Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии диагностической визуализации для пациентов со стабильной болью в груди и промежуточным риском ишемической болезни сердца (DISCHARGE)

11 марта 2021 г. обновлено: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany

Стратегии диагностической визуализации для пациентов со стабильной болью в груди и промежуточным риском ишемической болезни сердца: сравнительное исследование эффективности существующих технологий) - прагматическое рандомизированное контролируемое исследование КТ по ​​сравнению с ИКА

Основная гипотеза заключается в том, что компьютерная томография (КТ) превосходит инвазивную коронарную ангиографию (ИКА) в отношении первичной конечной точки MACE (MACE = серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие; определяется как минимум одно из следующего: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инфаркт миокарда). инсульт) после максимального наблюдения в течение 4 лет, другими словами, эта КТ приведет к значительно более низкой частоте MACE. Вторичные исходы включают MICE (MICE = незначительные сердечно-сосудистые события), процедурные осложнения, экономическую эффективность, радиационное облучение, переход на КТ или ICA, гендерные различия и качество жизни, связанное со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого проспективного прагматического рандомизированного контролируемого исследования (PRCT) с участием 3546 пациентов состоит в том, чтобы оценить возможное превосходство ведения пациентов на основе КТ над стратегией ведения пациентов на основе ICA у пациентов со стабильной болью в груди с промежуточной претестовой вероятностью (10-60%). ) ишемической болезни сердца. Первичным показателем исхода является возникновение MACE (MACE = крупные неблагоприятные сердечно-сосудистые события; определяется как минимум одно из следующего: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт) после максимального наблюдения в течение 4 лет после КТ или ВСА. . Вторичные исходы включают качество жизни, связанное со здоровьем, экономическую эффективность, переход к ИКА/КТ. Процедурные осложнения классифицируются на большие и малые. Серьезные хирургические осложнения представляют собой составную конечную точку и включают смерть, нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда и другие осложнения, продлевающие госпитализацию не менее чем на 24 часа, а также расслоение (коронарного, аортального), кардиогенный шок, тампонаду сердца, забрюшинное кровотечение, сердечная аритмия (желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), остановка сердца. Возможные незначительные процедурные осложнения: гематома в месте пункции, вторичное кровотечение в месте пункции, брадикардия, стенокардия без инфаркта, аллергоидная реакция на контрастное вещество, миграция стента, гипотензия, требующая лечения, головная боль, гипертиреоз, повреждение кожных тканей и нервов, экстравазат, сердечная аритмия контраст-индуцированная нефропатия (CIN), инфекции, окклюзия или расслоение бедренной артерии (или сосуда доступа к артерии), новая потребность в диализе, тромбоэмболия легочной артерии, закупорка или повреждение сосудов, повреждение сердца (например, клапан или миокард), перфорация, желудочно-кишечное кровотечение, генитально-мочевое кровотечение, другое сильное кровотечение, переливание эритроцитов/цельной крови, скручивание или разрыв части катетера, другие неисправности оборудования (например, остаточный перелом проводника инородным телом), развитие артериовенозных фистул(ов), развитие псевдоаневризмы в месте пункции, расслоение (кроме расслоения коронарных артерий), стойкий отек (например, из-за застоя лимфы в месте пункции), эмболизация центральных или периферических сосудов из-за тромбоэмболии, острое закрытие коронарных сосудов, инфицирование стента, сердечная недостаточность, неправильный пациент или неправильная процедура и другие.

Это европейское многоцентровое исследование, проведенное в 26 клинических центрах 16 европейских стран, методологически основано на одноцентровом исследовании CAD-Man, проведенном Charité (NCT00844220). Прагматический подход исследования обеспечивает получение практических и полезных результатов для принятия клинических решений в соответствии с методологией исследования сравнительной эффективности.

В предшествующем пилотном исследовании собираются данные для анализа экономической эффективности и анализа качества изображения, а также определяются методы для внедрения в основной PRCT. Также выбираются соответствующие инструменты для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.

DISCHARGE получает финансирование от 7-й рамочной программы Европейской комиссии (EC-GA 603266).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3546

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Göppingen, Германия, 73035
        • Alb Fils Kliniken GmbH
      • Leipzig, Германия, 04109
        • Universitaet Leipzig
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 3400
        • Region Hovedstaden
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 4
        • University College Dublin, National University of Ireland
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08007
        • Institut Català de la Salut
  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09124
        • Universita Degli Studi Di Cagliari
      • Rome, Италия, 00185
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • Paula Stradina Kliniska Universitates Slimnica As
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 44307
        • Lietuvos Sveikatos Mokslų Universitetas
  • Польша
      • Wroclaw, Польша, 51124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Португалия
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Румыния
      • Targu Mures, Румыния, 540124
        • Cardio Med SRL
  • Сербия
      • Novi Sad, Сербия, 21204
        • Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust Nhs
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 8QQ
        • University of Glasgow
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 15006
        • Fakultní nemocnice v Motole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением на ИБС со стабильной болью в груди и промежуточной претестовой вероятностью (10-60%) ИБС направляются на стандартную коронарографию.

«Стабильная боль в груди» определяется как:

  • острый (= первое появление в течение последних 48 часов) или
  • нестабильная (= а) первое появление по крайней мере по шкале оценки стенокардии (CCS) Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний, класс III, б) прогредиентная, по крайней мере, от 1 класса CCS до, по крайней мере, класса III по CCS или теперь в покое в течение не менее 20 минут) стенокардия
  • Пациенты не моложе 30 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты на гемодиализе
  • Нет синусового ритма
  • Беременность
  • Любое заболевание, вызывающее опасение, что участие не отвечает интересам здоровья (например, обширные сопутствующие заболевания).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компьютерная томографическая ангиография (КТА)
Компьютерная томографическая ангиография, включая определение коронарного кальция и коронарную компьютерную томографическую ангиографию
Процедура: Компьютерная томографическая ангиография (КТ сердца)
Клинические решения по ведению/лечению на основании данных компьютерной томографии сердца, включая оценку коронарного кальция и коронарную компьютерную томографическую ангиографию
Активный компаратор: Инвазивная коронарография (ИКА)
Инвазивная коронарография
Процедура: Инвазивная коронарография (ИКА)
Клинические решения по ведению/лечению на основе инвазивной коронарной ангиографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезное нежелательное сердечно-сосудистое событие
Временное ограничение: Через 1 минуту после рандомизации на диагностическую процедуру КТ/ВСА и во время последующего наблюдения
Составная конечная точка: большое нежелательное сердечно-сосудистое событие (MACE); определяется по крайней мере одним из следующих признаков: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт.
Через 1 минуту после рандомизации на диагностическую процедуру КТ/ВСА и во время последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность проведения коронарного вмешательства в разных европейских странах
Временное ограничение: на исходном уровне, последующее наблюдение через 1 год и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Вероятность проведения коронарного вмешательства и распространенность ишемической болезни сердца (ИБС) в зависимости от социально-экономического статуса и вероятность дальнейшего вмешательства в течение двух месяцев после первоначального вмешательства в разных европейских странах.
на исходном уровне, последующее наблюдение через 1 год и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Показатели чрескожных коронарных вмешательств и использования интракоронарных методик в разных странах Европы
Временное ограничение: на исходном уровне, последующее наблюдение через 1 год и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Составной результат: частота чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) и использования интракоронарных методов, таких как фракционный резерв потока (ФРК), оптическая когерентная томография (ОКТ), внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) в течение двух месяцев после первоначального вмешательства в разных европейских странах.
на исходном уровне, последующее наблюдение через 1 год и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Ведение пациентов в разных странах Европы
Временное ограничение: на исходном уровне, последующее наблюдение через 1 год и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Рекомендованное и фактически выполненное лечение на основе результатов компьютерной томографической ангиографии (КТА) и инвазивной коронарной ангиографии (ИКА) в разных странах с поправкой на степень ишемии в течение двух месяцев после первоначального теста, рандомизированного на.
на исходном уровне, последующее наблюдение через 1 год и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Последующие стратегии в разных европейских странах
Временное ограничение: на исходном уровне, последующее наблюдение через 1 год и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Составной результат: Приверженность к диспансерному наблюдению в разных странах и в соответствии с распространенностью ИБС, а также факторами риска и социально-экономическим статусом и наиболее вероятным способом проведения последующего сбора данных в разных странах (телефонные интервью, письменные ответы, электронная почта).
на исходном уровне, последующее наблюдение через 1 год и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Европейские различия в частоте возникновения и распространенности ишемической болезни сердца в зависимости от городского и сельского образа жизни
Временное ограничение: на исходном уровне, последующее наблюдение через 1 год и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Европейские различия в частоте возникновения и распространенности ишемической болезни сердца в зависимости от городского и сельского образа жизни
на исходном уровне, последующее наблюдение через 1 год и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Европейские и местные различия в согласии пациентов с сайтами
Временное ограничение: на исходном уровне, последующее наблюдение через 1 год и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Европейские и местные различия в согласии пациентов с сайтами
на исходном уровне, последующее наблюдение через 1 год и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Сравнение в группе коронарной компьютерной томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии: возникновение незначительных нежелательных сердечно-сосудистых явлений
Временное ограничение: Через 1 минуту после рандомизации на диагностическую процедуру КТ/ВСА и во время последующего наблюдения
Возникновение незначительных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MICE): коронарная реваскуляризация, реваскуляризация периферических артерий, госпитализация по поводу стенокардии, обращение в отделение неотложной помощи по поводу стенокардии, транзиторная ишемическая атака, застойная сердечная недостаточность.
Через 1 минуту после рандомизации на диагностическую процедуру КТ/ВСА и во время последующего наблюдения
Сравнение в группе компьютерной томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии: чрескожное коронарное вмешательство и коронарное шунтирование
Временное ограничение: во время исследования CTA/ICA, до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным для, последующее наблюдение в течение 1 года и окончательное последующее наблюдение максимум до 4 лет
Композитный результат: частота чрескожных коронарных вмешательств и аортокоронарного шунтирования (АКШ), выполненных в течение 2 месяцев после компьютерной томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии (определяемой как связанная с этими тестами) и более 2 месяцев после КТА и ВКА до последующего наблюдения. (не относящийся к этим тестам).
во время исследования CTA/ICA, до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным для, последующее наблюдение в течение 1 года и окончательное последующее наблюдение максимум до 4 лет
Сравнение в группе компьютерной томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии: частота пациентов на диализе
Временное ограничение: во время исследования CTA/ICA, до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным для, последующее наблюдение в течение 1 года и окончательное последующее наблюдение максимум до 4 лет
Сравнение в группах CTA и ICA: частота пациентов на диализе
во время исследования CTA/ICA, до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным для, последующее наблюдение в течение 1 года и окончательное последующее наблюдение максимум до 4 лет
Сравнение в группе компьютерной томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии: частота коронарных анатомических аномалий
Временное ограничение: во время исследования CTA/ICA, до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным для, последующее наблюдение в течение 1 года и окончательное последующее наблюдение максимум до 4 лет
Составной результат: частота аномалий коронарных артерий (доброкачественных и злокачественных) и частота миокардиальных мостиков, наблюдаемых на КТА и ВСА, и их клинические последствия при последующем наблюдении, а также влияние на серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) и MICE.
во время исследования CTA/ICA, до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным для, последующее наблюдение в течение 1 года и окончательное последующее наблюдение максимум до 4 лет
Сравнение в группе компьютерной томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии: частота пациентов, которым была проведена дополнительная кардиологическая диагностика
Временное ограничение: до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным, при 1-летнем наблюдении и окончательном наблюдении максимум до 4 лет
Составной результат: частота пациентов, которым в течение 2 месяцев после КТ и инвазивной коронарографии (определяемой как: связанных с этими тестами) и более 2 месяцев после КТ и инвазивной коронарографии до последующего наблюдения (не связанного с этими тестами).
до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным, при 1-летнем наблюдении и окончательном наблюдении максимум до 4 лет
Сравнение в группе компьютерной томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии: Частота коронарных вмешательств
Временное ограничение: до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным, при 1-летнем наблюдении и окончательном наблюдении максимум до 4 лет
Частота коронарных вмешательств в течение 2 месяцев после КТ и ВСА (определяемых как: связанные с этими тестами) и более 2 месяцев после КТ и ВСА до последующего наблюдения и рецидива стенокардии, ведущей к госпитализации.
до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным, при 1-летнем наблюдении и окончательном наблюдении максимум до 4 лет
Анализ влияния предшествующей компьютерной томографической ангиографии на инвазивную коронарографию и чрескожное коронарное вмешательство
Временное ограничение: до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным, при 1-летнем наблюдении и окончательном наблюдении максимум до 4 лет
Анализ влияния предшествующей КТ на ВСА и ЧКВ с точки зрения продолжительности, лучевой нагрузки, количества контрастного вещества, использованного для ВСА.
до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным, при 1-летнем наблюдении и окончательном наблюдении максимум до 4 лет
Сравнение кумулятивного количества контрастного вещества в двух группах
Временное ограничение: до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным, при 1-летнем наблюдении и окончательном наблюдении максимум до 4 лет
Сравнение кумулятивного количества контрастного вещества в двух группах
до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным, при 1-летнем наблюдении и окончательном наблюдении максимум до 4 лет
Сравнение в группе компьютерной томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии: количество/доля пациентов, перенесших коронарную реваскуляризацию
Временное ограничение: до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным, при 1-летнем наблюдении и окончательном наблюдении максимум до 4 лет
Композитный результат: по сравнению с ВКА, КТА будет связана с более низкой частотой коронарной реваскуляризации, но в зависимости от процедуры реваскуляризация будет более полной. Эффективность реваскуляризации будет различаться между рандомизированными группами.
до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным, при 1-летнем наблюдении и окончательном наблюдении максимум до 4 лет
Сравнение в группе компьютерной томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии: Распределение по способу реваскуляризации: чрескожное коронарное вмешательство по сравнению с аортокоронарным шунтированием
Временное ограничение: до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным, при 1-летнем наблюдении и окончательном наблюдении максимум до 4 лет
Сравнение в группе КТА и ВСА: Распределение в режиме реваскуляризации: ЧКВ против АКШ.
до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным, при 1-летнем наблюдении и окончательном наблюдении максимум до 4 лет
Сравнение качества жизни между схемами лечения.
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Сравнение качества жизни между следующими схемами лечения с использованием рекомендаций по терапии в качестве ковариации: оптимальная медикаментозная терапия в целом в сочетании с модификацией факторов риска по сравнению с пероральным приемом статинов в сочетании с модификацией факторов риска.
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Географическое распределение факторов риска серьезных сердечно-сосудистых событий, малых сердечно-сосудистых событий и других событий
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Географическое распределение факторов риска MACE и MICE, сердечно-сосудистых событий и сердечных событий (сердечная и внесердечная смерть, инсульт, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, ререваскуляризация и первая реваскуляризация) в Европейском Союзе (ЕС) и сравнение европейских страны.
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Степень ишемической болезни сердца
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Распространенность ИБС в зависимости от социально-экономического статуса пациентов (доход, образование, профессия, положение на работе, пол)
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Время от рандомизации до инвазивной коронарографии в обеих группах
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Время от рандомизации до инвазивной коронарографии в обеих группах.
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Время от рандомизации до первой коронарной реваскуляризации в обеих группах
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Время от рандомизации до первой коронарной реваскуляризации в обеих группах
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Полнота реваскуляризации при чрескожном коронарном вмешательстве на одном сосуде по сравнению с многососудистым чрескожным коронарным вмешательством и аортокоронарным шунтированием; использование стента (неокрашенный металл или лекарственное покрытие)
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Полнота реваскуляризации (т. нет. пролеченных сосудов по сравнению с количеством сосудов, пораженных > 50% стенозом); для чрескожного коронарного вмешательства с одним сосудом в сравнении с многососудистым чрескожным коронарным вмешательством и коронарным шунтированием; использование стента (неокрашенный металл или лекарственное покрытие).
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Информация о хирургических процедурах, например, изолированное аортокоронарное шунтирование, аортокоронарное шунтирование с заменой клапана, аортокоронарное шунтирование с операцией на аорте
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Информация о хирургических процедурах, таких как изолированное аортокоронарное шунтирование, аортокоронарное шунтирование с заменой клапана, аортокоронарное шунтирование с операцией на аорте.
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Сравнение в группе компьютерной томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии: процедуры и результаты в зависимости от возраста
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Сравнение в группе компьютерной томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии: процедуры и результаты в зависимости от возраста.
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Сравнение в группе компьютерной томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии: процедуры и результаты в отношении индекса массы тела и ожирения
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Сравнение в группе компьютерной томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии: процедуры и результаты в отношении индекса массы тела и ожирения.
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Снижение интенсивности стенокардии
Временное ограничение: на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Составной результат: уменьшение интенсивности стенокардии (по шкале от 0 до 10, исходно, в первый и последний период наблюдения, максимум через 4 года) в двух группах и в подгруппе а) пациентов со значительным стенозом (по данным КТА или ВСА). ) и с или без соответствующей ишемии миокарда, которая была или не была реваскуляризирована с помощью ЧКВ или АКШ; б) пациенты без значительного стеноза (по данным КТ или ВСА) и с или без некоронарных или несердечных признаков, потенциально объясняющих дискомфорт в грудной клетке; у пациентов, перенесших ЧКВ, по сравнению с пациентами, которые получали только оптимальную медикаментозную терапию и модификацию факторов риска (согласованный анализ степени ИБС и ишемии при визуализации).
на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Валидация различных опросников для прогнозирования больших и малых нежелательных явлений со стороны сердца
Временное ограничение: на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Составной результат: валидация опросника Rose Angina, включая шкалу боли и шкалу риска InterHeart (IHRS), для прогнозирования MACE и MICE в обеих группах.
на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Возникновение нежелательных явлений из-за приема лекарств
Временное ограничение: во время процедуры или в течение 48 часов после последней связанной процедуры
Комбинированный исход: нежелательные явления, связанные с нитроглицерином, бета-блокаторами, контрастным веществом и другими препаратами, применяемыми во время КТА и ВСА (аллергические реакции, артериальная гипотензия, головная боль, гипертиреоз).
во время процедуры или в течение 48 часов после последней связанной процедуры
Возникновение нежелательных явлений, связанных с венозной или артериальной пункцией
Временное ограничение: во время процедуры или в течение 48 часов после последней связанной процедуры
Композитный исход: Нежелательные явления, связанные с венозной или артериальной пункцией: повреждение тканей кожи и нервов, кровотечения: из-за пункции сосуда, из-за применения антикоагулянтов, в месте пункции (гематома), экстравазат.
во время процедуры или в течение 48 часов после последней связанной процедуры
Возникновение сердечной аритмии
Временное ограничение: во время процедуры или в течение 48 часов после последней связанной процедуры
Возникновение сердечной аритмии
во время процедуры или в течение 48 часов после последней связанной процедуры
Частота контраст-индуцированной нефропатии
Временное ограничение: до 48 часов спустя часы после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным для
Показатели контраст-индуцированной нефропатии (CIN) с поправкой на частоту последующих тестов креатинина, проводимых в двух группах.
до 48 часов спустя часы после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным для
Инфекции
Временное ограничение: во время процедуры или в течение 48 часов после последней связанной процедуры
Инфекции
во время процедуры или в течение 48 часов после последней связанной процедуры
Влияние опыта экзаменаторов на события
Временное ограничение: во время процедуры или в течение 48 часов после последней связанной процедуры
Соотношение стажа (в годах) исследователя КТ и ВСА с процедурными событиями, длительностью исследований (в мин), количеством контрастного вещества (в мл), использованным для диагностики и вмешательства (если оно проводилось), и лучевой нагрузкой (в мЗв).
во время процедуры или в течение 48 часов после последней связанной процедуры
Сравнение возникновения процедурных осложнений, связанных с инвазивной коронарной ангиографией
Временное ограничение: во время процедуры или в течение 48 часов после последней связанной процедуры
Составной результат: сравнение а) амбулаторного и стационарного ВСА по частоте процедурных осложнений после поправки на факторы риска для таких событий, б) ВСА с бедренным и радиальным доступом и в) различных закрывающих устройств по сравнению с ручной компрессией и частоты вмешательств, результатов, приемлемость пациентов и d) процедурные различия, например, время постельного режима после вмешательства и влияние на процедурные события.
во время процедуры или в течение 48 часов после последней связанной процедуры
Процедурные осложнения, связанные с инвазивной коронарной ангиографией
Временное ограничение: во время процедуры или в течение 48 часов после последней связанной процедуры
Составной результат: Осложнения, связанные с ВСА: окклюзия или расслоение бедренной артерии (или сосуда артериального доступа), сердечная аритмия, закупорка или повреждение сосудов, повреждение сердца (например, клапан или миокард), перекручивание или разрыв катетера или частей катетера с последующим хирургическим удалением, развитие артериовенозных фистул, развитие псевдоаневризмы в месте пункции, постоянные отеки, эмболизация центральных или периферических сосудов вследствие тромбоэмболии.
во время процедуры или в течение 48 часов после последней связанной процедуры
Процедурные осложнения во время или после реваскуляризации
Временное ограничение: во время процедуры или в течение 48 часов после последней связанной процедуры
Осложнения во время или после реваскуляризации, например острое закрытие коронарных сосудов, стенокардия, миграция стента, потеря стента и последующее закрытие сосудов, инфицирование стента.
во время процедуры или в течение 48 часов после последней связанной процедуры
Возникновение других нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в группе инвазивной коронарной ангиографии
Временное ограничение: во время процедуры или в течение 48 часов после последней связанной процедуры
Составной результат: возникновение других нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), таких как сердечная недостаточность, кардиогенный шок, нарушение мозгового кровообращения (ЦНС)/инсульт, геморрагический инсульт, новая потребность в диализе, тромбоз глубоких вен/легочная эмболия, сердечная тампонада, перфорация, забрюшинное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, генитально-мочевое кровотечение, сильное кровотечение, переливание эритроцитов/цельной крови, другие неисправности оборудования (например, остаточный перелом проводника инородным телом), неправильный пациент или неправильная процедура
во время процедуры или в течение 48 часов после последней связанной процедуры
Сравнение случайных находок в группе компьютерной томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии и потенциальные преимущества и вред результатов Анализ распространенности некоронарогенных и несердечных причин симптомов
Временное ограничение: во время исследования CTA и ICA, до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на, при последующем наблюдении в течение 1 года и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет.
Анализ распространенности а) несердечных причин симптомов (таких как расслоение аорты, порок клапана, перикардит) или б) некардиальных причин симптомов (таких как тромбы, тромбоэмболия легочной артерии, плевральный выпот, пневмония, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы).
во время исследования CTA и ICA, до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на, при последующем наблюдении в течение 1 года и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет.
Сравнение случайных находок в обеих группах и потенциальных преимуществ и вреда результатов: Влияние некоронарогенных и несердечных находок на серьезные неблагоприятные кардиальные события, несердечные события и качество жизни
Временное ограничение: во время исследования CTA и ICA, до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на, при последующем наблюдении в течение 1 года и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет.
Влияние некоронарогенных сердечных и несердечных находок на MACE, несердечные события и качество жизни (QoL).
во время исследования CTA и ICA, до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на, при последующем наблюдении в течение 1 года и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет.
Сравнение случайных находок в группе компьютерно-томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии и потенциальных преимуществ и вреда результатов: Частота злокачественных новообразований в узлах, наблюдаемых на компьютерно-томографической ангиографии
Временное ограничение: во время исследования CTA и ICA, до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на, при последующем наблюдении в течение 1 года и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет.
Частота злокачественных новообразований в узлах, видимых на КТ (эталонный стандарт: результаты биопсии, результаты позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) или прогрессирование по сравнению с отсутствием изменений или регрессом при контрольной КТ.
во время исследования CTA и ICA, до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на, при последующем наблюдении в течение 1 года и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет.
Сравнение случайных находок в группе компьютерной томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии и потенциальных преимуществ и вреда результатов
Временное ограничение: во время исследования CTA и ICA, до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на, при последующем наблюдении в течение 1 года и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет.
Точность экономичного инструмента прогнозирования риска рака легких McWilliams et al. для оценки вероятности злокачественного новообразования в легочных узлах, обнаруженных по сравнению с вышеуказанным комбинированным эталонным стандартом
во время исследования CTA и ICA, до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на, при последующем наблюдении в течение 1 года и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет.
Сравнение случайных находок в группе компьютерно-томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии и потенциальные преимущества и вред результатов: уровень смертности от рака в обеих группах
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Смертность от рака в обеих группах
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Сравнение случайных находок в группе компьютерной томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии, а также потенциальные преимущества и вред результатов: Частота ненужных последующих процедур
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Составной результат: Частота ненужных последующих процедур, таких как обследования, биопсия или операции, выполненные на основании некоронавирусных данных в группе КТА и ВСА.
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Анализ изменчивости между наблюдателями (сайт по сравнению с основной лабораторией)
Временное ограничение: до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на, при последующем наблюдении в течение 1 года и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Анализ межнаблюдательной изменчивости (по сравнению с основной лабораторией) показателей стеноза коронарных артерий и бляшек на КТА и стеноза коронарных артерий на ВСА
до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на, при последующем наблюдении в течение 1 года и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Корреляция процентного диаметра стеноза и совпадение обоих диагностических тестов у пациентов, перенесших инвазивную коронарную ангиографию в группе компьютерной томографической ангиографии после положительных или недиагностических результатов
Временное ограничение: до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на, при последующем наблюдении в течение 1 года и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Корреляция и согласованность процентного диаметра стеноза по данным компьютерной томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии у пациентов, перенесших инвазивную коронарную ангиографию в группе компьютерной томографической ангиографии после положительных или недиагностических результатов.
до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на, при последующем наблюдении в течение 1 года и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Недиагностическая компьютерная томографическая ангиография и инвазивная коронарная ангиография
Временное ограничение: до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на, при последующем наблюдении в течение 1 года и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Составной результат: недиагностические КТА и ВКА: сравнение распространенности и пациента, а также технических факторов, ведущих к таким неинтерпретируемым результатам или исследованиям, которые невозможно было провести или завершить.
до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на, при последующем наблюдении в течение 1 года и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Корреляция между стенозом в процентах по диаметру
Временное ограничение: до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на, при последующем наблюдении в течение 1 года и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Корреляция между стенозом в процентах по данным компьютерной томографии и инвазивным фракционным резервом кровотока у пациентов, которым была проведена компьютерная томография и инвазивная коронарография, и корреляцией неинвазивно оцененного фракционного резерва кровотока с помощью компьютерной томографии с инвазивным фракционным резервом кровотока после компьютерной томографии/инвазивной коронарной ангиографии.
до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на, при последующем наблюдении в течение 1 года и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Преобладание артерии синусового узла, являющейся боковой ветвью левой коронарной артерии или правой коронарной артерии
Временное ограничение: до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на, при последующем наблюдении в течение 1 года и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Преобладание артерии синусового узла, являющейся боковой ветвью левой коронарной артерии (LCX) или правой коронарной артерии RCA, по основным лабораторным показаниям и риску ИБС на КТ и ВСА, а также MICE и MACE.
до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на, при последующем наблюдении в течение 1 года и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Преобладание левого, промежуточного и правого коронарного типа
Временное ограничение: до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на, при последующем наблюдении в течение 1 года и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Преобладание левого, промежуточного и правого коронарного типа по данным основных лабораторных и местных исследований, а также риск ИБС (как значительный) на КТ и ВСА на исходном уровне, а также MICE и MACE.
до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на, при последующем наблюдении в течение 1 года и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Улучшение выбора дистальных отделов коронарных артерий, используемых для аортокоронарного анастомоза с помощью КТ, по сравнению с одной только ВСА (особенно выявление тяжелого кальциноза) по оценке кардиохирургов.
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Улучшение выбора дистальных сегментов коронарных артерий, используемых для аортокоронарного шунтирования с анастомозом, с помощью компьютерной томографии по сравнению с инвазивной коронарной ангиографией (особенно обнаружение тяжелого кальциноза) по оценке кардиохирургов.
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Взаимосвязь характеристик бляшек и количественного определения по основной лаборатории и большим и малым неблагоприятным сердечным событиям в двух результатах последующего наблюдения
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Взаимосвязь характеристики бляшек и количественной оценки с помощью основной лаборатории и MACE и MICE по двум последующим результатам.
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Качество изображения компьютерной томографии по показаниям и потоку основной лаборатории, а также концентрация контрастного вещества, используемого внутривенно
Временное ограничение: во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
Качество изображения КТ по ​​показаниям и потоку основной лаборатории, а также концентрация контрастного вещества, используемого внутривенно
во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
Размеры коронарных артерий
Временное ограничение: во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
Размеры коронарных артерий у пациентов, у которых противопоказания не позволяли использовать нитроглицерин для КТА, по сравнению с пациентами, получавшими нитроглицерин (измеряемый как диаметр левой маргинальной артерии (ЛМА), проксимального отдела левой передней нисходящей артерии (ПНА), ОЛА и ПКА), с поправкой на пол и площадь поверхности тела (BSA).
во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
Шум в компьютерно-томографической ангиографии
Временное ограничение: во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
Шум на изображениях КТА и факторы, от которых он зависит, например, соблюдение или несоблюдение протокола сканирования.
