Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiska avbildningsstrategier för patienter med stabil bröstsmärta och medelrisk för kranskärlssjukdom (DISCHARGE)

11 februari 2025 uppdaterad av: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany

Diagnostiska avbildningsstrategier för patienter med stabil bröstsmärta och medelrisk för kranskärlssjukdom: jämförande effektivitetsforskning av befintliga teknologier) - En pragmatisk randomiserad kontrollerad studie av CT versus ICA

Den primära hypotesen är att datortomografi (CT) är överlägsen invasiv kranskärlsangiografi (ICA) när det gäller det primära effektmåttet MACE (MACE = major adverse cardiovascular event; definierad som minst en av följande: kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke) efter en maximal uppföljning på 4 år, med andra ord, att CT kommer att resultera i en betydligt lägre frekvens av MACE. Sekundära resultat inkluderar MICE (MICE = mindre kardiovaskulära händelser), procedurkomplikationer, kostnadseffektivitet, strålningsexponering, övergång till CT eller ICA, könsskillnader och hälsorelaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna prospektiva pragmatiska randomiserade kontrollerade studie (PRCT) på 3546 patienter är att utvärdera den möjliga överlägsenheten av en CT-baserad patienthantering jämfört med en ICA-baserad strategi för patienter med stabil bröstsmärta med mellanliggande sannolikhet för förtest (10-60 %). ) av kranskärlssjukdom. Det primära utfallsmåttet är förekomsten av MACE (MACE = major adverse cardiovascular events; definieras som minst en av följande: kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke) efter en maximal uppföljning på 4 år efter CT eller ICA . Sekundära resultat inkluderar hälsorelaterad livskvalitet, kostnadseffektivitet, övergång till ICA/CT. Procedurkomplikationer delas in i större och mindre. Större procedurkomplikationer är en sammansatt slutpunkt och inkluderar död, icke-dödlig stroke, icke-dödlig hjärtinfarkt och ytterligare komplikationer som förlänger sjukhusvistelsen med minst 24 timmar, såväl som dissektion (koronar, aorta), kardiogen chock, hjärttamponad, retroperitoneal blödning, hjärtarytmi (ventrikulär takykardi, kammarflimmer), hjärtstillestånd. Möjliga mindre procedurkomplikationer: Hematom vid punkteringsstället, sekundär blödning vid punkteringsstället, bradykardi, angina utan infarkt, allergioid kontrastmedelsreaktion, stentmigrering, behandlingskrävande hypotoni, huvudvärk, hypertyreodism, hudvävnads- och nervskador, extravasat, hjärtarrhy , kontrastinducerad nefropati (CIN), infektioner, femoral arteriell ocklusion (eller arteriell åtkomstkärl) eller dissektion, nytt krav på dialys, DVT/lungemboli, stängning eller skada på kärl, skada på hjärtat (t.ex. klaff eller myokardium), perforering, gastrointestinal blödning, genital-urinblödning, annan större blödning, röda blodkroppar (RBC)/helblodstransfusion, vridning eller bristning av kateterdelen, andra utrustningsfel (t.ex. kvarhållen främmande kroppsstyrtrådsfraktur), utveckling av arteriovenösa fistel(ar), utveckling av pseudo-aneurysm vid punkteringsstället, dissektion (förutom kranskärlsdissektion), permanent ödem (t.ex. på grund av lymfatisk stockning vid punkteringsstället), embolisering av centrala eller perifera kärl på grund av tromboembolis, akut stängning av kranskärl, stentinfektion, hjärtsvikt, fel patient eller fel ingrepp och annat.

Denna studie är en europeisk multicenterstudie utförd vid 26 kliniska centra i 16 europeiska länder och är metodologiskt baserad på singelcenter CAD-Man-studien utförd av Charité (NCT00844220). Studiens pragmatiska tillvägagångssätt säkerställer generering av praktiska och användbara resultat för kliniskt beslutsfattande enligt jämförande effektivitetsforskningsmetodik.

I en tidigare pilotstudie samlas data för kostnadseffektivitetsanalyser och bildkvalitetsanalyser in och metoder definieras för implementering i huvud-PRCT. Även lämpliga instrument för hälsorelaterad livskvalitet väljs ut.

DISCHARGE erhåller finansiering från Europeiska kommissionens sjunde ramprogram (EC-GA 603266).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3546

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 3400
        • Region Hovedstaden
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • University College Dublin, National University of Ireland
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Rome, Italien, 00185
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Paula Stradina Kliniska Universitates Slimnica As
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44307
        • Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 51124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Rumänien
      • Targu Mures, Rumänien, 540124
        • Cardio Med SRL
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21204
        • Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • Institut Català de la Salut
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust Nhs
      • Glasgow, Storbritannien, G12 8QQ
        • University of Glasgow
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Göppingen, Tyskland, 73035
        • Alb Fils Kliniken GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Universitaet Leipzig
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis Egyetem
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med misstänkt kranskärlssjukdom med stabil bröstsmärta och intermediär förtestsannolikhet (10-60%) för CAD remitterade till konventionell kranskärlsangiografi.

"Stabil bröstsmärta" definieras som inte:

  • vara akut (= första uppträdande inom de senaste 48 timmarna) eller
  • instabil (= a) första uppträdande med minst Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale (CCS) Klass III, b) progredient med minst 1 CCS Klass till minst CCS Klass III eller, nu i vila i minst 20 min) angina pectoris
  • Patienter som är minst 30 år gamla
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter i hemodialys
  • Ingen sinusrytm
  • Graviditet
  • Varje medicinskt tillstånd som leder till oro för att deltagande inte är i hälsans bästa (t.ex. omfattande samsjukligheter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Datortomografi angiografi (CTA)
Datortomografi Angiografi inklusive koronar kalciumpoäng och koronar datortomografi angiografi
Procedur: Datortomografi angiografi (hjärt-CT)
Klinisk hantering/behandlingsbeslut baserade på hjärtdatortomografi inklusive koronar kalciumpoäng och kranskärlsdatortomografiangiografi
Aktiv komparator: Invasiv kranskärlsangiografi (ICA)
Invasiv kranskärlsangiografi
Procedur: Invasiv kranskärlsangiografi (ICA)
Beslut om klinisk hantering/behandling baserat på invasiv kranskärlsangiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor negativ kardiovaskulär händelse
Tidsram: 1 minut efter randomisering till CT/ICA-diagnostik och under uppföljning
Sammansatt effektmått: allvarlig kardiovaskulär händelse (MACE); definieras som minst ett av följande: kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke.
1 minut efter randomisering till CT/ICA-diagnostik och under uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikhet att få koronar intervention i olika europeiska länder
Tidsram: vid baslinjen, 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Sannolikheten för att få kranskärlsintervention och omfattningen av kranskärlssjukdom (CAD) beroende på socioekonomisk status och sannolikheten för att få ytterligare intervention inom två månader efter den första interventionen i olika europeiska länder.
vid baslinjen, 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Frekvenser av perkutan kranskärlsintervention och användning av intrakoronära tekniker olika europeiska länder
Tidsram: vid baslinjen, 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Sammansatt resultat: Rate of Perkutan Coronary Intervention (PCI) och användning av intrakoronära tekniker såsom Fractional Flow Reserve (FFR), Optical Coherence Tomography (OCT), Intravascular Ultrasound (IVUS) inom två månader efter den första interventionen i olika europeiska länder.
vid baslinjen, 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Patienthantering i olika europeiska länder
Tidsram: vid baslinjen, 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Rekommenderad och faktiskt utförd hantering baserad på datortomografisk angiografi (CTA) och invasiv kranskärlsangiografi (ICA) resultat i olika länder justerat för omfattningen av ischemi inom två månader efter det första testet randomiserat till.
vid baslinjen, 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Uppföljningsstrategier i olika europeiska länder
Tidsram: vid baslinjen, 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Sammansatt utfall: Uppföljning av uppföljning i olika länder och efter prevalens av CAD samt riskfaktorer och socioekonomisk status och mest troligt sätt att genomföra uppföljningsdatainsamling i olika länder (telefonintervjuer, brevsvar, e-post).
vid baslinjen, 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Europeiska skillnader i förekomst och omfattning av kranskärlssjukdom när det gäller livsstil i städer och på landsbygden
Tidsram: vid baslinjen, 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Europeiska skillnader i förekomst och omfattning av kranskärlssjukdom när det gäller livsstil i städer och på landsbygden
vid baslinjen, 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Europeiska och lokala skillnader i patientens samtycke till webbplatser
Tidsram: vid baslinjen, 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Europeiska och lokala skillnader i patientens samtycke till webbplatser
vid baslinjen, 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Jämförelse i gruppen Coronary Computed Tomographic Angiography och Invasive Coronary Angiography: Förekomst av mindre negativa kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 minut efter randomisering till CT/ICA-diagnostik och under uppföljning
Förekomst av mindre oönskade kardiovaskulära händelser (MICE): koronar revaskularisering, perifer artär revaskularisering, sjukhusvistelse för angina pectoris, akutmottagningsbesök för angina pectoris, övergående ischemisk attack, kongestiv hjärtsvikt.
1 minut efter randomisering till CT/ICA-diagnostik och under uppföljning
Jämförelse i gruppen datortomografiangiografi och invasiv kranskärlsangiografi: Perkutan kranskärlsintervention och kransartärbypassgraft
Tidsram: under CTA/ICA-undersökningen, upp till 48h efter timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Sammansatt resultat: Frekvens av perkutan kranskärlsintervention och kransartärbypassgraft (CABG) utförd inom 2 månader efter datortomografiangiografi och invasiv kranskärlsangiografi (definierad som: relaterad till dessa tester) och mer än 2 månader efter CTA och ICA fram till uppföljning (ej relaterat till dessa tester).
under CTA/ICA-undersökningen, upp till 48h efter timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Jämförelse i gruppen Computer Tomography Angiography och Invasive Coronary Angiography: Antal patienter i dialys
Tidsram: under CTA/ICA-undersökningen, upp till 48h efter timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Jämförelse i CTA- och ICA-gruppen: Antal patienter i dialys
under CTA/ICA-undersökningen, upp till 48h efter timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Jämförelse i gruppen Computer Tomography Angiography och Invasive Coronary Angiography: Frekvens av koronar anatomiska anomalier
Tidsram: under CTA/ICA-undersökningen, upp till 48h efter timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Sammansatt utfall: Frekvens av kranskärlsavvikelser (benigna och maligna) och hastighet av myokardöverbryggning sett på CTA och ICA och de kliniska implikationerna av dessa vid uppföljning samt påverkan på Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) och MICE
under CTA/ICA-undersökningen, upp till 48h efter timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Jämförelse i gruppen datortomografi angiografi och invasiv koronar angiografi: Antal patienter som genomgår ytterligare hjärtdiagnostik
Tidsram: upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Sammansatt resultat: Antal patienter som genomgår ytterligare hjärtdiagnostik, såsom ytterligare CT eller ICA, elektrokardiografi (EKG), arbets-EKG, eko, stresseko, magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 2 månader efter CT och invasiv kranskärlsangiografi (definierad som: relaterade till dessa tester) och mer än 2 månader efter CT och invasiv kranskärlsangiografi tills uppföljning (ej relaterad till dessa tester).
upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Jämförelse i gruppen datortomografi angiografi och invasiv kranskärlsangiografi: Antal koronarinterventioner
Tidsram: upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Frekvens av kranskärlsinterventioner inom 2 månader efter CT och ICA (definierad som: relaterade till dessa tester) och mer än 2 månader efter CT och ICA tills uppföljning och återkommande angina leder till sjukhusvistelse.
upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Analys av inverkan av tidigare datortomografi angiografi på invasiv kranskärlsangiografi och perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Analys av påverkan av tidigare CT på ICA och PCI i termer av varaktighet, strålningsexponering, mängd kontrastmedel som används för ICA.
upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Jämförelse av kumulativ mängd kontrastmedel i de två armarna
Tidsram: upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Jämförelse av kumulativ mängd kontrastmedel i de två armarna
upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Jämförelse i gruppen datortomografi angiografi och invasiv koronar angiografi: Antal/andel patienter som genomgår koronar revaskularisering
Tidsram: upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Sammansatt utfall: Jämfört med ICA kommer CTA att vara associerat med en lägre grad av koronar revaskularisering, men per procedur kommer revaskularisering att vara mer fullständig. Utförande av revaskularisering kommer att skilja sig åt mellan de randomiserade grupperna.
upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Jämförelse i gruppen datortomografi angiografi och invasiv kranskärlsangiografi: Fördelning i revaskulariseringssätt: perkutant kranskärlsintervention vs kransartärbypasstransplantat
Tidsram: upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Jämförelse i CTA- och ICA-gruppen: Fördelning i revaskulariseringssätt: PCI vs CABG.
upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Jämförelse av livskvalitet mellan behandlingsregimer.
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Jämförelse av livskvalitet mellan följande behandlingsregimer med användning av terapirekommendationer som kovariat: optimal medicinsk terapi i allmänhet i kombination med riskfaktormodifiering kontra oralt statinintag i kombination med riskfaktormodifiering.
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Geografisk fördelning av riskfaktorer för större kardiovaskulära händelser och mindre kardiovaskulära händelser och andra händelser
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Geografisk fördelning av riskfaktorer för MACE och MICE, kardiovaskulära händelser och hjärthändelser (hjärt- och icke-kardiell död, stroke, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, re-revaskularisering och första revaskularisering) i Europeiska unionen (EU) och jämförelse av Europeiska unionen länder.
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Omfattning av kranskärlssjukdom
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Omfattning av CAD i beroende av patienternas socioekonomiska status (inkomst, utbildning, yrke, arbetssituation, kön)
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Tid från randomisering till invasiv kranskärlsangiografi i båda grupperna
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Tid från randomisering till invasiv kranskärlsangiografi i båda grupperna.
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Tid från randomisering till första koronar revaskularisering i båda grupperna
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Tid från randomisering till första koronar revaskularisering i båda grupperna
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Fullständig revaskularisering för perkutan kranskärlsintervention med ett kärl kontra multikärl perkutan kranskärlsintervention och kransartärbypassgraft; stentanvändning (bar metall vs läkemedelsavgivning)
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Revaskulariseringens fullständighet (dvs. Nej. av kärl som behandlats kontra antalet kärl som påverkats av > 50 % stenos); för perkutan kranskärlsintervention enstaka kärl kontra multikärl perkutan kranskärlsintervention och kransartärbypassgraft; stentanvändning (bar metall vs drogeluering).
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Information om kirurgiska ingrepp, t.ex. isolerat kransartärbypassgraft, kransartärbypasstransplantat med klaffersättning, kransartärbypassgraft med aortakirurgi
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Information om kirurgiska ingrepp, t.ex. isolerat kransartärbypassgraft, kransartärbypasstransplantat med klaffersättning, kransartärbypassgraft med aortakirurgi.
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Jämförelse i gruppen Computer Tomography Angiography and Invasive Coronary Angiography: procedurer och resultat i relation till ålder
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Jämförelse i gruppen Computer Tomography angiography and Invasive Coronary Angiography: procedurer och resultat i relation till ålder.
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Jämförelse i gruppen Computer Tomography Angiography and Invasive Coronary Angiography: procedurer och resultat i relation till body mass index och fetma
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Jämförelse i gruppen Computer Tomography Angiography and Invasive Coronary Angiography: procedurer och resultat i relation till body mass index och fetma.
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Minskning av angina pectoris intensitet
Tidsram: vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Sammansatt resultat: Reduktion av angina pectoris-intensitet (mätt på en skala 0-10, vid baslinjen, första och sista uppföljning, max 4 år) i de två armarna och i subgruppen av a) patienter med signifikant stenos (på CTA eller ICA) ) och med eller utan relevant myokardischemi som var eller inte revaskulariserades av PCI eller CABG; b) patienter utan signifikant stenos (på CT eller ICA) och med eller utan icke-koronära eller icke-kardiella fynd som potentiellt förklarar bröstbesvären; hos patienter som genomgick PCI jämfört med patienter som fick optimal medicinsk behandling och enbart riskfaktormodifiering (matchad analys för omfattningen av CAD och avbildningsischemi).
vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Validering av olika frågeformulär för att förutsäga större och mindre negativa hjärthändelser
Tidsram: vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Sammansatt resultat: Validering av Rose Angina frågeformuläret inklusive smärtskalan och InterHeart Risk Score (IHRS) för att förutsäga MACE och MICE i båda armarna.
vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Förekomst av biverkningar på grund av medicinering
Tidsram: under förfarandet eller inom 48 timmar efter det senaste relaterade förfarandet
Sammansatt utfall: Biverkningar på grund av nitroglycerin, betablockerare, kontrastmedel och annan medicin som appliceras under CTA och ICA (allergiska reaktioner, hypotoni, huvudvärk, hypertyreos).
under förfarandet eller inom 48 timmar efter det senaste relaterade förfarandet
Förekomst av biverkningar relaterade till venös eller arteriell punktering
Tidsram: under förfarandet eller inom 48 timmar efter det senaste relaterade förfarandet
Sammansatt utfall: Biverkningar relaterade till venös eller arteriell punktering: hudvävnads- och nervskador, blödningar: på grund av punktering av kärl, på grund av användning av antikoagulantia, på punkteringsstället (hematom), extravasat.
under förfarandet eller inom 48 timmar efter det senaste relaterade förfarandet
Förekomst av hjärtarytmi
Tidsram: under förfarandet eller inom 48 timmar efter det senaste relaterade förfarandet
Förekomst av hjärtarytmi
under förfarandet eller inom 48 timmar efter det senaste relaterade förfarandet
Frekvenser av kontrastinducerad nefropati
Tidsram: upp till 48h efter timmar efter den slutliga proceduren relaterad till testet randomiserat till
Frekvensen av kontrastinducerad nefropati (CIN) justerad för frekvensen av kreatininuppföljningstest som utförts i de två grupperna.
upp till 48h efter timmar efter den slutliga proceduren relaterad till testet randomiserat till
Infektioner
Tidsram: under förfarandet eller inom 48 timmar efter det senaste relaterade förfarandet
Infektioner
under förfarandet eller inom 48 timmar efter det senaste relaterade förfarandet
Inflytande av examinatorers erfarenhet av händelser
Tidsram: under förfarandet eller inom 48 timmar efter det senaste relaterade förfarandet
Korrelation mellan CT- och ICA-undersökarens erfarenhet (i år) med procedurhändelser, undersökningarnas längd (i min), mängd kontrastmedel (i ml) som används för diagnos och intervention (om gjort) och exponering av strålning (i mSv).
under förfarandet eller inom 48 timmar efter det senaste relaterade förfarandet
Jämförelse av förekomsten av procedurkomplikationer relaterade till invasiv kranskärlsangiografi
Tidsram: under förfarandet eller inom 48 timmar efter det senaste relaterade förfarandet
Sammansatt utfall: Jämförelse av a) öppenvård vs sluten ICA för procedurkomplikationsfrekvens efter justering för riskfaktorer för sådana händelser, b) femoral vs radiell ICA, och c) olika stängningsanordningar vs manuell kompression och frekvens av interventioner, resultat, patientacceptans och d) processuella skillnader, till exempel sängvilotid efter intervention, och påverkan på processuella händelser.
under förfarandet eller inom 48 timmar efter det senaste relaterade förfarandet
Procedurkomplikationer relaterade till invasiv kranskärlsangiografi
Tidsram: under förfarandet eller inom 48 timmar efter det senaste relaterade förfarandet
Sammansatt utfall: Komplikationer relaterade till ICA: Femoral arteriell ocklusion (eller arteriell åtkomstkärl) eller dissektion, Hjärtarytmi, stängning eller skada på kärl, skada på hjärtat (t.ex. ventil eller myokardium), vridning eller bristning av katetern eller delar av katetern efterföljande kirurgiskt avlägsnande, utveckling av arteria-venösa fistlar, utveckling av ett pseudo-aneurysm vid punkteringsstället, permanenta ödem, embolisering av centrala eller perifera kärl på grund av tromboembolism.
under förfarandet eller inom 48 timmar efter det senaste relaterade förfarandet
Procedurkomplikationer under eller efter revaskularisering
Tidsram: under förfarandet eller inom 48 timmar efter det senaste relaterade förfarandet
Komplikationer under eller efter revaskularisering, till exempel akut stängning av kranskärl, angina pectoris, stentmigrering, förlust av stent och konsekutiv stängning av kärl, stentinfektion.
under förfarandet eller inom 48 timmar efter det senaste relaterade förfarandet
Förekomst av andra biverkningar och allvarliga biverkningar i gruppen Invasiv kranskärlsangiografi
Tidsram: under förfarandet eller inom 48 timmar efter det senaste relaterade förfarandet
Sammansatt utfall: Förekomst av andra biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) såsom hjärtsvikt, kardiogen chock, cerebrovaskulär olycka (CVA)/stroke, hemorragisk stroke, nytt krav på dialys, djup ventrombos/lungemboli, hjärt tamponad, perforering, retroperitoneal blödning, gastrointestinal blödning, genital-urinblödning, större blödning, röda blodkroppar (RBC)/helblodstransfusion, andra utrustningsmissöden (t.ex. kvarhållen främmande kroppsstyrtrådsfraktur), fel patient eller fel procedur
under förfarandet eller inom 48 timmar efter det senaste relaterade förfarandet
Jämförelse av tillfälliga fynd i datortomografiangiografi och invasiv kranskärlsangiografigrupp och potentiella fördelar och skador av fynd Analys av prevalensen av icke-koronära och icke-kardiella orsaker till symtom
Tidsram: under CTA och ICA-undersökning, upp till 48h efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Analys av prevalensen av a) icke-kardiell orsak till symtom (såsom aortadissektion, klaffsjukdom, perikardit) eller b) icke-kardiell orsak till symtom (såsom trombos, lungemboli, pleurautgjutning, lunginflammation, hiatal bråck).
under CTA och ICA-undersökning, upp till 48h efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Jämförelse av tillfälliga fynd i både armar och potentiella fördelar och skador av fynd: Inverkan av icke-koronära och icke-kardiella fynd på allvarliga biverkningar av hjärtat, icke-hjärthändelser och livskvalitet
Tidsram: under CTA och ICA-undersökning, upp till 48h efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Inverkan av icke-koronära och icke-kardiella fynd på MACE, icke-hjärthändelser och livskvalitet (QoL).
under CTA och ICA-undersökning, upp till 48h efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Jämförelse av tillfälliga fynd i datortomografiangiografi och invasiv kranskärlsangiografigrupp och potentiella fördelar och skador av fynd: Frekvens för malignitet i knölar sett på datortomografiangiografi
Tidsram: under CTA och ICA-undersökning, upp till 48h efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Frekvens för malignitet i noduli sett på CT (referensstandard: biopsiresultat, Positron Emission Tomography (PET) fynd eller progression kontra ingen förändring eller regression vid uppföljande CT.
under CTA och ICA-undersökning, upp till 48h efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Jämförelse av tillfälliga fynd i datortomografiangiografi och invasiv kranskärlsangiografigrupp och potentiella fördelar och nackdelar med fynden
Tidsram: under CTA och ICA-undersökning, upp till 48h efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Noggrannhet i det sparsamma lungcancerriskverktyget av McWilliams et al. för sannolikhetsbedömning av malignitet i lungknölar hittade i jämförelse med ovanstående kombinerade referensstandard
under CTA och ICA-undersökning, upp till 48h efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Jämförelse av tillfälliga fynd i datortomografiangiografi och invasiv kranskärlsangiografigrupp och potentiella fördelar och skador av fynd: Dödsfrekvens i cancer i båda grupperna
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Dödsfrekvens i cancer i båda grupperna
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Jämförelse av tillfälliga fynd i datortomografiangiografi och invasiv kranskärlsangiografigrupp och potentiella fördelar och skador av fynd: Antal onödiga uppföljningsprocedurer
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Sammansatt resultat: Antalet onödiga uppföljningsprocedurer som undersökningar, biopsier eller operationer gjorda baserat på icke-koronära fynd i CTA- och ICA-gruppen
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Analys av interobservatörsvariabilitet (plats kontra kärnlabb)
Tidsram: upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Analys av interobservatörsvariabilitet (plats vs. kärnlabb) av avläsning för koronarstenos och plack på CTA och för koronarstenos på ICA
upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Procent diameter stenos korrelation och överensstämmelse med båda diagnostiska testerna hos patienter som genomgick invasiv kranskärlsangiografi i datortomografi angiografigruppen efter positiva eller icke-diagnostiska fynd
Tidsram: upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Procent diameter stenos korrelation och överensstämmelse med datortomografi angiografi och invasiv koronar angiografi hos patienter som genomgick invasiv koronar angiografi i gruppen datortomografi angiografi efter positiva eller icke-diagnostiska fynd.
upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Icke-diagnostisk datortomografi angiografi och invasiv kranskärlsangiografi
Tidsram: upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Sammansatt utfall: Icke-diagnostisk CTA och ICA: jämförelse av prevalens och patient samt tekniska faktorer som leder till sådana otolkbara fynd eller undersökningar som inte kunde genomföras eller slutföras.
upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Korrelation mellan procent diameter stenos
Tidsram: upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Korrelation mellan procentuell diameterstenos med datortomografi med invasiv fraktionell flödesreserv hos patienter som hade gjort datortomografi och invasiv koronarangiografi och korrelation av icke-invasivt uppskattad fraktionell flödesreserv genom datortomografi med invasiv fraktionell flödesreserv efter datortomografi/invasiv kranskärlsangiografi.
upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Prevalensen av sinusknuteartär som är en sidogren av vänster kransartär eller höger kransartär
Tidsram: upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Prevalensen av sinusknuteartär som är en sidogren av vänster kransartär (LCX) eller höger kransartär RCA genom core lab-avläsning och risken för CAD på CT och ICA samt MICE och MACE.
upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Prevalens av vänster, mellanliggande och höger kranskärlsfördelningstyp
Tidsram: upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Prevalens av vänster, mellanliggande och höger kranskärlsdistributionstyp efter core lab och platsavläsning och risken för CAD (lika signifikant) på CT och ICA vid baslinjen och MICE och MACE.
upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Förbättring av urvalet av distala koronarsegment som används för CABG-anastomos genom CT jämfört med enbart ICA (särskilt tung förkalkningsdetektering) enligt bedömning av hjärtkirurgerna.
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Förbättring av urvalet av distala kranskärlssegment som används för kransartärbypasskirurgi-anastomos med datortomografi jämfört med enbart invasiv kranskärlsangiografi (särskilt detektering av kraftig förkalkning) enligt bedömning av hjärtkirurgerna.
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Förhållandet mellan plackkarakterisering och kvantifiering av kärnlabb och större och mindre biverkningar vid de två uppföljningsresultaten
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Relation mellan plackkarakterisering och kvantifiering av kärnlabb och MACE och MICE vid de två uppföljningsresultaten.
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Bildkvalitet av datortomografi genom avläsning av kärnlabbet och flöde och koncentration av kontrastmedel som används intravenöst
Tidsram: under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
Bildkvalitet av CT genom avläsning av kärnlabb och flöde och koncentration av kontrastmedel som används intravenöst
under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
Kranskärlens dimensioner
Tidsram: under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
Kransartärens dimensioner hos patienter där kontraindikationer förhindrade användningen av nitroglycerin för CTA jämfört med patienter som fick nitroglycerin (mätt som diametern på vänster marginalartär (LMA), proximal vänster anterior nedåtgående artär (LAD), LCX och RCA), justerad för kön och kroppsyta (BSA).
under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
Brus i datortomografi Angiografiavbildning
Tidsram: under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
Brus i CTA-avbildning och de faktorer som det beror på till exempel efterlevnad vs icke-efterlevnad av skanningsprotokoll.
under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
Faktorer som påverkar bildkvaliteten för datortomografiangiografi
Tidsram: under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
Faktorer som påverkar bildkvaliteten för CTA (Body Mass Index (BMI), kön, patientens ursprung, 80, 100, 120, 135, 140 kV, olika mA-inställningar, antal detektorrader, hjärtfrekvens (maximum, minimum och genomsnitt under CT-inhämtning) och förvärvstyp.
under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
Noggrannhet och överensstämmelse med RCADIA-systemet
Tidsram: under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
10-stegsguide till hjärt-CT
Tidsram: under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
Utvärdering av 10-stegsguiden till hjärt-CT
under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
Semikvalitativ analys
Tidsram: under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
Sammansatt resultat: intensitet, brus, signal till brus, kontrast och signal till brus i vissa områden av intresse (ROI) (LV, RV segment 1,2,5,6,11 och levokardiografieffekt).
under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
Kvalitativ analys
Tidsram: under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
Sammansatt resultat: levokardiografieffekt (skala 1 till 3) och LV, RV och segment 1,2,5,6,11 (skala 1 till 4).
under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
Hjärtfrekvenssänkning uppnås i datortomografi med DISCHARGE betablockerare
Tidsram: under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
Hjärtfrekvenssänkning uppnås i datortomografi med DISCHARGE betablockerare
under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
Hjärtfrekvenssänkning uppnås i undergrupper
Tidsram: under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
Sammansatt resultat: Hjärtfrekvenssänkning uppnådd i undergrupper av patienter med kontraindikation för betablockerare eller ingen efterlevnad av protokoll där andra doser eller mediciner som ivabradin eller kalciumkanalblockerare användes och i olika patientgrupper (t.ex. manliga kontra kvinnliga patienter, >65 år) och upp till 65 år).
under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
Hjärtfrekvensreduktion uppnås med medveten sedering, om den används, för datortomografi
Tidsram: under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
Hjärtfrekvensreduktion uppnås med medveten sedering, om den används, för CT.
under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
Korrelation mellan omfattningen av kranskärlssjukdom och en hög kalciumpoäng
Tidsram: under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
Sammansatt resultat: Analys av prevalens och omfattning av CAD i samband med en hög kalciumpoäng (CS), och uteslutning av eventuell CAD i korrelation till en noll CS, potential att definiera en tröskel.
under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
Karakterisering av plack
Tidsram: under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
Karakterisering av plack (typ och sammansättning) av CT core lab i relation till hjärtriskfaktorer.
under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
Skillnader i plackegenskaper
Tidsram: under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
Sammansatt utfall: Skillnader i plackegenskaper (typ och sammansättning) och analys av potentiell påverkan efter patientens geografiska ursprung, efter justering för andra hjärtriskfaktorer.
under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter den pragmatiska randomiserade kontrollerade prövningen
Jämförelse av datortomografi Angiografi och intrakoronära tekniker
Tidsram: under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter det pragmatiska randomiserade kontrollerade försöket
Sammansatt utfall: Korrelation och överensstämmelse för plackkarakterisering och kvantifiering med CT i jämförelse med intrakoronära tekniker såsom OCT och intravaskulärt ultraljud (IVUS) hos patienter som fått båda testerna gjorda.
under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter det pragmatiska randomiserade kontrollerade försöket
Statinbehandlingens inverkan på plackutvecklingen
Tidsram: under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter det pragmatiska randomiserade kontrollerade försöket
Riskfaktorer för och inflytande av statinbehandling på plackprogression eller -regression hos patienter som fått uppföljning av hjärt-CT i CT-gruppen.
under datortomografiundersökningen och upp till 6 månader efter det pragmatiska randomiserade kontrollerade försöket
Korrelation mellan effektiv dos och den diagnostiska delen av invasiv kranskärlsangiografi med patientens vikt och kroppsmassaindex.
Tidsram: vid den invasiva kranskärlsangiografiundersökningen, vid 1-årsuppföljning och vid slutuppföljning till högst 4 år
Korrelation mellan effektiv dos och den diagnostiska delen av invasiv kranskärlsangiografi med patientens vikt och kroppsmassaindex.
vid den invasiva kranskärlsangiografiundersökningen, vid 1-årsuppföljning och vid slutuppföljning till högst 4 år
Korrelation mellan effektiv dos av och mängd kontrastmedel som används för invasiv kranskärlsangiografi med svårighetsgraden av kranskärlssjukdom
Tidsram: vid den invasiva kranskärlsangiografiundersökningen, vid 1-årsuppföljning och vid slutuppföljning till högst 4 år
Korrelation mellan effektiv dos av och mängd kontrastmedel som används för invasiv kranskärlsangiografi med svårighetsgraden av kranskärlssjukdom.
vid den invasiva kranskärlsangiografiundersökningen, vid 1-årsuppföljning och vid slutuppföljning till högst 4 år
Uppföljningsfrekvens Invasiva koronar angiografier och perkutana kranskärlsinterventioner mer än 2 månader efter initial datortomografi/invasiv koronar angiografi och upp till första och sista uppföljning
Tidsram: vid den invasiva kranskärlsangiografiundersökningen, vid 1-årsuppföljning och vid slutuppföljning till högst 4 år
Uppföljningsfrekvens Invasiva koronar angiografier och perkutana kranskärlsinterventioner mer än 2 månader efter initial datortomografi/invasiv koronar angiografi och upp till första och sista uppföljning
vid den invasiva kranskärlsangiografiundersökningen, vid 1-årsuppföljning och vid slutuppföljning till högst 4 år
Korrelation av antalet projektioner för höger och vänster kransartär med effektiv dos av invasiv kranskärlsangiografi
Tidsram: vid den invasiva kranskärlsangiografiundersökningen, vid 1-årsuppföljning och vid slutuppföljning till högst 4 år
Korrelation av antalet projektioner för höger och vänster kransartär med effektiv dos av invasiv kranskärlsangiografi
vid den invasiva kranskärlsangiografiundersökningen, vid 1-årsuppföljning och vid slutuppföljning till högst 4 år
Hastigheter av vänster ventrikulografi utförd
Tidsram: vid den invasiva kranskärlsangiografiundersökningen, vid 1-årsuppföljning och vid slutuppföljning till högst 4 år
Hastigheter av vänster ventrikulografi utförd
vid den invasiva kranskärlsangiografiundersökningen, vid 1-årsuppföljning och vid slutuppföljning till högst 4 år
Hastigheter för planerad övergång från datortomografi till invasiv kranskärlsangiografi
Tidsram: upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Frekvenser för planerad övergång från CT till ICA efter positiva fynd i CT inom 2 månader efter initial procedur i enlighet med ledningens flödesschema.
upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Jämförelse av korsningspatienter (från datortomografi till invasiv kranskärlsangiografi) till icke-överkorsade patienter
Tidsram: upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Jämförelse av cross-over-patienter (från datortomografi till invasiv kranskärlsangiografi) till icke-cross-over-patienter.
upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1-års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Korrelation av datortomografiangiografi och/eller invasiv kranskärlsangiografi med resultaten av avbildningsiska ischemi-tester
Tidsram: vid baslinjen, upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1 års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Sammansatt utfall: Korrelation av CTA- och/eller ICA-resultat med resultaten av imaging-ischemi-tester (stresseko, stress Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT), stress Positron Emission Tomography (PET), MRI & stress MRI).
vid baslinjen, upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1 års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Korrelation mellan imaging ischemi-tester och invasiv fraktionell flödesreserv om det görs
Tidsram: vid baslinjen, upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1 års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Korrelation mellan imaging ischemi-tester och invasiv fraktionell flödesreserv om det görs.
vid baslinjen, upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1 års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Frekvenser av imaging ischemi-tester rekommenderas
Tidsram: vid baslinjen, upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1 års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Frekvenser av imaging ischemi-tester rekommenderas
vid baslinjen, upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1 års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Jämförelse av diagnostisk noggrannhet av imaging ischemi-tester
Tidsram: vid baslinjen, upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1 års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Jämförelse av diagnostisk noggrannhet av avbildande ischemi-tester (stressekokardiografi, SPECT, stress-MRI och PET) för detektering av CTA- eller ICA-definierad CAD (upp till 48 timmar efter slutlig procedur relaterad till det randomiserade testet).
vid baslinjen, upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1 års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Jämförelse av resultat av bildande av ischemi med datortomografi angiografi och invasiv kranskärlsangiografi för förutsägelse av större och mindre hjärtbiverkningar
Tidsram: vid baslinjen, upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1 års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Jämförelse av resultat av bildande av ischemi med datortomografiangiografi och invasiv kranskärlsangiografi för att förutsäga större och mindre hjärtbiverkningar.
vid baslinjen, upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1 års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Korrelation mellan bildande ischemiresultat och kranskärlsstenos samt placksammansättning och karakteriseringsfynd med datortomografiangiografi
Tidsram: vid baslinjen, upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1 års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Korrelation mellan bildande ischemiresultat och kranskärlsstenos samt placksammansättning och karakteriseringsfynd med datortomografiangiografi.
vid baslinjen, upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, vid 1 års uppföljning och slutlig uppföljning till maximalt 4 år
Frekvens av revaskulariseringar som rekommenderas och utförs efter datortomografi angiografi och positiva eller negativa bildande ischemi-tester i jämförelse med invasiv koronar angiografi-arm inom två månader efter det första testet
Tidsram: vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
13.2.1 Frekvens av PCI/CABG rekommenderas och utförs efter CTA och positiva eller negativa imaging ischemi-tester i jämförelse med ICA-armen inom två månader efter det första testet.
vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Korrelation mellan studieresultaten - datortomografiangiografi, rekommenderat avbildningsischemitest och invasiv koronarangiografi hos patienter med respektive studiekurs
Tidsram: vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Korrelation av resultaten av studie- CTA, rekommenderat avbildningsischemitest och ICA hos patienter med respektive studiekurs
vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Förekomst av procedurhändelser vid imaging ischemitestning
Tidsram: vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Förekomst av procedurhändelser vid imaging ischemitestning.
vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Korrelation av intensitet och minskning av angina pectoris
Tidsram: vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Korrelation mellan intensitet och minskning av Angina Pectoris (mätt på en skala 0-10, baslinje, första och sista uppföljning, max 4 år) med positiva, otvetydiga och negativa resultat av imaging ischemitest hos patienter i båda studiearmarna; delstudie på patienter med avbildande ischemiuppföljningsundersökningar med analys av sambandet mellan förändringar i anginaintensitet och ischemiomfattning.
vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Analys av patientacceptans ("preferensfrågeformulär") av datortomografiangiografi och invasiv kranskärlsangiografi
Tidsram: vid baslinjen, upp till 48h efter timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Analys av patientacceptans ("preferensfrågeformulär") av CTA och ICA (och hos de patienter, som fick båda, vilken var att föredra) samt i följande undergrupper: kön, patienter utan signifikant stenos som ses vid det initiala testet randomiserade till patienter med signifikant stenos som ses på CTA och a) ICA rekommenderas inte eller görs t.ex. på grund av avbildning av ischemiresultat eller b) ICA gjorts.
vid baslinjen, upp till 48h efter timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat till, 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Patientacceptans av informerat samtycke, förberedelse och proceduraspekter av det utförda testet
Tidsram: vid baslinjen, upp till 48 timmar efter den sista proceduren relaterad till testet randomiserat till, 1-års uppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Patientacceptans av informerat samtycke, förberedelser, proceduraspekter av de utförda testerna inklusive en bedömning av maximal smärta under procedurer mätt med hjälp av en smärtskala och patientens acceptans av hanteringsrekommendationerna i de två grupperna.
vid baslinjen, upp till 48 timmar efter den sista proceduren relaterad till testet randomiserat till, 1-års uppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Effektiv stråldos för datortomografiangiografi och invasiv kranskärlsangiografi
Tidsram: upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat, vid 1 års uppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Effektiv stråldos (mått som doslängdprodukt och dosareaprodukt under CT [för kranskärlskalciumpoäng (CACS) och CTA] respektive ICA) används för CT och ICA och kumulativ stråldos i de två armarna vid olika tidpunkter.
upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat, vid 1 års uppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Minskning av exponeringen för strålning genom att använda kalciumpoänginformation i kransartären
Tidsram: upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat, vid 1 års uppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Minskning av strålningsexponering genom att använda CACS-information om kransartärens position längs Z-axeln för att minska Z-axelns täckning av den efterföljande CTA enligt 10 Steps Guide to Success in Cardiac CT.
upp till 48 timmar efter det slutliga förfarandet relaterat till testet randomiserat, vid 1 års uppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Jämförelse av stråldos vid invasiv kranskärlsangiografi och datortomografiangiografi: pilotstudie jämfört med icke-studiepatienter
Tidsram: under datortomografi angiografi och invasiv koronar angiografi undersökning
Jämförelse av stråldos i ICA och CT: pilotstudie kontra icke-studiepatienter
under datortomografi angiografi och invasiv koronar angiografi undersökning
Validering av kranskärlssjukdomen DISCHARGE och COME-CCT sannolikhetsberäknare före testet
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Validering av kranskärlssjukdomen DISCHARGE och COME-CCT sannolikhetsberäknare före test och jämförelse med andra miniräknare (Diamond och Forrester, DiCAD, Duke clinical score) mot referensstandarderna (CTA eller ICA) i pilotstudien av DISCHARGE och den randomiserade rättegång.
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Jämförelse av förmågan hos DISCHARGE och COME-CCT förtest sannolikhetsberäknare att förutsäga kranskärlssjukdom likgiltiga kön
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Jämförelse av förmågan hos DISCHARGE och COME-CCT sannolikhetsberäknare före test att förutsäga CAD hos män och kvinnor lika bra i jämförelse med tidigare räknare.
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Förmågan hos DISCHARGE och COME-CCT förtest sannolikhetsberäknare att förutsäga kranskärlssjukdom
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Förmågan hos DISCHARGE och COME-CCT sannolikhetsberäknare före test att förutsäga CAD hos patienter utan eller med kransartärkalcium på CT med CTA eller ICA som referensstandard jämfört med tidigare räknare.
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Potentiell fördel med DISCHARGE- och COME-CCT-kalkylatorerna
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Potentiell fördel med DISCHARGE- och COME-CCT-kalkylatorerna i kombination med NIH:s riktlinjer för bröstbesvär för att triage patienter mest effektivt baserat på förtestsannolikhet i jämförelse med DISCHARGE-metoden för CT inklusive kalciumpoäng och CTA för hanteringsbeslut om riskfaktormodifiering och revaskularisering , respektive.
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Prediktivt värde av DISCHARGE-kalkylatorn hos patienter som inte kunde inkluderas i studien på grund av deras mycket låga sannolikhet före testet (<10 %)
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Prediktivt värde av DISCHARGE-kalkylatorn hos patienter med mycket låg sannolikhet före test (<10%) som inte kunde randomiseras men skickades med indikation för ICA att dessa patienter, som finns i en screeninglogg av studien, faktiskt har ingen CAD på ICA.
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Prediktivt värde för DISCHARGE-kalkylatorn
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Prediktivt värde av DISCHARGE-kalkylatorn hos patienter med hög sannolikhet före test (>60%) som inte kunde randomiseras men som skickades med en indikation för ICA att dessa patienter, som finns i en screeninglogg av studien, faktiskt har en hög risk för CAD på efterföljande ICA.
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Utveckling och validering av en ny sannolikhetsberäknare före testet
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Sammansatt resultat: Utveckling och validering av en ny sannolikhetsberäknare före testet baserad på ålder, kön, symtom och hjärtriskfaktorer och/eller tränings-EKG eller avbildning av ischemiresultat från patienter i UTSKRIFT med CT- och/eller ICA-resultat som referensstandard för definitionen av CAD för denna nya miniräknare; jämförelse av denna nya miniräknare med den enkla DISCHARGE sannolikhetsberäknaren före testet.
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Förmågan hos DISCHARGE och COME-CCT-kalkylatorerna att förutsäga större och mindre negativa hjärthändelser
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Förmågan hos DISCHARGE och COME-CCT (Collaborative Meta-analysis in Cardiac CT) räknare (används i studien och utvecklade baserat på studieresultaten) för att förutsäga MACE och MICE vid båda uppföljningarna kommer att analyseras.
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till högst 4 år
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Utöver kostnaderna för CTA och ICA bedömer vi kostnader som orsakas av komplikationer orsakade av dessa diagnostiska procedurer. Dessa kostnader delas upp i kostnader för ytterligare diagnostik och ytterligare behandlingar som är nödvändiga på grund av förekomsten av allvarliga kardiovaskulära biverkningar. Därför kommer antalet, typen och svårighetsgraden av biverkningar, orsakade av CTA och ICA, att utvärderas samt typen av behandling och om behandlingen utförs i ambulant miljö eller kräver sjukhusvistelse.
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Kostnads-nyttoanalys
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Jämförelse av kostnaderna för ytterligare ett kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) som erhållits genom en korrekt diagnos erhållen genom att använda CTA eller ICA.
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Jämförelse av kostnadseffektivitetsanalys och kostnadsnyttoanalys i olika europeiska länder
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Alla analyser inklusive kostnader kommer att göras separat för varje land med ett studiecentrum för att vi ska kunna genomföra jämförande analyser på internationell nivå.
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Genomsnittligt lediga dagar per patient per klinik under uppföljningen
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Biverkningar kan leda till sjukskrivning hos patienter, vilket är en viktig kostnadsfaktor ur ett samhällsperspektiv. Det kommer att göras en bedömning av skillnader i sjukfrånvaro hos patienter per klinik.
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Dagar på sjukhus per patient per klinik under uppföljning
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Biverkningar kan leda till sjukhusvistelse hos patienter. Utöver lediga dagar är detta en viktig kostnadsfaktor ur ett samhällsperspektiv. Det kommer att göras en bedömning av skillnader i sjukhusvistelse hos patienter per klinisk plats.
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Ytterligare diagnostiska tester under uppföljning av klinisk plats
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Skillnader i biverkningar kan leda till en annan användning av diagnostiska tester under uppföljningsfasen. Därför kommer data om kostnadseffektiva skillnader i undersökningar, som inte är obligatoriska enligt studieprotokollet, att samlas in.
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Ytterligare behandlingar under uppföljning av klinisk plats
Tidsram: vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Skillnader i biverkningar kan leda till ett annat behov av behandlingar under uppföljningsfasen. Därför kommer data om kostnadseffektiva skillnader i behandlingar, som inte är obligatoriska enligt studieprotokollet, att samlas in.
vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Pragmatisk bedömning av personalens engagemangstid och materialanvändning - ifyllande av enkäter
Tidsram: upp till högst 2 år efter avslutad pilotstudie på alla platser
Ett pragmatiskt Case Report Form (CRF) för bedömning av personalens engagemangstid och användning av material utvecklades för pilotstudien. Ifyllandet av frågeformulär på olika kliniska platser kommer att bedömas för att utvärdera detta tillvägagångssätt.
upp till högst 2 år efter avslutad pilotstudie på alla platser
Skillnader i personalens engagemangstid för datortomografi angiografi och invasiv kranskärlsangiografi på olika kliniska platser
Tidsram: upp till högst 2 år efter avslutad pilotstudie på alla platser
Skillnader i personalens engagemangstid på olika kliniker kommer att bedömas. Personalens engagemangstid är en av de största kostnadsdrivarna i hälso- och sjukvårdssystemen.
upp till högst 2 år efter avslutad pilotstudie på alla platser
Skillnader i förbrukning av material på olika kliniska platser
Tidsram: upp till högst 2 år efter avslutad pilotstudie på alla platser
Olika förbrukning av material på olika kliniska platser kommer att bedömas. Därför kommer vi att använda standardiserade priser för jämförelser mellan webbplatser.
upp till högst 2 år efter avslutad pilotstudie på alla platser
Jämförelse av populationen av pilotstudier mellan de olika europeiska kliniska platserna
Tidsram: upp till högst 2 år efter avslutad pilotstudie på alla platser

Pilotstudien är inte en prospektiv randomiserad studie. Inkludering av patienter med en pretest-sannolikhet större än 60 % var tillåten på grund av retrospektiv beräkning av pretest-sannolikhet. Därmed skiljer sig populationen i pilotstudien från populationen som ingår i DISCHARGE huvudförsöket.

Eftersom kostnadseffektivitetsdata kommer att beräknas med hjälp av data från pilotstudien är det viktigt att kontrollera ålder, kön, sannolikhet för förtest och livskvalitet och andra parametrar. Prevalensen av kranskärlssjukdom kommer att bedömas per plats.
upp till högst 2 år efter avslutad pilotstudie på alla platser
Korrelation mellan tidigare hjärtundersökningsresultat av patienter som ingick i pilotstudien med resultat av datortomografiangiografi och invasiv kranskärlsangiografi
Tidsram: upp till högst 2 år efter avslutad pilotstudie på alla platser
Tidigare hjärtundersökningsresultat kommer att bedömas i pilotstudien, vilket återspeglar de rutinmässigt utförda testerna innan remiss till datortomografiangiografi och invasiv kranskärlsangiografi. Korrelationen mellan dessa tidigare tester och CTA- eller ICA-resultaten kommer att analyseras.
upp till högst 2 år efter avslutad pilotstudie på alla platser
Jämförelse av sjukhusvistelse efter invasiv koronar angiografi på olika europeiska kliniska platser
Tidsram: upp till högst 2 år efter avslutad pilotstudie på alla platser
På grund av skillnader i klinisk praxis och rekommendationer i hela Europa kan patienter läggas in på sjukhus efter invasiv kranskärlsangiografi. Analys kommer att genomföras för att bedöma denna kostnadsfaktor.
upp till högst 2 år efter avslutad pilotstudie på alla platser
Bedömning av icke-diagnostiska segment i datortomografiangiografi och invasiv kranskärlsangiografi i pilotstudien
Tidsram: upp till högst 2 år efter avslutad pilotstudie på alla platser
Icke-diagnostiska segment kan förekomma vid datortomografiangiografi och invasiv kranskärlsangiografi. Detta kan leda till efterföljande undersökningar, vilket indikerar en viktig kostnadsfaktor.
upp till högst 2 år efter avslutad pilotstudie på alla platser
Bedömning av större kardiovaskulära biverkningar i pilotstudien
Tidsram: upp till högst 2 år efter avslutad pilotstudie på alla platser
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära biverkningar inom 48 timmar efter undersökning kommer att analyseras. Eftersom allvarliga kardiovaskulära biverkningar kan leda till efterföljande undersökningar utgör de en viktig kostnadsfaktor.
upp till högst 2 år efter avslutad pilotstudie på alla platser
Hälsorelaterad livskvalitet och livsstil
Tidsram: vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Sammansatt resultat: Grupp (CTA vs ICA) skillnader i hälsorelaterade QoL-instrument (SF-12 självskattad hälsopost, SF-12 fysisk komponent sammanfattande poäng, EuroQol 5d-3L och Hospital Anxiety and Depression Scale). Hypotes: Det kommer inte att finnas några gruppskillnader i QoL vid 1 år och slutlig uppföljning. Vi kommer att analysera sociodemografiska, livsstils- och kliniska prediktorer för förändringar i QoL (SF-12 fysisk komponent och VAS) mellan baslinje och 1 års/slutlig uppföljning, separat för män och kvinnor. Viktiga kliniska prediktorer inkluderar signifikanta CAD-fynd under studiens gång, förändringar i bröstsmärtans svårighetsgrad (anginaklass), förekomst av MICE/MACE samt baslinjeriskfaktorstatus (BMI, diabetes, rökning, fysisk inaktivitet, överdrivet alkoholintag) .
vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Godkännande av tidsavvägningsfråga i pilotstudien
Tidsram: vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Godkännande av tidsavvägningsfråga i pilotstudien
vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Jämförelse av hälsoinstrumenten
Tidsram: vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Jämförelse av QoL-enkäterna som användes i piloten och i huvudstudien (SF-12, EuroQoL 5d-3L, Hospital Anxiety and Depression Scale och MacNew).
vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Könsskillnader avseende alla aspekter av medicinsk historia
Tidsram: : vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Könsskillnader avseende alla aspekter av sjukdomshistoria kommer att samlas in vid randomisering och uppföljning. Data kommer att analyseras med avseende på förekomst av MACE och MICE i alla kön.
: vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Könsskillnader i strålningsexponering och kön
Tidsram: vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Skillnader i strålningsexponering och kön.
vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Könsskillnader avseende livskvalitet, livsstil och socioekonomisk status
Tidsram: vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Skillnader när det gäller livskvalitet, livsstil och socioekonomisk status vid baslinjen såväl som när det gäller förändringar av dessa faktorer som ses vid de två uppföljningstiderna i de två randomiserade grupperna och hos manliga och kvinnliga patienter med och utan CAD vid testning.
vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Könsskillnader i undersökningsresultat
Tidsram: vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Jämförelse av undersökningsresultaten (frekvens av kranskärlssjukdom, PCI-frekvens justerad för CAD-prevalens, förekomst av biverkningar, använda stresstester, patientacceptans) för alla kön.
vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Könsskillnader i koronarplackegenskaper bestämt med datortomografi
Tidsram: vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Könsskillnader i koronarplackkarakteristika bestäms av CT inklusive parametrar som koronarplackbedömning, inklusive förkalkade, blandade och icke-förkalkade plack, ombyggnadsindex, ringsignal, fläckig förkalkning.
vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Könsskillnader i myokardiell viloblodflöde/vävnadsegenskaper bestäms med datortomografi angiografi
Tidsram: vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Könsskillnader för myokardiellt vilande blodflöde/vävnadsegenskaper bestäms av hjärt-CT med hjälp av parametrar som regional och global TPR, AD, PI, perfusionsdefekter, myokardial förkalkning, myokardfettinfiltration, myokardförtunning.
vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Diagnostiskt värde av datortomografi hos män vs kvinnor - frekvens av verkligt positiva fynd hos patienter som remitterats för invasiv kranskärlsangiografi
Tidsram: vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Diagnostiskt värde av CT hos män vs kvinnor - frekvens av sanna positiva fynd hos patienter remitterade för ICA - dvs frekvens av revaskularisering hos patienter remitterade till ICA baserat på CT med och utan ischemitestning, CT-fynd, ischemitestningsfynd, ICA-fynd och revaskularisering i patienter i CT-gruppen hänvisade till ICA som en konsekvens av indexutvärdering, stråldos.
vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Könsskillnader i lungfynd vid datortomografiangiografi
Tidsram: vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Sammansatt resultat: Könsskillnader i lungfynd av hjärt-CT a) tecken på lungstockning: Ground-Glass Opacification (GGO), pleurautgjutning, interlobulär transudat högdensitets lungattenuationsindex b) lungemfysem (med/utan CAD), låg densitet dämpningsindex c) Lungemboli (stor, mindre).
vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Könsskillnader i strukturella datortomografiangiografifynd
Tidsram: vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Könsskillnader i strukturella hjärt-CT-fynd inklusive parametrar som LV-massa, volymer och dimensioner för vänster kammare (LV), vänster förmak (LA), höger kammare (RV), höger förmak (RA) och blodtryck.
vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning till max 4 år
Analys av förekomst av allvarliga hjärthändelser i undergrupper
Tidsram: vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år

Sammansatt utfall: Analys av förekomst i MACE som ett sekundärt utfall i följande undergrupper:

Angina klassificeringsgrupper CT-plack karakteristiska grupper: hög risk jämfört med andra plack kontra inga plack Kön: man kontra kvinna Ålder: förekomst av MACE hos patient a) under 45 år, b) mellan 45 och 65 år och c) över 65 år QoL: patienter med signifikanta minskningar av QoL jämfört med patienter utan förändringar i QoL BMI: Patienter med BMI a) under 25, b) mellan 25 och 30 och c) över 30
vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Större negativa hjärthändelser i olika sammansättningar
Tidsram: vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Sammansatt resultat: definition av MACE som a) vaskulär död eller hjärtinfarkt (MI), b) hjärtdöd eller MI.
vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Förekomst av hjärtinfarkt och stroke
Tidsram: vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år
Förekomst av hjärtinfarkt och stroke
vid baslinjen, vid 1-årsuppföljning och slutlig uppföljning upp till max 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Dewey, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Första postat (Beräknad)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA1/294/13
  • EC-GA 603266 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Commission)
  • Z 5 - 22462/2 - 2014-001 (Annan identifierare: German Federal Office for Radiation Protection)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera