Strategie di diagnostica per immagini per pazienti con dolore toracico stabile e rischio intermedio di malattia coronarica (DISCHARGE)
11 febbraio 2025 aggiornato da: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
Strategie di diagnostica per immagini per pazienti con dolore toracico stabile e rischio intermedio di malattia coronarica: ricerca comparativa sull'efficacia delle tecnologie esistenti) - Uno studio controllato randomizzato pragmatico di TC contro ICA
L'ipotesi principale è che la tomografia computerizzata (TC) sia superiore all'angiografia coronarica invasiva (ICA) per quanto riguarda l'endpoint primario MACE (MACE = evento cardiovascolare avverso maggiore; definito come almeno uno dei seguenti: morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale e ictus) dopo un follow-up massimo di 4 anni, in altre parole, quella TC risulterà in un tasso significativamente inferiore di MACE.
Gli esiti secondari includono MICE (MICE = eventi cardiovascolari minori), complicanze procedurali, rapporto costo-efficacia, esposizione alle radiazioni, passaggio a TC o ICA, differenze di genere e qualità della vita correlata alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio prospettico pragmatico randomizzato controllato (PRCT) in 3546 pazienti è valutare la possibile superiorità di una gestione del paziente basata su CT rispetto a una strategia di gestione basata su ICA in pazienti con dolore toracico stabile con probabilità pre-test intermedia (10-60% ) di malattia coronarica. L'outcome primario è l'insorgenza di MACE (MACE = eventi avversi cardiovascolari maggiori; definiti come almeno uno dei seguenti: morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale) dopo un follow-up massimo di 4 anni dopo TC o ICA . Gli esiti secondari includono la qualità della vita correlata alla salute, l'efficacia in termini di costi, il passaggio a ICA/TC. Le complicanze procedurali sono classificate in maggiori e minori. Le complicanze procedurali maggiori sono un endpoint composito e includono morte, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale e ulteriori complicazioni che prolungano l'ospedalizzazione di almeno 24 ore, nonché dissezione (coronarica, aorta), shock cardiogeno, tamponamento cardiaco, sanguinamento retroperitoneale, aritmia cardiaca (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare), arresto cardiaco. Possibili complicazioni procedurali minori: ematoma nel sito di puntura, sanguinamento secondario nel sito di puntura, bradicardia, angina senza infarto, reazione all'agente di contrasto allergoide, migrazione dello stent, ipotensione che necessita di trattamento, cefalea, ipertiroidismo, lesioni del tessuto cutaneo e dei nervi, stravaso, aritmia cardiaca , nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN), infezioni, occlusione arteriosa femorale (o vaso di accesso arterioso) o dissezione, nuova necessità di dialisi, TVP/embolia polmonare, chiusura o lesione di vasi, lesione del cuore (ad es. valvola o miocardio), perforazione, emorragia gastrointestinale, emorragia genitale-urinaria, altre emorragie maggiori, trasfusione di globuli rossi (RBC)/sangue intero, torsione o rottura della parte del catetere, altri incidenti con l'apparecchiatura (ad es. frattura del filo guida da corpo estraneo trattenuto), sviluppo di fistole artero-venose, sviluppo di pseudo aneurisma nel sito di puntura, dissezione (eccetto dissezione coronarica), edema permanente (ad es. dovuta a congestione linfatica nel sito di puntura), embolizzazione di vasi centrali o periferici dovuta a tromboembolia, chiusura acuta di vasi coronarici, infezione da stent, insufficienza cardiaca, paziente sbagliato o procedura sbagliata e altro.
Questo studio è uno studio multicentrico europeo condotto presso 26 centri clinici in 16 paesi europei ed è metodologicamente basato sullo studio CAD-Man a centro singolo condotto da Charité (NCT00844220). L'approccio pragmatico dello studio garantisce la generazione di risultati pratici e utilizzabili per il processo decisionale clinico secondo la metodologia di ricerca sull'efficacia comparativa.
In uno studio pilota precedente, vengono raccolti i dati per le analisi di costo-efficacia e le analisi di qualità dell'immagine e vengono definiti i metodi per l'implementazione nel PRCT principale. Si stanno inoltre scegliendo strumenti adeguati per la qualità della vita correlata alla salute.
DISCHARGE riceve finanziamenti dal 7° Programma Quadro della Commissione Europea (EC-GA 603266).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
3546
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Prague, Cechia, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Copenhagen, Danimarca, 3400
- Region Hovedstaden
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Göppingen, Germania, 73035
- Alb Fils Kliniken GmbH
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Leipzig, Germania, 04109
- Universitaet Leipzig
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Dublin, Irlanda, 4
- University College Dublin, National University of Ireland
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Cagliari, Italia, 09124
- Università degli Studi di Cagliari
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Rome, Italia, 00185
- Università degli Studi di Roma La Sapienza
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Riga, Lettonia, 1002
- Paula Stradina Kliniska Universitates Slimnica As
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Kaunas, Lituania, 44307
- Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
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Wroclaw, Polonia, 51124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu
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Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
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Belfast, Regno Unito, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust Nhs
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Glasgow, Regno Unito, G12 8QQ
- University of Glasgow
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Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Targu Mures, Romania, 540124
- Cardio Med SRL
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Novi Sad, Serbia, 21204
- Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
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Barcelona, Spagna, 08007
- Institut Català de la Salut
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Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sospetta malattia coronarica con dolore toracico stabile e probabilità pre-test intermedia (10-60%) di CAD sottoposti ad angiografia coronarica convenzionale.
"Dolore toracico stabile" definito come non:
- essere acuto (= prima comparsa nelle ultime 48 ore) o
- instabile (= a) prima comparsa con almeno Classe III CCS (Angina Grading Scale) della Canadian Cardiovascular Society, b) progredient con almeno 1 Classe CCS fino ad almeno Classe III CCS o, ora a riposo da almeno 20 min) angina pectoris
- Pazienti di almeno 30 anni di età
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti in emodialisi
- Nessun ritmo sinusale
- Gravidanza
- Qualsiasi condizione medica che porti alla preoccupazione che la partecipazione non sia nel migliore interesse della salute (ad esempio, comorbidità estese)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Angiografia con tomografia computerizzata (CTA)
Angiografia con tomografia computerizzata, compreso il punteggio del calcio coronarico e l'angiografia con tomografia computerizzata coronarica
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Decisioni di gestione/trattamento clinico basate sulla tomografia computerizzata cardiaca, inclusi il punteggio del calcio coronarico e l'angiografia con tomografia computerizzata coronarica
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Comparatore attivo: Angiografia coronarica invasiva (ICA)
Angiografia coronarica invasiva
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Decisioni cliniche di gestione/trattamento basate sull'angiografia coronarica invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento cardiovascolare avverso maggiore
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la randomizzazione alla procedura diagnostica CT/ICA e durante il follow-up
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Endpoint composito: evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE); definito come almeno uno dei seguenti: morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale.
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1 minuto dopo la randomizzazione alla procedura diagnostica CT/ICA e durante il follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Probabilità di ricevere un intervento coronarico in diversi paesi europei
Lasso di tempo: al basale, follow-up a 1 anno e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Probabilità di ricevere un intervento coronarico ed estensione della coronaropatia (CAD) in dipendenza dello stato socioeconomico e probabilità di ricevere un ulteriore intervento entro due mesi dall'intervento iniziale in diversi paesi europei.
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al basale, follow-up a 1 anno e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Tassi di intervento coronarico percutaneo e utilizzo di tecniche intracoronariche in diversi paesi europei
Lasso di tempo: al basale, follow-up a 1 anno e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Esito composito: tassi di intervento coronarico percutaneo (PCI) e utilizzo di tecniche intracoronariche come la riserva di flusso frazionale (FFR), la tomografia a coerenza ottica (OCT), l'ecografia intravascolare (IVUS) entro due mesi dall'intervento iniziale in diversi paesi europei.
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al basale, follow-up a 1 anno e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Gestione del paziente in diversi paesi europei
Lasso di tempo: al basale, follow-up a 1 anno e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Gestione raccomandata ed effettivamente eseguita sulla base dei risultati dell'angiografia tomografica computerizzata (CTA) e dell'angiografia coronarica invasiva (ICA) in diversi paesi aggiustati per l'entità dell'ischemia entro due mesi dopo il test iniziale randomizzato a.
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al basale, follow-up a 1 anno e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Strategie di follow-up in diversi paesi europei
Lasso di tempo: al basale, follow-up a 1 anno e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Esito composito: aderenza al follow-up in diversi paesi e in base alla prevalenza di CAD, nonché fattori di rischio e stato socioeconomico e modo più probabile di condurre la raccolta dei dati di follow-up in diversi paesi (interviste telefoniche, lettera di risposta, e-mail).
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al basale, follow-up a 1 anno e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Differenze europee nell'incidenza e nell'estensione della malattia coronarica per quanto riguarda lo stile di vita urbano rispetto a quello rurale
Lasso di tempo: al basale, follow-up a 1 anno e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Differenze europee nell'incidenza e nell'estensione della malattia coronarica per quanto riguarda lo stile di vita urbano rispetto a quello rurale
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al basale, follow-up a 1 anno e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Differenze europee e locali nel consenso del paziente dei siti
Lasso di tempo: al basale, follow-up a 1 anno e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Differenze europee e locali nel consenso del paziente dei siti
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al basale, follow-up a 1 anno e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto nel gruppo di angiografia tomografica computerizzata coronarica e angiografia coronarica invasiva: occorrenza di eventi cardiovascolari avversi minori
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la randomizzazione alla procedura diagnostica CT/ICA e durante il follow-up
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Occorrenza di eventi cardiovascolari avversi minori (MICE): rivascolarizzazione coronarica, rivascolarizzazione dell'arteria periferica, ricovero per angina pectoris, visita al pronto soccorso per angina pectoris, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia.
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1 minuto dopo la randomizzazione alla procedura diagnostica CT/ICA e durante il follow-up
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Confronto nel gruppo di angiografia con tomografia computerizzata e angiografia coronarica invasiva: intervento coronarico percutaneo e innesto di bypass coronarico
Lasso di tempo: durante l'esame CTA/ICA, fino a 48 ore dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, follow-up di 1 anno e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Esito composito: tassi di intervento coronarico percutaneo e bypass coronarico (CABG) eseguiti entro 2 mesi dopo l'angiografia con tomografia computerizzata e l'angiografia coronarica invasiva (definita come: correlata a questi test) e più di 2 mesi dopo CTA e ICA fino al follow-up (non correlato a questi test).
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durante l'esame CTA/ICA, fino a 48 ore dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, follow-up di 1 anno e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto nel gruppo di angiografia con tomografia computerizzata e angiografia coronarica invasiva: tassi di pazienti in dialisi
Lasso di tempo: durante l'esame CTA/ICA, fino a 48 ore dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, follow-up di 1 anno e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto nel gruppo CTA e ICA: tassi di pazienti in dialisi
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durante l'esame CTA/ICA, fino a 48 ore dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, follow-up di 1 anno e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto nel gruppo di angiografia con tomografia computerizzata e angiografia coronarica invasiva: tasso di anomalie anatomiche coronariche
Lasso di tempo: durante l'esame CTA/ICA, fino a 48 ore dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, follow-up di 1 anno e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Esito composito: tasso di anomalie dell'arteria coronarica (benigne e maligne) e tasso di bridging miocardico osservati su CTA e ICA e relative implicazioni cliniche al follow-up, nonché influenza su eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) e MICE
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durante l'esame CTA/ICA, fino a 48 ore dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, follow-up di 1 anno e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto nel gruppo di angiografia con tomografia computerizzata e angiografia coronarica invasiva: tassi di pazienti sottoposti a ulteriore diagnostica cardiaca
Lasso di tempo: fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Esito composito: tassi di pazienti sottoposti a ulteriore diagnostica cardiaca, come TC o ICA aggiuntivi, elettrocardiografia (ECG), ECG da sforzo, ecografia, ecografia da sforzo, risonanza magnetica (MRI) entro 2 mesi dalla TC e angiografia coronarica invasiva (definita come: correlati a questi test) e più di 2 mesi dopo la TC e l'angiografia coronarica invasiva fino al follow-up (non correlato a questi test).
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fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto nel gruppo di angiografia con tomografia computerizzata e angiografia coronarica invasiva: tassi di interventi coronarici
Lasso di tempo: fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Tassi di interventi coronarici entro 2 mesi dopo TC e ICA (definiti come: relativi a questi test) e più di 2 mesi dopo TC e ICA fino al follow-up e angina ricorrente che ha portato al ricovero.
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fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Analisi dell'influenza della precedente angiografia con tomografia computerizzata sull'angiografia coronarica invasiva e sull'intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Analisi dell'influenza della precedente TC su ICA e PCI in termini di durata, esposizione alle radiazioni, quantità di mezzo di contrasto utilizzato per ICA.
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fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto della quantità cumulativa di mezzo di contrasto nei due bracci
Lasso di tempo: fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto della quantità cumulativa di mezzo di contrasto nei due bracci
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fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto nel gruppo angiografia tomografia computerizzata e angiografia coronarica invasiva: numero/proporzione di pazienti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Esito composito: rispetto all'ICA, la CTA sarà associata a un tasso inferiore di rivascolarizzazione coronarica, ma in base alla procedura, la rivascolarizzazione sarà più completa.
Le prestazioni della rivascolarizzazione differiranno tra i gruppi randomizzati.
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fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto nel gruppo di angiografia con tomografia computerizzata e angiografia coronarica invasiva: distribuzione nella modalità di rivascolarizzazione: intervento coronarico percutaneo rispetto a bypass coronarico
Lasso di tempo: fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto nel gruppo CTA e ICA: Distribuzione nella modalità di rivascolarizzazione: PCI vs. CABG.
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fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto della qualità della vita tra i regimi di trattamento.
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto della qualità della vita tra i seguenti regimi di trattamento utilizzando l'aderenza alla raccomandazione terapeutica come covariata: terapia medica ottimale in generale in combinazione con la modifica del fattore di rischio rispetto all'assunzione di statine per via orale in combinazione con la modifica del fattore di rischio.
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Distribuzione geografica dei fattori di rischio per Eventi Cardiovascolari Maggiori ed Eventi Cardiovascolari Minori e altri eventi
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Distribuzione geografica dei fattori di rischio per MACE e MICE, eventi cardiovascolari ed eventi cardiaci (morte cardiaca e non cardiaca, ictus, infarto del miocardio, angina pectoris instabile, rivascolarizzazione e prima rivascolarizzazione) nell'Unione europea (UE) e confronto tra paesi europei Paesi.
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Estensione della malattia coronarica
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Grado di CAD in dipendenza dello stato socioeconomico dei pazienti (reddito, istruzione, occupazione, situazione lavorativa, sesso)
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Tempo dalla randomizzazione all'angiografia coronarica invasiva in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Tempo dalla randomizzazione all'angiografia coronarica invasiva in entrambi i gruppi.
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Tempo dalla randomizzazione alla prima rivascolarizzazione coronarica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Tempo dalla randomizzazione alla prima rivascolarizzazione coronarica in entrambi i gruppi
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Completezza della rivascolarizzazione per intervento coronarico percutaneo monovasale rispetto a intervento coronarico percutaneo multivasale e bypass coronarico; uso di stent (bare metal vs a rilascio di farmaci)
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Completezza della rivascolarizzazione (es.
NO. di vasi trattati vs. numero di vasi affetti da > 50% di stenosi); per intervento coronarico percutaneo a vaso singolo vs intervento coronarico percutaneo multivasale e innesto di bypass coronarico; uso di stent (bare metal vs medicazione a rilascio).
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Informazioni sulle procedure chirurgiche, ad es. innesto di bypass aortocoronarico isolato, innesto di bypass aortocoronarico con sostituzione valvolare, innesto di bypass aortocoronarico con chirurgia aortica
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Informazioni sulle procedure chirurgiche, ad es. innesto di bypass dell'arteria coronaria isolato, innesto di bypass dell'arteria coronaria con sostituzione della valvola, innesto di bypass dell'arteria coronaria con chirurgia aortica.
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto nel gruppo di angiografia tomografica computerizzata e angiografia coronarica invasiva: procedure e risultati in relazione all'età
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto nel gruppo angiografia tomografia computerizzata e angiografia coronarica invasiva: procedure e risultati in relazione all'età.
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto nel gruppo di angiografia con tomografia computerizzata e angiografia coronarica invasiva: procedure e risultati in relazione all'indice di massa corporea e all'obesità
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto nel gruppo di angiografia tomografica computerizzata e angiografia coronarica invasiva: procedure e risultati in relazione all'indice di massa corporea e all'obesità.
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Riduzione dell'intensità dell'angina pectoris
Lasso di tempo: al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Esito composito: riduzione dell'intensità dell'angina pectoris (misurata su una scala 0-10, al basale, primo e ultimo follow-up, massimo 4 anni) nei due bracci e nel sottogruppo di a) pazienti con stenosi significativa (su CTA o ICA ) e con o senza ischemia miocardica rilevante che è stata o non è stata rivascolarizzata da PCI o CABG; b) pazienti senza stenosi significativa (alla TC o ICA) e con o senza reperto non coronarico o non cardiaco potenzialmente spiegante il fastidio toracico; nei pazienti sottoposti a PCI rispetto ai pazienti che hanno ricevuto la terapia medica ottimale e la sola modifica del fattore di rischio (analisi abbinata per l'estensione della CAD e dell'ischemia di imaging).
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al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Convalida di diversi questionari per la previsione di eventi cardiaci avversi maggiori e minori
Lasso di tempo: al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Risultato composito: convalida del questionario Rose Angina inclusa la scala del dolore e l'InterHeart Risk Score (IHRS) per prevedere MACE e MICE in entrambi i bracci.
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al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Insorgenza di eventi avversi dovuti a farmaci
Lasso di tempo: durante la procedura o entro 48 ore dall'ultima procedura correlata
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Esito composito: eventi avversi dovuti a nitroglicerina, beta-bloccanti, mezzo di contrasto e altri farmaci applicati durante CTA e ICA (reazioni allergiche, ipotensione, cefalea, ipertiroidismo).
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durante la procedura o entro 48 ore dall'ultima procedura correlata
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Occorrenza di eventi avversi correlati alla puntura venosa o arteriosa
Lasso di tempo: durante la procedura o entro 48 ore dall'ultima procedura correlata
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Esito composito: eventi avversi correlati alla puntura venosa o arteriosa: tessuto cutaneo e lesioni nervose, sanguinamento: dovuto alla puntura del vaso, dovuto all'uso di anticoagulanti, nella sede della puntura (ematoma), stravaso.
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durante la procedura o entro 48 ore dall'ultima procedura correlata
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Presenza di aritmia cardiaca
Lasso di tempo: durante la procedura o entro 48 ore dall'ultima procedura correlata
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Presenza di aritmia cardiaca
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durante la procedura o entro 48 ore dall'ultima procedura correlata
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Tassi di nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a
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Tassi di nefropatia indotta da contrasto (CIN) aggiustati per la frequenza dei test di follow-up della creatinina eseguiti nei due gruppi.
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fino a 48 ore dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a
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Infezioni
Lasso di tempo: durante la procedura o entro 48 ore dall'ultima procedura correlata
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Infezioni
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durante la procedura o entro 48 ore dall'ultima procedura correlata
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Influenza dell'esperienza degli esaminatori sugli eventi
Lasso di tempo: durante la procedura o entro 48 ore dall'ultima procedura correlata
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Correlazione dell'esperienza (in anni) dell'esaminatore TC e ICA con eventi procedurali, durata degli esami (in min), quantità di mezzo di contrasto (in ml) utilizzato per la diagnosi e l'intervento (se effettuato) ed esposizione alle radiazioni (in msv).
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durante la procedura o entro 48 ore dall'ultima procedura correlata
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Confronto dell'occorrenza di complicanze procedurali correlate all'angiografia coronarica invasiva
Lasso di tempo: durante la procedura o entro 48 ore dall'ultima procedura correlata
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Esito composito: confronto di a) ICA ambulatoriale rispetto a ricovero per i tassi di complicanze procedurali dopo l'aggiustamento per i fattori di rischio per tali eventi, b) ICA per approccio femorale rispetto a quello radiale e c) diversi dispositivi di chiusura rispetto alla compressione manuale e frequenza degli interventi, risultati, accettazione dei pazienti e d) differenze procedurali, ad esempio tempo di riposo a letto dopo l'intervento, e influenza sugli eventi procedurali.
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durante la procedura o entro 48 ore dall'ultima procedura correlata
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Complicanze procedurali correlate all'angiografia coronarica invasiva
Lasso di tempo: durante la procedura o entro 48 ore dall'ultima procedura correlata
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Esito composito: Complicanze correlate all'ACI: occlusione arteriosa femorale (o vaso di accesso arterioso) o dissezione, aritmia cardiaca, chiusura o lesione di vasi, lesione del cuore (ad es.
valvola o miocardio), torsione o rottura del catetere o di parti del catetere consecutiva rimozione chirurgica, sviluppo di fistole artero-venose, sviluppo di uno pseudo aneurisma nel sito di puntura, edemi permanenti, embolizzazione dei vasi centrali o periferici dovuta a tromboembolia.
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durante la procedura o entro 48 ore dall'ultima procedura correlata
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Complicanze procedurali durante o dopo la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: durante la procedura o entro 48 ore dall'ultima procedura correlata
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Complicanze durante o dopo la rivascolarizzazione, ad esempio chiusura acuta dei vasi coronarici, angina pectoris, migrazione dello stent, perdita dello stent e successiva chiusura dei vasi, infezione dello stent.
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durante la procedura o entro 48 ore dall'ultima procedura correlata
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Occorrenza di altri eventi avversi ed eventi avversi gravi nel gruppo di angiografia coronarica invasiva
Lasso di tempo: durante la procedura o entro 48 ore dall'ultima procedura correlata
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Esito composito: occorrenza di altri eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) come insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, accidente cerebrovascolare (CVA)/ictus, ictus emorragico, nuova necessità di dialisi, trombosi venosa profonda/embolia polmonare, tamponamento, perforazione, emorragia retroperitoneale, emorragia gastrointestinale, emorragia genitale-urinaria, emorragia maggiore, trasfusione di globuli rossi (RBC)/sangue intero, altri incidenti con apparecchiature (ad es.
frattura del filo guida da corpo estraneo trattenuto), paziente sbagliato o procedura sbagliata
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durante la procedura o entro 48 ore dall'ultima procedura correlata
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Confronto di reperti incidentali nel gruppo di angiografia con tomografia computerizzata e angiografia coronarica invasiva e potenziali benefici e rischi dei risultati Analisi della prevalenza di cause non cardiache e non cardiache dei sintomi
Lasso di tempo: durante l'esame CTA e ICA, fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Analisi della prevalenza di a) cause sintomatologiche non coronariche (come dissezione aortica, malattia valvolare, pericardite) o b) cause sintomatologiche non cardiache (come trombo, embolia polmonare, versamento pleurico, polmonite, ernia iatale).
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durante l'esame CTA e ICA, fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto di risultati incidentali in entrambi i bracci e potenziali benefici e danni dei risultati: influenza dei risultati cardiaci non coronarici e non cardiaci su eventi avversi cardiaci maggiori, eventi non cardiaci e qualità della vita
Lasso di tempo: durante l'esame CTA e ICA, fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Influenza dei risultati cardiaci non coronarici e non cardiaci su MACE, eventi non cardiaci e qualità della vita (QoL).
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durante l'esame CTA e ICA, fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto di risultati incidentali nel gruppo di angiografia con tomografia computerizzata e angiografia coronarica invasiva e potenziali benefici e rischi dei risultati: tasso di malignità nei noduli osservati su angiografia con tomografia computerizzata
Lasso di tempo: durante l'esame CTA e ICA, fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Tasso di malignità nei noduli osservati alla TC (standard di riferimento: risultati della biopsia, risultati della tomografia a emissione di positroni (PET) o progressione rispetto a nessun cambiamento o regressione alla TC di follow-up.
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durante l'esame CTA e ICA, fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto di risultati incidentali nel gruppo di angiografia con tomografia computerizzata e angiografia coronarica invasiva e potenziali benefici e danni dei risultati
Lasso di tempo: durante l'esame CTA e ICA, fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Precisione dello strumento di previsione del rischio di cancro al polmone parsimonioso di McWilliams et al. per la valutazione della probabilità di malignità nei noduli polmonari trovati rispetto allo standard di riferimento combinato di cui sopra
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durante l'esame CTA e ICA, fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto di risultati incidentali nel gruppo di angiografia con tomografia computerizzata e angiografia coronarica invasiva e potenziali benefici e danni dei risultati: tasso di morte per cancro in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Tasso di morte per cancro in entrambi i gruppi
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto di risultati incidentali nel gruppo di angiografia con tomografia computerizzata e angiografia coronarica invasiva e potenziali benefici e danni dei risultati: tassi di procedure di follow-up non necessarie
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Esito composito: tassi di procedure di follow-up non necessarie come esami, biopsie o interventi chirurgici eseguiti sulla base di risultati non coronarici nel gruppo CTA e ICA
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Analisi della variabilità interosservatore (sito contro laboratorio centrale)
Lasso di tempo: fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Analisi della variabilità interosservatore (sito vs. core lab) della lettura per stenosi e placche coronariche su CTA e per stenosi coronarica su ICA
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fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Correlazione percentuale della stenosi del diametro e concordanza di entrambi i test diagnostici nei pazienti sottoposti a angiografia coronarica invasiva nel gruppo di angiografia con tomografia computerizzata dopo risultati positivi o non diagnostici
Lasso di tempo: fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Correlazione e concordanza della stenosi del diametro percentuale mediante angiografia con tomografia computerizzata e angiografia coronarica invasiva in pazienti sottoposti a angiografia coronarica invasiva nel gruppo di angiografia con tomografia computerizzata dopo risultati positivi o non diagnostici.
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fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Angiografia con tomografia computerizzata non diagnostica e angiografia coronarica invasiva
Lasso di tempo: fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Risultato composito: CTA e ICA non diagnostici: confronto tra prevalenza e paziente, nonché fattori tecnici che hanno portato a tali risultati o esami non interpretabili che non è stato possibile condurre o completare.
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fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Correlazione tra stenosi del diametro percentuale
Lasso di tempo: fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Correlazione tra stenosi del diametro percentuale mediante tomografia computerizzata con riserva di flusso frazionale invasiva in pazienti sottoposti a tomografia computerizzata e angiografia coronarica invasiva e correlazione della riserva di flusso frazionaria stimata in modo non invasivo mediante tomografia computerizzata con riserva di flusso frazionale invasiva dopo tomografia computerizzata/angiografia coronarica invasiva.
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fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Prevalenza dell'arteria del nodo del seno che è un ramo laterale dell'arteria coronaria sinistra o dell'arteria coronaria destra
Lasso di tempo: fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Prevalenza dell'arteria del nodo del seno come ramo laterale dell'arteria coronaria sinistra (LCX) o dell'arteria coronaria destra RCA in base alla lettura del core lab e rischio di CAD su TC e ICA, nonché MICE e MACE.
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fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Prevalenza del tipo di distribuzione coronarica sinistra, intermedia e destra
Lasso di tempo: fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Prevalenza del tipo di distribuzione coronarica sinistra, intermedia e destra in base alla lettura del laboratorio principale e del sito e il rischio di CAD (come significativo) su CT e ICA al basale e MICE e MACE.
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fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Miglioramento della selezione dei segmenti coronarici distali utilizzati per l'anastomosi CABG mediante TC rispetto al solo ICA (rilevamento in particolare di calcificazioni pesanti) come valutato dai cardiochirurghi.
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Miglioramento della selezione dei segmenti coronarici distali utilizzati per la chirurgia di bypass dell'arteria coronaria-anastomosi mediante tomografia computerizzata rispetto alla sola angiografia coronarica invasiva (rilevamento in particolare di calcificazioni pesanti) come valutato dai cardiochirurghi.
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Relazione tra caratterizzazione e quantificazione della placca da parte del core lab ed eventi cardiaci avversi maggiori e minori ai due risultati di follow-up
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Relazione tra caratterizzazione e quantificazione della placca da parte del core lab e MACE e MICE ai due risultati di follow-up.
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Qualità dell'immagine della tomografia computerizzata in base alla lettura del laboratorio principale, al flusso e alla concentrazione dell'agente di contrasto utilizzato per via endovenosa
Lasso di tempo: durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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Qualità dell'immagine della TC in base alla lettura e al flusso e alla concentrazione dell'agente di contrasto utilizzato per via endovenosa
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durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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Dimensioni dell'arteria coronarica
Lasso di tempo: durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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Dimensioni dell'arteria coronaria nei pazienti in cui le controindicazioni hanno impedito l'uso di nitroglicerina per CTA rispetto ai pazienti che hanno ricevuto nitroglicerina (misurata come diametro dell'arteria marginale sinistra (LMA), arteria discendente anteriore sinistra prossimale (LAD), LCX e RCA), aggiustate per sesso e area di superficie corporea (BSA).
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durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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Rumore nell'imaging angiografico con tomografia computerizzata
Lasso di tempo: durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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Rumore nell'imaging CTA e fattori da cui dipende, ad esempio aderenza o non aderenza al protocollo di scansione.
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durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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Fattori che influenzano la qualità dell'immagine dell'angiografia con tomografia computerizzata
Lasso di tempo: durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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Fattori che influenzano la qualità dell'immagine della CTA (indice di massa corporea (BMI), sesso, origine del paziente, 80, 100, 120, 135, 140 kV, diverse impostazioni mA, numero di righe del rilevatore, frequenza cardiaca (massima, minima e media durante l'acquisizione CT) e il tipo di acquisizione.
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durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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Precisione e concordanza del sistema RCADIA
Lasso di tempo: durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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Guida in 10 passaggi alla TC cardiaca
Lasso di tempo: durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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Valutazione della guida in 10 fasi alla TC cardiaca
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durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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Analisi semi-qualitativa
Lasso di tempo: durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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Risultato composito: intensità, rumore, segnale/rumore, contrasto e segnale/rumore in alcune regioni di interesse (ROI) (segmenti LV, RV 1,2,5,6,11 ed effetto levocardiografia).
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durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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Analisi qualitativa
Lasso di tempo: durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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Esito composito: effetto levocardiografia (scala da 1 a 3) e LV, RV e segmenti 1,2,5,6,11 (scala da 1 a 4).
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durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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Riduzione della frequenza cardiaca ottenuta nella tomografia computerizzata dal protocollo betabloccante DISCHARGE
Lasso di tempo: durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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Riduzione della frequenza cardiaca ottenuta nella tomografia computerizzata dal protocollo betabloccante DISCHARGE
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durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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Riduzione della frequenza cardiaca ottenuta nei sottogruppi
Lasso di tempo: durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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Esito composito: riduzione della frequenza cardiaca ottenuta in sottogruppi di pazienti con controindicazione ai betabloccanti o nessuna aderenza al protocollo in cui sono state utilizzate altre dosi o farmaci come ivabradina o calcio-antagonisti e in diversi gruppi di pazienti (ad esempio, pazienti di sesso maschile rispetto a quelli di sesso femminile, >65 anni e fino a 65 anni).
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durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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Riduzione della frequenza cardiaca ottenuta con sedazione cosciente, se utilizzata, per tomografia computerizzata
Lasso di tempo: durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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Riduzione della frequenza cardiaca ottenuta con sedazione cosciente, se utilizzata, per TC.
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durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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Correlazione tra estensione della malattia coronarica e un punteggio elevato di calcio
Lasso di tempo: durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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Esito composito: analisi della prevalenza e dell'estensione della CAD in correlazione a un elevato punteggio di calcio (CS) ed esclusione di qualsiasi CAD in correlazione a una CS zero, possibilità di definire una soglia.
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durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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Caratterizzazione delle placche
Lasso di tempo: durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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La caratterizzazione delle placche (tipologia e composizione) da parte del core lab CT in relazione ai fattori di rischio cardiaco.
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durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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Differenze nelle caratteristiche della placca
Lasso di tempo: durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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Esito composito: differenze nelle caratteristiche della placca (tipo e composizione) e analisi della potenziale influenza in base all'origine geografica del paziente, dopo aggiustamento per altri fattori di rischio cardiaco.
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durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo lo studio controllato randomizzato pragmatico
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Confronto tra angiografia tomografica computerizzata e tecniche intracoronariche
Lasso di tempo: durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo il pragmatico studio controllato randomizzato
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Risultato composito: correlazione e accordo per la caratterizzazione e la quantificazione della placca mediante TC rispetto a tecniche intracoronariche come OCT e ecografia intravascolare (IVUS) in pazienti che avevano eseguito entrambi i test.
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durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo il pragmatico studio controllato randomizzato
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Influenza del trattamento con statine sullo sviluppo della placca
Lasso di tempo: durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo il pragmatico studio controllato randomizzato
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Fattori di rischio e influenza del trattamento con statine sulla progressione o regressione della placca nei pazienti sottoposti a TC cardiaca di follow-up nel gruppo TC.
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durante l'esame di tomografia computerizzata e fino a 6 mesi dopo il pragmatico studio controllato randomizzato
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Correlazione della dose efficace e della parte diagnostica dell'angiografia coronarica invasiva con il peso e l'indice di massa corporea del paziente.
Lasso di tempo: durante l'esame di Angiografia Coronarica Invasiva, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino ad un massimo di 4 anni
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Correlazione della dose efficace e della parte diagnostica dell'angiografia coronarica invasiva con il peso e l'indice di massa corporea del paziente.
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durante l'esame di Angiografia Coronarica Invasiva, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino ad un massimo di 4 anni
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Correlazione della dose efficace e della quantità di mezzo di contrasto utilizzata per l'angiografia coronarica invasiva con la gravità della malattia coronarica
Lasso di tempo: durante l'esame di Angiografia Coronarica Invasiva, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino ad un massimo di 4 anni
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Correlazione della dose efficace e della quantità di agente di contrasto utilizzata per l'angiografia coronarica invasiva con la gravità della malattia coronarica.
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durante l'esame di Angiografia Coronarica Invasiva, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino ad un massimo di 4 anni
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Tasso di angiografie coronariche invasive di follow-up e interventi coronarici percutanei oltre 2 mesi dopo la tomografia computerizzata iniziale/angiografia coronarica invasiva e fino al primo e all'ultimo follow-up
Lasso di tempo: durante l'esame di Angiografia Coronarica Invasiva, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino ad un massimo di 4 anni
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Tasso di angiografie coronariche invasive di follow-up e interventi coronarici percutanei oltre 2 mesi dopo la tomografia computerizzata iniziale/angiografia coronarica invasiva e fino al primo e all'ultimo follow-up
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durante l'esame di Angiografia Coronarica Invasiva, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino ad un massimo di 4 anni
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Correlazione del numero di proiezioni per l'arteria coronaria destra e sinistra con la dose efficace di angiografia coronarica invasiva
Lasso di tempo: durante l'esame di Angiografia Coronarica Invasiva, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino ad un massimo di 4 anni
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Correlazione del numero di proiezioni per l'arteria coronaria destra e sinistra con la dose efficace di angiografia coronarica invasiva
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durante l'esame di Angiografia Coronarica Invasiva, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino ad un massimo di 4 anni
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Tassi di ventricolografia sinistra eseguita
Lasso di tempo: durante l'esame di Angiografia Coronarica Invasiva, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino ad un massimo di 4 anni
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Tassi di ventricolografia sinistra eseguita
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durante l'esame di Angiografia Coronarica Invasiva, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino ad un massimo di 4 anni
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Tassi di cross-over pianificato dalla tomografia computerizzata all'angiografia coronarica invasiva
Lasso di tempo: fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Tassi di passaggio pianificato da CT a ICA dopo risultati positivi in CT entro 2 mesi dalla procedura iniziale in conformità al diagramma di flusso della gestione.
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fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto tra pazienti cross-over (dalla tomografia computerizzata all'angiografia coronarica invasiva) e pazienti non-cross-over
Lasso di tempo: fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto tra pazienti cross-over (dalla tomografia computerizzata all'angiografia coronarica invasiva) e pazienti non-cross-over.
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fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Correlazione dell'angiografia con tomografia computerizzata e/o dell'angiografia coronarica invasiva con i risultati dei test di ischemia per immagini
Lasso di tempo: al basale, fino a 48 ore dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Esito composito: correlazione dei risultati CTA e/o ICA con i risultati dei test di ischemia di imaging (stress echo, stress Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT), stress Positron Emission Tomography (PET), MRI e stress MRI).
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al basale, fino a 48 ore dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Correlazione tra i test di ischemia di imaging e la riserva di flusso frazionale invasiva, se eseguita
Lasso di tempo: al basale, fino a 48 ore dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Correlazione tra i test di ischemia di imaging e la riserva di flusso frazionale invasiva, se eseguita.
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al basale, fino a 48 ore dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Tassi di test di ischemia per immagini raccomandati
Lasso di tempo: al basale, fino a 48 ore dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Tassi di test di ischemia per immagini raccomandati
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al basale, fino a 48 ore dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto dell'accuratezza diagnostica dei test di ischemia per immagini
Lasso di tempo: al basale, fino a 48 ore dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto dell'accuratezza diagnostica dei test di ischemia di imaging (ecocardiografia da stress, SPECT, MRI da stress e PET) per il rilevamento di CAD definito da CTA o ICA (fino a 48 ore dopo la procedura finale relativa al test randomizzato).
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al basale, fino a 48 ore dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto dei risultati dell'ischemia di imaging con i risultati dell'angiografia con tomografia computerizzata e dell'angiografia coronarica invasiva per la previsione di eventi avversi cardiaci maggiori e minori
Lasso di tempo: al basale, fino a 48 ore dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto dei risultati dell'ischemia di imaging con i risultati dell'angiografia con tomografia computerizzata e dell'angiografia coronarica invasiva per la previsione di eventi avversi cardiaci maggiori e minori.
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al basale, fino a 48 ore dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Correlazione tra i risultati dell'ischemia di imaging e la stenosi coronarica, nonché la composizione della placca e i risultati della caratterizzazione mediante angiografia con tomografia computerizzata
Lasso di tempo: al basale, fino a 48 ore dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Correlazione tra i risultati dell'ischemia di imaging e la stenosi coronarica, nonché la composizione della placca e i risultati della caratterizzazione mediante angiografia con tomografia computerizzata.
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al basale, fino a 48 ore dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Tasso di rivascolarizzazioni raccomandate ed eseguite dopo angiografia con tomografia computerizzata e test di ischemia per immagini positivi o negativi rispetto al braccio di angiografia coronarica invasiva entro due mesi dal test iniziale
Lasso di tempo: al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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13.2.1 Tasso di PCI/CABG raccomandato ed eseguito dopo CTA e test di ischemia per immagini positivi o negativi rispetto al braccio ICA entro due mesi dal test iniziale.
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al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Correlazione dei risultati dello studio: angiografia con tomografia computerizzata, test di ischemia per immagini raccomandato e angiografia coronarica invasiva nei pazienti con il rispettivo corso di studio
Lasso di tempo: al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Correlazione dei risultati dello studio-CTA, test di ischemia per immagini raccomandato e ICA in pazienti con rispettivo corso di studio
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al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Occorrenza di eventi procedurali nei test di ischemia di imaging
Lasso di tempo: al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Occorrenza di eventi procedurali nei test di ischemia di imaging.
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al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Correlazione di intensità e riduzione dell'angina pectoris
Lasso di tempo: al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Correlazione dell'intensità e della riduzione dell'angina pectoris (misurata su una scala 0-10, basale, primo e ultimo follow-up, massimo 4 anni) con risultati positivi, inequivocabili e negativi del test di ischemia per immagini nei pazienti in entrambi i bracci dello studio; sottostudio in pazienti con ischemia di imaging esami di follow-up con un'analisi della correlazione tra i cambiamenti nell'intensità dell'angina e l'estensione dell'ischemia.
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al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Analisi dell'accettazione del paziente ("questionario di preferenza") dell'angiografia tomografica computerizzata e dell'angiografia coronarica invasiva
Lasso di tempo: al basale, fino a 48 ore dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, follow-up di 1 anno e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Analisi dell'accettazione da parte del paziente ("questionario di preferenza") di CTA e ICA (e in quei pazienti che hanno ricevuto entrambi, quale era il preferito) nonché nei seguenti sottogruppi: sesso, pazienti senza stenosi significativa osservati nel test iniziale randomizzati a, pazienti con stenosi significativa osservata su CTA e a) ICA non raccomandata o eseguita, ad es., a causa dei risultati dell'ischemia all'imaging o b) ICA eseguita.
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al basale, fino a 48 ore dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, follow-up di 1 anno e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Accettazione da parte del paziente del consenso informato, preparazione e aspetti procedurali del test eseguito
Lasso di tempo: al basale, fino a 48 ore dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, follow-up di 1 anno e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Accettazione da parte del paziente del consenso informato, preparazione, aspetti procedurali dei test eseguiti, inclusa una valutazione del dolore massimo durante le procedure misurate utilizzando una scala del dolore e accettazione da parte del paziente delle raccomandazioni di gestione nei due gruppi.
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al basale, fino a 48 ore dopo la procedura finale relativa al test randomizzato a, follow-up di 1 anno e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Dose efficace di radiazioni per l'angiografia con tomografia computerizzata e l'angiografia coronarica invasiva
Lasso di tempo: fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Dose efficace di radiazioni (misurate come dose-lunghezza prodotto e dose-area prodotto durante la TC [rispettivamente per il punteggio del calcio dell'arteria coronaria (CACS) e CTA] e ICA) utilizzata per la TC e l'ICA e la dose cumulativa di radiazioni nei due bracci in momenti diversi.
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fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Riduzione dell'esposizione alle radiazioni utilizzando le informazioni sul punteggio del calcio dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Riduzione dell'esposizione alle radiazioni utilizzando le informazioni CACS sulla posizione dell'arteria coronaria lungo l'asse Z per ridurre la copertura dell'asse Z della successiva CTA secondo la Guida in 10 passaggi per il successo nella TC cardiaca.
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fino a 48h dopo la procedura finale relativa al test randomizzato, a 1 anno di follow-up e follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto della dose di radiazioni nell'angiografia coronarica invasiva e nell'angiografia con tomografia computerizzata: studio pilota rispetto a pazienti non oggetto di studio
Lasso di tempo: durante l'angiografia con tomografia computerizzata e l'esame di angiografia coronarica invasiva
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Confronto della dose di radiazioni in ICA e CT: studio pilota rispetto a pazienti non in studio
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durante l'angiografia con tomografia computerizzata e l'esame di angiografia coronarica invasiva
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Convalida dei calcolatori di probabilità pre-test per la malattia coronarica DISCHARGE e COME-CCT
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Convalida dei calcolatori di probabilità pre-test per la malattia coronarica DISCHARGE e COME-CCT e confronto con altri calcolatori (Diamond e Forrester, DiCAD, punteggio clinico Duke) rispetto agli standard di riferimento (CTA o ICA) nello studio pilota di DISCHARGE e nello studio randomizzato prova.
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto della capacità dei calcolatori di probabilità pre-test DISCHARGE e COME-CCT di prevedere la malattia coronarica in diversi sessi
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto della capacità dei calcolatori di probabilità pre-test DISCHARGE e COME-CCT di prevedere ugualmente bene CAD negli uomini e nelle donne rispetto ai calcolatori precedenti.
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Capacità dei calcolatori di probabilità pre-test DISCHARGE e COME-CCT di prevedere la malattia coronarica
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Capacità dei calcolatori di probabilità pre-test DISCHARGE e COME-CCT di prevedere CAD in pazienti senza o con calcio coronarico alla TC utilizzando CTA o ICA come standard di riferimento rispetto ai calcolatori precedenti.
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Potenziale vantaggio dei calcolatori DISCHARGE e COME-CCT
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Potenziale vantaggio dei calcolatori DISCHARGE e COME-CCT in combinazione con le linee guida NIH sul disagio toracico per valutare i pazienti in modo più efficace sulla base della probabilità pre-test rispetto all'approccio DISCHARGE della TC, inclusi il punteggio del calcio e il CTA per il processo decisionale gestionale sulla modifica dei fattori di rischio e sulla rivascolarizzazione , rispettivamente.
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Valore predittivo del calcolatore DISCHARGE nei pazienti che non è stato possibile includere nello studio a causa della loro probabilità pre-test molto bassa (<10%)
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Valore predittivo del calcolatore DISCHARGE in pazienti con una probabilità pre-test molto bassa (<10%) che non è stato possibile randomizzare ma sono stati inviati con un'indicazione per ICA che questi pazienti, che si trovano in un registro di screening dello studio, hanno effettivamente nessun CAD su ICA.
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Valore predittivo del calcolatore DISCHARGE
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Valore predittivo del calcolatore DISCHARGE in pazienti con un'alta probabilità pre-test (>60%) che non è stato possibile randomizzare ma sono stati inviati con un'indicazione per ICA che questi pazienti, che si trovano in un registro di screening dello studio, hanno effettivamente un alto rischio di CAD al successivo ICA.
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Sviluppo e validazione di un nuovo calcolatore di probabilità pre-test
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Esito composito: sviluppo e validazione di un nuovo calcolatore di probabilità pre-test basato su età, sesso, sintomi e fattori di rischio cardiaco e/o ECG da sforzo o risultati di ischemia per immagini di pazienti in DIMISSIONE con risultati TC e/o ICA come standard di riferimento per la definizione di CAD per questo nuovo calcolatore; confronto di questo nuovo calcolatore con il semplice calcolatore di probabilità pre-test DISCHARGE.
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Capacità dei calcolatori DISCHARGE e COME-CCT di prevedere eventi cardiaci avversi maggiori e minori
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Verrà analizzata la capacità dei calcolatori DISCHARGE e COME-CCT (Collaborative Meta-analysis in Cardiac CT) (utilizzati nello studio e sviluppati sulla base dei risultati dello studio) di prevedere MACE e MICE in entrambi i follow-up.
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Oltre ai costi di CTA e ICA, valutiamo i costi indotti dalle complicanze causate da queste procedure diagnostiche.
Tali costi sono suddivisi in costi per diagnosi aggiuntive e trattamenti aggiuntivi necessari a causa del verificarsi di eventi avversi cardiovascolari maggiori.
Pertanto, saranno valutati il numero, il tipo e la gravità degli eventi avversi, causati da CTA e ICA, nonché il tipo di trattamento e se il trattamento è condotto in un ambiente ambulatoriale o richiede il ricovero.
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Analisi costi-utilità
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto dei costi di un ulteriore anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) ottenuto da una diagnosi corretta ottenuta utilizzando CTA o ICA.
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto tra analisi costo-efficacia e analisi costo-utilità in diversi paesi europei
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Tutte le analisi, compresi i costi, saranno condotte separatamente per ogni paese con un centro studi per consentirci di condurre analisi comparative a livello internazionale.
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Giorni medi di assenza dal lavoro per paziente per centro clinico durante il follow-up
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Gli eventi avversi potrebbero portare al congedo per malattia nei pazienti, che è un importante fattore di costo dal punto di vista della società.
Ci sarà una valutazione delle differenze nel congedo per malattia nei pazienti per centro clinico.
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Giorni di degenza per paziente per centro clinico durante il follow-up
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Gli eventi avversi potrebbero portare al ricovero in ospedale nei pazienti.
Oltre ai giorni di assenza dal lavoro, questo è un importante fattore di costo dal punto di vista della società.
Ci sarà una valutazione delle differenze nell'ospedalizzazione dei pazienti per centro clinico.
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Ulteriori test diagnostici durante il follow-up per centro clinico
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Le differenze negli eventi avversi potrebbero portare a un uso diverso dei test diagnostici durante la fase di follow-up.
Pertanto, verranno raccolti dati sulle differenze di costo-efficacia negli esami, non essendo obbligatori secondo il protocollo di studio.
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Trattamenti aggiuntivi durante il follow-up per centro clinico
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Le differenze negli eventi avversi potrebbero portare a una diversa necessità di trattamenti durante la fase di follow-up.
Pertanto, verranno raccolti dati sulle differenze di costo-efficacia nei trattamenti, non obbligatori dal protocollo di studio.
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Valutazione pragmatica del tempo di coinvolgimento del personale e dell'utilizzo dei materiali - compilazione dei questionari
Lasso di tempo: fino a un massimo di 2 anni dopo il completamento dello studio pilota in tutti i siti
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Per lo studio pilota è stato sviluppato un pratico Case Report Form (CRF) per la valutazione del tempo di coinvolgimento del personale e dell'uso del materiale.
Il completamento dei questionari in diversi siti clinici sarà valutato per valutare questo approccio.
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fino a un massimo di 2 anni dopo il completamento dello studio pilota in tutti i siti
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Differenze nel tempo di coinvolgimento del personale per l'angiografia con tomografia computerizzata e l'angiografia coronarica invasiva nei diversi siti clinici
Lasso di tempo: fino a un massimo di 2 anni dopo il completamento dello studio pilota in tutti i siti
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Saranno valutate le differenze nel tempo di coinvolgimento del personale nei diversi siti clinici.
Il tempo di coinvolgimento del personale è uno dei principali fattori di costo nei sistemi sanitari.
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fino a un massimo di 2 anni dopo il completamento dello studio pilota in tutti i siti
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Differenze nel consumo di materiali nei diversi siti clinici
Lasso di tempo: fino a un massimo di 2 anni dopo il completamento dello studio pilota in tutti i siti
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Verrà valutato il diverso consumo di materiali nei diversi siti clinici.
Pertanto utilizzeremo prezzi standardizzati per i confronti tra siti.
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fino a un massimo di 2 anni dopo il completamento dello studio pilota in tutti i siti
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Confronto della popolazione dello studio pilota tra i diversi siti clinici europei
Lasso di tempo: fino a un massimo di 2 anni dopo il completamento dello studio pilota in tutti i siti
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Lo studio pilota non è uno studio prospettico randomizzato. L'inclusione di pazienti con una probabilità pre-test superiore al 60% è stata consentita a causa del calcolo retrospettivo della probabilità pre-test. Pertanto, la popolazione nello studio pilota differisce dalla popolazione inclusa nello studio principale DISCHARGE. Poiché i dati sull'efficacia in termini di costi verranno calcolati utilizzando i dati dello studio pilota, è essenziale controllare l'età, il sesso, la probabilità pre-test e la qualità dei parametri correlati alla vita e altri. La prevalenza della malattia coronarica sarà valutata per sito. |
fino a un massimo di 2 anni dopo il completamento dello studio pilota in tutti i siti
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Correlazione dei precedenti risultati degli esami cardiaci dei pazienti inclusi nello studio pilota con i risultati dell'angiografia con tomografia computerizzata e dell'angiografia coronarica invasiva
Lasso di tempo: fino a un massimo di 2 anni dopo il completamento dello studio pilota in tutti i siti
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I precedenti risultati dell'esame cardiaco saranno valutati nello studio pilota, riflettendo i test eseguiti di routine prima del rinvio all'angiografia con tomografia computerizzata e all'angiografia coronarica invasiva.
Verrà analizzata la correlazione di questi test precedenti con i risultati CTA o ICA.
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fino a un massimo di 2 anni dopo il completamento dello studio pilota in tutti i siti
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Confronto dei ricoveri dopo angiografia coronarica invasiva in diversi siti clinici europei
Lasso di tempo: fino a un massimo di 2 anni dopo il completamento dello studio pilota in tutti i siti
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A causa delle differenze nella pratica clinica e nelle raccomandazioni in tutta Europa, i pazienti possono essere ricoverati in ospedale dopo l'angiografia coronarica invasiva.
L'analisi sarà condotta per valutare questo fattore di costo.
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fino a un massimo di 2 anni dopo il completamento dello studio pilota in tutti i siti
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Valutazione dei segmenti non diagnostici nell'angiografia con tomografia computerizzata e nell'angiografia coronarica invasiva nello studio pilota
Lasso di tempo: fino a un massimo di 2 anni dopo il completamento dello studio pilota in tutti i siti
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I segmenti non diagnostici possono verificarsi nell'angiografia con tomografia computerizzata e nell'angiografia coronarica invasiva.
Ciò potrebbe portare a successivi esami, indicando così un importante fattore di costo.
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fino a un massimo di 2 anni dopo il completamento dello studio pilota in tutti i siti
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Valutazione dei principali eventi avversi cardiovascolari nello studio pilota
Lasso di tempo: fino a un massimo di 2 anni dopo il completamento dello studio pilota in tutti i siti
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Verrà analizzata l'occorrenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori entro 48 ore dall'esame.
Poiché i principali eventi avversi cardiovascolari possono portare a successivi esami, rappresentano un importante fattore di costo.
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fino a un massimo di 2 anni dopo il completamento dello studio pilota in tutti i siti
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Qualità della vita e stile di vita in relazione alla salute
Lasso di tempo: al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Risultato composito: differenze di gruppo (CTA vs ICA) negli strumenti di QoL relativi alla salute (elemento sanitario autovalutato SF-12, punteggio riassuntivo della componente fisica SF-12, EuroQol 5d-3L e Hospital Anxiety and Depression Scale).
Ipotesi: non ci saranno differenze di gruppo nella QoL a 1 anno e al follow-up finale.
Analizzeremo i predittori sociodemografici, dello stile di vita e clinici dei cambiamenti nella QoL (componente fisica SF-12 e VAS) tra il basale e 1 anno / follow-up finale, separatamente per uomini e donne.
Importanti predittori clinici includono risultati significativi di CAD durante il corso dello studio, cambiamenti nella gravità del dolore toracico (classe di angina), insorgenza di MICE/MACE e stato dei fattori di rischio al basale (BMI, diabete, fumo, inattività fisica, consumo eccessivo di alcol) .
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al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Accettazione della questione del compromesso temporale nello studio pilota
Lasso di tempo: al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Accettazione della questione del compromesso temporale nello studio pilota
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al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto degli strumenti sanitari
Lasso di tempo: al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto tra i questionari QoL utilizzati nello studio pilota e nello studio principale (SF-12, EuroQoL 5d-3L, Hospital Anxiety and Depression Scale e MacNew).
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al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Differenze di genere riguardanti tutti gli aspetti della storia medica
Lasso di tempo: : al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Le differenze di genere riguardanti tutti gli aspetti della storia medica saranno raccolte durante la randomizzazione e il follow-up.
I dati saranno analizzati per quanto riguarda l'occorrenza di MACE e MICE in tutti i sessi.
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: al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Differenze di genere nell'esposizione alle radiazioni e genere
Lasso di tempo: al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Differenze nell'esposizione alle radiazioni e nel genere.
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al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Differenze di genere per quanto riguarda la qualità della vita, lo stile di vita e lo stato socioeconomico
Lasso di tempo: al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Differenze riguardanti QoL, stile di vita e stato socioeconomico al basale, nonché rispetto ai cambiamenti di questi fattori osservati nei due punti temporali di follow-up nei due gruppi randomizzati e nei pazienti di sesso maschile e femminile con e senza CAD al test.
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al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Differenze di genere nei risultati degli esami
Lasso di tempo: al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Confronto dei risultati dell'esame (tasso di malattia coronarica, tasso di PCI aggiustato per prevalenza di CAD, occorrenza di eventi avversi, stress test utilizzati, accettazione del paziente) in tutti i sessi.
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al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Differenze di genere delle caratteristiche della placca coronarica determinate dalla tomografia computerizzata
Lasso di tempo: al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Differenze di genere delle caratteristiche della placca coronarica determinate dalla TC, inclusi parametri come la valutazione della placca coronarica, incluse placche calcificate, miste e non calcificate, indice di rimodellamento, segno dell'anello, calcificazione a chiazze.
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al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Differenze di genere del flusso sanguigno miocardico a riposo/caratteristiche tissutali determinate dall'angiografia con tomografia computerizzata
Lasso di tempo: al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Differenze di genere del flusso sanguigno miocardico a riposo/caratteristiche tissutali determinate dalla TC cardiaca utilizzando parametri quali TPR regionale e globale, AD, PI, difetti di perfusione, calcificazione miocardica, infiltrazione adiposa miocardica, assottigliamento miocardico.
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al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Valore diagnostico della tomografia computerizzata negli uomini rispetto alle donne - frequenza dei risultati veri positivi nei pazienti inviati per angiografia coronarica invasiva
Lasso di tempo: al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Valore diagnostico della TC negli uomini rispetto alle donne - frequenza dei risultati veri positivi nei pazienti inviati per ICA - ovvero frequenza di rivascolarizzazione nei pazienti inviati per ICA sulla base di TC con e senza test di ischemia, risultati di TC, risultati di test di ischemia, risultati di ICA e rivascolarizzazione in i pazienti del gruppo CT hanno fatto riferimento a ICA come conseguenza della valutazione dell'indice, dose di radiazioni.
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al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Differenze di genere dei risultati polmonari dell'angiografia con tomografia computerizzata
Lasso di tempo: al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Esito composito: differenze di genere nei reperti polmonari della TC cardiaca a) segni di congestione polmonare: opacizzazione a vetro smerigliato (GGO), versamento pleurico, indice di attenuazione polmonare ad alta densità del trasudato interlobulare b) enfisema polmonare (con/senza CAD), polmonare a bassa densità indice di attenuazione c) Embolia polmonare (maggiore, minore).
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al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Differenze di genere dei risultati dell'angiografia con tomografia computerizzata strutturale
Lasso di tempo: al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Differenze di genere dei risultati della TC cardiaca strutturale inclusi parametri come massa LV, volumi e dimensioni del ventricolo sinistro (LV), atrio sinistro (LA), ventricolo destro (RV), atrio destro (RA) e pressione sanguigna.
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al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Analisi dell'occorrenza negli eventi cardiaci avversi maggiori nei sottogruppi
Lasso di tempo: al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Esito composito: analisi dell'occorrenza in MACE come esito secondario nei seguenti sottogruppi: Gruppi di classificazione dell'angina Gruppi caratteristici delle placche CT: rischio elevato rispetto ad altre placche rispetto a nessuna placca Sesso: maschile rispetto a femminile Età: presenza di MACE in pazienti a) sotto i 45 anni, b) tra i 45 e i 65 anni e c) oltre i 65 anni QoL: pazienti con significative riduzioni della QoL rispetto ai pazienti senza variazioni della QoL BMI: Pazienti con BMI a) inferiore a 25, b) tra 25 e 30 e c) superiore a 30 |
al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Eventi cardiaci avversi maggiori in diversi compositi
Lasso di tempo: al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Esito composito: definizione di MACE come a) morte vascolare o infarto miocardico (IM), b) morte cardiaca o IM.
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al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Occorrenza di infarto miocardico e ictus
Lasso di tempo: al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Presenza di infarto miocardico e ictus
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al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up finale fino a un massimo di 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Dewey, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Napp AE, Haase R, Laule M, Schuetz GM, Rief M, Dreger H, Feuchtner G, Friedrich G, Spacek M, Suchanek V, Fuglsang Kofoed K, Engstroem T, Schroeder S, Drosch T, Gutberlet M, Woinke M, Maurovich-Horvat P, Merkely B, Donnelly P, Ball P, Dodd JD, Quinn M, Saba L, Porcu M, Francone M, Mancone M, Erglis A, Zvaigzne L, Jankauskas A, Sakalyte G, Haran T, Ilnicka-Suckiel M, Bettencourt N, Gama-Ribeiro V, Condrea S, Benedek I, Cemerlic Adjic N, Adjic O, Rodriguez-Palomares J, Garcia Del Blanco B, Roditi G, Berry C, Davis G, Thwaite E, Knuuti J, Pietila M, Kepka C, Kruk M, Vidakovic R, Neskovic AN, Diez I, Lecumberri I, Geleijns J, Kubiak C, Strenge-Hesse A, Do TH, Fromel F, Gutierrez-Ibarluzea I, Benguria-Arrate G, Keiding H, Katzer C, Muller-Nordhorn J, Rieckmann N, Walther M, Schlattmann P, Dewey M; DISCHARGE Trial Group. Computed tomography versus invasive coronary angiography: design and methods of the pragmatic randomised multicentre DISCHARGE trial. Eur Radiol. 2017 Jul;27(7):2957-2968. doi: 10.1007/s00330-016-4620-z. Epub 2016 Nov 18.
- Haase R, Dodd JD, Kauczor HU, Kazerooni EA, Dewey M. Developing a lung nodule management protocol specifically for cardiac CT: Methodology in the DISCHARGE trial. Eur J Radiol Open. 2020 Jun 25;7:100235. doi: 10.1016/j.ejro.2020.100235. eCollection 2020.
- Feger S, Ibes P, Napp AE, Lembcke A, Laule M, Dreger H, Bokelmann B, Davis GK, Roditi G, Diez I, Schroder S, Plank F, Maurovich-Horvat P, Vidakovic R, Veselka J, Ilnicka-Suckiel M, Erglis A, Benedek T, Rodriguez-Palomares J, Saba L, Kofoed KF, Gutberlet M, Adic F, Pietila M, Faria R, Vaitiekiene A, Dodd JD, Donnelly P, Francone M, Kepka C, Ruzsics B, Muller-Nordhorn J, Schlattmann P, Dewey M. Clinical pre-test probability for obstructive coronary artery disease: insights from the European DISCHARGE pilot study. Eur Radiol. 2021 Mar;31(3):1471-1481. doi: 10.1007/s00330-020-07175-z. Epub 2020 Sep 9.
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- De Rubeis G, Napp AE, Schlattmann P, Geleijns J, Laule M, Dreger H, Kofoed K, Sorgaard M, Engstrom T, Tilsted HH, Boi A, Porcu M, Cossa S, Rodriguez-Palomares JF, Xavier Valente F, Roque A, Feuchtner G, Plank F, Stechovsky C, Adla T, Schroeder S, Zelesny T, Gutberlet M, Woinke M, Karolyi M, Karady J, Donnelly P, Ball P, Dodd J, Hensey M, Mancone M, Ceccacci A, Berzina M, Zvaigzne L, Sakalyte G, Basevicius A, Ilnicka-Suckiel M, Kusmierz D, Faria R, Gama-Ribeiro V, Benedek I, Benedek T, Adjic F, Cankovic M, Berry C, Delles C, Thwaite E, Davis G, Knuuti J, Pietila M, Kepka C, Kruk M, Vidakovic R, Neskovic AN, Lecumberri I, Diez Gonzales I, Ruzsics B, Fisher M, Dewey M, Francone M; DISCHARGE Trial Group. Pilot study of the multicentre DISCHARGE Trial: image quality and protocol adherence results of computed tomography and invasive coronary angiography. Eur Radiol. 2020 Apr;30(4):1997-2009. doi: 10.1007/s00330-019-06522-z. Epub 2019 Dec 16. Erratum In: Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):5223-5225. doi: 10.1007/s00330-020-06820-x.
- Rieckmann N, Neumann K, Feger S, Ibes P, Napp A, Preuss D, Dreger H, Feuchtner G, Plank F, Suchanek V, Veselka J, Engstrom T, Kofoed KF, Schroder S, Zelesny T, Gutberlet M, Woinke M, Maurovich-Horvat P, Merkely B, Donnelly P, Ball P, Dodd JD, Hensey M, Loi B, Saba L, Francone M, Mancone M, Berzina M, Erglis A, Vaitiekiene A, Zajanckauskiene L, Haran T, Suckiel MI, Faria R, Gama-Ribeiro V, Benedek I, Rodean I, Adjic F, Cemerlic Adjic N, Rodriguez-Palomares J, Garcia Del Blanco B, Brooksbank K, Collison D, Davis G, Thwaite E, Knuuti J, Saraste A, Kepka C, Kruk M, Benedek T, Ratiu M, Neskovic AN, Vidakovic R, Diez I, Lecumberri I, Fisher M, Ruzsics B, Hollingworth W, Gutierrez-Ibarluzea I, Dewey M, Muller-Nordhorn J. Health-related qualify of life, angina type and coronary artery disease in patients with stable chest pain. Health Qual Life Outcomes. 2020 May 14;18(1):140. doi: 10.1186/s12955-020-01312-4. Erratum In: Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 29;18(1):205. doi: 10.1186/s12955-020-01443-8.
- DISCHARGE Trial Group; Kofoed KF, Bosserdt M, Maurovich-Horvat P, Rieckmann N, Benedek T, Donnelly P, Rodriguez-Palomares J, Erglis A, Stechovsky C, Sakalyte G, Adic F, Gutberlet M, Dodd JD, Diez I, Davis G, Zimmermann E, Kepka C, Vidakovic R, Francone M, Ilnicka-Suckiel M, Plank F, Knuuti J, Faria R, Schroder S, Berry C, Saba L, Ruzsics B, Kubiak C, Hansen KS, Muller-Nordhorn J, Merkely B, Jorgensen TS, Benedek I, Orr C, Valente FX, Zvaigzne L, Suchanek V, Zajanckauskiene L, Cankovic M, Woinke M, Keane S, Lecumberri I, Thwaite E, Laule M, Kruk M, Neskovic AN, Mancone M, Kusmierz D, Feuchtner G, Pietila M, Ribeiro VG, Drosch T, Delles C, Loi B, Fisher M, Szilveszter B, Sigvardsen PE, Ratiu M, Kelly S, Garcia Del Blanco B, Rubio A, Drobni ZD, Kragelund C, Rodean I, Regan S, Calabria HC, Boussoussou M, Engstrom T, Hodas R, Napp AE, Haase R, Feger S, Mohamed MMA, Serna-Higuita LM, Neumann K, Dreger H, Rief M, Wieske V, Estrella M, Martus P, Dewey M. Comparative effectiveness of initial computed tomography and invasive coronary angiography in women and men with stable chest pain and suspected coronary artery disease: multicentre randomised trial. BMJ. 2022 Oct 19;379:e071133. doi: 10.1136/bmj-2022-071133.
- DISCHARGE Trial Group; Maurovich-Horvat P, Bosserdt M, Kofoed KF, Rieckmann N, Benedek T, Donnelly P, Rodriguez-Palomares J, Erglis A, Stechovsky C, Sakalyte G, Cemerlic Adic N, Gutberlet M, Dodd JD, Diez I, Davis G, Zimmermann E, Kepka C, Vidakovic R, Francone M, Ilnicka-Suckiel M, Plank F, Knuuti J, Faria R, Schroder S, Berry C, Saba L, Ruzsics B, Kubiak C, Gutierrez-Ibarluzea I, Schultz Hansen K, Muller-Nordhorn J, Merkely B, Knudsen AD, Benedek I, Orr C, Xavier Valente F, Zvaigzne L, Suchanek V, Zajanckauskiene L, Adic F, Woinke M, Hensey M, Lecumberri I, Thwaite E, Laule M, Kruk M, Neskovic AN, Mancone M, Kusmierz D, Feuchtner G, Pietila M, Gama Ribeiro V, Drosch T, Delles C, Matta G, Fisher M, Szilveszter B, Larsen L, Ratiu M, Kelly S, Garcia Del Blanco B, Rubio A, Drobni ZD, Jurlander B, Rodean I, Regan S, Cuellar Calabria H, Boussoussou M, Engstrom T, Hodas R, Napp AE, Haase R, Feger S, Serna-Higuita LM, Neumann K, Dreger H, Rief M, Wieske V, Estrella M, Martus P, Dewey M. CT or Invasive Coronary Angiography in Stable Chest Pain. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1591-1602. doi: 10.1056/NEJMoa2200963. Epub 2022 Mar 4.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2015
Primo Inserito (Stimato)
27 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA1/294/13
- EC-GA 603266 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission)
- Z 5 - 22462/2 - 2014-001 (Altro identificatore: German Federal Office for Radiation Protection)
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INDECISO
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