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, véletlenszerűen 1 éves követéskor és záró követéskor legfeljebb 4 évig
A CT-ről az ICA-ra tervezett átmenet aránya, miután a CT-ben pozitív eredményeket találtak a kezdeti eljárást követő 2 hónapon belül, a kezelési folyamatábra szerint.
legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, véletlenszerűen 1 éves követéskor és záró követéskor legfeljebb 4 évig
A keresztezett betegek összehasonlítása (a számítógépes tomográfiától az invazív koszorúér angiográfiáig) a nem keresztezett betegekkel
Időkeret: legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, véletlenszerűen 1 éves követéskor és záró követéskor legfeljebb 4 évig
A keresztezett betegek összehasonlítása (a számítógépes tomográfiától az invazív koszorúér angiográfiáig) a nem keresztezett betegekkel.
legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, véletlenszerűen 1 éves követéskor és záró követéskor legfeljebb 4 évig
A számítógépes tomográfiás angiográfia és/vagy az invazív koszorúér angiográfia összefüggése a képalkotó ischaemia tesztek eredményeivel
Időkeret: kiinduláskor, legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, randomizálva, 1 éves követéskor és végső követéskor legfeljebb 4 évig
Összetett eredmény: A CTA és/vagy ICA eredmények korrelációja a képalkotó iszkémia tesztek (stressz echo, stressz egyfoton emissziós komputertomográfia (SPECT), stressz pozitronemissziós tomográfia (PET), MRI és stressz MRI) eredményeivel.
kiinduláskor, legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, randomizálva, 1 éves követéskor és végső követéskor legfeljebb 4 évig
Összefüggés a képalkotó ischaemia tesztek és az invazív Fractional Flow Reserve között, ha elvégezték
Időkeret: kiinduláskor, legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, randomizálva, 1 éves követéskor és végső követéskor legfeljebb 4 évig
Összefüggés a képalkotó ischaemia tesztek és az invazív Fractional Flow Reserve között, ha elvégezték.
kiinduláskor, legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, randomizálva, 1 éves követéskor és végső követéskor legfeljebb 4 évig
A képalkotó ischaemiás vizsgálatok gyakorisága javasolt
Időkeret: kiinduláskor, legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, randomizálva, 1 éves követéskor és végső követéskor legfeljebb 4 évig
A képalkotó ischaemiás vizsgálatok gyakorisága javasolt
kiinduláskor, legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, randomizálva, 1 éves követéskor és végső követéskor legfeljebb 4 évig
A képalkotó ischaemia tesztek diagnosztikus pontosságának összehasonlítása
Időkeret: kiinduláskor, legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, randomizálva, 1 éves követéskor és végső követéskor legfeljebb 4 évig
A képalkotó ischaemiás tesztek (stress echocardiographia, SPECT, stressz MRI és PET) diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a CTA vagy ICA által meghatározott CAD kimutatására (legfeljebb 48 óráig a randomizált teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után).
kiinduláskor, legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, randomizálva, 1 éves követéskor és végső követéskor legfeljebb 4 évig
A képalkotó iszkémia eredményeinek összehasonlítása a számítógépes tomográfiás angiográfiával és az invazív koszorúér angiográfia eredményeivel a jelentősebb és kisebb kardiális nemkívánatos események előrejelzéséhez
Időkeret: kiinduláskor, legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, randomizálva, 1 éves követéskor és végső követéskor legfeljebb 4 évig
A képalkotó iszkémia eredményeinek összehasonlítása a számítógépes tomográfiás angiográfiával és az invazív koszorúér angiográfia eredményeivel a jelentősebb és kisebb kardiális nemkívánatos események előrejelzésére.
kiinduláskor, legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, randomizálva, 1 éves követéskor és végső követéskor legfeljebb 4 évig
Összefüggés a képalkotó ischaemiás eredmények és a koszorúér-szűkület, valamint a plakk összetétele és a komputertomográfiás angiográfiás jellemzési eredmények között
Időkeret: kiinduláskor, legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, randomizálva, 1 éves követéskor és végső követéskor legfeljebb 4 évig
Összefüggés a képalkotó ischaemiás eredmények és a koszorúér-szűkület, valamint a plakk összetétele és a komputertomográfiás angiográfiás jellemzési eredmények között.
kiinduláskor, legfeljebb 48 órával a teszthez kapcsolódó utolsó eljárás után, randomizálva, 1 éves követéskor és végső követéskor legfeljebb 4 évig
A számítógépes tomográfiás angiográfia és pozitív vagy negatív képalkotó ischaemia tesztek után javasolt és elvégzett revaszkularizációk aránya az invazív koszorúér angiográfiás karhoz képest az első vizsgálat után két hónapon belül
Időkeret: kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
13.2.1 A CTA és pozitív vagy negatív képalkotó ischaemia tesztek után javasolt és elvégzett PCI / CABG aránya az ICA karhoz képest az első teszt után két hónapon belül.
kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A vizsgálat eredményeinek összefüggése: számítógépes tomográfia angiográfia, ajánlott képalkotó ischaemia teszt és invazív koszorúér angiográfia a megfelelő tanulmányi kurzusban részt vevő betegeknél
Időkeret: kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A CTA, az ajánlott képalkotó ischaemia teszt és az ICA vizsgálati eredményeinek összefüggése a megfelelő vizsgálati kurzussal rendelkező betegeknél
kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Eljárási események előfordulása képalkotó ischaemia vizsgálatban
Időkeret: kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Eljárási események előfordulása képalkotó ischaemia vizsgálatban.
kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Az angina pectoris intenzitásának és csökkentésének összefüggése
Időkeret: kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Az Angina Pectoris intenzitásának és csökkenésének korrelációja (0-10-es skálán mérve, kiindulási érték, első és utolsó utánkövetés, maximum 4 év) a pozitív, egyértelmű és negatív képalkotó ischaemia teszteredményekkel mindkét vizsgálati karban; alvizsgálatban képalkotó ischaemiás nyomon követési vizsgálatokban szenvedő betegeknél, az angina intenzitás változása és az ischaemia kiterjedtsége közötti összefüggés elemzésével.
kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A számítógépes tomográfiás angiográfia és az invazív koszorúér angiográfia páciensek elfogadásának ("preferencia kérdőív") elemzése
Időkeret: a kiinduláskor, legfeljebb 48 órával a vizsgálathoz kapcsolódó utolsó eljárás után órákkal, randomizáltan, 1 éves követésre és 4 éves végső követésre
A betegek elfogadásának elemzése ("preferencia kérdőív") a CTA és az ICA (és azoknál a betegeknél, akik mindkettőt kapták, melyik volt az előnyben részesített), valamint a következő alcsoportokban: nem, a kezdeti teszten nem észlelt szignifikáns szűkület, randomizált betegek a CTA-n észlelt jelentős szűkületben szenvedő betegeknek és a) ICA nem javasolt vagy nem történt pl. képalkotó ischaemia eredménye vagy b) ICA elvégzése.
a kiinduláskor, legfeljebb 48 órával a vizsgálathoz kapcsolódó utolsó eljárás után órákkal, randomizáltan, 1 éves követésre és 4 éves végső követésre
A beteg beleegyezésének elfogadása, az elvégzett vizsgálat előkészítése és eljárási vonatkozásai
Időkeret: a kiinduláskor, legfeljebb 48 órával a vizsgálathoz kapcsolódó utolsó eljárás után órákkal, randomizáltan, 1 éves követésre és 4 éves végső követésre
A betegek beleegyezésének elfogadása, előkészítése, az elvégzett vizsgálatok eljárási vonatkozásai, beleértve az eljárások során jelentkező maximális fájdalom felmérését fájdalomskálával mérve, valamint a kezelési ajánlások beteg általi elfogadása a két csoportban.
a kiinduláskor, legfeljebb 48 órával a vizsgálathoz kapcsolódó utolsó eljárás után órákkal, randomizáltan, 1 éves követésre és 4 éves végső követésre
Hatékony sugárdózis a számítógépes tomográfiás angiográfiához és az invazív koszorúér angiográfiához
Időkeret: a randomizált teszttel kapcsolatos utolsó eljárás után legfeljebb 48 órával, 1 éves követésnél és záró követésnél legfeljebb 4 év
A CT-hez és ICA-hoz használt effektív sugárdózis (a dózishossz-szorzat és a dózisterület szorzata a CT során [a koszorúér kalcium-pontszámhoz (CACS) és CTA-hoz], illetve ICA-hoz), valamint a kumulatív sugárdózis a két karon különböző időpontokban.
a randomizált teszttel kapcsolatos utolsó eljárás után legfeljebb 48 órával, 1 éves követésnél és záró követésnél legfeljebb 4 év
A sugárterhelés csökkentése a koszorúér kalcium pontszám információinak felhasználásával
Időkeret: a randomizált teszttel kapcsolatos utolsó eljárás után legfeljebb 48 órával, 1 éves követésnél és záró követésnél legfeljebb 4 év
A sugárterhelés csökkentése a koszorúér-helyzetre vonatkozó CACS-információk felhasználásával a Z-tengely mentén a következő CTA Z-tengely lefedettségének csökkentése érdekében, a 10 lépéses útmutató a szív-CT sikeréhez című dokumentum szerint.
a randomizált teszttel kapcsolatos utolsó eljárás után legfeljebb 48 órával, 1 éves követésnél és záró követésnél legfeljebb 4 év
A sugárdózis összehasonlítása invazív koszorúér-angiográfiában és számítógépes tomográfiás angiográfiában: kísérleti vizsgálat a nem tanulmányozott betegekkel
Időkeret: számítógépes tomográfiás angiográfiás és invazív koszorúér angiográfiás vizsgálat során
A sugárdózis összehasonlítása ICA-ban és CT-ben: kísérleti vizsgálat a nem tanulmányozott betegekkel
számítógépes tomográfiás angiográfiás és invazív koszorúér angiográfiás vizsgálat során
A koszorúér-betegség DISCHARGE és COME-CCT pre-teszt valószínűségi kalkulátorok validálása
Időkeret: 1 éves utánkövetésnél és zárókövetésnél maximum 4 évig
A koszorúér-betegség DISCHARGE és COME-CCT előteszt valószínűségi kalkulátorainak validálása és összehasonlítása más kalkulátorokkal (Diamond and Forrester, DiCAD, Duke klinikai pontszám) a referencia standardokkal (CTA vagy ICA) szemben a DISCHARGE és a randomizált kísérleti vizsgálatban próba.
1 éves utánkövetésnél és zárókövetésnél maximum 4 évig
A DISCHARGE és a COME-CCT előteszt valószínűségi kalkulátorok azon képességének összehasonlítása, hogy előre jelezzék a koszorúér-betegség közömbös nemét
Időkeret: 1 éves utánkövetésnél és zárókövetésnél maximum 4 évig
A DISCHARGE és a COME-CCT előteszt valószínűségi kalkulátorok azon képességének összehasonlítása, hogy a férfiak és nők CAD-jét egyformán jól előre jelezzék a korábbi számológépekkel összehasonlítva.
1 éves utánkövetésnél és zárókövetésnél maximum 4 évig
A KIBOCSÁTÁS és a COME-CCT előteszt valószínűségi kalkulátorok a koszorúér-betegség előrejelzésére
Időkeret: 1 éves utánkövetésnél és zárókövetésnél maximum 4 évig
A DISCHARGE és a COME-CCT előteszt valószínűség-kalkulátorok képesek a CAD előrejelzésére olyan betegeknél, akiknél nem vagy koszorúér-kalcium van a CT-n, a CTA vagy az ICA referenciastandardként a korábbi számológépekhez képest.
1 éves utánkövetésnél és zárókövetésnél maximum 4 évig
A DISCHARGE és COME-CCT számológépek potenciális előnye
Időkeret: 1 éves utánkövetésnél és zárókövetésnél maximum 4 évig
A DISCHARGE és COME-CCT kalkulátorok potenciális előnye a NIH mellkasi diszkomfort iránymutatásaival kombinálva a betegek leghatékonyabb osztályozására az előzetes vizsgálati valószínűség alapján, összehasonlítva a CT DISCHARGE megközelítésével, beleértve a kalciumpontozást és a CTA-t a kockázati tényezők módosításával és revascularisatióval kapcsolatos vezetői döntéshozatalban. , ill.
1 éves utánkövetésnél és zárókövetésnél maximum 4 évig
A KIBOCSÁTÁS kalkulátor prediktív értéke olyan betegeknél, akiket nem lehetett bevonni a vizsgálatba, mert nagyon alacsony a teszt előtti valószínűségük (<10%)
Időkeret: 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A DISCHARGE kalkulátor prediktív értéke nagyon alacsony vizsgálat előtti valószínűségű (<10%) betegeknél, akiket nem lehetett véletlenszerűen besorolni, de elküldték az ICA indikációjával, hogy ezek a betegek, akik szerepelnek a vizsgálat szűrési naplójában, valóban rendelkeznek nincs CAD az ICA-n.
1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A KIBOCSÁTÁS kalkulátor prediktív értéke
Időkeret: 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A DISCHARGE kalkulátor prediktív értéke olyan betegeknél, akiknél nagy a teszt előtti valószínűség (>60%), akiket nem lehetett véletlenszerűen besorolni, de ICA-javallattal küldték el, hogy ezek a betegek, akik szerepelnek a vizsgálat szűrési naplójában, valóban rendelkeznek magas a CAD kockázata a következő ICA során.
1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Újszerű teszt előtti valószínűségi kalkulátor fejlesztése és validálása
Időkeret: 1 éves utánkövetésnél és zárókövetésnél maximum 4 évig
Összetett eredmény: Új, teszt előtti valószínűség-kalkulátor kifejlesztése és validálása a kor, nem, a tünetek és a szív kockázati tényezői és/vagy a KIBOCSÁTÁS alatt lévő betegek terheléses EKG- vagy képalkotó iszkémiás eredményei alapján, ahol a CT és/vagy ICA eredmények a referenciastandard. a CAD meghatározásához ehhez az új számológéphez; ennek az új számológépnek az összehasonlítása az egyszerű KIBOCSÁTÁS előtti valószínűségi kalkulátorral.
1 éves utánkövetésnél és zárókövetésnél maximum 4 évig
A DISCHARGE és a COME-CCT számológépek képesek megjósolni a jelentősebb és kisebb káros szíveseményeket
Időkeret: 1 éves utánkövetésnél és zárókövetésnél maximum 4 évig
A vizsgálatban használt és a vizsgálati eredmények alapján kifejlesztett DISCHARGE és COME-CCT (Collaborative Meta-analysis in Cardiac CT) kalkulátorok azon képességét, hogy előre jelezzék a MACE és a MICE értékeket mindkét utánkövetés során.
1 éves utánkövetésnél és zárókövetésnél maximum 4 évig
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A CTA és ICA költségein túlmenően felmérjük az ezen diagnosztikai eljárások által okozott szövődmények okozta költségeket is. Ezeket a költségeket fel kell osztani a további diagnosztika és a súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események miatt szükséges további kezelések költségeire. Ezért értékelni kell a CTA és ICA által okozott nemkívánatos események számát, típusát és súlyosságát, valamint a kezelés típusát, valamint azt, hogy a kezelést ambuláns körülmények között végzik-e vagy kórházi kezelést igényel.
1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Költség-haszon elemzés
Időkeret: 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A CTA vagy ICA használatával kapott helyes diagnózissal nyert további minőségileg korrigált életév (QALY) költségeinek összehasonlítása.
1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Költséghatékonysági elemzés és költség-hasznosság elemzés összehasonlítása a különböző európai országokban
Időkeret: 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Valamennyi elemzést, beleértve a költségeket is, külön-külön készítjük el minden ország esetében, ahol egy tanulmányi központ is van, hogy nemzetközi szinten is összehasonlító elemzéseket végezhessünk.
1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Átlagos munkaszüneti napok betegenként klinikai helyszín szerint a követés során
Időkeret: 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A nemkívánatos események betegszabadsághoz vezethetnek a betegeknél, ami társadalmi szempontból fontos költségtényező. Felmérik a betegek betegszabadságában mutatkozó különbségeket klinikai helyenként.
1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Kórházban töltött napok száma betegenként klinikai hely szerint a követés során
Időkeret: 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A nemkívánatos események a betegek kórházi kezeléséhez vezethetnek. A munkaszüneti napok mellett ez társadalmi szempontból fontos költségtényező. Felmérik a betegek kórházi kezelésében mutatkozó különbségeket klinikai hely szerint.
1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
További diagnosztikai vizsgálatok a klinikai helyszín szerinti nyomon követés során
Időkeret: 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A nemkívánatos események közötti különbségek a diagnosztikai tesztek eltérő alkalmazásához vezethetnek a követési szakaszban. Ezért a vizsgálati protokoll szerint nem kötelező vizsgálatok költséghatékony eltéréseiről adatokat gyűjtünk.
1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
További kezelések a klinikai hely szerinti követés során
Időkeret: 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A nemkívánatos események közötti különbségek a kezelések eltérő szükségességéhez vezethetnek a követési szakaszban. Ezért adatokat gyűjtenek a kezelések költséghatékony különbségeiről, amelyek nem kötelezőek a vizsgálati protokoll szerint.
1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A személyzet bevonási idejének és anyagfelhasználásának pragmatikus felmérése - kérdőívek kitöltése
Időkeret: legfeljebb 2 évig az összes telephelyen végzett kísérleti vizsgálat befejezése után
A kísérleti tanulmányhoz egy pragmatikus esetjelentési űrlapot (CRF) fejlesztettek ki a személyzet részvételi idejének és az anyagfelhasználás értékelésére. Ennek a megközelítésnek az értékelése érdekében értékelni fogják a kérdőívek különböző klinikai helyeken történő kitöltését.
legfeljebb 2 évig az összes telephelyen végzett kísérleti vizsgálat befejezése után
Különbségek a számítógépes tomográfiás angiográfiás és az invazív koszorúér angiográfiában végzett személyzet részvételi idejében a különböző klinikai helyeken
Időkeret: legfeljebb 2 évig a kísérleti vizsgálat befejezése után minden helyszínen
Felmérik a különböző klinikai helyszíneken a személyzet részvételi idejének különbségeit. A személyzet bevonásának ideje az egyik fő költségtényező az egészségügyi rendszerekben.
legfeljebb 2 évig a kísérleti vizsgálat befejezése után minden helyszínen
Anyagfelhasználásbeli különbségek a különböző klinikai helyeken
Időkeret: legfeljebb 2 évig az összes telephelyen végzett kísérleti vizsgálat befejezése után
A különböző klinikai helyeken eltérő anyagfelhasználást értékelik. Ezért a webhelyek közötti összehasonlításhoz szabványos árakat fogunk használni.
legfeljebb 2 évig az összes telephelyen végzett kísérleti vizsgálat befejezése után
A kísérleti vizsgálat populációjának összehasonlítása a különböző európai klinikai helyszínek között
Időkeret: legfeljebb 2 évig az összes telephelyen végzett kísérleti vizsgálat befejezése után

A kísérleti tanulmány nem prospektív randomizált vizsgálat. Az előzetes teszt valószínűségének retrospektív számítása miatt engedélyezték a 60%-nál nagyobb előzetes teszt valószínűségű betegek bevonását. Így a kísérleti vizsgálatban szereplő populáció eltér a DISCHARGE főpróbában szereplő populációtól.

Mivel a költséghatékonysági adatokat a kísérleti tanulmányból származó adatok alapján számítják ki, elengedhetetlen az életkor, a nem, az előteszt valószínűsége, valamint az élettel kapcsolatos paraméterek minősége és egyebek ellenőrzése. A koszorúér-betegség prevalenciáját helyszínenként értékelik.
legfeljebb 2 évig az összes telephelyen végzett kísérleti vizsgálat befejezése után
A kísérleti vizsgálatba bevont betegek korábbi szívvizsgálati eredményeinek összefüggése a számítógépes tomográfiás angiográfia és az invazív koszorúér angiográfia eredményeivel
Időkeret: legfeljebb 2 évig a kísérleti vizsgálat befejezése után minden helyszínen
A korábbi szívvizsgálati eredményeket a kísérleti tanulmányban értékelik, tükrözve a számítógépes tomográfiás angiográfiára és az invazív koszorúér angiográfiára való utalás előtt rutinszerűen elvégzett vizsgálatokat. Elemezzük ezen korábbi tesztek és a CTA vagy ICA eredmények közötti korrelációt.
legfeljebb 2 évig a kísérleti vizsgálat befejezése után minden helyszínen
Az invazív coronaria angiográfia utáni kórházi kezelések összehasonlítása különböző európai klinikai helyeken
Időkeret: legfeljebb 2 évig az összes telephelyen végzett kísérleti vizsgálat befejezése után
A klinikai gyakorlatban és az európai ajánlásokban tapasztalható különbségek miatt a betegek kórházba kerülhetnek invazív koszorúér angiográfia után. Ennek a költségtényezőnek az értékelésére elemzést végeznek.
legfeljebb 2 évig az összes telephelyen végzett kísérleti vizsgálat befejezése után
A nem diagnosztikai szegmensek értékelése a számítógépes tomográfiás angiográfiában és az invazív koszorúér angiográfiában a kísérleti tanulmányban
Időkeret: legfeljebb 2 évig az összes telephelyen végzett kísérleti vizsgálat befejezése után
Nem diagnosztikai szegmensek fordulhatnak elő a számítógépes tomográfiás angiográfiában és az invazív koszorúér angiográfiában. Ez utólagos vizsgálatokhoz vezethet, ami fontos költségtényezőt jelez.
legfeljebb 2 évig az összes telephelyen végzett kísérleti vizsgálat befejezése után
A főbb szív- és érrendszeri nemkívánatos események értékelése a kísérleti tanulmányban
Időkeret: legfeljebb 2 évig az összes telephelyen végzett kísérleti vizsgálat befejezése után
A vizsgálatot követő 48 órán belüli jelentős kardiovaszkuláris nemkívánatos események előfordulását elemzik. Mivel a súlyos kardiovaszkuláris nemkívánatos események későbbi vizsgálatokhoz vezethetnek, jelentős költségtényezőt jelentenek.
legfeljebb 2 évig az összes telephelyen végzett kísérleti vizsgálat befejezése után
Egészséggel kapcsolatos életminőség és életmód
Időkeret: kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Összetett eredmény: Csoportos (CTA vs ICA) különbségek az egészséggel összefüggő QoL-eszközökben (SF-12 önértékelésű egészségelem, SF-12 fizikai összetevő összefoglaló pontszáma, EuroQol 5d-3L és Kórházi Szorongás és Depresszió Skála). Hipotézis: Nem lesz csoportos különbség az életminőségben 1 év után és a végső követés után. Elemezzük a QoL (SF-12 fizikai komponens és VAS) változásainak szociodemográfiai, életmódbeli és klinikai előrejelzőit a kiindulási állapot és az 1 éves / utolsó utánkövetés között, külön férfiak és nők esetében. A fontos klinikai prediktorok közé tartoznak a szignifikáns CAD-leletek a vizsgálat során, a mellkasi fájdalom súlyosságának változásai (Angina osztály), a MICE/MACE előfordulása, valamint a kiindulási kockázati faktor állapot (BMI, cukorbetegség, dohányzás, fizikai inaktivitás, túlzott alkoholfogyasztás). .
kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Az időbeli kompromisszum kérdésének elfogadása a kísérleti tanulmányban
Időkeret: kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Az időbeli kompromisszum kérdésének elfogadása a kísérleti tanulmányban
kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Az egészségügyi eszközök összehasonlítása
Időkeret: kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A pilotban és a fő vizsgálatban használt QoL kérdőívek (SF-12, EuroQoL 5d-3L, Hospital Anxiety and Depression Scale és MacNew) összehasonlítása.
kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Nemek közötti különbségek a kórtörténet minden vonatkozását illetően
Időkeret: : kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A nemek közötti különbségeket a kórtörténet minden vonatkozását illetően a véletlen besorolás és a nyomon követés során összegyűjtik. Az adatokat a MACE és MICE előfordulása tekintetében elemezzük minden nemben.
: kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Nemek közötti különbségek a sugárterhelésben és a nemben
Időkeret: kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A sugárterhelés és a nem közötti különbségek.
kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Nemek közötti különbségek az életminőség, az életmód és a társadalmi-gazdasági helyzet tekintetében
Időkeret: kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Különbségek az életminőség, az életmód és a társadalmi-gazdasági állapot tekintetében a kiinduláskor, valamint e tényezők változásai tekintetében, amelyeket a két követési időpontban észleltek a két randomizált csoportban, valamint a CAD-ben szenvedő és a vizsgálat során nem szenvedő férfi és női betegeknél.
kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Nemek közötti különbségek a vizsgálati eredményekben
Időkeret: kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A vizsgálati eredmények (koszorúér-betegség aránya, CAD prevalenciával korrigált PCI-arány, nemkívánatos események előfordulása, alkalmazott stressztesztek, betegelfogadás) összehasonlítása minden nemben.
kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A komputertomográfiával meghatározott koszorúér plakkok jellemzőinek nemi különbségei
Időkeret: kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Nemek közötti különbségek a CT-vel meghatározott koszorúér plakkok jellemzőiben, beleértve az olyan paramétereket, mint a koszorúér plakk felmérése, beleértve a meszesedett, kevert és nem meszes plakkokat, remodelling index, gyűrűjel, foltos meszesedés.
kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A szívizom nyugalmi véráramlásának/szöveti jellemzőinek nemek közötti különbségei számítógépes tomográfia angiográfiával
Időkeret: kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A szívizom CT-vel meghatározott nemi különbségei a szívizom nyugalmi véráramlásában/szöveti jellemzőiben olyan paraméterek felhasználásával, mint regionális és globális TPR, AD, PI, perfúziós hibák, szívizom meszesedése, szívizom zsíros infiltrációja, szívizom elvékonyodása.
kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A számítógépes tomográfia diagnosztikus értéke férfiaknál vs nőknél – a valódi pozitív eredmények gyakorisága invazív koszorúér angiográfiára utalt betegeknél
Időkeret: kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A CT diagnosztikus értéke férfiaknál vs. nőknél – a valódi pozitív leletek gyakorisága ICA-ra utalt betegeknél – azaz az ICA-ra beutalt betegek revascularisatiójának gyakorisága CT alapján ischaemia vizsgálattal és anélkül, CT-leletek, ischaemia vizsgálati leletek, ICA-leletek és revascularisatio a CT csoport betegei az index értékelés következtében ICA-ra utaltak, sugárdózis.
kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Nemek közötti különbségek a komputertomográfiás angiográfia pulmonalis leleteiben
Időkeret: kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Összetett végeredmény: Nemek közötti különbségek a szív-CT tüdőleleteiben a) tüdőpangás jelei: Ground-Glass Opacification (GGO), pleurális folyadékgyülem, interlobuláris transzudátum, nagy sűrűségű pulmonalis attenuációs index b) tüdőemphysema (CAD-vel vagy anélkül), alacsony sűrűségű pulmonalis attenuációs index c) Tüdőembólia (major, minor).
kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A strukturális számítógépes tomográfia angiográfiai leletek nemi különbségei
Időkeret: kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
Nemek közötti különbségek a strukturális kardiális CT-leletekben, beleértve az olyan paramétereket, mint az LV-tömeg, a bal kamra (LV), a bal pitvar (LA), a jobb kamra (RV), a jobb pitvar (RA) térfogata és méretei és a vérnyomás.
kiinduláskor, 1 éves követéskor és végső követéskor maximum 4 évig
A súlyos szívelégtelenségi események előfordulásának elemzése alcsoportokban
Időkeret: kiinduláskor, 1 éves követéskor és utolsó követéskor maximum 4 évig

Összetett eredmény: A MACE előfordulásának elemzése másodlagos eredményként a következő alcsoportokban:

Angina besorolási csoportok CT plakkok jellemző csoportok: magas kockázat a többi plakkhoz képest, szemben a plakkok hiányával Nem: férfi versus nő Életkor: MACE előfordulása a) 45 év alatti, b) 45 és 65 év közötti és c) 65 év feletti betegeknél Életminőség: betegek szignifikáns QoL-csökkenéssel a BMI-ben nem változott betegekhez képest: a) 25 év alatti, b) 25 és 30 év közötti és c) 30 év feletti BMI-vel rendelkező betegek
kiinduláskor, 1 éves követéskor és utolsó követéskor maximum 4 évig
Jelentős szívelégtelenségi események különböző összetételekben
Időkeret: kiinduláskor, 1 éves követéskor és utolsó követéskor maximum 4 évig
Összetett eredmény: a MACE meghatározása: a) vaszkuláris halál vagy szívinfarktus (MI), b) szívhalál vagy MI.
kiinduláskor, 1 éves követéskor és utolsó követéskor maximum 4 évig
Szívinfarktus és stroke előfordulása
Időkeret: kiinduláskor, 1 éves követéskor és utolsó követéskor maximum 4 évig
Szívinfarktus és stroke előfordulása
kiinduláskor, 1 éves követéskor és utolsó követéskor maximum 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Dewey, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA1/294/13
  • EC-GA 603266 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Commission)
  • Z 5 - 22462/2 - 2014-001 (Egyéb azonosító: German Federal Office for Radiation Protection)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Számítógépes tomográfia angiográfia (szív CT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel