Estratégias de diagnóstico por imagem para pacientes com dor torácica estável e risco intermediário de doença arterial coronariana (DISCHARGE)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
Estratégias de diagnóstico por imagem para pacientes com dor torácica estável e risco intermediário de doença arterial coronariana: pesquisa de eficácia comparativa das tecnologias existentes) - um estudo controlado randomizado pragmático de TC versus ICA
A hipótese primária é que a tomografia computadorizada (TC) é superior à angiografia coronária invasiva (ICA) em relação ao desfecho primário MACE (MACE = evento cardiovascular adverso maior; definido como pelo menos um dos seguintes: morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e não fatal acidente vascular cerebral) após um seguimento máximo de 4 anos, ou seja, que a TC resultará em uma taxa significativamente menor de MACE.
Os resultados secundários incluem MICE (MICE = eventos cardiovasculares menores), complicações processuais, custo-efetividade, exposição à radiação, cruzamento para TC ou ICA, diferenças de gênero e qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo prospectivo pragmático randomizado controlado (PRCT) em 3.546 pacientes é avaliar a possível superioridade de um tratamento de paciente baseado em TC em relação a uma estratégia de gerenciamento baseada em ICA em pacientes com dor torácica estável com probabilidade pré-teste intermediária (10-60% ) de doença arterial coronariana. O desfecho primário é a ocorrência de MACE (MACE = eventos cardiovasculares adversos maiores; definido como pelo menos um dos seguintes: morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal) após um acompanhamento máximo de 4 anos após TC ou ICA . Os desfechos secundários incluem qualidade de vida relacionada à saúde, custo-efetividade, cross-over para ICA/CT. As complicações do procedimento são classificadas em maiores e menores. As principais complicações do procedimento são um desfecho composto e incluem morte, acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal e outras complicações que prolongam a hospitalização por pelo menos 24 horas, bem como dissecção (coronária, aorta), choque cardiogênico, tamponamento cardíaco, sangramento retroperitoneal, arritmia cardíaca (taquicardia ventricular, fibrilação ventricular), parada cardíaca. Possíveis complicações menores do procedimento: Hematoma no local da punção, sangramento secundário no local da punção, bradicardia, angina sem infarto, reação alergóide ao meio de contraste, migração do stent, hipotensão com necessidade de tratamento, cefaléia, hipertireoidismo, lesões teciduais e nervosas da pele, extravasamento, arritmia cardíaca , nefropatia induzida por contraste (NIC), infecções, oclusão arterial femoral (ou vaso de acesso arterial) ou dissecção, nova necessidade de diálise, TVP/embolia pulmonar, fechamento ou lesão de vasos, lesão do coração (p. válvula ou miocárdio), perfuração, sangramento gastrointestinal, sangramento genito-urinário, outro sangramento importante, glóbulos vermelhos (RBC)/transfusão de sangue total, torção ou ruptura da parte do cateter, outros acidentes de equipamento (por exemplo, fratura retida do fio-guia por corpo estranho), desenvolvimento de fístula(s) arteriovenosa(s), desenvolvimento de pseudoaneurisma no local da punção, dissecção (exceto dissecção coronária), edema permanente (p. devido à congestão linfática no local da punção), embolização de vasos centrais ou periféricos devido a tromboembolismo, fechamento agudo de vasos coronários, infecção de stent, insuficiência cardíaca, paciente errado ou procedimento errado e outros.
Este estudo é um estudo multicêntrico europeu realizado em 26 centros clínicos em 16 países europeus e é metodologicamente baseado no estudo CAD-Man de centro único conduzido por Charité (NCT00844220). A abordagem pragmática do estudo garante a geração de resultados práticos e úteis para a tomada de decisões clínicas de acordo com a metodologia de pesquisa de eficácia comparativa.
Em um estudo piloto anterior, os dados para análises de custo-efetividade e análises de qualidade de imagem são coletados e os métodos são definidos para implementação no PRCT principal. Também estão sendo escolhidos instrumentos apropriados para a qualidade de vida relacionada à saúde.
DISCHARGE recebe financiamento do 7º Programa-Quadro da Comissão Europeia (EC-GA 603266).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3546
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Göppingen, Alemanha, 73035
- Alb Fils Kliniken GmbH
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Leipzig, Alemanha, 04109
- Universitaet Leipzig
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Copenhagen, Dinamarca, 3400
- Region Hovedstaden
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Barcelona, Espanha, 08007
- Institut Català de la Salut
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Dublin, Irlanda, 4
- University College Dublin, National University of Ireland
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Cagliari, Itália, 09124
- Università degli Studi di Cagliari
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Rome, Itália, 00185
- Università degli Studi di Roma La Sapienza
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Riga, Letônia, 1002
- Paula Stradina Kliniska Universitates Slimnica As
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Kaunas, Lituânia, 44307
- Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
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Wroclaw, Polônia, 51124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
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Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust Nhs
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Glasgow, Reino Unido, G12 8QQ
- University of Glasgow
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Targu Mures, Romênia, 540124
- Cardio Med SRL
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Novi Sad, Sérvia, 21204
- Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
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Prague, Tcheca, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de doença arterial coronariana com dor torácica estável e probabilidade pré-teste intermediária (10-60%) de DAC encaminhados para coronariografia convencional.
"Dor no peito estável" definida como não:
- sendo aguda (= primeira aparição nas últimas 48 horas) ou
- instável (= a) primeiro aparecimento com pelo menos Classe III da Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale (CCS), b) progredindo com pelo menos 1 Classe CCS para pelo menos Classe III CCS ou, agora em repouso por pelo menos 20 min) angina pectoris
- Pacientes com pelo menos 30 anos de idade
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes em hemodiálise
- Sem ritmo sinusal
- Gravidez
- Qualquer condição médica que leve à preocupação de que a participação não seja do melhor interesse da saúde (por exemplo, extensas comorbidades)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Angiografia por Tomografia Computadorizada (CTA)
Angiografia por tomografia computadorizada, incluindo escore de cálcio coronariano e angiografia por tomografia computadorizada coronariana
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Decisões de manejo/tratamento clínico baseadas em tomografia computadorizada cardíaca, incluindo escore de cálcio coronariano e angiotomografia computadorizada coronariana
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Comparador Ativo: Angiografia coronária invasiva (ICA)
Angiografia coronária invasiva
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Decisões de manejo/tratamento clínico baseadas em angiografia coronária invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento Cardiovascular Adverso Maior
Prazo: 1 minuto após a randomização para o procedimento de diagnóstico CT/ICA e durante o acompanhamento
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Endpoint composto: evento cardiovascular adverso maior (MACE); definido como pelo menos um dos seguintes: morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal.
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1 minuto após a randomização para o procedimento de diagnóstico CT/ICA e durante o acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade de receber intervenção coronária em diferentes países europeus
Prazo: no início do estudo, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Probabilidade de receber intervenção coronária e extensão da Doença Arterial Coronariana (DAC) na dependência do status socioeconômico e a probabilidade de receber nova intervenção dentro de dois meses após a intervenção inicial em diferentes países europeus.
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no início do estudo, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Taxas de intervenção coronária percutânea e uso de técnicas intracoronárias em diferentes países europeus
Prazo: no início do estudo, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Resultado composto: Taxas de Intervenção Coronária Percutânea (ICP) e uso de técnicas intracoronárias como Reserva de Fluxo Fracionado (FFR), Tomografia de Coerência Óptica (OCT), Ultrassom Intravascular (IVUS) dentro de dois meses após a intervenção inicial em diferentes países europeus.
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no início do estudo, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Gestão de pacientes em diferentes países europeus
Prazo: no início do estudo, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Tratamento recomendado e realmente realizado com base nos resultados da Angiografia Tomográfica Computadorizada (CTA) e da Angiografia Coronária Invasiva (ICA) em diferentes países ajustados para a extensão da isquemia dentro de dois meses após o teste inicial randomizado.
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no início do estudo, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Estratégias de acompanhamento em diferentes países europeus
Prazo: no início do estudo, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Resultado composto: adesão ao acompanhamento em diferentes países e de acordo com a prevalência de DAC, bem como fatores de risco e status socioeconômico e forma mais provável de conduzir a coleta de dados de acompanhamento em diferentes países (entrevistas por telefone, resposta por carta, e-mail).
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no início do estudo, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Diferenças europeias na ocorrência e extensão da doença arterial coronariana em relação ao estilo de vida urbano versus rural
Prazo: no início do estudo, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Diferenças europeias na ocorrência e extensão da doença arterial coronariana em relação ao estilo de vida urbano versus rural
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no início do estudo, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Diferenças europeias e locais no consentimento do paciente para sites
Prazo: no início do estudo, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Diferenças europeias e locais no consentimento do paciente para sites
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no início do estudo, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Comparação no grupo de Angiografia Coronária Computadorizada e Angiografia Coronária Invasiva: Ocorrência de Eventos Cardiovasculares Adversos Menores
Prazo: 1 minuto após a randomização para o procedimento de diagnóstico CT/ICA e durante o acompanhamento
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Ocorrência de eventos cardiovasculares adversos menores (MICE): revascularização coronária, revascularização arterial periférica, hospitalização por angina pectoris, consulta de emergência por angina pectoris, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca congestiva.
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1 minuto após a randomização para o procedimento de diagnóstico CT/ICA e durante o acompanhamento
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Comparação no grupo Angiografia por Tomografia Computadorizada e Angiografia Coronária Invasiva: Intervenção Coronária Percutânea e Revascularização do Miocárdio
Prazo: durante o exame CTA/ICA, até 48h após horas após o procedimento final relacionado ao teste randomizado para, seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Resultado composto: Taxas de Intervenção Coronária Percutânea e Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG) realizados dentro de 2 meses após Angiografia por Tomografia Computadorizada e Angiografia Coronária Invasiva (definida como: relacionada a esses testes) e mais de 2 meses após CTA e ICA até o acompanhamento (não relacionado a esses testes).
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durante o exame CTA/ICA, até 48h após horas após o procedimento final relacionado ao teste randomizado para, seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Comparação no grupo Angiografia por Tomografia Computadorizada e Angiografia Coronária Invasiva: Taxas de pacientes em diálise
Prazo: durante o exame CTA/ICA, até 48h após horas após o procedimento final relacionado ao teste randomizado para, seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Comparação no grupo CTA e ICA: Taxas de pacientes em diálise
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durante o exame CTA/ICA, até 48h após horas após o procedimento final relacionado ao teste randomizado para, seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Comparação no grupo Angiografia por Tomografia Computadorizada e Angiografia Coronária Invasiva: Taxa de anomalias anatômicas coronarianas
Prazo: durante o exame CTA/ICA, até 48h após horas após o procedimento final relacionado ao teste randomizado para, seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Resultado composto: Taxa de anomalias da artéria coronária (benignas e malignas) e taxa de ponte miocárdica observada na CTA e ICA e as implicações clínicas destas no acompanhamento, bem como influência nos Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) e MICE
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durante o exame CTA/ICA, até 48h após horas após o procedimento final relacionado ao teste randomizado para, seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Comparação no grupo de angiotomografia computadorizada e angiografia coronária invasiva: taxas de pacientes submetidos a novos diagnósticos cardíacos
Prazo: até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Resultado composto: Taxas de pacientes submetidos a diagnósticos cardíacos adicionais, como TC ou ICA adicionais, Eletrocardiografia (ECG), ECG de exercício, Eco, Eco de estresse, Ressonância magnética (MRI) dentro de 2 meses após TC e angiografia coronária invasiva (definida como: relacionados a esses exames) e mais de 2 meses após TC e coronariografia invasiva até o acompanhamento (não relacionado a esses exames).
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até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Comparação no grupo de angiotomografia computadorizada e angiografia coronária invasiva: taxas de intervenções coronárias
Prazo: até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Taxas de intervenções coronárias dentro de 2 meses após TC e ICA (definidas como: relacionadas a esses testes) e mais de 2 meses após TC e ICA até o acompanhamento e angina recorrente levando à hospitalização.
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até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Análise da influência da angiotomografia computadorizada prévia na angiografia coronária invasiva e na intervenção coronária percutânea
Prazo: até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Análise da influência da TC prévia na ICA e ICP em termos de duração, exposição à radiação, quantidade de contraste usado para ICA.
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até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Comparação da quantidade cumulativa de agente de contraste nos dois braços
Prazo: até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Comparação da quantidade cumulativa de agente de contraste nos dois braços
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até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Comparação entre os grupos de angiotomografia computadorizada e coronariografia invasiva: Número/proporção de pacientes submetidos à revascularização coronariana
Prazo: até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Resultado composto: em comparação com a ICA, a CTA estará associada a uma taxa menor de revascularização coronária, mas, com base no procedimento, a revascularização será mais completa.
O desempenho da revascularização será diferente entre os grupos randomizados.
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até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Comparação no grupo angiotomografia computadorizada e angiografia coronária invasiva: Distribuição no modo de revascularização: intervenção coronária percutânea vs. enxerto de revascularização do miocárdio
Prazo: até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Comparação no grupo CTA e ICA: Distribuição no modo de revascularização: ICP vs. CABG.
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até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Comparação da Qualidade de Vida entre regimes de tratamento.
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Comparação da qualidade de vida entre os seguintes regimes de tratamento usando a adesão à recomendação de terapia como covariável: terapia médica ideal em geral em combinação com modificação do fator de risco versus ingestão de estatina oral em combinação com modificação do fator de risco.
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Distribuição geográfica dos fatores de risco para Eventos Cardiovasculares Maiores e Eventos Cardiovasculares Menores e outros eventos
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Distribuição geográfica dos fatores de risco para MACE e MICE, eventos cardiovasculares e eventos cardíacos (morte cardíaca e não cardíaca, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina pectoris instável, revascularização e primeira revascularização) na União Europeia (UE) e comparação de países.
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Extensão da Doença Arterial Coronariana
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Extensão da DAC na dependência do status socioeconômico dos pacientes (renda, educação, ocupação, situação de trabalho, gênero)
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Tempo desde a randomização até a Angiografia Coronária Invasiva em ambos os grupos
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Tempo desde a randomização até a Angiografia Coronária Invasiva em ambos os grupos.
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Tempo desde a randomização até a primeira revascularização coronária em ambos os grupos
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Tempo desde a randomização até a primeira revascularização coronária em ambos os grupos
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Integralidade da revascularização para Intervenção Coronária Percutânea de vaso único vs Intervenção Coronária Percutânea multiarterial e Enxerto de Revascularização do Miocárdio; uso de stent (bare metal vs eluição de drogas)
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Conclusão da revascularização (ou seja,
não. de vasos tratados vs. número de vasos acometidos por > 50% de estenose); para Intervenção Coronária Percutânea de vaso único versus Intervenção Coronária Percutânea multiarterial e Enxerto de Revascularização do Miocárdio; uso de stent (bare metal vs eluição de drogas).
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Informações sobre procedimentos cirúrgicos, por exemplo, enxerto de revascularização do miocárdio isolado, enxerto de revascularização do miocárdio com substituição de válvula, enxerto de revascularização do miocárdio com cirurgia aórtica
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Informações sobre procedimentos cirúrgicos, ou seja, enxerto de revascularização do miocárdio isolado, enxerto de revascularização do miocárdio com substituição de válvula, enxerto de revascularização do miocárdio com cirurgia aórtica.
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Comparação no grupo Angiografia por Tomografia Computadorizada e Angiografia Coronária Invasiva: procedimentos e resultados em relação à idade
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Comparação no grupo de angiotomografia computadorizada e angiografia coronária invasiva: procedimentos e resultados em relação à idade.
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Comparação no grupo Angiografia Computadorizada e Angiografia Coronária Invasiva: procedimentos e resultados em relação ao índice de massa corporal e obesidade
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Comparação no grupo Angiografia Computadorizada e Angiografia Coronária Invasiva: procedimentos e resultados em relação ao índice de massa corporal e obesidade.
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Redução da intensidade da angina pectoris
Prazo: no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Resultado composto: Redução da intensidade da angina pectoris (medida em uma escala de 0-10, no início, primeiro e último acompanhamento, máximo de 4 anos) nos dois braços e no subgrupo de a) pacientes com estenose significativa (em CTA ou ICA ) e com ou sem isquemia miocárdica relevante revascularizada ou não por ICP ou CRM; b) pacientes sem estenose significativa (na TC ou ACI) e com ou sem achado não coronariano ou não cardíaco que explique o desconforto torácico; em pacientes submetidos a ICP versus pacientes que receberam terapia médica otimizada e modificação do fator de risco isoladamente (análise combinada para a extensão da DAC e isquemia de imagem).
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no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Validação de diferentes questionários para prever eventos cardíacos adversos maiores e menores
Prazo: no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Resultado composto: Validação do questionário Rose Angina incluindo escala de dor e o InterHeart Risk Score (IHRS) para prever MACE e MICE em ambos os braços.
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no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Ocorrência de eventos adversos devido à medicação
Prazo: durante o procedimento ou dentro de 48 horas após o último procedimento relacionado
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Desfecho composto: Eventos adversos devidos à nitroglicerina, betabloqueadores, agentes de contraste e outros medicamentos aplicados durante ATC e ACI (reações alérgicas, hipotensão, cefaléia, hipertireoidismo).
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durante o procedimento ou dentro de 48 horas após o último procedimento relacionado
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Ocorrência de eventos adversos relacionados à punção venosa ou arterial
Prazo: durante o procedimento ou dentro de 48 horas após o último procedimento relacionado
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Desfecho composto: Eventos adversos relacionados à punção venosa ou arterial: lesões nos tecidos e nervos da pele, sangramentos: devido à punção do vaso, devido ao uso de anticoagulantes, no local da punção (hematoma), extravasamento.
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durante o procedimento ou dentro de 48 horas após o último procedimento relacionado
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Ocorrência de arritmia cardíaca
Prazo: durante o procedimento ou dentro de 48 horas após o último procedimento relacionado
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Ocorrência de arritmia cardíaca
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durante o procedimento ou dentro de 48 horas após o último procedimento relacionado
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Taxas de nefropatia induzida por contraste
Prazo: até 48h horas após o procedimento final relacionado ao teste randomizado para
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Taxas de nefropatia induzida por contraste (NIC) ajustadas para a frequência de testes de acompanhamento de creatinina realizados nos dois grupos.
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até 48h horas após o procedimento final relacionado ao teste randomizado para
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Infecções
Prazo: durante o procedimento ou dentro de 48 horas após o último procedimento relacionado
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Infecções
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durante o procedimento ou dentro de 48 horas após o último procedimento relacionado
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Influência da experiência dos examinadores nos eventos
Prazo: durante o procedimento ou dentro de 48 horas após o último procedimento relacionado
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Correlação da experiência (em anos) do examinador de TC e ICA com eventos do procedimento, duração dos exames (em min), quantidade de contraste (em ml) utilizada para diagnóstico e intervenção (se realizada) e exposição à radiação (em mSv).
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durante o procedimento ou dentro de 48 horas após o último procedimento relacionado
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Comparação da ocorrência de complicações do procedimento relacionadas à Angiografia Coronária Invasiva
Prazo: durante o procedimento ou dentro de 48 horas após o último procedimento relacionado
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Resultado composto: Comparação de a) ICA ambulatorial x internada para taxas de complicações processuais após ajuste para fatores de risco para tais eventos, b) ICA femoral x radial, e c) diferentes dispositivos de fechamento x compressão manual e frequência de intervenções, resultados, aceitação dos pacientes ed) diferenças de procedimento, por exemplo, tempo de repouso no leito após a intervenção e influência nos eventos do procedimento.
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durante o procedimento ou dentro de 48 horas após o último procedimento relacionado
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Complicações processuais relacionadas à angiografia coronária invasiva
Prazo: durante o procedimento ou dentro de 48 horas após o último procedimento relacionado
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Resultado composto: Complicações relacionadas à ACI: Oclusão arterial femoral (ou vaso de acesso arterial) ou dissecção, Arritmia cardíaca, fechamento ou lesão de vasos, lesão do coração (p.
válvula ou miocárdio), torção ou ruptura do cateter ou partes do cateter remoção cirúrgica consecutiva, desenvolvimento de fístulas arteriovenosas, desenvolvimento de pseudoaneurisma no local da punção, edemas permanentes, embolização de vasos centrais ou periféricos devido a tromboembolismo.
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durante o procedimento ou dentro de 48 horas após o último procedimento relacionado
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Complicações processuais durante ou após a revascularização
Prazo: durante o procedimento ou dentro de 48 horas após o último procedimento relacionado
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Complicações durante ou após a revascularização, por exemplo, fechamento agudo de vasos coronários, angina pectoris, migração de stent, perda de stent e fechamento consecutivo de vasos, infecção de stent.
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durante o procedimento ou dentro de 48 horas após o último procedimento relacionado
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Ocorrência de outros eventos adversos e eventos adversos graves no grupo de Angiografia Coronária Invasiva
Prazo: durante o procedimento ou dentro de 48 horas após o último procedimento relacionado
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Resultado composto: Ocorrência de outros eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs), como insuficiência cardíaca, choque cardiogênico, acidente vascular cerebral (AVC)/AVC, acidente vascular cerebral hemorrágico, nova necessidade de diálise, trombose venosa profunda/embolia pulmonar, tamponamento, perfuração, sangramento retroperitoneal, sangramento gastrointestinal, sangramento genito-urinário, sangramento maior, glóbulos vermelhos (RBC)/transfusão de sangue total, outros acidentes de equipamento (p.
fratura retida do fio-guia por corpo estranho), paciente errado ou procedimento errado
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durante o procedimento ou dentro de 48 horas após o último procedimento relacionado
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Comparação de achados incidentais no grupo de Angiografia por Tomografia Computadorizada e Angiografia Coronária Invasiva e potenciais benefícios e malefícios dos achados Análise da prevalência de causas cardíacas não coronarianas e não cardíacas de sintomas
Prazo: durante o exame de CTA e ICA, até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado para, no seguimento de 1 ano e seguimento final até um máximo de 4 anos
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Análise da prevalência de a) causas cardíacas não coronarianas de sintomas (como dissecção aórtica, doença valvular, pericardite) ou b) causas não cardíacas de sintomas (como trombo, embolia pulmonar, derrame pleural, pneumonia, hérnia de hiato).
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durante o exame de CTA e ICA, até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado para, no seguimento de 1 ano e seguimento final até um máximo de 4 anos
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Comparação de achados incidentais em ambos os braços e potenciais benefícios e danos dos achados: Influência de achados cardíacos e não cardíacos não coronarianos em Eventos Cardíacos Adversos Maiores, eventos não cardíacos e Qualidade de Vida
Prazo: durante o exame de CTA e ICA, até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado para, no seguimento de 1 ano e seguimento final até um máximo de 4 anos
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Influência de achados cardíacos e não cardíacos não coronarianos em MACE, eventos não cardíacos e Qualidade de Vida (QoL).
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durante o exame de CTA e ICA, até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado para, no seguimento de 1 ano e seguimento final até um máximo de 4 anos
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Comparação de achados incidentais no grupo Angiografia por Tomografia Computadorizada e Angiografia Coronária Invasiva e potenciais benefícios e malefícios dos achados: Taxa de malignidade em nódulos vistos em Angiografia por Tomografia Computadorizada
Prazo: durante o exame de CTA e ICA, até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado para, no seguimento de 1 ano e seguimento final até um máximo de 4 anos
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Taxa de malignidade em nódulos observados na TC (padrão de referência: resultados da biópsia, achados da tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou progressão versus nenhuma alteração ou regressão na TC de acompanhamento.
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durante o exame de CTA e ICA, até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado para, no seguimento de 1 ano e seguimento final até um máximo de 4 anos
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Comparação de achados incidentais no grupo de Angiografia por Tomografia Computadorizada e Angiografia Coronária Invasiva e potenciais benefícios e malefícios dos achados
Prazo: durante o exame de CTA e ICA, até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado para, no seguimento de 1 ano e seguimento final até um máximo de 4 anos
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Precisão da ferramenta parcimoniosa de previsão de risco de câncer de pulmão de McWilliams et al. para avaliação de probabilidade de malignidade em nódulos pulmonares encontrados em comparação com o padrão de referência combinado acima
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durante o exame de CTA e ICA, até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado para, no seguimento de 1 ano e seguimento final até um máximo de 4 anos
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Comparação de achados incidentais no grupo de Angiografia por Tomografia Computadorizada e Angiografia Coronária Invasiva e potenciais benefícios e danos dos achados: Taxa de morte por câncer em ambos os grupos
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Taxa de morte por câncer em ambos os grupos
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Comparação de achados incidentais no grupo de Angiografia por Tomografia Computadorizada e Angiografia Coronária Invasiva e potenciais benefícios e danos dos achados: Taxas de procedimentos de acompanhamento desnecessários
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Resultado composto: taxas de procedimentos de acompanhamento desnecessários, como exames, biópsias ou cirurgias feitas com base em achados não coronários no grupo CTA e ICA
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Análise da variabilidade interobservador (local versus laboratório principal)
Prazo: até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Análise da variabilidade interobservador (local versus laboratório principal) de leitura para estenose coronária e placas na CTA e para estenose coronária na ACI
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até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Correlação percentual de estenose de diâmetro e concordância por ambos os testes diagnósticos em pacientes submetidos à Angiografia Coronária Invasiva no grupo Angiografia por Tomografia Computadorizada após achados positivos ou não diagnósticos
Prazo: até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Correlação e concordância da estenose do diâmetro percentual por Angiografia por Tomografia Computadorizada e Angiografia Coronária Invasiva em pacientes submetidos à Angiografia Coronária Invasiva no grupo Angiografia por Tomografia Computadorizada após achados positivos ou não diagnósticos.
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até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Angiografia por tomografia computadorizada não diagnóstica e angiografia coronária invasiva
Prazo: até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Resultado composto: CTA e ICA não diagnósticos: comparação da prevalência e do paciente, bem como dos fatores técnicos que levaram a achados ou exames não interpretáveis que não puderam ser realizados ou concluídos.
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até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Correlação entre porcentagem de estenose de diâmetro
Prazo: até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Correlação entre a porcentagem de estenose de diâmetro por tomografia computadorizada com reserva de fluxo fracionada invasiva em pacientes que realizaram tomografia computadorizada e angiografia coronária invasiva e correlação da reserva de fluxo fracionada não invasiva estimada por tomografia computadorizada com reserva de fluxo fracionada invasiva após tomografia computadorizada/angiografia coronária invasiva.
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até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Prevalência da artéria do nódulo sinusal ser um ramo lateral da Artéria Coronária Esquerda ou da Artéria Coronária Direita
Prazo: até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Prevalência da artéria do nódulo sinusal ser um ramo lateral da Artéria Coronária Esquerda (LCX) ou RCA da Artéria Coronária Direita por leitura de laboratório central e o risco de DAC na TC e ICA, bem como MICE e MACE.
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até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Prevalência do tipo de distribuição coronariana esquerda, intermediária e direita
Prazo: até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Prevalência do tipo de distribuição das coronárias esquerda, intermediária e direita por laboratório principal e leitura do local e o risco de DAC (como significativo) em CT e ICA na linha de base e MICE e MACE.
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até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Melhoria da seleção de segmentos coronários distais usados para CABG-anastomose por CT em comparação com ICA sozinho (especialmente detecção de calcificação pesada) conforme avaliado pelos cirurgiões cardíacos.
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Melhoria da seleção de segmentos coronários distais usados para cirurgia de bypass da artéria coronária-anastomose por tomografia computadorizada em comparação com a angiografia coronária invasiva (especialmente detecção de calcificação pesada) conforme avaliado pelos cirurgiões cardíacos.
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Relação da caracterização e quantificação da placa por laboratório central e eventos cardíacos adversos maiores e menores nos dois resultados de acompanhamento
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Relação da caracterização e quantificação da placa pelo laboratório central e MACE e MICE nos dois resultados de acompanhamento.
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Qualidade de imagem da Tomografia Computadorizada por leitura de laboratório central e fluxo e concentração do agente de contraste usado por via intravenosa
Prazo: durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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Qualidade de imagem da TC por leitura do laboratório principal e fluxo e concentração do agente de contraste usado por via intravenosa
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durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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Dimensões da artéria coronária
Prazo: durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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Dimensões da artéria coronária em pacientes nos quais as contraindicações impediram o uso de nitroglicerina para ATC versus pacientes que receberam nitroglicerina (medida como o diâmetro da Artéria Marginal Esquerda (AML), artéria descendente anterior esquerda proximal (DA), LCX e RCA), ajustadas para sexo e Área de Superfície Corporal (ASC).
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durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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Ruído em imagens de Angiografia por Tomografia Computadorizada
Prazo: durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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Ruído na imagem de CTA e os fatores dos quais depende, por exemplo, adesão versus não adesão ao protocolo de varredura.
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durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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Fatores que influenciam a qualidade da imagem da angiotomografia computadorizada
Prazo: durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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Fatores que influenciam a qualidade da imagem da CTA (Índice de Massa Corporal (IMC), sexo, procedência do paciente, 80, 100, 120, 135, 140 kV, diferentes configurações de mA, número de fileiras de detectores, frequência cardíaca (máxima, mínima e média durante a aquisição de TC) e tipo de aquisição.
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durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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Precisão e concordância do sistema RCADIA
Prazo: durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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Guia de 10 passos para TC cardíaca
Prazo: durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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Avaliação do guia de 10 passos para TC cardíaca
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durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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Análise semiqualitativa
Prazo: durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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Resultado composto: intensidade, ruído, sinal-ruído, contraste e sinal-ruído em algumas regiões de interesse (ROIs) (VE, segmentos VD 1,2,5,6,11 e efeito da levocacardiografia).
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durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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Análise qualitativa
Prazo: durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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Desfecho composto: efeito da levocacardiografia (escala 1 a 3) e VE, VD e segmentos 1,2,5,6,11 (escala 1 a 4).
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durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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Redução da frequência cardíaca obtida em tomografia computadorizada pelo protocolo de betabloqueador DISCHARGE
Prazo: durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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Redução da frequência cardíaca obtida em tomografia computadorizada pelo protocolo de betabloqueador DISCHARGE
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durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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Redução da frequência cardíaca alcançada em subgrupos
Prazo: durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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Resultado composto: Redução da frequência cardíaca alcançada em subgrupos de pacientes com contraindicação aos betabloqueadores ou sem adesão ao protocolo em que outras doses ou medicamentos como ivabradina ou bloqueadores dos canais de cálcio foram usados e em diferentes grupos de pacientes (por exemplo, pacientes do sexo masculino versus feminino, > 65 anos e até 65 anos).
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durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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Redução da frequência cardíaca obtida com sedação consciente, se usada, para tomografia computadorizada
Prazo: durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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Redução da frequência cardíaca obtida com sedação consciente, se usada, para TC.
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durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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Correlação da extensão da doença arterial coronariana e um alto escore de cálcio
Prazo: durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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Resultado composto: Análise da prevalência e extensão da DAC em correlação com um alto escore de cálcio (CS) e exclusão de qualquer DAC em correlação com um CS zero, potencial de definir um limiar.
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durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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Caracterização de placas
Prazo: durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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A caracterização das placas (tipo e composição) pelo CT core lab em relação aos fatores de risco cardíaco.
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durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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Diferenças nas características da placa
Prazo: durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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Resultado composto: Diferenças nas características da placa (tipo e composição) e análise da influência potencial por origem geográfica do paciente, após ajuste para outros fatores de risco cardíaco.
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durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o Pragmatic Randomized Controlled Trial
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Comparação entre a angiotomografia computadorizada e as técnicas intracoronárias
Prazo: durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o pragmático Randomized Controlled Trial
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Resultado composto: Correlação e concordância para caracterização e quantificação da placa por TC em comparação com técnicas intracoronárias como OCT e ultrassom intravascular (IVUS) em pacientes que realizaram ambos os exames.
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durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o pragmático Randomized Controlled Trial
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Influência do tratamento com estatina no desenvolvimento da placa
Prazo: durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o pragmático Randomized Controlled Trial
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Fatores de risco e influência do tratamento com estatina na progressão ou regressão da placa em pacientes que fizeram acompanhamento por TC cardíaca no grupo TC.
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durante o exame de Tomografia Computadorizada e até 6 meses após o pragmático Randomized Controlled Trial
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Correlação da dose efetiva e da porção diagnóstica da Angiografia Coronária Invasiva com o peso e índice de massa corporal do paciente.
Prazo: durante o exame de Angiografia Coronária Invasiva, no seguimento de 1 ano e no seguimento final até um máximo de 4 anos
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Correlação da dose efetiva e da porção diagnóstica da Angiografia Coronária Invasiva com o peso e índice de massa corporal do paciente.
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durante o exame de Angiografia Coronária Invasiva, no seguimento de 1 ano e no seguimento final até um máximo de 4 anos
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Correlação da dose efetiva e quantidade do agente de contraste usado para Angiografia Coronária Invasiva com a gravidade da Doença Arterial Coronária
Prazo: durante o exame de Angiografia Coronária Invasiva, no seguimento de 1 ano e no seguimento final até um máximo de 4 anos
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Correlação da dose efetiva e quantidade do agente de contraste usado para Angiografia Coronária Invasiva com a gravidade da Doença Arterial Coronariana.
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durante o exame de Angiografia Coronária Invasiva, no seguimento de 1 ano e no seguimento final até um máximo de 4 anos
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Taxa de acompanhamento de Angiografias Coronárias Invasivas e Intervenções Coronárias Percutâneas mais de 2 meses após Tomografia Computadorizada/Angiografia Coronária Invasiva inicial e até o primeiro e último acompanhamento
Prazo: durante o exame de Angiografia Coronária Invasiva, no seguimento de 1 ano e no seguimento final até um máximo de 4 anos
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Taxa de acompanhamento de Angiografias Coronárias Invasivas e Intervenções Coronárias Percutâneas mais de 2 meses após Tomografia Computadorizada/Angiografia Coronária Invasiva inicial e até o primeiro e último acompanhamento
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durante o exame de Angiografia Coronária Invasiva, no seguimento de 1 ano e no seguimento final até um máximo de 4 anos
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Correlação do número de projeções para a artéria coronária direita e esquerda com dose efetiva de Angiografia Coronária Invasiva
Prazo: durante o exame de Angiografia Coronária Invasiva, no seguimento de 1 ano e no seguimento final até um máximo de 4 anos
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Correlação do número de projeções para a artéria coronária direita e esquerda com dose efetiva de Angiografia Coronária Invasiva
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durante o exame de Angiografia Coronária Invasiva, no seguimento de 1 ano e no seguimento final até um máximo de 4 anos
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Taxas de ventriculografia esquerda realizada
Prazo: durante o exame de Angiografia Coronária Invasiva, no seguimento de 1 ano e no seguimento final até um máximo de 4 anos
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Taxas de ventriculografia esquerda realizada
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durante o exame de Angiografia Coronária Invasiva, no seguimento de 1 ano e no seguimento final até um máximo de 4 anos
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Taxas de cruzamento planejado de Tomografia Computadorizada para Angiografia Coronária Invasiva
Prazo: até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Taxas de cruzamento planejado de CT para ICA após achados positivos em CT dentro de 2 meses após o procedimento inicial de acordo com o fluxograma de gerenciamento.
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até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Comparação de pacientes cross-over (de Tomografia Computadorizada para Angiografia Coronária Invasiva) com pacientes não-cross-over
Prazo: até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Comparação de pacientes cross-over (de Tomografia Computadorizada para Angiografia Coronária Invasiva) com pacientes não-cross-over.
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até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Correlação da Angiografia por Tomografia Computadorizada e/ou Angiografia Coronária Invasiva com os resultados dos exames de isquemia por imagem
Prazo: no início do estudo, até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Resultado composto: Correlação dos resultados de CTA e/ou ICA com os resultados dos testes de isquemia de imagem (eco de estresse, Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único de estresse (SPECT), Tomografia por Emissão de Pósitrons de estresse (PET), ressonância magnética e ressonância magnética de estresse).
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no início do estudo, até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Correlação entre testes de isquemia por imagem e reserva de fluxo fracionado invasivo, se feito
Prazo: no início do estudo, até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Correlação entre os testes de isquemia por imagem e a Reserva de Fluxo Fracionada invasiva, se realizada.
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no início do estudo, até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Taxas de testes de isquemia por imagem recomendadas
Prazo: no início do estudo, até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Taxas de testes de isquemia por imagem recomendadas
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no início do estudo, até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Comparação da precisão diagnóstica de testes de isquemia por imagem
Prazo: no início do estudo, até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Comparação da acurácia diagnóstica de exames de isquemia por imagem (ecocardiografia de estresse, SPECT, ressonância magnética de estresse e PET) para detecção de DAC definida por CTA ou ACI (até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado).
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no início do estudo, até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Comparação dos resultados de isquemia por imagem com os resultados da Angiografia por Tomografia Computadorizada e Angiografia Coronária Invasiva para previsão de Eventos Adversos Cardíacos Maiores e Menores
Prazo: no início do estudo, até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Comparação dos resultados de isquemia por imagem com os resultados da Angiografia por Tomografia Computadorizada e Angiografia Coronária Invasiva para previsão de Eventos Adversos Cardíacos Maiores e Menores.
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no início do estudo, até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Correlação entre resultados de imagem de isquemia e estenose coronariana, bem como composição da placa e achados de caracterização por angiotomografia computadorizada
Prazo: no início do estudo, até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Correlação entre resultados de imagem de isquemia e estenose coronariana, bem como composição da placa e achados de caracterização por Angiografia por Tomografia Computadorizada.
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no início do estudo, até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Taxa de revascularizações recomendadas e realizadas após Angiografia por Tomografia Computadorizada e testes de isquemia por imagem positivos ou negativos em comparação com o braço de Angiografia Coronária Invasiva dentro de dois meses após o teste inicial
Prazo: no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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13.2.1 Taxa de ICP/CABG recomendada e realizada após CTA e testes de isquemia por imagem positivos ou negativos em comparação com o braço ICA até dois meses após o teste inicial.
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no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Correlação dos resultados do estudo - Angiografia por Tomografia Computadorizada, teste de isquemia por imagem recomendado e Angiografia Coronária Invasiva em pacientes com o respectivo curso de estudo
Prazo: no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Correlação dos resultados do estudo- CTA, teste de isquemia de imagem recomendado e ICA em pacientes com o respectivo curso de estudo
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no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Ocorrência de eventos de procedimento em exames de imagem de isquemia
Prazo: no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Ocorrência de eventos de procedimento em exames de imagem de isquemia.
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no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Correlação de intensidade e redução da angina pectoris
Prazo: no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Correlação da intensidade e redução da Angina Pectoris (medida em uma escala de 0-10, linha de base, primeiro e último acompanhamento, máximo de 4 anos) com resultados positivos, inequívocos e negativos nos testes de isquemia por imagem em pacientes em ambos os braços do estudo; subestudo em pacientes com exames de imagem de acompanhamento de isquemia com análise da correlação entre alterações na intensidade da angina e extensão da isquemia.
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no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Análise da aceitação do paciente ("questionário de preferência") de angiotomografia computadorizada e angiografia coronária invasiva
Prazo: no início do estudo, até 48h após horas após o procedimento final relacionado ao teste randomizado para, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento final até no máximo 4 anos
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Análise da aceitação do paciente ("questionário de preferência") de CTA e ICA (e naqueles pacientes que receberam ambos, qual era o preferido) e também nos seguintes subgrupos: sexo, pacientes sem estenose significativa vista no teste inicial randomizado para, pacientes com estenose significativa observada em CTA e a) ICA não recomendado ou feito, por exemplo, devido a resultados de isquemia de imagem ou b) ICA feito.
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no início do estudo, até 48h após horas após o procedimento final relacionado ao teste randomizado para, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento final até no máximo 4 anos
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Aceitação do consentimento informado pelo paciente, preparação e aspectos processuais do teste realizado
Prazo: no início do estudo, até 48h após horas após o procedimento final relacionado ao teste randomizado para, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento final até no máximo 4 anos
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Aceitação do consentimento informado pelo paciente, preparação, aspectos processuais dos testes realizados, incluindo uma avaliação da dor máxima durante os procedimentos medidos usando uma escala de dor e aceitação do paciente das recomendações de gerenciamento nos dois grupos.
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no início do estudo, até 48h após horas após o procedimento final relacionado ao teste randomizado para, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento final até no máximo 4 anos
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Dose efetiva de radiação para Angiografia por Tomografia Computadorizada e Angiografia Coronária Invasiva
Prazo: até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Dose de radiação efetiva (medida como produto de comprimento de dose e produto de área de dose durante CT [para escore de cálcio da artéria coronária (CACS) e CTA] e ICA, respectivamente) usado para CT e ICA e dose de radiação cumulativa nos dois braços em diferentes momentos.
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até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Redução da exposição à radiação usando informações do escore de cálcio da artéria coronária
Prazo: até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Redução da exposição à radiação usando informações do CACS sobre a posição da artéria coronária ao longo do eixo Z para reduzir a cobertura do eixo Z da CTA subsequente de acordo com o Guia de 10 etapas para o sucesso na TC cardíaca.
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até 48h após o procedimento final relacionado ao teste randomizado, no seguimento de 1 ano e seguimento final até no máximo 4 anos
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Comparação da dose de radiação em Angiografia Coronária Invasiva e Angiografia por Tomografia Computadorizada: estudo piloto versus pacientes não incluídos no estudo
Prazo: durante Angiografia por Tomografia Computadorizada e Exame de Angiografia Coronária Invasiva
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Comparação da dose de radiação em ICA e TC: estudo piloto versus pacientes não incluídos no estudo
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durante Angiografia por Tomografia Computadorizada e Exame de Angiografia Coronária Invasiva
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Validação das calculadoras de probabilidade pré-teste de doença arterial coronariana DISCHARGE e COME-CCT
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Validação das calculadoras de probabilidade pré-teste de doença arterial coronariana DISCHARGE e COME-CCT e comparação com outras calculadoras (Diamond e Forrester, DiCAD, escore clínico de Duke) versus os padrões de referência (CTA ou ICA) no estudo piloto de DISCHARGE e randomizado julgamento.
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Comparação da capacidade das calculadoras de probabilidade pré-teste DISCHARGE e COME-CCT para prever a doença arterial coronariana em diferentes gêneros
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Comparação da capacidade das calculadoras de probabilidade pré-teste DISCHARGE e COME-CCT para prever a DAC em homens e mulheres igualmente bem em comparação com as calculadoras anteriores.
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Capacidade das calculadoras de probabilidade pré-teste DISCHARGE e COME-CCT para prever a doença arterial coronariana
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Capacidade das calculadoras de probabilidade pré-teste DISCHARGE e COME-CCT de prever DAC em pacientes sem ou com cálcio na artéria coronária na TC usando CTA ou ICA como padrão de referência em comparação com calculadoras anteriores.
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Vantagem potencial das calculadoras DISCHARGE e COME-CCT
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Vantagem potencial das calculadoras DISCHARGE e COME-CCT em combinação com as diretrizes de desconforto torácico do NIH para triagem de pacientes de forma mais eficaz com base na probabilidade pré-teste em comparação com a abordagem DISCHARGE de TC, incluindo pontuação de cálcio e CTA para tomada de decisões de gerenciamento sobre modificação de fator de risco e revascularização , respectivamente.
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Valor preditivo da calculadora DISCHARGE em pacientes que não puderam ser incluídos no estudo devido à sua probabilidade pré-teste muito baixa (<10%)
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Valor preditivo da calculadora DISCHARGE em pacientes com uma probabilidade pré-teste muito baixa (<10%) que não puderam ser randomizados, mas foram enviados com indicação para ICA de que esses pacientes, que estão em um registro de triagem do estudo, realmente têm sem CAD no ICA.
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Valor preditivo da calculadora DISCHARGE
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Valor preditivo da calculadora DISCHARGE em pacientes com alta probabilidade pré-teste (>60%) que não puderam ser randomizados, mas foram enviados com indicação para ICA de que esses pacientes, que estão em um registro de triagem do estudo, realmente têm um alto risco de DAC na ACI subsequente.
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Desenvolvimento e validação de uma nova calculadora de probabilidade pré-teste
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Resultado composto: Desenvolvimento e validação de uma nova calculadora de probabilidade pré-teste com base na idade, sexo, sintomas e fatores de risco cardíaco e/ou ECG de exercício ou resultados de isquemia de imagem de pacientes em alta com resultados de TC e/ou ICA sendo o padrão de referência para a definição de CAD para esta nova calculadora; comparação desta nova calculadora com a simples calculadora de probabilidade pré-teste DISCHARGE.
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Capacidade das calculadoras DISCHARGE e COME-CCT de prever eventos cardíacos adversos maiores e menores
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Será analisada a capacidade das calculadoras DISCHARGE e COME-CCT (Collaborative Meta-analysis in Cardiac CT) (usadas no estudo e desenvolvidas com base nos resultados do estudo) para prever MACE e MICE em ambos os acompanhamentos.
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Análise de custo-efetividade
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Além dos custos de CTA e ICA, avaliamos os custos induzidos por complicações causadas por esses procedimentos diagnósticos.
Esses custos se dividem em custos de diagnósticos adicionais e tratamentos adicionais necessários devido à ocorrência de eventos adversos cardiovasculares maiores.
Portanto, o número, o tipo e a gravidade dos eventos adversos causados por CTA e ICA serão avaliados, bem como o tipo de tratamento e se o tratamento é realizado em ambiente ambulatorial ou requer hospitalização.
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Análise de custo-utilidade
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Comparação dos custos de um ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) adicional obtido por um diagnóstico correto obtido pelo uso de CTA ou ICA.
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Comparação da análise de custo-efetividade e análise de custo-utilidade em diferentes países europeus
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Todas as análises incluindo custos serão realizadas separadamente para cada país com um centro de estudos para nos permitir realizar análises comparativas a nível internacional.
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Média de dias de folga por paciente por local clínico durante o acompanhamento
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Eventos adversos podem levar a licença médica em pacientes, o que é um importante fator de custo do ponto de vista social.
Haverá uma avaliação das diferenças nas licenças médicas em pacientes por local clínico.
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Dias de internação por paciente por local clínico durante o acompanhamento
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Os eventos adversos podem levar à hospitalização dos pacientes.
Além dos dias de folga, esse é um fator de custo importante do ponto de vista social.
Haverá uma avaliação das diferenças de internação em pacientes por local clínico.
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Testes diagnósticos adicionais durante o acompanhamento por centro clínico
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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As diferenças nos eventos adversos podem levar a um uso diferente dos testes diagnósticos durante a fase de acompanhamento.
Portanto, serão coletados dados sobre diferenças de custo-benefício dos exames, não sendo obrigatórios de acordo com o protocolo do estudo.
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Tratamentos adicionais durante o acompanhamento por centro clínico
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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As diferenças nos eventos adversos podem levar a uma necessidade diferente de tratamentos durante a fase de acompanhamento.
Portanto, serão coletados dados sobre diferenças de custo-benefício nos tratamentos, não obrigatórios pelo protocolo do estudo.
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Avaliação pragmática do tempo de envolvimento da equipe e uso de material - preenchimento de questionários
Prazo: até um máximo de 2 anos após a conclusão do estudo piloto em todos os locais
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Um Formulário de Relato de Caso pragmático (CRF) para a avaliação do tempo de envolvimento da equipe e uso de material foi desenvolvido para o estudo piloto.
O preenchimento de questionários em diferentes centros clínicos será avaliado para avaliar esta abordagem.
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até um máximo de 2 anos após a conclusão do estudo piloto em todos os locais
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Diferenças no tempo de envolvimento da equipe para Angiografia por Tomografia Computadorizada e Angiografia Coronária Invasiva em diferentes locais clínicos
Prazo: até um máximo de 2 anos após a conclusão do estudo piloto em todos os locais
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Serão avaliadas as diferenças no tempo de envolvimento da equipe em diferentes locais clínicos.
O tempo de envolvimento da equipe é um dos principais fatores de custo nos sistemas de saúde.
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até um máximo de 2 anos após a conclusão do estudo piloto em todos os locais
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Diferenças no consumo de materiais em diferentes locais clínicos
Prazo: até um máximo de 2 anos após a conclusão do estudo piloto em todos os locais
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Diferentes consumos de materiais em diferentes locais clínicos serão avaliados.
Portanto, usaremos preços padronizados para comparações entre sites.
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até um máximo de 2 anos após a conclusão do estudo piloto em todos os locais
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Comparação da população do estudo piloto entre os diferentes centros clínicos europeus
Prazo: até um máximo de 2 anos após a conclusão do estudo piloto em todos os locais
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O estudo piloto não é um estudo prospectivo randomizado. A inclusão de pacientes com verossimilhança pré-teste superior a 60% foi permitida devido ao cálculo retrospectivo da verossimilhança pré-teste. Assim, a população do estudo piloto difere da população incluída no estudo principal DISCHARGE. Como os dados de custo-efetividade serão calculados usando os dados do estudo piloto, é essencial controlar a idade, o sexo, a probabilidade pré-teste e os parâmetros relacionados à qualidade de vida e outros. A prevalência de doença arterial coronariana será avaliada por local. |
até um máximo de 2 anos após a conclusão do estudo piloto em todos os locais
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Correlação dos resultados do exame cardíaco prévio dos pacientes incluídos no estudo piloto com o resultado da angiotomografia computadorizada e da angiografia coronária invasiva
Prazo: até um máximo de 2 anos após a conclusão do estudo piloto em todos os locais
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Os resultados dos exames cardíacos anteriores serão avaliados no estudo piloto, refletindo os testes realizados rotineiramente antes do encaminhamento para Angiografia por Tomografia Computadorizada e Angiografia Coronária Invasiva.
A correlação desses testes anteriores com os resultados do CTA ou ICA será analisada.
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até um máximo de 2 anos após a conclusão do estudo piloto em todos os locais
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Comparação da hospitalização após Angiografia Coronária Invasiva em diferentes centros clínicos europeus
Prazo: até um máximo de 2 anos após a conclusão do estudo piloto em todos os locais
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Devido a diferenças na prática clínica e recomendações em toda a Europa, os pacientes podem ser hospitalizados após Angiografia Coronária Invasiva.
A análise será conduzida para avaliar este fator de custo.
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até um máximo de 2 anos após a conclusão do estudo piloto em todos os locais
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Avaliação de segmentos não diagnósticos em Angiotomografia Computadorizada e Angiografia Coronária Invasiva no estudo piloto
Prazo: até um máximo de 2 anos após a conclusão do estudo piloto em todos os locais
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Segmentos não diagnósticos podem ocorrer na Angiografia por Tomografia Computadorizada e na Angiografia Coronária Invasiva.
Isso pode levar a exames subsequentes, indicando assim um importante fator de custo.
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até um máximo de 2 anos após a conclusão do estudo piloto em todos os locais
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Avaliação dos principais eventos adversos cardiovasculares no estudo piloto
Prazo: até um máximo de 2 anos após a conclusão do estudo piloto em todos os locais
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A ocorrência de eventos adversos cardiovasculares maiores dentro de 48 horas após o exame será analisada.
Como eventos adversos cardiovasculares maiores podem levar a exames subsequentes, eles representam um importante fator de custo.
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até um máximo de 2 anos após a conclusão do estudo piloto em todos os locais
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Qualidade de Vida e Estilo de Vida Relacionados à Saúde
Prazo: no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Resultado composto: Diferenças de grupo (CTA vs ICA) em instrumentos de qualidade de vida relacionados à saúde (item de autoavaliação de saúde SF-12, pontuação resumida do componente físico SF-12, EuroQol 5d-3L e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão).
Hipótese: Não haverá diferenças de grupo na qualidade de vida em 1 ano e acompanhamento final.
Analisaremos preditores sociodemográficos, de estilo de vida e clínicos de mudanças na QV (componente físico SF-12 e VAS) entre o início do estudo e 1 ano/final de acompanhamento, separadamente para homens e mulheres.
Preditores clínicos importantes incluem achados significativos de DAC durante o curso do estudo, alterações na gravidade da dor torácica (classe de angina), ocorrência de MICE/MACE, bem como o status do fator de risco basal (IMC, diabetes, tabagismo, sedentarismo, ingestão excessiva de álcool) .
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no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Aceitação da questão de troca de tempo no estudo piloto
Prazo: no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Aceitação da questão de troca de tempo no estudo piloto
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no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Comparação dos instrumentos de saúde
Prazo: no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Comparação dos questionários de qualidade de vida usados no piloto e no estudo principal (SF-12, EuroQoL 5d-3L, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e MacNew).
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no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Diferenças de gênero em relação a todos os aspectos da história médica
Prazo: : no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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As diferenças de gênero em relação a todos os aspectos do histórico médico serão coletadas na randomização e no acompanhamento.
Os dados serão analisados quanto à ocorrência de MACE e MICE em todos os gêneros.
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: no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Diferenças de gênero na exposição à radiação e gênero
Prazo: no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Diferenças na exposição à radiação e gênero.
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no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Diferenças de gênero em qualidade de vida, estilo de vida e nível socioeconômico
Prazo: no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Diferenças em relação à qualidade de vida, estilo de vida e nível socioeconômico no início do estudo, bem como em relação às mudanças desses fatores observadas nos dois momentos de acompanhamento nos dois grupos randomizados e em pacientes masculinos e femininos com e sem DAC no teste.
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no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Diferenças de gênero nos resultados dos exames
Prazo: no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Comparação dos resultados dos exames (taxa de doença arterial coronariana, taxa de ICP ajustada para prevalência de DAC, ocorrência de eventos adversos, testes de esforço utilizados, aceitação do paciente) em todos os gêneros.
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no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Diferenças de gênero nas características da placa coronária determinadas por tomografia computadorizada
Prazo: no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Diferenças de gênero das características da placa coronária determinadas por TC, incluindo parâmetros como avaliação da placa coronária, incluindo placas calcificadas, mistas e não calcificadas, índice de remodelação, sinal do anel, calcificação irregular.
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no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Diferenças de gênero no fluxo sanguíneo miocárdico em repouso/características teciduais determinadas por angiotomografia computadorizada
Prazo: no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Diferenças de gênero no fluxo sanguíneo miocárdico em repouso/características teciduais determinadas por TC cardíaca usando parâmetros como TPR regional e global, DA, PI, defeitos de perfusão, calcificação miocárdica, infiltração gordurosa miocárdica, afinamento miocárdico.
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no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Valor diagnóstico da tomografia computadorizada em homens versus mulheres - frequência de achados verdadeiros positivos em pacientes encaminhados para angiografia coronária invasiva
Prazo: no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Valor diagnóstico da TC em homens versus mulheres - frequência de achados positivos verdadeiros em pacientes encaminhados para ICA - ou seja, frequência de revascularização em pacientes encaminhados para ICA com base em TC com e sem teste de isquemia, achados de TC, achados de teste de isquemia, achados de ICA e revascularização em pacientes do grupo CT encaminhados para ACI como consequência da avaliação índice, dose de radiação.
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no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Diferenças de gênero nos achados pulmonares da Angiografia por Tomografia Computadorizada
Prazo: no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Resultado composto: Diferenças de gênero nos achados pulmonares da TC cardíaca a) sinais de congestão pulmonar: Opacificação em vidro fosco (GGO), derrames pleurais, transudato interlobular índice de atenuação pulmonar de alta densidade b) enfisema pulmonar (com/sem DAC), pulmão de baixa densidade índice de atenuação c) Embolia pulmonar (maior, menor).
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no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Diferenças de gênero nos achados estruturais da Angiografia por Tomografia Computadorizada
Prazo: no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Diferenças de gênero nos achados estruturais da TC cardíaca, incluindo parâmetros como massa do VE, volumes e dimensões do Ventrículo Esquerdo (VE), Átrio Esquerdo (AE), Ventrículo Direito (RV), Átrio Direito (RA) e pressão arterial.
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no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Análise da ocorrência de Eventos Cardíacos Adversos Maiores em subgrupos
Prazo: no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Resultado composto: Análise da ocorrência em MACE como resultado secundário nos seguintes subgrupos: Grupos de classificação de angina Grupos característicos de placas de TC: alto risco versus outras placas versus sem placas Sexo: masculino versus feminino Idade: ocorrência de MACE em paciente a) abaixo de 45 anos, b) entre 45 e 65 anos ec) acima de 65 anos QV: pacientes com reduções significativas na qualidade de vida versus pacientes sem alterações na qualidade de vida IMC: pacientes com IMC a) abaixo de 25, b) entre 25 e 30 ec) acima de 30 |
no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Principais Eventos Cardíacos Adversos em diferentes compostos
Prazo: no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Resultado composto: definição de MACE como a) morte vascular ou infarto do miocárdio (IM), b) morte cardíaca ou infarto do miocárdio.
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no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Ocorrência de Infarto do Miocárdio e AVC
Prazo: no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Ocorrência de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
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no início do estudo, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final até um máximo de 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Dewey, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Napp AE, Haase R, Laule M, Schuetz GM, Rief M, Dreger H, Feuchtner G, Friedrich G, Spacek M, Suchanek V, Fuglsang Kofoed K, Engstroem T, Schroeder S, Drosch T, Gutberlet M, Woinke M, Maurovich-Horvat P, Merkely B, Donnelly P, Ball P, Dodd JD, Quinn M, Saba L, Porcu M, Francone M, Mancone M, Erglis A, Zvaigzne L, Jankauskas A, Sakalyte G, Haran T, Ilnicka-Suckiel M, Bettencourt N, Gama-Ribeiro V, Condrea S, Benedek I, Cemerlic Adjic N, Adjic O, Rodriguez-Palomares J, Garcia Del Blanco B, Roditi G, Berry C, Davis G, Thwaite E, Knuuti J, Pietila M, Kepka C, Kruk M, Vidakovic R, Neskovic AN, Diez I, Lecumberri I, Geleijns J, Kubiak C, Strenge-Hesse A, Do TH, Fromel F, Gutierrez-Ibarluzea I, Benguria-Arrate G, Keiding H, Katzer C, Muller-Nordhorn J, Rieckmann N, Walther M, Schlattmann P, Dewey M; DISCHARGE Trial Group. Computed tomography versus invasive coronary angiography: design and methods of the pragmatic randomised multicentre DISCHARGE trial. Eur Radiol. 2017 Jul;27(7):2957-2968. doi: 10.1007/s00330-016-4620-z. Epub 2016 Nov 18.
- Haase R, Dodd JD, Kauczor HU, Kazerooni EA, Dewey M. Developing a lung nodule management protocol specifically for cardiac CT: Methodology in the DISCHARGE trial. Eur J Radiol Open. 2020 Jun 25;7:100235. doi: 10.1016/j.ejro.2020.100235. eCollection 2020.
- Feger S, Ibes P, Napp AE, Lembcke A, Laule M, Dreger H, Bokelmann B, Davis GK, Roditi G, Diez I, Schroder S, Plank F, Maurovich-Horvat P, Vidakovic R, Veselka J, Ilnicka-Suckiel M, Erglis A, Benedek T, Rodriguez-Palomares J, Saba L, Kofoed KF, Gutberlet M, Adic F, Pietila M, Faria R, Vaitiekiene A, Dodd JD, Donnelly P, Francone M, Kepka C, Ruzsics B, Muller-Nordhorn J, Schlattmann P, Dewey M. Clinical pre-test probability for obstructive coronary artery disease: insights from the European DISCHARGE pilot study. Eur Radiol. 2021 Mar;31(3):1471-1481. doi: 10.1007/s00330-020-07175-z. Epub 2020 Sep 9.
- Dewey M, Rief M, Martus P, Kendziora B, Feger S, Dreger H, Priem S, Knebel F, Bohm M, Schlattmann P, Hamm B, Schonenberger E, Laule M, Zimmermann E. Evaluation of computed tomography in patients with atypical angina or chest pain clinically referred for invasive coronary angiography: randomised controlled trial. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5441. doi: 10.1136/bmj.i5441. Erratum In: BMJ. 2016 Nov 29;355:i6420. doi: 10.1136/bmj.i6420.
- De Rubeis G, Napp AE, Schlattmann P, Geleijns J, Laule M, Dreger H, Kofoed K, Sorgaard M, Engstrom T, Tilsted HH, Boi A, Porcu M, Cossa S, Rodriguez-Palomares JF, Xavier Valente F, Roque A, Feuchtner G, Plank F, Stechovsky C, Adla T, Schroeder S, Zelesny T, Gutberlet M, Woinke M, Karolyi M, Karady J, Donnelly P, Ball P, Dodd J, Hensey M, Mancone M, Ceccacci A, Berzina M, Zvaigzne L, Sakalyte G, Basevicius A, Ilnicka-Suckiel M, Kusmierz D, Faria R, Gama-Ribeiro V, Benedek I, Benedek T, Adjic F, Cankovic M, Berry C, Delles C, Thwaite E, Davis G, Knuuti J, Pietila M, Kepka C, Kruk M, Vidakovic R, Neskovic AN, Lecumberri I, Diez Gonzales I, Ruzsics B, Fisher M, Dewey M, Francone M; DISCHARGE Trial Group. Pilot study of the multicentre DISCHARGE Trial: image quality and protocol adherence results of computed tomography and invasive coronary angiography. Eur Radiol. 2020 Apr;30(4):1997-2009. doi: 10.1007/s00330-019-06522-z. Epub 2019 Dec 16. Erratum In: Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):5223-5225. doi: 10.1007/s00330-020-06820-x.
- Rieckmann N, Neumann K, Feger S, Ibes P, Napp A, Preuss D, Dreger H, Feuchtner G, Plank F, Suchanek V, Veselka J, Engstrom T, Kofoed KF, Schroder S, Zelesny T, Gutberlet M, Woinke M, Maurovich-Horvat P, Merkely B, Donnelly P, Ball P, Dodd JD, Hensey M, Loi B, Saba L, Francone M, Mancone M, Berzina M, Erglis A, Vaitiekiene A, Zajanckauskiene L, Haran T, Suckiel MI, Faria R, Gama-Ribeiro V, Benedek I, Rodean I, Adjic F, Cemerlic Adjic N, Rodriguez-Palomares J, Garcia Del Blanco B, Brooksbank K, Collison D, Davis G, Thwaite E, Knuuti J, Saraste A, Kepka C, Kruk M, Benedek T, Ratiu M, Neskovic AN, Vidakovic R, Diez I, Lecumberri I, Fisher M, Ruzsics B, Hollingworth W, Gutierrez-Ibarluzea I, Dewey M, Muller-Nordhorn J. Health-related qualify of life, angina type and coronary artery disease in patients with stable chest pain. Health Qual Life Outcomes. 2020 May 14;18(1):140. doi: 10.1186/s12955-020-01312-4. Erratum In: Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 29;18(1):205. doi: 10.1186/s12955-020-01443-8.
- DISCHARGE Trial Group; Kofoed KF, Bosserdt M, Maurovich-Horvat P, Rieckmann N, Benedek T, Donnelly P, Rodriguez-Palomares J, Erglis A, Stechovsky C, Sakalyte G, Adic F, Gutberlet M, Dodd JD, Diez I, Davis G, Zimmermann E, Kepka C, Vidakovic R, Francone M, Ilnicka-Suckiel M, Plank F, Knuuti J, Faria R, Schroder S, Berry C, Saba L, Ruzsics B, Kubiak C, Hansen KS, Muller-Nordhorn J, Merkely B, Jorgensen TS, Benedek I, Orr C, Valente FX, Zvaigzne L, Suchanek V, Zajanckauskiene L, Cankovic M, Woinke M, Keane S, Lecumberri I, Thwaite E, Laule M, Kruk M, Neskovic AN, Mancone M, Kusmierz D, Feuchtner G, Pietila M, Ribeiro VG, Drosch T, Delles C, Loi B, Fisher M, Szilveszter B, Sigvardsen PE, Ratiu M, Kelly S, Garcia Del Blanco B, Rubio A, Drobni ZD, Kragelund C, Rodean I, Regan S, Calabria HC, Boussoussou M, Engstrom T, Hodas R, Napp AE, Haase R, Feger S, Mohamed MMA, Serna-Higuita LM, Neumann K, Dreger H, Rief M, Wieske V, Estrella M, Martus P, Dewey M. Comparative effectiveness of initial computed tomography and invasive coronary angiography in women and men with stable chest pain and suspected coronary artery disease: multicentre randomised trial. BMJ. 2022 Oct 19;379:e071133. doi: 10.1136/bmj-2022-071133.
- DISCHARGE Trial Group; Maurovich-Horvat P, Bosserdt M, Kofoed KF, Rieckmann N, Benedek T, Donnelly P, Rodriguez-Palomares J, Erglis A, Stechovsky C, Sakalyte G, Cemerlic Adic N, Gutberlet M, Dodd JD, Diez I, Davis G, Zimmermann E, Kepka C, Vidakovic R, Francone M, Ilnicka-Suckiel M, Plank F, Knuuti J, Faria R, Schroder S, Berry C, Saba L, Ruzsics B, Kubiak C, Gutierrez-Ibarluzea I, Schultz Hansen K, Muller-Nordhorn J, Merkely B, Knudsen AD, Benedek I, Orr C, Xavier Valente F, Zvaigzne L, Suchanek V, Zajanckauskiene L, Adic F, Woinke M, Hensey M, Lecumberri I, Thwaite E, Laule M, Kruk M, Neskovic AN, Mancone M, Kusmierz D, Feuchtner G, Pietila M, Gama Ribeiro V, Drosch T, Delles C, Matta G, Fisher M, Szilveszter B, Larsen L, Ratiu M, Kelly S, Garcia Del Blanco B, Rubio A, Drobni ZD, Jurlander B, Rodean I, Regan S, Cuellar Calabria H, Boussoussou M, Engstrom T, Hodas R, Napp AE, Haase R, Feger S, Serna-Higuita LM, Neumann K, Dreger H, Rief M, Wieske V, Estrella M, Martus P, Dewey M. CT or Invasive Coronary Angiography in Stable Chest Pain. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1591-1602. doi: 10.1056/NEJMoa2200963. Epub 2022 Mar 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
27 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA1/294/13
- EC-GA 603266 (Número de outro subsídio/financiamento: European Commission)
- Z 5 - 22462/2 - 2014-001 (Outro identificador: German Federal Office for Radiation Protection)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Angiografia por tomografia computadorizada (TC cardíaca)
-
Istituto Ortopedico RizzoliConcluído