Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie diagnostyki obrazowej u pacjentów ze stabilnym bólem w klatce piersiowej i średnim ryzykiem choroby wieńcowej (DISCHARGE)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany

Strategie obrazowania diagnostycznego dla pacjentów ze stabilnym bólem w klatce piersiowej i średnim ryzykiem choroby wieńcowej: badanie porównawcze skuteczności istniejących technologii) – pragmatyczne randomizowane, kontrolowane badanie CT w porównaniu z ICA

Podstawowa hipoteza głosi, że tomografia komputerowa (CT) ma przewagę nad inwazyjną angiografią wieńcową (ICA) w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego MACE (MACE = główne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe; zdefiniowane jako co najmniej jedno z następujących: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i niezakończony zgonem udar mózgu) po maksymalnym okresie obserwacji wynoszącym 4 lata, innymi słowy, że CT spowoduje znacznie niższy odsetek MACE. Wyniki drugorzędowe obejmują MICE (MICE = drobne zdarzenia sercowo-naczyniowe), powikłania po zabiegach, opłacalność, ekspozycję na promieniowanie, przejście do CT lub ICA, różnice płci i jakość życia związaną ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego prospektywnego, pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania (PRCT) z udziałem 3546 pacjentów jest ocena możliwej wyższości leczenia opartego na tomografii komputerowej nad strategią leczenia opartą na ICA u pacjentów ze stabilnym bólem w klatce piersiowej z pośrednim prawdopodobieństwem przed testem (10-60% ) choroby wieńcowej. Podstawową miarą wyniku jest wystąpienie MACE (MACE = główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe; definiowane jako co najmniej jedno z następujących: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar niezakończony zgonem) po maksymalnym okresie obserwacji wynoszącym 4 lata po CT lub ICA . Wyniki drugorzędne obejmują jakość życia związaną ze zdrowiem, opłacalność, przejście do ICA/CT. Powikłania po zabiegach dzielą się na duże i drobne. Główne powikłania po zabiegach stanowią złożony punkt końcowy i obejmują zgon, udar mózgu niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i dalsze powikłania wydłużające hospitalizację o co najmniej 24 godziny, a także rozwarstwienie (wieńcowe, aorty), wstrząs kardiogenny, tamponadę serca, krwawienie zaotrzewnowe, zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz komorowy, migotanie komór), zatrzymanie akcji serca. Możliwe drobne powikłania po zabiegach: Krwiak w miejscu wkłucia, wtórne krwawienie w miejscu wkłucia, bradykardia, dusznica bolesna bez zawału, alergiczna reakcja na środek kontrastowy, migracja stentu, hipotensja wymagająca leczenia, ból głowy, nadczynność tarczycy, urazy tkanki skórnej i nerwów, wynaczynienie, zaburzenia rytmu serca , nefropatia pokontrastowa (CIN), zakażenia, niedrożność lub rozwarstwienie tętnicy udowej (lub naczynia dostępu do tętnicy), nowy wymóg dializy, zakrzepica żył głębokich/zatorowość płucna, zamknięcie lub uszkodzenie naczyń, uszkodzenie serca (np. zastawki lub mięśnia sercowego), perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z dróg moczowo-płciowych, inne poważne krwawienia, transfuzja krwinek czerwonych (KKCz)/pełnej krwi, skręcenie lub pęknięcie części cewnika, inne awarie sprzętu (np. złamanie prowadnika z zatrzymanym ciałem obcym), rozwój przetoki tętniczo-żylnej, rozwój tętniaka rzekomego w miejscu nakłucia, rozwarstwienie (z wyjątkiem rozwarstwienia wieńcowego), trwały obrzęk (np. w wyniku zastoju limfatycznego w miejscu wkłucia), zatorowości naczyń centralnych lub obwodowych w wyniku choroby zakrzepowo-zatorowej, ostrego zamknięcia naczyń wieńcowych, zakażenia stentu, niewydolności serca, niewłaściwego pacjenta lub niewłaściwego zabiegu i innych.

Niniejsze badanie jest europejskim wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w 26 ośrodkach klinicznych w 16 krajach europejskich i opiera się metodologicznie na jednoośrodkowym badaniu CAD-Man przeprowadzonym przez Charité (NCT00844220). Pragmatyczne podejście badania zapewnia uzyskanie praktycznych i użytecznych wyników dla podejmowania decyzji klinicznych zgodnie z metodologią badań porównawczych skuteczności.

W poprzedzającym badaniu pilotażowym zbierane są dane do analiz opłacalności i jakości obrazu oraz określane są metody wdrożenia w głównym PRCT. Dobierane są również odpowiednie instrumenty jakości życia związanej ze zdrowiem.

DISCHARGE otrzymuje dofinansowanie z 7. Programu Ramowego Komisji Europejskiej (EC-GA 603266).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3546

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 3400
        • Region Hovedstaden
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08007
        • Institut Català de la Salut
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 4
        • University College Dublin, National University of Ireland
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 44307
        • Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Göppingen, Niemcy, 73035
        • Alb Fils Kliniken GmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • Universitaet Leipzig
  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 51124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu
  • Portugalia
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Rumunia
      • Targu Mures, Rumunia, 540124
        • Cardio Med SRL
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21204
        • Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 09124
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Rome, Włochy, 00185
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust Nhs
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 8QQ
        • University of Glasgow
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Paula Stradina Kliniska Universitates Slimnica As

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z podejrzeniem choroby wieńcowej ze stabilnym bólem w klatce piersiowej i pośrednim prawdopodobieństwem wystąpienia CAD (10-60%) przed badaniem kierowani byli na konwencjonalną koronarografię.

„Stabilny ból w klatce piersiowej” zdefiniowany jako nie:

  • ostry (= pierwsze pojawienie się w ciągu ostatnich 48 godzin) lub
  • niestabilna (= a) pierwsze pojawienie się z co najmniej klasą III wg skali CCS (Canadian Cardiovascular Society), b) progresja z co najmniej 1 klasą CCS do co najmniej klasy III CCS lub teraz w spoczynku przez co najmniej 20 min) dławica piersiowa
  • Pacjenci w wieku co najmniej 30 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani hemodializie
  • Brak rytmu zatokowego
  • Ciąża
  • Każdy stan chorobowy, który budzi obawy, że uczestnictwo nie leży w najlepszym interesie zdrowia (np. rozległe choroby współistniejące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Angiografia tomografii komputerowej (CTA)
Angiografia tomografii komputerowej, w tym ocena stopnia uwapnienia naczyń wieńcowych i angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych
Procedura: Angiografia tomografii komputerowej (TK serca)
Decyzje dotyczące postępowania klinicznego/leczenia na podstawie tomografii komputerowej serca, w tym oceny uwapnienia naczyń wieńcowych i angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych
Aktywny komparator: Inwazyjna koronarografia (ICA)
Inwazyjna koronarografia
Procedura: Inwazyjna koronarografia (ICA)
Decyzje dotyczące postępowania klinicznego/leczenia na podstawie inwazyjnej koronarografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 minutę po randomizacji do procedury diagnostycznej CT/ICA iw czasie obserwacji
Złożony punkt końcowy: poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE); zdefiniowane jako co najmniej jedno z następujących: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem.
1 minutę po randomizacji do procedury diagnostycznej CT/ICA iw czasie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo otrzymania interwencji wieńcowej w różnych krajach europejskich
Ramy czasowe: na początku badania, roczna obserwacja i końcowa obserwacja do maksymalnie 4 lat
Prawdopodobieństwo otrzymania interwencji wieńcowej i rozległość choroby niedokrwiennej serca (CAD) w zależności od statusu społeczno-ekonomicznego i prawdopodobieństwa otrzymania dalszej interwencji w ciągu dwóch miesięcy po pierwszej interwencji w różnych krajach europejskich.
na początku badania, roczna obserwacja i końcowa obserwacja do maksymalnie 4 lat
Wskaźniki przezskórnej interwencji wieńcowej i stosowania technik wewnątrzwieńcowych w różnych krajach europejskich
Ramy czasowe: na początku badania, roczna obserwacja i końcowa obserwacja do maksymalnie 4 lat
Wynik złożony: Częstość przeprowadzania przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i stosowania technik wewnątrzwieńcowych, takich jak frakcyjna rezerwa przepływu (FFR), optyczna tomografia koherencyjna (OCT), ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) w ciągu dwóch miesięcy po wstępnej interwencji w różnych krajach europejskich.
na początku badania, roczna obserwacja i końcowa obserwacja do maksymalnie 4 lat
Postępowanie z pacjentami w różnych krajach europejskich
Ramy czasowe: na początku badania, roczna obserwacja i końcowa obserwacja do maksymalnie 4 lat
Zalecane i faktycznie przeprowadzone postępowanie na podstawie wyników angiografii tomografii komputerowej (CTA) i inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) w różnych krajach skorygowane o stopień niedokrwienia w ciągu dwóch miesięcy od pierwszego badania randomizowanego.
na początku badania, roczna obserwacja i końcowa obserwacja do maksymalnie 4 lat
Strategie kontynuacji w różnych krajach europejskich
Ramy czasowe: na początku badania, roczna obserwacja i końcowa obserwacja do maksymalnie 4 lat
Złożony wynik: Przestrzeganie obserwacji w różnych krajach i zgodnie z rozpowszechnieniem CAD, a także czynnikami ryzyka i statusem społeczno-ekonomicznym oraz najbardziej prawdopodobnym sposobem prowadzenia obserwacji w różnych krajach (wywiady telefoniczne, odpowiedzi na listy, e-mail).
na początku badania, roczna obserwacja i końcowa obserwacja do maksymalnie 4 lat
Europejskie różnice w występowaniu i stopniu zaawansowania choroby niedokrwiennej serca w odniesieniu do miejskiego i wiejskiego stylu życia
Ramy czasowe: na początku badania, roczna obserwacja i końcowa obserwacja do maksymalnie 4 lat
Europejskie różnice w występowaniu i stopniu zaawansowania choroby niedokrwiennej serca w odniesieniu do miejskiego i wiejskiego stylu życia
na początku badania, roczna obserwacja i końcowa obserwacja do maksymalnie 4 lat
Europejskie i lokalne różnice w zgodzie pacjentów na strony
Ramy czasowe: na początku badania, roczna obserwacja i końcowa obserwacja do maksymalnie 4 lat
Europejskie i lokalne różnice w zgodzie pacjentów na strony
na początku badania, roczna obserwacja i końcowa obserwacja do maksymalnie 4 lat
Porównanie w grupie wieńcowej angiografii komputerowej i inwazyjnej angiografii wieńcowej: Występowanie drobnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 minutę po randomizacji do procedury diagnostycznej CT/ICA iw czasie obserwacji
Występowanie drobnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MICE): rewaskularyzacja wieńcowa, rewaskularyzacja tętnic obwodowych, hospitalizacja z powodu dusznicy bolesnej, wizyta na oddziale ratunkowym z powodu dusznicy bolesnej, przemijający atak niedokrwienny, zastoinowa niewydolność serca.
1 minutę po randomizacji do procedury diagnostycznej CT/ICA iw czasie obserwacji
Porównanie w grupie angiografii tomografii komputerowej i inwazyjnej angiografii wieńcowej: przezskórna interwencja wieńcowa i pomostowanie aortalno-wieńcowe
Ramy czasowe: w trakcie badania CTA/ICA, do 48h po godzinach od ostatecznego zabiegu związanego z badaniem randomizowanym, 1 rok obserwacji i końcowa obserwacja do max 4 lat
Złożony wynik: Częstość przezskórnej interwencji wieńcowej i pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) wykonanych w ciągu 2 miesięcy po angiografii tomografii komputerowej i inwazyjnej angiografii wieńcowej (zdefiniowane jako: związane z tymi badaniami) oraz ponad 2 miesiące po CTA i ICA do czasu obserwacji (niezwiązane z tymi testami).
w trakcie badania CTA/ICA, do 48h po godzinach od ostatecznego zabiegu związanego z badaniem randomizowanym, 1 rok obserwacji i końcowa obserwacja do max 4 lat
Porównanie w grupie angiografii tomografii komputerowej i inwazyjnej angiografii wieńcowej: odsetek pacjentów dializowanych
Ramy czasowe: w trakcie badania CTA/ICA, do 48h po godzinach od ostatecznego zabiegu związanego z badaniem randomizowanym, 1 rok obserwacji i końcowa obserwacja do max 4 lat
Porównanie w grupie CTA i ICA: Częstość pacjentów dializowanych
w trakcie badania CTA/ICA, do 48h po godzinach od ostatecznego zabiegu związanego z badaniem randomizowanym, 1 rok obserwacji i końcowa obserwacja do max 4 lat
Porównanie w grupie angiografii tomografii komputerowej i inwazyjnej angiografii wieńcowej: Częstość anomalii anatomicznych naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: w trakcie badania CTA/ICA, do 48h po godzinach od ostatecznego zabiegu związanego z badaniem randomizowanym, 1 rok obserwacji i końcowa obserwacja do max 4 lat
Złożony wynik: Częstość anomalii tętnic wieńcowych (łagodnych i złośliwych) i częstość mostkowania mięśnia sercowego obserwowanych w CTA i ICA oraz ich implikacje kliniczne podczas obserwacji, a także wpływ na poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) i MICE
w trakcie badania CTA/ICA, do 48h po godzinach od ostatecznego zabiegu związanego z badaniem randomizowanym, 1 rok obserwacji i końcowa obserwacja do max 4 lat
Porównanie w grupie angiografii tomografii komputerowej i inwazyjnej koronarografii: Odsetki pacjentów poddawanych dalszej diagnostyce kardiologicznej
Ramy czasowe: do 48h po ostatnim zabiegu związanym z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do max 4 lat
Złożony wynik: odsetek pacjentów poddawanych dalszej diagnostyce kardiologicznej, takiej jak dodatkowa TK lub ICA, elektrokardiografia (EKG), EKG wysiłkowe, echo serca, echo serca, rezonans magnetyczny (MRI) w ciągu 2 miesięcy po CT i inwazyjnej angiografii wieńcowej (zdefiniowane jako: związane z tymi badaniami) oraz ponad 2 miesiące po tomografii komputerowej i inwazyjnej angiografii wieńcowej do czasu wizyty kontrolnej (niezwiązanej z tymi badaniami).
do 48h po ostatnim zabiegu związanym z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do max 4 lat
Porównanie w grupie angiografii tomografii komputerowej i inwazyjnej koronarografii: Częstość interwencji wieńcowych
Ramy czasowe: do 48h po ostatnim zabiegu związanym z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do max 4 lat
Odsetek interwencji wieńcowych w ciągu 2 miesięcy po CT i ICA (określany jako: związany z tymi badaniami) oraz powyżej 2 miesięcy po CT i ICA do wizyty kontrolnej i nawrotu dusznicy bolesnej prowadzącej do hospitalizacji.
do 48h po ostatnim zabiegu związanym z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do max 4 lat
Analiza wpływu wcześniejszej angiografii tomografii komputerowej na inwazyjną koronarografię i przezskórną interwencję wieńcową
Ramy czasowe: do 48h po ostatnim zabiegu związanym z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do max 4 lat
Analiza wpływu wcześniejszej CT na ICA i PCI pod względem czasu trwania, ekspozycji na promieniowanie, ilości środka kontrastowego użytego do ICA.
do 48h po ostatnim zabiegu związanym z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do max 4 lat
Porównanie skumulowanej ilości środka kontrastowego w obu ramionach
Ramy czasowe: do 48h po ostatnim zabiegu związanym z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do max 4 lat
Porównanie skumulowanej ilości środka kontrastowego w obu ramionach
do 48h po ostatnim zabiegu związanym z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do max 4 lat
Porównanie w grupie angiografii tomografii komputerowej i inwazyjnej koronarografii: Liczba/odsetek pacjentów poddawanych rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: do 48h po ostatnim zabiegu związanym z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do max 4 lat
Złożony wynik: W porównaniu z ICA, CTA będzie wiązać się z niższym odsetkiem rewaskularyzacji wieńcowych, ale w zależności od procedury rewaskularyzacja będzie pełniejsza. Skuteczność rewaskularyzacji będzie różna w różnych randomizowanych grupach.
do 48h po ostatnim zabiegu związanym z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do max 4 lat
Porównanie w grupie angiografii tomografii komputerowej i inwazyjnej koronarografii: Dystrybucja w trybie rewaskularyzacji: przezskórna interwencja wieńcowa vs. pomostowanie aortalno-wieńcowe
Ramy czasowe: do 48h po ostatnim zabiegu związanym z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do max 4 lat
Porównanie w grupie CTA i ICA: Dystrybucja w trybie rewaskularyzacji: PCI vs. CABG.
do 48h po ostatnim zabiegu związanym z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do max 4 lat
Porównanie jakości życia pomiędzy schematami leczenia.
Ramy czasowe: w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Porównanie jakości życia między następującymi schematami leczenia z zastosowaniem przestrzegania zaleceń terapeutycznych jako współzmiennej: optymalna terapia medyczna ogólnie w połączeniu z modyfikacją czynników ryzyka vs doustne przyjmowanie statyn w połączeniu z modyfikacją czynników ryzyka.
w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Geograficzne rozmieszczenie czynników ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz innych zdarzeń
Ramy czasowe: w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Rozkład geograficzny czynników ryzyka MACE i MICE, zdarzeń sercowo-naczyniowych i incydentów sercowych (zgon sercowy i pozasercowy, udar, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja i pierwsza rewaskularyzacja) w Unii Europejskiej (UE) oraz porównanie Państwa.
w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Zasięg choroby wieńcowej
Ramy czasowe: w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Stopień CAD w zależności od statusu socjoekonomicznego pacjentów (dochód, wykształcenie, zawód, sytuacja zawodowa, płeć)
w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Czas od randomizacji do inwazyjnej koronarografii w obu grupach
Ramy czasowe: w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Czas od randomizacji do inwazyjnej koronarografii w obu grupach.
w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Czas od randomizacji do pierwszej rewaskularyzacji wieńcowej w obu grupach
Ramy czasowe: w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Czas od randomizacji do pierwszej rewaskularyzacji wieńcowej w obu grupach
w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Kompletność rewaskularyzacji w przypadku przezskórnej interwencji wieńcowej jednonaczyniowej w porównaniu z wielonaczyniową przezskórną interwencją wieńcową i pomostowaniem aortalno-wieńcowym; użycie stentu (goły metal vs uwalnianie leku)
Ramy czasowe: w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Kompletność rewaskularyzacji (tj. NIE. leczonych naczyń a liczba naczyń dotkniętych zwężeniem > 50%); przezskórna interwencja wieńcowa jednonaczyniowa vs wielonaczyniowa przezskórna interwencja wieńcowa i pomostowanie aortalno-wieńcowe; użycie stentu (goły metal vs uwalnianie leku).
w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Informacje o zabiegach chirurgicznych tj. izolowane pomostowanie aortalno-wieńcowe, pomostowanie aortalno-wieńcowe z wymianą zastawki, pomostowanie aortalno-wieńcowe z operacją aorty
Ramy czasowe: w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Informacje o zabiegach chirurgicznych tj. izolowane pomostowanie aortalno-wieńcowe, pomostowanie aortalno-wieńcowe z wymianą zastawki, pomostowanie aortalno-wieńcowe z operacją aorty.
w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Porównanie w grupie angiografii tomografii komputerowej i angiografii inwazyjnej koronarografii: procedury i wyniki w zależności od wieku
Ramy czasowe: w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Porównanie w grupie angiografii tomografii komputerowej i inwazyjnej angiografii wieńcowej: procedury i wyniki w zależności od wieku.
w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Porównanie w grupie angiografii tomografii komputerowej i inwazyjnej angiografii wieńcowej: procedury i wyniki w odniesieniu do wskaźnika masy ciała i otyłości
Ramy czasowe: w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Porównanie w grupie angiografii tomografii komputerowej i inwazyjnej angiografii wieńcowej: procedury i wyniki w odniesieniu do wskaźnika masy ciała i otyłości.
w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Zmniejszenie intensywności dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Wynik złożony: Zmniejszenie nasilenia dławicy piersiowej (mierzonej w skali 0-10, wyjściowo, w pierwszej i końcowej obserwacji, maksymalnie po 4 latach) w obu ramionach oraz w podgrupie a) pacjentów z istotnym zwężeniem (w CTA lub ICA) ) oraz z lub bez istotnego niedokrwienia mięśnia sercowego, które było lub nie było rewaskularyzowane przez PCI lub CABG; b) pacjenci bez istotnego zwężenia (w CT lub ICA) oraz z lub bez zmian niezwiązanych z wieńcem lub sercem, które mogą wyjaśniać dyskomfort w klatce piersiowej; u pacjentów poddanych PCI w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali optymalną terapię medyczną i samą modyfikację czynników ryzyka (dopasowana analiza pod kątem rozległości CAD i niedokrwienia obrazowego).
na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Walidacja różnych kwestionariuszy do przewidywania poważnych i mniejszych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Złożony wynik: Walidacja kwestionariusza Rose Angina, w tym skali bólu i InterHeart Risk Score (IHRS) w celu przewidywania MACE i MICE w obu ramionach.
na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Występowanie działań niepożądanych spowodowanych lekami
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu lub w ciągu 48 godzin po ostatnim związanym z nim zabiegu
Wynik złożony: Zdarzenia niepożądane nitrogliceryny, beta-adrenolityków, środka kontrastowego i innych leków stosowanych podczas CTA i ICA (reakcje alergiczne, niedociśnienie, bóle głowy, nadczynność tarczycy).
w trakcie zabiegu lub w ciągu 48 godzin po ostatnim związanym z nim zabiegu
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z nakłuciem żylnym lub tętniczym
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu lub w ciągu 48 godzin po ostatnim związanym z nim zabiegu
Wynik złożony: Zdarzenia niepożądane związane z nakłuciem żylnym lub tętniczym: uszkodzenie tkanki skórnej i nerwów, krwawienia: w wyniku nakłucia naczynia, w wyniku stosowania leków przeciwzakrzepowych, w miejscu nakłucia (krwiak), wynaczynienie.
w trakcie zabiegu lub w ciągu 48 godzin po ostatnim związanym z nim zabiegu
Występowanie zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu lub w ciągu 48 godzin po ostatnim związanym z nim zabiegu
Występowanie zaburzeń rytmu serca
w trakcie zabiegu lub w ciągu 48 godzin po ostatnim związanym z nim zabiegu
Wskaźniki nefropatii wywołanej kontrastem
Ramy czasowe: do 48h po godzinach od ostatecznej procedury związanej z randomizowanym testem
Wskaźniki nefropatii wywołanej kontrastem (CIN) dostosowane do częstotliwości badań kontrolnych kreatyniny przeprowadzanych w obu grupach.
do 48h po godzinach od ostatecznej procedury związanej z randomizowanym testem
Infekcje
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu lub w ciągu 48 godzin po ostatnim związanym z nim zabiegu
Infekcje
w trakcie zabiegu lub w ciągu 48 godzin po ostatnim związanym z nim zabiegu
Wpływ doświadczenia egzaminatorów na zdarzenia
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu lub w ciągu 48 godzin po ostatnim związanym z nim zabiegu
Korelacja doświadczenia (w latach) lekarza TK i ICA ze zdarzeniami proceduralnymi, czasem trwania badań (w min), ilością środka kontrastowego (w ml) użytego do diagnostyki i interwencji (jeśli była wykonywana) oraz narażeniem na promieniowanie (w mSv).
w trakcie zabiegu lub w ciągu 48 godzin po ostatnim związanym z nim zabiegu
Porównanie występowania powikłań po zabiegach związanych z inwazyjną angiografią wieńcową
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu lub w ciągu 48 godzin po ostatnim związanym z nim zabiegu
Złożony wynik: Porównanie a) ICA ambulatoryjnej i szpitalnej pod względem częstości powikłań po zabiegach po uwzględnieniu czynników ryzyka takich zdarzeń, b) ICA z dostępu udowego i promieniowego oraz c) różne urządzenia zamykające w porównaniu z kompresją ręczną oraz częstości interwencji, wyników, akceptacja pacjentów oraz d) różnice proceduralne, np. czas leżenia w łóżku po interwencji i wpływ na zdarzenia proceduralne.
w trakcie zabiegu lub w ciągu 48 godzin po ostatnim związanym z nim zabiegu
Powikłania zabiegowe związane z inwazyjną angiografią wieńcową
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu lub w ciągu 48 godzin po ostatnim związanym z nim zabiegu
Wynik złożony: Powikłania związane z ICA: Zamknięcie lub rozwarstwienie tętnicy udowej (lub naczynia dostępu do tętnicy), Zaburzenia rytmu serca, zamknięcie lub uszkodzenie naczyń, uszkodzenie serca (np. zastawki lub mięśnia sercowego), skręcenie lub pęknięcie cewnika lub części cewnika po usunięciu chirurgicznym, powstanie przetok tętniczo-żylnych, powstanie tętniaka rzekomego w miejscu nakłucia, trwałe obrzęki, zatorowość naczyń centralnych lub obwodowych spowodowana chorobą zakrzepowo-zatorową.
w trakcie zabiegu lub w ciągu 48 godzin po ostatnim związanym z nim zabiegu
Powikłania po zabiegach podczas lub po rewaskularyzacji
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu lub w ciągu 48 godzin po ostatnim związanym z nim zabiegu
Powikłania w trakcie lub po rewaskularyzacji, np. ostre zamknięcie naczyń wieńcowych, dławica piersiowa, migracja stentu, utrata stentu i późniejsze zamknięcie naczyń, infekcja stentu.
w trakcie zabiegu lub w ciągu 48 godzin po ostatnim związanym z nim zabiegu
Występowanie innych zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych w grupie inwazyjnej angiografii wieńcowej
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu lub w ciągu 48 godzin po ostatnim związanym z nim zabiegu
Złożony wynik: Wystąpienie innych zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), takich jak niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)/udar, udar krwotoczny, nowy wymóg dializy, zakrzepica żył głębokich/zatorowość płucna, tamponada, perforacja, krwawienie zaotrzewnowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z dróg moczowo-płciowych, duże krwawienie, transfuzja krwinek czerwonych (RBC)/pełnej krwi, inne awarie sprzętu (np. zatrzymane złamanie prowadnika ciała obcego), niewłaściwy pacjent lub niewłaściwa procedura
w trakcie zabiegu lub w ciągu 48 godzin po ostatnim związanym z nim zabiegu
Porównanie przypadkowych wyników w grupie angiografii tomografii komputerowej i inwazyjnej angiografii wieńcowej oraz potencjalnych korzyści i szkód wyników Analiza rozpowszechnienia pozawieńcowych i pozasercowych przyczyn objawów
Ramy czasowe: w trakcie badania CTA i ICA, do 48h po ostatnim zabiegu związanym z badaniem przydzielonym losowo, przy obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do max 4 lat
Analiza rozpowszechnienia a) pozasercowych przyczyn objawów (takich jak rozwarstwienie aorty, wada zastawki, zapalenie osierdzia) lub b) pozasercowych przyczyn objawów (takich jak zakrzep, zatorowość płucna, wysięk opłucnowy, zapalenie płuc, przepuklina rozworu przełykowego).
w trakcie badania CTA i ICA, do 48h po ostatnim zabiegu związanym z badaniem przydzielonym losowo, przy obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do max 4 lat
Porównanie przypadkowych zmian w obu ramionach oraz potencjalnych korzyści i szkód wynikających z wyników: Wpływ nie-wieńcowych i pozasercowych zmian na główne niepożądane zdarzenia sercowe, zdarzenia pozasercowe i jakość życia
Ramy czasowe: w trakcie badania CTA i ICA, do 48h po ostatnim zabiegu związanym z badaniem przydzielonym losowo, przy obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do max 4 lat
Wpływ zmian sercowych i pozasercowych na MACE, zdarzenia pozasercowe i jakość życia (QoL).
w trakcie badania CTA i ICA, do 48h po ostatnim zabiegu związanym z badaniem przydzielonym losowo, przy obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do max 4 lat
Porównanie przypadkowych znalezisk w grupie angiografii tomografii komputerowej i inwazyjnej angiografii wieńcowej oraz potencjalnych korzyści i szkód wyników: Wskaźnik złośliwości guzków obserwowanych w angiografii tomografii komputerowej
Ramy czasowe: w trakcie badania CTA i ICA, do 48h po ostatnim zabiegu związanym z badaniem przydzielonym losowo, przy obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do max 4 lat
Wskaźnik złośliwości guzków obserwowany w tomografii komputerowej (standard referencyjny: wyniki biopsji, wyniki pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) lub progresja w porównaniu z brakiem zmian lub regresją w kontrolnej tomografii komputerowej.
w trakcie badania CTA i ICA, do 48h po ostatnim zabiegu związanym z badaniem przydzielonym losowo, przy obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do max 4 lat
Porównanie przypadkowych wyników w grupie angiografii tomografii komputerowej i inwazyjnej angiografii wieńcowej oraz potencjalnych korzyści i szkód związanych z wynikami
Ramy czasowe: w trakcie badania CTA i ICA, do 48h po ostatnim zabiegu związanym z badaniem przydzielonym losowo, przy obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do max 4 lat
Dokładność oszczędnego narzędzia prognozowania ryzyka raka płuc autorstwa McWilliamsa i in. do oceny prawdopodobieństwa złośliwości guzków płucnych w porównaniu z powyższym połączonym wzorcem odniesienia
w trakcie badania CTA i ICA, do 48h po ostatnim zabiegu związanym z badaniem przydzielonym losowo, przy obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do max 4 lat
Porównanie przypadkowych wyników w grupie angiografii tomografii komputerowej i inwazyjnej angiografii wieńcowej oraz potencjalnych korzyści i szkód wyników: Wskaźnik zgonów z powodu raka w obu grupach
Ramy czasowe: w obserwacji rocznej i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Wskaźnik zgonów z powodu raka w obu grupach
w obserwacji rocznej i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Porównanie przypadkowych wyników w grupie angiografii tomografii komputerowej i inwazyjnej angiografii wieńcowej oraz potencjalnych korzyści i szkód związanych z wynikami: Wskaźniki zbędnych procedur kontrolnych
Ramy czasowe: w obserwacji rocznej i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Złożony wynik: Częstość niepotrzebnych procedur kontrolnych, takich jak badania, biopsje lub operacje, wykonanych na podstawie wyników innych niż wieńcowe w grupie CTA i ICA
w obserwacji rocznej i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Analiza zmienności między obserwatorami (laboratorium w porównaniu z laboratorium głównym)
Ramy czasowe: do 48h po ostatecznej procedurze związanej z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Analiza zmienności między obserwatorami (miejsce vs. laboratorium główne) odczytów zwężenia naczyń wieńcowych i blaszek miażdżycowych w CTA oraz zwężenia naczyń wieńcowych w ICA
do 48h po ostatecznej procedurze związanej z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Procentowa korelacja i zgodność zwężenia średnicy obu testów diagnostycznych u pacjentów poddanych inwazyjnej angiografii wieńcowej w grupie angiografii tomografii komputerowej po uzyskaniu wyniku pozytywnego lub niediagnostycznego
Ramy czasowe: do 48h po ostatecznej procedurze związanej z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Korelacja i zgodność procentowego zwężenia średnicy za pomocą angiografii tomografii komputerowej i angiografii inwazyjnej koronarografii u pacjentów poddanych inwazyjnej angiografii wieńcowej w grupie angiografii tomografii komputerowej po uzyskaniu wyników dodatnich lub niediagnostycznych.
do 48h po ostatecznej procedurze związanej z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Niediagnostyczna angiografia tomografii komputerowej i inwazyjna angiografia wieńcowa
Ramy czasowe: do 48h po ostatecznej procedurze związanej z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Złożony wynik: niediagnostyczne CTA i ICA: porównanie częstości występowania i pacjentów, jak również czynników technicznych prowadzących do takich niemożliwych do interpretacji wyników lub badań, których nie można było przeprowadzić ani ukończyć.
do 48h po ostatecznej procedurze związanej z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Korelacja między procentowym zwężeniem średnicy
Ramy czasowe: do 48h po ostatecznej procedurze związanej z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Korelacja między procentowym zwężeniem średnicy w tomografii komputerowej z inwazyjną frakcyjną rezerwą przepływu u pacjentów, u których wykonano tomografię komputerową i inwazyjną angiografię wieńcową oraz korelacja oszacowanej nieinwazyjnie frakcyjnej rezerwy przepływu w tomografii komputerowej z inwazyjną frakcyjną rezerwą przepływu po tomografii komputerowej/inwazyjnej angiografii wieńcowej.
do 48h po ostatecznej procedurze związanej z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Występowanie tętnicy węzła zatokowego będącej odgałęzieniem bocznym lewej tętnicy wieńcowej lub prawej tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: do 48h po ostatecznej procedurze związanej z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Częstość występowania tętnicy węzła zatokowego będącej odgałęzieniem bocznym lewej tętnicy wieńcowej (LCX) lub prawej tętnicy wieńcowej RCA według podstawowego odczytu laboratoryjnego oraz ryzyka CAD w CT i ICA, a także MICE i MACE.
do 48h po ostatecznej procedurze związanej z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Występowanie typu dystrybucji lewej, pośredniej i prawej tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: do 48h po ostatecznej procedurze związanej z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Rozpowszechnienie typu rozmieszczenia lewej, pośredniej i prawej tętnicy wieńcowej według podstawowego odczytu laboratoryjnego i miejsca oraz ryzyko CAD (jako istotne) w CT i ICA na początku badania oraz MICE i MACE.
do 48h po ostatecznej procedurze związanej z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Poprawa wyboru dystalnych odcinków tętnic wieńcowych stosowanych do zespolenia CABG metodą CT w porównaniu z samą ICA (zwłaszcza wykrywanie ciężkich zwapnień) w ocenie kardiochirurgów.
Ramy czasowe: w obserwacji rocznej i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Poprawa doboru dystalnych odcinków tętnic wieńcowych stosowanych do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego- zespolenia za pomocą tomografii komputerowej w porównaniu z samą koronarografią inwazyjną (zwłaszcza wykrywanie ciężkich zwapnień) w ocenie kardiochirurgów.
w obserwacji rocznej i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Relacja charakterystyki blaszki miażdżycowej i oceny ilościowej według laboratorium podstawowego oraz poważnych i mniejszych niepożądanych zdarzeń sercowych w dwóch wynikach kontrolnych
Ramy czasowe: w obserwacji rocznej i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Relacja charakterystyki płytki nazębnej i oceny ilościowej przez laboratorium podstawowe oraz MACE i MICE w dwóch wynikach kontrolnych.
w obserwacji rocznej i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Jakość obrazu tomografii komputerowej według podstawowego odczytu laboratoryjnego oraz przepływu i stężenia środka kontrastowego podawanego dożylnie
Ramy czasowe: podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
Jakość obrazu tomografii komputerowej według odczytu z laboratorium podstawowego oraz przepływu i stężenia środka kontrastowego podawanego dożylnie
podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
Wymiary tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
Wymiary tętnicy wieńcowej u pacjentów, u których przeciwwskazania uniemożliwiały zastosowanie nitrogliceryny do CTA w porównaniu z pacjentami otrzymującymi nitroglicerynę (mierzone jako średnica lewej tętnicy brzeżnej (LMA), bliższej lewej tętnicy zstępującej przedniej lewej (LAD), LCX i RCA), skorygowane o płeć i powierzchnia ciała (BSA).
podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
Hałas w obrazowaniu angiografii tomografii komputerowej
Ramy czasowe: podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
Szum w obrazowaniu CTA i czynniki, od których on zależy, na przykład przestrzeganie vs nieprzestrzeganie protokołu skanowania.
podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
Czynniki wpływające na jakość obrazu angiografii tomografii komputerowej
Ramy czasowe: podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
Czynniki wpływające na jakość obrazu CTA (wskaźnik masy ciała (BMI), płeć, pochodzenie pacjenta, 80, 100, 120, 135, 140 kV, różne ustawienia mA, liczba rzędów detektorów, częstość akcji serca (maksymalna, minimalna i średnia podczas akwizycji CT) i typ akwizycji.
podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
Dokładność i zgodność systemu RCADIA
Ramy czasowe: podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
10-etapowy przewodnik po tomografii komputerowej serca
Ramy czasowe: podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
Ocena 10-stopniowego przewodnika po tomografii komputerowej serca
podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
Analiza półjakościowa
Ramy czasowe: podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
Złożony wynik: intensywność, szum, sygnał do szumu, kontrast i sygnał do szumu w niektórych obszarach zainteresowania (ROI) (LV, segmenty RV 1,2,5,6,11 i efekt lewokardiograficzny).
podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
Analiza jakościowa
Ramy czasowe: podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
Wynik złożony: efekt lewokardiograficzny (skala 1 do 3) oraz LV, RV i segmenty 1,2,5,6,11 (skala 1 do 4).
podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
Zmniejszenie częstości akcji serca osiągnięte w tomografii komputerowej za pomocą protokołu beta-blokera DISCHARGE
Ramy czasowe: podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
Zmniejszenie częstości akcji serca osiągnięte w tomografii komputerowej za pomocą protokołu beta-blokera DISCHARGE
podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
Zmniejszenie częstości akcji serca osiągnięte w podgrupach
Ramy czasowe: podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
Wynik złożony: zmniejszenie częstości akcji serca osiągnięte w podgrupach pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania beta-adrenolityków lub nieprzestrzegających protokołu, w których stosowano inne dawki lub leki, takie jak iwabradyna lub blokery kanału wapniowego, oraz w różnych grupach pacjentów (np. pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku >65 lat i do 65 roku życia).
podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
Zmniejszenie częstości akcji serca osiągnięte przy świadomej sedacji, jeśli jest stosowane, w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
Zmniejszenie częstości akcji serca osiągnięte przy świadomej sedacji, jeśli jest stosowane, do TK.
podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
Korelacja rozległości choroby wieńcowej i wysokiego wyniku uwapnienia
Ramy czasowe: podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
Złożony wynik: Analiza częstości występowania i rozległości CAD w korelacji z wysokim wynikiem uwapnienia (CS) i wykluczeniem jakiejkolwiek CAD w korelacji z zerowym CS, możliwość określenia progu.
podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
Charakterystyka płytek
Ramy czasowe: podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
Charakterystyka blaszek miażdżycowych (rodzaj i skład) przez CT core lab w odniesieniu do kardiologicznych czynników ryzyka.
podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
Różnice w charakterystyce płytki nazębnej
Ramy czasowe: podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
Złożony wynik: różnice w charakterystyce blaszki miażdżycowej (rodzaj i skład) oraz analiza potencjalnego wpływu pochodzenia geograficznego pacjenta, po uwzględnieniu innych czynników ryzyka sercowego.
podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po badaniu Pragmatic Randomized Controlled Trial
Porównanie angiografii tomografii komputerowej i technik wewnątrzwieńcowych
Ramy czasowe: podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po pragmatycznym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną
Złożony wynik: Korelacja i zgodność charakterystyki blaszki miażdżycowej i oceny ilościowej za pomocą CT w porównaniu z technikami wewnątrzwieńcowymi, takimi jak OCT i ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) u pacjentów, u których wykonano oba testy.
podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po pragmatycznym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną
Wpływ leczenia statynami na rozwój płytki nazębnej
Ramy czasowe: podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po pragmatycznym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną
Czynniki ryzyka i wpływ leczenia statynami na progresję lub regresję blaszki miażdżycowej u pacjentów, u których wykonano kontrolną tomografię komputerową serca w grupie z tomografią komputerową.
podczas badania tomografii komputerowej i do 6 miesięcy po pragmatycznym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną
Korelacja dawki skutecznej i części diagnostycznej inwazyjnej angiografii wieńcowej z masą ciała i wskaźnikiem masy ciała pacjenta.
Ramy czasowe: w trakcie badania inwazyjnej angiografii wieńcowej, w obserwacji rocznej oraz w obserwacji końcowej maksymalnie do 4 lat
Korelacja dawki skutecznej i części diagnostycznej inwazyjnej angiografii wieńcowej z masą ciała i wskaźnikiem masy ciała pacjenta.
w trakcie badania inwazyjnej angiografii wieńcowej, w obserwacji rocznej oraz w obserwacji końcowej maksymalnie do 4 lat
Korelacja skutecznej dawki i ilości środka kontrastowego stosowanego w inwazyjnej angiografii wieńcowej z ciężkością choroby wieńcowej
Ramy czasowe: w trakcie badania inwazyjnej angiografii wieńcowej, w obserwacji rocznej oraz w obserwacji końcowej maksymalnie do 4 lat
Korelacja skutecznej dawki i ilości środka kontrastowego stosowanego w inwazyjnej angiografii wieńcowej z ciężkością choroby wieńcowej.
w trakcie badania inwazyjnej angiografii wieńcowej, w obserwacji rocznej oraz w obserwacji końcowej maksymalnie do 4 lat
Odsetek wizyt kontrolnych po inwazyjnych angiografiach wieńcowych i przezskórnych interwencjach wieńcowych ponad 2 miesiące po pierwszej tomografii komputerowej/inwazyjnej angiografii wieńcowej oraz do pierwszej i ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: w trakcie badania inwazyjnej angiografii wieńcowej, w obserwacji rocznej oraz w obserwacji końcowej maksymalnie do 4 lat
Odsetek wizyt kontrolnych po inwazyjnych angiografiach wieńcowych i przezskórnych interwencjach wieńcowych ponad 2 miesiące po pierwszej tomografii komputerowej/inwazyjnej angiografii wieńcowej oraz do pierwszej i ostatniej wizyty kontrolnej
w trakcie badania inwazyjnej angiografii wieńcowej, w obserwacji rocznej oraz w obserwacji końcowej maksymalnie do 4 lat
Korelacja liczby projekcji dla prawej i lewej tętnicy wieńcowej ze skuteczną dawką inwazyjnej angiografii wieńcowej
Ramy czasowe: w trakcie badania inwazyjnej angiografii wieńcowej, w obserwacji rocznej oraz w obserwacji końcowej maksymalnie do 4 lat
Korelacja liczby projekcji dla prawej i lewej tętnicy wieńcowej ze skuteczną dawką inwazyjnej angiografii wieńcowej
w trakcie badania inwazyjnej angiografii wieńcowej, w obserwacji rocznej oraz w obserwacji końcowej maksymalnie do 4 lat
Częstość wykonywania lewej ventrikulografii
Ramy czasowe: w trakcie badania inwazyjnej angiografii wieńcowej, w obserwacji rocznej oraz w obserwacji końcowej maksymalnie do 4 lat
Częstość wykonywania lewej ventrikulografii
w trakcie badania inwazyjnej angiografii wieńcowej, w obserwacji rocznej oraz w obserwacji końcowej maksymalnie do 4 lat
Wskaźniki planowanego przejścia z tomografii komputerowej na inwazyjną angiografię wieńcową
Ramy czasowe: do 48h po ostatecznej procedurze związanej z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Wskaźniki planowanej zmiany z CT na ICA po pozytywnych wynikach w CT w ciągu 2 miesięcy po wstępnej procedurze zgodnie ze schematem postępowania.
do 48h po ostatecznej procedurze związanej z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Porównanie pacjentów z przełączeniem (od tomografii komputerowej do inwazyjnej angiografii wieńcowej) z pacjentami bez przeniesienia
Ramy czasowe: do 48h po ostatecznej procedurze związanej z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Porównanie pacjentów ze skrzyżowaniem (od tomografii komputerowej do inwazyjnej angiografii wieńcowej) z pacjentami bez krzyżowania.
do 48h po ostatecznej procedurze związanej z badaniem randomizowanym, przy rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Korelacja angiografii tomografii komputerowej i/lub inwazyjnej angiografii wieńcowej z wynikami badań obrazowych niedokrwienia
Ramy czasowe: wyjściowo, do 48h po końcowej procedurze związanej z badaniem przydzielonym losowo do rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Wynik złożony: Korelacja wyników CTA i/lub ICA z wynikami badań obrazowych niedokrwienia (wysiłkowe echo, wysiłkowa tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT), wysiłkowa pozytonowa tomografia emisyjna (PET), MRI i wysiłkowy MRI).
wyjściowo, do 48h po końcowej procedurze związanej z badaniem przydzielonym losowo do rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Korelacja między obrazowymi testami niedokrwienia a inwazyjną rezerwą przepływu frakcyjnego, jeśli została wykonana
Ramy czasowe: wyjściowo, do 48h po końcowej procedurze związanej z badaniem przydzielonym losowo do rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Korelacja między obrazowymi testami niedokrwienia a inwazyjną rezerwą przepływu frakcyjnego, jeśli została wykonana.
wyjściowo, do 48h po końcowej procedurze związanej z badaniem przydzielonym losowo do rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Zalecana częstość badań obrazowych w kierunku niedokrwienia
Ramy czasowe: wyjściowo, do 48h po końcowej procedurze związanej z badaniem przydzielonym losowo do rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Zalecana częstość badań obrazowych w kierunku niedokrwienia
wyjściowo, do 48h po końcowej procedurze związanej z badaniem przydzielonym losowo do rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Porównanie dokładności diagnostycznej badań obrazowych niedokrwienia
Ramy czasowe: wyjściowo, do 48h po końcowej procedurze związanej z badaniem przydzielonym losowo do rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Porównanie dokładności diagnostycznej obrazowych testów niedokrwiennych (echokardiografia wysiłkowa, SPECT, MRI wysiłkowy, PET) w wykrywaniu CAD zdefiniowanych przez CTA lub ICA (do 48 godzin po ostatnim zabiegu związanym z badaniem z randomizacją).
wyjściowo, do 48h po końcowej procedurze związanej z badaniem przydzielonym losowo do rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Porównanie wyników obrazowania niedokrwienia z wynikami angiografii tomografii komputerowej i inwazyjnej angiografii wieńcowej w celu przewidywania poważnych i mniejszych sercowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: wyjściowo, do 48h po końcowej procedurze związanej z badaniem przydzielonym losowo do rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Porównanie wyników obrazowania niedokrwienia z wynikami angiografii tomografii komputerowej i inwazyjnej angiografii wieńcowej w celu przewidywania poważnych i mniejszych sercowych zdarzeń niepożądanych.
wyjściowo, do 48h po końcowej procedurze związanej z badaniem przydzielonym losowo do rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Korelacja między wynikami obrazowania niedokrwienia a zwężeniem tętnicy wieńcowej, a także składem blaszki miażdżycowej i wynikami charakterystyki angiografii tomografii komputerowej
Ramy czasowe: wyjściowo, do 48h po końcowej procedurze związanej z badaniem przydzielonym losowo do rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Korelacja między wynikami obrazowania niedokrwienia a zwężeniem naczyń wieńcowych, a także składem blaszki miażdżycowej i wynikami charakteryzacji za pomocą angiografii tomografii komputerowej.
wyjściowo, do 48h po końcowej procedurze związanej z badaniem przydzielonym losowo do rocznej obserwacji i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Odsetek rewaskularyzacji zalecanych i wykonanych po angiografii tomografii komputerowej i dodatnich lub ujemnych badaniach obrazowych niedokrwienia w porównaniu z ramieniem inwazyjnej angiografii wieńcowej w ciągu dwóch miesięcy od pierwszego badania
Ramy czasowe: na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
13.2.1 Częstość zalecanych i wykonywanych PCI/CABG po CTA oraz dodatnich lub ujemnych badaniach obrazowych niedokrwienia w porównaniu z ramieniem ICA w ciągu dwóch miesięcy od pierwszego badania.
na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Korelacja wyników badania – angiografii tomografii komputerowej, zalecanej obrazowej próby niedokrwiennej i inwazyjnej angiografii wieńcowej u pacjentów z odpowiednim kierunkiem studiów
Ramy czasowe: na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Korelacja wyników badania CTA, zalecanego badania obrazowego niedokrwienia i ICA u pacjentów z odpowiednim przebiegiem badania
na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Występowanie zdarzeń proceduralnych w badaniach obrazowych niedokrwienia
Ramy czasowe: na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Występowanie zdarzeń proceduralnych w badaniach obrazowych niedokrwienia.
na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Korelacja nasilenia i zmniejszenia dławicy piersiowej
Ramy czasowe: na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Korelacja nasilenia i redukcji dusznicy bolesnej (mierzonej w skali 0-10, wyjściowa, pierwsza i końcowa kontrola, maksymalnie 4 lata) z dodatnimi, jednoznacznymi i ujemnymi wynikami badań obrazowych niedokrwienia u pacjentów w obu ramionach badania; podbadanie pacjentów z kontrolnymi badaniami obrazowymi niedokrwienia z analizą korelacji między zmianami natężenia dławicy piersiowej a rozległością niedokrwienia.
na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Analiza akceptacji pacjentów („kwestionariusz preferencji”) angiografii tomografii komputerowej i angiografii inwazyjnej koronarografii
Ramy czasowe: wyjściowo, do 48h po godzinach od ostatecznej procedury związanej z badaniem randomizowanym, roczna obserwacja i końcowa obserwacja maksymalnie do 4 lat
Analiza akceptacji przez pacjentów („kwestionariusz preferencji”) CTA i ICA (oraz u tych pacjentów, którzy otrzymali oba, która z nich była preferowana) oraz w następujących podgrupach: płeć, pacjenci bez istotnego zwężenia widocznego w teście wstępnym randomizowani do pacjentów ze znacznym zwężeniem widocznym w CTA oraz a) ICA niezalecana lub wykonywana np. z powodu wyników badań obrazowych niedokrwienia lub b) wykonywana ICA.
wyjściowo, do 48h po godzinach od ostatecznej procedury związanej z badaniem randomizowanym, roczna obserwacja i końcowa obserwacja maksymalnie do 4 lat
Akceptacja przez pacjenta świadomej zgody, przygotowanie i aspekty proceduralne wykonywanego badania
Ramy czasowe: wyjściowo, do 48h po godzinach od ostatecznej procedury związanej z badaniem randomizowanym, roczna obserwacja i końcowa obserwacja maksymalnie do 4 lat
Akceptacja przez pacjenta świadomej zgody, przygotowanie, aspekty proceduralne wykonywanych badań, w tym ocena maksymalnego bólu podczas zabiegów mierzonego za pomocą skali bólu oraz akceptacja przez pacjenta zaleceń postępowania w obu grupach.
wyjściowo, do 48h po godzinach od ostatecznej procedury związanej z badaniem randomizowanym, roczna obserwacja i końcowa obserwacja maksymalnie do 4 lat
Skuteczna dawka promieniowania dla angiografii tomografii komputerowej i angiografii inwazyjnej koronarografii
Ramy czasowe: do 48h po ostatnim zabiegu związanym z badaniem randomizowanym, przy obserwacji 1 roku i obserwacji końcowej do max 4 lat
Skuteczna dawka promieniowania (mierzona jako iloczyn długości dawki i iloczyn powierzchni dawki podczas CT [odpowiednio dla oceny uwapnienia w tętnicy wieńcowej (CACS) i CTA] i ICA) stosowana w CT i ICA oraz skumulowana dawka promieniowania w obu ramionach w różnych punktach czasowych.
do 48h po ostatnim zabiegu związanym z badaniem randomizowanym, przy obserwacji 1 roku i obserwacji końcowej do max 4 lat
Zmniejszenie narażenia na promieniowanie za pomocą informacji o wyniku uwapnienia w tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: do 48h po ostatnim zabiegu związanym z badaniem randomizowanym, przy obserwacji 1 roku i obserwacji końcowej do max 4 lat
Redukcja narażenia na promieniowanie dzięki wykorzystaniu informacji CACS o położeniu tętnicy wieńcowej wzdłuż osi Z w celu zmniejszenia pokrycia osi Z kolejnej CTA zgodnie z 10 krokami prowadzącymi do sukcesu w tomografii komputerowej serca.
do 48h po ostatnim zabiegu związanym z badaniem randomizowanym, przy obserwacji 1 roku i obserwacji końcowej do max 4 lat
Porównanie dawki promieniowania w inwazyjnej angiografii wieńcowej i angiografii tomografii komputerowej: badanie pilotażowe w porównaniu z pacjentami nieuczestniczącymi w badaniu
Ramy czasowe: podczas badania angiografii tomografii komputerowej i angiografii inwazyjnej koronarografii
Porównanie dawki promieniowania w ICA i CT: badanie pilotażowe w porównaniu z pacjentami nieuczestniczącymi w badaniu
podczas badania angiografii tomografii komputerowej i angiografii inwazyjnej koronarografii
Walidacja kalkulatorów prawdopodobieństwa choroby wieńcowej DISCHARGE i COME-CCT przed badaniem
Ramy czasowe: w obserwacji rocznej i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Walidacja kalkulatorów prawdopodobieństwa choroby wieńcowej DISCHARGE i COME-CCT przed badaniem oraz porównanie z innymi kalkulatorami (Diamond i Forrester, DiCAD, ocena kliniczna Duke) w porównaniu ze standardami referencyjnymi (CTA lub ICA) w badaniu pilotażowym DISCHARGE i randomizowanej test.
w obserwacji rocznej i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Porównanie zdolności kalkulatorów prawdopodobieństwa przed badaniem DISCHARGE i COME-CCT do przewidywania choroby niedokrwiennej serca niezależnie od płci
Ramy czasowe: w obserwacji rocznej i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Porównanie zdolności kalkulatorów prawdopodobieństwa przed testem DISCHARGE i COME-CCT do przewidywania CAD u mężczyzn i kobiet równie dobrze w porównaniu z poprzednimi kalkulatorami.
w obserwacji rocznej i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Zdolność kalkulatorów prawdopodobieństwa przed testem DISCHARGE i COME-CCT do przewidywania choroby wieńcowej
Ramy czasowe: w obserwacji rocznej i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Zdolność kalkulatorów prawdopodobieństwa przed testem DISCHARGE i COME-CCT do przewidywania CAD u pacjentów bez lub ze zwapnieniem w tętnicy wieńcowej na podstawie CT przy użyciu CTA lub ICA jako standardu odniesienia w porównaniu z poprzednimi kalkulatorami.
w obserwacji rocznej i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Potencjalna zaleta kalkulatorów DISCHARGE i COME-CCT
Ramy czasowe: w obserwacji rocznej i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Potencjalna zaleta kalkulatorów DISCHARGE i COME-CCT w połączeniu z wytycznymi NIH dotyczącymi dyskomfortu w klatce piersiowej w celu najskuteczniejszej segregacji pacjentów na podstawie prawdopodobieństwa przed badaniem w porównaniu z podejściem CT DISCHARGE, w tym punktacja wapnia i CTA do podejmowania decyzji dotyczących modyfikacji czynników ryzyka i rewaskularyzacji odpowiednio.
w obserwacji rocznej i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Wartość predykcyjna kalkulatora DISCHARGE u pacjentów, którzy nie mogli zostać włączeni do badania z powodu bardzo niskiego prawdopodobieństwa przed badaniem (<10%)
Ramy czasowe: w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Wartość predykcyjna kalkulatora DISCHARGE u pacjentów z bardzo niskim prawdopodobieństwem przed badaniem (<10%), których nie można było zrandomizować, ale wysłano ich ze wskazaniem do ICA, że ci pacjenci, którzy znajdują się w dzienniku badań przesiewowych, faktycznie brak CAD na ICA.
w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Wartość predykcyjna kalkulatora ROZŁADOWANIA
Ramy czasowe: w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Wartość predykcyjna kalkulatora DISCHARGE u pacjentów z wysokim prawdopodobieństwem przed badaniem (>60%), których nie można było zrandomizować, ale wysłano ich ze wskazaniem do ICA, że ci pacjenci, którzy są w dzienniku badań przesiewowych, faktycznie mają wysokie ryzyko CAD w kolejnej ICA.
w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Opracowanie i walidacja nowatorskiego kalkulatora prawdopodobieństwa przed testem
Ramy czasowe: w obserwacji rocznej i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Złożony wynik: Opracowanie i walidacja nowatorskiego kalkulatora prawdopodobieństwa przed badaniem w oparciu o wiek, płeć, objawy i czynniki ryzyka sercowego i/lub wyniki EKG wysiłkowego lub wyniki obrazowania niedokrwienia pacjentów w fazie WYPISU, przy czym wyniki CT i/lub ICA są standardem odniesienia za definicję CAD dla tego nowatorskiego kalkulatora; porównanie tego nowatorskiego kalkulatora z prostym kalkulatorem prawdopodobieństwa ROZŁADOWANIA przed testem.
w obserwacji rocznej i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Zdolność kalkulatorów DISCHARGE i COME-CCT do przewidywania poważnych i mniejszych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: w obserwacji rocznej i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Przeanalizowana zostanie zdolność kalkulatorów DISCHARGE i COME-CCT (Collaborative Meta-analysis in Cardiac CT) (wykorzystywanych w badaniu i opracowanych na podstawie wyników badań) do przewidywania MACE i MICE podczas obu obserwacji.
w obserwacji rocznej i końcowej obserwacji maksymalnie do 4 lat
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Oprócz kosztów CTA i ICA oceniamy koszty związane z powikłaniami spowodowanymi tymi procedurami diagnostycznymi. Koszty te dzielą się na koszty dodatkowej diagnostyki i dodatkowego leczenia, niezbędnego w związku z wystąpieniem poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. W związku z tym oceniana będzie liczba, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych wywołanych przez CTA i ICA, rodzaj leczenia oraz to, czy leczenie jest prowadzone w warunkach ambulatoryjnych, czy wymaga hospitalizacji.
w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Analiza kosztów i użyteczności
Ramy czasowe: w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Porównanie kosztów dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość (QALY) uzyskanego dzięki prawidłowej diagnozie uzyskanej za pomocą CTA lub ICA.
w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Porównanie analizy opłacalności i analizy użyteczności kosztów w różnych krajach europejskich
Ramy czasowe: w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Wszystkie analizy, w tym koszty, będą prowadzone oddzielnie dla każdego kraju posiadającego ośrodek badawczy, aby umożliwić nam prowadzenie analiz porównawczych na poziomie międzynarodowym.
w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Średnia liczba dni wolnych od pracy na pacjenta według ośrodka klinicznego podczas obserwacji
Ramy czasowe: w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Zdarzenia niepożądane mogą prowadzić do zwolnień lekarskich pacjentów, co jest ważnym czynnikiem kosztowym z perspektywy społecznej. Dokonana zostanie ocena różnic w zwolnieniach lekarskich pacjentów w zależności od ośrodka klinicznego.
w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Dni pobytu w szpitalu na pacjenta według ośrodka klinicznego podczas obserwacji
Ramy czasowe: w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Zdarzenia niepożądane mogą prowadzić do hospitalizacji pacjentów. Oprócz dni wolnych od pracy jest to ważny czynnik kosztowy z perspektywy społecznej. Przeprowadzona zostanie ocena różnic w hospitalizacji pacjentów w zależności od ośrodka klinicznego.
w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Dodatkowe badania diagnostyczne podczas obserwacji w ośrodku klinicznym
Ramy czasowe: w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Różnice w zdarzeniach niepożądanych mogą prowadzić do innego wykorzystania testów diagnostycznych w fazie obserwacji. Dlatego zbierane będą dane o opłacalnych różnicach w badaniach, które nie są obowiązkowe zgodnie z protokołem badania.
w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Dodatkowe zabiegi podczas obserwacji w ośrodku klinicznym
Ramy czasowe: w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Różnice w zdarzeniach niepożądanych mogą prowadzić do innej konieczności leczenia w fazie obserwacji. W związku z tym gromadzone będą dane dotyczące opłacalnych różnic w leczeniu, które nie są obowiązkowe w protokole badania.
w okresie obserwacji rocznej i obserwacji końcowej do maksymalnie 4 lat
Pragmatyczna ocena czasu zaangażowania personelu i wykorzystania materiałów - wypełnienie ankiet
Ramy czasowe: maksymalnie do 2 lat po zakończeniu badania pilotażowego we wszystkich lokalizacjach
Na potrzeby badania pilotażowego opracowano pragmatyczny formularz opisu przypadku (CRF) służący do oceny czasu zaangażowania personelu i wykorzystania materiałów. Wypełnienie kwestionariuszy w różnych ośrodkach klinicznych zostanie ocenione w celu oceny tego podejścia.
maksymalnie do 2 lat po zakończeniu badania pilotażowego we wszystkich lokalizacjach
Różnice w czasie zaangażowania personelu w angiografię tomografii komputerowej i inwazyjną angiografię wieńcową w różnych ośrodkach klinicznych
Ramy czasowe: maksymalnie do 2 lat po zakończeniu badania pilotażowego we wszystkich lokalizacjach
Ocenione zostaną różnice w czasie zaangażowania personelu w różnych ośrodkach klinicznych. Czas zaangażowania personelu jest jednym z głównych czynników generujących koszty w systemach opieki zdrowotnej.
maksymalnie do 2 lat po zakończeniu badania pilotażowego we wszystkich lokalizacjach
Różnice w zużyciu materiałów w różnych ośrodkach klinicznych
Ramy czasowe: maksymalnie do 2 lat po zakończeniu badania pilotażowego we wszystkich lokalizacjach
Ocenione zostanie różne zużycie materiałów w różnych ośrodkach klinicznych. Dlatego będziemy używać standardowych cen do porównań między witrynami.
maksymalnie do 2 lat po zakończeniu badania pilotażowego we wszystkich lokalizacjach
Porównanie populacji badania pilotażowego między różnymi europejskimi ośrodkami klinicznymi
Ramy czasowe: maksymalnie do 2 lat po zakończeniu badania pilotażowego we wszystkich lokalizacjach

Badanie pilotażowe nie jest prospektywnym badaniem z randomizacją. Włączenie pacjentów z prawdopodobieństwem pretestu większym niż 60% było dozwolone ze względu na retrospektywne obliczenie prawdopodobieństwa pretestu. Tak więc populacja w badaniu pilotażowym różni się od populacji objętej badaniem głównym DISCHARGE.

Ponieważ dane dotyczące efektywności kosztowej zostaną obliczone na podstawie danych z badania pilotażowego, niezbędna jest kontrola wieku, płci, prawdopodobieństwa wstępnego testu oraz parametrów związanych z jakością życia i innych. Częstość występowania choroby niedokrwiennej serca zostanie oceniona w zależności od miejsca.
maksymalnie do 2 lat po zakończeniu badania pilotażowego we wszystkich lokalizacjach
Korelacja wyników wcześniejszych badań kardiologicznych pacjentów objętych badaniem pilotażowym z wynikami angiografii tomografii komputerowej i angiografii inwazyjnej koronarografii
Ramy czasowe: maksymalnie do 2 lat po zakończeniu badania pilotażowego we wszystkich lokalizacjach
Wcześniejsze wyniki badań kardiologicznych zostaną ocenione w badaniu pilotażowym, odzwierciedlając rutynowo wykonywane badania przed skierowaniem na angiografię tomografii komputerowej i inwazyjną angiografię wieńcową. Przeanalizowana zostanie korelacja tych wcześniejszych badań z wynikami CTA lub ICA.
maksymalnie do 2 lat po zakończeniu badania pilotażowego we wszystkich lokalizacjach
Porównanie hospitalizacji po inwazyjnej angiografii wieńcowej w różnych europejskich ośrodkach klinicznych
Ramy czasowe: maksymalnie do 2 lat po zakończeniu badania pilotażowego we wszystkich lokalizacjach
Ze względu na różnice w praktyce klinicznej i zaleceniach w Europie, pacjenci po inwazyjnej angiografii wieńcowej mogą być hospitalizowani. Przeprowadzona zostanie analiza mająca na celu ocenę tego czynnika kosztowego.
maksymalnie do 2 lat po zakończeniu badania pilotażowego we wszystkich lokalizacjach
Ocena segmentów niediagnostycznych w angiografii tomografii komputerowej i inwazyjnej angiografii wieńcowej w badaniu pilotażowym
Ramy czasowe: maksymalnie do 2 lat po zakończeniu badania pilotażowego we wszystkich lokalizacjach
Segmenty niediagnostyczne mogą wystąpić w angiografii tomografii komputerowej i inwazyjnej angiografii wieńcowej. Może to prowadzić do kolejnych badań, wskazując tym samym na ważny czynnik kosztowy.
maksymalnie do 2 lat po zakończeniu badania pilotażowego we wszystkich lokalizacjach
Ocena głównych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego w badaniu pilotażowym
Ramy czasowe: maksymalnie do 2 lat po zakończeniu badania pilotażowego we wszystkich lokalizacjach
Analizowane będzie występowanie poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych w ciągu 48 godzin po badaniu. Ponieważ poważne sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane mogą prowadzić do kolejnych badań, stanowią one główny czynnik kosztowy.
maksymalnie do 2 lat po zakończeniu badania pilotażowego we wszystkich lokalizacjach
Jakość życia i styl życia związany ze zdrowiem
Ramy czasowe: na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Złożony wynik: różnice między grupami (CTA vs ICA) w instrumentach QoL związanych ze zdrowiem (samoocena stanu zdrowia SF-12, sumaryczny wynik komponentu fizycznego SF-12, EuroQol 5d-3L oraz szpitalna skala lęku i depresji). Hipoteza: Nie będzie różnic między grupami w QoL po 1 roku i końcowej obserwacji. Przeanalizujemy socjodemograficzne, związane ze stylem życia i kliniczne predyktory zmian jakości życia (składowa fizyczna SF-12 i VAS) między punktem wyjściowym a roczną/końcową obserwacją, oddzielnie dla mężczyzn i kobiet. Ważnymi predyktorami klinicznymi są istotne zmiany CAD w trakcie badania, zmiany w nasileniu bólu w klatce piersiowej (klasa Angina), występowanie MICE/MACE oraz wyjściowy stan czynników ryzyka (BMI, cukrzyca, palenie tytoniu, brak aktywności fizycznej, nadmierne spożycie alkoholu) .
na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Akceptacja pytania o kompromis w czasie w badaniu pilotażowym
Ramy czasowe: na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Akceptacja pytania o kompromis w czasie w badaniu pilotażowym
na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Porównanie instrumentów zdrowotnych
Ramy czasowe: na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Porównanie kwestionariuszy QoL zastosowanych w badaniu pilotażowym i głównym (SF-12, EuroQoL 5d-3L, Hospital Anxiety and Depression Scale oraz MacNew).
na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Różnice płci dotyczące wszystkich aspektów historii medycznej
Ramy czasowe: : na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Różnice płci dotyczące wszystkich aspektów historii medycznej zostaną zebrane podczas randomizacji i obserwacji. Dane będą analizowane pod kątem występowania MACE i MICE u wszystkich płci.
: na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Różnice płci w narażeniu na promieniowanie i płeć
Ramy czasowe: na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Różnice w narażeniu na promieniowanie i płci.
na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Różnice płci w zakresie jakości życia, stylu życia i statusu społeczno-ekonomicznego
Ramy czasowe: na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Różnice dotyczące QoL, stylu życia i statusu społeczno-ekonomicznego na początku badania, a także zmiany tych czynników obserwowane w dwóch punktach czasowych obserwacji w dwóch randomizowanych grupach oraz u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z CAD i bez CAD w testach.
na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Różnice płciowe w wynikach egzaminów
Ramy czasowe: na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Porównanie wyników badań (częstość występowania choroby wieńcowej, częstość PCI skorygowana o częstość występowania CAD, występowanie zdarzeń niepożądanych, zastosowane próby wysiłkowe, akceptacja pacjentów) u wszystkich płci.
na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Różnice między płciami w charakterystyce płytki wieńcowej określone za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Różnice między płciami w charakterystyce blaszki wieńcowej określone za pomocą tomografii komputerowej, w tym parametry takie jak ocena blaszki wieńcowej, w tym blaszki zwapniałe, mieszane i niezwapnione, wskaźnik przebudowy, objaw pierścienia, plamiste zwapnienia.
na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Różnice między płciami w spoczynkowym przepływie krwi w mięśniu sercowym / charakterystyce tkanki określone za pomocą angiografii tomografii komputerowej
Ramy czasowe: na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Różnice między płciami w spoczynkowym przepływie krwi/charakterystyce tkankowej mięśnia sercowego określone za pomocą tomografii komputerowej serca przy użyciu parametrów takich jak regionalna i globalna TPR, AD, PI, ubytki perfuzji, zwapnienia mięśnia sercowego, nacieki tłuszczowe mięśnia sercowego, ścieńczenie mięśnia sercowego.
na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Wartość diagnostyczna tomografii komputerowej u mężczyzn vs. kobiet – częstość wyników prawdziwie dodatnich u pacjentów kierowanych na inwazyjną angiografię wieńcową
Ramy czasowe: na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Wartość diagnostyczna tomografii komputerowej u mężczyzn w porównaniu do kobiet — częstość prawdziwie dodatnich wyników u pacjentów kierowanych na ICA — tj. pacjenci z grupy CT kierowani do ICA w wyniku oceny wskaźnika, dawki promieniowania.
na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Różnice między płciami w wynikach badań płuc angiografii tomografii komputerowej
Ramy czasowe: na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Złożony wynik: Różnice w wynikach badań CT serca w płucach a) objawy przekrwienia płuc: zmętnienie masy szklanej (GGO), wysięk opłucnowy, przesięk międzyzrazikowy wskaźnik osłabienia płuc o dużej gęstości b) rozedma płuc (z/bez CAD), płuca o małej gęstości wskaźnik osłabienia c) Zatorowość płucna (większa, mniejsza).
na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Różnice płci w wynikach angiografii strukturalnej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Różnice w wynikach badania CT serca ze względu na płeć, w tym parametry, takie jak masa LV, objętości i wymiary lewej komory (LV), lewego przedsionka (LA), prawej komory (RV), prawego przedsionka (RA) i ciśnienie krwi.
na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Analiza występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych w podgrupach
Ramy czasowe: na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat

Wynik złożony: Analiza występowania MACE jako wyniku drugorzędowego w następujących podgrupach:

Grupy klasyfikacji dusznicy bolesnej Grupy charakterystyczne blaszek CT: wysokie ryzyko vs inne blaszki vs brak blaszek Płeć: mężczyzna vs kobieta Wiek: występowanie MACE u pacjenta a) poniżej 45 lat, b) między 45 a 65 lat oraz c) powyżej 65 lat QoL: pacjenci z istotnym obniżeniem QoL w porównaniu z pacjentami bez zmian w QoL BMI: Pacjenci z BMI a) poniżej 25, b) między 25 a 30 oraz c) powyżej 30
na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe w różnych zestawieniach
Ramy czasowe: na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Wynik złożony: definicja MACE jako a) zgon z przyczyn naczyniowych lub zawał mięśnia sercowego (MI), b) zgon sercowy lub MI.
na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Występowanie zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu
Ramy czasowe: na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat
Występowanie zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu
na początku badania, podczas rocznej obserwacji i końcowej obserwacji do maksymalnie 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Dewey, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA1/294/13
  • EC-GA 603266 (Inny numer grantu/finansowania: European Commission)
  • Z 5 - 22462/2 - 2014-001 (Inny identyfikator: German Federal Office for Radiation Protection)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Angiografia tomografii komputerowej (TK serca)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj