Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische beeldvormingsstrategieën voor patiënten met stabiele pijn op de borst en gemiddeld risico op coronaire hartziekte (DISCHARGE)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany

Diagnostische beeldvormingsstrategieën voor patiënten met stabiele pijn op de borst en gemiddeld risico op coronaire hartziekte: vergelijkend effectiviteitsonderzoek van bestaande technologieën) - een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie van CT versus ICA

De primaire hypothese is dat computertomografie (CT) superieur is aan invasieve coronaire angiografie (ICA) met betrekking tot het primaire eindpunt MACE (MACE = major nadelige cardiovasculaire gebeurtenis; gedefinieerd als ten minste een van de volgende: cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct en niet-fataal beroerte) na een maximale follow-up van 4 jaar, met andere woorden dat CT zal resulteren in een significant lager percentage MACE. Secundaire uitkomsten zijn MICE (MICE = minor cardiovasculaire events), procedurele complicaties, kosteneffectiviteit, blootstelling aan straling, overstap naar CT of ICA, verschillen tussen mannen en vrouwen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze prospectieve pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (PRCT) bij 3546 patiënten is het evalueren van de mogelijke superioriteit van een op CT gebaseerde patiëntenbehandeling ten opzichte van een op ICA gebaseerde beheersstrategie bij patiënten met stabiele pijn op de borst met een gemiddelde pretestkans (10-60% ) van coronaire hartziekte. De primaire uitkomstmaat is het optreden van MACE (MACE = major nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen; gedefinieerd als ten minste één van de volgende: cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte) na een maximale follow-up van 4 jaar na CT of ICA . Secundaire uitkomsten zijn onder meer gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, kosteneffectiviteit, overstap naar ICA/CT. Procedurele complicaties worden ingedeeld in grote en kleine. Belangrijke procedurele complicaties zijn een samengesteld eindpunt en omvatten overlijden, niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct en verdere complicaties die de ziekenhuisopname met ten minste 24 uur verlengen, evenals dissectie (coronair, aorta), cardiogene shock, harttamponnade, retroperitoneale bloeding, hartritmestoornissen (ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie), hartstilstand. Mogelijke kleine procedurele complicaties: hematoom op de prikplaats, secundaire bloeding op de prikplaats, bradycardie, angina pectoris zonder infarct, allergoïde contrastmiddelreactie, stentmigratie, hypotensie waarvoor behandeling nodig is, hoofdpijn, hyperthyreodisme, huidweefsel- en zenuwbeschadigingen, extravasaat, hartritmestoornissen contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN), infecties, femorale arteriële occlusie (of arteriële toegangsvat) of dissectie, nieuwe vereiste voor dialyse, DVT/longembolie, sluiting of verwonding van bloedvaten, verwonding van het hart (bijv. hartklep of myocardium), perforatie, gastro-intestinale bloeding, genitale-urinaire bloeding, andere ernstige bloedingen, transfusie van rode bloedcellen (RBC)/volbloed, verdraaien of scheuren van het kathetergedeelte, andere apparatuurongevallen (bijv. geleidedraadfractuur van vastgehouden vreemd lichaam), ontwikkeling van arterioveneuze fistel(sen), ontwikkeling van pseudo-aneurysma op de punctieplaats, dissectie (behalve coronaire dissectie), permanent oedeem (bijv. door lymfatische congestie op de prikplaats), embolisatie van centrale of perifere vaten door trombo-embolie, acute sluiting van kransslagaders, stentinfectie, hartfalen, verkeerde patiënt of verkeerde procedure en andere.

Deze studie is een Europese multicenter studie uitgevoerd in 26 klinische centra in 16 Europese landen en is methodologisch gebaseerd op de single-center CAD-Man trial uitgevoerd door Charité (NCT00844220). De pragmatische aanpak van de studie zorgt ervoor dat er praktische en bruikbare resultaten worden gegenereerd voor klinische besluitvorming volgens de vergelijkende effectiviteitsonderzoeksmethodologie.

In een voorafgaande pilotstudie worden gegevens voor kosteneffectiviteitsanalyses en beeldkwaliteitsanalyses verzameld en methoden gedefinieerd voor implementatie in de hoofd-PRCT. Ook worden passende instrumenten voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gekozen.

DISCHARGE ontvangt financiering uit het 7e Kaderprogramma van de Europese Commissie (EC-GA 603266).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3546

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 3400
        • Region Hovedstaden
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Göppingen, Duitsland, 73035
        • Alb Fils Kliniken GmbH
      • Leipzig, Duitsland, 04109
        • Universitaet Leipzig
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 4
        • University College Dublin, National University of Ireland
  • Italië
      • Cagliari, Italië, 09124
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Rome, Italië, 00185
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Paula Stradina Kliniska Universitates Slimnica As
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 44307
        • Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 51124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Roemenië
      • Targu Mures, Roemenië, 540124
        • Cardio Med SRL
  • Servië
      • Novi Sad, Servië, 21204
        • Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08007
        • Institut Català de la Salut
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust Nhs
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 8QQ
        • University of Glasgow
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met verdenking op coronaire hartziekte met stabiele pijn op de borst en intermediaire pretestkans (10-60%) van CAD verwezen voor conventionele coronaire angiografie.

"Stabiele pijn op de borst" gedefinieerd als niet:

  • acuut zijn (= eerste optreden binnen de laatste 48 uur) of
  • instabiel (= a) eerste optreden met ten minste Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale (CCS) Klasse III, b) progressief met ten minste 1 CCS Klasse tot ten minste CCS Klasse III of, nu in rust gedurende ten minste 20 min) angina pectoris
  • Patiënten ouder dan 30 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op hemodialyse
  • Geen sinusritme
  • Zwangerschap
  • Elke medische aandoening die leidt tot de zorg dat deelname niet in het belang van de gezondheid is (bijv. uitgebreide comorbiditeit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computertomografie-angiografie (CTA)
Computertomografie-angiografie inclusief coronaire calciumscoring en coronaire computertomografie-angiografie
Procedure: Computertomografie-angiografie (cardiale CT)
Klinische management-/behandelingsbeslissingen op basis van cardiale computertomografie, inclusief coronaire calciumscoring en coronaire computertomografie-angiografie
Actieve vergelijker: Invasieve coronaire angiografie (ICA)
Invasieve coronaire angiografie
Procedure: Invasieve coronaire angiografie (ICA)
Klinische management-/behandelingsbeslissingen op basis van invasieve coronaire angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 minuut na randomisatie naar diagnostische CT/ICA-procedure en tijdens de follow-up
Samengesteld eindpunt: ernstig nadelig cardiovasculair voorval (MACE); gedefinieerd als ten minste een van de volgende: cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte.
1 minuut na randomisatie naar diagnostische CT/ICA-procedure en tijdens de follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op coronaire interventie in verschillende Europese landen
Tijdsspanne: bij baseline, 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Kans op coronaire interventie en omvang van coronaire hartziekte (CAD) afhankelijk van sociaaleconomische status en de kans op verdere interventie binnen twee maanden na de eerste interventie in verschillende Europese landen.
bij baseline, 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Tarieven van percutane coronaire interventie en gebruik van intracoronaire technieken in verschillende Europese landen
Tijdsspanne: bij baseline, 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Samengestelde uitkomst: Percutane Coronaire Interventie (PCI) en gebruik van intracoronaire technieken zoals Fractional Flow Reserve (FFR), Optical Coherence Tomography (OCT), Intravasculaire Ultrasound (IVUS) binnen twee maanden na de eerste interventie in verschillende Europese landen.
bij baseline, 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Patiëntenbeheer in verschillende Europese landen
Tijdsspanne: bij baseline, 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Aanbevolen en feitelijk uitgevoerde behandeling op basis van computertomografische angiografie (CTA) en invasieve coronaire angiografie (ICA) resultaten in verschillende landen gecorrigeerd voor de mate van ischemie binnen twee maanden na de eerste gerandomiseerde test.
bij baseline, 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Vervolgstrategieën in verschillende Europese landen
Tijdsspanne: bij baseline, 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Samengestelde uitkomst: naleving van follow-up in verschillende landen en volgens prevalentie van CAD, evenals risicofactoren en sociaaleconomische status en meest waarschijnlijke manier van gedrag van follow-up gegevensverzameling in verschillende landen (telefonische interviews, antwoord op brief, e-mail).
bij baseline, 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Europese verschillen in voorkomen en omvang van coronaire hartziekte met betrekking tot levensstijl in de stad versus op het platteland
Tijdsspanne: bij baseline, 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Europese verschillen in voorkomen en omvang van coronaire hartziekte met betrekking tot levensstijl in de stad versus op het platteland
bij baseline, 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Europese en lokale verschillen in toestemming van patiënten voor locaties
Tijdsspanne: bij baseline, 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Europese en lokale verschillen in toestemming van patiënten voor locaties
bij baseline, 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking in de groep Coronaire computertomografische angiografie en invasieve coronaire angiografie: optreden van kleine nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 minuut na randomisatie naar diagnostische CT/ICA-procedure en tijdens de follow-up
Optreden van kleine nadelige cardiovasculaire voorvallen (MICE): coronaire revascularisatie, revascularisatie van de perifere arterie, ziekenhuisopname voor angina pectoris, bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp voor angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanval, congestief hartfalen.
1 minuut na randomisatie naar diagnostische CT/ICA-procedure en tijdens de follow-up
Vergelijking in de groep computertomografie-angiografie en invasieve coronaire angiografie: percutane coronaire interventie en coronaire bypass-transplantaat
Tijdsspanne: tijdens het CTA/ICA-onderzoek, tot 48 uur na uren na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Samengestelde uitkomst: Percutane coronaire interventie en coronaire bypassoperatie (CABG) uitgevoerd binnen 2 maanden na computertomografie-angiografie en invasieve coronaire angiografie (gedefinieerd als: gerelateerd aan deze tests) en meer dan 2 maanden na CTA en ICA tot follow-up (niet gerelateerd aan deze tests).
tijdens het CTA/ICA-onderzoek, tot 48 uur na uren na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking in de groep computertomografie-angiografie en invasieve coronaire angiografie: percentages dialysepatiënten
Tijdsspanne: tijdens het CTA/ICA-onderzoek, tot 48 uur na uren na de laatste procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking in de CTA- en ICA-groep: tarieven van dialysepatiënten
tijdens het CTA/ICA-onderzoek, tot 48 uur na uren na de laatste procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking in de groep computertomografie-angiografie en invasieve coronaire angiografie: aantal coronaire anatomische anomalieën
Tijdsspanne: tijdens het CTA/ICA-onderzoek, tot 48 uur na uren na de laatste procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Samengestelde uitkomst: percentage kransslagaderafwijkingen (goedaardig en kwaadaardig) en percentage myocardoverbrugging gezien bij CTA en ICA en de klinische implicaties hiervan bij de follow-up, evenals invloed op Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) en MICE
tijdens het CTA/ICA-onderzoek, tot 48 uur na uren na de laatste procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking in de groep computertomografie-angiografie en invasieve coronaire angiografie: aantallen patiënten die verdere cardiale diagnostiek ondergaan
Tijdsspanne: tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Samengestelde uitkomst: aantallen patiënten die verdere cardiale diagnostiek ondergaan, zoals aanvullende CT of ICA, elektrocardiografie (ECG), inspannings-ECG, echo, stress-echo, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) binnen 2 maanden na CT en invasieve coronaire angiografie (gedefinieerd als: gerelateerd aan deze testen) en meer dan 2 maanden na CT en invasieve coronaire angiografie tot follow-up (niet gerelateerd aan deze testen).
tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking in de groep computertomografie-angiografie en invasieve coronaire angiografie: tarieven van coronaire interventies
Tijdsspanne: tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Percentages van coronaire interventies binnen 2 maanden na CT en ICA (gedefinieerd als: gerelateerd aan deze tests) en meer dan 2 maanden na CT en ICA tot follow-up en terugkerende angina pectoris leidend tot ziekenhuisopname.
tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Analyse van de invloed van eerdere computertomografie-angiografie op invasieve coronaire angiografie en percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Analyse van de invloed van eerdere CT op ICA en PCI in termen van duur, blootstelling aan straling, hoeveelheid contrastmiddel gebruikt voor ICA.
tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking van de cumulatieve hoeveelheid contrastmiddel in de twee armen
Tijdsspanne: tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking van de cumulatieve hoeveelheid contrastmiddel in de twee armen
tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking in de groep computertomografie-angiografie en invasieve coronaire angiografie: aantal/percentage patiënten dat coronaire revascularisatie ondergaat
Tijdsspanne: tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Samengestelde uitkomst: in vergelijking met ICA zal CTA gepaard gaan met een lagere mate van coronaire revascularisatie, maar per procedure zal de revascularisatie vollediger zijn. Prestaties van revascularisatie zullen verschillen tussen de gerandomiseerde groepen.
tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking in de groep computertomografie-angiografie en invasieve coronaire angiografie: distributie in de wijze van revascularisatie: percutane coronaire interventie versus coronaire bypass-transplantaat
Tijdsspanne: tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking in de CTA- en ICA-groep: Verdeling in de wijze van revascularisatie: PCI vs. CABG.
tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking van kwaliteit van leven tussen behandelingsregimes.
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking van kwaliteit van leven tussen de volgende behandelregimes met therapietrouw als covariabele: optimale medische therapie in het algemeen in combinatie met risicofactoraanpassing vs. orale statine-inname in combinatie met risicofactoraanpassing.
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Geografische spreiding van risicofactoren voor ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen en kleine cardiovasculaire gebeurtenissen en andere gebeurtenissen
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Geografische spreiding van risicofactoren voor MACE en MICE, cardiovasculaire voorvallen en cardiale voorvallen (cardiale en niet-cardiale dood, beroerte, myocardinfarct, instabiele angina pectoris, re-revascularisatie en eerste revascularisatie) in de Europese Unie (EU) en vergelijking van Europese landen.
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Omvang van coronaire hartziekte
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Omvang van CAD afhankelijk van de sociaaleconomische status van de patiënt (inkomen, opleiding, beroep, werksituatie, geslacht)
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot invasieve coronaire angiografie in beide groepen
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot invasieve coronaire angiografie in beide groepen.
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot eerste coronaire revascularisatie in beide groepen
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot eerste coronaire revascularisatie in beide groepen
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Volledigheid van revascularisatie voor percutane coronaire interventie enkelvat versus meervats percutane coronaire interventie en coronaire bypass-transplantaat; gebruik van een stent (bare metal versus medicijnafgifte)
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Volledigheid van revascularisatie (d.w.z. Nee. aantal behandelde vaten vs. aantal vaten getroffen door > 50% stenose); voor percutane coronaire interventie enkelvat versus meervats percutane coronaire interventie en coronaire bypass-transplantaat; gebruik van een stent (kaal metaal versus medicijnafgifte).
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Informatie over chirurgische ingrepen, d.w.z. geïsoleerde coronaire bypass-transplantaat, coronaire bypass-transplantaat met klepvervanging, coronaire bypass-transplantaat met aorta-operatie
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Informatie over chirurgische ingrepen, d.w.z. geïsoleerde coronaire bypass-transplantaat, coronaire bypass-transplantaat met klepvervanging, coronaire bypass-transplantaat met aorta-operatie.
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking in de computertomografie-angiografie en invasieve coronaire angiografiegroep: procedures en resultaten in relatie tot leeftijd
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking in de computertomografie-angiografie en invasieve coronaire angiografiegroep: procedures en resultaten in relatie tot leeftijd.
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking in de computertomografie-angiografie en invasieve coronaire angiografiegroep: procedures en resultaten in relatie tot body mass index en obesitas
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking in de computertomografie-angiografie en invasieve coronaire angiografiegroep: procedures en resultaten in relatie tot body mass index en obesitas.
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Vermindering van de intensiteit van angina pectoris
Tijdsspanne: bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Samengestelde uitkomst: vermindering van de intensiteit van angina pectoris (gemeten op een schaal van 0-10, bij baseline, eerste en laatste follow-up, max. 4 jaar) in de twee armen en in de subgroep van a) patiënten met significante stenose (op CTA of ICA ) en met of zonder relevante myocardischemie die al dan niet werd gerevasculariseerd door PCI of CABG; b) patiënten zonder significante stenose (op CT of ICA) en met of zonder niet-coronaire of niet-cardiale bevindingen die mogelijk het ongemak op de borst verklaren; bij patiënten die PCI ondergingen versus patiënten die alleen optimale medische therapie en wijziging van de risicofactor kregen (gematchte analyse voor de mate van CAD en beeldvormende ischemie).
bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Validatie van verschillende vragenlijsten om Major en Minor Adverse Cardiac Events te voorspellen
Tijdsspanne: bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Samengestelde uitkomst: validatie van de Rose Angina-vragenlijst inclusief pijnschaal en de InterHeart Risk Score (IHRS) om MACE en MICE in beide armen te voorspellen.
bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Optreden van bijwerkingen als gevolg van medicatie
Tijdsspanne: tijdens de procedure of binnen 48 uur na de laatste gerelateerde procedure
Samengestelde uitkomst: bijwerkingen als gevolg van nitroglycerine, bètablokkers, contrastmiddel en andere medicatie toegepast tijdens CTA en ICA (allergische reacties, hypotensie, hoofdpijn, hyperthyreoïdie).
tijdens de procedure of binnen 48 uur na de laatste gerelateerde procedure
Optreden van bijwerkingen gerelateerd aan veneuze of arteriële punctie
Tijdsspanne: tijdens de procedure of binnen 48 uur na de laatste gerelateerde procedure
Samengestelde uitkomst: bijwerkingen gerelateerd aan veneuze of arteriële punctie: huidweefsel en zenuwbeschadigingen, bloedingen: als gevolg van punctie van een bloedvat, als gevolg van het gebruik van anticoagulantia, op de punctieplaats (hematoom), extravasaat.
tijdens de procedure of binnen 48 uur na de laatste gerelateerde procedure
Optreden van hartritmestoornissen
Tijdsspanne: tijdens de procedure of binnen 48 uur na de laatste gerelateerde procedure
Optreden van hartritmestoornissen
tijdens de procedure of binnen 48 uur na de laatste gerelateerde procedure
Tarieven van contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: tot 48 uur na uren na de laatste procedure met betrekking tot de gerandomiseerde test
Tarieven van contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) gecorrigeerd voor de frequentie van creatinine-follow-uptests uitgevoerd in de twee groepen.
tot 48 uur na uren na de laatste procedure met betrekking tot de gerandomiseerde test
Infecties
Tijdsspanne: tijdens de procedure of binnen 48 uur na de laatste gerelateerde procedure
Infecties
tijdens de procedure of binnen 48 uur na de laatste gerelateerde procedure
Invloed van ervaring van examinatoren op evenementen
Tijdsspanne: tijdens de procedure of binnen 48 uur na de laatste gerelateerde procedure
Correlatie van de ervaring (in jaren) van de CT- en ICA-onderzoeker met procedurele gebeurtenissen, duur van de onderzoeken (in min), hoeveelheid contrastmiddel (in ml) gebruikt voor diagnose en interventie (indien uitgevoerd) en blootstelling aan straling (in mSv).
tijdens de procedure of binnen 48 uur na de laatste gerelateerde procedure
Vergelijking van het optreden van procedurele complicaties gerelateerd aan invasieve coronaire angiografie
Tijdsspanne: tijdens de procedure of binnen 48 uur na de laatste gerelateerde procedure
Samengestelde uitkomst: vergelijking van a) poliklinische versus intramurale ICA voor procedurele complicaties na correctie voor risicofactoren voor dergelijke gebeurtenissen, b) femorale versus radiale benadering ICA, en c) verschillende sluitingen versus handmatige compressie en frequentie van interventies, resultaten, acceptatie door patiënten en d) procedurele verschillen, bijvoorbeeld bedrusttijd na interventie, en invloed op procedurele gebeurtenissen.
tijdens de procedure of binnen 48 uur na de laatste gerelateerde procedure
Procedurele complicaties gerelateerd aan invasieve coronaire angiografie
Tijdsspanne: tijdens de procedure of binnen 48 uur na de laatste gerelateerde procedure
Samengestelde uitkomst: Complicaties gerelateerd aan ICA: Femorale arteriële occlusie (of arteriële toegangsvat) of dissectie, Hartritmestoornissen, sluiting of letsel van bloedvaten, letsel van het hart (bijv. klep of myocardium), verdraaien of scheuren van de katheter of delen van de katheter gevolgd door chirurgische verwijdering, ontwikkeling van arteria-veneuze fistels, ontwikkeling van een pseudo-aneurysma op de punctieplaats, permanent oedeem, embolisatie van centrale of perifere vaten als gevolg van trombo-embolie.
tijdens de procedure of binnen 48 uur na de laatste gerelateerde procedure
Procedurele complicaties tijdens of na revascularisatie
Tijdsspanne: tijdens de procedure of binnen 48 uur na de laatste gerelateerde procedure
Complicaties tijdens of na revascularisatie, bijvoorbeeld acute sluiting van kransslagaders, angina pectoris, stentmigratie, verlies van stent en daaropvolgende sluiting van bloedvaten, stentinfectie.
tijdens de procedure of binnen 48 uur na de laatste gerelateerde procedure
Optreden van andere bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in de groep Invasieve coronaire angiografie
Tijdsspanne: tijdens de procedure of binnen 48 uur na de laatste gerelateerde procedure
Samengestelde uitkomst: optreden van andere bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) zoals hartfalen, cardiogene shock, cerebrovasculair accident (CVA)/beroerte, hemorragische beroerte, nieuwe vereiste voor dialyse, diepe veneuze trombose/longembolie, cardiale tamponade, perforatie, retroperitoneale bloeding, gastro-intestinale bloeding, genitale-urinaire bloeding, ernstige bloeding, transfusie van rode bloedcellen (RBC)/volbloed, andere apparatuurongevallen (bijv. breuk van de geleidedraad van een vreemd lichaam), verkeerde patiënt of verkeerde procedure
tijdens de procedure of binnen 48 uur na de laatste gerelateerde procedure
Vergelijking van incidentele bevindingen in de groep Computertomografie-angiografie en Invasieve coronaire angiografie en mogelijke voor- en nadelen van bevindingen Analyse van de prevalentie van niet-coronaire cardiale en niet-cardiale oorzaken van symptomen
Tijdsspanne: tijdens CTA- en ICA-onderzoek, tot 48 uur na de definitieve procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij follow-up van 1 jaar en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Analyse van de prevalentie van a) niet-coronaire cardiale oorzaken van symptomen (zoals aortadissectie, klepaandoening, pericarditis) of b) niet-cardiale oorzaken van symptomen (zoals trombus, longembolie, pleurale effusie, longontsteking, hiatus hernia).
tijdens CTA- en ICA-onderzoek, tot 48 uur na de definitieve procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij follow-up van 1 jaar en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking van incidentele bevindingen in beide armen en mogelijke voor- en nadelen van bevindingen: invloed van niet-coronaire cardiale en niet-cardiale bevindingen op ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen, niet-cardiale gebeurtenissen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tijdens CTA- en ICA-onderzoek, tot 48 uur na de definitieve procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij follow-up van 1 jaar en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Invloed van niet-coronaire cardiale en niet-cardiale bevindingen op MACE, niet-cardiale gebeurtenissen en kwaliteit van leven (QoL).
tijdens CTA- en ICA-onderzoek, tot 48 uur na de definitieve procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij follow-up van 1 jaar en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking van incidentele bevindingen in de groep Computertomografie-angiografie en Invasieve coronaire angiografie en mogelijke voor- en nadelen van bevindingen: Percentage maligniteit in knobbeltjes gezien op Computertomografie-angiografie
Tijdsspanne: tijdens CTA- en ICA-onderzoek, tot 48 uur na de definitieve procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij follow-up van 1 jaar en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Percentage voor maligniteit in knobbeltjes gezien op CT (referentiestandaard: biopsieresultaten, Positron Emissie Tomografie (PET) bevindingen, of progressie versus geen verandering of regressie bij follow-up CT.
tijdens CTA- en ICA-onderzoek, tot 48 uur na de definitieve procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij follow-up van 1 jaar en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking van nevenbevindingen in de groep Computertomografie-angiografie en Invasieve coronaire angiografie en mogelijke voor- en nadelen van bevindingen
Tijdsspanne: tijdens CTA- en ICA-onderzoek, tot 48 uur na de definitieve procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij follow-up van 1 jaar en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Nauwkeurigheid van de spaarzame voorspellingstool voor longkanker door McWilliams et al. voor waarschijnlijkheidsbeoordeling van maligniteit in longknobbeltjes gevonden in vergelijking met de bovenstaande gecombineerde referentiestandaard
tijdens CTA- en ICA-onderzoek, tot 48 uur na de definitieve procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij follow-up van 1 jaar en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking van incidentele bevindingen in de groep Computertomografie-angiografie en Invasieve coronaire angiografie en mogelijke voor- en nadelen van bevindingen: sterftecijfer door kanker in beide groepen
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Sterftecijfer door kanker in beide groepen
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking van incidentele bevindingen in de groep Computertomografie-angiografie en Invasieve coronaire angiografie en mogelijke voor- en nadelen van bevindingen: percentage onnodige vervolgprocedures
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Samengestelde uitkomst: percentages van onnodige vervolgprocedures zoals onderzoeken, biopsieën of operaties die zijn uitgevoerd op basis van niet-coronaire bevindingen in de CTA- en ICA-groep
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Analyse van variabiliteit tussen waarnemers (locatie versus kernlaboratorium)
Tijdsspanne: tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Analyse van interobserver-variabiliteit (locatie versus kernlaboratorium) van aflezing voor coronaire stenose en plaques op CTA en voor coronaire stenose op ICA
tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Percentage diameter stenosecorrelatie en overeenstemming door beide diagnostische tests bij patiënten die invasieve coronaire angiografie ondergingen in de computertomografie-angiografiegroep na positieve of niet-diagnostische bevindingen
Tijdsspanne: tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Percentage diameter stenosecorrelatie en overeenstemming door computertomografie-angiografie en invasieve coronaire angiografie bij patiënten die invasieve coronaire angiografie ondergingen in de computertomografie-angiografiegroep na positieve of niet-diagnostische bevindingen.
tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Niet-diagnostische computertomografie-angiografie en invasieve coronaire angiografie
Tijdsspanne: tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Samengestelde uitkomst: niet-diagnostische CTA en ICA: vergelijking van prevalentie en patiënt en technische factoren die leiden tot zulke oninterpreteerbare bevindingen of onderzoeken die niet konden worden uitgevoerd of voltooid.
tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Correlatie tussen procent diameter stenose
Tijdsspanne: tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Correlatie tussen procentuele diameterstenose door computertomografie met invasieve fractionele stroomreserve bij patiënten die computertomografie en invasieve coronaire angiografie hadden ondergaan en correlatie van niet-invasief geschatte fractionele stroomreserve door computertomografie met invasieve fractionele stroomreserve na computertomografie/invasieve coronaire angiografie.
tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Prevalentie van sinusknoopslagader als zijtak van linker kransslagader of rechter kransslagader
Tijdsspanne: tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Prevalentie van sinusknoopslagader als zijtak van linker kransslagader (LCX) of rechter kransslagader RCA door kernlaboratoriummeting en het risico van CAD op CT en ICA evenals MICE en MACE.
tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Prevalentie van linker, intermediaire en rechter coronaire distributietype
Tijdsspanne: tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Prevalentie van linker, intermediaire en rechter coronaire distributietype door kernlaboratorium en locatiemeting en het risico op CAD (even significant) op CT en ICA bij baseline en MICE en MACE.
tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Verbetering van de selectie van distale coronaire segmenten gebruikt voor CABG-anastomose door CT in vergelijking met alleen ICA (vooral detectie van zware calcificaties) zoals beoordeeld door de hartchirurgen.
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Verbetering van de selectie van distale coronaire segmenten die worden gebruikt voor coronaire bypassoperaties - anastomose door computertomografie in vergelijking met alleen invasieve coronaire angiografie (vooral detectie van zware verkalking) zoals beoordeeld door de hartchirurgen.
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Verband tussen plaquekarakterisering en kwantificering per kernlaboratorium en ernstige en minder ernstige hartaandoeningen bij de twee follow-upresultaten
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Relatie tussen plaquekarakterisering en kwantificering door core lab en MACE en MICE bij de twee vervolgresultaten.
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Beeldkwaliteit van computertomografie door kernlaboratoriumuitlezing en stroom en concentratie van intraveneus gebruikt contrastmiddel
Tijdsspanne: tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
Beeldkwaliteit van CT door kernlaboratoriumuitlezing en stroom en concentratie van intraveneus gebruikt contrastmiddel
tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
Afmetingen van de kransslagader
Tijdsspanne: tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
Afmetingen van de kransslagader bij patiënten bij wie contra-indicaties het gebruik van nitroglycerine voor CTA verhinderden versus patiënten die nitroglycerine kregen (gemeten als de diameter van de linker marginale arterie (LMA), proximale linker anterieure dalende arterie (LAD), LCX en RCA), gecorrigeerd voor geslacht en lichaamsoppervlak (BSA).
tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
Ruis in computertomografie-angiografiebeeldvorming
Tijdsspanne: tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
Ruis in CTA-beeldvorming en de factoren waarvan het afhankelijk is, bijvoorbeeld naleving versus niet-naleving van het scanprotocol.
tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
Factoren die de beeldkwaliteit van computertomografie-angiografie beïnvloeden
Tijdsspanne: tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
Factoren die van invloed zijn op de beeldkwaliteit van CTA (Body Mass Index (BMI), geslacht, afkomst van de patiënt, 80, 100, 120, 135, 140 kV, verschillende mA-instellingen, aantal detectorrijen, hartslag (maximum, minimum en gemiddelde tijdens CT-acquisitie) en acquisitietype.
tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
Nauwkeurigheid en overeenstemming van het RCADIA-systeem
Tijdsspanne: tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
10-stappengids voor cardiale CT
Tijdsspanne: tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
Evaluatie van de 10-stappengids voor cardiale CT
tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
Semi-kwalitatieve analyse
Tijdsspanne: tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
Samengestelde uitkomst: intensiteit, ruis, signaal-ruis, contrast en signaal-ruis in sommige interessegebieden (ROI's) (LV, RV-segmenten 1,2,5,6,11 en levocardiografie-effect).
tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
Kwalitatieve analyse
Tijdsspanne: tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
Samengestelde uitkomst: levocardiografie-effect (schaal 1 tot 3) en LV, RV en segmenten 1,2,5,6,11 (schaal 1 tot 4).
tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
Hartslagverlaging bereikt in computertomografie door het DISCHARGE bètablokkerprotocol
Tijdsspanne: tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
Hartslagverlaging bereikt in computertomografie door het DISCHARGE bètablokkerprotocol
tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
Hartslagverlaging bereikt in subgroepen
Tijdsspanne: tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
Samengestelde uitkomst: Hartslagverlaging bereikt in subgroepen van patiënten met een contra-indicatie voor bètablokkers of die zich niet aan het protocol hielden, waarbij andere doses of medicijnen zoals ivabradine of calciumantagonisten werden gebruikt en bij verschillende patiëntengroepen (bijv. mannelijke versus vrouwelijke patiënten, >65 jaar en tot 65 jaar).
tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
Hartslagverlaging bereikt met bewuste sedatie, indien gebruikt, voor computertomografie
Tijdsspanne: tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
Hartslagverlaging bereikt met bewuste sedatie, indien gebruikt, voor CT.
tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
Correlatie van de omvang van coronaire hartziekte en een hoge calciumscore
Tijdsspanne: tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
Samengestelde uitkomst: analyse van de prevalentie en omvang van CAD in verband met een hoge calciumscore (CS), en uitsluiting van elk CAD in verband met een nul CS, potentieel om een ​​drempel te definiëren.
tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
Karakterisering van plaques
Tijdsspanne: tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
De karakterisering van plaques (type en samenstelling) door CT-kernlaboratorium in relatie tot cardiale risicofactoren.
tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
Verschillen in plaquekenmerken
Tijdsspanne: tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
Samengestelde uitkomst: verschillen in plaquekarakteristieken (type en samenstelling) en analyse van mogelijke invloed door geografische herkomst van de patiënt, na correctie voor andere cardiale risicofactoren.
tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na de Pragmatic Randomized Controlled Trial
Vergelijking van computertomografie-angiografie en intracoronaire technieken
Tijdsspanne: tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na het pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek
Samengestelde uitkomst: correlatie en overeenstemming voor plaquekarakterisering en kwantificering door CT in vergelijking met intracoronaire technieken zoals OCT en intravasculaire echografie (IVUS) bij patiënten bij wie beide tests zijn uitgevoerd.
tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na het pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek
Invloed van statinebehandeling op plaque-ontwikkeling
Tijdsspanne: tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na het pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek
Risicofactoren voor en invloed van statinebehandeling op plaqueprogressie of -regressie bij patiënten bij wie follow-up cardiale CT werd uitgevoerd in de CT-groep.
tijdens het computertomografieonderzoek en tot 6 maanden na het pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek
Correlatie van effectieve dosis en het diagnostische deel van invasieve coronaire angiografie met gewicht en body-mass index van de patiënt.
Tijdsspanne: tijdens het Invasieve Coronaire Angiografie onderzoek, bij 1 jaar follow-up en bij definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Correlatie van effectieve dosis en het diagnostische deel van invasieve coronaire angiografie met gewicht en body-mass index van de patiënt.
tijdens het Invasieve Coronaire Angiografie onderzoek, bij 1 jaar follow-up en bij definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Correlatie van de effectieve dosis en de hoeveelheid contrastmiddel die wordt gebruikt voor invasieve coronaire angiografie met de ernst van coronaire hartziekte
Tijdsspanne: tijdens het Invasieve Coronaire Angiografie onderzoek, bij 1 jaar follow-up en bij definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Correlatie van de effectieve dosis van en de hoeveelheid contrastmiddel die wordt gebruikt voor invasieve coronaire angiografie met de ernst van coronaire hartziekte.
tijdens het Invasieve Coronaire Angiografie onderzoek, bij 1 jaar follow-up en bij definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Frequentie van follow-up Invasieve coronaire angiografieën en percutane coronaire interventies meer dan 2 maanden na initiële computertomografie/invasieve coronaire angiografie en tot aan eerste en laatste follow-up
Tijdsspanne: tijdens het Invasieve Coronaire Angiografie onderzoek, bij 1 jaar follow-up en bij definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Frequentie van follow-up Invasieve coronaire angiografieën en percutane coronaire interventies meer dan 2 maanden na initiële computertomografie/invasieve coronaire angiografie en tot aan eerste en laatste follow-up
tijdens het Invasieve Coronaire Angiografie onderzoek, bij 1 jaar follow-up en bij definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Correlatie van het aantal projecties voor de rechter en linker kransslagader met effectieve dosis invasieve coronaire angiografie
Tijdsspanne: tijdens het Invasieve Coronaire Angiografie onderzoek, bij 1 jaar follow-up en bij definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Correlatie van het aantal projecties voor de rechter en linker kransslagader met effectieve dosis invasieve coronaire angiografie
tijdens het Invasieve Coronaire Angiografie onderzoek, bij 1 jaar follow-up en bij definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Tarieven van uitgevoerde linker ventriculografie
Tijdsspanne: tijdens het Invasieve Coronaire Angiografie onderzoek, bij 1 jaar follow-up en bij definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Tarieven van uitgevoerde linker ventriculografie
tijdens het Invasieve Coronaire Angiografie onderzoek, bij 1 jaar follow-up en bij definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Tarieven van geplande overstap van computertomografie naar invasieve coronaire angiografie
Tijdsspanne: tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Percentages geplande overstap van CT naar ICA na positieve bevindingen in CT binnen 2 maanden na de initiële procedure in overeenstemming met het stroomschema van het management.
tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking van cross-over-patiënten (van computertomografie tot invasieve coronaire angiografie) met niet-cross-over-patiënten
Tijdsspanne: tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking van cross-over-patiënten (van computertomografie tot invasieve coronaire angiografie) met niet-cross-over-patiënten.
tot 48 uur na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Correlatie van computertomografie-angiografie en/of invasieve coronaire angiografie met de resultaten van beeldvormende ischemietests
Tijdsspanne: bij baseline, tot 48 uur na de laatste procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Samengestelde uitkomst: correlatie van CTA- en/of ICA-resultaten met de resultaten van beeldvormende ischemietesten (stressecho, stress Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT), stress Positron Emission Tomography (PET), MRI & stress MRI).
bij baseline, tot 48 uur na de laatste procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Correlatie tussen beeldvormende ischemietests en invasieve fractionele stroomreserve, indien uitgevoerd
Tijdsspanne: bij baseline, tot 48 uur na de laatste procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Correlatie tussen beeldvormende ischemietests en invasieve fractionele stroomreserve, indien uitgevoerd.
bij baseline, tot 48 uur na de laatste procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Tarieven van beeldvormende ischemietests aanbevolen
Tijdsspanne: bij baseline, tot 48 uur na de laatste procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Tarieven van beeldvormende ischemietests aanbevolen
bij baseline, tot 48 uur na de laatste procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking van diagnostische nauwkeurigheid van beeldvormende ischemietests
Tijdsspanne: bij baseline, tot 48 uur na de laatste procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking van diagnostische nauwkeurigheid van beeldvormende ischemietests (stress-echocardiografie, SPECT, stress-MRI en PET) voor de detectie van CTA- of ICA-gedefinieerde CAD (tot 48 uur na de laatste procedure met betrekking tot de gerandomiseerde test).
bij baseline, tot 48 uur na de laatste procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking van beeldvormende ischemieresultaten met computertomografie-angiografie en invasieve coronaire angiografieresultaten voor voorspelling van ernstige en minder ernstige cardiale bijwerkingen
Tijdsspanne: bij baseline, tot 48 uur na de laatste procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking van beeldvormende ischemieresultaten met computertomografie-angiografie en invasieve coronaire angiografieresultaten voor voorspelling van ernstige en kleine cardiale bijwerkingen.
bij baseline, tot 48 uur na de laatste procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Correlatie tussen beeldvormende ischemieresultaten en coronaire stenose, evenals plaquesamenstelling en karakteriseringsbevindingen door computertomografie-angiografie
Tijdsspanne: bij baseline, tot 48 uur na de laatste procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Correlatie tussen beeldvormende ischemieresultaten en coronaire stenose, evenals plaquesamenstelling en karakteriseringsbevindingen door computertomografie-angiografie.
bij baseline, tot 48 uur na de laatste procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Percentage aanbevolen en uitgevoerde revascularisaties na computertomografie-angiografie en positieve of negatieve beeldvormende ischemietests in vergelijking met invasieve coronaire angiografie-arm binnen twee maanden na de eerste test
Tijdsspanne: bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
13.2.1 Percentage PCI/CABG aanbevolen en uitgevoerd na CTA en positieve of negatieve beeldvormende ischemietests in vergelijking met de ICA-arm binnen twee maanden na de eerste test.
bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Correlatie van de resultaten van onderzoek - computertomografie-angiografie, aanbevolen beeldvormende ischemietest en invasieve coronaire angiografie bij patiënten met een respectief studieverloop
Tijdsspanne: bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Correlatie van de resultaten van studie-CTA, aanbevolen beeldvormende ischemietest en ICA bij patiënten met respectievelijk studieverloop
bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Optreden van procedurele gebeurtenissen bij het testen van beeldvormende ischemie
Tijdsspanne: bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Optreden van procedurele gebeurtenissen bij het testen van beeldvormende ischemie.
bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Correlatie van intensiteit en vermindering van angina pectoris
Tijdsspanne: bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Correlatie van intensiteit en afname van angina pectoris (gemeten op een schaal van 0-10, basislijn, eerste en laatste follow-up, max. 4 jaar) met positieve, ondubbelzinnige en negatieve beeldvormende ischemietestresultaten bij patiënten in beide onderzoeksarmen; substudie bij patiënten met beeldvormende ischemie vervolgonderzoeken met een analyse van de correlatie tussen veranderingen in angina-intensiteit en ischemie-uitbreiding.
bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Analyse van patiëntacceptatie ("preferentievragenlijst") van computertomografie-angiografie en invasieve coronaire angiografie
Tijdsspanne: bij baseline, tot 48 uur na uren na de laatste procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Analyse van patiëntacceptatie ("preferentievragenlijst") van CTA en ICA (en bij die patiënten, die beide kregen, welke de voorkeur had) en in de volgende subgroepen: geslacht, patiënten zonder significante stenose waargenomen bij de initiële test gerandomiseerd aan patiënten met significante stenose gezien op CTA en a) ICA niet aanbevolen of gedaan, bijvoorbeeld vanwege beeldvormende ischemieresultaten of b) ICA gedaan.
bij baseline, tot 48 uur na uren na de laatste procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Acceptatie door patiënt van geïnformeerde toestemming, voorbereiding en procedurele aspecten van de uitgevoerde test
Tijdsspanne: bij baseline, tot 48 uur na uren na de laatste procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Acceptatie door de patiënt van geïnformeerde toestemming, voorbereiding, procedurele aspecten van de uitgevoerde tests, waaronder een beoordeling van maximale pijn tijdens procedures gemeten met behulp van een pijnschaal en acceptatie door de patiënt van de managementaanbevelingen in de twee groepen.
bij baseline, tot 48 uur na uren na de laatste procedure gerelateerd aan de test gerandomiseerd naar, 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Effectieve stralingsdosis voor computertomografie-angiografie en invasieve coronaire angiografie
Tijdsspanne: tot 48u na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Effectieve stralingsdosis (metingen als dosislengteproduct en dosisgebiedproduct tijdens CT [voor respectievelijk coronaire calciumscore (CACS) en CTA] en ICA) gebruikt voor CT en ICA en cumulatieve stralingsdosis in de twee armen op verschillende tijdstippen.
tot 48u na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Vermindering van blootstelling aan straling door gebruik te maken van informatie over de calciumscore van de kransslagader
Tijdsspanne: tot 48u na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Vermindering van blootstelling aan straling door CACS-informatie over de positie van de kransslagader langs de Z-as te gebruiken om de dekking van de Z-as van de daaropvolgende CTA te verminderen volgens de 10 stappengids voor succes bij cardiale CT.
tot 48u na de laatste verrichting gerelateerd aan de test gerandomiseerd, bij 1 jaar follow-up en definitieve follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking van stralingsdosis bij invasieve coronaire angiografie en computertomografie-angiografie: pilotstudie versus niet-studiepatiënten
Tijdsspanne: tijdens computertomografie-angiografie en invasief coronair angiografie-onderzoek
Vergelijking van stralingsdosis bij ICA en CT: pilotstudie versus niet-studiepatiënten
tijdens computertomografie-angiografie en invasief coronair angiografie-onderzoek
Validatie van de coronaire hartziekte DISCHARGE en COME-CCT pre-test waarschijnlijkheidscalculators
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Validatie van de coronaire hartziekte DISCHARGE en COME-CCT pre-test waarschijnlijkheidscalculators en vergelijking met andere calculators (Diamond and Forrester, DiCAD, Duke clinical score) versus de referentiestandaarden (CTA of ICA) in de pilootstudie van DISCHARGE en de gerandomiseerde proces.
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking van het vermogen van de DISCHARGE en COME-CCT pre-test waarschijnlijkheidscalculators om coronaire hartziekte bij verschillende geslachten te voorspellen
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking van het vermogen van de DISCHARGE en COME-CCT pre-test waarschijnlijkheidscalculators om CAD bij mannen en vrouwen even goed te voorspellen in vergelijking met eerdere calculators.
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Vermogen van de DISCHARGE en COME-CCT pre-test waarschijnlijkheidscalculators om coronaire hartziekte te voorspellen
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Mogelijkheid van de DISCHARGE en COME-CCT pre-test waarschijnlijkheidscalculators om CAD te voorspellen bij patiënten zonder of met kransslagadercalcium op CT met behulp van CTA of ICA als referentiestandaard in vergelijking met eerdere calculators.
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Potentieel voordeel van de DISCHARGE- en COME-CCT-calculators
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Potentieel voordeel van de DISCHARGE- en COME-CCT-calculators in combinatie met de NIH-richtlijnen voor ongemak op de borst om patiënten het meest effectief te triage op basis van de waarschijnlijkheid vóór de test in vergelijking met de DISCHARGE-benadering van CT, inclusief calciumscore en CTA voor managementbeslissingen over wijziging van risicofactoren en revascularisatie , respectievelijk.
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Voorspellende waarde van de DISCHARGE-calculator bij patiënten die niet in het onderzoek konden worden opgenomen vanwege hun zeer lage pre-testkans (<10%)
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Voorspellende waarde van de DISCHARGE-calculator bij patiënten met een zeer lage pre-testkans (<10%) die niet konden worden gerandomiseerd maar werden gestuurd met een indicatie voor ICA dat deze patiënten, die in een screeninglogboek van de studie staan, daadwerkelijk geen CAD op ICA.
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Voorspellende waarde van de DISCHARGE-calculator
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Voorspellende waarde van de DISCHARGE-calculator bij patiënten met een hoge pre-testkans (>60%) die niet konden worden gerandomiseerd, maar werden gestuurd met een indicatie voor ICA dat deze patiënten, die in een screeninglogboek van de studie staan, daadwerkelijk een hoog risico op CAD bij daaropvolgende ICA.
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Ontwikkeling en validatie van een nieuwe pre-test waarschijnlijkheidscalculator
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Samengestelde uitkomst: Ontwikkeling en validatie van een nieuwe pre-test waarschijnlijkheidscalculator op basis van leeftijd, geslacht, symptomen en cardiale risicofactoren en/of inspannings-ECG of beeldvormende ischemieresultaten van patiënten in DISCHARGE met CT- en/of ICA-resultaten als referentiestandaard voor de definitie van CAD voor deze nieuwe rekenmachine; vergelijking van deze nieuwe rekenmachine met de eenvoudige DISCHARGE pre-test waarschijnlijkheidscalculator.
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Mogelijkheid van de DISCHARGE- en COME-CCT-calculators om grote en kleine ongewenste cardiale gebeurtenissen te voorspellen
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Het vermogen van de DISCHARGE en COME-CCT (Collaborative Meta-analysis in Cardiac CT) rekenmachines (gebruikt in de studie en ontwikkeld op basis van de studieresultaten) om MACE en MICE te voorspellen bij beide follow-up zal worden geanalyseerd.
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Naast de kosten van CTA en ICA beoordelen we de kosten veroorzaakt door complicaties veroorzaakt door deze diagnostische procedures. Die kosten splitsen zich op in kosten voor aanvullende diagnostiek en aanvullende behandelingen die nodig zijn vanwege het optreden van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen. Daarom zullen het aantal, het type en de ernst van bijwerkingen, veroorzaakt door CTA en ICA, worden geëvalueerd, evenals het type behandeling en of de behandeling wordt uitgevoerd in een ambulante setting of ziekenhuisopname vereist.
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Kosten-utiliteitsanalyse
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking van de kosten van een extra voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) gewonnen door een juiste diagnose verkregen door gebruik te maken van CTA of ICA.
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking van kosteneffectiviteitsanalyse en kostenutiliteitsanalyse in verschillende Europese landen
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Alle analyses inclusief kosten worden voor elk land met een studiecentrum afzonderlijk uitgevoerd om vergelijkende analyses op internationaal niveau te kunnen uitvoeren.
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Gemiddeld aantal werkdagen per patiënt per klinische locatie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Ongewenste gebeurtenissen kunnen leiden tot ziekteverzuim bij patiënten, wat vanuit maatschappelijk perspectief een belangrijke kostenfactor is. Er zal een beoordeling plaatsvinden van de verschillen in ziekteverzuim bij patiënten per klinische locatie.
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Dagen in het ziekenhuis per patiënt per klinische locatie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Bijwerkingen kunnen leiden tot ziekenhuisopname bij patiënten. Naast vrije dagen is dit maatschappelijk gezien een belangrijke kostenfactor. Er zal een beoordeling plaatsvinden van verschillen in ziekenhuisopname bij patiënten per klinische locatie.
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Aanvullende diagnostische tests tijdens follow-up per klinische locatie
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Verschillen in bijwerkingen kunnen leiden tot een ander gebruik van diagnostische testen tijdens de follow-up. Daarom zullen gegevens worden verzameld over kosteneffectieve verschillen in onderzoeken, die volgens het onderzoeksprotocol niet verplicht zijn.
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Aanvullende behandelingen tijdens follow-up per klinische locatie
Tijdsspanne: bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Verschillen in bijwerkingen kunnen tijdens de follow-upfase leiden tot een andere noodzaak van behandelingen. Daarom zullen gegevens over kosteneffectieve verschillen in behandelingen worden verzameld, niet verplicht door het onderzoeksprotocol.
bij 1 jaar follow-up en uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Pragmatische beoordeling van inzet van medewerkers tijd en materiaalgebruik - invullen van vragenlijsten
Tijdsspanne: tot maximaal 2 jaar na afronding pilotstudie op alle locaties
Voor de pilotstudie werd een pragmatisch Case Report Form (CRF) ontwikkeld voor de beoordeling van de tijd die het personeel besteedde en het gebruik van materiaal. Het invullen van vragenlijsten op verschillende klinische locaties zal worden beoordeeld om deze aanpak te evalueren.
tot maximaal 2 jaar na afronding pilotstudie op alle locaties
Verschillen in de tijd die het personeel nodig heeft voor computertomografie-angiografie en invasieve coronaire angiografie op verschillende klinische locaties
Tijdsspanne: tot maximaal 2 jaar na afronding pilotstudie op alle locaties
Verschillen in de betrokkenheid van het personeel op verschillende klinische locaties zullen worden beoordeeld. De tijd die het personeel nodig heeft om personeel te betrekken is een van de belangrijkste kostenfactoren in de gezondheidszorg.
tot maximaal 2 jaar na afronding pilotstudie op alle locaties
Verschillen in verbruik van materialen op verschillende klinische locaties
Tijdsspanne: tot maximaal 2 jaar na afronding pilotstudie op alle locaties
Het verschillende verbruik van materialen op verschillende klinische locaties zal worden beoordeeld. Daarom zullen we gestandaardiseerde prijzen gebruiken voor vergelijkingen tussen sites.
tot maximaal 2 jaar na afronding pilotstudie op alle locaties
Vergelijking van de populatie van pilootstudies tussen de verschillende Europese klinische sites
Tijdsspanne: tot maximaal 2 jaar na afronding pilotstudie op alle locaties

De pilotstudie is geen prospectieve gerandomiseerde studie. Inclusie van patiënten met een pretestkans van meer dan 60% was toegestaan ​​vanwege retrospectieve berekening van de pretestkans. De populatie in de pilotstudie verschilt dus van de populatie die wordt opgenomen in de DISCHARGE-hoofdstudie.

Aangezien kosteneffectiviteitsgegevens zullen worden berekend met behulp van gegevens uit de pilotstudie, is controle voor leeftijd, geslacht, pretest-waarschijnlijkheid en kwaliteit van leven-gerelateerde parameters en andere essentieel. De prevalentie van coronaire hartziekte zal per locatie worden beoordeeld.
tot maximaal 2 jaar na afronding pilotstudie op alle locaties
Correlatie van eerdere cardiale onderzoeksresultaten van patiënten die deelnamen aan de pilotstudie met het resultaat van computertomografie-angiografie en invasieve coronaire angiografie
Tijdsspanne: tot maximaal 2 jaar na afronding pilotstudie op alle locaties
Eerdere resultaten van cardiaal onderzoek zullen worden beoordeeld in de pilotstudie, als weerspiegeling van de routinematig uitgevoerde tests voordat wordt verwezen naar computertomografie-angiografie en invasieve coronaire angiografie. De correlatie van deze eerdere tests met de CTA- of ICA-resultaten wordt geanalyseerd.
tot maximaal 2 jaar na afronding pilotstudie op alle locaties
Vergelijking van ziekenhuisopname na invasieve coronaire angiografie in verschillende Europese klinische locaties
Tijdsspanne: tot maximaal 2 jaar na afronding pilotstudie op alle locaties
Vanwege verschillen in klinische praktijk en aanbevelingen in heel Europa kunnen patiënten na invasieve coronaire angiografie in het ziekenhuis worden opgenomen. Er zal een analyse worden uitgevoerd om deze kostenfactor te beoordelen.
tot maximaal 2 jaar na afronding pilotstudie op alle locaties
Beoordeling van niet-diagnostische segmenten in computertomografie-angiografie en invasieve coronaire angiografie in de pilotstudie
Tijdsspanne: tot maximaal 2 jaar na afronding pilotstudie op alle locaties
Niet-diagnostische segmenten kunnen voorkomen bij computertomografie-angiografie en invasieve coronaire angiografie. Dit zou kunnen leiden tot vervolgonderzoeken, wat wijst op een belangrijke kostenfactor.
tot maximaal 2 jaar na afronding pilotstudie op alle locaties
Beoordeling van belangrijke cardiovasculaire bijwerkingen in de pilotstudie
Tijdsspanne: tot maximaal 2 jaar na afronding pilotstudie op alle locaties
Het optreden van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen binnen 48 uur na onderzoek zal worden geanalyseerd. Aangezien ernstige cardiovasculaire bijwerkingen kunnen leiden tot latere onderzoeken, vertegenwoordigen ze een belangrijke kostenfactor.
tot maximaal 2 jaar na afronding pilotstudie op alle locaties
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en levensstijl
Tijdsspanne: bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Samengestelde uitkomst: Groepsverschillen (CTA versus ICA) in gezondheidsgerelateerde KvL-instrumenten (SF-12 self-rated health item, SF-12 physical component summary score, EuroQol 5d-3L en Hospital Anxiety and Depression Scale). Hypothese: Er zullen geen groepsverschillen zijn in kwaliteit van leven na 1 jaar en de laatste follow-up. We analyseren sociodemografische, leefstijl- en klinische voorspellers van veranderingen in kwaliteit van leven (SF-12 fysieke component en VAS) tussen baseline en 1 jaar / laatste follow-up, afzonderlijk voor mannen en vrouwen. Belangrijke klinische voorspellers zijn significante CAD-bevindingen in de loop van het onderzoek, veranderingen in de ernst van de pijn op de borst (anginaklasse), het optreden van MICE/MACE en de status van de uitgangsrisicofactoren (BMI, diabetes, roken, lichamelijke inactiviteit, overmatig alcoholgebruik). .
bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Acceptatie van de tijdsinruilvraag in de pilotstudie
Tijdsspanne: bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Acceptatie van de tijdsinruilvraag in de pilotstudie
bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking van de gezondheidsinstrumenten
Tijdsspanne: bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking van de QoL-vragenlijsten die in de pilot en in de hoofdstudie zijn gebruikt (SF-12, EuroQoL 5d-3L, Hospital Anxiety and Depression Scale en de MacNew).
bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Geslachtsverschillen met betrekking tot alle aspecten van de medische geschiedenis
Tijdsspanne: : bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Geslachtsverschillen met betrekking tot alle aspecten van de medische geschiedenis zullen worden verzameld bij randomisatie en follow-up. Er zullen gegevens worden geanalyseerd met betrekking tot het voorkomen van MACE en MICE bij alle geslachten.
: bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Genderverschillen in blootstelling aan straling en geslacht
Tijdsspanne: bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Verschillen in blootstelling aan straling en geslacht.
bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Genderverschillen met betrekking tot kwaliteit van leven, levensstijl en sociaaleconomische status
Tijdsspanne: bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Verschillen met betrekking tot kwaliteit van leven, levensstijl en sociaaleconomische status bij baseline, evenals met betrekking tot veranderingen van deze factoren die werden waargenomen op de twee follow-uptijdstippen in de twee gerandomiseerde groepen en bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met en zonder CAD bij testen.
bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Geslachtsverschillen in examenresultaten
Tijdsspanne: bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Vergelijking van de onderzoeksresultaten (percentage van coronaire hartziekte, PCI-percentage aangepast voor CAD-prevalentie, optreden van bijwerkingen, gebruikte stresstests, patiëntacceptatie) bij alle geslachten.
bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Geslachtsverschillen van kenmerken van coronaire plaque bepaald door computertomografie
Tijdsspanne: bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Geslachtsverschillen van kenmerken van coronaire plaque bepaald door CT, inclusief parameters zoals beoordeling van coronaire plaque, inclusief verkalkte, gemengde en niet-verkalkte plaques, remodelleringsindex, ringteken, vlekkerige verkalking.
bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Geslachtsverschillen van myocardiale rustbloedstroom / weefselkenmerken bepaald door computertomografie-angiografie
Tijdsspanne: bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Geslachtsverschillen van myocardiale rustbloedstroom / weefselkenmerken bepaald door cardiale CT met behulp van parameters zoals regionale en globale TPR, AD, PI, perfusiedefecten, myocardiale verkalking, myocardiale vetinfiltratie, myocardiale verdunning.
bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Diagnostische waarde van computertomografie bij mannen versus vrouwen - frequentie van echt positieve bevindingen bij patiënten die zijn doorverwezen voor invasieve coronaire angiografie
Tijdsspanne: bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Diagnostische waarde van CT bij mannen versus vrouwen - frequentie van echt positieve bevindingen bij patiënten die zijn doorverwezen voor ICA - d.w.z. frequentie van revascularisatie bij patiënten die zijn doorverwezen voor ICA op basis van CT met en zonder ischemietesten, CT-bevindingen, bevindingen van ischemietesten, ICA-bevindingen en revascularisatie bij patiënten van de CT-groep verwezen naar ICA als gevolg van indexevaluatie, stralingsdosis.
bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Geslachtsverschillen van longbevindingen van computertomografie-angiografie
Tijdsspanne: bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Samengestelde uitkomst: geslachtsverschillen van pulmonale bevindingen van cardiale CT a) tekenen van pulmonaire congestie: vertroebeling van grondglas (GGO), pleurale effusies, interlobulaire transsudaat pulmonale attenuatie-index met hoge dichtheid b) longemfyseem (met/zonder CAD), pulmonaal met lage dichtheid verzwakkingsindex c) Longembolie (groot, klein).
bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Geslachtsverschillen van bevindingen van structurele computertomografie-angiografie
Tijdsspanne: bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Geslachtsverschillen van structurele cardiale CT-bevindingen, waaronder parameters zoals LV-massa, volumes en afmetingen van linker ventrikel (LV), linker atrium (LA), rechter ventrikel (RV), rechter atrium (RA) en bloeddruk.
bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Analyse van het optreden van Major Adverse Cardiac Events in subgroepen
Tijdsspanne: bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar

Samengestelde uitkomst: analyse van voorkomen in MACE als secundaire uitkomst in de volgende subgroepen:

Angina classificatiegroepen CT-plaque Karakteristieke groepen: hoog risico versus andere plaques versus geen plaques Geslacht: man versus vrouw Leeftijd: voorkomen van MACE bij patiënt a) jonger dan 45 jaar, b) tussen 45 en 65 jaar en c) ouder dan 65 jaar KvL: patiënten met significante verlaging van de kwaliteit van leven versus patiënten zonder veranderingen in de kwaliteit van leven BMI: Patiënten met een BMI a) onder de 25, b) tussen de 25 en 30 en c) boven de 30
bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Major Adverse Cardiac Events in verschillende samenstellingen
Tijdsspanne: bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Samengestelde uitkomst: definitie van MACE als a) vasculaire dood of myocardinfarct (MI), b) hartdood of MI.
bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Optreden van een hartinfarct en beroerte
Tijdsspanne: bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar
Optreden van een hartinfarct en beroerte
bij baseline, bij follow-up na 1 jaar en bij uiteindelijke follow-up tot maximaal 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Dewey, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA1/294/13
  • EC-GA 603266 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Commission)
  • Z 5 - 22462/2 - 2014-001 (Andere identificatie: German Federal Office for Radiation Protection)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Computertomografie-angiografie (cardiale CT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren