Diagnostické zobrazovací strategie pro pacienty se stabilní bolestí na hrudi a středním rizikem ischemické choroby srdeční (DISCHARGE)
11. března 2021 aktualizováno: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
Strategie diagnostického zobrazování pro pacienty se stabilní bolestí na hrudi a středním rizikem ischemické choroby srdeční: Srovnávací výzkum účinnosti stávajících technologií) – Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie CT versus ICA
Primární hypotéza je, že počítačová tomografie (CT) je lepší než invazivní koronární angiografie (ICA), pokud jde o primární cílový parametr MACE (MACE = hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhoda; definovaná jako alespoň jedna z následujících: kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu a nefatální mrtvice) po sledování maximálně 4 roky, jinými slovy, že CT bude mít za následek významně nižší míru MACE.
Sekundární výsledky zahrnují MICE (MICE = menší kardiovaskulární příhody), procedurální komplikace, nákladovou efektivitu, radiační zátěž, přechod na CT nebo ICA, rozdíly mezi pohlavími a kvalitu života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této prospektivní pragmatické randomizované kontrolované studie (PRCT) u 3546 pacientů je vyhodnotit možnou nadřazenost léčby pacientů pomocí CT oproti strategii léčby založené na ICA u pacientů se stabilní bolestí na hrudi se střední pravděpodobností před testem (10–60 % ) onemocnění koronárních tepen. Primárním výsledným měřítkem je výskyt MACE (MACE = hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody; definované jako alespoň jedna z následujících: kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozková příhoda) po maximálním sledování 4 roky po CT nebo ICA . Sekundární výsledky zahrnují kvalitu života související se zdravím, nákladovou efektivitu, přechod na ICA/CT. Procedurální komplikace se dělí na velké a malé. Hlavní procedurální komplikace jsou složeným koncovým bodem a zahrnují smrt, nefatální cévní mozkovou příhodu, nefatální infarkt myokardu a další komplikace prodlužující hospitalizaci nejméně o 24 hodin, stejně jako disekci (koronární, aorta), kardiogenní šok, srdeční tamponádu, retroperitoneální krvácení, srdeční arytmie (komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace), zástava srdce. Možné drobné procedurální komplikace: hematom v místě vpichu, sekundární krvácení v místě vpichu, bradykardie, angina bez infarktu, reakce alergoidní kontrastní látky, migrace stentu, hypotenze vyžadující léčbu, bolest hlavy, hypertyreodismus, poranění kožní tkáně a nervů, extravazát, srdeční arytmie kontrastem indukovaná nefropatie (CIN), infekce, femorální arteriální okluze (nebo arteriální přístupové cévy) nebo disekce, nový požadavek na dialýzu, DVT/plicní embolie, uzávěr nebo poranění cév, poranění srdce (např. chlopně nebo myokardu), perforace, gastrointestinální krvácení, genitálně-močové krvácení, jiné závažné krvácení, transfuze červených krvinek (RBC)/plné krve, zkroucení nebo prasknutí části katétru, jiné poruchy zařízení (např. zlomenina vodícího drátu zadrženého cizího tělesa), rozvoj arterio-venózní píštěle, rozvoj pseudoaneuryzmatu v místě vpichu, disekce (kromě koronární disekce), trvalý edém (např. v důsledku lymfatické kongesce v místě vpichu), embolizace centrálních nebo periferních cév v důsledku tromboembolie, akutní uzávěr koronárních cév, infekce stentu, srdeční selhání, nesprávný pacient nebo nesprávný postup a další.
Tato studie je evropská multicentrická studie prováděná ve 26 klinických centrech v 16 evropských zemích a metodicky vychází z jednocentrické studie CAD-Man provedené Charité (NCT00844220). Pragmatický přístup studie zajišťuje generování praktických a využitelných výsledků pro klinické rozhodování podle metodiky výzkumu komparativní efektivity.
V předchozí pilotní studii se shromažďují data pro analýzy nákladové efektivity a analýzy kvality obrazu a jsou definovány metody pro implementaci v hlavním PRCT. Rovněž jsou vybírány vhodné nástroje pro kvalitu života související se zdravím.
DISCHARGE získává finanční prostředky ze 7. rámcového programu Evropské komise (EC-GA 603266).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
3546
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 3400
- Region Hovedstaden
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 4
- University College Dublin, National University of Ireland
-
-
-
-
-
Cagliari, Itálie, 09124
- Universita Degli Studi Di Cagliari
-
Rome, Itálie, 00185
- Università degli Studi di Roma La Sapienza
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 44307
- Lietuvos Sveikatos Mokslų Universitetas
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Paula Stradina Kliniska Universitates Slimnica As
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Göppingen, Německo, 73035
- Alb Fils Kliniken GmbH
-
Leipzig, Německo, 04109
- Universitaet Leipzig
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polsko, 51124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
-
-
-
-
Targu Mures, Rumunsko, 540124
- Cardio Med SRL
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust Nhs
-
Glasgow, Spojené království, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Novi Sad, Srbsko, 21204
- Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08007
- Institut Català de la Salut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na onemocnění koronárních tepen se stabilní bolestí na hrudi a střední pravděpodobností ICHS před testem (10–60 %) byli odesláni ke konvenční koronarografii.
"Stabilní bolest na hrudi" definovaná jako ne:
- akutní (= první výskyt během posledních 48 hodin) nebo
- nestabilní (= a) první výskyt alespoň s anginou Grading Scale (CCS) podle Kanadské kardiovaskulární společnosti, třída III, b) progredient s alespoň 1 třídou CCS alespoň do třídy III CCS nebo nyní v klidu po dobu alespoň 20 minut) angina pectoris
- Pacienti ve věku minimálně 30 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na hemodialýze
- Žádný sinusový rytmus
- Těhotenství
- Jakýkoli zdravotní stav, který vede k obavám, že účast není v nejlepším zájmu zdraví (např. rozsáhlá komorbidita)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačová tomografická angiografie (CTA)
Počítačová tomografie Angiografie včetně koronárního kalciového skóre a koronární počítačové tomografie angiografie
|
Rozhodnutí o klinickém managementu/léčbě na základě srdeční počítačové tomografie včetně koronárního kalciového skóre a koronární počítačové tomografie angiografie
|
|
Aktivní komparátor: Invazivní koronární angiografie (ICA)
Invazivní koronární angiografie
|
Rozhodnutí o klinickém managementu/léčbě na základě invazivní koronarografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná nepříznivá kardiovaskulární příhoda
Časové okno: 1 minutu po randomizaci do diagnostického postupu CT/ICA a během sledování
|
Složený cílový bod: hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE); definována jako alespoň jedna z následujících: kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu a nefatální mrtvice.
|
1 minutu po randomizaci do diagnostického postupu CT/ICA a během sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost přijetí koronární intervence v různých evropských zemích
Časové okno: na začátku, jednoleté sledování a konečné sledování až do max. 4 let
|
Pravděpodobnost přijetí koronární intervence a rozsah ischemické choroby srdeční (CAD) v závislosti na socioekonomickém stavu a pravděpodobnost přijetí další intervence do dvou měsíců po počáteční intervenci v různých evropských zemích.
|
na začátku, jednoleté sledování a konečné sledování až do max. 4 let
|
|
Míra perkutánní koronární intervence a použití intrakoronárních technik v různých evropských zemích
Časové okno: na začátku, jednoroční sledování a konečné sledování až do max. 4 let
|
Složený výsledek: Míra perkutánní koronární intervence (PCI) a použití intrakoronárních technik, jako je frakční průtoková rezerva (FFR), optická koherentní tomografie (OCT), intravaskulární ultrazvuk (IVUS) během dvou měsíců po počáteční intervenci v různých evropských zemích.
|
na začátku, jednoroční sledování a konečné sledování až do max. 4 let
|
|
Léčba pacientů v různých evropských zemích
Časové okno: na začátku, jednoleté sledování a konečné sledování až do max. 4 let
|
Doporučená a skutečně prováděná léčba na základě výsledků počítačové tomografické angiografie (CTA) a invazivní koronární angiografie (ICA) v různých zemích upravená podle rozsahu ischemie do dvou měsíců po úvodním randomizovaném testu.
|
na začátku, jednoleté sledování a konečné sledování až do max. 4 let
|
|
Následné strategie v různých evropských zemích
Časové okno: na začátku, jednoroční sledování a konečné sledování až do max. 4 let
|
Složený výsledek: Dodržování sledování v různých zemích a podle prevalence ICHS, stejně jako rizikových faktorů a socioekonomického stavu a nejpravděpodobnější způsob provádění následného sběru dat v různých zemích (telefonické rozhovory, odpověď na dopis, e-mail).
|
na začátku, jednoroční sledování a konečné sledování až do max. 4 let
|
|
Evropské rozdíly ve výskytu a rozsahu ischemické choroby srdeční s ohledem na životní styl ve městě a na venkově
Časové okno: na začátku, jednoroční sledování a konečné sledování až do max. 4 let
|
Evropské rozdíly ve výskytu a rozsahu ischemické choroby srdeční s ohledem na životní styl ve městě a na venkově
|
na začátku, jednoroční sledování a konečné sledování až do max. 4 let
|
|
Evropské a místní rozdíly v souhlasu pacientů s místy
Časové okno: na začátku, jednoroční sledování a konečné sledování až do max. 4 let
|
Evropské a místní rozdíly v souhlasu pacientů s místy
|
na začátku, jednoroční sledování a konečné sledování až do max. 4 let
|
|
Srovnání ve skupině koronární počítačové tomografické angiografie a invazivní koronární angiografie: výskyt menších nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 1 minutu po randomizaci do diagnostického postupu CT/ICA a během sledování
|
Výskyt drobných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MICE): koronární revaskularizace, revaskularizace periferních tepen, hospitalizace pro anginu pectoris, návštěva pohotovosti pro anginu pectoris, tranzitorní ischemická ataka, městnavé srdeční selhání.
|
1 minutu po randomizaci do diagnostického postupu CT/ICA a během sledování
|
|
Srovnání ve skupině počítačová tomografická angiografie a invazivní koronární angiografie: perkutánní koronární intervence a bypass koronární tepny
Časové okno: během vyšetření CTA/ICA, do 48 hodin po skončení posledního postupu souvisejícího s testem randomizovaným do, jednoroční sledování a závěrečné sledování max. 4 roky
|
Složený výsledek: Frekvence perkutánní koronární intervence a bypassu koronární artérie (CABG) provedených během 2 měsíců po počítačové tomografické angiografii a invazivní koronární angiografii (definováno jako: související s těmito testy) a více než 2 měsíce po CTA a ICA až do sledování (nesouvisí s těmito testy).
|
během vyšetření CTA/ICA, do 48 hodin po skončení posledního postupu souvisejícího s testem randomizovaným do, jednoroční sledování a závěrečné sledování max. 4 roky
|
|
Srovnání ve skupině počítačová tomografická angiografie a invazivní koronární angiografie: podíly pacientů na dialýze
Časové okno: během vyšetření CTA/ICA, do 48 hodin po skončení posledního postupu souvisejícího s testem randomizovaným do, jednoroční sledování a závěrečné sledování max. 4 roky
|
Srovnání ve skupině CTA a ICA: Podíl pacientů na dialýze
|
během vyšetření CTA/ICA, do 48 hodin po skončení posledního postupu souvisejícího s testem randomizovaným do, jednoroční sledování a závěrečné sledování max. 4 roky
|
|
Srovnání ve skupině počítačová tomografická angiografie a invazivní koronární angiografie: míra koronárních anatomických anomálií
Časové okno: během vyšetření CTA/ICA, do 48 hodin po skončení posledního postupu souvisejícího s testem randomizovaným do, jednoroční sledování a závěrečné sledování max. 4 roky
|
Složený výsledek: Míra anomálií koronárních tepen (benigní a maligní) a míra přemostění myokardu pozorovaná na CTA a ICA a jejich klinické důsledky při sledování, stejně jako vliv na hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) a MICE
|
během vyšetření CTA/ICA, do 48 hodin po skončení posledního postupu souvisejícího s testem randomizovaným do, jednoroční sledování a závěrečné sledování max. 4 roky
|
|
Srovnání ve skupině počítačové tomografické angiografie a invazivní koronarografie: Podíl pacientů podstupujících další kardiologickou diagnostiku
Časové okno: do 48 hodin po poslední proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Složený výsledek: Podíl pacientů podstupujících další diagnostiku srdce, jako je další CT nebo ICA, elektrokardiografie (EKG), zátěžové EKG, echo, stresové echo, zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) během 2 měsíců po CT a invazivní koronarografii (definované jako: související s těmito testy) a více než 2 měsíce po CT a invazivní koronarografii až do sledování (nesouvisející s těmito testy).
|
do 48 hodin po poslední proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Srovnání ve skupině počítačové tomografické angiografie a invazivní koronarografie: Míra koronárních intervencí
Časové okno: do 48 hodin po poslední proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Četnost koronárních intervencí během 2 měsíců po CT a ICA (definováno jako: související s těmito testy) a více než 2 měsíce po CT a ICA až do sledování a recidivující angina pectoris vedoucí k hospitalizaci.
|
do 48 hodin po poslední proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Analýza vlivu předchozí počítačové tomografické angiografie na invazivní koronarografii a perkutánní koronární intervenci
Časové okno: do 48 hodin po poslední proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Analýza vlivu předchozího CT na ICA a PCI z hlediska trvání, radiační zátěže, množství kontrastní látky použité pro ICA.
|
do 48 hodin po poslední proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Porovnání kumulativního množství kontrastní látky v obou ramenech
Časové okno: do 48 hodin po poslední proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Porovnání kumulativního množství kontrastní látky v obou ramenech
|
do 48 hodin po poslední proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Srovnání ve skupině počítačové tomografické angiografie a invazivní koronarografie: Počet/podíl pacientů podstupujících koronární revaskularizaci
Časové okno: do 48 hodin po poslední proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Složený výsledek: Ve srovnání s ICA bude CTA spojena s nižší mírou koronární revaskularizace, ale na základě jednotlivých procedur bude revaskularizace kompletnější.
Výkon revaskularizace se bude mezi randomizovanými skupinami lišit.
|
do 48 hodin po poslední proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Srovnání ve skupině počítačové tomografické angiografie a invazivní koronarografie: Distribuce ve způsobu revaskularizace: perkutánní koronární intervence vs. bypass koronární tepny
Časové okno: do 48 hodin po poslední proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Srovnání ve skupině CTA a ICA: Distribuce ve způsobu revaskularizace: PCI vs. CABG.
|
do 48 hodin po poslední proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Srovnání kvality života mezi léčebnými režimy.
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
Srovnání kvality života mezi následujícími léčebnými režimy za použití dodržování doporučení terapie jako kovariátu: optimální léčebná terapie obecně v kombinaci s modifikací rizikových faktorů vs. perorální příjem statinů v kombinaci s modifikací rizikových faktorů.
|
při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
|
Geografické rozložení rizikových faktorů závažných kardiovaskulárních příhod a menších kardiovaskulárních příhod a dalších příhod
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
Geografické rozložení rizikových faktorů pro MACE a MICE, kardiovaskulární příhody a srdeční příhody (kardiální a nekardiální smrt, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, revaskularizace a první revaskularizace) v Evropské unii (EU) a srovnání evropských zemí.
|
při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
|
Rozsah onemocnění koronárních tepen
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
Rozsah ICHS v závislosti na socioekonomickém stavu pacientů (příjem, vzdělání, povolání, pracovní situace, pohlaví)
|
při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
|
Doba od randomizace do invazivní koronární angiografie v obou skupinách
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
Doba od randomizace do invazivní koronární angiografie v obou skupinách.
|
při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
|
Doba od randomizace do první koronární revaskularizace v obou skupinách
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
Doba od randomizace do první koronární revaskularizace v obou skupinách
|
při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
|
Úplnost revaskularizace u perkutánní koronární intervence s jednou cévou vs. vícecévní perkutánní koronární intervence a bypassu koronární artérie; použití stentu (holý kov versus eluce léku)
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
Úplnost revaskularizace (tj.
Ne. počet ošetřených cév vs. počet cév postižených > 50 % stenózou); pro perkutánní koronární intervence s jednou cévou vs multicévní perkutánní koronární intervence a bypass koronární artérie; použití stentu (holý kov vs. lék uvolňující).
|
při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
|
Informace o chirurgických zákrocích, tj. izolovaný bypass koronární tepny, bypass koronární tepny s náhradou chlopně, bypass koronární tepny s operací aorty
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
Informace o chirurgických zákrocích, tj. izolovaný bypass koronární tepny, bypass koronární tepny s náhradou chlopně, bypass koronární tepny s operací aorty.
|
při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
|
Srovnání ve skupině počítačová tomografická angiografie a invazivní koronární angiografie: postupy a výsledky ve vztahu k věku
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
Srovnání ve skupině počítačová tomografická angiografie a invazivní koronární angiografie: postupy a výsledky ve vztahu k věku.
|
při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
|
Srovnání ve skupině počítačová tomografická angiografie a invazivní koronární angiografie: postupy a výsledky ve vztahu k indexu tělesné hmotnosti a obezitě
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
Srovnání ve skupině počítačová tomografická angiografie a invazivní koronární angiografie: postupy a výsledky ve vztahu k indexu tělesné hmotnosti a obezitě.
|
při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
|
Snížení intenzity anginy pectoris
Časové okno: při výchozím stavu, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Složený výsledek: Snížení intenzity anginy pectoris (měřeno na stupnici 0-10, na začátku, první a poslední sledování, max. 4 roky) ve dvou ramenech a v podskupině a) pacientů s významnou stenózou (na CTA nebo ICA ) as relevantní ischemií myokardu nebo bez ní, která byla nebo nebyla revaskularizována pomocí PCI nebo CABG; b) pacienti bez významné stenózy (na CT nebo ICA) as nekoronárním nebo nekardiálním nálezem nebo bez něj, který by mohl vysvětlovat dyskomfort na hrudi; u pacientů, kteří podstoupili PCI oproti pacientům, kteří dostávali optimální medikamentózní terapii a samotnou modifikaci rizikových faktorů (odpovídající analýza rozsahu ICHS a zobrazovací ischemie).
|
při výchozím stavu, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Validace různých dotazníků k predikci závažných a menších nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: při výchozím stavu, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Složený výsledek: Validace dotazníku Rose Angina včetně škály bolesti a skóre InterHeart Risk Score (IHRS) k predikci MACE a MICE v obou ramenech.
|
při výchozím stavu, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Výskyt nežádoucích účinků v důsledku léků
Časové okno: během procedury nebo do 48 hodin po poslední související proceduře
|
Kompozitní výsledek: Nežádoucí účinky způsobené nitroglycerinem, betablokátory, kontrastní látkou a dalšími léky aplikovanými během CTA a ICA (alergické reakce, hypotenze, bolest hlavy, hypertyreóza).
|
během procedury nebo do 48 hodin po poslední související proceduře
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s žilní nebo arteriální punkcí
Časové okno: během procedury nebo do 48 hodin po poslední související proceduře
|
Kompozitní výsledek: Nežádoucí příhody související s punkcí žíly nebo tepny: poranění kožní tkáně a nervů, krvácení: v důsledku punkce cévy, v důsledku použití antikoagulancií, v místě vpichu (hematom), extravazát.
|
během procedury nebo do 48 hodin po poslední související proceduře
|
|
Výskyt srdeční arytmie
Časové okno: během procedury nebo do 48 hodin po poslední související proceduře
|
Výskyt srdeční arytmie
|
během procedury nebo do 48 hodin po poslední související proceduře
|
|
Míra kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: až 48 hodin po hodinách po konečném postupu souvisejícím s testem randomizovaným na
|
Míra kontrastem indukované nefropatie (CIN) upravená pro frekvenci následného testování kreatininu prováděného v těchto dvou skupinách.
|
až 48 hodin po hodinách po konečném postupu souvisejícím s testem randomizovaným na
|
|
Infekce
Časové okno: během procedury nebo do 48 hodin po poslední související proceduře
|
Infekce
|
během procedury nebo do 48 hodin po poslední související proceduře
|
|
Vliv zkušeností zkoušejících na události
Časové okno: během procedury nebo do 48 hodin po poslední související proceduře
|
Korelace zkušeností (v letech) vyšetřujícího CT a ICA s procedurálními událostmi, trváním vyšetření (v min), množstvím kontrastní látky (v ml) použité pro diagnostiku a intervenci (pokud byla provedena) a expozicí záření (v mSv).
|
během procedury nebo do 48 hodin po poslední související proceduře
|
|
Srovnání výskytu procedurálních komplikací souvisejících s invazivní koronární angiografií
Časové okno: během procedury nebo do 48 hodin po poslední související proceduře
|
Složený výsledek: Porovnání a) ambulantní vs. hospitalizované ICA pro četnost procedurálních komplikací po úpravě o rizikové faktory pro takovéto příhody, b) ICA femorální vs radiální přístup a c) různá uzavírací zařízení vs. manuální komprese a frekvence intervencí, výsledky, akceptace pacientů ad) procedurální rozdíly, například doba odpočinku na lůžku po intervenci, a vliv na procedurální události.
|
během procedury nebo do 48 hodin po poslední související proceduře
|
|
Procedurální komplikace související s invazivní koronární angiografií
Časové okno: během procedury nebo do 48 hodin po poslední související proceduře
|
Složený výsledek: Komplikace související s ICA: Femorální arteriální okluze (nebo arteriální přístupová céva) nebo disekce, srdeční arytmie, uzávěr nebo poranění cév, poranění srdce (např.
chlopně nebo myokardu), zkroucení nebo prasknutí katétru nebo částí katétru následné chirurgické odstranění, rozvoj arteriálních žilních píštělí, rozvoj pseudoaneuryzmatu v místě vpichu, trvalé edémy, embolizace centrálních nebo periferních cév v důsledku tromboembolie.
|
během procedury nebo do 48 hodin po poslední související proceduře
|
|
Procedurální komplikace během revaskularizace nebo po revaskularizaci
Časové okno: během procedury nebo do 48 hodin po poslední související proceduře
|
Komplikace během revaskularizace nebo po revaskularizaci, například akutní uzávěr koronárních cév, angina pectoris, migrace stentu, ztráta stentu a následné uzavření cév, infekce stentu.
|
během procedury nebo do 48 hodin po poslední související proceduře
|
|
Výskyt dalších nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod ve skupině invazivní koronární angiografie
Časové okno: během procedury nebo do 48 hodin po poslední související proceduře
|
Složený výsledek: Výskyt dalších nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), jako je srdeční selhání, kardiogenní šok, cerebrovaskulární příhoda (CMP)/Cévní mozková příhoda, hemoragická mrtvice, nový požadavek na dialýzu, hluboká žilní trombóza/plicní embolie, srdeční tamponáda, perforace, retroperitoneální krvácení, gastrointestinální krvácení, genitálně-močové krvácení, velké krvácení, červené krvinky (RBC)/transfuze plné krve, jiné poruchy zařízení (např.
zlomenina vodícího drátu cizího tělesa), nesprávný pacient nebo nesprávný postup
|
během procedury nebo do 48 hodin po poslední související proceduře
|
|
Srovnání náhodných nálezů ve skupině počítačová tomografická angiografie a invazivní koronární angiografie a potenciální přínosy a poškození nálezů Analýza prevalence nekoronárních srdečních a nekardiálních příčin symptomů
Časové okno: při vyšetření CTA a ICA, do 48 hodin po závěrečné proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
Analýza prevalence a) nekoronárních srdečních příčin symptomů (jako je disekce aorty, onemocnění chlopní, perikarditida) nebo b) nekardiálních příčin symptomů (jako je trombus, plicní embolie, pleurální výpotek, pneumonie, hiátová kýla).
|
při vyšetření CTA a ICA, do 48 hodin po závěrečné proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
|
Srovnání náhodných nálezů v obou ramenech a potenciální přínosy a poškození nálezů: Vliv nekoronárních srdečních a nekardiálních nálezů na závažné nežádoucí srdeční příhody, nekardiální příhody a kvalitu života
Časové okno: při vyšetření CTA a ICA, do 48 hodin po závěrečné proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
Vliv nekoronárních srdečních a nekardiálních nálezů na MACE, nekardiální příhody a kvalitu života (QoL).
|
při vyšetření CTA a ICA, do 48 hodin po závěrečné proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
|
Srovnání náhodných nálezů ve skupině počítačová tomografická angiografie a invazivní koronární angiografie a potenciální přínosy a poškození nálezů: Míra malignity v uzlinách pozorovaná na počítačové tomografické angiografii
Časové okno: při vyšetření CTA a ICA, do 48 hodin po závěrečné proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
Frekvence malignity v uzlinách pozorovaných na CT (referenční standard: výsledky biopsie, nálezy pozitronové emisní tomografie (PET) nebo progrese versus žádná změna nebo regrese na kontrolním CT).
|
při vyšetření CTA a ICA, do 48 hodin po závěrečné proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
|
Porovnání náhodných nálezů ve skupině počítačové tomografie a invazivní koronární angiografie a potenciální přínosy a poškození nálezů
Časové okno: při vyšetření CTA a ICA, do 48 hodin po závěrečné proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
Přesnost šetrného nástroje pro predikci rizika rakoviny plic od McWilliamse et al. pro hodnocení pravděpodobnosti malignity v plicních uzlinách nalezených ve srovnání s výše uvedeným kombinovaným referenčním standardem
|
při vyšetření CTA a ICA, do 48 hodin po závěrečné proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
|
Srovnání náhodných nálezů ve skupině počítačové tomografické angiografie a invazivní koronární angiografie a potenciální přínosy a poškození nálezů: Míra úmrtí na rakovinu v obou skupinách
Časové okno: při 1letém sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
Míra úmrtí na rakovinu v obou skupinách
|
při 1letém sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
|
Srovnání náhodných nálezů ve skupině počítačová tomografická angiografie a invazivní koronární angiografie a potenciální přínosy a poškození nálezů: Míra zbytečných následných procedur
Časové okno: při 1letém sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
Složený výsledek: Míra zbytečných následných procedur, jako jsou vyšetření, biopsie nebo operace provedené na základě nekoronárních nálezů ve skupině CTA a ICA
|
při 1letém sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
|
Analýza variability mezi pozorovateli (místo versus základní laboratoř)
Časové okno: do 48 hodin po posledním postupu souvisejícím s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Analýza variability mezi pozorovateli (místo vs. základní laboratoř) odečítání koronární stenózy a plaků na CTA a koronární stenózy na ICA
|
do 48 hodin po posledním postupu souvisejícím s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Korelace a shoda procenta stenózy v obou diagnostických testech u pacientů, kteří podstoupili invazivní koronární angiografii ve skupině počítačové tomografie angiografie po pozitivním nebo nediagnostickém nálezu
Časové okno: do 48 hodin po posledním postupu souvisejícím s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Procentuální korelace a shoda stenózy pomocí počítačové tomografické angiografie a invazivní koronární angiografie u pacientů, kteří podstoupili invazivní koronární angiografii ve skupině počítačové tomografické angiografie po pozitivních nebo nediagnostických nálezech.
|
do 48 hodin po posledním postupu souvisejícím s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Nediagnostická počítačová tomografie angiografie a invazivní koronární angiografie
Časové okno: do 48 hodin po posledním postupu souvisejícím s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Složený výsledek: Nediagnostické CTA a ICA: srovnání prevalence a pacienta a také technických faktorů vedoucích k takovým neinterpretovatelným nálezům nebo vyšetřením, které nebylo možné provést nebo dokončit.
|
do 48 hodin po posledním postupu souvisejícím s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Korelace mezi procentem stenózy průměru
Časové okno: do 48 hodin po posledním postupu souvisejícím s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Korelace mezi procentuální stenózou průměru pomocí počítačové tomografie s invazivní frakční průtokovou rezervou u pacientů, kteří měli provedenou počítačovou tomografii a invazivní koronární angiografii, a korelací neinvazivně odhadované frakční průtokové rezervy pomocí počítačové tomografie s invazivní frakční průtokovou rezervou po počítačové tomografii/invazivní koronární angiografii.
|
do 48 hodin po posledním postupu souvisejícím s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Prevalence arterie sinusového uzlu, která je postranní větví levé koronární arterie nebo pravé koronární arterie
Časové okno: do 48 hodin po posledním postupu souvisejícím s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Prevalence arterie sinusového uzlu jako postranní větve levé koronární arterie (LCX) nebo pravé koronární arterie RCA podle základní laboratorní analýzy a riziko ICHS na CT a ICA, stejně jako na MICE a MACE.
|
do 48 hodin po posledním postupu souvisejícím s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Prevalence typu levé, střední a pravé koronární distribuce
Časové okno: do 48 hodin po posledním postupu souvisejícím s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Prevalence typu distribuce levé, střední a pravé koronární koronární tepny podle základního laboratorního a místního čtení a riziko ICHS (jako významné) na CT a ICA na začátku a na MICE a MACE.
|
do 48 hodin po posledním postupu souvisejícím s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Zlepšení selekce distálních koronárních segmentů používaných pro CABG-anastomózu pomocí CT ve srovnání se samotnou ICA (zejména detekce těžké kalcifikace) podle hodnocení kardiochirurgů.
Časové okno: při 1letém sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
Zlepšení výběru distálních koronárních segmentů používaných pro bypass koronární arterie-anastomóza pomocí počítačové tomografie ve srovnání se samotnou invazivní koronární angiografií (zejména detekce těžké kalcifikace), jak bylo hodnoceno kardiochirurgy.
|
při 1letém sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
|
Vztah charakterizace a kvantifikace plaku základní laboratoří a hlavních a menších nežádoucích srdečních příhod u dvou výsledků následného sledování
Časové okno: při 1letém sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
Vztah charakterizace a kvantifikace plaku základní laboratoří a MACE a MICE u dvou výsledků následného sledování.
|
při 1letém sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
|
Kvalita obrazu počítačové tomografie podle odečtení a průtoku a koncentrace kontrastní látky použité intravenózně
Časové okno: během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po pragmatické randomizované kontrolované studii
|
Kvalita obrazu CT podle odečtení a průtoku základní laboratoře a koncentrace kontrastní látky použité intravenózně
|
během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po pragmatické randomizované kontrolované studii
|
|
Rozměry koronární tepny
Časové okno: během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po pragmatické randomizované kontrolované studii
|
Rozměry koronární tepny u pacientů, u kterých kontraindikace bránily použití nitroglycerinu pro CTA oproti pacientům, kteří dostávali nitroglycerin (měřeno jako průměr levé okrajové tepny (LMA), proximální levá přední sestupná tepna (LAD), LCX a RCA), upravené pro pohlaví a tělesného povrchu (BSA).
|
během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po pragmatické randomizované kontrolované studii
|
|
Šum při zobrazování pomocí počítačové tomografie Angiografie
Časové okno: během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po Pragmatic Randomized Controlled Trial
|
Hluk při zobrazování CTA a faktory, na kterých závisí například dodržování vs. nedodržování protokolu skenování.
|
během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po Pragmatic Randomized Controlled Trial
|
|
Faktory, které ovlivňují kvalitu obrazu počítačové tomografie Angiografie
Časové okno: během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po pragmatické randomizované kontrolované studii
|
Faktory, které ovlivňují kvalitu obrazu CTA (Index tělesné hmotnosti (BMI), pohlaví, původ pacienta, 80, 100, 120, 135, 140 kV, různá nastavení mA, počet řad detektorů, srdeční frekvence (maximum, minimum a průměr během akvizice CT) a typ akvizice.
|
během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po pragmatické randomizované kontrolované studii
|
|
Přesnost a shoda systému RCADIA
Časové okno: během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po pragmatické randomizované kontrolované studii
|
během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po pragmatické randomizované kontrolované studii
|
|
|
Průvodce CT srdce v 10 krocích
Časové okno: během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po pragmatické randomizované kontrolované studii
|
Vyhodnocení 10-krokového průvodce srdeční CT
|
během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po pragmatické randomizované kontrolované studii
|
|
Semi-kvalitativní analýza
Časové okno: během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po pragmatické randomizované kontrolované studii
|
Složený výsledek: intenzita, šum, signál k šumu, kontrast a signál k šumu v některých oblastech zájmu (ROI) (segmenty LV, RV 1,2,5,6,11 a levokardiografický efekt).
|
během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po pragmatické randomizované kontrolované studii
|
|
Kvalitativní analýza
Časové okno: během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po pragmatické randomizované kontrolované studii
|
Složený výsledek: levokardiografický efekt (škála 1 až 3) a LV, RV a segmenty 1,2,5,6,11 (škála 1 až 4).
|
během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po pragmatické randomizované kontrolované studii
|
|
Snížení srdeční frekvence dosažené při počítačové tomografii protokolem betablokátoru DISCHARGE
Časové okno: během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po pragmatické randomizované kontrolované studii
|
Snížení srdeční frekvence dosažené při počítačové tomografii protokolem betablokátoru DISCHARGE
|
během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po pragmatické randomizované kontrolované studii
|
|
Snížení srdeční frekvence dosaženo v podskupinách
Časové okno: během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po pragmatické randomizované kontrolované studii
|
Složený výsledek: Snížení srdeční frekvence dosažené u podskupin pacientů s kontraindikací betablokátorů nebo nedodržováním protokolu, kde byly použity jiné dávky nebo léky, jako je ivabradin nebo blokátory kalciových kanálů, a u různých skupin pacientů (např. a do 65 let věku).
|
během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po pragmatické randomizované kontrolované studii
|
|
Snížení srdeční frekvence dosažené sedací při vědomí, pokud je použita, pro počítačovou tomografii
Časové okno: během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po pragmatické randomizované kontrolované studii
|
Snížení srdeční frekvence dosažené sedací při vědomí, pokud je použita pro CT.
|
během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po pragmatické randomizované kontrolované studii
|
|
Korelace rozsahu ischemické choroby srdeční a vysokého vápníkového skóre
Časové okno: během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po pragmatické randomizované kontrolované studii
|
Složený výsledek: Analýza prevalence a rozsahu ICHS v korelaci s vysokým kalciovým skóre (CS) a vyloučení jakékoli ICHS v korelaci s nulovou CS, potenciál pro definování prahové hodnoty.
|
během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po pragmatické randomizované kontrolované studii
|
|
Charakterizace plaků
Časové okno: během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po pragmatické randomizované kontrolované studii
|
Charakterizace plaků (typ a složení) CT core lab ve vztahu k kardiálním rizikovým faktorům.
|
během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po pragmatické randomizované kontrolované studii
|
|
Rozdíly ve vlastnostech plaku
Časové okno: během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po pragmatické randomizované kontrolované studii
|
Složený výsledek: Rozdíly v charakteristikách plaku (typ a složení) a analýza potenciálního vlivu podle geografického původu pacienta po úpravě na další kardiální rizikové faktory.
|
během vyšetření počítačovou tomografií a do 6 měsíců po pragmatické randomizované kontrolované studii
|
|
Srovnání počítačové tomografie Angiografie a intrakoronární techniky
Časové okno: během vyšetření počítačovou tomografií a až 6 měsíců po pragmatickém randomizovaném kontrolovaném pokusu
|
Složený výsledek: Korelace a shoda pro charakterizaci a kvantifikaci plaku pomocí CT ve srovnání s intrakoronárními technikami, jako je OCT a intravaskulární ultrazvuk (IVUS) u pacientů, kteří podstoupili oba testy.
|
během vyšetření počítačovou tomografií a až 6 měsíců po pragmatickém randomizovaném kontrolovaném pokusu
|
|
Vliv léčby statiny na vznik plaku
Časové okno: během vyšetření počítačovou tomografií a až 6 měsíců po pragmatickém randomizovaném kontrolovaném pokusu
|
Rizikové faktory a vliv léčby statiny na progresi nebo regresi plaku u pacientů, kterým bylo provedeno kontrolní CT srdce v CT skupině.
|
během vyšetření počítačovou tomografií a až 6 měsíců po pragmatickém randomizovaném kontrolovaném pokusu
|
|
Korelace efektivní dávky a diagnostické části invazivní koronární angiografie s hmotností a indexem tělesné hmotnosti pacienta.
Časové okno: při vyšetření invazivní koronarografií, při jednoroční kontrole a při závěrečné kontrole maximálně po 4 letech
|
Korelace efektivní dávky a diagnostické části invazivní koronární angiografie s hmotností a indexem tělesné hmotnosti pacienta.
|
při vyšetření invazivní koronarografií, při jednoroční kontrole a při závěrečné kontrole maximálně po 4 letech
|
|
Korelace účinné dávky a množství kontrastní látky použité pro invazivní koronární angiografii se závažností ischemické choroby srdeční
Časové okno: při vyšetření invazivní koronarografií, při jednoroční kontrole a při závěrečné kontrole maximálně po 4 letech
|
Korelace účinné dávky a množství kontrastní látky použité pro invazivní koronární angiografii se závažností ischemické choroby srdeční.
|
při vyšetření invazivní koronarografií, při jednoroční kontrole a při závěrečné kontrole maximálně po 4 letech
|
|
Četnost následných invazivních koronárních angiografií a perkutánních koronárních intervencí více než 2 měsíce po počáteční počítačové tomografii/invazivní koronární angiografii a až do první a poslední kontroly
Časové okno: při vyšetření invazivní koronarografií, při jednoroční kontrole a při závěrečné kontrole maximálně po 4 letech
|
Četnost následných invazivních koronárních angiografií a perkutánních koronárních intervencí více než 2 měsíce po počáteční počítačové tomografii/invazivní koronární angiografii a až do první a poslední kontroly
|
při vyšetření invazivní koronarografií, při jednoroční kontrole a při závěrečné kontrole maximálně po 4 letech
|
|
Korelace počtu projekcí pro pravou a levou koronární tepnu s efektivní dávkou invazivní koronární angiografie
Časové okno: při vyšetření invazivní koronarografií, při jednoroční kontrole a při závěrečné kontrole maximálně po 4 letech
|
Korelace počtu projekcí pro pravou a levou koronární tepnu s efektivní dávkou invazivní koronární angiografie
|
při vyšetření invazivní koronarografií, při jednoroční kontrole a při závěrečné kontrole maximálně po 4 letech
|
|
Frekvence provedené levé ventrikulografie
Časové okno: při vyšetření invazivní koronarografií, při jednoroční kontrole a při závěrečné kontrole maximálně po 4 letech
|
Frekvence provedené levé ventrikulografie
|
při vyšetření invazivní koronarografií, při jednoroční kontrole a při závěrečné kontrole maximálně po 4 letech
|
|
Míra plánovaného přechodu z počítačové tomografie na invazivní koronární angiografii
Časové okno: do 48 hodin po posledním postupu souvisejícím s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Míra plánovaného přechodu z CT na ICA po pozitivních nálezech v CT během 2 měsíců po počátečním postupu v souladu s vývojovým diagramem řízení.
|
do 48 hodin po posledním postupu souvisejícím s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Srovnání zkřížených pacientů (od počítačové tomografie k invazivní koronární angiografii) s pacienty bez zkřížené
Časové okno: do 48 hodin po posledním postupu souvisejícím s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Srovnání zkřížených pacientů (od počítačové tomografie k invazivní koronární angiografii) s nezkříženými pacienty.
|
do 48 hodin po posledním postupu souvisejícím s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Korelace počítačové tomografie angiografie a/nebo invazivní koronární angiografie s výsledky zobrazovacích ischemických testů
Časové okno: na začátku, do 48 hodin po poslední proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Složený výsledek: Korelace výsledků CTA a/nebo ICA s výsledky zobrazovacích ischemických testů (zátěžové echo, zátěžová jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT), zátěžová pozitronová emisní tomografie (PET), MRI & zátěžová MRI).
|
na začátku, do 48 hodin po poslední proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Korelace mezi zobrazovacími ischemickými testy a invazivní rezervou frakčního průtoku, pokud je provedena
Časové okno: na začátku, do 48 hodin po poslední proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Korelace mezi zobrazovacími ischemickými testy a invazivní rezervou frakčního průtoku, pokud je provedena.
|
na začátku, do 48 hodin po poslední proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Doporučuje se četnost zobrazovacích ischemických testů
Časové okno: na začátku, do 48 hodin po poslední proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Doporučuje se četnost zobrazovacích ischemických testů
|
na začátku, do 48 hodin po poslední proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Porovnání diagnostické přesnosti zobrazovacích ischemických testů
Časové okno: na začátku, do 48 hodin po poslední proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Porovnání diagnostické přesnosti zobrazovacích ischemických testů (zátěžová echokardiografie, SPECT, zátěžová MRI a PET) pro detekci ICHS definovaného CTA nebo ICA (až 48 hodin po konečném postupu souvisejícím s randomizovaným testem).
|
na začátku, do 48 hodin po poslední proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Porovnání výsledků zobrazovací ischemie s výsledky počítačové tomografie angiografie a invazivní koronární angiografie pro predikci závažných a malých srdečních nežádoucích příhod
Časové okno: na začátku, do 48 hodin po poslední proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Porovnání výsledků zobrazovací ischemie s výsledky počítačové tomografické angiografie a invazivní koronární angiografie pro predikci závažných a malých srdečních nežádoucích příhod.
|
na začátku, do 48 hodin po poslední proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Korelace mezi výsledky zobrazovací ischemie a koronární stenózou, stejně jako složením plaku a nálezy charakterizace pomocí počítačové tomografie Angiografie
Časové okno: na začátku, do 48 hodin po poslední proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Korelace mezi výsledky zobrazovací ischemie a koronární stenózou, stejně jako složením plaku a nálezy charakterizace pomocí počítačové tomografie angiografie.
|
na začátku, do 48 hodin po poslední proceduře související s testem randomizovaným, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Míra revaskularizací doporučených a provedených po počítačové tomografické angiografii a pozitivních nebo negativních zobrazovacích ischemických testech ve srovnání s ramenem invazivní koronární angiografie do dvou měsíců po úvodním testu
Časové okno: na začátku, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
13.2.1 Míra PCI / CABG doporučená a provedená po CTA a pozitivních nebo negativních zobrazovacích ischemických testech ve srovnání s ramenem ICA do dvou měsíců po počátečním testu.
|
na začátku, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
|
Korelace výsledků studie – počítačová tomografická angiografie, doporučený zobrazovací ischemický test a invazivní koronární angiografie u pacientů s příslušným studijním kurzem
Časové okno: na začátku, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
Korelace výsledků studie - CTA, doporučený zobrazovací ischemický test a ICA u pacientů s příslušným studijním průběhem
|
na začátku, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
|
Výskyt procedurálních událostí při zobrazovacím vyšetření ischemie
Časové okno: na začátku, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
Výskyt procedurálních událostí při zobrazovacím vyšetření ischemie.
|
na začátku, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
|
Korelace intenzity a snížení anginy pectoris
Časové okno: na začátku, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
Korelace intenzity a redukce anginy pectoris (měřeno na stupnici 0-10, výchozí hodnota, první a poslední sledování, max. 4 roky) s pozitivními, jednoznačnými a negativními výsledky zobrazovacího ischemického testu u pacientů v obou ramenech studie; dílčí studie u pacientů se zobrazovací ischemií kontrolní vyšetření s analýzou korelace mezi změnami intenzity anginy pectoris a rozsahem ischemie.
|
na začátku, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
|
Analýza akceptace pacientem („dotazník preferencí“) počítačové tomografické angiografie a invazivní koronární angiografie
Časové okno: na začátku, do 48 hodin po skončení posledního postupu souvisejícího s randomizovaným testem, jednoroční sledování a konečné sledování maximálně 4 roky
|
Analýza přijetí CTA a ICA pacienty („dotazník preferencí“) (a u těch pacientů, kteří dostávali oba, který z nich byl preferován), a také v následujících podskupinách: pohlaví, randomizovaní pacienti bez významné stenózy pozorované při úvodním testu pacientům se signifikantní stenózou pozorovanou na CTA a a) ICA se nedoporučuje nebo se neprovádí např. kvůli výsledkům zobrazovací ischemie nebo b) se provádí ICA.
|
na začátku, do 48 hodin po skončení posledního postupu souvisejícího s randomizovaným testem, jednoroční sledování a konečné sledování maximálně 4 roky
|
|
Přijetí informovaného souhlasu pacientem, příprava a procedurální aspekty provedeného testu
Časové okno: na začátku, do 48 hodin po skončení posledního postupu souvisejícího s randomizovaným testem, jednoroční sledování a konečné sledování maximálně 4 roky
|
Akceptace informovaného souhlasu pacientem, příprava, procedurální aspekty provedených testů včetně hodnocení maximální bolesti během procedur měřené pomocí škály bolesti a přijetí doporučení managementu v obou skupinách pacientem.
|
na začátku, do 48 hodin po skončení posledního postupu souvisejícího s randomizovaným testem, jednoroční sledování a konečné sledování maximálně 4 roky
|
|
Efektivní dávka záření pro počítačovou tomografickou angiografii a invazivní koronární angiografii
Časové okno: do 48 hodin po posledním postupu souvisejícím s randomizovaným testem, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Efektivní dávka záření (měřená jako součin délky dávky a součin oblasti dávky během CT [pro skóre vápníku v koronární arterii (CACS) a CTA] a ICA, v tomto pořadí) použitá pro CT a ICA a kumulativní dávka záření v obou ramenech v různých časových bodech.
|
do 48 hodin po posledním postupu souvisejícím s randomizovaným testem, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Snížení radiační zátěže pomocí informací o kalciovém skóre koronární arterie
Časové okno: do 48 hodin po posledním postupu souvisejícím s randomizovaným testem, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Snížení radiační expozice pomocí informací CACS o poloze koronární tepny podél osy Z, aby se snížilo pokrytí osy Z následného CTA podle 10 kroků k úspěchu při CT srdce.
|
do 48 hodin po posledním postupu souvisejícím s randomizovaným testem, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Srovnání radiační dávky u invazivní koronární angiografie a počítačové tomografie: pilotní studie versus nestudovaní pacienti
Časové okno: během počítačové tomografické angiografie a invazivního koronárního angiografického vyšetření
|
Srovnání radiační dávky u ICA a CT: pilotní studie versus nestudovaní pacienti
|
během počítačové tomografické angiografie a invazivního koronárního angiografického vyšetření
|
|
Validace onemocnění koronárních tepen DISCHARGE a COME-CCT předtestovací kalkulátory pravděpodobnosti
Časové okno: při 1letém sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
Validace předtestových kalkulátorů pravděpodobnosti onemocnění koronárních tepen DISCHARGE a COME-CCT a srovnání s jinými kalkulátory (Diamond a Forrester, DiCAD, Duke klinické skóre) oproti referenčním standardům (CTA nebo ICA) v pilotní studii DISCHARGE a randomizovaných soud.
|
při 1letém sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
|
Porovnání schopnosti předtestových kalkulátorů pravděpodobnosti DISCHARGE a COME-CCT předpovídat onemocnění koronárních tepen u lhostejných pohlaví
Časové okno: při 1letém sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
Porovnání schopnosti předtestových kalkulátorů pravděpodobnosti DISCHARGE a COME-CCT předpovídat CAD u mužů i žen stejně dobře ve srovnání s předchozími kalkulačkami.
|
při 1letém sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
|
Schopnost předběžných kalkulátorů pravděpodobnosti DISCHARGE a COME-CCT předpovídat onemocnění koronárních tepen
Časové okno: při 1letém sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
Schopnost předtestových kalkulátorů pravděpodobnosti DISCHARGE a COME-CCT předpovídat CAD u pacientů bez nebo s vápníkem v koronární arterii na CT s použitím CTA nebo ICA jako referenčního standardu ve srovnání s předchozími kalkulátory.
|
při 1letém sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
|
Potenciální výhoda kalkulátorů DISCHARGE a COME-CCT
Časové okno: při 1letém sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
Potenciální výhoda kalkulátorů DISCHARGE a COME-CCT v kombinaci s pokyny NIH pro dyskomfort na hrudníku k třídění pacientů nejúčinněji na základě pravděpodobnosti před testem ve srovnání s přístupem DISCHARGE CT včetně kalciového skóre a CTA pro manažerské rozhodování o modifikaci rizikového faktoru a revaskularizaci , resp.
|
při 1letém sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
|
Prediktivní hodnota kalkulátoru DISCHARGE u pacientů, kteří nemohli být zařazeni do studie kvůli jejich velmi nízké pravděpodobnosti před testem (<10 %)
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
Prediktivní hodnota kalkulátoru DISCHARGE u pacientů s velmi nízkou pravděpodobností před testem (<10 %), kteří nemohli být randomizováni, ale byli odesláni s indikací pro ICA, že tito pacienti, kteří jsou ve screeningovém protokolu studie, skutečně mají žádný CAD na ICA.
|
při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
|
Prediktivní hodnota kalkulátoru VYPOUŠTĚNÍ
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
Prediktivní hodnota kalkulátoru DISCHARGE u pacientů s vysokou pravděpodobností před testem (>60 %), kteří nemohli být randomizováni, ale byli odesláni s indikací pro ICA, že tito pacienti, kteří jsou ve screeningovém protokolu studie, skutečně mají vysoké riziko CAD při následné ICA.
|
při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
|
Vývoj a validace nového předtestového kalkulátoru pravděpodobnosti
Časové okno: při 1letém sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
Složený výsledek: Vývoj a validace nového předtestového kalkulátoru pravděpodobnosti založeného na věku, pohlaví, příznacích a kardiálních rizikových faktorech a/nebo zátěžovém EKG nebo zobrazovacích ischemických výsledcích pacientů v PROPOUŠTĚNÍ s výsledky CT a/nebo ICA jako referenčním standardem pro definici CAD pro tuto novou kalkulačku; srovnání této nové kalkulačky s jednoduchou kalkulačkou pravděpodobnosti VYPOUŠTĚNÍ před testem.
|
při 1letém sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
|
Schopnost kalkulátorů DISCHARGE a COME-CCT předpovídat závažné a menší nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: při 1letém sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
Bude analyzována schopnost kalkulátorů DISCHARGE a COME-CCT (Collaborative Meta-analysis in Cardiac CT) (použitých ve studii a vyvinutých na základě výsledků studie) předpovídat MACE a MICE při obou sledováních.
|
při 1letém sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
|
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
Kromě nákladů na CTA a ICA posuzujeme náklady vyvolané komplikacemi způsobenými těmito diagnostickými postupy.
Tyto náklady se rozdělí na náklady na další diagnostiku a další léčbu, která je nezbytná kvůli výskytu závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod.
Proto bude hodnocen počet, typ a závažnost nežádoucích účinků způsobených CTA a ICA, stejně jako typ léčby a zda je léčba prováděna ambulantně nebo vyžaduje hospitalizaci.
|
při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
|
Analýza nákladů a užitných vlastností
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
Porovnání nákladů na další rok života s úpravou kvality (QALY) získaný správnou diagnózou získanou pomocí CTA nebo ICA.
|
při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
|
Srovnání analýzy efektivnosti nákladů a analýzy užitku nákladů v různých evropských zemích
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
Všechny analýzy včetně nákladů budou prováděny samostatně pro každou zemi se studijním centrem, abychom mohli provádět srovnávací analýzy na mezinárodní úrovni.
|
při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
|
Průměrný počet dní volna na pacienta podle klinického pracoviště během sledování
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
Nežádoucí účinky mohou vést k pracovní neschopnosti pacientů, což je ze společenského hlediska důležitý nákladový faktor.
Budou vyhodnoceny rozdíly v pracovní neschopnosti u pacientů podle klinického pracoviště.
|
při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
|
Dny v nemocnici na pacienta podle klinického místa během sledování
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
Nežádoucí účinky mohou vést k hospitalizaci pacientů.
Kromě dnů pracovního volna je to ze společenského hlediska důležitý nákladový faktor.
Budou vyhodnoceny rozdíly v hospitalizaci pacientů podle klinického pracoviště.
|
při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
|
Další diagnostické testy během sledování podle klinického pracoviště
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
Rozdíly v nežádoucích účincích mohou vést k odlišnému použití diagnostických testů během fáze sledování.
Proto budou shromažďovány údaje o nákladově efektivních rozdílech ve vyšetřeních, která nejsou povinná podle protokolu studie.
|
při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
|
Další ošetření během sledování podle klinického pracoviště
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
Rozdíly v nežádoucích účincích mohou vést k odlišné potřebě léčby během fáze sledování.
Proto budou shromažďovány údaje o nákladově efektivních rozdílech v léčbě, které nejsou povinné podle protokolu studie.
|
při jednoročním sledování a konečném sledování max. 4 roky
|
|
Pragmatické hodnocení zapojení pracovníků času a využití materiálu - vyplňování dotazníků
Časové okno: maximálně 2 roky po ukončení pilotní studie na všech lokalitách
|
Pro pilotní studii byl vyvinut pragmatický Case Report Form (CRF) pro posouzení doby zapojení zaměstnanců a využití materiálů.
K vyhodnocení tohoto přístupu bude posouzeno vyplnění dotazníků na různých klinických pracovištích.
|
maximálně 2 roky po ukončení pilotní studie na všech lokalitách
|
|
Rozdíly v době zapojení personálu pro počítačovou tomografickou angiografii a invazivní koronární angiografii na různých klinických pracovištích
Časové okno: maximálně 2 roky po ukončení pilotní studie na všech lokalitách
|
Budou posouzeny rozdíly v době zapojení personálu v různých klinických pracovištích.
Čas zapojení personálu je jedním z hlavních faktorů nákladů v systémech zdravotní péče.
|
maximálně 2 roky po ukončení pilotní studie na všech lokalitách
|
|
Rozdíly ve spotřebě materiálů v různých klinických pracovištích
Časové okno: maximálně 2 roky po ukončení pilotní studie na všech lokalitách
|
Bude hodnocena různá spotřeba materiálů v různých klinických pracovištích.
Proto budeme používat standardizované ceny pro srovnání mezi stránkami.
|
maximálně 2 roky po ukončení pilotní studie na všech lokalitách
|
|
Srovnání populace pilotní studie mezi různými evropskými klinickými pracovišti
Časové okno: maximálně 2 roky po ukončení pilotní studie na všech lokalitách
|
Pilotní studie není prospektivní randomizovaná studie. Zahrnutí pacientů s pravděpodobností před testem vyšší než 60 % bylo povoleno kvůli retrospektivnímu výpočtu pravděpodobnosti před testem. Populace v pilotní studii se tedy liší od populace, která byla zahrnuta do hlavního hodnocení PROPOUŠTĚNÍ. Vzhledem k tomu, že údaje o nákladové efektivitě budou vypočítány pomocí údajů z pilotní studie, je zásadní kontrola věku, pohlaví, pravděpodobnosti před zkouškou, kvality života a dalších parametrů. Prevalence onemocnění koronárních tepen bude hodnocena podle místa. |
maximálně 2 roky po ukončení pilotní studie na všech lokalitách
|
|
Korelace předchozích výsledků srdečních vyšetření pacientů zařazených do pilotní studie s výsledkem počítačové tomografie angiografie a invazivní koronární angiografie
Časové okno: maximálně 2 roky po ukončení pilotní studie na všech lokalitách
|
Předchozí výsledky kardiologického vyšetření budou posouzeny v pilotní studii s ohledem na rutinně prováděné testy před odesláním na počítačovou tomografickou angiografii a invazivní koronární angiografii.
Bude analyzována korelace těchto předchozích testů s výsledky CTA nebo ICA.
|
maximálně 2 roky po ukončení pilotní studie na všech lokalitách
|
|
Srovnání hospitalizací po invazivní koronární angiografii v různých evropských klinických pracovištích
Časové okno: maximálně 2 roky po ukončení pilotní studie na všech lokalitách
|
Vzhledem k rozdílům v klinické praxi a doporučením v celé Evropě mohou být pacienti po invazivní koronární angiografii hospitalizováni.
Pro posouzení tohoto nákladového faktoru bude provedena analýza.
|
maximálně 2 roky po ukončení pilotní studie na všech lokalitách
|
|
Hodnocení nediagnostických segmentů v počítačové tomografii angiografie a invazivní koronární angiografie v pilotní studii
Časové okno: maximálně 2 roky po ukončení pilotní studie na všech lokalitách
|
Nediagnostické segmenty se mohou vyskytovat při počítačové tomografii angiografie a invazivní koronární angiografii.
To může vést k následným vyšetřením, což ukazuje na důležitý nákladový faktor.
|
maximálně 2 roky po ukončení pilotní studie na všech lokalitách
|
|
Hodnocení závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod v pilotní studii
Časové okno: maximálně 2 roky po ukončení pilotní studie na všech lokalitách
|
Bude analyzován výskyt závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod během 48 hodin po vyšetření.
Protože závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody mohou vést k následným vyšetřením, představují hlavní nákladový faktor.
|
maximálně 2 roky po ukončení pilotní studie na všech lokalitách
|
|
Kvalita života a životní styl související se zdravím
Časové okno: při výchozím stavu, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Složený výsledek: Skupinové (CTA vs ICA) rozdíly v nástrojích QoL souvisejících se zdravím (SF-12 sebehodnotící zdravotní položka, SF-12 souhrnné skóre fyzické složky, EuroQol 5d-3L a Hospital Anxiety and Depression Scale).
Hypotéza: Nebudou existovat žádné skupinové rozdíly v QoL po 1 roce a konečném sledování.
Budeme analyzovat sociodemografické, životní a klinické prediktory změn v QoL (fyzická složka SF-12 a VAS) mezi výchozím stavem a 1 rokem / závěrečným sledováním, zvlášť pro muže a ženy.
Mezi důležité klinické prediktory patří významné nálezy ICHS v průběhu studie, změny v závažnosti bolesti na hrudi (třída angina), výskyt MICE/MACE a také výchozí stav rizikových faktorů (BMI, diabetes, kouření, fyzická nečinnost, nadměrný příjem alkoholu) .
|
při výchozím stavu, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Přijetí otázky časového kompromisu v pilotní studii
Časové okno: při výchozím stavu, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Přijetí otázky časového kompromisu v pilotní studii
|
při výchozím stavu, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Srovnání zdravotnických nástrojů
Časové okno: při výchozím stavu, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Srovnání dotazníků QoL použitých v pilotní a hlavní studii (SF-12, EuroQoL 5d-3L, Hospital Anxiety and Depression Scale a MacNew).
|
při výchozím stavu, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Genderové rozdíly týkající se všech aspektů anamnézy
Časové okno: : na začátku, při jednoletém sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
Genderové rozdíly týkající se všech aspektů anamnézy budou shromážděny při randomizaci a následném sledování.
Data budou analyzována s ohledem na výskyt MACE a MICE u všech pohlaví.
|
: na začátku, při jednoletém sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
|
Genderové rozdíly v radiační zátěži a pohlaví
Časové okno: na začátku, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
Rozdíly v radiační zátěži a pohlaví.
|
na začátku, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně 4 roky
|
|
Genderové rozdíly týkající se kvality života, životního stylu a socioekonomického postavení
Časové okno: při výchozím stavu, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Rozdíly týkající se kvality života, životního stylu a socioekonomického stavu na počátku studie, jakož i změny těchto faktorů pozorované ve dvou časových bodech sledování ve dvou randomizovaných skupinách au pacientů mužského a ženského pohlaví s a bez ICHS při testování.
|
při výchozím stavu, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Genderové rozdíly ve výsledcích vyšetření
Časové okno: při výchozím stavu, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Porovnání výsledků vyšetření (četnost ischemické choroby srdeční, četnost PCI upravená o prevalenci ICHS, výskyt nežádoucích účinků, použité zátěžové testy, přijetí pacientem) u všech pohlaví.
|
při výchozím stavu, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Genderové rozdíly v charakteristikách koronárního plaku určené počítačovou tomografií
Časové okno: při výchozím stavu, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Rozdíly mezi pohlavími v charakteristikách koronárních plaků určených pomocí CT včetně parametrů, jako je hodnocení koronárního plaku, včetně kalcifikovaných, smíšených a nekalcifikovaných plaků, index remodelace, prstencový znak, skvrnitá kalcifikace.
|
při výchozím stavu, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Rozdíly mezi pohlavími v klidovém průtoku krve myokardem / tkáňových charakteristikách stanovených pomocí počítačové tomografie Angiografie
Časové okno: při výchozím stavu, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Genderové rozdíly klidového průtoku krve myokardem / tkáňové charakteristiky stanovené srdeční CT pomocí parametrů, jako jsou regionální a globální TPR, AD, PI, perfuzní defekty, kalcifikace myokardu, tuková infiltrace myokardu, ztenčení myokardu.
|
při výchozím stavu, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Diagnostická hodnota počítačové tomografie u mužů vs. ženy - frekvence skutečně pozitivních nálezů u pacientů odeslaných na invazivní koronární angiografii
Časové okno: při výchozím stavu, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Diagnostická hodnota CT u mužů vs. ženy - frekvence skutečně pozitivních nálezů u pacientů odeslaných na ICA - tj. frekvence revaskularizací u pacientů odeslaných na ICA na základě CT s ischemickým vyšetřením a bez něj, CT nálezů, nálezů ischemických testů, ICA nálezů a revaskularizace v pacienti ze skupiny CT odkazovali na ICA jako důsledek hodnocení indexu, radiační dávky.
|
při výchozím stavu, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Genderové rozdíly plicních nálezů počítačové tomografie angiografie
Časové okno: při výchozím stavu, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Složený výsledek: Genderové rozdíly plicních nálezů srdečního CT a) známky plicní kongesce: Ground-Glass Opacification (GGO), Pleurální výpotky, interlobulární transudát index plicní atenuace s vysokou hustotou b) plicní emfyzém (s/bez CAD), plicní s nízkou hustotou index útlumu c) Plicní embolie (velká, malá).
|
při výchozím stavu, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Genderové rozdíly v nálezech strukturální počítačové tomografie angiografie
Časové okno: při výchozím stavu, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Rozdíly mezi pohlavími strukturálních srdečních CT nálezů včetně parametrů, jako je hmotnost LK, objemy a rozměry levé komory (LV), levé síně (LA), pravé komory (RV), pravé síně (RA) a krevního tlaku.
|
při výchozím stavu, při jednoročním sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Analýza výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod v podskupinách
Časové okno: při výchozím stavu, při jednoletém sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Složený výsledek: Analýza výskytu v MACE jako sekundární výsledek v následujících podskupinách: Skupiny klasifikace anginy pectoris Charakteristické skupiny CT plaků: vysoké riziko versus jiné plaky versus žádné plaky Pohlaví: muž versus žena Věk: výskyt MACE u pacienta a) do 45 let, b) mezi 45 a 65 lety a c) nad 65 let QoL: pacienti s významným snížením QoL oproti pacientům beze změn QoL BMI: Pacienti s BMI a) pod 25, b) mezi 25 a 30 a c) nad 30 |
při výchozím stavu, při jednoletém sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody v různých kompozitech
Časové okno: při výchozím stavu, při jednoletém sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Složený výsledek: definice MACE jako a) vaskulární smrt nebo infarkt myokardu (MI), b) srdeční smrt nebo IM.
|
při výchozím stavu, při jednoletém sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
|
Výskyt infarktu myokardu a cévní mozkové příhody
Časové okno: při výchozím stavu, při jednoletém sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Výskyt infarktu myokardu a cévní mozkové příhody
|
při výchozím stavu, při jednoletém sledování a konečném sledování maximálně po 4 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Dewey, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Napp AE, Haase R, Laule M, Schuetz GM, Rief M, Dreger H, Feuchtner G, Friedrich G, Spacek M, Suchanek V, Fuglsang Kofoed K, Engstroem T, Schroeder S, Drosch T, Gutberlet M, Woinke M, Maurovich-Horvat P, Merkely B, Donnelly P, Ball P, Dodd JD, Quinn M, Saba L, Porcu M, Francone M, Mancone M, Erglis A, Zvaigzne L, Jankauskas A, Sakalyte G, Haran T, Ilnicka-Suckiel M, Bettencourt N, Gama-Ribeiro V, Condrea S, Benedek I, Cemerlic Adjic N, Adjic O, Rodriguez-Palomares J, Garcia Del Blanco B, Roditi G, Berry C, Davis G, Thwaite E, Knuuti J, Pietila M, Kepka C, Kruk M, Vidakovic R, Neskovic AN, Diez I, Lecumberri I, Geleijns J, Kubiak C, Strenge-Hesse A, Do TH, Fromel F, Gutierrez-Ibarluzea I, Benguria-Arrate G, Keiding H, Katzer C, Muller-Nordhorn J, Rieckmann N, Walther M, Schlattmann P, Dewey M; DISCHARGE Trial Group. Computed tomography versus invasive coronary angiography: design and methods of the pragmatic randomised multicentre DISCHARGE trial. Eur Radiol. 2017 Jul;27(7):2957-2968. doi: 10.1007/s00330-016-4620-z. Epub 2016 Nov 18.
- Dewey M, Rief M, Martus P, Kendziora B, Feger S, Dreger H, Priem S, Knebel F, Bohm M, Schlattmann P, Hamm B, Schonenberger E, Laule M, Zimmermann E. Evaluation of computed tomography in patients with atypical angina or chest pain clinically referred for invasive coronary angiography: randomised controlled trial. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5441. doi: 10.1136/bmj.i5441. Erratum In: BMJ. 2016 Nov 29;355:i6420.
- Haase R, Dodd JD, Kauczor HU, Kazerooni EA, Dewey M. Developing a lung nodule management protocol specifically for cardiac CT: Methodology in the DISCHARGE trial. Eur J Radiol Open. 2020 Jun 25;7:100235. doi: 10.1016/j.ejro.2020.100235. eCollection 2020.
- De Rubeis G, Napp AE, Schlattmann P, Geleijns J, Laule M, Dreger H, Kofoed K, Sorgaard M, Engstrom T, Tilsted HH, Boi A, Porcu M, Cossa S, Rodriguez-Palomares JF, Xavier Valente F, Roque A, Feuchtner G, Plank F, Stechovsky C, Adla T, Schroeder S, Zelesny T, Gutberlet M, Woinke M, Karolyi M, Karady J, Donnelly P, Ball P, Dodd J, Hensey M, Mancone M, Ceccacci A, Berzina M, Zvaigzne L, Sakalyte G, Basevicius A, Ilnicka-Suckiel M, Kusmierz D, Faria R, Gama-Ribeiro V, Benedek I, Benedek T, Adjic F, Cankovic M, Berry C, Delles C, Thwaite E, Davis G, Knuuti J, Pietila M, Kepka C, Kruk M, Vidakovic R, Neskovic AN, Lecumberri I, Diez Gonzales I, Ruzsics B, Fisher M, Dewey M, Francone M; DISCHARGE Trial Group. Pilot study of the multicentre DISCHARGE Trial: image quality and protocol adherence results of computed tomography and invasive coronary angiography. Eur Radiol. 2020 Apr;30(4):1997-2009. doi: 10.1007/s00330-019-06522-z. Epub 2019 Dec 16. Erratum In: Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):5223-5225.
- Rieckmann N, Neumann K, Feger S, Ibes P, Napp A, Preuss D, Dreger H, Feuchtner G, Plank F, Suchanek V, Veselka J, Engstrom T, Kofoed KF, Schroder S, Zelesny T, Gutberlet M, Woinke M, Maurovich-Horvat P, Merkely B, Donnelly P, Ball P, Dodd JD, Hensey M, Loi B, Saba L, Francone M, Mancone M, Berzina M, Erglis A, Vaitiekiene A, Zajanckauskiene L, Haran T, Suckiel MI, Faria R, Gama-Ribeiro V, Benedek I, Rodean I, Adjic F, Cemerlic Adjic N, Rodriguez-Palomares J, Garcia Del Blanco B, Brooksbank K, Collison D, Davis G, Thwaite E, Knuuti J, Saraste A, Kepka C, Kruk M, Benedek T, Ratiu M, Neskovic AN, Vidakovic R, Diez I, Lecumberri I, Fisher M, Ruzsics B, Hollingworth W, Gutierrez-Ibarluzea I, Dewey M, Muller-Nordhorn J. Health-related qualify of life, angina type and coronary artery disease in patients with stable chest pain. Health Qual Life Outcomes. 2020 May 14;18(1):140. doi: 10.1186/s12955-020-01312-4. Erratum In: Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 29;18(1):205.
- Feger S, Ibes P, Napp AE, Lembcke A, Laule M, Dreger H, Bokelmann B, Davis GK, Roditi G, Diez I, Schroder S, Plank F, Maurovich-Horvat P, Vidakovic R, Veselka J, Ilnicka-Suckiel M, Erglis A, Benedek T, Rodriguez-Palomares J, Saba L, Kofoed KF, Gutberlet M, Adic F, Pietila M, Faria R, Vaitiekiene A, Dodd JD, Donnelly P, Francone M, Kepka C, Ruzsics B, Muller-Nordhorn J, Schlattmann P, Dewey M. Clinical pre-test probability for obstructive coronary artery disease: insights from the European DISCHARGE pilot study. Eur Radiol. 2021 Mar;31(3):1471-1481. doi: 10.1007/s00330-020-07175-z. Epub 2020 Sep 9.
- DISCHARGE Trial Group. Comparative effectiveness of initial computed tomography and invasive coronary angiography in women and men with stable chest pain and suspected coronary artery disease: multicentre randomised trial. BMJ. 2022 Oct 19;379:e071133. doi: 10.1136/bmj-2022-071133.
- DISCHARGE Trial Group, Maurovich-Horvat P, Bosserdt M, Kofoed KF, Rieckmann N, Benedek T, Donnelly P, Rodriguez-Palomares J, Erglis A, Stechovsky C, Sakalyte G, Cemerlic Adic N, Gutberlet M, Dodd JD, Diez I, Davis G, Zimmermann E, Kepka C, Vidakovic R, Francone M, Ilnicka-Suckiel M, Plank F, Knuuti J, Faria R, Schroder S, Berry C, Saba L, Ruzsics B, Kubiak C, Gutierrez-Ibarluzea I, Schultz Hansen K, Muller-Nordhorn J, Merkely B, Knudsen AD, Benedek I, Orr C, Xavier Valente F, Zvaigzne L, Suchanek V, Zajanckauskiene L, Adic F, Woinke M, Hensey M, Lecumberri I, Thwaite E, Laule M, Kruk M, Neskovic AN, Mancone M, Kusmierz D, Feuchtner G, Pietila M, Gama Ribeiro V, Drosch T, Delles C, Matta G, Fisher M, Szilveszter B, Larsen L, Ratiu M, Kelly S, Garcia Del Blanco B, Rubio A, Drobni ZD, Jurlander B, Rodean I, Regan S, Cuellar Calabria H, Boussoussou M, Engstrom T, Hodas R, Napp AE, Haase R, Feger S, Serna-Higuita LM, Neumann K, Dreger H, Rief M, Wieske V, Estrella M, Martus P, Dewey M. CT or Invasive Coronary Angiography in Stable Chest Pain. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1591-1602. doi: 10.1056/NEJMoa2200963. Epub 2022 Mar 4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA1/294/13
- EC-GA 603266 (Jiné číslo grantu/financování: European Commission)
- Z 5 - 22462/2 - 2014-001 (Jiný identifikátor: German Federal Office for Radiation Protection)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .