Stratégies d'imagerie diagnostique pour les patients présentant une douleur thoracique stable et un risque intermédiaire de maladie coronarienne (DISCHARGE)
11 février 2025 mis à jour par: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
Stratégies d'imagerie diagnostique pour les patients souffrant de douleurs thoraciques stables et à risque intermédiaire de maladie coronarienne : recherche comparative sur l'efficacité des technologies existantes) - Un essai contrôlé randomisé pragmatique de CT versus ICA
L'hypothèse principale est que la tomodensitométrie (TDM) est supérieure à la coronarographie invasive (ICA) en ce qui concerne le critère d'évaluation principal MACE (MACE = événement cardiovasculaire indésirable majeur ; défini comme au moins l'un des éléments suivants : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel et événement non mortel accident vasculaire cérébral) après un suivi maximal de 4 ans, en d'autres termes, ce scanner entraînera un taux significativement plus faible de MACE.
Les critères de jugement secondaires comprennent les MICE (MICE = événements cardiovasculaires mineurs), les complications procédurales, le rapport coût-efficacité, l'exposition aux rayonnements, le passage à la TDM ou à l'ICA, les différences entre les sexes et la qualité de vie liée à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai prospectif pragmatique randomisé contrôlé (PRCT) chez 3546 patients est d'évaluer la supériorité possible d'une prise en charge basée sur la TDM par rapport à une stratégie de prise en charge basée sur l'ACI chez les patients souffrant de douleurs thoraciques stables avec une probabilité pré-test intermédiaire (10-60 % ) de maladie coronarienne. Le critère de jugement principal est la survenue de MACE (MACE = événements cardiovasculaires indésirables majeurs ; définis comme au moins l'un des éléments suivants : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel et accident vasculaire cérébral non mortel) après un suivi maximal de 4 ans après une TDM ou une ACI . Les critères de jugement secondaires incluent la qualité de vie liée à la santé, le rapport coût-efficacité, le passage à l'ICA/CT. Les complications procédurales sont classées en majeures et mineures. Les complications procédurales majeures sont un critère composite et comprennent le décès, l'AVC non mortel, l'infarctus du myocarde non mortel et d'autres complications prolongeant l'hospitalisation d'au moins 24 heures, ainsi que la dissection (coronaire, aorte), le choc cardiogénique, la tamponnade cardiaque, le saignement rétropéritonéal, arythmie cardiaque (tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire), arrêt cardiaque. Complications procédurales mineures possibles : hématome au site de ponction, saignement secondaire au site de ponction, bradycardie, angine de poitrine sans infarctus, réaction allergique à l'agent de contraste, migration de l'endoprothèse, hypotension nécessitant un traitement, céphalées, hyperthyroïdie, lésions des tissus cutanés et des nerfs, extravasat, arythmie cardiaque , néphropathie induite par le produit de contraste (CIN), infections, occlusion artérielle fémorale (ou vaisseau d'accès artériel) ou dissection, nouveau besoin de dialyse, TVP/embolie pulmonaire, fermeture ou lésion de vaisseaux, lésion cardiaque (par ex. valve ou myocarde), perforation, hémorragie gastro-intestinale, hémorragie génito-urinaire, autre hémorragie majeure, transfusion de globules rouges (GR)/sang total, torsion ou rupture de la partie du cathéter, autres incidents matériels (par ex. corps étranger retenu, fracture du fil-guide), développement de fistule(s) artério-veineuse(s), développement d'un pseudo-anévrisme au site de ponction, dissection (sauf dissection coronarienne), œdème permanent (par ex. due à la congestion lymphatique au site de ponction), embolisation des vaisseaux centraux ou périphériques due à une thromboembolie, fermeture aiguë des vaisseaux coronaires, infection du stent, insuffisance cardiaque, mauvais patient ou mauvaise procédure et autres.
Cette étude est une étude multicentrique européenne menée dans 26 centres cliniques dans 16 pays européens et est méthodologiquement basée sur l'essai monocentrique CAD-Man mené par Charité (NCT00844220). L'approche pragmatique de l'étude garantit la génération de résultats pratiques et utilisables pour la prise de décision clinique selon la méthodologie de recherche d'efficacité comparative.
Dans une étude pilote précédente, des données pour des analyses coût-efficacité et des analyses de qualité d'image sont collectées et des méthodes sont définies pour la mise en œuvre dans le PRCT principal. Des instruments appropriés pour la qualité de vie liée à la santé sont également choisis.
DISCHARGE reçoit un financement du 7e programme-cadre de la Commission européenne (EC-GA 603266).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3546
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Göppingen, Allemagne, 73035
- Alb Fils Kliniken GmbH
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Leipzig, Allemagne, 04109
- Universitaet Leipzig
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Copenhagen, Danemark, 3400
- Region Hovedstaden
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Barcelona, Espagne, 08007
- Institut Català de la Salut
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Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Dublin, Irlande, 4
- University College Dublin, National University of Ireland
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Cagliari, Italie, 09124
- Università degli Studi di Cagliari
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Rome, Italie, 00185
- Università degli Studi di Roma La Sapienza
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
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Riga, Lettonie, 1002
- Paula Stradina Kliniska Universitates Slimnica As
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Kaunas, Lituanie, 44307
- Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
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Wroclaw, Pologne, 51124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
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Targu Mures, Roumanie, 540124
- Cardio Med SRL
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Belfast, Royaume-Uni, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust Nhs
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 8QQ
- University of Glasgow
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Novi Sad, Serbie, 21204
- Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
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Prague, Tchéquie, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients suspects de maladie coronarienne avec douleur thoracique stable et probabilité pré-test intermédiaire (10-60 %) de maladie coronarienne référés pour une angiographie coronarienne conventionnelle.
"Douleur thoracique stable" définie comme non :
- aiguë (= première apparition dans les dernières 48 heures) ou
- instable (= a) première apparition avec au moins la classe III de l'échelle de classement de l'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie (CCS), b) progression avec au moins 1 classe CCS jusqu'à au moins la classe III CCS ou, maintenant au repos depuis au moins 20 min) angine de poitrine
- Patients âgés d'au moins 30 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients sous hémodialyse
- Pas de rythme sinusal
- Grossesse
- Toute condition médicale qui fait craindre que la participation ne soit pas dans le meilleur intérêt de la santé (par exemple, comorbidités étendues)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Angiographie par tomodensitométrie (CTA)
Angiographie par tomodensitométrie, y compris la notation coronarienne du calcium et l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie
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Décisions de prise en charge clinique/de traitement basées sur la tomodensitométrie cardiaque, y compris le score de calcium coronaire et l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne
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Comparateur actif: Angiographie coronarienne invasive (ICA)
Angiographie coronarienne invasive
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Prise en charge clinique/décisions thérapeutiques basées sur la coronarographie invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement cardiovasculaire indésirable majeur
Délai: 1 minute après la randomisation vers la procédure de diagnostic CT/ICA et pendant le suivi
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Critère composite : événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE) ; défini comme au moins un des éléments suivants : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel et accident vasculaire cérébral non mortel.
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1 minute après la randomisation vers la procédure de diagnostic CT/ICA et pendant le suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité de subir une intervention coronarienne dans différents pays européens
Délai: au départ, suivi à 1 an et suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Probabilité de recevoir une intervention coronarienne et étendue de la maladie coronarienne (CAD) en fonction du statut socio-économique et probabilité de recevoir une intervention supplémentaire dans les deux mois suivant l'intervention initiale dans différents pays européens.
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au départ, suivi à 1 an et suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Taux d'intervention coronarienne percutanée et recours aux techniques intracoronaires différents pays européens
Délai: au départ, suivi à 1 an et suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Résultat composite : taux d'intervention coronarienne percutanée (ICP) et utilisation de techniques intracoronaires telles que la réserve de flux fractionnaire (FFR), la tomographie par cohérence optique (OCT), l'échographie intravasculaire (IVUS) dans les deux mois suivant l'intervention initiale dans différents pays européens.
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au départ, suivi à 1 an et suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Prise en charge des patients dans différents pays européens
Délai: au départ, suivi à 1 an et suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Prise en charge recommandée et réellement effectuée sur la base des résultats de l'angiographie tomodensitométrique (CTA) et de l'angiographie coronarienne invasive (ICA) dans différents pays ajustés en fonction de l'étendue de l'ischémie dans les deux mois suivant le test initial randomisé.
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au départ, suivi à 1 an et suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Stratégies de suivi dans différents pays européens
Délai: au départ, suivi à 1 an et suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Résultat composite : adhésion au suivi dans différents pays et en fonction de la prévalence de la maladie coronarienne ainsi que des facteurs de risque et du statut socio-économique et de la manière la plus probable de mener la collecte de données de suivi dans différents pays (entretiens téléphoniques, réponse par lettre, e-mail).
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au départ, suivi à 1 an et suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Différences européennes dans l'occurrence et l'étendue de la maladie coronarienne en ce qui concerne le mode de vie urbain par rapport au mode de vie rural
Délai: au départ, suivi à 1 an et suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Différences européennes dans l'occurrence et l'étendue de la maladie coronarienne en ce qui concerne le mode de vie urbain par rapport au mode de vie rural
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au départ, suivi à 1 an et suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Différences européennes et locales dans le consentement des patients des sites
Délai: au départ, suivi à 1 an et suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Différences européennes et locales dans le consentement des patients des sites
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au départ, suivi à 1 an et suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison dans le groupe Angiographie coronarienne par tomodensitométrie et angiographie coronarienne invasive : Occurrence d'événements cardiovasculaires indésirables mineurs
Délai: 1 minute après la randomisation vers la procédure de diagnostic CT/ICA et pendant le suivi
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Survenue d'événements cardiovasculaires indésirables mineurs (MICE) : revascularisation coronarienne, revascularisation artérielle périphérique, hospitalisation pour angine de poitrine, visite aux urgences pour angine de poitrine, accident ischémique transitoire, insuffisance cardiaque congestive.
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1 minute après la randomisation vers la procédure de diagnostic CT/ICA et pendant le suivi
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Comparaison dans le groupe Angiographie par tomodensitométrie et angiographie coronarienne invasive : intervention coronarienne percutanée et pontage coronarien
Délai: pendant l'examen CTA / ICA, jusqu'à 48h après les heures suivant la procédure finale liée au test randomisé à, suivi d'un an et suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Résultat composite : taux d'intervention coronarienne percutanée et de pontage aortocoronarien (CABG) effectués dans les 2 mois suivant l'angiographie par tomodensitométrie et l'angiographie coronarienne invasive (définies comme : liées à ces tests) et plus de 2 mois après l'angioscanner et l'ICA jusqu'au suivi (sans rapport avec ces tests).
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pendant l'examen CTA / ICA, jusqu'à 48h après les heures suivant la procédure finale liée au test randomisé à, suivi d'un an et suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison dans le groupe Angiographie par tomodensitométrie et Angiographie coronarienne invasive : taux de patients sous dialyse
Délai: pendant l'examen CTA / ICA, jusqu'à 48h après les heures suivant la procédure finale liée au test randomisé à, suivi d'un an et suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison dans le groupe CTA et ICA : taux de patients sous dialyse
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pendant l'examen CTA / ICA, jusqu'à 48h après les heures suivant la procédure finale liée au test randomisé à, suivi d'un an et suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison dans le groupe Angiographie par tomodensitométrie et Angiographie coronarienne invasive : Taux d'anomalies anatomiques coronariennes
Délai: pendant l'examen CTA / ICA, jusqu'à 48h après les heures suivant la procédure finale liée au test randomisé à, suivi d'un an et suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Résultat composite : taux d'anomalies des artères coronaires (bénignes et malignes) et taux de pontage myocardique observés sur CTA et ICA et les implications cliniques de ceux-ci lors du suivi ainsi que l'influence sur les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et MICE
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pendant l'examen CTA / ICA, jusqu'à 48h après les heures suivant la procédure finale liée au test randomisé à, suivi d'un an et suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison dans le groupe angiographie par tomodensitométrie et angiographie coronarienne invasive : taux de patients subissant d'autres diagnostics cardiaques
Délai: jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Résultat composite : taux de patients subissant d'autres diagnostics cardiaques, tels qu'une TDM ou une ICA supplémentaire, une électrocardiographie (ECG), un ECG d'effort, une écho, une écho d'effort, une imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 2 mois suivant une TDM et une coronarographie invasive (définie comme : liés à ces tests) et plus de 2 mois après la TDM et la coronarographie invasive jusqu'au suivi (non lié à ces tests).
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jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison dans le groupe angio-tomographie et coronarographie invasive : taux d'interventions coronariennes
Délai: jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Taux d'interventions coronariennes dans les 2 mois suivant la TDM et l'ACI (définies comme : liées à ces tests) et plus de 2 mois après la TDM et l'ACI jusqu'au suivi et l'angine de poitrine récurrente entraînant une hospitalisation.
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jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Analyse de l'influence de l'angiographie antérieure par tomodensitométrie sur l'angiographie coronarienne invasive et l'intervention coronarienne percutanée
Délai: jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Analyse de l'influence du scanner antérieur sur l'ICA et l'ICP en termes de durée, d'exposition aux rayonnements, de quantité d'agent de contraste utilisé pour l'ICA.
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jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison de la quantité cumulée d'agent de contraste dans les deux bras
Délai: jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison de la quantité cumulée d'agent de contraste dans les deux bras
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jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison dans le groupe angiographie par tomodensitométrie et angiographie coronarienne invasive : nombre/proportion de patients subissant une revascularisation coronarienne
Délai: jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Résultat composite : par rapport à l'ICA, le CTA sera associé à un taux inférieur de revascularisation coronarienne, mais sur une base par procédure, la revascularisation sera plus complète.
La performance de la revascularisation sera différente entre les groupes randomisés.
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jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison dans le groupe angio-tomographie et coronarographie invasive : Répartition selon le mode de revascularisation : intervention coronarienne percutanée vs pontage aortocoronarien
Délai: jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison dans le groupe CTA et ICA : Répartition selon le mode de revascularisation : PCI vs CABG.
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jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison de la qualité de vie entre les régimes de traitement.
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison de la qualité de vie entre les schémas thérapeutiques suivants en utilisant l'adhésion à la recommandation thérapeutique comme covariable : traitement médical optimal en général en combinaison avec la modification des facteurs de risque par rapport à la prise de statines orales en combinaison avec la modification des facteurs de risque.
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Répartition géographique des facteurs de risque d'Événements cardiovasculaires majeurs et d'Événements cardiovasculaires mineurs et autres événements
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Répartition géographique des facteurs de risque des MACE et MICE, des événements cardiovasculaires et des événements cardiaques (mort cardiaque et non cardiaque, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angor instable, revascularisation et première revascularisation) dans l'Union européenne (UE) et comparaison des des pays.
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Étendue de la maladie coronarienne
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Étendue de la coronaropathie en fonction du statut socio-économique des patients (revenu, éducation, profession, situation professionnelle, sexe)
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Délai entre la randomisation et la coronarographie invasive dans les deux groupes
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Délai entre la randomisation et l'angiographie coronarienne invasive dans les deux groupes.
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Délai entre la randomisation et la première revascularisation coronarienne dans les deux groupes
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Délai entre la randomisation et la première revascularisation coronarienne dans les deux groupes
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Complétude de la revascularisation pour l'intervention coronarienne percutanée vaisseau unique vs multivaisseau Intervention coronarienne percutanée et greffe de pontage coronarien ; utilisation de stent (métal nu vs élution médicamenteuse)
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Complétude de la revascularisation (c.-à-d.
Non. nombre de vaisseaux traités vs nombre de vaisseaux touchés par une sténose > 50 % ); pour l'intervention coronarienne percutanée vaisseau unique vs intervention coronarienne percutanée multivaisseau et greffe de pontage coronarien ; utilisation de stent (métal nu vs élution médicamenteuse).
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Informations sur les procédures chirurgicales, c'est-à-dire pontage coronarien isolé, pontage coronarien avec remplacement valvulaire, pontage coronarien avec chirurgie aortique
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Informations sur les procédures chirurgicales, c'est-à-dire greffe de pontage coronarien isolée, greffe de pontage coronarien avec remplacement valvulaire, greffe de pontage coronarien avec chirurgie aortique.
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison dans le groupe Angiographie par tomodensitométrie et Angiographie coronarienne invasive : actes et résultats en fonction de l'âge
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison dans le groupe Angiographie par tomodensitométrie et Angiographie coronarienne invasive : procédures et résultats en fonction de l'âge.
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison dans le groupe Angiographie par tomodensitométrie et angiographie coronarienne invasive : procédures et résultats par rapport à l'indice de masse corporelle et à l'obésité
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison dans le groupe d'angiographie par tomodensitométrie et d'angiographie coronarienne invasive : procédures et résultats en relation avec l'indice de masse corporelle et l'obésité.
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Réduction de l'intensité de l'angine de poitrine
Délai: au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Résultat composite : Réduction de l'intensité de l'angine de poitrine (mesurée sur une échelle de 0 à 10, au départ, premier et dernier suivi, max 4 ans) dans les deux bras et dans le sous-groupe de a) patients présentant une sténose significative (sur CTA ou ICA ) et avec ou sans ischémie myocardique pertinente revascularisée ou non par ICP ou PAC ; b) les patients sans sténose significative (au scanner ou à l'ICA) et avec ou sans découverte non coronarienne ou non cardiaque pouvant expliquer la gêne thoracique ; chez les patients ayant subi une ICP par rapport aux patients ayant reçu un traitement médical optimal et une modification des facteurs de risque seuls (analyse appariée pour l'étendue de la coronaropathie et l'ischémie d'imagerie).
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au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Validation de différents questionnaires pour prédire les Evénements Cardiaques Indésirables Majeurs et Mineurs
Délai: au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Résultat composite : Validation du questionnaire Rose Angina comprenant l'échelle de douleur et le score de risque intercœur (IHRS) pour prédire MACE et MICE dans les deux bras.
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au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Apparition d'événements indésirables dus aux médicaments
Délai: pendant la procédure ou dans les 48 heures suivant la dernière procédure connexe
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Résultat composite : événements indésirables dus à la nitroglycérine, aux bêta-bloquants, à l'agent de contraste et à d'autres médicaments appliqués pendant le CTA et l'ICA (réactions allergiques, hypotension, céphalées, hyperthyroïdie).
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pendant la procédure ou dans les 48 heures suivant la dernière procédure connexe
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Apparition d'événements indésirables liés à la ponction veineuse ou artérielle
Délai: pendant la procédure ou dans les 48 heures suivant la dernière procédure connexe
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Résultat composite : Événements indésirables liés à la ponction veineuse ou artérielle : lésions des tissus cutanés et des nerfs, saignements : dus à la ponction d'un vaisseau, dus à l'utilisation d'anticoagulants, au site de ponction (hématome), extravasat.
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pendant la procédure ou dans les 48 heures suivant la dernière procédure connexe
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Apparition d'arythmie cardiaque
Délai: pendant la procédure ou dans les 48 heures suivant la dernière procédure connexe
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Apparition d'arythmie cardiaque
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pendant la procédure ou dans les 48 heures suivant la dernière procédure connexe
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Taux de néphropathie induite par le produit de contraste
Délai: jusqu'à 48h après heures après la procédure finale liée au test randomisé pour
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Taux de néphropathie induite par le produit de contraste (CIN) ajustés en fonction de la fréquence des tests de suivi de la créatinine effectués dans les deux groupes.
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jusqu'à 48h après heures après la procédure finale liée au test randomisé pour
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Infections
Délai: pendant la procédure ou dans les 48 heures suivant la dernière procédure connexe
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Infections
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pendant la procédure ou dans les 48 heures suivant la dernière procédure connexe
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Influence de l'expérience des examinateurs sur les événements
Délai: pendant la procédure ou dans les 48 heures suivant la dernière procédure connexe
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Corrélation de l'expérience (en années) de l'examinateur CT et ICA avec les événements procéduraux, la durée des examens (en min), la quantité d'agent de contraste (en ml) utilisée pour le diagnostic et l'intervention (le cas échéant) et l'exposition aux radiations (en mSv).
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pendant la procédure ou dans les 48 heures suivant la dernière procédure connexe
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Comparaison de la survenue de complications procédurales liées à la coronarographie invasive
Délai: pendant la procédure ou dans les 48 heures suivant la dernière procédure connexe
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Résultat composite : comparaison entre a) l'ACI en ambulatoire et en hospitalisation pour les taux de complications procédurales après ajustement des facteurs de risque pour de tels événements, b) l'ACI par approche fémorale ou radiale, et c) différents dispositifs de fermeture par rapport à la compression manuelle et la fréquence des interventions, les résultats, l'acceptation des patients et d) les différences procédurales, par exemple le temps d'alitement après l'intervention, et l'influence sur les événements procéduraux.
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pendant la procédure ou dans les 48 heures suivant la dernière procédure connexe
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Complications procédurales liées à la coronarographie invasive
Délai: pendant la procédure ou dans les 48 heures suivant la dernière procédure connexe
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Résultat composite : Complications liées à l'ACI : occlusion artérielle fémorale (ou vaisseau d'accès artériel) ou dissection, arythmie cardiaque, fermeture ou lésion de vaisseaux, lésion cardiaque (par ex.
valve ou du myocarde), torsion ou rupture du cathéter ou de parties du cathéter consécutive à l'ablation chirurgicale, développement de fistules artério-veineuses, développement d'un pseudo-anévrisme au site de ponction, œdèmes permanents, embolisation des vaisseaux centraux ou périphériques due à une thromboembolie.
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pendant la procédure ou dans les 48 heures suivant la dernière procédure connexe
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Complications opératoires pendant ou après la revascularisation
Délai: pendant la procédure ou dans les 48 heures suivant la dernière procédure connexe
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Complications pendant ou après la revascularisation, par exemple fermeture aiguë des vaisseaux coronaires, angine de poitrine, migration du stent, perte du stent et fermeture consécutive des vaisseaux, infection du stent.
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pendant la procédure ou dans les 48 heures suivant la dernière procédure connexe
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Présence d'autres événements indésirables et d'événements indésirables graves dans le groupe Angiographie coronarienne invasive
Délai: pendant la procédure ou dans les 48 heures suivant la dernière procédure connexe
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Résultat composite : survenue d'autres événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) tels que l'insuffisance cardiaque, le choc cardiogénique, l'accident vasculaire cérébral (AVC)/l'AVC, l'AVC hémorragique, le nouveau besoin de dialyse, la thrombose veineuse profonde/l'embolie pulmonaire, tamponnade, perforation, hémorragie rétropéritonéale, hémorragie gastro-intestinale, hémorragie génito-urinaire, hémorragie majeure, globules rouges (GR)/transfusion de sang total, dysfonctionnements d'autres équipements (par ex.
fracture du fil-guide avec corps étranger retenu), mauvais patient ou mauvaise procédure
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pendant la procédure ou dans les 48 heures suivant la dernière procédure connexe
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Comparaison des découvertes fortuites dans le groupe d'angiographie par tomodensitométrie et d'angiographie coronarienne invasive et avantages et inconvénients potentiels des résultats Analyse de la prévalence des causes cardiaques non coronariennes et non cardiaques des symptômes
Délai: pendant l'examen CTA et ICA, jusqu'à 48h après la procédure finale liée au test randomisé à, au suivi d'un an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Analyse de la prévalence a) des causes cardiaques non coronariennes des symptômes (telles que dissection aortique, valvulopathie, péricardite) ou b) des causes non cardiaques des symptômes (telles que thrombus, embolie pulmonaire, épanchement pleural, pneumonie, hernie hiatale).
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pendant l'examen CTA et ICA, jusqu'à 48h après la procédure finale liée au test randomisé à, au suivi d'un an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison des découvertes fortuites dans les deux bras et des avantages et inconvénients potentiels des découvertes : influence des découvertes cardiaques non coronariennes et non cardiaques sur les événements cardiaques indésirables majeurs, les événements non cardiaques et la qualité de vie
Délai: pendant l'examen CTA et ICA, jusqu'à 48h après la procédure finale liée au test randomisé à, au suivi d'un an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Influence des résultats cardiaques non coronariens et non cardiaques sur les MACE, les événements non cardiaques et la qualité de vie (QoL).
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pendant l'examen CTA et ICA, jusqu'à 48h après la procédure finale liée au test randomisé à, au suivi d'un an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison des découvertes fortuites dans le groupe d'angiographie par tomodensitométrie et d'angiographie coronarienne invasive et avantages et inconvénients potentiels des résultats : taux de malignité dans les nodules observés à l'angiographie par tomodensitométrie
Délai: pendant l'examen CTA et ICA, jusqu'à 48h après la procédure finale liée au test randomisé à, au suivi d'un an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Taux de malignité dans les nodules observés au scanner (norme de référence : résultats de la biopsie, résultats de la tomographie par émission de positrons (TEP) ou progression par rapport à l'absence de changement ou à la régression au scanner de suivi.
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pendant l'examen CTA et ICA, jusqu'à 48h après la procédure finale liée au test randomisé à, au suivi d'un an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison des découvertes fortuites dans le groupe d'angiographie par tomodensitométrie et d'angiographie coronarienne invasive et avantages et inconvénients potentiels des découvertes
Délai: pendant l'examen CTA et ICA, jusqu'à 48h après la procédure finale liée au test randomisé à, au suivi d'un an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Précision de l'outil parcimonieux de prédiction du risque de cancer du poumon de McWilliams et al. pour l'évaluation de la probabilité de malignité dans les nodules pulmonaires trouvés par rapport à la norme de référence combinée ci-dessus
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pendant l'examen CTA et ICA, jusqu'à 48h après la procédure finale liée au test randomisé à, au suivi d'un an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison des découvertes fortuites dans le groupe d'angiographie par tomodensitométrie et d'angiographie coronarienne invasive et avantages et inconvénients potentiels des découvertes : taux de décès par cancer dans les deux groupes
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Taux de décès par cancer dans les deux groupes
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison des découvertes fortuites dans le groupe d'angiographie par tomodensitométrie et d'angiographie coronarienne invasive et avantages et inconvénients potentiels des découvertes : taux de procédures de suivi inutiles
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Résultat composite : taux de procédures de suivi inutiles telles que des examens, des biopsies ou des chirurgies effectuées sur la base de résultats non coronariens dans le groupe CTA et ICA
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Analyse de la variabilité interobservateur (site versus core lab)
Délai: jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final à 4 ans maximum
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Analyse de la variabilité inter-observateur (site vs laboratoire central) de la lecture pour la sténose coronaire et les plaques sur CTA et pour la sténose coronaire sur ICA
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jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final à 4 ans maximum
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Corrélation du diamètre de la sténose en pourcentage et concordance entre les deux tests de diagnostic chez les patients ayant subi une angiographie coronarienne invasive dans le groupe d'angiographie par tomodensitométrie après des résultats positifs ou non diagnostiques
Délai: jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final à 4 ans maximum
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Corrélation et concordance de la sténose en pourcentage du diamètre par angiographie par tomodensitométrie et angiographie coronarienne invasive chez les patients ayant subi une angiographie coronarienne invasive dans le groupe d'angiographie par tomodensitométrie après des résultats positifs ou non diagnostiques.
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jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final à 4 ans maximum
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Angiographie par tomodensitométrie non diagnostique et angiographie coronarienne invasive
Délai: jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final à 4 ans maximum
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Résultat composite : CTA et ICA non diagnostiques : comparaison de la prévalence et du patient ainsi que des facteurs techniques conduisant à de tels résultats ou examens ininterprétables qui n'ont pas pu être effectués ou terminés.
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jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final à 4 ans maximum
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Corrélation entre le pourcentage de diamètre de sténose
Délai: jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final à 4 ans maximum
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Corrélation entre le pourcentage de sténose du diamètre par tomodensitométrie avec la réserve de débit fractionnaire invasive chez les patients ayant subi une tomodensitométrie et une angiographie coronarienne invasive et la corrélation de la réserve de débit fractionnaire estimée de manière non invasive par tomodensitométrie avec la réserve de débit fractionnaire invasive après tomodensitométrie/angiographie coronarienne invasive.
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jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final à 4 ans maximum
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Prévalence de l'artère du nœud sinusal étant une branche latérale de l'artère coronaire gauche ou de l'artère coronaire droite
Délai: jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final à 4 ans maximum
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Prévalence de l'artère du nœud sinusal étant une branche latérale de l'artère coronaire gauche (LCX) ou de l'artère coronaire droite RCA par lecture de laboratoire de base et le risque de CAD sur CT et ICA ainsi que MICE et MACE.
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jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final à 4 ans maximum
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Prévalence du type de distribution coronaire gauche, intermédiaire et droite
Délai: jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final à 4 ans maximum
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Prévalence du type de distribution coronaire gauche, intermédiaire et droite selon la lecture du laboratoire principal et du site et le risque de coronaropathie (comme significatif) sur CT et ICA au départ et MICE et MACE.
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jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final à 4 ans maximum
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Amélioration de la sélection des segments coronaires distaux utilisés pour l'anastomose CABG par CT par rapport à l'ICA seul (en particulier la détection des calcifications lourdes) telle qu'évaluée par les chirurgiens cardiaques.
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Amélioration de la sélection des segments coronaires distaux utilisés pour le pontage coronarien-anastomose par tomodensitométrie par rapport à l'angiographie coronarienne invasive seule (en particulier la détection de calcifications lourdes) telle qu'évaluée par les chirurgiens cardiaques.
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Relation entre la caractérisation et la quantification de la plaque par le laboratoire principal et les événements cardiaques indésirables majeurs et mineurs aux deux résultats de suivi
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Relation entre la caractérisation et la quantification de la plaque par le laboratoire principal et MACE et MICE aux deux résultats de suivi.
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Qualité d'image de la tomodensitométrie par lecture du laboratoire de base et débit et concentration de l'agent de contraste utilisé par voie intraveineuse
Délai: pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Qualité d'image du CT par lecture du laboratoire de base et débit et concentration de l'agent de contraste utilisé par voie intraveineuse
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pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Dimensions de l'artère coronaire
Délai: pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Dimensions de l'artère coronaire chez les patients chez qui des contre-indications ont empêché l'utilisation de la nitroglycérine pour le CTA par rapport aux patients qui ont reçu de la nitroglycérine (mesurée comme le diamètre de l'artère marginale gauche (LMA), de l'artère descendante antérieure gauche proximale (LAD), LCX et RCA), ajustée pour le sexe et la surface corporelle (BSA).
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pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Bruit en tomodensitométrie Imagerie d'angiographie
Délai: pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Le bruit dans l'imagerie CTA et les facteurs dont il dépend, par exemple le respect ou le non-respect du protocole de numérisation.
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pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Facteurs qui influencent la qualité d'image de l'angiographie par tomodensitométrie
Délai: pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Facteurs qui influencent la qualité d'image du CTA (indice de masse corporelle (IMC), sexe, origine du patient, 80, 100, 120, 135, 140 kV, différents réglages mA, nombre de rangées de détecteurs, fréquence cardiaque (maximale, minimale et moyenne lors de l'acquisition CT) et le type d'acquisition.
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pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Précision et accord du système RCADIA
Délai: pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Guide en 10 étapes de la tomodensitométrie cardiaque
Délai: pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Évaluation du guide en 10 étapes du scanner cardiaque
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pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Analyse semi-qualitative
Délai: pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Résultat composite : intensité, bruit, signal sur bruit, contraste et signal sur bruit dans certaines régions d'intérêt (ROI) (LV, segments RV 1,2,5,6,11 et effet lévocardiographie).
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pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Analyse qualitative
Délai: pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Résultat composite : effet lévocardiographie (échelle 1 à 3) et VG, VD et segments 1,2,5,6,11 (échelle 1 à 4).
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pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Réduction de la fréquence cardiaque obtenue en tomodensitométrie par le protocole bêtabloquant DISCHARGE
Délai: pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Réduction de la fréquence cardiaque obtenue en tomodensitométrie par le protocole bêtabloquant DISCHARGE
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pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Réduction de la fréquence cardiaque obtenue dans les sous-groupes
Délai: pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Résultat composite : réduction de la fréquence cardiaque obtenue dans des sous-groupes de patients présentant une contre-indication aux bêtabloquants ou ne respectant pas le protocole lorsque d'autres doses ou médicaments tels que l'ivabradine ou des inhibiteurs calciques ont été utilisés et dans différents groupes de patients (p. et jusqu'à 65 ans).
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pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Réduction de la fréquence cardiaque obtenue avec une sédation consciente, si utilisée, pour la tomodensitométrie
Délai: pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Réduction de la fréquence cardiaque obtenue avec une sédation consciente, si utilisée, pour CT.
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pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Corrélation entre l'étendue de la maladie coronarienne et un score de calcium élevé
Délai: pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Résultat composite : analyse de la prévalence et de l'étendue de la coronaropathie en corrélation avec un score de calcium élevé (SC), et exclusion de toute coronaropathie en corrélation avec un SC nul, possibilité de définir un seuil.
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pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Caractérisation des plaques
Délai: pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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La caractérisation des plaques (type et composition) par CT core lab en relation avec les facteurs de risque cardiaque.
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pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Différences dans les caractéristiques de la plaque
Délai: pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Résultat composite : Différences dans les caractéristiques de la plaque (type et composition) et analyse de l'influence potentielle selon l'origine géographique du patient, après ajustement pour les autres facteurs de risque cardiaque.
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pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Comparaison de l'angiographie par tomodensitométrie et des techniques intracoronaires
Délai: pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Résultat composite : corrélation et accord pour la caractérisation et la quantification de la plaque par TDM par rapport aux techniques intracoronaires telles que l'OCT et l'échographie intravasculaire (IVUS) chez les patients ayant subi les deux tests.
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pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Influence du traitement aux statines sur le développement de la plaque
Délai: pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Facteurs de risque et influence du traitement par statine sur la progression ou la régression de la plaque chez les patients qui ont subi un CT cardiaque de suivi dans le groupe CT.
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pendant l'examen de tomodensitométrie et jusqu'à 6 mois après l'essai contrôlé randomisé pragmatique
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Corrélation de la dose efficace et de la partie diagnostique de l'angiographie coronarienne invasive avec le poids et l'indice de masse corporelle du patient.
Délai: lors de l'examen de coronarographie invasive, au suivi à 1 an et au dernier recul jusqu'à 4 ans maximum
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Corrélation de la dose efficace et de la partie diagnostique de l'angiographie coronarienne invasive avec le poids et l'indice de masse corporelle du patient.
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lors de l'examen de coronarographie invasive, au suivi à 1 an et au dernier recul jusqu'à 4 ans maximum
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Corrélation de la dose efficace et de la quantité d'agent de contraste utilisée pour l'angiographie coronarienne invasive avec la gravité de la maladie coronarienne
Délai: lors de l'examen de coronarographie invasive, au suivi à 1 an et au dernier recul jusqu'à 4 ans maximum
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Corrélation de la dose efficace et de la quantité d'agent de contraste utilisée pour l'angiographie coronarienne invasive avec la gravité de la coronaropathie.
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lors de l'examen de coronarographie invasive, au suivi à 1 an et au dernier recul jusqu'à 4 ans maximum
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Taux de suivi des angiographies coronariennes invasives et des interventions coronariennes percutanées plus de 2 mois après la tomodensitométrie/angiographie coronarienne invasive initiale et jusqu'au premier et au dernier suivi
Délai: lors de l'examen de coronarographie invasive, au suivi à 1 an et au dernier recul jusqu'à 4 ans maximum
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Taux de suivi des angiographies coronariennes invasives et des interventions coronariennes percutanées plus de 2 mois après la tomodensitométrie/angiographie coronarienne invasive initiale et jusqu'au premier et au dernier suivi
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lors de l'examen de coronarographie invasive, au suivi à 1 an et au dernier recul jusqu'à 4 ans maximum
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Corrélation du nombre de projections pour l'artère coronaire droite et gauche avec la dose efficace d'angiographie coronarienne invasive
Délai: lors de l'examen de coronarographie invasive, au suivi à 1 an et au dernier recul jusqu'à 4 ans maximum
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Corrélation du nombre de projections pour l'artère coronaire droite et gauche avec la dose efficace d'angiographie coronarienne invasive
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lors de l'examen de coronarographie invasive, au suivi à 1 an et au dernier recul jusqu'à 4 ans maximum
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Taux de ventriculographie gauche réalisée
Délai: lors de l'examen de coronarographie invasive, au suivi à 1 an et au dernier recul jusqu'à 4 ans maximum
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Taux de ventriculographie gauche réalisée
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lors de l'examen de coronarographie invasive, au suivi à 1 an et au dernier recul jusqu'à 4 ans maximum
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Taux de passage prévu de la tomodensitométrie à l'angiographie coronarienne invasive
Délai: jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final à 4 ans maximum
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Taux de passage prévu du CT à l'ICA après des résultats positifs au CT dans les 2 mois suivant la procédure initiale conformément au diagramme de gestion.
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jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final à 4 ans maximum
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Comparaison des patients croisés (de la tomodensitométrie à la coronarographie invasive) aux patients non croisés
Délai: jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final à 4 ans maximum
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Comparaison des patients croisés (de la tomodensitométrie à la coronarographie invasive) aux patients non croisés.
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jusqu'à 48h après la dernière procédure liée au test randomisé à, au suivi à 1 an et au suivi final à 4 ans maximum
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Corrélation de l'angiographie par tomodensitométrie et/ou de l'angiographie coronaire invasive avec les résultats des tests d'imagerie d'ischémie
Délai: au départ, jusqu'à 48h après la procédure finale liée au test randomisé à, au suivi d'un an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Résultat composite : Corrélation des résultats CTA et/ou ICA avec les résultats des tests d'ischémie d'imagerie (écho de stress, tomographie d'émission de photon unique de stress (SPECT), tomographie d'émission de positrons de stress (TEP), IRM et IRM de stress).
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au départ, jusqu'à 48h après la procédure finale liée au test randomisé à, au suivi d'un an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Corrélation entre les tests d'imagerie d'ischémie et la réserve de flux fractionnaire invasif, le cas échéant
Délai: au départ, jusqu'à 48h après la procédure finale liée au test randomisé à, au suivi d'un an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Corrélation entre les tests d'imagerie d'ischémie et la réserve de flux fractionnaire invasif, le cas échéant.
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au départ, jusqu'à 48h après la procédure finale liée au test randomisé à, au suivi d'un an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Taux de tests d'imagerie ischémique recommandés
Délai: au départ, jusqu'à 48h après la procédure finale liée au test randomisé à, au suivi d'un an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Taux de tests d'imagerie ischémique recommandés
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au départ, jusqu'à 48h après la procédure finale liée au test randomisé à, au suivi d'un an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison de la précision diagnostique des tests d'ischémie par imagerie
Délai: au départ, jusqu'à 48h après la procédure finale liée au test randomisé à, au suivi d'un an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison de la précision diagnostique des tests d'imagerie d'ischémie (échocardiographie d'effort, SPECT, IRM d'effort et TEP) pour la détection de CAD définie par CTA ou ICA (jusqu'à 48 h après la procédure finale liée au test randomisé).
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au départ, jusqu'à 48h après la procédure finale liée au test randomisé à, au suivi d'un an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison des résultats d'ischémie d'imagerie avec les résultats de l'angiographie par tomodensitométrie et de l'angiographie coronarienne invasive pour la prédiction des événements indésirables cardiaques majeurs et mineurs
Délai: au départ, jusqu'à 48h après la procédure finale liée au test randomisé à, au suivi d'un an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison des résultats d'ischémie d'imagerie avec les résultats de l'angiographie par tomodensitométrie et de l'angiographie coronarienne invasive pour la prédiction des événements indésirables cardiaques majeurs et mineurs.
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au départ, jusqu'à 48h après la procédure finale liée au test randomisé à, au suivi d'un an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Corrélation entre les résultats d'ischémie d'imagerie et la sténose coronarienne ainsi que la composition de la plaque et les résultats de caractérisation par tomodensitométrie angiographie
Délai: au départ, jusqu'à 48h après la procédure finale liée au test randomisé à, au suivi d'un an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Corrélation entre les résultats d'ischémie d'imagerie et la sténose coronarienne ainsi que la composition de la plaque et les résultats de caractérisation par angiographie par tomodensitométrie.
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au départ, jusqu'à 48h après la procédure finale liée au test randomisé à, au suivi d'un an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Taux de revascularisations recommandées et réalisées après angiographie par tomodensitométrie et tests d'ischémie par imagerie positifs ou négatifs par rapport au bras angiographie coronarienne invasive dans les deux mois suivant le test initial
Délai: au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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13.2.1 Taux d'ICP/CABG recommandés et réalisés après CTA et tests d'ischémie d'imagerie positifs ou négatifs par rapport au bras ICA dans les deux mois suivant le test initial.
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au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Corrélation des résultats de l'étude - Angiographie par tomodensitométrie, test d'ischémie d'imagerie recommandé et angiographie coronarienne invasive chez les patients avec le cours d'étude respectif
Délai: au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Corrélation des résultats de l'étude - CTA, test d'ischémie d'imagerie recommandé et ICA chez les patients avec le cours d'étude respectif
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au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Apparition d'événements procéduraux dans les tests d'ischémie par imagerie
Délai: au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Occurrence d'événements procéduraux dans les tests d'ischémie par imagerie.
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au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Corrélation de l'intensité et de la réduction de l'angine de poitrine
Délai: au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Corrélation de l'intensité et de la réduction de l'angine de poitrine (mesurée sur une échelle de 0 à 10, ligne de base, premier et dernier suivi, max 4 ans) avec des résultats positifs, non équivoques et négatifs des tests d'ischémie par imagerie chez les patients des deux bras de l'étude ; sous-étude chez les patients présentant des examens de suivi d'ischémie d'imagerie avec une analyse de la corrélation entre les changements d'intensité de l'angor et l'étendue de l'ischémie.
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au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Analyse de l'acceptation par les patients ("questionnaire de préférence") de l'angiographie par tomodensitométrie et de l'angiographie coronarienne invasive
Délai: au départ, jusqu'à 48h après les heures suivant la procédure finale liée au test randomisé jusqu'à 1 an de suivi et suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Analyse de l'acceptation par les patients ("questionnaire de préférence") du CTA et de l'ICA (et chez les patients qui ont reçu les deux, lequel était le préféré) ainsi que dans les sous-groupes suivants : sexe, patients sans sténose significative vus au test initial randomisés aux patients présentant une sténose importante vus sur CTA et a) ICA non recommandée ou effectuée, par exemple, en raison des résultats d'ischémie d'imagerie ou b) ICA effectuée.
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au départ, jusqu'à 48h après les heures suivant la procédure finale liée au test randomisé jusqu'à 1 an de suivi et suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Acceptation par le patient du consentement éclairé, préparation et aspects procéduraux du test effectué
Délai: au départ, jusqu'à 48h après les heures suivant la procédure finale liée au test randomisé jusqu'à 1 an de suivi et suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Acceptation par le patient du consentement éclairé, préparation, aspects procéduraux des tests effectués incluant une évaluation de la douleur maximale lors des procédures mesurée à l'aide d'une échelle de douleur et acceptation par le patient des recommandations de prise en charge dans les deux groupes.
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au départ, jusqu'à 48h après les heures suivant la procédure finale liée au test randomisé jusqu'à 1 an de suivi et suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Dose de rayonnement efficace pour l'angiographie par tomodensitométrie et l'angiographie coronarienne invasive
Délai: jusqu'à 48h après la procédure finale liée au test randomisé, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Dose de rayonnement efficace (mesures en tant que produit dose-longueur et produit dose-surface pendant CT [pour le score de calcium de l'artère coronaire (CACS) et CTA] et ICA, respectivement) utilisée pour CT et ICA et dose de rayonnement cumulée dans les deux bras à différents moments.
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jusqu'à 48h après la procédure finale liée au test randomisé, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Réduction de l'exposition aux rayonnements grâce à l'utilisation des informations sur le score de calcium de l'artère coronaire
Délai: jusqu'à 48h après la procédure finale liée au test randomisé, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Réduction de l'exposition aux rayonnements en utilisant les informations du CACS sur la position de l'artère coronaire le long de l'axe Z pour réduire la couverture de l'axe Z du CTA suivant selon le Guide en 10 étapes pour réussir en tomodensitométrie cardiaque.
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jusqu'à 48h après la procédure finale liée au test randomisé, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison de la dose de rayonnement dans l'angiographie coronarienne invasive et l'angiographie par tomodensitométrie : étude pilote par rapport aux patients non étudiés
Délai: pendant l'angiographie par tomodensitométrie et l'examen d'angiographie coronarienne invasive
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Comparaison de la dose de rayonnement en ICA et CT : étude pilote versus patients non étudiés
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pendant l'angiographie par tomodensitométrie et l'examen d'angiographie coronarienne invasive
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Validation des calculateurs de probabilité des pré-tests de maladie coronarienne DISCHARGE et COME-CCT
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Validation des calculateurs de probabilité de pré-test de maladie coronarienne DISCHARGE et COME-CCT et comparaison avec d'autres calculateurs (Diamond et Forrester, DiCAD, score clinique de Duke) par rapport aux normes de référence (CTA ou ICA) dans l'étude pilote de DISCHARGE et l'étude randomisée procès.
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison de la capacité des calculateurs de probabilité de pré-test DISCHARGE et COME-CCT à prédire la maladie coronarienne indifférents sexes
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison de la capacité des calculateurs de probabilité de pré-test DISCHARGE et COME-CCT à prédire la CAD chez les hommes et les femmes aussi bien par rapport aux calculateurs précédents.
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Capacité des calculateurs de probabilité de pré-test DISCHARGE et COME-CCT à prédire la maladie coronarienne
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Capacité des calculateurs de probabilité de pré-test DISCHARGE et COME-CCT à prédire la coronaropathie chez les patients sans ou avec calcium dans l'artère coronaire sur CT en utilisant CTA ou ICA comme norme de référence par rapport aux calculateurs précédents.
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Avantage potentiel des calculateurs DISCHARGE et COME-CCT
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Avantage potentiel des calculateurs DISCHARGE et COME-CCT en combinaison avec les directives du NIH sur l'inconfort thoracique pour trier les patients plus efficacement en fonction de la probabilité pré-test par rapport à l'approche DISCHARGE du CT, y compris la notation du calcium et le CTA pour la prise de décision de gestion concernant la modification des facteurs de risque et la revascularisation , respectivement.
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Valeur prédictive du calculateur DISCHARGE chez les patients qui n'ont pas pu être inclus dans l'essai en raison de leur très faible probabilité pré-test (<10%)
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Valeur prédictive du calculateur de SORTIE chez les patients avec une probabilité pré-test très faible (<10%) qui n'ont pas pu être randomisés mais ont été envoyés avec une indication pour ICA que ces patients, qui sont dans un journal de dépistage de l'étude, ont effectivement pas de CAO sur ICA.
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Valeur prédictive du calculateur DECHARGE
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Valeur prédictive du calculateur de SORTIE chez les patients avec une forte probabilité pré-test (> 60%) qui n'ont pas pu être randomisés mais ont été envoyés avec une indication pour ICA que ces patients, qui sont dans un journal de dépistage de l'étude, ont effectivement un risque élevé de coronaropathie lors des ICA ultérieures.
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Développement et validation d'un nouveau calculateur de probabilité de pré-test
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Résultat composite : développement et validation d'un nouveau calculateur de probabilité pré-test basé sur l'âge, le sexe, les symptômes et les facteurs de risque cardiaque et/ou les résultats d'ECG d'effort ou d'ischémie d'imagerie des patients en SORTIE avec les résultats CT et/ou ICA étant la norme de référence pour la définition de CAD pour cette nouvelle calculatrice ; comparaison de ce nouveau calculateur avec le simple calculateur de probabilité du pré-test DISCHARGE.
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Capacité des calculateurs DISCHARGE et COME-CCT à prédire les événements cardiaques indésirables majeurs et mineurs
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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La capacité des calculateurs DISCHARGE et COME-CCT (Collaborative Meta-analysis in Cardiac CT) (utilisés dans l'étude et développés sur la base des résultats de l'étude) à prédire MACE et MICE aux deux suivis sera analysé.
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Analyse coût-efficacité
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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En plus des coûts de CTA et ICA, nous évaluons les coûts induits par les complications causées par ces procédures de diagnostic.
Ces coûts se répartissent en coûts de diagnostics supplémentaires et de traitements supplémentaires nécessaires en raison de la survenue d'événements indésirables cardiovasculaires majeurs.
Par conséquent, le nombre, le type et la gravité des événements indésirables causés par le CTA et l'ICA seront évalués ainsi que le type de traitement et si le traitement est effectué dans un cadre ambulatoire ou nécessite une hospitalisation.
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Analyse coût-utilité
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison des coûts d'une année de vie ajustée sur la qualité (QALY) supplémentaire gagnée par un diagnostic correct obtenu en utilisant CTA ou ICA.
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison de l'analyse coût-efficacité et de l'analyse coût-utilité dans différents pays européens
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Toutes les analyses, y compris les coûts, seront menées séparément pour chaque pays avec un centre d'étude pour nous permettre de mener des analyses comparatives au niveau international.
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Nombre moyen de jours d'arrêt de travail par patient par site clinique pendant le suivi
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Des événements indésirables peuvent entraîner des arrêts de travail chez les patients, ce qui est un facteur de coût important du point de vue sociétal.
Il y aura une évaluation des différences dans les congés de maladie chez les patients par site clinique.
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Jours d'hospitalisation par patient par site clinique pendant le suivi
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Les événements indésirables peuvent conduire à l'hospitalisation des patients.
Outre les jours d'arrêt de travail, il s'agit d'un facteur de coût important du point de vue sociétal.
Il y aura une évaluation des différences d'hospitalisation des patients par site clinique.
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Tests diagnostiques supplémentaires lors du suivi par site clinique
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Les différences dans les événements indésirables pourraient conduire à une utilisation différente des tests de diagnostic au cours de la phase de suivi.
Par conséquent, des données sur les différences de rentabilité des examens, qui ne sont pas obligatoires selon le protocole de l'étude, seront collectées.
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Traitements complémentaires au cours du suivi par site clinique
Délai: au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Les différences dans les événements indésirables pourraient conduire à une nécessité différente des traitements au cours de la phase de suivi.
Par conséquent, des données sur les différences de rentabilité des traitements, non obligatoires selon le protocole d'étude, seront collectées.
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au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Évaluation pragmatique du temps d'implication du personnel et de l'utilisation du matériel - remplissage de questionnaires
Délai: jusqu'à un maximum de 2 ans après l'achèvement de l'étude pilote sur tous les sites
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Un formulaire pragmatique de rapport de cas (CRF) pour l'évaluation du temps d'implication du personnel et de l'utilisation du matériel a été développé pour l'étude pilote.
Le remplissage des questionnaires dans différents sites cliniques sera évalué pour évaluer cette approche.
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jusqu'à un maximum de 2 ans après l'achèvement de l'étude pilote sur tous les sites
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Différences dans le temps d'implication du personnel pour l'angiographie par tomodensitométrie et l'angiographie coronarienne invasive dans différents sites cliniques
Délai: jusqu'à un maximum de 2 ans après l'achèvement de l'étude pilote sur tous les sites
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Les différences dans le temps d'implication du personnel dans les différents sites cliniques seront évaluées.
Le temps d'implication du personnel est l'un des principaux facteurs de coût dans les systèmes de soins de santé.
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jusqu'à un maximum de 2 ans après l'achèvement de l'étude pilote sur tous les sites
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Différences de consommation de matériel dans les différents sites cliniques
Délai: jusqu'à un maximum de 2 ans après l'achèvement de l'étude pilote sur tous les sites
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Différentes consommations de matériaux dans différents sites cliniques seront évaluées.
Nous utiliserons donc des prix standardisés pour les comparaisons inter-sites.
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jusqu'à un maximum de 2 ans après l'achèvement de l'étude pilote sur tous les sites
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Comparaison de la population de l'étude pilote entre les différents sites cliniques européens
Délai: jusqu'à un maximum de 2 ans après l'achèvement de l'étude pilote sur tous les sites
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L'étude pilote n'est pas un essai prospectif randomisé. L'inclusion des patients avec une probabilité pré-test supérieure à 60 % a été autorisée en raison du calcul rétrospectif de la probabilité pré-test. Ainsi, la population de l'étude pilote diffère de la population incluse dans l'essai principal DISCHARGE. Étant donné que les données sur le rapport coût-efficacité seront calculées à l'aide des données de l'étude pilote, il est essentiel de contrôler l'âge, le sexe, la probabilité du prétest et la qualité des paramètres liés à la vie, entre autres. La prévalence de la maladie coronarienne sera évaluée par site. |
jusqu'à un maximum de 2 ans après l'achèvement de l'étude pilote sur tous les sites
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Corrélation des résultats des examens cardiaques antérieurs des patients inclus dans l'étude pilote avec les résultats de l'angiographie par tomodensitométrie et de l'angiographie coronarienne invasive
Délai: jusqu'à un maximum de 2 ans après l'achèvement de l'étude pilote sur tous les sites
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Les résultats des examens cardiaques antérieurs seront évalués dans l'étude pilote, reflétant les tests effectués en routine avant l'orientation vers l'angiographie par tomodensitométrie et l'angiographie coronarienne invasive.
La corrélation de ces tests précédents avec les résultats CTA ou ICA sera analysée.
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jusqu'à un maximum de 2 ans après l'achèvement de l'étude pilote sur tous les sites
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Comparaison des hospitalisations après coronarographie invasive dans différents sites cliniques européens
Délai: jusqu'à un maximum de 2 ans après l'achèvement de l'étude pilote sur tous les sites
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En raison des différences dans la pratique clinique et les recommandations à travers l'Europe, les patients peuvent être hospitalisés après une coronarographie invasive.
Une analyse sera menée pour évaluer ce facteur de coût.
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jusqu'à un maximum de 2 ans après l'achèvement de l'étude pilote sur tous les sites
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Évaluation des segments non diagnostiques en angiographie par tomodensitométrie et angiographie coronarienne invasive dans l'étude pilote
Délai: jusqu'à un maximum de 2 ans après l'achèvement de l'étude pilote sur tous les sites
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Des segments non diagnostiques peuvent se produire dans l'angiographie par tomodensitométrie et l'angiographie coronarienne invasive.
Cela pourrait conduire à des examens ultérieurs, indiquant ainsi un facteur de coût important.
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jusqu'à un maximum de 2 ans après l'achèvement de l'étude pilote sur tous les sites
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Évaluation des événements indésirables cardiovasculaires majeurs dans l'étude pilote
Délai: jusqu'à un maximum de 2 ans après l'achèvement de l'étude pilote sur tous les sites
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La survenue d'événements indésirables cardiovasculaires majeurs dans les 48 heures suivant l'examen sera analysée.
Les événements indésirables cardiovasculaires majeurs pouvant conduire à des examens ultérieurs, ils représentent un facteur de coût majeur.
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jusqu'à un maximum de 2 ans après l'achèvement de l'étude pilote sur tous les sites
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Qualité de vie et style de vie liés à la santé
Délai: au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Résultat composite : différences de groupe (CTA vs ICA) dans les instruments de qualité de vie liés à la santé (élément de santé auto-évalué SF-12, score récapitulatif de la composante physique SF-12, EuroQol 5d-3L et échelle d'anxiété et de dépression hospitalière).
Hypothèse : Il n'y aura pas de différence de qualité de vie entre les groupes à 1 an et au dernier suivi.
Nous analyserons les prédicteurs sociodémographiques, de style de vie et cliniques des changements de qualité de vie (composante physique SF-12 et VAS) entre le départ et 1 an / suivi final, séparément pour les hommes et les femmes.
Les prédicteurs cliniques importants incluent des résultats significatifs de coronaropathie au cours de l'étude, des changements dans la gravité de la douleur thoracique (classe d'angine), l'apparition de MICE / MACE ainsi que l'état des facteurs de risque de base (IMC, diabète, tabagisme, inactivité physique, consommation excessive d'alcool) .
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au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Acceptation de la question du compromis temporel dans l'étude pilote
Délai: au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Acceptation de la question du compromis temporel dans l'étude pilote
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au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison des instruments de santé
Délai: au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison des questionnaires de qualité de vie utilisés dans l'étude pilote et dans l'étude principale (SF-12, EuroQoL 5d-3L, Hospital Anxiety and Depression Scale et MacNew).
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au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Différences entre les sexes concernant tous les aspects des antécédents médicaux
Délai: : au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Les différences entre les sexes concernant tous les aspects des antécédents médicaux seront recueillies lors de la randomisation et du suivi.
Les données seront analysées en ce qui concerne l'occurrence de MACE et MICE chez tous les sexes.
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: au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Différences entre les sexes dans l'exposition aux rayonnements et le sexe
Délai: au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Différences d'exposition aux rayonnements et de sexe.
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au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Différences entre les sexes concernant la qualité de vie, le mode de vie et le statut socio-économique
Délai: au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Différences concernant la qualité de vie, le mode de vie et le statut socio-économique au départ ainsi qu'en ce qui concerne les changements de ces facteurs observés aux deux points de suivi dans les deux groupes randomisés et chez les patients masculins et féminins avec et sans coronaropathie lors des tests.
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au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Différences entre les sexes dans les résultats des examens
Délai: au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Comparaison des résultats d'examen (taux de maladie coronarienne, taux d'ICP ajusté à la prévalence de la coronaropathie, survenue d'événements indésirables, tests d'effort utilisés, acceptation du patient) dans tous les sexes.
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au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Différences entre les sexes des caractéristiques de la plaque coronarienne déterminées par tomodensitométrie
Délai: au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Différences entre les sexes des caractéristiques de la plaque coronarienne déterminées par CT, y compris des paramètres tels que l'évaluation de la plaque coronarienne, y compris les plaques calcifiées, mixtes et non calcifiées, l'indice de remodelage, l'anneau, la calcification ponctuelle.
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au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Différences entre les sexes du débit sanguin myocardique au repos / caractéristiques tissulaires déterminées par tomodensitométrie angiographie
Délai: au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Différences entre les sexes du débit sanguin myocardique au repos / caractéristiques tissulaires déterminées par TDM cardiaque à l'aide de paramètres tels que TPR régional et global, AD, PI, défauts de perfusion, calcification myocardique, infiltration graisseuse myocardique, amincissement myocardique.
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au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Valeur diagnostique de la tomodensitométrie chez les hommes par rapport aux femmes - fréquence des vrais résultats positifs chez les patients référés pour une angiographie coronarienne invasive
Délai: au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Valeur diagnostique de la TDM chez les hommes par rapport aux femmes - fréquence des vrais résultats positifs chez les patients référés pour ICA - c'est-à-dire fréquence de revascularisation chez les patients référés pour ICA basée sur la TDM avec et sans test d'ischémie, les résultats de la TDM, les résultats des tests d'ischémie, les résultats de l'ICA et la revascularisation chez les patients du groupe CT ont été référés à l'ICA à la suite de l'évaluation de l'indice, de la dose de rayonnement.
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au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Différences entre les sexes des résultats pulmonaires de l'angiographie par tomodensitométrie
Délai: au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Résultat composite : Différences entre les sexes dans les résultats pulmonaires de la TDM cardiaque a) signes de congestion pulmonaire : Opacification en verre dépoli (GGO), épanchements pleuraux, transsudat interlobulaire, indice d'atténuation pulmonaire à haute densité b) emphysème pulmonaire (avec/sans CAD), poumon à faible densité indice d'atténuation c) Embolie pulmonaire (majeure, mineure).
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au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Différences entre les sexes dans les résultats d'angiographie par tomodensitométrie structurelle
Délai: au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Différences entre les sexes des résultats structurels du scanner cardiaque, y compris des paramètres tels que la masse VG, les volumes et les dimensions du ventricule gauche (LV), de l'oreillette gauche (LA), du ventricule droit (RV), de l'oreillette droite (RA) et de la pression artérielle.
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au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Analyse de l'occurrence des Evénements Cardiaques Indésirables Majeurs en sous-groupes
Délai: au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Résultat composite : Analyse de l'occurrence dans MACE en tant que résultat secondaire dans les sous-groupes suivants : Groupes de classification de l'angine Groupes caractéristiques de la plaque CT : risque élevé versus autres plaques versus absence de plaques Sexe : homme versus femme Âge : survenue d'un MACE chez le patient a) moins de 45 ans, b) entre 45 et 65 ans et c) plus de 65 ans QdV : patients avec des réductions significatives de la qualité de vie par rapport aux patients sans changement de la qualité de vie IMC : patients avec un IMC a) inférieur à 25 ans, b) entre 25 et 30 et c) supérieur à 30 ans |
au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Événements cardiaques indésirables majeurs dans différents composites
Délai: au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Résultat composite : définition de MACE comme a) décès vasculaire ou infarctus du myocarde (IM), b) décès cardiaque ou IM.
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au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Présence d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral
Délai: au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Présence d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral
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au départ, au suivi à 1 an et au suivi final jusqu'à un maximum de 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Dewey, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Napp AE, Haase R, Laule M, Schuetz GM, Rief M, Dreger H, Feuchtner G, Friedrich G, Spacek M, Suchanek V, Fuglsang Kofoed K, Engstroem T, Schroeder S, Drosch T, Gutberlet M, Woinke M, Maurovich-Horvat P, Merkely B, Donnelly P, Ball P, Dodd JD, Quinn M, Saba L, Porcu M, Francone M, Mancone M, Erglis A, Zvaigzne L, Jankauskas A, Sakalyte G, Haran T, Ilnicka-Suckiel M, Bettencourt N, Gama-Ribeiro V, Condrea S, Benedek I, Cemerlic Adjic N, Adjic O, Rodriguez-Palomares J, Garcia Del Blanco B, Roditi G, Berry C, Davis G, Thwaite E, Knuuti J, Pietila M, Kepka C, Kruk M, Vidakovic R, Neskovic AN, Diez I, Lecumberri I, Geleijns J, Kubiak C, Strenge-Hesse A, Do TH, Fromel F, Gutierrez-Ibarluzea I, Benguria-Arrate G, Keiding H, Katzer C, Muller-Nordhorn J, Rieckmann N, Walther M, Schlattmann P, Dewey M; DISCHARGE Trial Group. Computed tomography versus invasive coronary angiography: design and methods of the pragmatic randomised multicentre DISCHARGE trial. Eur Radiol. 2017 Jul;27(7):2957-2968. doi: 10.1007/s00330-016-4620-z. Epub 2016 Nov 18.
- Haase R, Dodd JD, Kauczor HU, Kazerooni EA, Dewey M. Developing a lung nodule management protocol specifically for cardiac CT: Methodology in the DISCHARGE trial. Eur J Radiol Open. 2020 Jun 25;7:100235. doi: 10.1016/j.ejro.2020.100235. eCollection 2020.
- Feger S, Ibes P, Napp AE, Lembcke A, Laule M, Dreger H, Bokelmann B, Davis GK, Roditi G, Diez I, Schroder S, Plank F, Maurovich-Horvat P, Vidakovic R, Veselka J, Ilnicka-Suckiel M, Erglis A, Benedek T, Rodriguez-Palomares J, Saba L, Kofoed KF, Gutberlet M, Adic F, Pietila M, Faria R, Vaitiekiene A, Dodd JD, Donnelly P, Francone M, Kepka C, Ruzsics B, Muller-Nordhorn J, Schlattmann P, Dewey M. Clinical pre-test probability for obstructive coronary artery disease: insights from the European DISCHARGE pilot study. Eur Radiol. 2021 Mar;31(3):1471-1481. doi: 10.1007/s00330-020-07175-z. Epub 2020 Sep 9.
- Dewey M, Rief M, Martus P, Kendziora B, Feger S, Dreger H, Priem S, Knebel F, Bohm M, Schlattmann P, Hamm B, Schonenberger E, Laule M, Zimmermann E. Evaluation of computed tomography in patients with atypical angina or chest pain clinically referred for invasive coronary angiography: randomised controlled trial. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5441. doi: 10.1136/bmj.i5441. Erratum In: BMJ. 2016 Nov 29;355:i6420. doi: 10.1136/bmj.i6420.
- De Rubeis G, Napp AE, Schlattmann P, Geleijns J, Laule M, Dreger H, Kofoed K, Sorgaard M, Engstrom T, Tilsted HH, Boi A, Porcu M, Cossa S, Rodriguez-Palomares JF, Xavier Valente F, Roque A, Feuchtner G, Plank F, Stechovsky C, Adla T, Schroeder S, Zelesny T, Gutberlet M, Woinke M, Karolyi M, Karady J, Donnelly P, Ball P, Dodd J, Hensey M, Mancone M, Ceccacci A, Berzina M, Zvaigzne L, Sakalyte G, Basevicius A, Ilnicka-Suckiel M, Kusmierz D, Faria R, Gama-Ribeiro V, Benedek I, Benedek T, Adjic F, Cankovic M, Berry C, Delles C, Thwaite E, Davis G, Knuuti J, Pietila M, Kepka C, Kruk M, Vidakovic R, Neskovic AN, Lecumberri I, Diez Gonzales I, Ruzsics B, Fisher M, Dewey M, Francone M; DISCHARGE Trial Group. Pilot study of the multicentre DISCHARGE Trial: image quality and protocol adherence results of computed tomography and invasive coronary angiography. Eur Radiol. 2020 Apr;30(4):1997-2009. doi: 10.1007/s00330-019-06522-z. Epub 2019 Dec 16. Erratum In: Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):5223-5225. doi: 10.1007/s00330-020-06820-x.
- Rieckmann N, Neumann K, Feger S, Ibes P, Napp A, Preuss D, Dreger H, Feuchtner G, Plank F, Suchanek V, Veselka J, Engstrom T, Kofoed KF, Schroder S, Zelesny T, Gutberlet M, Woinke M, Maurovich-Horvat P, Merkely B, Donnelly P, Ball P, Dodd JD, Hensey M, Loi B, Saba L, Francone M, Mancone M, Berzina M, Erglis A, Vaitiekiene A, Zajanckauskiene L, Haran T, Suckiel MI, Faria R, Gama-Ribeiro V, Benedek I, Rodean I, Adjic F, Cemerlic Adjic N, Rodriguez-Palomares J, Garcia Del Blanco B, Brooksbank K, Collison D, Davis G, Thwaite E, Knuuti J, Saraste A, Kepka C, Kruk M, Benedek T, Ratiu M, Neskovic AN, Vidakovic R, Diez I, Lecumberri I, Fisher M, Ruzsics B, Hollingworth W, Gutierrez-Ibarluzea I, Dewey M, Muller-Nordhorn J. Health-related qualify of life, angina type and coronary artery disease in patients with stable chest pain. Health Qual Life Outcomes. 2020 May 14;18(1):140. doi: 10.1186/s12955-020-01312-4. Erratum In: Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 29;18(1):205. doi: 10.1186/s12955-020-01443-8.
- DISCHARGE Trial Group; Kofoed KF, Bosserdt M, Maurovich-Horvat P, Rieckmann N, Benedek T, Donnelly P, Rodriguez-Palomares J, Erglis A, Stechovsky C, Sakalyte G, Adic F, Gutberlet M, Dodd JD, Diez I, Davis G, Zimmermann E, Kepka C, Vidakovic R, Francone M, Ilnicka-Suckiel M, Plank F, Knuuti J, Faria R, Schroder S, Berry C, Saba L, Ruzsics B, Kubiak C, Hansen KS, Muller-Nordhorn J, Merkely B, Jorgensen TS, Benedek I, Orr C, Valente FX, Zvaigzne L, Suchanek V, Zajanckauskiene L, Cankovic M, Woinke M, Keane S, Lecumberri I, Thwaite E, Laule M, Kruk M, Neskovic AN, Mancone M, Kusmierz D, Feuchtner G, Pietila M, Ribeiro VG, Drosch T, Delles C, Loi B, Fisher M, Szilveszter B, Sigvardsen PE, Ratiu M, Kelly S, Garcia Del Blanco B, Rubio A, Drobni ZD, Kragelund C, Rodean I, Regan S, Calabria HC, Boussoussou M, Engstrom T, Hodas R, Napp AE, Haase R, Feger S, Mohamed MMA, Serna-Higuita LM, Neumann K, Dreger H, Rief M, Wieske V, Estrella M, Martus P, Dewey M. Comparative effectiveness of initial computed tomography and invasive coronary angiography in women and men with stable chest pain and suspected coronary artery disease: multicentre randomised trial. BMJ. 2022 Oct 19;379:e071133. doi: 10.1136/bmj-2022-071133.
- DISCHARGE Trial Group; Maurovich-Horvat P, Bosserdt M, Kofoed KF, Rieckmann N, Benedek T, Donnelly P, Rodriguez-Palomares J, Erglis A, Stechovsky C, Sakalyte G, Cemerlic Adic N, Gutberlet M, Dodd JD, Diez I, Davis G, Zimmermann E, Kepka C, Vidakovic R, Francone M, Ilnicka-Suckiel M, Plank F, Knuuti J, Faria R, Schroder S, Berry C, Saba L, Ruzsics B, Kubiak C, Gutierrez-Ibarluzea I, Schultz Hansen K, Muller-Nordhorn J, Merkely B, Knudsen AD, Benedek I, Orr C, Xavier Valente F, Zvaigzne L, Suchanek V, Zajanckauskiene L, Adic F, Woinke M, Hensey M, Lecumberri I, Thwaite E, Laule M, Kruk M, Neskovic AN, Mancone M, Kusmierz D, Feuchtner G, Pietila M, Gama Ribeiro V, Drosch T, Delles C, Matta G, Fisher M, Szilveszter B, Larsen L, Ratiu M, Kelly S, Garcia Del Blanco B, Rubio A, Drobni ZD, Jurlander B, Rodean I, Regan S, Cuellar Calabria H, Boussoussou M, Engstrom T, Hodas R, Napp AE, Haase R, Feger S, Serna-Higuita LM, Neumann K, Dreger H, Rief M, Wieske V, Estrella M, Martus P, Dewey M. CT or Invasive Coronary Angiography in Stable Chest Pain. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1591-1602. doi: 10.1056/NEJMoa2200963. Epub 2022 Mar 4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Première publication (Estimé)
27 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA1/294/13
- EC-GA 603266 (Autre subvention/numéro de financement: European Commission)
- Z 5 - 22462/2 - 2014-001 (Autre identifiant: German Federal Office for Radiation Protection)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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