во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
Факторы, влияющие на качество изображения компьютерной томографической ангиографии
Временное ограничение: во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
Факторы, влияющие на качество изображения КТА (индекс массы тела (ИМТ), пол, происхождение пациента, 80, 100, 120, 135, 140 кВ, различные настройки мА, количество рядов детектора, частота сердечных сокращений (максимальная, минимальная и среднее значение во время сбора данных КТ) и тип сбора данных.
во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
Точность и согласованность системы RCADIA
Временное ограничение: во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
10-этапное руководство по КТ сердца
Временное ограничение: во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
Оценка 10-шагового руководства по КТ сердца
во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
Полукачественный анализ
Временное ограничение: во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
Составной результат: интенсивность, шум, сигнал-шум, контраст и сигнал-шум в некоторых областях интереса (ROI) (LV, RV сегменты 1, 2, 5, 6, 11 и эффект левокардиографии).
во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
Качественный анализ
Временное ограничение: во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
Комбинированный результат: эффект левокардиографии (по шкале от 1 до 3) и ЛЖ, ПЖ и сегменты 1, 2, 5, 6, 11 (по шкале от 1 до 4).
во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
Снижение частоты сердечных сокращений, достигнутое в компьютерной томографии по протоколу бета-блокатора DISCHARGE
Временное ограничение: во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
Снижение частоты сердечных сокращений, достигнутое в компьютерной томографии по протоколу бета-блокатора DISCHARGE
во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
Снижение частоты сердечных сокращений достигнуто в подгруппах
Временное ограничение: во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
Композитный результат: снижение частоты сердечных сокращений, достигнутое в подгруппах пациентов с противопоказаниями к бета-блокаторам или при отсутствии соблюдения протокола, при использовании других доз или препаратов, таких как ивабрадин или блокаторы кальциевых каналов, и в разных группах пациентов (например, пациенты мужского и женского пола старше 65 лет). и до 65 лет).
во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
Снижение частоты сердечных сокращений, достигаемое с помощью седации в сознании, если она используется для компьютерной томографии.
Временное ограничение: во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
Уменьшение частоты сердечных сокращений достигается с помощью седации в сознании, если она используется для КТ.
во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
Корреляция степени ишемической болезни сердца и высокого показателя кальция
Временное ограничение: во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
Составной результат: анализ распространенности и степени ИБС в связи с высоким показателем кальция (CS) и исключение любой ИБС в связи с нулевым CS, возможность определения порога.
во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
Характеристика бляшек
Временное ограничение: во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
Характеристика бляшек (тип и состав) с помощью базовой лаборатории КТ по ​​отношению к сердечным факторам риска.
во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
Различия в характеристиках налета
Временное ограничение: во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
Составной результат: различия в характеристиках бляшек (тип и состав) и анализ потенциального влияния в зависимости от географического происхождения пациента после поправки на другие факторы сердечного риска.
во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматического рандомизированного контролируемого исследования
Сравнение компьютерной томографической ангиографии и интракоронарных методик
Временное ограничение: во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматичного рандомизированного контролируемого исследования
Составной результат: Корреляция и согласие для характеристики и количественного определения бляшек с помощью КТ по ​​сравнению с интракоронарными методами, такими как ОКТ и внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ), у пациентов, которым были выполнены оба теста.
во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматичного рандомизированного контролируемого исследования
Влияние лечения статинами на развитие зубного налета
Временное ограничение: во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматичного рандомизированного контролируемого исследования
Факторы риска и влияние лечения статинами на прогрессирование или регресс бляшек у пациентов, перенесших последующую КТ сердца в группе КТ.
во время компьютерной томографии и до 6 месяцев после прагматичного рандомизированного контролируемого исследования
Корреляция эффективной дозы и диагностической части инвазивной коронарографии с весом и индексом массы тела пациента.
Временное ограничение: во время инвазивной коронарной ангиографии, при последующем наблюдении через 1 год и при окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Корреляция эффективной дозы и диагностической части инвазивной коронарографии с весом и индексом массы тела пациента.
во время инвазивной коронарной ангиографии, при последующем наблюдении через 1 год и при окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Корреляция эффективной дозы и количества контрастного вещества, используемого для инвазивной коронарографии, с тяжестью ишемической болезни сердца
Временное ограничение: во время инвазивной коронарной ангиографии, при последующем наблюдении через 1 год и при окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Корреляция эффективной дозы и количества контрастного вещества, используемого для инвазивной коронарной ангиографии, с тяжестью ишемической болезни сердца.
во время инвазивной коронарной ангиографии, при последующем наблюдении через 1 год и при окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Частота повторных инвазивных коронарных ангиографий и чрескожных коронарных вмешательств более чем через 2 месяца после первоначальной компьютерной томографии/инвазивной коронарной ангиографии и до первого и последнего последующего наблюдения
Временное ограничение: во время инвазивной коронарной ангиографии, при последующем наблюдении через 1 год и при окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Частота повторных инвазивных коронарных ангиографий и чрескожных коронарных вмешательств более чем через 2 месяца после первоначальной компьютерной томографии/инвазивной коронарной ангиографии и до первого и последнего последующего наблюдения
во время инвазивной коронарной ангиографии, при последующем наблюдении через 1 год и при окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Корреляция количества проекций для правой и левой коронарных артерий с эффективной дозой инвазивной коронарографии
Временное ограничение: во время инвазивной коронарной ангиографии, при последующем наблюдении через 1 год и при окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Корреляция количества проекций для правой и левой коронарных артерий с эффективной дозой инвазивной коронарографии
во время инвазивной коронарной ангиографии, при последующем наблюдении через 1 год и при окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Частота выполнения левой вентрикулографии
Временное ограничение: во время инвазивной коронарной ангиографии, при последующем наблюдении через 1 год и при окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Частота выполнения левой вентрикулографии
во время инвазивной коронарной ангиографии, при последующем наблюдении через 1 год и при окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Частота планируемого перехода от компьютерной томографии к инвазивной коронарной ангиографии
Временное ограничение: до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на, при последующем наблюдении в течение 1 года и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Частота запланированного перехода от КТ к ВСА после положительных результатов КТ в течение 2 месяцев после первоначальной процедуры в соответствии с блок-схемой ведения.
до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на, при последующем наблюдении в течение 1 года и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Сравнение перекрестных пациентов (от компьютерной томографии до инвазивной коронарной ангиографии) с неперекрестными пациентами
Временное ограничение: до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на, при последующем наблюдении в течение 1 года и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Сравнение перекрестных пациентов (от компьютерной томографии до инвазивной коронарной ангиографии) с неперекрестными пациентами.
до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на, при последующем наблюдении в течение 1 года и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Корреляция компьютерно-томографической ангиографии и/или инвазивной коронарной ангиографии с результатами визуализирующих тестов на ишемию
Временное ограничение: на исходном уровне, до 48 часов после последней процедуры, связанной с рандомизированным тестом, через 1 год наблюдения и окончательного наблюдения максимум до 4 лет
Композитный результат: Корреляция результатов КТА и/или ВСА с результатами визуализирующих тестов на ишемию (стресс-эхо, стресс-однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ), стресс-позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), МРТ и стресс-МРТ).
на исходном уровне, до 48 часов после последней процедуры, связанной с рандомизированным тестом, через 1 год наблюдения и окончательного наблюдения максимум до 4 лет
Корреляция между визуализирующими тестами на ишемию и инвазивным фракционным резервом кровотока, если он проводится
Временное ограничение: на исходном уровне, до 48 часов после последней процедуры, связанной с рандомизированным тестом, через 1 год наблюдения и окончательного наблюдения максимум до 4 лет
Корреляция между визуализирующими тестами на ишемию и инвазивным фракционным резервом кровотока, если он проводится.
на исходном уровне, до 48 часов после последней процедуры, связанной с рандомизированным тестом, через 1 год наблюдения и окончательного наблюдения максимум до 4 лет
Рекомендуемая частота визуализирующих тестов на ишемию
Временное ограничение: на исходном уровне, до 48 часов после последней процедуры, связанной с рандомизированным тестом, через 1 год наблюдения и окончательного наблюдения максимум до 4 лет
Рекомендуемая частота визуализирующих тестов на ишемию
на исходном уровне, до 48 часов после последней процедуры, связанной с рандомизированным тестом, через 1 год наблюдения и окончательного наблюдения максимум до 4 лет
Сравнение диагностической точности визуализирующих тестов на ишемию
Временное ограничение: на исходном уровне, до 48 часов после последней процедуры, связанной с рандомизированным тестом, через 1 год наблюдения и окончательного наблюдения максимум до 4 лет
Сравнение диагностической точности визуализирующих тестов на ишемию (стресс-эхокардиография, ОФЭКТ, стресс-МРТ и ПЭТ) для выявления ИБС, определяемой CTA или ICA (до 48 часов после последней процедуры, связанной с рандомизированным тестом).
на исходном уровне, до 48 часов после последней процедуры, связанной с рандомизированным тестом, через 1 год наблюдения и окончательного наблюдения максимум до 4 лет
Сравнение результатов визуализации ишемии с результатами компьютерной томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии для прогнозирования больших и малых нежелательных явлений со стороны сердца
Временное ограничение: на исходном уровне, до 48 часов после последней процедуры, связанной с рандомизированным тестом, через 1 год наблюдения и окончательного наблюдения максимум до 4 лет
Сравнение результатов визуализации ишемии с результатами компьютерной томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии для прогнозирования больших и малых нежелательных явлений со стороны сердца.
на исходном уровне, до 48 часов после последней процедуры, связанной с рандомизированным тестом, через 1 год наблюдения и окончательного наблюдения максимум до 4 лет
Корреляция между результатами визуализации ишемии и стенозом коронарных артерий, а также составом бляшек и характерными данными компьютерной томографической ангиографии
Временное ограничение: на исходном уровне, до 48 часов после последней процедуры, связанной с рандомизированным тестом, через 1 год наблюдения и окончательного наблюдения максимум до 4 лет
Корреляция между результатами визуализации ишемии и стенозом коронарных артерий, а также составом бляшек и характеристиками, полученными с помощью компьютерной томографической ангиографии.
на исходном уровне, до 48 часов после последней процедуры, связанной с рандомизированным тестом, через 1 год наблюдения и окончательного наблюдения максимум до 4 лет
Частота реваскуляризаций, рекомендованных и выполненных после компьютерной томографической ангиографии и положительных или отрицательных визуализирующих тестов на ишемию по сравнению с инвазивной коронарной ангиографией в течение двух месяцев после первоначального теста
Временное ограничение: на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
13.2.1 Частота ЧКВ/АКШ, рекомендованная и выполненная после КТА и положительных или отрицательных тестов на визуализацию ишемии по сравнению с группой ВСА в течение двух месяцев после первоначального теста.
на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Корреляция результатов исследования - компьютерно-томографической ангиографии, рекомендуемого визуализирующего теста на ишемию и инвазивной коронарной ангиографии у пациентов с соответствующим курсом исследования
Временное ограничение: на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Корреляция результатов исследования – КТА, рекомендуемого визуализирующего теста на ишемию и ВСА у пациентов с соответствующим курсом исследования
на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Возникновение процедурных событий при тестировании на визуализацию ишемии
Временное ограничение: на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Возникновение процедурных событий при тестировании на визуализацию ишемии.
на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Корреляция интенсивности и уменьшения стенокардии
Временное ограничение: на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Корреляция интенсивности и уменьшения стенокардии (измеряется по шкале 0-10, исходный уровень, первое и последнее наблюдение, максимум 4 года) с положительными, однозначными и отрицательными результатами тестов на ишемию у пациентов в обеих группах исследования; субисследование у больных с визуализирующими диспансерными обследованиями ишемии с анализом корреляции между изменениями интенсивности стенокардии и степенью ишемии.
на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Анализ принятия пациентом («опросник предпочтений») компьютерной томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии
Временное ограничение: на исходном уровне, до 48 часов спустя часы после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на 1-летнее последующее наблюдение и окончательное последующее наблюдение максимум до 4 лет.
Анализ приемлемости пациентами («опросник предпочтений») КТА и ВКА (и у тех пациентов, которые получали оба, какой из них был предпочтительнее), а также в следующих подгруппах: пол, пациенты без выраженного стеноза, выявленного при первоначальном тесте, рандомизированные пациентам со значительным стенозом, обнаруженным на КТА, и а) ВСА не рекомендована или не выполнена, например, из-за результатов визуализации ишемии или б) ВСА выполнена.
на исходном уровне, до 48 часов спустя часы после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на 1-летнее последующее наблюдение и окончательное последующее наблюдение максимум до 4 лет.
Принятие пациентом информированного согласия, подготовка и процедурные аспекты проведенного теста
Временное ограничение: на исходном уровне, до 48 часов спустя несколько часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на, последующее наблюдение в течение 1 года и окончательное последующее наблюдение максимум до 4 лет.
Принятие пациентом информированного согласия, подготовка, процедурные аспекты проведенных тестов, включая оценку максимальной боли во время процедур, измеряемую с использованием шкалы боли, и принятие пациентом рекомендаций по ведению в двух группах.
на исходном уровне, до 48 часов спустя несколько часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированным на, последующее наблюдение в течение 1 года и окончательное последующее наблюдение максимум до 4 лет.
Эффективная доза облучения при компьютерной томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии
Временное ограничение: до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированно, через 1 год наблюдения и окончательного наблюдения максимум до 4 лет
Эффективная доза облучения (измеряется как произведение дозы на длину и произведение дозы на площадь во время КТ [для показателя кальция в коронарных артериях (CACS) и CTA] и ICA, соответственно), используемая для CT и ICA, и кумулятивная доза облучения в двух группах в разные моменты времени.
до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированно, через 1 год наблюдения и окончательного наблюдения максимум до 4 лет
Снижение радиационного облучения за счет использования информации о количестве кальция в коронарных артериях
Временное ограничение: до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированно, через 1 год наблюдения и окончательного наблюдения максимум до 4 лет
Снижение лучевой нагрузки за счет использования информации CACS о положении коронарной артерии вдоль оси Z для уменьшения охвата оси Z последующей КТА в соответствии с 10-шаговым руководством по успешному выполнению КТ сердца.
до 48 часов после последней процедуры, связанной с тестом, рандомизированно, через 1 год наблюдения и окончательного наблюдения максимум до 4 лет
Сравнение дозы облучения при инвазивной коронарной ангиографии и компьютерной томографической ангиографии: пилотное исследование по сравнению с пациентами, не входящими в исследование
Временное ограничение: во время компьютерно-томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии
Сравнение дозы облучения при ВСА и КТ: пилотное исследование и пациенты, не участвовавшие в исследовании
во время компьютерно-томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии
Валидация расчетов предтестовой вероятности ишемической болезни сердца DISCHARGE и COME-CCT
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Валидация калькуляторов предтестовой вероятности ишемической болезни сердца DISCHARGE и COME-CCT и сравнение с другими калькуляторами (Diamond and Forrester, DiCAD, клиническая оценка Duke) по сравнению с эталонными стандартами (CTA или ICA) в пилотном исследовании DISCHARGE и рандомизированном пробный.
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Сравнение способности вычислителей предтестовой вероятности DISCHARGE и COME-CCT прогнозировать ишемическую болезнь сердца независимо от пола
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Сравнение способности калькуляторов вероятности предварительного тестирования DISCHARGE и COME-CCT одинаково хорошо прогнозировать ИБС у мужчин и женщин по сравнению с предыдущими калькуляторами.
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Способность калькуляторов вероятности предварительного тестирования DISCHARGE и COME-CCT прогнозировать ишемическую болезнь сердца
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Способность калькуляторов предтестовой вероятности DISCHARGE и COME-CCT прогнозировать ИБС у пациентов без или с кальцием коронарной артерии на КТ с использованием CTA или ICA в качестве эталонного стандарта по сравнению с предыдущими калькуляторами.
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Потенциальные преимущества калькуляторов DISCHARGE и COME-CCT
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Потенциальное преимущество калькуляторов DISCHARGE и COME-CCT в сочетании с рекомендациями NIH по дискомфорту в грудной клетке для наиболее эффективной сортировки пациентов на основе претестовой вероятности по сравнению с подходом DISCHARGE к КТ, включая оценку кальция и CTA для принятия управленческих решений об изменении факторов риска и реваскуляризации. , соответственно.
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Прогностическая ценность калькулятора DISCHARGE для пациентов, которые не могли быть включены в исследование из-за их очень низкой предтестовой вероятности (<10%)
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Прогностическая ценность калькулятора DISCHARGE у пациентов с очень низкой предтестовой вероятностью (<10%), которые не могли быть рандомизированы, но были отправлены с указанием на ИКА, что у этих пациентов, которые находятся в скрининговом журнале исследования, действительно есть нет CAD на ICA.
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Прогностическая ценность калькулятора РАЗРЯД
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Прогностическая ценность калькулятора DISCHARGE у пациентов с высокой дотестовой вероятностью (>60%), которые не могли быть рандомизированы, но были направлены на ИКА с указанием на то, что у этих пациентов, состоящих в скрининговом журнале исследования, действительно имеется высокий риск ИБС при последующем ВСА.
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Разработка и проверка нового калькулятора вероятности до тестирования
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Составной результат: разработка и валидация нового калькулятора предтестовой вероятности, основанного на возрасте, поле, симптомах и факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний и/или результатах ЭКГ с нагрузкой или результатов визуализации ишемии у пациентов в ВЫПИСКЕ с результатами КТ и/или ВСА, являющимися эталонным стандартом. для определения САПР для этого нового калькулятора; сравнение этого нового калькулятора с простым калькулятором вероятности предварительного тестирования DISCHARGE.
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Способность калькуляторов DISCHARGE и COME-CCT прогнозировать серьезные и малые нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Будет проанализирована способность калькуляторов DISCHARGE и COME-CCT (совместный метаанализ в КТ сердца) (используемых в исследовании и разработанных на основе результатов исследования) прогнозировать MACE и MICE при обоих наблюдениях.
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении максимум до 4 лет
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
В дополнение к затратам на КТА и ВСА мы оцениваем затраты, связанные с осложнениями, вызванными этими диагностическими процедурами. Эти затраты разделены на расходы на дополнительную диагностику и дополнительное лечение, необходимое в связи с возникновением серьезных сердечно-сосудистых нежелательных явлений. Таким образом, будут оцениваться количество, тип и тяжесть нежелательных явлений, вызванных КТА и ВСА, а также тип лечения и то, проводится ли лечение в амбулаторных условиях или требует госпитализации.
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Анализ полезности затрат
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Сравнение затрат на дополнительный год жизни с поправкой на качество (QALY), полученный за счет правильного диагноза, полученного с помощью CTA или ICA.
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Сравнение анализа эффективности затрат и анализа полезности затрат в разных европейских странах
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Все анализы, включая затраты, будут проводиться отдельно для каждой страны с исследовательским центром, чтобы мы могли проводить сравнительный анализ на международном уровне.
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Среднее количество выходных дней на пациента по клинической базе во время наблюдения
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Нежелательные явления могут привести к отпуску пациентов по болезни, что является важным фактором затрат с социальной точки зрения. Будет проведена оценка различий в больничных листах пациентов по клинической базе.
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Количество дней в стационаре на пациента по клинической базе во время наблюдения
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Побочные эффекты могут привести к госпитализации пациентов. В дополнение к выходным дням, это важный фактор затрат с социальной точки зрения. Будет проведена оценка различий в госпитализации пациентов по клинической базе.
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Дополнительные диагностические тесты при диспансерном наблюдении в клинической базе
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Различия в нежелательных явлениях могут привести к различному использованию диагностических тестов на этапе последующего наблюдения. Поэтому будут собираться данные о рентабельных различиях в обследованиях, не являющихся обязательными согласно протоколу исследования.
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Дополнительные процедуры во время последующего наблюдения в клиническом центре
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Различия в нежелательных явлениях могут привести к различной необходимости лечения на этапе последующего наблюдения. Таким образом, будут собираться данные о экономически эффективных различиях в лечении, которые не являются обязательными по протоколу исследования.
при последующем наблюдении через 1 год и окончательном последующем наблюдении до максимум 4 лет
Прагматическая оценка времени вовлечения персонала и использования материалов - заполнение анкет
Временное ограничение: максимум до 2 лет после завершения пилотного исследования на всех площадках
Для пилотного исследования была разработана практичная форма индивидуального отчета (CRF) для оценки времени участия персонала и использования материала. Для оценки этого подхода будет оцениваться заполнение анкет в различных клинических центрах.
максимум до 2 лет после завершения пилотного исследования на всех площадках
Различия во времени привлечения персонала для компьютерно-томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии в разных клинических учреждениях
Временное ограничение: максимум до 2 лет после завершения пилотного исследования на всех площадках
Будут оценены различия во времени участия персонала в различных клинических центрах. Время, затрачиваемое персоналом, является одним из основных факторов, определяющих затраты в системах здравоохранения.
максимум до 2 лет после завершения пилотного исследования на всех площадках
Различия в расходе материалов в разных клинических учреждениях
Временное ограничение: максимум до 2 лет после завершения пилотного исследования на всех площадках
Будет оцениваться различное потребление материалов в разных клинических учреждениях. Поэтому мы будем использовать стандартные цены для межсайтовых сравнений.
максимум до 2 лет после завершения пилотного исследования на всех площадках
Сравнение популяции пилотного исследования между различными европейскими клиническими центрами
Временное ограничение: максимум до 2 лет после завершения пилотного исследования на всех площадках

Пилотное исследование не является проспективным рандомизированным исследованием. Включение пациентов с претестовой вероятностью выше 60% было разрешено из-за ретроспективного расчета претестовой вероятности. Таким образом, популяция в пилотном исследовании отличается от популяции, включенной в основное исследование DISCHARGE.

Поскольку данные об экономической эффективности будут рассчитываться с использованием данных пилотного исследования, важно учитывать возраст, пол, претестовую вероятность, параметры, связанные с качеством жизни, и другие параметры. Распространенность ишемической болезни сердца будет оцениваться по месту.
максимум до 2 лет после завершения пилотного исследования на всех площадках
Корреляция результатов предыдущих кардиологических исследований пациентов, включенных в пилотное исследование, с результатами компьютерно-томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии
Временное ограничение: максимум до 2 лет после завершения пилотного исследования на всех площадках
Предыдущие результаты кардиологического обследования будут оцениваться в пилотном исследовании, отражающем рутинно проводимые тесты перед направлением на компьютерную томографическую ангиографию и инвазивную коронарную ангиографию. Будет проанализирована корреляция этих предыдущих тестов с результатами CTA или ICA.
максимум до 2 лет после завершения пилотного исследования на всех площадках
Сравнение госпитализаций после инвазивной коронарографии в различных европейских клинических центрах
Временное ограничение: максимум до 2 лет после завершения пилотного исследования на всех площадках
Из-за различий в клинической практике и рекомендациях в Европе пациенты могут быть госпитализированы после инвазивной коронарографии. Будет проведен анализ для оценки этого фактора стоимости.
максимум до 2 лет после завершения пилотного исследования на всех площадках
Оценка недиагностических сегментов при компьютерно-томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии в пилотном исследовании
Временное ограничение: максимум до 2 лет после завершения пилотного исследования на всех площадках
Недиагностические сегменты могут возникать при компьютерной томографической ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии. Это может привести к последующим проверкам, что указывает на важный фактор затрат.
максимум до 2 лет после завершения пилотного исследования на всех площадках
Оценка основных сердечно-сосудистых нежелательных явлений в пилотном исследовании
Временное ограничение: максимум до 2 лет после завершения пилотного исследования на всех площадках
Будет проанализировано возникновение серьезных сердечно-сосудистых нежелательных явлений в течение 48 часов после обследования. Поскольку серьезные сердечно-сосудистые нежелательные явления могут привести к последующим обследованиям, они представляют собой основной фактор затрат.
максимум до 2 лет после завершения пилотного исследования на всех площадках
Качество жизни и образ жизни, связанные со здоровьем
Временное ограничение: на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Составной результат: групповые (CTA и ICA) различия в инструментах оценки качества жизни, связанных со здоровьем (самостоятельная оценка состояния здоровья SF-12, суммарная оценка физического компонента SF-12, EuroQol 5d-3L и госпитальная шкала тревоги и депрессии). Гипотеза: групповых различий в КЖ через 1 год и при финальном наблюдении не будет. Мы проанализируем социально-демографические, образ жизни и клинические предикторы изменения качества жизни (физический компонент SF-12 и ВАШ) между исходным уровнем и 1 годом/заключительным наблюдением отдельно для мужчин и женщин. Важные клинические предикторы включают значительные результаты ИБС в ходе исследования, изменения тяжести боли в груди (класс стенокардии), возникновение MICE / MACE, а также исходное состояние факторов риска (ИМТ, ​​диабет, курение, отсутствие физической активности, чрезмерное употребление алкоголя). .
на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Принятие вопроса о компромиссе во времени в пилотном исследовании
Временное ограничение: на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Принятие вопроса о компромиссе во времени в пилотном исследовании
на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Сравнение инструментов здоровья
Временное ограничение: на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Сравнение опросников качества жизни, использованных в пилотном и основном исследованиях (SF-12, EuroQoL 5d-3L, Госпитальная шкала тревоги и депрессии и MacNew).
на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Гендерные различия в отношении всех аспектов истории болезни
Временное ограничение: : на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Гендерные различия в отношении всех аспектов истории болезни будут собираться при рандомизации и последующем наблюдении. Данные будут проанализированы в отношении возникновения MACE и MICE у всех полов.
: на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Гендерные различия в радиационном воздействии и пол
Временное ограничение: на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Различия в радиационном воздействии и половой принадлежности.
на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Гендерные различия в отношении качества жизни, образа жизни и социально-экономического статуса
Временное ограничение: на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Различия в отношении качества жизни, образа жизни и социально-экономического статуса на исходном уровне, а также в отношении изменений этих факторов наблюдались в двух контрольных точках в двух рандомизированных группах, а также у пациентов мужского и женского пола с ИБС и без нее при тестировании.
на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Гендерные различия в результатах экзаменов
Временное ограничение: на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Сравнение результатов обследования (частота ИБС, частота ЧКВ с поправкой на распространенность ИБС, частота нежелательных явлений, использованные нагрузочные тесты, согласие пациентов) у представителей всех полов.
на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Половые различия характеристик коронарных бляшек, определенных с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Гендерные различия характеристик коронарных бляшек, определенных с помощью КТ, включая такие параметры, как оценка коронарных бляшек, включая кальцифицированные, смешанные и некальцинированные бляшки, индекс ремоделирования, кольцевой знак, пятнистая кальцификация.
на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Гендерные различия показателей кровотока/ткани миокарда в покое, определяемые с помощью компьютерной томографии и ангиографии
Временное ограничение: на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Гендерные различия показателей кровотока/ткани миокарда в покое, определяемые с помощью КТ сердца с использованием таких параметров, как региональный и глобальный TPR, AD, PI, дефекты перфузии, кальциноз миокарда, жировая инфильтрация миокарда, истончение миокарда.
на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Диагностическая ценность компьютерной томографии у мужчин и женщин - частота истинно положительных результатов у пациентов, направленных на инвазивную коронарографию
Временное ограничение: на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Диагностическая ценность КТ у мужчин по сравнению с женщинами - частота истинно положительных результатов у пациентов, направленных на ВСА - т.е. частота реваскуляризации у пациентов, направленных на ВСА, на основании КТ с тестом на ишемию и без него, результатов КТ, результатов теста на ишемию, данных ВСА и реваскуляризации в пациенты группы ХТ относились к ВЧА как следствие оценки индекса, дозы облучения.
на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Половые различия легочных данных компьютерной томографии ангиографии
Временное ограничение: на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Составной результат: Гендерные различия результатов КТ сердца а) признаки застоя в легких: затемнение по типу матового стекла (GGO), плевральный выпот, междольковый транссудат, индекс ослабления легочной ткани высокой плотности б) эмфизема легких (с/без ИБС), легочная недостаточность низкой плотности индекс ослабления в) Легочная эмболия (большая, малая).
на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Гендерные различия результатов структурной компьютерной томографии и ангиографии
Временное ограничение: на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Гендерные различия результатов структурной КТ сердца, включая такие параметры, как масса ЛЖ, объемы и размеры левого желудочка (ЛЖ), левого предсердия (ЛП), правого желудочка (ПЖ), правого предсердия (ПП) и артериальное давление.
на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Анализ частоты серьезных нежелательных явлений со стороны сердца в подгруппах
Временное ограничение: на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет

Составной результат: анализ возникновения MACE как вторичного результата в следующих подгруппах:

Группы классификации стенокардии Характерные группы бляшек на КТ: высокий риск по сравнению с другими бляшками по сравнению с отсутствием бляшек Пол: мужской по сравнению с женским Возраст: частота MACE у пациентов а) моложе 45 лет, б) между 45 и 65 годами и в) старше 65 лет КЖ: пациенты со значительным снижением качества жизни по сравнению с пациентами без изменений качества жизни.
на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Основные нежелательные явления со стороны сердца в различных композитах
Временное ограничение: на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Составной исход: определение MACE как а) смерть от сосудов или инфаркт миокарда (ИМ), б) сердечная смерть или ИМ.
на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Возникновение инфаркта миокарда и инсульта
Временное ограничение: на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет
Возникновение инфаркта миокарда и инсульта
на исходном уровне, через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение максимум до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Marc Dewey, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA1/294/13
  • EC-GA 603266 (Другой номер гранта/финансирования: European Commission)
  • Z 5 - 22462/2 - 2014-001 (Другой идентификатор: German Federal Office for Radiation Protection)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться