Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddiagnostiske strategier for patienter med stabile brystsmerter og mellemliggende risiko for koronararteriesygdom (DISCHARGE)

11. februar 2025 opdateret af: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany

Diagnostiske billeddiagnostiske strategier for patienter med stabile brystsmerter og mellemliggende risiko for koronararteriesygdom: sammenlignende effektivitetsforskning af eksisterende teknologier) - Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med CT versus ICA

Den primære hypotese er, at computertomografi (CT) er bedre end invasiv koronar angiografi (ICA) med hensyn til det primære endepunkt MACE (MACE = major adverse cardiovascular event; defineret som mindst én af følgende: kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt og nonfatal slagtilfælde) efter en maksimal opfølgning på 4 år, med andre ord, at CT vil resultere i en signifikant lavere MACE-rate. Sekundære resultater omfatter MICE (MICE = mindre kardiovaskulære hændelser), proceduremæssige komplikationer, omkostningseffektivitet, strålingseksponering, cross-over til CT eller ICA, kønsforskelle og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette prospektive pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg (PRCT) med 3546 patienter er at evaluere den mulige overlegenhed af en CT-baseret patientbehandling i forhold til en ICA-baseret behandlingsstrategi hos stabile brystsmertepatienter med mellemliggende prætestsandsynlighed (10-60 % ) af koronararteriesygdom. Det primære resultatmål er forekomsten af ​​MACE (MACE = større uønskede kardiovaskulære hændelser; defineret som mindst én af følgende: kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig slagtilfælde) efter en maksimal opfølgning på 4 år efter CT eller ICA . Sekundære resultater omfatter sundhedsrelateret livskvalitet, omkostningseffektivitet, cross-over til ICA/CT. Proceduremæssige komplikationer er klassificeret i større og mindre. Større proceduremæssige komplikationer er et sammensat endepunkt og omfatter død, ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt og yderligere komplikationer, der forlænger hospitalsindlæggelsen med mindst 24 timer, samt dissektion (koronar, aorta), kardiogent shock, hjertetamponade, retroperitoneal blødning, hjertearytmi (ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation), hjertestop. Mulige mindre proceduremæssige komplikationer: Hæmatom ved stikningsstedet, sekundær blødning på stikstedet, bradykardi, angina uden infarkt, allergioid kontrastmiddelreaktion, stentmigrering, behandlingskrævende hypotension, hovedpine, hyperthyreodisme, hudvæv og nerveskader, ekstravasat, hjertearrhy , kontrast-induceret nefropati (CIN), infektioner, femoral arteriel okklusion (eller arteriel adgangskar) eller dissektion, nyt krav om dialyse, DVT/lungeemboli, lukning eller beskadigelse af kar, beskadigelse af hjertet (f.eks. klap eller myokardium), perforering, gastrointestinal blødning, genital-urinblødning, anden større blødning, røde blodlegemer (RBC)/fuldblodstransfusion, vridning eller brud på kateterdelen, andre uheld med udstyr (f.eks. tilbageholdt fremmedlegeme guidewire fraktur), udvikling af arterio-venøse fistel(er), udvikling af pseudo-aneurisme på punkturstedet, dissektion (undtagen koronar dissektion), permanent ødem (f.eks. på grund af lymfatisk kongestion på punkteringsstedet), embolisering af centrale eller perifere kar på grund af tromboemboli, akut lukning af koronarkar, stentinfektion, hjertesvigt, forkert patient eller forkert procedure og andet.

Denne undersøgelse er en europæisk multicenterundersøgelse udført på 26 kliniske centre i 16 europæiske lande og er metodisk baseret på single-center CAD-Man forsøget udført af Charité (NCT00844220). Studiets pragmatiske tilgang sikrer, at der genereres praktiske og brugbare resultater for klinisk beslutningstagning i henhold til komparativ effektivitetsforskningsmetodologi.

I en forudgående pilotundersøgelse indsamles data til omkostningseffektivitetsanalyser og billedkvalitetsanalyser, og metoder defineres til implementering i hoved-PRCT. Også passende instrumenter til sundhedsrelateret livskvalitet er ved at blive valgt.

DISCHARGE modtager støtte fra Europa-Kommissionens 7. rammeprogram (EC-GA 603266).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3546

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 3400
        • Region Hovedstaden
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust Nhs
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 8QQ
        • University of Glasgow
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • University College Dublin, National University of Ireland
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Rome, Italien, 00185
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Paula Stradina Kliniska Universitates Slimnica As
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44307
        • Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 51124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Rumænien
      • Targu Mures, Rumænien, 540124
        • Cardio Med SRL
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21204
        • Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • Institut Català de la Salut
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Göppingen, Tyskland, 73035
        • Alb Fils Kliniken GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Universitaet Leipzig
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om koronararteriesygdom med stabile brystsmerter og mellemliggende prætestsandsynlighed (10-60%) for CAD henvist til konventionel koronar angiografi.

"Stabil brystsmerter" defineret som ikke:

  • være akut (= første gang inden for de sidste 48 timer) eller
  • ustabil (= a) første udseende med mindst Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale (CCS) Klasse III, b) Progredient med mindst 1 CCS Klasse til mindst CCS Klasse III eller, nu i hvile i mindst 20 minutter) angina pectoris
  • Patienter på mindst 30 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i hæmodialyse
  • Ingen sinusrytme
  • Graviditet
  • Enhver medicinsk tilstand, der fører til bekymring for, at deltagelse ikke er i sundhedens bedste interesse (f.eks. omfattende følgesygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computertomografi angiografi (CTA)
Computertomografi Angiografi inklusive koronar calciumscoring og koronar computertomografi angiografi
Procedure: Computertomografi angiografi (hjerte-CT)
Klinisk ledelse/behandlingsbeslutninger baseret på hjertecomputertomografi, herunder koronar calciumscoring og koronar computertomografiangiografi
Aktiv komparator: Invasiv koronar angiografi (ICA)
Invasiv koronar angiografi
Procedure: Invasiv koronar angiografi (ICA)
Klinisk ledelse/behandlingsbeslutninger baseret på invasiv koronar angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønsket kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 1 minut efter randomisering til CT/ICA diagnostisk procedure og under opfølgning
Sammensat endepunkt: alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE); defineret som mindst én af følgende: kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt og ikke-fatalt slagtilfælde.
1 minut efter randomisering til CT/ICA diagnostisk procedure og under opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for at modtage koronar intervention i forskellige europæiske lande
Tidsramme: ved baseline, 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning op til max 4 år
Sandsynligheden for at modtage koronar intervention og omfanget af koronararteriesygdom (CAD) i afhængighed af socioøkonomisk status og sandsynligheden for at modtage yderligere intervention inden for to måneder efter den første intervention i forskellige europæiske lande.
ved baseline, 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning op til max 4 år
Hyppigheder af perkutan koronar intervention og brug af intrakoronære teknikker forskellige europæiske lande
Tidsramme: ved baseline, 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning op til max 4 år
Sammensat resultat: Rate of Percutaneous Coronary Intervention (PCI) og brug af intrakoronære teknikker såsom Fractional Flow Reserve (FFR), Optical Coherence Tomography (OCT), Intravaskulær ultralyd (IVUS) inden for to måneder efter den første intervention i forskellige europæiske lande.
ved baseline, 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning op til max 4 år
Patienthåndtering i forskellige europæiske lande
Tidsramme: ved baseline, 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning op til max 4 år
Anbefalet og faktisk udført behandling baseret på computertomografisk angiografi (CTA) og invasiv koronar angiografi (ICA) resultater i forskellige lande justeret for omfanget af iskæmi inden for to måneder efter den indledende test randomiseret til.
ved baseline, 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning op til max 4 år
Opfølgningsstrategier i forskellige europæiske lande
Tidsramme: ved baseline, 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning op til max 4 år
Sammensat resultat: Overholdelse af opfølgning i forskellige lande og i henhold til forekomsten af ​​CAD samt risikofaktorer og socioøkonomisk status og mest sandsynlige måde at udføre opfølgning på dataindsamling i forskellige lande (telefoninterview, brevsvar, e-mail).
ved baseline, 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning op til max 4 år
Europæiske forskelle i forekomst og omfang af koronararteriesygdom med hensyn til by versus landdistrikter livsstil
Tidsramme: ved baseline, 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning op til max 4 år
Europæiske forskelle i forekomst og omfang af koronararteriesygdom med hensyn til by versus landdistrikter livsstil
ved baseline, 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning op til max 4 år
Europæiske og lokale forskelle i patientens samtykke til websteder
Tidsramme: ved baseline, 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning op til max 4 år
Europæiske og lokale forskelle i patientens samtykke til websteder
ved baseline, 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning op til max 4 år
Sammenligning i gruppen Coronary Computed Tomographic Angiography og Invasive Coronary Angiography: Forekomst af mindre uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 minut efter randomisering til CT/ICA diagnostisk procedure og under opfølgning
Forekomst af mindre uønskede kardiovaskulære hændelser (MICE): koronar revaskularisering, perifer arterie revaskularisering, hospitalsindlæggelse for angina pectoris, akutmodtagelsesbesøg for angina pectoris, forbigående iskæmisk anfald, kongestiv hjertesvigt.
1 minut efter randomisering til CT/ICA diagnostisk procedure og under opfølgning
Sammenligning i computertomografi-angiografi- og invasiv koronar-angiografi-gruppen: Perkutan koronarintervention og koronararterie-bypassgraft
Tidsramme: under CTA/ICA-undersøgelsen, op til 48 timer efter timer efter den afsluttende procedure relateret til testen randomiseret til, 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maks. 4 år
Sammensat resultat: Hyppigheder af perkutan koronarintervention og koronararterie-bypassgraft (CABG) udført inden for 2 måneder efter computertomografiangiografi og invasiv koronarangiografi (defineret som: relateret til disse tests) og mere end 2 måneder efter CTA og ICA indtil opfølgning (ikke relateret til disse tests).
under CTA/ICA-undersøgelsen, op til 48 timer efter timer efter den afsluttende procedure relateret til testen randomiseret til, 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maks. 4 år
Sammenligning i gruppen computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi: Hyppigheder af patienter i dialyse
Tidsramme: under CTA/ICA-undersøgelsen, op til 48 timer efter den afsluttende procedure relateret til testen randomiseret til, 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til maks. 4 år
Sammenligning i CTA- og ICA-gruppen: Hyppigheder af patienter i dialyse
under CTA/ICA-undersøgelsen, op til 48 timer efter den afsluttende procedure relateret til testen randomiseret til, 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til maks. 4 år
Sammenligning i gruppen computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi: Rate af koronare anatomiske anomalier
Tidsramme: under CTA/ICA-undersøgelsen, op til 48 timer efter den afsluttende procedure relateret til testen randomiseret til, 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til maks. 4 år
Sammensat resultat: Hyppighed af koronararterie-anomalier (godartede og ondartede) og frekvens af myokardie-brodannelse set på CTA og ICA og de kliniske implikationer af disse ved opfølgning samt indflydelse på Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) og MICE
under CTA/ICA-undersøgelsen, op til 48 timer efter den afsluttende procedure relateret til testen randomiseret til, 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til maks. 4 år
Sammenligning i computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi gruppe: Hyppigheder af patienter, der gennemgår yderligere hjertediagnostik
Tidsramme: op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning op til maks. 4 år
Sammensat resultat: Hyppigheder af patienter, der gennemgår yderligere hjertediagnostik, såsom yderligere CT eller ICA, elektrokardiografi (EKG), arbejds-EKG, ekko, stressekko, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 2 måneder efter CT og invasiv koronar angiografi (defineret som: relateret til disse tests) og mere end 2 måneder efter CT og invasiv koronar angiografi indtil opfølgning (ikke relateret til disse tests).
op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning op til maks. 4 år
Sammenligning i computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi gruppe: Hyppigheder af koronare indgreb
Tidsramme: op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning op til maks. 4 år
Hyppigheder af koronarinterventioner inden for 2 måneder efter CT og ICA (defineret som: relateret til disse tests) og mere end 2 måneder efter CT og ICA indtil opfølgning og tilbagevendende angina, der fører til hospitalsindlæggelse.
op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning op til maks. 4 år
Analyse af indflydelsen af ​​tidligere computertomografi angiografi på invasiv koronar angiografi og perkutan koronar intervention
Tidsramme: op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning op til maks. 4 år
Analyse af indflydelse af tidligere CT på ICA og PCI med hensyn til varighed, strålingseksponering, mængde af kontrastmiddel brugt til ICA.
op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning op til maks. 4 år
Sammenligning af kumulativ kontrastmiddelmængde i de to arme
Tidsramme: op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning op til maks. 4 år
Sammenligning af kumulativ kontrastmiddelmængde i de to arme
op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning op til maks. 4 år
Sammenligning i computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi gruppe: Antal/andel af patienter, der gennemgår koronar revaskularisering
Tidsramme: op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning op til maks. 4 år
Sammensat resultat: Sammenlignet med ICA vil CTA være forbundet med en lavere rate af koronar revaskularisering, men på en per-procedure basis vil revaskularisering være mere fuldstændig. Udførelsen af ​​revaskularisering vil variere mellem de randomiserede grupper.
op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning op til maks. 4 år
Sammenligning i computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi gruppe: Fordeling i revaskulariseringsmåden: perkutan koronar intervention vs. koronar bypassgraft
Tidsramme: op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning op til maks. 4 år
Sammenligning i CTA- og ICA-gruppen: Fordeling i revaskulariseringsmåden: PCI vs. CABG.
op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning op til maks. 4 år
Sammenligning af livskvalitet mellem behandlingsregimer.
Tidsramme: ved 1 års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Sammenligning af livskvalitet mellem følgende behandlingsregimer, der anvender overholdelse af terapianbefaling som kovariat: optimal medicinsk terapi generelt i kombination med risikofaktormodifikation vs. oral statinindtagelse i kombination med risikofaktormodifikation.
ved 1 års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Geografisk fordeling af risikofaktorer for større kardiovaskulære hændelser og mindre kardiovaskulære hændelser og andre hændelser
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Geografisk fordeling af risikofaktorer for MACE og MICE, kardiovaskulære hændelser og hjertehændelser (hjerte- og ikke-kardiel død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, re-revaskularisering og første revaskularisering) i Den Europæiske Union (EU) og sammenligning af europæiske lande.
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Omfang af koronararteriesygdom
Tidsramme: ved 1 års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Omfang af CAD i afhængighed af patienters socioøkonomiske status (indkomst, uddannelse, erhverv, jobsituation, køn)
ved 1 års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Tid fra randomisering til invasiv koronar angiografi i begge grupper
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Tid fra randomisering til invasiv koronar angiografi i begge grupper.
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Tid fra randomisering til første koronar revaskularisering i begge grupper
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Tid fra randomisering til første koronar revaskularisering i begge grupper
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Fuldstændigheden af ​​revaskularisering for perkutan koronarintervention enkeltkar vs multikarperkutan koronarintervention og koronararteriebypassgraft; brug af stent (bart metal vs lægemiddel-eluering)
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Fuldstændigheden af ​​revaskularisering (dvs. ingen. af behandlede kar vs. antal kar påvirket af > 50 % stenose); for perkutan koronarintervention enkeltkar versus multikarperkutan koronarintervention og koronararteriebypassgraft; brug af stent (bart metal vs lægemiddeleluering).
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Oplysninger om kirurgiske indgreb, dvs. isoleret koronararterie-bypassgraft, koronararterie-bypassgraft med ventiludskiftning, koronararterie-bypassgraft med aortakirurgi
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Oplysninger om kirurgiske procedurer, dvs. isoleret koronararterie-bypassgraft, koronararterie-bypassgraft med ventiludskiftning, koronararterie-bypassgraft med aortakirurgi.
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Sammenligning i gruppen computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi: procedurer og resultater i forhold til alder
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Sammenligning i gruppen Computertomografi angiografi og Invasiv Koronar Angiografi: procedurer og resultater i forhold til alder.
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Sammenligning i Computer Tomography Angiography and Invasive Coronary Angiography-gruppen: procedurer og resultater i forhold til body mass index og fedme
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Sammenligning i Computer Tomography Angiography and Invasive Coronary Angiography-gruppen: procedurer og resultater i forhold til body mass index og fedme.
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Reduktion af angina pectoris intensitet
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Sammensat resultat: Reduktion af angina pectoris intensitet (målt på en 0-10 skala, ved baseline, første og sidste opfølgning, max 4 år) i de to arme og i undergruppen af ​​a) patienter med signifikant stenose (på CTA eller ICA) ) og med eller uden relevant myokardieiskæmi, der var eller ikke blev revaskulariseret af PCI eller CABG; b) patienter uden signifikant stenose (på CT eller ICA) og med eller uden ikke-koronare eller ikke-kardiale fund, der potentielt kan forklare ubehaget i brystet; hos patienter, der gennemgik PCI versus patienter, der modtog optimal medicinsk behandling og risikofaktormodifikation alene (matchet analyse for omfanget af CAD og billeddiagnostik iskæmi).
ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Validering af forskellige spørgeskemaer til at forudsige større og mindre uønskede hjertehændelser
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Sammensat resultat: Validering af Rose Angina-spørgeskemaet inklusive smerteskala og InterHeart Risk Score (IHRS) til at forudsige MACE og MICE i begge arme.
ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Forekomst af uønskede hændelser på grund af medicin
Tidsramme: under proceduren eller inden for 48 timer efter sidste relaterede procedure
Sammensat udfald: Bivirkninger på grund af nitroglycerin, betablokkere, kontrastmiddel og anden medicin anvendt under CTA og ICA (allergiske reaktioner, hypotension, hovedpine, hyperthyroidisme).
under proceduren eller inden for 48 timer efter sidste relaterede procedure
Forekomst af uønskede hændelser relateret til venøs eller arteriel punktering
Tidsramme: under proceduren eller inden for 48 timer efter sidste relaterede procedure
Sammensat udfald: Bivirkninger relateret til venøs eller arteriel punktering: hudvæv og nerveskader, blødninger: på grund af punktering af kar, på grund af brug af antikoagulantia, på punkturstedet (hæmatom), ekstravasat.
under proceduren eller inden for 48 timer efter sidste relaterede procedure
Forekomst af hjertearytmi
Tidsramme: under proceduren eller inden for 48 timer efter sidste relaterede procedure
Forekomst af hjertearytmi
under proceduren eller inden for 48 timer efter sidste relaterede procedure
Hyppigheder af kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: op til 48 timer efter timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til
Hyppigheder af kontrast-induceret nefropati (CIN) justeret for hyppigheden af ​​kreatinin-opfølgningstest udført i de to grupper.
op til 48 timer efter timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til
Infektioner
Tidsramme: under proceduren eller inden for 48 timer efter sidste relaterede procedure
Infektioner
under proceduren eller inden for 48 timer efter sidste relaterede procedure
Indflydelse af censorers erfaring på begivenheder
Tidsramme: under proceduren eller inden for 48 timer efter sidste relaterede procedure
Korrelation mellem CT- og ICA-undersøgerens erfaring (i år) med proceduremæssige hændelser, varigheden af ​​undersøgelserne (i min), mængden af ​​kontrastmiddel (i ml), der anvendes til diagnose og intervention (hvis udført), og eksponering af stråling (i min. mSv).
under proceduren eller inden for 48 timer efter sidste relaterede procedure
Sammenligning af forekomst af proceduremæssige komplikationer relateret til invasiv koronar angiografi
Tidsramme: under proceduren eller inden for 48 timer efter sidste relaterede procedure
Sammensat resultat: Sammenligning af a) ambulant vs indlagt ICA for proceduremæssige komplikationer efter justering for risikofaktorer for sådanne hændelser, b) femoral vs radial tilgang ICA, og c) forskellige lukkeanordninger vs. manuel kompression og af hyppigheden af ​​interventioner, resultater, patienters accept og d) procedureforskelle, f.eks. sengehviletid efter intervention, og indflydelse på proceduremæssige begivenheder.
under proceduren eller inden for 48 timer efter sidste relaterede procedure
Procedurelle komplikationer relateret til invasiv koronar angiografi
Tidsramme: under proceduren eller inden for 48 timer efter sidste relaterede procedure
Sammensat resultat: Komplikationer relateret til ICA: Femoral arteriel okklusion (eller arteriel adgangskar) eller dissektion, hjertearytmi, lukning eller beskadigelse af kar, beskadigelse af hjertet (f.eks. ventil eller myokardium), vridning eller bristning af kateteret eller dele af kateteret konsekutiv kirurgisk fjernelse, udvikling af arteria-venøse fistler, udvikling af en pseudo-aneurisme ved punkturstedet, permanente ødemer, embolisering af centrale eller perifere kar på grund af tromboemboli.
under proceduren eller inden for 48 timer efter sidste relaterede procedure
Procedurelle komplikationer under eller efter revaskularisering
Tidsramme: under proceduren eller inden for 48 timer efter sidste relaterede procedure
Komplikationer under eller efter revaskularisering, for eksempel akut lukning af koronarkar, angina pectoris, stentmigrering, tab af stent og efterfølgende lukning af kar, stentinfektion.
under proceduren eller inden for 48 timer efter sidste relaterede procedure
Forekomst af andre bivirkninger og alvorlige bivirkninger i gruppen med invasiv koronar angiografi
Tidsramme: under proceduren eller inden for 48 timer efter sidste relaterede procedure
Sammensat resultat: Forekomst af andre bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) såsom hjertesvigt, kardiogent shock, cerebrovaskulær ulykke (CVA)/slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, nyt krav om dialyse, dyb venetrombose/lungeemboli, hjerte tamponade, perforation, retroperitoneal blødning, gastrointestinal blødning, genital-urinblødning, større blødning, røde blodlegemer (RBC)/Fuldblodstransfusion, andre uheld med udstyr (f.eks. tilbageholdt fremmedlegeme guidewire fraktur), forkert patient eller forkert procedure
under proceduren eller inden for 48 timer efter sidste relaterede procedure
Sammenligning af tilfældige fund i computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi gruppe og potentielle fordele og skader ved fund Analyse af prævalens ikke-koronar hjerte og ikke-kardiale årsager til symptomer
Tidsramme: under CTA- og ICA-undersøgelse, op til 48 timer efter den afsluttende procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maks. 4 år
Analyse af forekomsten af ​​a) ikke-koronare hjerteårsager til symptomer (såsom aortadissektion, klapsygdom, pericarditis) eller b) ikke-kardiale årsager til symptomer (såsom trombe, lungeemboli, pleural effusion, lungebetændelse, hiatal brok).
under CTA- og ICA-undersøgelse, op til 48 timer efter den afsluttende procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maks. 4 år
Sammenligning af tilfældige fund i både arme og potentielle fordele og skader ved fund: Indflydelse af ikke-koronare hjerte- og ikke-kardiale fund på alvorlige uønskede hjertehændelser, ikke-kardiale hændelser og livskvalitet
Tidsramme: under CTA- og ICA-undersøgelse, op til 48 timer efter den afsluttende procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maks. 4 år
Indflydelse af ikke-koronare hjerte- og ikke-kardiale fund på MACE, ikke-kardiale hændelser og livskvalitet (QoL).
under CTA- og ICA-undersøgelse, op til 48 timer efter den afsluttende procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maks. 4 år
Sammenligning af tilfældige fund i computertomografiangiografi og invasiv koronar angiografigruppe og potentielle fordele og skader ved fund: Frekvens for malignitet i knuder set på computertomografiangiografi
Tidsramme: under CTA- og ICA-undersøgelse, op til 48 timer efter den afsluttende procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maks. 4 år
Frekvens for malignitet i knuder set på CT (referencestandard: biopsiresultater, Positron Emission Tomography (PET) fund eller progression versus ingen ændring eller regression ved opfølgende CT.
under CTA- og ICA-undersøgelse, op til 48 timer efter den afsluttende procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maks. 4 år
Sammenligning af tilfældige fund i computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi gruppe og potentielle fordele og skader ved fund
Tidsramme: under CTA- og ICA-undersøgelse, op til 48 timer efter den afsluttende procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maks. 4 år
Nøjagtigheden af ​​det sparsommelige lungekræftrisikoforudsigelsesværktøj af McWilliams et al. til sandsynlighedsvurdering af malignitet i lungeknuder fundet i sammenligning med ovenstående kombinerede referencestandard
under CTA- og ICA-undersøgelse, op til 48 timer efter den afsluttende procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maks. 4 år
Sammenligning af tilfældige fund i computertomografi-angiografi- og invasiv koronar-angiografi-gruppen og potentielle fordele og skader ved fund: Dødsrate af kræft i begge grupper
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til højst 4 år
Dødsrate af kræft i begge grupper
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til højst 4 år
Sammenligning af tilfældige fund i computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi gruppe og potentielle fordele og skader ved fund: Hyppigheder af unødvendige opfølgningsprocedurer
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til højst 4 år
Sammensat resultat: Hyppigheder af unødvendige opfølgningsprocedurer såsom undersøgelser, biopsier eller operationer udført på basis af ikke-koronare fund i CTA- og ICA-gruppen
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til højst 4 år
Analyse af interobservatørvariabilitet (site versus core lab)
Tidsramme: op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Analyse af interobservatørvariabilitet (sted vs. core lab) af læsning for koronar stenose og plaques på CTA og for koronar stenose på ICA
op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Procent diameter stenose korrelation og overensstemmelse med begge diagnostiske tests hos patienter, der gennemgik invasiv koronar angiografi i computertomografi angiografi-gruppen efter positive eller ikke-diagnostiske fund
Tidsramme: op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Procent diameter stenose korrelation og overensstemmelse med computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi hos patienter, der gennemgik invasiv koronar angiografi i computertomografi angiografi-gruppen efter positive eller ikke-diagnostiske fund.
op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Ikke-diagnostisk computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi
Tidsramme: op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Sammensat resultat: Ikke-diagnostisk CTA og ICA: sammenligning af prævalens og patient samt tekniske faktorer, der fører til sådanne ufortolkelige fund eller undersøgelser, som ikke kunne udføres eller fuldføres.
op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Korrelation mellem procent diameter stenose
Tidsramme: op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Korrelation mellem procentdiameterstenose ved computertomografi med invasiv fraktionel flowreserve hos patienter, der fik foretaget computertomografi og invasiv koronar angiografi og korrelation af ikke-invasivt estimeret fraktionel flowreserve ved computertomografi med invasiv fraktionel flowreserve efter computertomografi/invasiv koronar angiografi.
op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Forekomst af sinusknudearterie, der er en sidegren af ​​venstre koronararterie eller højre kranspulsåre
Tidsramme: op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Forekomst af sinusknudearterie, der er en sidegren af ​​venstre koronararterie (LCX) eller højre koronararterie RCA ved core-lab-aflæsning og risikoen for CAD på CT og ICA samt MICE og MACE.
op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Prævalens af venstre, mellemliggende og højre koronar distributionstype
Tidsramme: op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Udbredelse af venstre, mellemliggende og højre koronar distributionstype efter core lab og stedaflæsning og risikoen for CAD (som signifikant) på CT og ICA ved baseline og MICE og MACE.
op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Forbedring af selektion af distale koronarsegmenter brugt til CABG-anastomose ved CT sammenlignet med ICA alene (især påvisning af kraftig forkalkning) som vurderet af hjertekirurgerne.
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til højst 4 år
Forbedring af udvælgelsen af ​​distale koronarsegmenter, der anvendes til koronararterie-bypass-kirurgi-anastomose ved computertomografi sammenlignet med invasiv koronar angiografi alene (især påvisning af kraftig forkalkning) som vurderet af hjertekirurger.
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til højst 4 år
Relation mellem plakkarakterisering og kvantificering ved kernelaboratorium og større og mindre uønskede hjertehændelser ved de to opfølgningsresultater
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til højst 4 år
Relation mellem plakkarakterisering og kvantificering ved core lab og MACE og MICE ved de to opfølgningsresultater.
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til højst 4 år
Billedkvalitet af computertomografi ved aflæsning af kernen i laboratoriet og flow og koncentration af kontrastmiddel brugt intravenøst
Tidsramme: under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Billedkvalitet af CT ved core lab aflæsning og flow og koncentration af kontrastmiddel brugt intravenøst
under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Koronararterie dimensioner
Tidsramme: under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Koronararteriedimensioner hos patienter, hvor kontraindikationer forhindrede brugen af ​​nitroglycerin til CTA versus patienter, der fik nitroglycerin (målt som diameteren af ​​venstre marginalarterie (LMA), proksimal venstre anterior nedadgående arterie (LAD), LCX og RCA), justeret for køn og kropsoverfladeareal (BSA).
under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Støj i computertomografi Angiografi-billeddannelse
Tidsramme: under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Støj i CTA-billeddannelse og de faktorer, det afhænger af, f.eks. overholdelse vs. manglende overholdelse af scanningsprotokollen.
under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Faktorer, der påvirker billedkvaliteten af ​​computertomografi angiografi
Tidsramme: under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Faktorer, der påvirker billedkvaliteten af ​​CTA (Body Mass Index (BMI), køn, patientens oprindelse, 80, 100, 120, 135, 140 kV, forskellige mA-indstillinger, antal detektorrækker, hjertefrekvens (maksimum, minimum og gennemsnit under CT-opsamling) og erhvervelsestype.
under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Nøjagtighed og overensstemmelse med RCADIA-systemet
Tidsramme: under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
10-trins guide til hjerte-CT
Tidsramme: under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Evaluering af 10-trins guide til hjerte-CT
under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Semikvalitativ analyse
Tidsramme: under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Sammensat resultat: intensitet, støj, signal til støj, kontrast og signal til støj i nogle områder af interesse (ROI'er) (LV, RV segmenter 1,2,5,6,11 og levokardiografi effekt).
under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Kvalitativ analyse
Tidsramme: under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Sammensat resultat: levokardiografi effekt (skala 1 til 3) og LV, RV og segmenter 1,2,5,6,11 (skala 1 til 4).
under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Hjertefrekvensreduktion opnået i computertomografi med DISCHARGE betablokker-protokollen
Tidsramme: under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Hjertefrekvensreduktion opnået i computertomografi med DISCHARGE betablokker-protokollen
under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Pulsreduktion opnået i undergrupper
Tidsramme: under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Sammensat resultat: Hjertefrekvensreduktion opnået i undergrupper af patienter med kontraindikation for betablokkere eller manglende overholdelse af protokol, hvor andre doser eller medicin såsom ivabradin eller calciumkanalblokkere blev brugt og i forskellige patientgrupper (f.eks. mandlige versus kvindelige patienter, >65 år) og op til 65 år).
under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Hjertefrekvensreduktion opnået med bevidst sedation, hvis det bruges, til computertomografi
Tidsramme: under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Hjertefrekvensreduktion opnået med bevidst sedation, hvis det anvendes, til CT.
under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Korrelation af omfanget af koronararteriesygdom og en høj calciumscore
Tidsramme: under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Sammensat resultat: Analyse af prævalens og omfang af CAD i korrelation til en høj calciumscore (CS), og udelukkelse af enhver CAD i korrelation til en nul CS, potentiale til at definere en tærskel.
under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Karakterisering af plaques
Tidsramme: under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Karakteriseringen af ​​plaques (type og sammensætning) ved CT core lab i relation til hjerterisikofaktorer.
under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Forskelle i plakkarakteristika
Tidsramme: under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Sammensat resultat: Forskelle i plakkarakteristika (type og sammensætning) og analyse af potentiel påvirkning efter patientens geografiske oprindelse, efter justering for andre hjerterisikofaktorer.
under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Sammenligning af computertomografi angiografi og intrakoronære teknikker
Tidsramme: under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Sammensat resultat: Korrelation og overensstemmelse for plaquekarakterisering og kvantificering ved CT sammenlignet med intrakoronære teknikker såsom OCT og Intravaskulær ultralyd (IVUS) hos patienter, der fik udført begge tests.
under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Indflydelse af statinbehandling på plakudvikling
Tidsramme: under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Risikofaktorer for og indflydelse af statinbehandling på plaqueprogression eller -regression hos patienter, der fik foretaget opfølgende hjerte-CT i CT-gruppen.
under computertomografiundersøgelsen og op til 6 måneder efter det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg
Korrelation af effektiv dosis og den diagnostiske del af invasiv koronar angiografi med patientens vægt og kropsmasseindeks.
Tidsramme: under den invasive koronar angiografi undersøgelse, ved 1 års opfølgning og ved afsluttende opfølgning op til maksimalt 4 år
Korrelation af effektiv dosis og den diagnostiske del af invasiv koronar angiografi med patientens vægt og kropsmasseindeks.
under den invasive koronar angiografi undersøgelse, ved 1 års opfølgning og ved afsluttende opfølgning op til maksimalt 4 år
Korrelation mellem effektiv dosis af og kontrastmiddel anvendt til invasiv koronar angiografi med sværhedsgraden af ​​koronararteriesygdom
Tidsramme: under den invasive koronar angiografi undersøgelse, ved 1 års opfølgning og ved afsluttende opfølgning op til maksimalt 4 år
Korrelation mellem den effektive dosis af og mængden af ​​kontrastmiddel anvendt til invasiv koronar angiografi med sværhedsgraden af ​​koronararteriesygdom.
under den invasive koronar angiografi undersøgelse, ved 1 års opfølgning og ved afsluttende opfølgning op til maksimalt 4 år
Hyppighed af opfølgning Invasive koronar angiografier og perkutane koronare interventioner mere end 2 måneder efter indledende computertomografi/invasiv koronar angiografi og op til første og sidste opfølgning
Tidsramme: under den invasive koronar angiografi undersøgelse, ved 1 års opfølgning og ved afsluttende opfølgning op til maksimalt 4 år
Hyppighed af opfølgning Invasive koronar angiografier og perkutane koronare interventioner mere end 2 måneder efter indledende computertomografi/invasiv koronar angiografi og op til første og sidste opfølgning
under den invasive koronar angiografi undersøgelse, ved 1 års opfølgning og ved afsluttende opfølgning op til maksimalt 4 år
Korrelation af antallet af fremspring for højre og venstre kranspulsåre med effektiv dosis af invasiv koronar angiografi
Tidsramme: under den invasive koronar angiografi undersøgelse, ved 1 års opfølgning og ved afsluttende opfølgning op til maksimalt 4 år
Korrelation af antallet af fremspring for højre og venstre kranspulsåre med effektiv dosis af invasiv koronar angiografi
under den invasive koronar angiografi undersøgelse, ved 1 års opfølgning og ved afsluttende opfølgning op til maksimalt 4 år
Hyppigheder af venstre ventrikulografi udført
Tidsramme: under den invasive koronar angiografi undersøgelse, ved 1 års opfølgning og ved afsluttende opfølgning op til maksimalt 4 år
Hyppigheder af venstre ventrikulografi udført
under den invasive koronar angiografi undersøgelse, ved 1 års opfølgning og ved afsluttende opfølgning op til maksimalt 4 år
Hyppigheder af planlagt overgang fra computertomografi til invasiv koronar angiografi
Tidsramme: op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Hyppigheder af planlagt cross-over fra CT til ICA efter positive fund i CT inden for 2 måneder efter den indledende procedure i overensstemmelse med ledelsens flowdiagram.
op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Sammenligning af cross-over-patienter (fra computertomografi til invasiv koronar angiografi) til ikke-cross-over-patienter
Tidsramme: op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Sammenligning af cross-over-patienter (fra computertomografi til invasiv koronar angiografi) til ikke-cross-over-patienter.
op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Korrelation af computertomografi angiografi og/eller invasiv koronar angiografi med resultaterne af billeddiagnostiske iskæmitests
Tidsramme: ved baseline, op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Sammensat resultat: Korrelation af CTA- og/eller ICA-resultater med resultaterne af billeddannende iskæmi-tests (stressekko, stress Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT), stress Positron Emission Tomography (PET), MRI & stress MRI).
ved baseline, op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Korrelation mellem billeddannende iskæmitest og invasiv fraktionel flowreserve, hvis det er udført
Tidsramme: ved baseline, op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Korrelation mellem billeddannende iskæmitest og invasiv fraktionel flowreserve, hvis det er udført.
ved baseline, op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Antallet af billeddiagnostiske iskæmitests anbefales
Tidsramme: ved baseline, op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Antallet af billeddiagnostiske iskæmitests anbefales
ved baseline, op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed af billeddiagnostiske iskæmitests
Tidsramme: ved baseline, op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed af billeddiagnostiske iskæmitests (stressekkokardiografi, SPECT, stress-MRI og PET) til påvisning af CTA- eller ICA-defineret CAD (op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til den randomiserede test).
ved baseline, op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Sammenligning af billeddiagnostiske iskæmi resultater med computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi resultater til forudsigelse af større og mindre hjertebivirkninger
Tidsramme: ved baseline, op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Sammenligning af billeddiagnostiske iskæmiresultater med computertomografiangiografi og invasiv koronar angiografi til forudsigelse af større og mindre hjertebivirkninger.
ved baseline, op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Korrelation mellem billeddiagnostiske iskæmiresultater og koronar stenose samt plaquesammensætning og karakteriseringsfund ved computertomografi angiografi
Tidsramme: ved baseline, op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Korrelation mellem billeddiagnostiske iskæmiresultater og koronar stenose samt plaquesammensætning og karakteriseringsfund ved computertomografiangiografi.
ved baseline, op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Rate af revaskulariseringer anbefalet og udført efter computertomografi angiografi og positive eller negative billeddiagnostiske iskæmitests sammenlignet med invasiv koronar angiografiarm inden for to måneder efter den indledende test
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
13.2.1 Rate af PCI/CABG anbefalet og udført efter CTA og positive eller negative billeddiagnostiske iskæmitests sammenlignet med ICA-armen inden for to måneder efter den indledende test.
ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Korrelation af resultaterne af undersøgelsen - Computertomografi angiografi, anbefalet billeddiagnostisk iskæmitest og invasiv koronar angiografi hos patienter med respektive studieforløb
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Korrelation af resultaterne af undersøgelsen - CTA, anbefalet billeddiagnostisk iskæmitest og ICA hos patienter med respektive studieforløb
ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Forekomst af proceduremæssige hændelser i billeddiagnostisk iskæmitestning
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Forekomst af proceduremæssige hændelser i billeddiagnostisk iskæmitestning.
ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Korrelation af intensitet og reduktion af angina pectoris
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Korrelation af intensitet og reduktion af Angina Pectoris (målt på en 0-10 skala, baseline, første og sidste opfølgning, max 4 år) med positive, utvetydige og negative billeddiagnostiske iskæmitestresultater hos patienter i begge undersøgelsesarme; delstudie hos patienter med billeddannende iskæmi opfølgningsundersøgelser med en analyse af sammenhængen mellem ændringer i angina intensitet og iskæmi omfang.
ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maksimalt 4 år
Analyse af patientaccept ("præferencespørgeskema") af computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi
Tidsramme: ved baseline, op til 48 timer efter timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maks. 4 år
Analyse af patientaccept ("præferencespørgeskema") af CTA og ICA (og hos de patienter, der modtog begge, hvilken var den foretrukne) samt i følgende undergrupper: køn, patienter uden signifikant stenose set på den indledende test randomiseret til patienter med signifikant stenose set på CTA og a) ICA ikke anbefalet eller udført, f.eks. på grund af billeddiagnostiske iskæmiresultater eller b) ICA udført.
ved baseline, op til 48 timer efter timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maks. 4 år
Patientaccept af informeret samtykke, forberedelse og proceduremæssige aspekter af den udførte test
Tidsramme: ved baseline, op til 48 timer efter timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maks. 4 år
Patientaccept af informeret samtykke, forberedelse, proceduremæssige aspekter af de udførte tests, herunder en vurdering af maksimal smerte under procedurer målt ved hjælp af en smerteskala og patientens accept af ledelsens anbefalinger i de to grupper.
ved baseline, op til 48 timer efter timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret til, 1-års opfølgning og endelig opfølgning til maks. 4 år
Effektiv stråledosis til computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi
Tidsramme: op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning op til maks. 4 år
Effektiv strålingsdosis (måles som dosislængdeprodukt og dosisarealprodukt under CT [til henholdsvis koronararteriecalciumscore (CACS) og CTA] og ICA) brugt til CT og ICA og kumulativ stråledosis i de to arme på forskellige tidspunkter.
op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning op til maks. 4 år
Reduktion af strålingseksponering ved hjælp af coronararterie calcium score information
Tidsramme: op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning op til maks. 4 år
Reduktion af strålingseksponering ved at bruge CACS-information om koronararteriepositionen langs Z-aksen for at reducere Z-aksens dækning af den efterfølgende CTA i henhold til 10 Steps Guide to Success in Cardiac CT.
op til 48 timer efter den endelige procedure relateret til testen randomiseret, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning op til maks. 4 år
Sammenligning af stråledosis i invasiv koronar angiografi og computertomografi angiografi: pilotundersøgelse versus ikke-undersøgelsespatienter
Tidsramme: under computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi undersøgelse
Sammenligning af stråledosis i ICA og CT: pilotundersøgelse versus ikke-undersøgelsespatienter
under computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi undersøgelse
Validering af koronararteriesygdommen DISCHARGE og COME-CCT pre-test sandsynlighedsberegnere
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til højst 4 år
Validering af koronararteriesygdommen DISCHARGE og COME-CCT pre-test sandsynlighedsberegnere og sammenligning med andre regnemaskiner (Diamond og Forrester, DiCAD, Duke clinical score) i forhold til referencestandarderne (CTA eller ICA) i pilotstudiet af DISCHARGE og den randomiserede forsøg.
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til højst 4 år
Sammenligning af evnen hos DISCHARGE og COME-CCT pre-test sandsynlighedsberegnerne til at forudsige koronararteriesygdom ligegyldige køn
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til højst 4 år
Sammenligning af evnen af ​​DISCHARGE og COME-CCT pre-test sandsynlighedsberegnerne til at forudsige CAD hos mænd og kvinder lige godt i sammenligning med tidligere regnemaskiner.
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til højst 4 år
Evne til DISCHARGE og COME-CCT præ-test sandsynlighedsberegnerne til at forudsige koronararteriesygdom
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til højst 4 år
Mulighed for DISCHARGE og COME-CCT præ-test sandsynlighedsberegnerne til at forudsige CAD hos patienter uden eller med coronararteriecalcium på CT ved hjælp af CTA eller ICA som referencestandard i sammenligning med tidligere regnemaskiner.
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til højst 4 år
Potentielle fordele ved DISCHARGE- og COME-CCT-beregnerne
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til højst 4 år
Potentielle fordele ved DISCHARGE- og COME-CCT-beregnerne i kombination med NIH-retningslinjerne for ubehag i brystet til at triage patienter mest effektivt baseret på prætestsandsynlighed sammenlignet med DISCHARGE-tilgangen til CT inklusive calciumscoring og CTA til ledelsesbeslutninger om risikofaktormodifikation og revaskularisering , henholdsvis.
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til højst 4 år
Prædiktiv værdi af DISCHARGE-beregneren hos patienter, der ikke kunne inkluderes i forsøget på grund af deres meget lave præ-testsandsynlighed (<10 %)
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Prædiktiv værdi af DISCHARGE-beregneren hos patienter med meget lav præ-testsandsynlighed (<10%), som ikke kunne randomiseres, men som blev sendt med indikation for ICA, at disse patienter, som er i en screeningslog af undersøgelsen, faktisk har ingen CAD på ICA.
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Forudsigende værdi af DISCHARGE-beregneren
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Prædiktiv værdi af DISCHARGE-beregneren hos patienter med høj præ-testsandsynlighed (>60%), som ikke kunne randomiseres, men som blev sendt med en indikation for ICA, at disse patienter, som er i en screeningslog af undersøgelsen, faktisk har en høj risiko for CAD på efterfølgende ICA.
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Udvikling og validering af en ny præ-test sandsynlighedsberegner
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til højst 4 år
Sammensat resultat: Udvikling og validering af en ny præ-test sandsynlighedsberegner baseret på alder, køn, symptomer og hjerterisikofaktorer og/eller arbejds-EKG eller billeddiagnostiske iskæmiresultater fra patienter i UDSKRIFT med CT- og/eller ICA-resultater som referencestandarden for definitionen af ​​CAD for denne nye lommeregner; sammenligning af denne nye lommeregner med den enkle DISCHARGE præ-test sandsynlighedsberegner.
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til højst 4 år
DISCHARGE- og COME-CCT-regnemaskinernes evne til at forudsige større og mindre uønskede hjertehændelser
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til højst 4 år
DISCHARGE og COME-CCT (Collaborative Meta-analyse in Cardiac CT) regnemaskinerne (brugt i undersøgelsen og udviklet på baggrund af undersøgelsesresultaterne) til at forudsige MACE og MICE ved begge opfølgninger vil blive analyseret.
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til højst 4 år
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Ud over omkostningerne til CTA og ICA vurderer vi omkostninger induceret af komplikationer forårsaget af disse diagnostiske procedurer. Disse omkostninger opdeles i omkostninger til yderligere diagnostik og yderligere behandlinger, der er nødvendige på grund af forekomsten af ​​større kardiovaskulære bivirkninger. Derfor vil antallet, typen og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, forårsaget af CTA og ICA, blive evalueret samt typen af ​​behandling, og hvis behandlingen udføres i ambulante omgivelser eller kræver hospitalsindlæggelse.
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Cost-Utility Analyse
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Sammenligning af omkostningerne ved et ekstra kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået ved en korrekt diagnose opnået ved brug af CTA eller ICA.
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Sammenligning af cost-effectiveness-analyse og cost-utility-analyse i forskellige europæiske lande
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Alle analyser inklusive omkostninger vil blive udført separat for hvert land med et studiecenter for at gøre det muligt for os at udføre sammenlignende analyser på internationalt plan.
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Gennemsnitlige fridage pr. patient pr. klinisk sted under opfølgning
Tidsramme: ved 1 års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Uønskede hændelser kan føre til sygefravær hos patienter, hvilket er en vigtig omkostningsfaktor set ud fra et samfundsmæssigt perspektiv. Der vil være en vurdering af forskelle i sygefravær hos patienter fordelt på klinisk sted.
ved 1 års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Indlæggelsesdage pr. patient efter klinisk sted under opfølgning
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Bivirkninger kan føre til hospitalsindlæggelse hos patienter. Ud over arbejdsfridage er det en vigtig omkostningsfaktor set ud fra et samfundsmæssigt perspektiv. Der vil være en vurdering af forskelle i indlæggelse hos patienter efter klinisk sted.
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Yderligere diagnostiske tests under opfølgning på klinisk sted
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Forskelle i uønskede hændelser kan føre til en anden brug af diagnostiske tests i opfølgningsfasen. Derfor vil der blive indsamlet data om omkostningseffektive forskelle i undersøgelser, som ikke er obligatoriske i henhold til undersøgelsesprotokollen.
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Yderligere behandlinger under opfølgning på klinisk sted
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Forskelle i uønskede hændelser kan føre til en anden nødvendighed af behandlinger under opfølgningsfasen. Derfor vil der blive indsamlet data om omkostningseffektive forskelle i behandlinger, som ikke er obligatoriske i henhold til undersøgelsesprotokol.
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning til max 4 år
Pragmatisk vurdering af personaleinddragelsestid og materialeanvendelse - udfyldelse af spørgeskemaer
Tidsramme: op til maksimalt 2 år efter afslutning af pilotundersøgelse på alle lokaliteter
En pragmatisk Case Report Form (CRF) til vurdering af personaleinddragelsestid og brug af materiale blev udviklet til pilotundersøgelsen. Udfyldelse af spørgeskemaer på forskellige kliniske steder vil blive vurderet for at evaluere denne tilgang.
op til maksimalt 2 år efter afslutning af pilotundersøgelse på alle lokaliteter
Forskelle i personalets involveringstid for computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi på forskellige kliniske steder
Tidsramme: op til maksimalt 2 år efter afslutning af pilotundersøgelse på alle lokaliteter
Forskelle i personalets involveringstid på forskellige kliniske steder vil blive vurderet. Medarbejderinddragelsestid er en af ​​de største omkostningsdrivere i sundhedssystemer.
op til maksimalt 2 år efter afslutning af pilotundersøgelse på alle lokaliteter
Forskelle i forbrug af materialer på forskellige kliniske steder
Tidsramme: op til maksimalt 2 år efter afslutning af pilotundersøgelse på alle lokaliteter
Forskelligt forbrug af materialer på forskellige kliniske steder vil blive vurderet. Derfor vil vi bruge standardiserede priser til sammenligninger mellem websteder.
op til maksimalt 2 år efter afslutning af pilotundersøgelse på alle lokaliteter
Sammenligning af population af pilotundersøgelse mellem de forskellige europæiske kliniske steder
Tidsramme: op til maksimalt 2 år efter afslutning af pilotundersøgelse på alle lokaliteter

Pilotstudiet er ikke et prospektivt randomiseret forsøg. Inkludering af patienter med en prætest-sandsynlighed på mere end 60 % var tilladt på grund af retrospektiv beregning af prætest-sandsynlighed. Befolkningen i pilotundersøgelsen adskiller sig således fra den befolkning, der indgår i DISCHARGE hovedforsøget.

Da omkostningseffektivitetsdata vil blive beregnet ved hjælp af data fra pilotstudiet, er det vigtigt at kontrollere for alder, køn, prætestsandsynlighed og livskvalitet og andre parametre. Forekomsten af ​​koronararteriesygdom vil blive vurderet på stedet.
op til maksimalt 2 år efter afslutning af pilotundersøgelse på alle lokaliteter
Korrelation af tidligere hjerteundersøgelsesresultater af patienter inkluderet i pilotstudiet med resultat af computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi
Tidsramme: op til maksimalt 2 år efter afslutning af pilotundersøgelse på alle lokaliteter
Tidligere hjerteundersøgelsesresultater vil blive vurderet i pilotstudiet, hvilket afspejler de rutinemæssigt udførte tests før henvisning til computertomografiangiografi og invasiv koronar angiografi. Korrelationen af ​​disse tidligere tests med CTA- eller ICA-resultaterne vil blive analyseret.
op til maksimalt 2 år efter afslutning af pilotundersøgelse på alle lokaliteter
Sammenligning af hospitalsindlæggelse efter invasiv koronar angiografi på forskellige europæiske kliniske steder
Tidsramme: op til maksimalt 2 år efter afslutning af pilotundersøgelse på alle lokaliteter
På grund af forskelle i klinisk praksis og anbefalinger i hele Europa kan patienter blive indlagt efter invasiv koronar angiografi. Analyse vil blive udført for at vurdere denne omkostningsfaktor.
op til maksimalt 2 år efter afslutning af pilotundersøgelse på alle lokaliteter
Vurdering af ikke-diagnostiske segmenter i computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi i pilotundersøgelsen
Tidsramme: op til maksimalt 2 år efter afslutning af pilotundersøgelse på alle lokaliteter
Ikke-diagnostiske segmenter kan forekomme i computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi. Dette kan føre til efterfølgende undersøgelser, hvilket indikerer en vigtig omkostningsfaktor.
op til maksimalt 2 år efter afslutning af pilotundersøgelse på alle lokaliteter
Vurdering af større kardiovaskulære bivirkninger i pilotstudiet
Tidsramme: op til maksimalt 2 år efter afslutning af pilotundersøgelse på alle lokaliteter
Forekomst af større kardiovaskulære bivirkninger inden for 48 timer efter undersøgelsen vil blive analyseret. Da større kardiovaskulære bivirkninger kan føre til efterfølgende undersøgelser, udgør de en væsentlig omkostningsfaktor.
op til maksimalt 2 år efter afslutning af pilotundersøgelse på alle lokaliteter
Sundhedsrelateret livskvalitet og livsstil
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Sammensat resultat: Gruppe (CTA vs ICA) forskelle i sundhedsrelaterede QoL-instrumenter (SF-12 selvvurderet helbredspunkt, SF-12 fysisk komponent summarisk score, EuroQol 5d-3L og Hospital Anxiety and Depression Scale). Hypotese: Der vil ikke være gruppeforskelle i QoL efter 1 år og endelig opfølgning. Vi vil analysere sociodemografiske, livsstils- og kliniske prædiktorer for ændringer i QoL (SF-12 fysisk komponent og VAS) mellem baseline og 1 års/slutopfølgning, separat for mænd og kvinder. Vigtige kliniske prædiktorer inkluderer signifikante CAD-fund i løbet af undersøgelsen, ændringer i sværhedsgraden af ​​brystsmerter (angina-klasse), forekomst af MICE/MACE samt baseline risikofaktorstatus (BMI, diabetes, rygning, fysisk inaktivitet, overdreven alkoholindtagelse) .
ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Accept af tidsafvejningsspørgsmål i pilotundersøgelsen
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Accept af tidsafvejningsspørgsmål i pilotundersøgelsen
ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Sammenligning af sundhedsinstrumenterne
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Sammenligning af QoL-spørgeskemaerne brugt i piloten og i hovedundersøgelsen (SF-12, EuroQoL 5d-3L, Hospital Anxiety and Depression Scale og MacNew).
ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Kønsforskelle vedrørende alle aspekter af sygehistorien
Tidsramme: : ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Kønsforskelle vedrørende alle aspekter af sygehistorien vil blive indsamlet ved randomisering og opfølgning. Data vil blive analyseret med hensyn til forekomst af MACE og MICE i alle køn.
: ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Kønsforskelle i strålingseksponering og køn
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Forskelle i strålingseksponering og køn.
ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Kønsforskelle med hensyn til livskvalitet, livsstil og socioøkonomisk status
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Forskelle med hensyn til livskvalitet, livsstil og socioøkonomisk status ved baseline samt med hensyn til ændringer af disse faktorer set på de to opfølgningstidspunkter i de to randomiserede grupper og hos mandlige og kvindelige patienter med og uden CAD på test.
ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Kønsforskelle i undersøgelsesresultater
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Sammenligning af undersøgelsesresultaterne (rate for koronararteriesygdom, PCI-rate justeret for CAD-prævalens, forekomst af uønskede hændelser, anvendte stresstest, patientaccept) hos alle køn.
ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Kønsforskelle i koronare plaque-karakteristika bestemt ved computertomografi
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Kønsforskelle i koronar plaque-karakteristika bestemt ved CT, herunder parametre som koronar plaque-vurdering, herunder forkalkede, blandede og ikke-forkalkede plaques, remodeling index, ring-sign, spotty calcification.
ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Kønsforskelle i myokardiet hvilende blodgennemstrømning/vævskarakteristika bestemt ved computertomografi angiografi
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Kønsforskelle i myokardiehvilende blodgennemstrømning/vævskarakteristika bestemt af hjerte-CT ved hjælp af parametre som regional og global TPR, AD, PI, perfusionsdefekter, myokardieforkalkning, myokardiefedtinfiltration, myokardieudtynding.
ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Diagnostisk værdi af computertomografi hos mænd vs kvinder - hyppighed af sande positive fund hos patienter henvist til invasiv koronar angiografi
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Diagnostisk værdi af CT hos mænd vs kvinder - hyppighed af ægte positive fund hos patienter henvist til ICA - dvs. hyppighed af revaskularisering hos patienter henvist til ICA baseret på CT med og uden iskæmitestning, CT-fund, iskæmitestfund, ICA-fund og revaskularisering i patienter i CT-gruppen henvist til ICA som følge af indeksevaluering, stråledosis.
ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Kønsforskelle i pulmonale fund af computertomografi angiografi
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Sammensat resultat: Kønsforskelle i pulmonale fund af hjerte-CT a) tegn på pulmonal kongestion: Ground-Glass Opacification (GGO), Pleurale effusioner, interlobulær transudat højdensitets pulmonal attenuation index b) lungeemfysem (med/uden CAD), lav tæthed svækkelsesindeks c) Lungeemboli (større, mindre).
ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Kønsforskelle i strukturelle computertomografi-angiografifund
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Kønsforskelle i strukturelle hjerte-CT-fund, herunder parametre som LV-masse, volumener og dimensioner af venstre ventrikel (LV), venstre atrium (LA), højre ventrikel (RV), højre atrium (RA) og blodtryk.
ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning til max 4 år
Analyse af forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser i undergrupper
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning op til max 4 år

Sammensat resultat: Analyse af forekomst i MACE som et sekundært resultat i følgende undergrupper:

Angina klassifikationsgrupper CT plaque karakteristiske grupper: høj risiko versus andre plaques versus ingen plaques Køn: mand versus kvinde Alder: forekomst af MACE hos patient a) under 45 år, b) mellem 45 og 65 år og c) over 65 år QoL: patienter med signifikante QoL-reduktioner versus patienter uden ændringer i QoL BMI: Patienter med BMI a) under 25, b) mellem 25 og 30 og c) over 30
ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning op til max 4 år
Større uønskede hjertehændelser i forskellige sammensætninger
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning op til max 4 år
Sammensat resultat: definition af MACE som a) vaskulær død eller myokardieinfarkt (MI), b) hjertedød eller MI.
ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning op til max 4 år
Forekomst af myokardieinfarkt og slagtilfælde
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning op til max 4 år
Forekomst af myokardieinfarkt og slagtilfælde
ved baseline, ved 1-års opfølgning og endelig opfølgning op til max 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Dewey, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Anslået)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA1/294/13
  • EC-GA 603266 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Commission)
  • Z 5 - 22462/2 - 2014-001 (Anden identifikator: German Federal Office for Radiation Protection)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Computertomografi angiografi (hjerte-CT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner