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Diagnostische Bildgebungsstrategien für Patienten mit stabilen Brustschmerzen und mittlerem Risiko für eine koronare Herzkrankheit (DISCHARGE)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany

Diagnostische Bildgebungsstrategien für Patienten mit stabilen Brustschmerzen und mittlerem Risiko für eine koronare Herzkrankheit: Vergleichende Wirksamkeitsforschung bestehender Technologien) - Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zu CT versus ICA

Die primäre Hypothese ist, dass die Computertomographie (CT) der invasiven Koronarangiographie (ICA) hinsichtlich des primären Endpunkts MACE überlegen ist (MACE = Major Adverse Cardiocardial Event; definiert als mindestens einer der folgenden Faktoren: kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlich Schlaganfall) nach einem maximalen Follow-up von 4 Jahren, mit anderen Worten, dass die CT zu einer signifikant niedrigeren MACE-Rate führt. Zu den sekundären Endpunkten zählen MICE (MICE = Minor Cardiocardial Events), prozedurale Komplikationen, Kosteneffektivität, Strahlenbelastung, Wechsel zu CT oder ICA, Geschlechtsunterschiede und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser prospektiven, pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie (PRCT) an 3546 Patienten ist die Bewertung der möglichen Überlegenheit eines CT-basierten Patientenmanagements gegenüber einer ICA-basierten Managementstrategie bei stabilen Brustschmerzpatienten mit mittlerer Prätestwahrscheinlichkeit (10-60 % ) der koronaren Herzkrankheit. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von MACE (MACE = Major Adverse Cardiocardial Events; definiert als mindestens eines der Folgenden: kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall) nach einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren nach CT oder ICA . Sekundäre Endpunkte sind gesundheitsbezogene Lebensqualität, Kosteneffektivität, Wechsel zu ICA/CT. Verfahrensbedingte Komplikationen werden in größere und kleinere Komplikationen eingeteilt. Schwere durch Eingriffe verursachte Komplikationen sind ein kombinierter Endpunkt und umfassen Tod, nicht tödlichen Schlaganfall, nicht tödlichen Myokardinfarkt und weitere Komplikationen, die den Krankenhausaufenthalt um mindestens 24 Stunden verlängern, sowie Dissektion (Koronar, Aorta), kardiogener Schock, Herztamponade, retroperitoneale Blutung, Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern), Herzstillstand. Mögliche geringfügige Eingriffskomplikationen: Hämatom an der Punktionsstelle, Nachblutung an der Punktionsstelle, Bradykardie, Angina pectoris ohne Infarkt, allergische Kontrastmittelreaktion, Stentmigration, behandlungsbedürftige Hypotonie, Kopfschmerzen, Hyperthyreose, Hautgewebe- und Nervenverletzungen, Paravasate, Herzrhythmusstörungen , Kontrastmittel-induzierte Nephropathie (CIN), Infektionen, femoraler arterieller Verschluss (oder arterielles Zugangsgefäß) oder Dissektion, neue Dialysepflicht, TVT/Lungenembolie, Verschluss oder Verletzung von Gefäßen, Verletzung des Herzens (z. Klappe oder Myokard), Perforation, Magen-Darm-Blutung, Genital-Harn-Blutung, andere schwere Blutung, Erythrozyten-/Vollbluttransfusion, Verdrehung oder Ruptur des Katheterteils, andere Gerätepannen (z. Fremdkörper-Führungsdrahtbruch), Entwicklung von arteriovenösen Fisteln, Entwicklung eines Pseudoaneurysmas an der Punktionsstelle, Dissektion (außer Koronardissektion), permanentes Ödem (z. B. durch lymphatische Stauung an der Punktionsstelle), Embolisation zentraler oder peripherer Gefäße durch Thromboembolien, akuter Verschluss von Herzkranzgefäßen, Stentinfektion, Herzinsuffizienz, falscher Patient oder falscher Eingriff und andere.

Diese Studie ist eine europäische multizentrische Studie, die an 26 klinischen Zentren in 16 europäischen Ländern durchgeführt wird und methodisch auf der von der Charité durchgeführten Single-Center-Studie CAD-Man (NCT00844220) basiert. Der pragmatische Ansatz der Studie stellt sicher, dass praktische und nutzbare Ergebnisse für die klinische Entscheidungsfindung gemäß der Methode der vergleichenden Wirksamkeitsforschung generiert werden.

In einer vorangegangenen Pilotstudie werden Daten für Wirtschaftlichkeitsanalysen und Bildqualitätsanalysen erhoben und Methoden zur Umsetzung im Haupt-PRCT definiert. Auch geeignete Instrumente zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden ausgewählt.

DISCHARGE wird gefördert durch das 7. Rahmenprogramm der Europäischen Kommission (EC-GA 603266).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3546

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Göppingen, Deutschland, 73035
        • Alb Fils Kliniken GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Universitaet Leipzig
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 3400
        • Region Hovedstaden
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • University College Dublin, National University of Ireland
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Rome, Italien, 00185
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Paula Stradina Kliniska Universitates Slimnica As
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44307
        • Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 51124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Rumänien
      • Targu Mures, Rumänien, 540124
        • Cardio Med SRL
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21204
        • Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • Institut Català de la Salut
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust Nhs
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 8QQ
        • University of Glasgow
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit mit stabilen Brustschmerzen und mittlerer Prätestwahrscheinlichkeit (10–60 %) einer CAD, die zur konventionellen Koronarangiographie überwiesen wird.

„Stabiler Brustschmerz“ definiert als nicht:

  • akut (= erstes Auftreten innerhalb der letzten 48 Stunden) oder
  • instabil (= a) erstmaliges Auftreten mit mindestens der Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale (CCS) Klasse III, b) fortschreitend mit mindestens 1 CCS-Klasse bis mindestens CCS-Klasse III oder, jetzt mindestens 20 min in Ruhe) Angina pectoris
  • Patienten mindestens 30 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Hämodialyse
  • Kein Sinusrhythmus
  • Schwangerschaft
  • Jede Erkrankung, die zu der Befürchtung führt, dass die Teilnahme nicht im Interesse der Gesundheit ist (z. B. umfangreiche Komorbiditäten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computertomographie-Angiographie (CTA)
Computertomographie-Angiographie einschließlich Koronarkalzium-Scoring und Koronar-Computertomographie-Angiographie
Verfahren: Computertomographie-Angiographie (Herz-CT)
Klinische Management-/Behandlungsentscheidungen basierend auf kardialer Computertomographie, einschließlich Koronarkalzium-Scoring und Koronar-Computertomographie-Angiographie
Aktiver Komparator: Invasive Koronarangiographie (ICA)
Invasive Koronarangiographie
Verfahren: Invasive Koronarangiographie (ICA)
Klinische Management-/Behandlungsentscheidungen basierend auf invasiver Koronarangiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: 1 Minute nach Randomisierung zum CT/ICA-Diagnoseverfahren und während der Nachsorge
Zusammengesetzter Endpunkt: schweres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE); definiert als mindestens eines der folgenden: kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall.
1 Minute nach Randomisierung zum CT/ICA-Diagnoseverfahren und während der Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit einer Koronarintervention in verschiedenen europäischen Ländern
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1-Jahres-Follow-up und letztes Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Wahrscheinlichkeit einer koronaren Intervention und Ausmaß der koronaren Herzkrankheit (KHK) in Abhängigkeit vom sozioökonomischen Status und der Wahrscheinlichkeit einer weiteren Intervention innerhalb von zwei Monaten nach der Erstintervention in verschiedenen europäischen Ländern.
zu Studienbeginn, 1-Jahres-Follow-up und letztes Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Raten perkutaner Koronarintervention und Anwendung intrakoronarer Techniken in verschiedenen europäischen Ländern
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1-Jahres-Follow-up und letztes Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Zusammengesetztes Ergebnis: Raten perkutaner Koronarintervention (PCI) und Einsatz von intrakoronaren Techniken wie fraktionierter Flussreserve (FFR), optischer Kohärenztomographie (OCT), intravaskulärem Ultraschall (IVUS) innerhalb von zwei Monaten nach der ersten Intervention in verschiedenen europäischen Ländern.
zu Studienbeginn, 1-Jahres-Follow-up und letztes Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Patientenmanagement in verschiedenen europäischen Ländern
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1-Jahres-Follow-up und letztes Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Empfohlenes und tatsächlich durchgeführtes Management basierend auf den Ergebnissen der Computertomographie-Angiographie (CTA) und der invasiven Koronarangiographie (ICA) in verschiedenen Ländern, angepasst an das Ausmaß der Ischämie, innerhalb von zwei Monaten nach dem ersten randomisierten Test.
zu Studienbeginn, 1-Jahres-Follow-up und letztes Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Folgestrategien in verschiedenen europäischen Ländern
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1-Jahres-Follow-up und letztes Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Zusammengesetztes Ergebnis: Einhaltung der Nachsorge in verschiedenen Ländern und nach KHK-Prävalenz sowie Risikofaktoren und sozioökonomischem Status und wahrscheinlichste Art und Weise der Durchführung der Nachsorge-Datenerhebung in verschiedenen Ländern (Telefoninterviews, Antwortschreiben, E-Mail).
zu Studienbeginn, 1-Jahres-Follow-up und letztes Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Europäische Unterschiede in Auftreten und Ausmaß der koronaren Herzkrankheit in Bezug auf städtische und ländliche Lebensweise
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1-Jahres-Follow-up und letztes Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Europäische Unterschiede in Auftreten und Ausmaß der koronaren Herzkrankheit in Bezug auf städtische und ländliche Lebensweise
zu Studienbeginn, 1-Jahres-Follow-up und letztes Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Europäische und lokale Unterschiede in der Patienteneinwilligung von Standorten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1-Jahres-Follow-up und letztes Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Europäische und lokale Unterschiede in der Patienteneinwilligung von Standorten
zu Studienbeginn, 1-Jahres-Follow-up und letztes Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Vergleich in der Gruppe Koronar-Computertomographie-Angiographie und Invasive Koronarangiographie: Auftreten geringfügiger unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Minute nach Randomisierung zum CT/ICA-Diagnoseverfahren und während der Nachsorge
Auftreten geringfügiger unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MICE): koronare Revaskularisation, Revaskularisation peripherer Arterien, Krankenhausaufenthalt wegen Angina pectoris, Besuch der Notaufnahme wegen Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke, dekompensierte Herzinsuffizienz.
1 Minute nach Randomisierung zum CT/ICA-Diagnoseverfahren und während der Nachsorge
Vergleich in der Gruppe Computertomographie-Angiographie und Invasive Koronarangiographie: Perkutane Koronarintervention und Koronararterien-Bypass-Transplantation
Zeitfenster: während der CTA/ICA-Untersuchung, bis zu 48 Stunden nach dem letzten Verfahren in Bezug auf den randomisierten Test, 1-Jahres-Follow-up und letztes Follow-up von maximal 4 Jahren
Zusammengesetztes Ergebnis: Raten von perkutaner Koronarintervention und Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), die innerhalb von 2 Monaten nach Computertomographie-Angiographie und invasiver Koronarangiographie (definiert als: bezogen auf diese Tests) und mehr als 2 Monate nach CTA und ICA bis zur Nachsorge durchgeführt wurden (unabhängig von diesen Tests).
während der CTA/ICA-Untersuchung, bis zu 48 Stunden nach dem letzten Verfahren in Bezug auf den randomisierten Test, 1-Jahres-Follow-up und letztes Follow-up von maximal 4 Jahren
Vergleich in der Gruppe Computertomographie-Angiographie und Invasive Koronarangiographie: Raten von Dialysepatienten
Zeitfenster: während der CTA/ICA-Untersuchung, bis zu 48 Stunden nach dem letzten Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, 1-jähriges Follow-up und letztes Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Vergleich in der CTA- und ICA-Gruppe: Raten der Dialysepatienten
während der CTA/ICA-Untersuchung, bis zu 48 Stunden nach dem letzten Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, 1-jähriges Follow-up und letztes Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Vergleich in der Gruppe Computertomographie Angiographie und Invasive Koronarangiographie: Rate koronaranatomischer Anomalien
Zeitfenster: während der CTA/ICA-Untersuchung, bis zu 48 Stunden nach dem letzten Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, 1-jähriges Follow-up und letztes Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Zusammengesetztes Ergebnis: Rate der Anomalien der Koronararterien (gutartig und bösartig) und Rate der myokardialen Überbrückung, die bei CTA und ICA beobachtet wurden, und deren klinische Auswirkungen bei der Nachuntersuchung sowie Einfluss auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und MICE
während der CTA/ICA-Untersuchung, bis zu 48 Stunden nach dem letzten Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, 1-jähriges Follow-up und letztes Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Vergleich in der Gruppe Computertomographie-Angiographie und invasive Koronarangiographie: Raten der Patienten, die sich einer weiterführenden kardiologischen Diagnostik unterziehen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Zusammengesetztes Ergebnis: Anzahl der Patienten, die sich innerhalb von 2 Monaten nach CT und invasiver Koronarangiographie einer weiteren kardiologischen Diagnostik unterziehen, wie z. im Zusammenhang mit diesen Tests) und mehr als 2 Monate nach CT und invasiver Koronarangiographie bis zur Nachsorge (ohne Bezug zu diesen Tests).
bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Vergleich in der Gruppe Computertomographie-Angiographie und invasive Koronarangiographie: Raten von Koronarinterventionen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Raten von Koronarinterventionen innerhalb von 2 Monaten nach CT und ICA (definiert als: bezogen auf diese Tests) und mehr als 2 Monate nach CT und ICA bis zur Nachsorge und rezidivierender Angina pectoris, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen.
bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Analyse des Einflusses einer vorangegangenen Computertomographie-Angiographie auf die invasive Koronarangiographie und die perkutane Koronarintervention
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Analyse des Einflusses vorheriger CT auf ICA und PCI in Bezug auf Dauer, Strahlenbelastung, Menge des verwendeten Kontrastmittels für ICA.
bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Vergleich der kumulativen Kontrastmittelmenge in den beiden Armen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Vergleich der kumulativen Kontrastmittelmenge in den beiden Armen
bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Vergleich in der Computertomographie-Angiographie- und invasiven Koronarangiographie-Gruppe: Anzahl/Anteil der Patienten, die sich einer koronaren Revaskularisation unterziehen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Zusammengesetztes Ergebnis: Im Vergleich zu ICA wird CTA mit einer geringeren Rate an koronarer Revaskularisation assoziiert sein, aber auf einer pro Eingriff basierenden Basis wird die Revaskularisation vollständiger sein. Die Leistung der Revaskularisation unterscheidet sich zwischen den randomisierten Gruppen.
bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Vergleich in der Gruppe Computertomographie-Angiographie und invasive Koronarangiographie: Verteilung im Modus der Revaskularisation: perkutane Koronarintervention vs. Koronararterien-Bypass
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Vergleich in der CTA- und ICA-Gruppe: Verteilung im Revaskularisationsmodus: PCI vs. CABG.
bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Vergleich der Lebensqualität zwischen Behandlungsschemata.
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Vergleich der Lebensqualität zwischen den folgenden Behandlungsschemata unter Verwendung der Einhaltung der Therapieempfehlung als Kovariate: Optimale medikamentöse Therapie im Allgemeinen in Kombination mit Risikofaktormodifikation vs. orale Statineinnahme in Kombination mit Risikofaktormodifikation.
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Geografische Verteilung von Risikofaktoren für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und geringfügige kardiovaskuläre Ereignisse und andere Ereignisse
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Geografische Verteilung von Risikofaktoren für MACE und MICE, kardiovaskuläre Ereignisse und kardiale Ereignisse (kardialer und nicht kardialer Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Re- und erste Revaskularisation) in der Europäischen Union (EU) und im europäischen Vergleich Länder.
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Ausmaß der koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Ausmaß der KHK in Abhängigkeit vom sozioökonomischen Status der Patienten (Einkommen, Bildung, Beruf, berufliche Situation, Geschlecht)
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zur invasiven Koronarangiographie in beiden Gruppen
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zur invasiven Koronarangiographie in beiden Gruppen.
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten koronaren Revaskularisation in beiden Gruppen
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten koronaren Revaskularisation in beiden Gruppen
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Vollständigkeit der Revaskularisation für perkutane Koronarintervention an einem Gefäß vs. perkutane Koronarintervention an mehreren Gefäßen und Koronararterien-Bypass-Transplantation; Verwendung von Stents (Bare-Metal vs. Drug-Eluting)
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Vollständigkeit der Revaskularisation (d. h. NEIN. behandelter Gefäße vs. Anzahl der von > 50 % Stenose betroffenen Gefäße); für perkutane Koronarintervention Einzelgefäß vs. perkutane Koronarintervention und Koronararterien-Bypass-Transplantation an mehreren Gefäßen; Verwendung von Stents (Bare-Metal vs. Drug-Eluting).
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Informationen zu chirurgischen Verfahren, z. B. isolierte Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Bypass-Operation mit Klappenersatz, Koronararterien-Bypass-Operation mit Aortenoperation
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Informationen zu chirurgischen Verfahren, z. B. isolierte Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Bypass-Operation mit Klappenersatz, Koronararterien-Bypass-Operation mit Aortenoperation.
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Vergleich in der Gruppe Computertomographie-Angiographie und Invasive Koronarangiographie: Verfahren und Ergebnisse in Abhängigkeit vom Alter
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Vergleich in der Gruppe Computertomographie-Angiographie und Invasive Koronarangiographie: Verfahren und Ergebnisse in Abhängigkeit vom Alter.
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Vergleich in der Gruppe Computertomographie-Angiographie und Invasive Koronarangiographie: Verfahren und Ergebnisse in Bezug auf Body-Mass-Index und Adipositas
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Vergleich in der Gruppe Computertomographie-Angiographie und Invasive Koronarangiographie: Verfahren und Ergebnisse in Bezug auf Body-Mass-Index und Adipositas.
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Verringerung der Angina-pectoris-Intensität
Zeitfenster: zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließende Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Zusammengesetztes Ergebnis: Reduktion der Angina-pectoris-Intensität (gemessen auf einer Skala von 0–10, zu Studienbeginn, erste und letzte Nachbeobachtung, max. 4 Jahre) in den beiden Armen und in der Untergruppe von a) Patienten mit signifikanter Stenose (auf CTA oder ICA ) und mit oder ohne relevante myokardiale Ischämie, die durch PCI oder CABG revaskularisiert wurde oder nicht; b) Patienten ohne signifikante Stenose (auf CT oder ICA) und mit oder ohne nicht-koronaren oder nicht-kardialen Befund, der möglicherweise die Brustbeschwerden erklärt; bei Patienten, die sich einer PCI unterzogen, im Vergleich zu Patienten, die nur eine optimale medikamentöse Therapie und Risikofaktormodifikation erhielten (gematchte Analyse für das Ausmaß von KHK und bildgebender Ischämie).
zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließende Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Validierung verschiedener Fragebögen zur Vorhersage schwerwiegender und geringfügiger unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließende Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Zusammengesetztes Ergebnis: Validierung des Rose-Angina-Fragebogens einschließlich Schmerzskala und des InterHeart Risk Score (IHRS) zur Vorhersage von MACE und MICE in beiden Armen.
zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließende Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Auftreten von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Medikamenten
Zeitfenster: während des Eingriffs oder innerhalb von 48 Stunden nach dem letzten damit verbundenen Eingriff
Zusammengesetztes Ergebnis: Unerwünschte Ereignisse aufgrund von Nitroglycerin, Betablockern, Kontrastmitteln und anderen Medikamenten, die während CTA und ICA angewendet wurden (allergische Reaktionen, Hypotonie, Kopfschmerzen, Hyperthyreose).
während des Eingriffs oder innerhalb von 48 Stunden nach dem letzten damit verbundenen Eingriff
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit venöser oder arterieller Punktion
Zeitfenster: während des Eingriffs oder innerhalb von 48 Stunden nach dem letzten damit verbundenen Eingriff
Zusammengesetztes Ergebnis: Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer venösen oder arteriellen Punktion: Hautgewebe- und Nervenverletzungen, Blutungen: aufgrund einer Gefäßpunktion, aufgrund der Verwendung von Antikoagulanzien, an der Punktionsstelle (Hämatom), Extravasat.
während des Eingriffs oder innerhalb von 48 Stunden nach dem letzten damit verbundenen Eingriff
Auftreten von Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: während des Eingriffs oder innerhalb von 48 Stunden nach dem letzten damit verbundenen Eingriff
Auftreten von Herzrhythmusstörungen
während des Eingriffs oder innerhalb von 48 Stunden nach dem letzten damit verbundenen Eingriff
Raten der kontrastmittelinduzierten Nephropathie
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Stunden nach dem letzten Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test
Raten der kontrastmittelinduzierten Nephropathie (CIN), angepasst an die Häufigkeit der in den beiden Gruppen durchgeführten Kreatinin-Nachsorgeuntersuchungen.
bis zu 48 Stunden nach Stunden nach dem letzten Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test
Infektionen
Zeitfenster: während des Eingriffs oder innerhalb von 48 Stunden nach dem letzten damit verbundenen Eingriff
Infektionen
während des Eingriffs oder innerhalb von 48 Stunden nach dem letzten damit verbundenen Eingriff
Einfluss der Erfahrung von Prüfern auf Ereignisse
Zeitfenster: während des Eingriffs oder innerhalb von 48 Stunden nach dem letzten damit verbundenen Eingriff
Korrelation der Erfahrung (in Jahren) des CT- und ICA-Untersuchers mit Verfahrensereignissen, Untersuchungsdauer (in min), Kontrastmittelmenge (in ml) für Diagnose und Intervention (falls durchgeführt) und Strahlenbelastung (in mSv).
während des Eingriffs oder innerhalb von 48 Stunden nach dem letzten damit verbundenen Eingriff
Vergleich des Auftretens von Verfahrenskomplikationen im Zusammenhang mit der invasiven Koronarangiographie
Zeitfenster: während des Eingriffs oder innerhalb von 48 Stunden nach dem letzten damit verbundenen Eingriff
Zusammengesetztes Ergebnis: Vergleich von a) ambulanter vs. stationärer ICA in Bezug auf die prozeduralen Komplikationsraten nach Adjustierung für Risikofaktoren für solche Ereignisse, b) femorale vs. radiale ICA und c) verschiedene Verschlussvorrichtungen vs. manuelle Kompression und der Häufigkeit der Eingriffe, Ergebnisse, Patientenakzeptanz und d) prozedurale Unterschiede, zum Beispiel Bettruhezeit nach Eingriff, und Einfluss auf prozedurale Ereignisse.
während des Eingriffs oder innerhalb von 48 Stunden nach dem letzten damit verbundenen Eingriff
Verfahrenskomplikationen im Zusammenhang mit der invasiven Koronarangiographie
Zeitfenster: während des Eingriffs oder innerhalb von 48 Stunden nach dem letzten damit verbundenen Eingriff
Zusammengesetztes Ergebnis: Komplikationen im Zusammenhang mit ICA: Oberschenkelarterienverschluss (oder arterielles Zugangsgefäß) oder Dissektion, Herzrhythmusstörungen, Verschluss oder Verletzung von Gefäßen, Verletzung des Herzens (z. Klappe oder Myokard), Verdrehung oder Ruptur des Katheters oder von Teilen des Katheters, konsekutive operative Entfernung, Entwicklung arteriell-venöser Fisteln, Entwicklung eines Pseudoaneurysmas an der Punktionsstelle, bleibende Ödeme, Embolisation zentraler oder peripherer Gefäße durch Thromboembolie.
während des Eingriffs oder innerhalb von 48 Stunden nach dem letzten damit verbundenen Eingriff
Verfahrensbedingte Komplikationen während oder nach der Revaskularisation
Zeitfenster: während des Eingriffs oder innerhalb von 48 Stunden nach dem letzten damit verbundenen Eingriff
Komplikationen während oder nach der Revaskularisation, z. B. akuter Herzkranzgefäßverschluss, Angina pectoris, Stentmigration, Stentverlust und nachfolgender Gefäßverschluss, Stentinfektion.
während des Eingriffs oder innerhalb von 48 Stunden nach dem letzten damit verbundenen Eingriff
Auftreten anderer unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der Gruppe der invasiven Koronarangiographie
Zeitfenster: während des Eingriffs oder innerhalb von 48 Stunden nach dem letzten damit verbundenen Eingriff
Zusammengesetztes Ergebnis: Auftreten anderer unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) wie Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, zerebrovaskulärer Unfall (CVA)/Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, neuer Bedarf an Dialyse, tiefe Venenthrombose/Lungenembolie, Herz Tamponade, Perforation, retroperitoneale Blutung, gastrointestinale Blutung, Genital-Harn-Blutung, schwere Blutung, Erythrozyten-/Vollbluttransfusion, andere Gerätepannen (z. Fraktur des Führungsdrahts mit zurückgehaltenem Fremdkörper), falscher Patient oder falsches Verfahren
während des Eingriffs oder innerhalb von 48 Stunden nach dem letzten damit verbundenen Eingriff
Vergleich von Zufallsbefunden in der Computertomographie-Angiographie- und Invasiven Koronarangiographie-Gruppe und mögliche Nutzen und Schäden der Befunde Analyse der Prävalenz nicht-koronarer und nicht-kardialer Ursachen von Symptomen
Zeitfenster: während der CTA- und ICA-Untersuchung, bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei einer Nachbeobachtung von 1 Jahr und einer letzten Nachbeobachtung von maximal 4 Jahren
Analyse der Prävalenz von a) nicht-koronaren kardialen Ursachen von Symptomen (z. B. Aortendissektion, Klappenerkrankungen, Perikarditis) oder b) nicht-kardialen Ursachen von Symptomen (z. B. Thrombus, Lungenembolie, Pleuraerguss, Pneumonie, Hiatushernie).
während der CTA- und ICA-Untersuchung, bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei einer Nachbeobachtung von 1 Jahr und einer letzten Nachbeobachtung von maximal 4 Jahren
Vergleich von Zufallsbefunden in beiden Armen und potenziellem Nutzen und Schaden von Befunden:Einfluss von nicht-koronaren kardialen und nicht-kardialen Befunden auf schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse, nicht-kardiale Ereignisse und Lebensqualität
Zeitfenster: während der CTA- und ICA-Untersuchung, bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei einer Nachbeobachtung von 1 Jahr und einer letzten Nachbeobachtung von maximal 4 Jahren
Einfluss nicht-koronarer kardialer und nicht-kardialer Befunde auf MACE, nicht-kardiale Ereignisse und Lebensqualität (QoL).
während der CTA- und ICA-Untersuchung, bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei einer Nachbeobachtung von 1 Jahr und einer letzten Nachbeobachtung von maximal 4 Jahren
Vergleich zufälliger Befunde in der Computertomographie-Angiographie- und der invasiven Koronarangiographie-Gruppe und potenzieller Nutzen und Schaden der Befunde: Malignitätsrate in Knötchen, die bei der Computertomographie-Angiographie festgestellt wurden
Zeitfenster: während der CTA- und ICA-Untersuchung, bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei einer Nachbeobachtung von 1 Jahr und einer letzten Nachbeobachtung von maximal 4 Jahren
Malignitätsrate in Knötchen, die im CT gesehen werden (Referenzstandard: Biopsieergebnisse, Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Befunde oder Progression versus keine Veränderung oder Regression im Follow-up-CT.
während der CTA- und ICA-Untersuchung, bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei einer Nachbeobachtung von 1 Jahr und einer letzten Nachbeobachtung von maximal 4 Jahren
Vergleich von Zufallsbefunden in der Computertomographie-Angiographie- und Invasiven Koronarangiographie-Gruppe und potenzieller Nutzen und Schaden von Befunden
Zeitfenster: während der CTA- und ICA-Untersuchung, bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei einer Nachbeobachtung von 1 Jahr und einer letzten Nachbeobachtung von maximal 4 Jahren
Genauigkeit des sparsamen Lungenkrebs-Risikovorhersage-Tools von McWilliams et al. zur Wahrscheinlichkeitsbeurteilung von Malignität in gefundenen Lungenknoten im Vergleich zum oben genannten kombinierten Referenzstandard
während der CTA- und ICA-Untersuchung, bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei einer Nachbeobachtung von 1 Jahr und einer letzten Nachbeobachtung von maximal 4 Jahren
Vergleich von Zufallsbefunden in der Computertomographie-Angiographie- und Invasiven Koronarangiographie-Gruppe und potenziellem Nutzen und Schaden der Befunde: Todesrate durch Krebs in beiden Gruppen
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Todesrate durch Krebs in beiden Gruppen
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Vergleich von Zufallsbefunden in der Computertomographie-Angiographie- und Invasiven Koronarangiographie-Gruppe und potenziellem Nutzen und Schaden von Befunden: Raten unnötiger Nachsorgeverfahren
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Zusammengesetztes Ergebnis: Raten unnötiger Nachsorgemaßnahmen wie Untersuchungen, Biopsien oder Operationen, die aufgrund von nicht koronaren Befunden in der CTA- und ICA-Gruppe durchgeführt wurden
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Analyse der Interobserver-Variabilität (Site versus Core Lab)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Analyse der Interobserver-Variabilität (Standort vs. Kernlabor) des Lesens für Koronarstenose und Plaques auf CTA und für Koronarstenose auf ICA
bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Stenosekorrelation in Prozent und Übereinstimmung beider diagnostischer Tests bei Patienten, die sich einer invasiven Koronarangiographie in der Computertomographie-Angiographie-Gruppe nach positiven oder nicht diagnostischen Befunden unterzogen haben
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Stenosekorrelation in Prozent und Übereinstimmung durch Computertomographie-Angiographie und invasive Koronarangiographie bei Patienten, die sich einer invasiven Koronarangiographie in der Computertomographie-Angiographie-Gruppe nach positiven oder nicht diagnostischen Befunden unterzogen haben.
bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Nicht-diagnostische Computertomographie-Angiographie und invasive Koronarangiographie
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Zusammengesetztes Ergebnis: Nicht diagnostisches CTA und ICA: Vergleich von Prävalenz und Patienten- sowie technischen Faktoren, die zu solchen nicht interpretierbaren Befunden oder Untersuchungen führen, die nicht durchgeführt oder abgeschlossen werden konnten.
bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Korrelation zwischen prozentualem Durchmesser Stenose
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Korrelation zwischen der prozentualen Durchmesserstenose durch Computertomographie mit invasiver fraktionierter Flussreserve bei Patienten, bei denen eine Computertomographie und invasive Koronarangiographie durchgeführt wurden, und Korrelation der nicht-invasiv geschätzten fraktionierten Flussreserve durch Computertomographie mit invasiver fraktionierter Flussreserve nach Computertomographie/invasiver Koronarangiographie.
bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Prävalenz der Sinusknotenarterie, die ein Seitenast der linken Koronararterie oder der rechten Koronararterie ist
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Prävalenz der Sinusknotenarterie, die ein Seitenast der linken Koronararterie (LCX) oder der rechten Koronararterie RCA ist, durch Core-Lab-Lesung und das Risiko einer KHK auf CT und ICA sowie MICE und MACE.
bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Prävalenz des linken, mittleren und rechten koronaren Verteilungstyps
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Prävalenz des linken, mittleren und rechten Koronarverteilungstyps nach Kernlabor- und Standortablesung und das KHK-Risiko (als signifikant) bei CT und ICA zu Studienbeginn sowie bei MICE und MACE.
bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Verbesserung der Auswahl der distalen Koronarsegmente, die für die CABG-Anastomose durch CT im Vergleich zur ICA allein verwendet werden (insbesondere Erkennung starker Verkalkungen), wie von den Herzchirurgen bewertet.
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Verbesserung der Auswahl distaler Koronarsegmente, die für die Koronararterien-Bypass-Operation verwendet werden – Anastomose durch Computertomographie im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie allein (insbesondere Erkennung starker Verkalkungen), wie von den Herzchirurgen bewertet.
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Verhältnis von Plaque-Charakterisierung und -Quantifizierung durch Core-Labor und schwerwiegende und geringfügige unerwünschte kardiale Ereignisse bei den beiden Nachbeobachtungsergebnissen
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Verhältnis von Plaque-Charakterisierung und -Quantifizierung durch Kernlabor und MACE und MICE bei den beiden Follow-up-Ergebnissen.
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Bildqualität der Computertomographie durch Ablesung im Kernlabor sowie Fluss und Konzentration des intravenös verwendeten Kontrastmittels
Zeitfenster: während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
Bildqualität des CT durch Core-Laborablesung und Fluss und Konzentration des intravenös verwendeten Kontrastmittels
während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
Abmessungen der Koronararterie
Zeitfenster: während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
Koronararterienabmessungen bei Patienten, bei denen Kontraindikationen die Verwendung von Nitroglycerin für CTA verhinderten, im Vergleich zu Patienten, die Nitroglycerin erhielten (gemessen als Durchmesser der linken Marginalarterie (LMA), der proximalen linken anterioren absteigenden Arterie (LAD), LCX und RCA), adjustiert für Geschlecht und Körperoberfläche (BSA).
während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
Rauschen in der Computertomographie-Angiographie-Bildgebung
Zeitfenster: während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
Rauschen in der CTA-Bildgebung und die Faktoren, von denen es abhängt, z. B. Einhaltung vs. Nichteinhaltung des Scanprotokolls.
während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
Faktoren, die die Bildqualität der Computertomographie-Angiographie beeinflussen
Zeitfenster: während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
Faktoren, die die Bildqualität des CTA beeinflussen (Body Mass Index (BMI), Geschlecht, Herkunft des Patienten, 80, 100, 120, 135, 140 kV, unterschiedliche mA-Einstellungen, Anzahl der Detektorreihen, Herzfrequenz (Maximum, Minimum und Durchschnitt während der CT-Erfassung) und Art der Erfassung.
während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
Genauigkeit und Übereinstimmung des RCADIA-Systems
Zeitfenster: während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
10-Schritte-Anleitung zur Herz-CT
Zeitfenster: während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
Bewertung des 10-Schritte-Leitfadens zur Herz-CT
während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
Semiqualitative Analyse
Zeitfenster: während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
Zusammengesetztes Ergebnis: Intensität, Rauschen, Signal-zu-Rauschen, Kontrast und Signal-zu-Rauschen in einigen interessierenden Regionen (ROIs) (LV-, RV-Segmente 1,2,5,6,11 und Levokardiographie-Effekt).
während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
Qualitative Analyse
Zeitfenster: während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
Zusammengesetztes Ergebnis: Levokardographie-Effekt (Skala 1 bis 3) und LV, RV und Segmente 1,2,5,6,11 (Skala 1 bis 4).
während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
Herzfrequenzreduktion, die in der Computertomographie durch das DISCHARGE-Betablocker-Protokoll erreicht wurde
Zeitfenster: während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
Herzfrequenzreduktion, die in der Computertomographie durch das DISCHARGE-Betablocker-Protokoll erreicht wurde
während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
Reduktion der Herzfrequenz in Untergruppen erreicht
Zeitfenster: während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
Zusammengesetztes Ergebnis: Herzfrequenzsenkung, die in Subgruppen von Patienten mit Kontraindikation für Betablocker oder Nichteinhaltung des Protokolls erreicht wurde, wenn andere Dosen oder Medikamente wie Ivabradin oder Kalziumkanalblocker verwendet wurden, und in verschiedenen Patientengruppen (z. B. männliche versus weibliche Patienten, > 65 Jahre). und bis 65 Jahre).
während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
Herabsetzung der Herzfrequenz durch bewusste Sedierung, falls verwendet, für die Computertomographie
Zeitfenster: während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
Herabsetzung der Herzfrequenz durch bewusste Sedierung, falls verwendet, für CT.
während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der koronaren Herzkrankheit und einem hohen Calcium-Score
Zeitfenster: während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
Zusammengesetztes Ergebnis: Analyse der Prävalenz und des Ausmaßes von KHK in Korrelation zu einem hohen Calcium-Score (CS) und Ausschluss jeglicher KHK in Korrelation zu einem Null-CS, Potenzial zur Definition eines Schwellenwerts.
während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
Charakterisierung von Plaques
Zeitfenster: während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
Die Charakterisierung von Plaques (Typ und Zusammensetzung) durch das CT-Kernlabor in Bezug auf kardiale Risikofaktoren.
während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
Unterschiede in den Plaqueeigenschaften
Zeitfenster: während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
Zusammengesetztes Ergebnis: Unterschiede in den Plaquemerkmalen (Art und Zusammensetzung) und Analyse des potenziellen Einflusses durch die geografische Herkunft des Patienten, nach Anpassung für andere kardiale Risikofaktoren.
während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der Pragmatischen Randomisierten Kontrollierten Studie
Vergleich von Computertomographie-Angiographie und intrakoronaren Techniken
Zeitfenster: während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie
Zusammengesetztes Ergebnis: Korrelation und Übereinstimmung für Plaque-Charakterisierung und -Quantifizierung durch CT im Vergleich zu intrakoronaren Techniken wie OCT und intravaskulärem Ultraschall (IVUS) bei Patienten, bei denen beide Tests durchgeführt wurden.
während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie
Einfluss der Statinbehandlung auf die Plaqueentwicklung
Zeitfenster: während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie
Risikofaktoren für und Einfluss der Statinbehandlung auf die Plaqueprogression oder -regression bei Patienten, bei denen in der CT-Gruppe eine kardiale CT-Nachsorge durchgeführt wurde.
während der Computertomographie-Untersuchung und bis zu 6 Monate nach der pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie
Korrelation der effektiven Dosis und des diagnostischen Anteils der Invasiven Koronarangiographie mit Gewicht und Body-Mass-Index des Patienten.
Zeitfenster: während der invasiven Koronarangiographie-Untersuchung, bei der 1-Jahres-Nachsorge und bei der letzten Nachsorge bis maximal 4 Jahre
Korrelation der effektiven Dosis und des diagnostischen Anteils der invasiven Koronarangiographie mit Gewicht und Body-Mass-Index des Patienten.
während der invasiven Koronarangiographie-Untersuchung, bei der 1-Jahres-Nachsorge und bei der letzten Nachsorge bis maximal 4 Jahre
Korrelation der effektiven Dosis und Menge des verwendeten Kontrastmittels für die invasive Koronarangiographie mit dem Schweregrad der koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: während der invasiven Koronarangiographie-Untersuchung, bei der 1-Jahres-Nachsorge und bei der letzten Nachsorge bis maximal 4 Jahre
Korrelation der effektiven Dosis und Menge des verwendeten Kontrastmittels für die invasive Koronarangiographie mit dem Schweregrad der koronaren Herzkrankheit.
während der invasiven Koronarangiographie-Untersuchung, bei der 1-Jahres-Nachsorge und bei der letzten Nachsorge bis maximal 4 Jahre
Nachsorgerate invasiver Koronarangiographien und perkutaner Koronarangiographien mehr als 2 Monate nach der ersten Computertomographie/invasiven Koronarangiographie und bis zur ersten und letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: während der invasiven Koronarangiographie-Untersuchung, bei der 1-Jahres-Nachsorge und bei der letzten Nachsorge bis maximal 4 Jahre
Nachsorgerate invasiver Koronarangiographien und perkutaner Koronarangiographien mehr als 2 Monate nach der ersten Computertomographie/invasiven Koronarangiographie und bis zur ersten und letzten Nachuntersuchung
während der invasiven Koronarangiographie-Untersuchung, bei der 1-Jahres-Nachsorge und bei der letzten Nachsorge bis maximal 4 Jahre
Korrelation der Anzahl der Projektionen für die rechte und linke Koronararterie mit der effektiven Dosis der invasiven Koronarangiographie
Zeitfenster: während der invasiven Koronarangiographie-Untersuchung, bei der 1-Jahres-Nachsorge und bei der letzten Nachsorge bis maximal 4 Jahre
Korrelation der Anzahl der Projektionen für die rechte und linke Koronararterie mit der effektiven Dosis der invasiven Koronarangiographie
während der invasiven Koronarangiographie-Untersuchung, bei der 1-Jahres-Nachsorge und bei der letzten Nachsorge bis maximal 4 Jahre
Raten der durchgeführten linken Ventrikulographie
Zeitfenster: während der invasiven Koronarangiographie-Untersuchung, bei der 1-Jahres-Nachsorge und bei der letzten Nachsorge bis maximal 4 Jahre
Raten der durchgeführten linken Ventrikulographie
während der invasiven Koronarangiographie-Untersuchung, bei der 1-Jahres-Nachsorge und bei der letzten Nachsorge bis maximal 4 Jahre
Raten des geplanten Übergangs von der Computertomographie zur invasiven Koronarangiographie
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Raten des geplanten Wechsels von CT zu ICA nach positiven Befunden im CT innerhalb von 2 Monaten nach dem Erstverfahren gemäß Management-Flussdiagramm.
bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Vergleich von Cross-Over-Patienten (von Computertomographie zu Invasiver Koronarangiographie) zu Nicht-Cross-Over-Patienten
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Vergleich von Cross-Over-Patienten (von Computertomographie zu Invasiver Koronarangiographie) zu Nicht-Cross-Over-Patienten.
bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Korrelation von Computertomographie-Angiographie und/oder invasiver Koronarangiographie mit den Ergebnissen bildgebender Ischämietests
Zeitfenster: zu Beginn, bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Zusammengesetztes Ergebnis: Korrelation der CTA- und/oder ICA-Ergebnisse mit den Ergebnissen bildgebender Ischämietests (Stress-Echo, Belastungs-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT), Belastungs-Positronen-Emissions-Tomographie (PET), MRT & Belastungs-MRT).
zu Beginn, bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Korrelation zwischen bildgebenden Ischämietests und invasiver fraktionierter Flussreserve, falls durchgeführt
Zeitfenster: zu Beginn, bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Korrelation zwischen bildgebenden Ischämietests und invasiver fraktionierter Flussreserve, falls durchgeführt.
zu Beginn, bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Raten von bildgebenden Ischämietests empfohlen
Zeitfenster: zu Beginn, bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Raten von bildgebenden Ischämietests empfohlen
zu Beginn, bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von bildgebenden Ischämietests
Zeitfenster: zu Beginn, bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von bildgebenden Ischämietests (Stress-Echokardiographie, SPECT, Stress-MRT und PET) zum Nachweis einer CTA- oder ICA-definierten KHK (bis zu 48 h nach dem endgültigen Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test).
zu Beginn, bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Vergleich der Ergebnisse der bildgebenden Ischämie mit den Ergebnissen der Computertomographie-Angiographie und der invasiven Koronarangiographie zur Vorhersage schwerwiegender und geringfügiger kardialer Nebenwirkungen
Zeitfenster: zu Beginn, bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Vergleich der Ergebnisse der bildgebenden Ischämie mit den Ergebnissen der Computertomographie-Angiographie und der invasiven Koronarangiographie zur Vorhersage schwerwiegender und geringfügiger kardialer Nebenwirkungen.
zu Beginn, bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Korrelation zwischen bildgebenden Ischämieergebnissen und Koronarstenose sowie Plaquezusammensetzung und Charakterisierungsbefunden durch Computertomographie-Angiographie
Zeitfenster: zu Beginn, bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Korrelation zwischen bildgebenden Ischämieergebnissen und Koronarstenose sowie Plaquezusammensetzung und Charakterisierungsbefunden durch Computertomographie-Angiographie.
zu Beginn, bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Rate der empfohlenen und durchgeführten Revaskularisationen nach Computertomographie-Angiographie und positiven oder negativen bildgebenden Ischämietests im Vergleich zum Arm der invasiven Koronarangiographie innerhalb von zwei Monaten nach dem ersten Test
Zeitfenster: zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließenden Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
13.2.1 Rate von PCI / CABG empfohlen und durchgeführt nach CTA und positiven oder negativen bildgebenden Ischämietests im Vergleich zum ICA-Arm innerhalb von zwei Monaten nach dem ersten Test.
zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließenden Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Korrelation der Ergebnisse von Studien- Computertomographie-Angiographie, empfohlener bildgebender Ischämietest und invasiver Koronarangiographie bei Patienten mit entsprechendem Studiengang
Zeitfenster: zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließenden Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Korrelation der Studienergebnisse CTA, empfohlener bildgebender Ischämietest und ICA bei Patienten mit jeweiligem Studiengang
zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließenden Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Auftreten von Verfahrensereignissen bei bildgebenden Ischämietests
Zeitfenster: zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließenden Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Auftreten von Verfahrensereignissen bei bildgebenden Ischämietests.
zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließenden Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Korrelation von Intensität und Reduktion der Angina pectoris
Zeitfenster: zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließenden Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Korrelation von Intensität und Reduktion von Angina pectoris (gemessen auf einer Skala von 0–10, Ausgangswert, erste und letzte Nachbeobachtung, max. 4 Jahre) mit positiven, eindeutigen und negativen Ergebnissen von bildgebenden Ischämietests bei Patienten in beiden Studienarmen; Teilstudie bei Patienten mit bildgebenden Ischämie-Nachsorgeuntersuchungen mit einer Analyse der Korrelation zwischen Änderungen der Angina-Intensität und dem Ausmaß der Ischämie.
zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließenden Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Analyse der Patientenakzeptanz ("Präferenzfragebogen") der Computertomographie-Angiographie und Invasiven Koronarangiographie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bis zu 48 Stunden nach dem letzten Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, 1-jähriges Follow-up und letztes Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Analyse der Patientenakzeptanz („Präferenzfragebogen“) von CTA und ICA (und bei den Patienten, die beide erhielten, welche war bevorzugt) sowie in folgenden Untergruppen: Geschlecht, Patienten ohne signifikante Stenose, die im Ersttest randomisiert wurden bei Patienten mit signifikanter Stenose, die auf CTA und a) ICA nicht empfohlen oder durchgeführt wurden, z. B. aufgrund von bildgebenden Ischämieergebnissen oder b) ICA durchgeführt.
zu Studienbeginn, bis zu 48 Stunden nach dem letzten Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, 1-jähriges Follow-up und letztes Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Patientenakzeptanz der Einverständniserklärung, Vorbereitung und Verfahrensaspekte des durchgeführten Tests
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bis zu 48 Stunden nach dem letzten Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, 1-jähriges Follow-up und letztes Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Patientenakzeptanz der Einverständniserklärung, Vorbereitung, Verfahrensaspekte der durchgeführten Tests, einschließlich einer Bewertung der maximalen Schmerzen während der Verfahren, gemessen anhand einer Schmerzskala, und Patientenakzeptanz der Behandlungsempfehlungen in den beiden Gruppen.
zu Studienbeginn, bis zu 48 Stunden nach dem letzten Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, 1-jähriges Follow-up und letztes Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Effektive Strahlendosis für Computertomographie-Angiographie und invasive Koronarangiographie
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Effektive Strahlendosis (gemessen als Dosis-Längen-Produkt und Dosis-Flächen-Produkt während CT [für Koronararterien-Calcium-Score (CACS) und CTA] bzw. ICA), verwendet für CT und ICA und kumulative Strahlendosis in den beiden Armen zu unterschiedlichen Zeitpunkten.
bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Reduzierung der Strahlenbelastung durch Verwendung von Informationen zum Calcium-Score der Koronararterien
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Reduzierung der Strahlenbelastung durch Verwendung von CACS-Informationen über die Koronararterienposition entlang der Z-Achse, um die Z-Achsen-Abdeckung des nachfolgenden CTA gemäß dem 10 Steps Guide to Success in Cardiac CT zu reduzieren.
bis zu 48 Stunden nach dem abschließenden Verfahren im Zusammenhang mit dem randomisierten Test, bei 1-Jahres-Follow-up und abschließender Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Vergleich der Strahlendosis bei invasiver Koronarangiographie und Computertomographie-Angiographie: Pilotstudie versus Nicht-Studienpatienten
Zeitfenster: während der Computertomographie-Angiographie und der invasiven Koronarangiographie-Untersuchung
Vergleich der Strahlendosis bei ICA und CT: Pilotstudie versus Nicht-Studienpatienten
während der Computertomographie-Angiographie und der invasiven Koronarangiographie-Untersuchung
Validierung der Prä-Test-Wahrscheinlichkeitsrechner für die koronare Herzkrankheit DISCHARGE und COME-CCT
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Validierung der Wahrscheinlichkeitsrechner für die koronare Herzkrankheit DISCHARGE und COME-CCT vor dem Test und Vergleich mit anderen Rechnern (Diamond und Forrester, DiCAD, Duke Clinical Score) im Vergleich zu den Referenzstandards (CTA oder ICA) in der Pilotstudie von DISCHARGE und den randomisierten Gerichtsverhandlung.
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Vergleich der Fähigkeit der DISCHARGE- und COME-CCT-Vortest-Wahrscheinlichkeitsrechner zur Vorhersage der koronaren Herzkrankheit bei unterschiedlichen Geschlechtern
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Vergleich der Fähigkeit der Vortest-Wahrscheinlichkeitsrechner DISCHARGE und COME-CCT, KHK bei Männern und Frauen im Vergleich zu früheren Rechnern gleich gut vorherzusagen.
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Fähigkeit der DISCHARGE- und COME-CCT-Vortest-Wahrscheinlichkeitsrechner zur Vorhersage der koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Fähigkeit der DISCHARGE- und COME-CCT-Vortest-Wahrscheinlichkeitsrechner zur Vorhersage von KHK bei Patienten ohne oder mit Koronararterienkalzium im CT unter Verwendung von CTA oder ICA als Referenzstandard im Vergleich zu früheren Rechnern.
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Möglicher Vorteil der DISCHARGE- und COME-CCT-Rechner
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Potenzieller Vorteil der DISCHARGE- und COME-CCT-Rechner in Kombination mit den NIH-Richtlinien für Brustbeschwerden, um Patienten basierend auf der Vortestwahrscheinlichkeit im Vergleich zum DISCHARGE-Ansatz von CT, einschließlich Kalzium-Scoring und CTA, für die Entscheidungsfindung des Managements über Risikofaktormodifikation und Revaskularisierung am effektivsten zu triagieren , bzw.
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Vorhersagewert des DISCHARGE-Rechners bei Patienten, die aufgrund ihrer sehr geringen Vortestwahrscheinlichkeit (< 10 %) nicht in die Studie aufgenommen werden konnten
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Vorhersagewert des DISCHARGE-Rechners bei Patienten mit einer sehr geringen Vortestwahrscheinlichkeit (<10 %), die nicht randomisiert werden konnten, aber mit einer Indikation für ICA geschickt wurden, die diese Patienten, die in einem Screening-Protokoll der Studie stehen, tatsächlich haben kein CAD auf ICA.
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Vorhersagewert des DISCHARGE-Rechners
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Vorhersagewert des DISCHARGE-Rechners bei Patienten mit hoher Vortestwahrscheinlichkeit (>60 %), die nicht randomisiert werden konnten, aber mit einer Indikation zur ICA geschickt wurden, dass diese Patienten, die in einem Screening-Protokoll der Studie stehen, tatsächlich eine haben hohes KHK-Risiko bei nachfolgender ICA.
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Entwicklung und Validierung eines neuartigen Prätest-Wahrscheinlichkeitsrechners
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Zusammengesetztes Ergebnis: Entwicklung und Validierung eines neuartigen Prätest-Wahrscheinlichkeitsrechners basierend auf Alter, Geschlecht, Symptomen und kardialen Risikofaktoren und/oder Belastungs-EKG oder bildgebenden Ischämie-Ergebnissen von Patienten in ENTLASSUNG mit CT- und/oder ICA-Ergebnissen als Referenzstandard für die Definition von CAD für diesen neuartigen Rechner; Vergleich dieses neuartigen Rechners mit dem einfachen DISCHARGE Pre-Test-Wahrscheinlichkeitsrechner.
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Fähigkeit der DISCHARGE- und COME-CCT-Rechner zur Vorhersage schwerwiegender und geringfügiger unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Die Fähigkeit der (in der Studie verwendeten und basierend auf den Studienergebnissen entwickelten) Rechner DISCHARGE und COME-CCT (Collaborative Meta-analysis in Cardiac CT) zur Vorhersage von MACE und MICE bei beiden Nachuntersuchungen wird analysiert.
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu maximal 4 Jahren
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Zusätzlich zu den Kosten für CTA und ICA bewerten wir die Kosten, die durch Komplikationen verursacht werden, die durch diese diagnostischen Verfahren verursacht werden. Diese Kosten teilen sich auf in Kosten für zusätzliche Diagnostik und zusätzliche Behandlungen, die aufgrund des Auftretens schwerwiegender kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse erforderlich sind. Daher werden Anzahl, Art und Schwere der durch CTA und ICA verursachten unerwünschten Ereignisse sowie die Art der Behandlung und ob die Behandlung ambulant durchgeführt wird oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, bewertet.
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Vergleich der Kosten eines zusätzlichen qualitätsadjustierten Lebensjahres (QALY), das durch eine korrekte Diagnose gewonnen wird, die durch CTA oder ICA gewonnen wird.
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Vergleich von Kosten-Nutzen-Analyse und Kosten-Nutzen-Analyse in verschiedenen europäischen Ländern
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Alle Analysen inkl. Kosten werden für jedes Land mit Studienzentrum separat durchgeführt, um vergleichende Analysen auf internationaler Ebene durchführen zu können.
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Durchschnittliche arbeitsfreie Tage pro Patient nach klinischem Standort während der Nachsorge
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Unerwünschte Ereignisse können zu Krankschreibungen bei Patienten führen, was aus gesellschaftlicher Sicht ein wichtiger Kostenfaktor ist. Es wird eine Bewertung der Unterschiede im Krankenstand bei Patienten nach klinischem Standort geben.
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Tage im Krankenhaus pro Patient nach klinischem Standort während der Nachsorge
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Unerwünschte Ereignisse können bei Patienten zu einem Krankenhausaufenthalt führen. Neben arbeitsfreien Tagen ist dies aus gesellschaftlicher Sicht ein wichtiger Kostenfaktor. Es wird eine Bewertung der Unterschiede in der Hospitalisierung von Patienten nach klinischem Standort geben.
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Zusätzliche diagnostische Tests während der Nachsorge nach klinischem Standort
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Unterschiede bei unerwünschten Ereignissen können zu einer anderen Verwendung diagnostischer Tests während der Nachsorgephase führen. Daher werden Daten über kosteneffektive Prüfungsunterschiede erhoben, die laut Studienprotokoll nicht verpflichtend sind.
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Zusätzliche Behandlungen während der Nachsorge nach klinischem Standort
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Unterschiede in den unerwünschten Ereignissen können zu einer unterschiedlichen Notwendigkeit von Behandlungen während der Nachsorgephase führen. Daher werden Daten über kostenwirksame Unterschiede in den Behandlungen erhoben, die nicht im Studienprotokoll vorgeschrieben sind.
bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Pragmatische Einschätzung von Personaleinsatzzeit und Materialeinsatz - Ausfüllen von Fragebögen
Zeitfenster: bis maximal 2 Jahre nach Abschluss der Pilotstudie an allen Standorten
Für die Pilotstudie wurde ein pragmatisches Fallberichtsformular (CRF) zur Bewertung der Einbindungszeit des Personals und des Materialverbrauchs entwickelt. Das Ausfüllen von Fragebögen an verschiedenen klinischen Standorten wird bewertet, um diesen Ansatz zu bewerten.
bis maximal 2 Jahre nach Abschluss der Pilotstudie an allen Standorten
Unterschiede in der Einsatzzeit des Personals für Computertomographie-Angiographie und invasive Koronarangiographie an verschiedenen klinischen Standorten
Zeitfenster: bis maximal 2 Jahre nach Abschluss der Pilotstudie an allen Standorten
Unterschiede in der Einsatzzeit des Personals an verschiedenen klinischen Standorten werden bewertet. Die Einsatzzeit des Personals ist einer der größten Kostentreiber im Gesundheitswesen.
bis maximal 2 Jahre nach Abschluss der Pilotstudie an allen Standorten
Unterschiede im Materialverbrauch an verschiedenen klinischen Standorten
Zeitfenster: bis maximal 2 Jahre nach Abschluss der Pilotstudie an allen Standorten
Der unterschiedliche Materialverbrauch an verschiedenen klinischen Standorten wird bewertet. Daher verwenden wir standardisierte Preise für Standortvergleiche.
bis maximal 2 Jahre nach Abschluss der Pilotstudie an allen Standorten
Vergleich der Population der Pilotstudie zwischen den verschiedenen europäischen klinischen Zentren
Zeitfenster: bis maximal 2 Jahre nach Abschluss der Pilotstudie an allen Standorten

Die Pilotstudie ist keine prospektive randomisierte Studie. Der Einschluss von Patienten mit einer Prätest-Wahrscheinlichkeit von mehr als 60 % wurde aufgrund der retrospektiven Berechnung der Prätest-Wahrscheinlichkeit erlaubt. Daher unterscheidet sich die Population in der Pilotstudie von der Population, die in die DISCHARGE-Hauptstudie eingeschlossen wurde.

Da die Kosteneffektivitätsdaten anhand von Daten aus der Pilotstudie berechnet werden, ist die Kontrolle von Alter, Geschlecht, Pretest-Wahrscheinlichkeit und Lebensqualitätsbezogenen Parametern und anderen unerlässlich. Die Prävalenz der koronaren Herzkrankheit wird nach Standort beurteilt.
bis maximal 2 Jahre nach Abschluss der Pilotstudie an allen Standorten
Korrelation früherer kardiologischer Untersuchungsergebnisse von Patienten, die in die Pilotstudie eingeschlossen wurden, mit dem Ergebnis der Computertomographie-Angiographie und der invasiven Koronarangiographie
Zeitfenster: bis maximal 2 Jahre nach Abschluss der Pilotstudie an allen Standorten
Frühere Herzuntersuchungsergebnisse werden in der Pilotstudie bewertet und spiegeln die routinemäßig durchgeführten Tests wider, bevor sie zur Computertomographie-Angiographie und invasiven Koronarangiographie überwiesen werden. Die Korrelation dieser vorherigen Tests mit den CTA- oder ICA-Ergebnissen wird analysiert.
bis maximal 2 Jahre nach Abschluss der Pilotstudie an allen Standorten
Vergleich der Hospitalisierung nach invasiver Koronarangiographie an verschiedenen europäischen Klinikstandorten
Zeitfenster: bis maximal 2 Jahre nach Abschluss der Pilotstudie an allen Standorten
Aufgrund von Unterschieden in der klinischen Praxis und den Empfehlungen in ganz Europa können Patienten nach einer invasiven Koronarangiographie stationär behandelt werden. Es wird eine Analyse durchgeführt, um diesen Kostenfaktor zu bewerten.
bis maximal 2 Jahre nach Abschluss der Pilotstudie an allen Standorten
Bewertung von nicht diagnostischen Segmenten in der Computertomographie-Angiographie und der invasiven Koronarangiographie in der Pilotstudie
Zeitfenster: bis maximal 2 Jahre nach Abschluss der Pilotstudie an allen Standorten
Bei der Computertomographie-Angiographie und der invasiven Koronarangiographie können nicht diagnostische Segmente auftreten. Dies kann zu Nachuntersuchungen führen und weist somit auf einen wichtigen Kostenfaktor hin.
bis maximal 2 Jahre nach Abschluss der Pilotstudie an allen Standorten
Bewertung der wichtigsten kardiovaskulären unerwünschten Ereignisse in der Pilotstudie
Zeitfenster: bis maximal 2 Jahre nach Abschluss der Pilotstudie an allen Standorten
Das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse innerhalb von 48 Stunden nach der Untersuchung wird analysiert. Da schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse zu Folgeuntersuchungen führen können, stellen sie einen großen Kostenfaktor dar.
bis maximal 2 Jahre nach Abschluss der Pilotstudie an allen Standorten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Lebensstil
Zeitfenster: zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließende Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Zusammengesetztes Ergebnis: Gruppenunterschiede (CTA vs. ICA) bei gesundheitsbezogenen QoL-Instrumenten (SF-12-selbstbewertetes Gesundheitselement, SF-12-Zusammenfassung der körperlichen Komponente, EuroQol 5d-3L und Hospital Anxiety and Depression Scale). Hypothese: Es wird keine Gruppenunterschiede in der QoL nach 1 Jahr und der abschließenden Nachuntersuchung geben. Wir werden soziodemografische, Lebensstil- und klinische Prädiktoren für Veränderungen der QoL (physische SF-12-Komponente und VAS) zwischen Baseline und 1 Jahr / abschließendem Follow-up analysieren, getrennt für Männer und Frauen. Wichtige klinische Prädiktoren sind signifikante KHK-Befunde im Verlauf der Studie, Veränderungen der Brustschmerzstärke (Angina-Klasse), Auftreten von MICE / MACE sowie Ausgangs-Risikofaktorstatus (BMI, Diabetes, Rauchen, Bewegungsmangel, übermäßiger Alkoholkonsum) .
zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließende Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Akzeptanz der Time-Trade-Off-Frage in der Pilotstudie
Zeitfenster: zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließende Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Akzeptanz der Time-Trade-Off-Frage in der Pilotstudie
zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließende Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Vergleich der Gesundheitsinstrumente
Zeitfenster: zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließende Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Vergleich der QoL-Fragebögen, die in der Pilot- und in der Hauptstudie verwendet wurden (SF-12, EuroQoL 5d-3L, Hospital Anxiety and Depression Scale und MacNew).
zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließende Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Geschlechtsspezifische Unterschiede in allen Aspekten der Krankengeschichte
Zeitfenster: : zu Studienbeginn, bei der Nachbeobachtung nach 1 Jahr und bei der letzten Nachbeobachtung bis zu maximal 4 Jahren
Geschlechtsspezifische Unterschiede in Bezug auf alle Aspekte der Krankengeschichte werden bei der Randomisierung und Nachsorge erhoben. Die Daten werden hinsichtlich des Auftretens von MACE und MICE bei allen Geschlechtern analysiert.
: zu Studienbeginn, bei der Nachbeobachtung nach 1 Jahr und bei der letzten Nachbeobachtung bis zu maximal 4 Jahren
Geschlechtsspezifische Unterschiede in Strahlenbelastung und Geschlecht
Zeitfenster: zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließende Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Unterschiede in Strahlenbelastung und Geschlecht.
zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließende Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Geschlechtsspezifische Unterschiede in Bezug auf Lebensqualität, Lebensstil und sozioökonomischen Status
Zeitfenster: zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließende Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Unterschiede in Bezug auf Lebensqualität, Lebensstil und sozioökonomischen Status zu Studienbeginn sowie in Bezug auf Änderungen dieser Faktoren, die zu den beiden Nachbeobachtungszeitpunkten in den beiden randomisierten Gruppen und bei männlichen und weiblichen Patienten mit und ohne CAD im Test beobachtet wurden.
zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließende Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Geschlechtsunterschiede in den Prüfungsergebnissen
Zeitfenster: zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließende Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Vergleich der Untersuchungsergebnisse (KHK-Rate, PCI-Rate adjustiert um KHK-Prävalenz, Auftreten unerwünschter Ereignisse, eingesetzte Belastungstests, Patientenakzeptanz) bei allen Geschlechtern.
zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließende Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Geschlechtsspezifische Unterschiede der koronaren Plaquemerkmale, bestimmt durch Computertomographie
Zeitfenster: zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließende Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Geschlechtsspezifische Unterschiede der koronaren Plaquemerkmale, bestimmt durch CT, einschließlich Parameter wie koronare Plaquebewertung, einschließlich verkalkter, gemischter und nicht verkalkter Plaques, Umbauindex, Ringzeichen, fleckige Verkalkung.
zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließende Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Geschlechtsspezifische Unterschiede des myokardialen Ruheblutflusses / Gewebeeigenschaften, bestimmt durch Computertomographie-Angiographie
Zeitfenster: zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließende Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Geschlechtsspezifische Unterschiede der myokardialen Ruhedurchblutung/Gewebeeigenschaften bestimmt durch Herz-CT anhand von Parametern wie regionaler und globaler TPR, AD, PI, Perfusionsdefekte, Myokardverkalkung, myokardiale Fettinfiltration, Myokardverdünnung.
zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließende Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Diagnostischer Wert der Computertomographie bei Männern vs. Frauen – Häufigkeit richtig positiver Befunde bei Patienten, die zur invasiven Koronarangiographie überwiesen wurden
Zeitfenster: zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließende Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Diagnostischer Wert der CT bei Männern vs. Frauen – Häufigkeit richtig positiver Befunde bei Patienten, die zur ICA überwiesen wurden – d. h. Häufigkeit der Revaskularisation bei Patienten, die zur ICA überwiesen wurden, basierend auf CT mit und ohne Ischämietest, CT-Befunden, Ischämietestbefunden, ICA-Befunden und Revaskularisation in Patienten der CT-Gruppe bezogen auf ICA als Folge der Indexauswertung, Strahlendosis.
zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließende Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Geschlechtsspezifische Unterschiede der Lungenbefunde der Computertomographie-Angiographie
Zeitfenster: zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließende Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Zusammengesetztes Ergebnis: Geschlechtsspezifische Unterschiede der Lungenbefunde der Herz-CT a) Anzeichen einer Lungenstauung: Milchglastrübung (GGO), Pleuraergüsse, interlobuläres Transsudat hoher Lungendichteindex b) Lungenemphysem (mit/ohne KHK), niedrige Lungendichte Attenuierungsindex c) Lungenembolie (Major, Moll).
zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließende Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Geschlechtsspezifische Unterschiede der strukturellen Computertomographie-Angiographie-Befunde
Zeitfenster: zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließende Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Geschlechtsspezifische Unterschiede bei strukturellen kardialen CT-Befunden, einschließlich Parametern wie LV-Masse, Volumen und Abmessungen des linken Ventrikels (LV), des linken Atriums (LA), des rechten Ventrikels (RV), des rechten Atriums (RA) und des Blutdrucks.
zu Beginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und abschließende Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Analyse des Auftretens schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse in Untergruppen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und letzten Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren

Zusammengesetztes Ergebnis: Analyse des Auftretens von MACE als sekundäres Ergebnis in folgenden Untergruppen:

Angina-Klassifikationsgruppen CT-Plaque-Merkmalsgruppen: hohes Risiko versus andere Plaques versus keine Plaques Geschlecht: männlich versus weiblich Alter: Auftreten von MACE bei Patient a) unter 45 Jahren, b) zwischen 45 und 65 Jahren und c) über 65 Jahren QoL: Patienten mit signifikanter Verringerung der Lebensqualität im Vergleich zu Patienten ohne Veränderungen der Lebensqualität BMI: Patienten mit einem BMI a) unter 25, b) zwischen 25 und 30 und c) über 30
zu Studienbeginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und letzten Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse in verschiedenen Zusammensetzungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und letzten Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Zusammengesetztes Ergebnis: Definition von MACE als a) vaskulärer Tod oder Myokardinfarkt (MI), b) Herztod oder MI.
zu Studienbeginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und letzten Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Auftreten von Myokardinfarkt und Schlaganfall
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und letzten Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren
Auftreten von Myokardinfarkt und Schlaganfall
zu Studienbeginn, bei der 1-Jahres-Follow-up und letzten Follow-up bis zu einem Maximum von 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Dewey, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA1/294/13
  • EC-GA 603266 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Commission)
  • Z 5 - 22462/2 - 2014-001 (Andere Kennung: German Federal Office for Radiation Protection)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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