Diagnostiset kuvantamisstrategiat potilaille, joilla on vakaa rintakipu ja keskimääräinen sepelvaltimotaudin riski (DISCHARGE)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
Diagnostiset kuvantamisstrategiat potilaille, joilla on vakaa rintakipu ja keskimääräinen sepelvaltimotaudin riski: olemassa olevien tekniikoiden vertaileva tehokkuustutkimus) – Käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus CT:stä versus ICA
Ensisijainen hypoteesi on, että tietokonetomografia (CT) on parempi kuin invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) ensisijaisessa päätetapahtumassa MACE (MACE = merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma; määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: kardiovaskulaarinen kuolema, ei-fataali sydäninfarkti ja ei-fatal aivohalvaus) enintään 4 vuoden seurannan jälkeen, toisin sanoen, että TT johtaa merkittävästi pienempään MACE-asteeseen.
Toissijaisia tuloksia ovat MICE (MICE = pienet kardiovaskulaariset tapahtumat), menettelyihin liittyvät komplikaatiot, kustannustehokkuus, säteilyaltistus, siirtyminen CT:hen tai ICA:han, sukupuolierot ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, käytännöllisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (PRCT) ensisijaisena tavoitteena 3546 potilaalla on arvioida CT-pohjaisen potilashoidon mahdollista paremmuus verrattuna ICA-pohjaiseen hallintastrategiaan stabiileja rintakipupotilaita sairastavilla potilailla, joiden todennäköisyys on keskitaso (10-60 %). ) sepelvaltimotauti. Ensisijainen tulosmitta on MACE:n esiintyminen (MACE = merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat; määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-fataali sydäninfarkti ja ei-kuolemaan johtava aivohalvaus) enintään 4 vuoden seurannan jälkeen CT:n tai ICA:n jälkeen. . Toissijaisia tuloksia ovat terveyteen liittyvä elämänlaatu, kustannustehokkuus ja vuorovaikutus ICA/CT:hen. Menettelyn komplikaatiot luokitellaan suuriin ja vähäisiin. Tärkeimmät toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot ovat yhdistetty päätepiste, ja niihin kuuluvat kuolema, ei-fatal aivohalvaus, ei-fataali sydäninfarkti ja muut komplikaatiot, jotka pidentävät sairaalahoitoa vähintään 24 tunnilla, sekä dissektio (sepelvaltimo, aorta), kardiogeeninen sokki, sydämen tamponadi, retroperitoneaalinen verenvuoto, sydämen rytmihäiriö (kammiotakykardia, kammiovärinä), sydämenpysähdys. Mahdolliset pienet toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot: Hematooma pistoskohdassa, sekundaarinen verenvuoto pistokohdassa, bradykardia, angina pectoris ilman infarktia, allergoidinen varjoainereaktio, stentin migraatio, hoitoa vaativa hypotensio, päänsärky, kilpirauhasen liikatoiminta, ihokudos- ja hermovauriot, ekstravasaatti, sydämen rytmihäiriö , kontrasti-indusoitu nefropatia (CIN), infektiot, reisivaltimotukos (tai valtimotukos) tai dissektio, uusi dialyysin tarve, DVT/keuhkoembolia, verisuonten sulkeutuminen tai vaurio, sydänvaurio (esim. läppä tai sydänlihas), perforaatio, maha-suolikanavan verenvuoto, sukuelinten ja virtsan verenvuoto, muu suuri verenvuoto, punasolujen (RBC)/kokoverensiirto, katetriosan vääntyminen tai repeämä, muut laitehäiriöt (esim. jäänyt vieraan kappaleen ohjauslangan murtuma), valtimo-laskimofisteli(t), pseudoaneurysman kehittyminen pistokohdassa, dissektio (paitsi sepelvaltimon dissektio), pysyvä turvotus (esim. lymfaattinen tukkoisuus pistoskohdassa), keskus- tai ääreissuonten embolisaatio tromboembolian vuoksi, sepelvaltimoiden akuutti sulkeutuminen, stenttitulehdus, sydämen vajaatoiminta, väärä potilas tai väärä toimenpide ja muut.
Tämä tutkimus on eurooppalainen monikeskustutkimus, joka tehtiin 26 kliinisessä keskuksessa 16 Euroopan maassa ja perustuu metodologisesti Charitén suorittamaan yhden keskuksen CAD-Man-tutkimukseen (NCT00844220). Tutkimuksen pragmaattinen lähestymistapa varmistaa käytännöllisten ja käyttökelpoisten tulosten luomisen kliiniseen päätöksentekoon vertailevan tehokkuuden tutkimusmetodologian mukaisesti.
Edellisessä pilottitutkimuksessa kerätään dataa kustannustehokkuusanalyyseihin ja kuvanlaatuanalyyseihin ja määritellään menetelmät toteutettavaksi PRCT:ssä. Myös terveyteen liittyvän elämänlaadun soveltuvia välineitä valitaan.
DISCHARGE saa rahoitusta Euroopan komission 7. puiteohjelmasta (EC-GA 603266).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3546
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08007
- Institut Català de la Salut
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 4
- University College Dublin, National University of Ireland
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09124
- Università degli Studi di Cagliari
-
Rome, Italia, 00185
- Università degli Studi di Roma La Sapienza
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Paula Stradina Kliniska Universitates Slimnica As
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 44307
- Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
-
-
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
-
-
-
-
-
Wroclaw, Puola, 51124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Targu Mures, Romania, 540124
- Cardio Med SRL
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Göppingen, Saksa, 73035
- Alb Fils Kliniken GmbH
-
Leipzig, Saksa, 04109
- Universitaet Leipzig
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21204
- Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 3400
- Region Hovedstaden
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust Nhs
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään sepelvaltimotautia, joilla on vakaa rintakipu ja keskitasoinen (10-60 %) CAD:n ennakkotesti, lähetettiin tavanomaiseen sepelvaltimoangiografiaan.
"Vakaa rintakipu", jonka määritelmä ei ole:
- on akuutti (= ensimmäinen esiintyminen viimeisen 48 tunnin aikana) tai
- epävakaa (= a) ensiesiintyminen vähintään Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale (CCS) -luokka III:lla, b) jälkeläinen, jolla on vähintään 1 CCS-luokka vähintään CCS-luokkaan III tai, nyt levossa vähintään 20 minuuttia) angina pectoris
- Vähintään 30-vuotiaat potilaat
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodialyysipotilaat
- Ei sinusrytmiä
- Raskaus
- Mikä tahansa sairaus, joka johtaa huoleen, että osallistuminen ei ole terveyden edun mukaista (esim. laajat rinnakkaissairaudet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokonetomografiaangiografia (CTA)
Tietokonetomografiaangiografia, mukaan lukien sepelvaltimon kalsiumin pisteytys ja sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia
|
Sydämen tietokonetomografiaan perustuvat kliiniset hoito-/hoitopäätökset, mukaan lukien sepelvaltimon kalsiumpisteytys ja sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia
|
|
Active Comparator: Invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA)
Invasiivinen sepelvaltimon angiografia
|
Invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan perustuvat kliiniset hallinta-/hoitopäätökset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä sydän- ja verisuonihaitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 1 minuutti CT/ICA-diagnostiikkaan satunnaistamisen jälkeen ja seurannan aikana
|
Yhdistelmäpäätepiste: merkittävä haittavaikutus kardiovaskulaariseksi tapahtumaksi (MACE); määritellään ainakin yhdeksi seuraavista: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-fataali sydäninfarkti ja ei-kuolemaan johtava aivohalvaus.
|
1 minuutti CT/ICA-diagnostiikkaan satunnaistamisen jälkeen ja seurannan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennäköisyys saada sepelvaltimointerventio eri Euroopan maissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 vuoden seuranta ja lopullinen seuranta enintään 4 vuotta
|
Sepelvaltimotaudin saamisen todennäköisyys ja sepelvaltimotaudin (CAD) laajuus riippuen sosioekonomisesta asemasta ja todennäköisyys saada lisätoimenpiteitä kahden kuukauden kuluessa ensimmäisestä interventiosta eri Euroopan maissa.
|
lähtötilanteessa, 1 vuoden seuranta ja lopullinen seuranta enintään 4 vuotta
|
|
Perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden määrä ja intrakoronaaristen tekniikoiden käyttö eri Euroopan maissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1 vuoden seuranta ja lopullinen seuranta enintään 4 vuotta
|
Yhdistelmätulos: Perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) ja intrakoronaaristen tekniikoiden, kuten fraktionaalinen virtausreservi (FFR), optinen koherenssitomografia (OCT), intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) käyttö kahden kuukauden kuluessa ensimmäisestä interventiosta eri Euroopan maissa.
|
lähtötilanteessa 1 vuoden seuranta ja lopullinen seuranta enintään 4 vuotta
|
|
Potilashoito eri Euroopan maissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 vuoden seuranta ja lopullinen seuranta enintään 4 vuotta
|
Suositeltu ja tosiasiallisesti suoritettu hoito perustuu tietokonetomografisen angiografian (CTA) ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian (ICA) tuloksiin eri maissa iskemian laajuuden mukaan oikaistuna kahden kuukauden sisällä ensimmäisestä testistä satunnaistettu.
|
lähtötilanteessa, 1 vuoden seuranta ja lopullinen seuranta enintään 4 vuotta
|
|
Seurantastrategiat eri Euroopan maissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1 vuoden seuranta ja lopullinen seuranta enintään 4 vuotta
|
Yhdistelmätulos: Seurannan noudattaminen eri maissa ja sepelvaltimotaudin esiintyvyyden sekä riskitekijöiden ja sosioekonomisen aseman ja todennäköisimmän seurantatiedonkeruutavan mukaan eri maissa (puhelinhaastattelut, kirjevastaus, sähköposti).
|
lähtötilanteessa 1 vuoden seuranta ja lopullinen seuranta enintään 4 vuotta
|
|
Eurooppalaiset erot sepelvaltimotaudin esiintymisessä ja laajuudessa kaupunkien ja maaseudun elämäntapojen suhteen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1 vuoden seuranta ja lopullinen seuranta enintään 4 vuotta
|
Eurooppalaiset erot sepelvaltimotaudin esiintymisessä ja laajuudessa kaupunkien ja maaseudun elämäntapojen suhteen
|
lähtötilanteessa 1 vuoden seuranta ja lopullinen seuranta enintään 4 vuotta
|
|
Euroopan ja paikalliset erot sivustojen potilaiden suostumuksissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1 vuoden seuranta ja lopullinen seuranta enintään 4 vuotta
|
Euroopan ja paikalliset erot sivustojen potilaiden suostumuksissa
|
lähtötilanteessa 1 vuoden seuranta ja lopullinen seuranta enintään 4 vuotta
|
|
Vertailu sepelvaltimon tietokonetomografisen angiografian ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian ryhmässä: Pienten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 minuutti CT/ICA-diagnostiikkaan satunnaistamisen jälkeen ja seurannan aikana
|
Pienten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen (MICE): sepelvaltimon revaskularisaatio, ääreisvaltimoiden revaskularisaatio, sairaalahoito angina pectoriksen vuoksi, päivystyskäynti angina pectoriksen vuoksi, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
|
1 minuutti CT/ICA-diagnostiikkaan satunnaistamisen jälkeen ja seurannan aikana
|
|
Vertailu tietokonetomografian angiografian ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian ryhmässä: perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja sepelvaltimon ohitussiirre
Aikaikkuna: CTA/ICA-tutkimuksen aikana, enintään 48 tuntia tunnin kuluttua testin viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettuna 1 vuoden seurantaan ja loppuseurantaan enintään 4 vuoteen
|
Yhdistelmätulos: Perkutaanisen sepelvaltimon intervention ja sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG) määrä, joka on suoritettu 2 kuukauden sisällä tietokonetomografiaangiografiasta ja invasiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (määritelty: liittyy näihin testeihin) ja yli 2 kuukautta CTA:n ja ICA:n jälkeen seurantaan asti (ei liity näihin testeihin).
|
CTA/ICA-tutkimuksen aikana, enintään 48 tuntia tunnin kuluttua testin viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettuna 1 vuoden seurantaan ja loppuseurantaan enintään 4 vuoteen
|
|
Vertailu tietokonetomografian angiografian ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian ryhmässä: Dialyysipotilaiden määrä
Aikaikkuna: CTA/ICA-tutkimuksen aikana, enintään 48 tuntia tunnin kuluttua testin viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettuna 1 vuoden seurantaan ja loppuseurantaan enintään 4 vuoteen
|
Vertailu CTA- ja ICA-ryhmässä: Dialyysipotilaiden määrä
|
CTA/ICA-tutkimuksen aikana, enintään 48 tuntia tunnin kuluttua testin viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettuna 1 vuoden seurantaan ja loppuseurantaan enintään 4 vuoteen
|
|
Vertailu tietokonetomografian angiografian ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian ryhmässä: sepelvaltimon anatomisten poikkeavuuksien määrä
Aikaikkuna: CTA/ICA-tutkimuksen aikana, enintään 48 tuntia tunnin kuluttua testin viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettuna 1 vuoden seurantaan ja loppuseurantaan enintään 4 vuoteen
|
Yhdistelmätulos: CTA:ssa ja ICA:ssa havaittujen sepelvaltimoiden poikkeavuuksien määrä (hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset) ja sydänlihaksen siltojen muodostumisnopeus ja näiden kliiniset vaikutukset seurannassa sekä vaikutus merkittäviin kardiovaskulaarisiin haitallisiin tapahtumiin (MACE) ja MICE:iin
|
CTA/ICA-tutkimuksen aikana, enintään 48 tuntia tunnin kuluttua testin viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettuna 1 vuoden seurantaan ja loppuseurantaan enintään 4 vuoteen
|
|
Vertailu tietokonetomografian angiografian ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian ryhmässä: potilaiden määrä, joille tehdään lisäsydändiagnostiikkaa
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuodeksi
|
Yhdistelmätulos: Potilaiden määrä, joille tehdään muita sydändiagnostiikkaa, kuten ylimääräinen CT tai ICA, elektrokardiografia (EKG), rasitus-EKG, kaiku, stressikaiku, magneettikuvaus (MRI) 2 kuukauden sisällä TT:n ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian jälkeen (määritelty seuraavasti: liittyvät näihin kokeisiin) ja yli 2 kuukautta TT:n ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian jälkeen seurantaan asti (ei liity näihin testeihin).
|
enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuodeksi
|
|
Vertailu tietokonetomografian angiografian ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian ryhmässä: sepelvaltimon interventioiden määrä
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuodeksi
|
Sepelvaltimon interventioiden määrä 2 kuukauden sisällä TT:n ja ICA:n jälkeen (määritelty: liittyy näihin testeihin) ja yli 2 kuukauden kuluttua CT:n ja ICA:n jälkeen seurantaan ja toistuvaan angina pectorikseen, joka johtaa sairaalahoitoon.
|
enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuodeksi
|
|
Analyysi aikaisemman tietokonetomografian angiografian vaikutuksesta invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan ja perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuodeksi
|
Analyysi aiemman CT:n vaikutuksesta ICA:han ja PCI:hen keston, säteilyaltistuksen ja ICA:ssa käytetyn varjoaineen määrän suhteen.
|
enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuodeksi
|
|
Varjoaineen kumulatiivisen määrän vertailu kahdessa haarassa
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuodeksi
|
Varjoaineen kumulatiivisen määrän vertailu kahdessa haarassa
|
enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuodeksi
|
|
Vertailu tietokonetomografian angiografian ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian ryhmässä: potilaiden määrä/osuus, joille tehdään sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuodeksi
|
Yhdistelmätulos: Verrattuna ICA:han CTA liittyy pienempään sepelvaltimon revaskularisaatioon, mutta toimenpidekohtaisesti revaskularisaatio on täydellisempää.
Revaskularisoinnin tehokkuus vaihtelee satunnaistettujen ryhmien välillä.
|
enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuodeksi
|
|
Vertailu tietokonetomografian angiografian ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian ryhmässä: Jakauma revaskularisaatiomuodossa: perkutaaninen sepelvaltimon interventio vs. sepelvaltimon ohitusleikkaus
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuodeksi
|
Vertailu CTA- ja ICA-ryhmässä: Jakauma revaskularisaatiomuodossa: PCI vs. CABG.
|
enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuodeksi
|
|
Elämänlaadun vertailu hoito-ohjelmien välillä.
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
Elämänlaadun vertailu seuraavien hoito-ohjelmien välillä käyttäen hoitosuosituksen noudattamista kovariaattina: optimaalinen lääkehoito yleensä yhdistettynä riskitekijöiden muuttamiseen vs. suun kautta otettava statiinien saanti yhdessä riskitekijämuutosten kanssa.
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
|
Riskitekijöiden maantieteellinen jakauma suurille kardiovaskulaarisille tapahtumille ja pienille kardiovaskulaarisille tapahtumille ja muille tapahtumille
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
MACE:n ja MICE:n riskitekijöiden maantieteellinen jakauma, sydän- ja verisuonitapahtumien ja sydäntapahtumien (sydänperäinen ja ei-sydänperäinen kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, revaskularisaatio ja ensimmäinen revaskularisaatio) maantieteellinen jakauma Euroopan unionissa (EU) ja vertailu Euroopan unionissa maat.
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
|
Sepelvaltimotaudin laajuus
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
CAD:n laajuus riippuu potilaan sosioekonomisesta asemasta (tulot, koulutus, ammatti, työtilanne, sukupuoli)
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
|
Aika satunnaistamisesta invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
Aika satunnaistamisesta invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan molemmissa ryhmissä.
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen sepelvaltimon revaskularisaatioon molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen sepelvaltimon revaskularisaatioon molemmissa ryhmissä
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
|
Revaskularisoinnin täydellisyys perkutaanista sepelvaltimon interventiota varten yksi suonen vs. monisuonen perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja sepelvaltimon ohitussiirre; stentin käyttö (paljas metalli vs lääkkeen eluointi)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
Revaskularisoinnin täydellisyys (ts.
ei. hoidetuista verisuonista vs. > 50 % ahtautumasta kärsineiden verisuonten lukumäärä); perkutaaninen sepelvaltimon interventio yksi suonen vs. monisuoninen perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja sepelvaltimon ohitussiirre; stentin käyttö (paljas metalli vs lääkkeen eluointi).
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
|
Tietoja kirurgisista toimenpiteistä, eli eristetty sepelvaltimon ohitussiirre, sepelvaltimon ohitussiirre venttiilin vaihdolla, sepelvaltimon ohitussiirre aorttaleikkauksella
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
Tietoja kirurgisista toimenpiteistä eli eristetystä sepelvaltimon ohitussiirreestä, sepelvaltimon ohitussiirreestä venttiilin vaihdolla, sepelvaltimon ohitussiirreestä aorttaleikkauksella.
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
|
Vertailu tietokonetomografia-angiografia- ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian ryhmässä: menettelyt ja tulokset suhteessa ikään
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
Vertailu tietokonetomografian angiografian ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian ryhmässä: toimenpiteet ja tulokset suhteessa ikään.
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
|
Vertailu tietokonetomografian angiografian ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian ryhmässä: menettelyt ja tulokset suhteessa painoindeksiin ja liikalihavuuteen
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
Vertailu tietokonetomografia-angiografia ja invasiivinen sepelvaltimon angiografia -ryhmässä: menettelyt ja tulokset suhteessa painoindeksiin ja liikalihavuuteen.
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
|
Angina pectoriksen intensiteetin vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
Yhdistelmätulos: Angina pectoriksen intensiteetin väheneminen (mitattu asteikolla 0-10, lähtötilanteessa, ensimmäinen ja viimeinen seuranta, enintään 4 vuotta) kahdessa haarassa ja alaryhmässä a) potilailla, joilla on merkittävä ahtauma (CTA tai ICA ) ja jolla on tai ei ole relevanttia sydänlihasiskemiaa, joka oli tai ei ollut revaskularisoitu PCI:llä tai CABG:llä; b) potilaat, joilla ei ole merkittävää ahtaumaa (CT:ssä tai ICA:ssa) ja joilla on tai ei ole ei-sepelvaltimo- tai ei-sydänlöydös, joka mahdollisesti selittää rintakipua; potilailla, joille tehtiin PCI, verrattuna potilaisiin, jotka saivat optimaalista lääketieteellistä hoitoa ja riskitekijämuutoksia (yhteensopiva analyysi CAD:n ja kuvantamisiskemian laajuudesta).
|
lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
Erilaisten kyselylomakkeiden validointi suurten ja vähäisten sydänhaittatapahtumien ennustamiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
Yhdistelmätulos: Rose Angina -kyselylomakkeen validointi, mukaan lukien kipuasteikko ja InterHeart Risk Score (IHRS) MACE:n ja MICE:n ennustamiseksi molemmissa käsissä.
|
lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
Lääkkeestä johtuvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana tai 48 tunnin sisällä viimeisestä asiaan liittyvästä toimenpiteestä
|
Yhdistelmätulos: Nitroglyseriinistä, beetasalpaajista, varjoaineista ja muista CTA:n ja ICA:n aikana käytettävistä lääkkeistä johtuvat haittatapahtumat (allergiset reaktiot, hypotensio, päänsärky, kilpirauhasen liikatoiminta).
|
toimenpiteen aikana tai 48 tunnin sisällä viimeisestä asiaan liittyvästä toimenpiteestä
|
|
Laskimo- tai valtimopunktioon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana tai 48 tunnin sisällä viimeisestä asiaan liittyvästä toimenpiteestä
|
Yhdistelmätulos: Laskimo- tai valtimopunktioon liittyvät haittatapahtumat: ihokudos- ja hermovauriot, verenvuoto: verisuonen pistosta, antikoagulanttien käytöstä, pistokohdassa (hematooma), ekstravasaatti.
|
toimenpiteen aikana tai 48 tunnin sisällä viimeisestä asiaan liittyvästä toimenpiteestä
|
|
Sydämen rytmihäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana tai 48 tunnin sisällä viimeisestä asiaan liittyvästä toimenpiteestä
|
Sydämen rytmihäiriön esiintyminen
|
toimenpiteen aikana tai 48 tunnin sisällä viimeisestä asiaan liittyvästä toimenpiteestä
|
|
Varjoaineen aiheuttaman nefropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia tunnin kuluttua viimeisen toimenpiteen jälkeen, joka liittyy satunnaistettuun kokeeseen
|
Varjoaine-indusoidun nefropatian (CIN) esiintymistiheys on säädetty kahdessa ryhmässä suoritettujen kreatiniinin seurantatestien tiheydellä.
|
jopa 48 tuntia tunnin kuluttua viimeisen toimenpiteen jälkeen, joka liittyy satunnaistettuun kokeeseen
|
|
Infektiot
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana tai 48 tunnin sisällä viimeisestä asiaan liittyvästä toimenpiteestä
|
Infektiot
|
toimenpiteen aikana tai 48 tunnin sisällä viimeisestä asiaan liittyvästä toimenpiteestä
|
|
Tarkastajien kokemuksen vaikutus tapahtumiin
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana tai 48 tunnin sisällä viimeisestä asiaan liittyvästä toimenpiteestä
|
CT- ja ICA-tutkijan kokemuksen (vuosina) korrelaatio toimenpidetapahtumiin, tutkimusten kestoon (minuutteina), diagnoosiin ja interventioon (jos tehty) käytetyn varjoaineen määrään (ml) ja säteilyaltistukseen (in) mSv).
|
toimenpiteen aikana tai 48 tunnin sisällä viimeisestä asiaan liittyvästä toimenpiteestä
|
|
Invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan liittyvien toimenpidekomplikaatioiden esiintymisen vertailu
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana tai 48 tunnin sisällä viimeisestä asiaan liittyvästä toimenpiteestä
|
Yhdistelmätulos: Vertailu a) avohoidossa ja laitoshoidossa annetussa ICA:ssa toimenpiteiden komplikaatioiden määrään tällaisten tapahtumien riskitekijöihin sopeutumisen jälkeen, b) femoraalisen vs. säteittäisen lähestymistavan ICA:n ja c) erilaisten sulkulaitteiden vs. manuaalinen puristus sekä toimenpiteiden tiheys, tulokset, potilaiden hyväksyntä ja d) menettelylliset erot, esimerkiksi vuodelepoaika toimenpiteen jälkeen, ja vaikutus toimenpidetapahtumiin.
|
toimenpiteen aikana tai 48 tunnin sisällä viimeisestä asiaan liittyvästä toimenpiteestä
|
|
Invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan liittyvät toimenpidekomplikaatiot
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana tai 48 tunnin sisällä viimeisestä asiaan liittyvästä toimenpiteestä
|
Yhdistelmätulos: ICA:han liittyvät komplikaatiot: Femoraalisen valtimon tukkeuma (tai valtimon sisäänpääsysuonen) tai dissektio, sydämen rytmihäiriö, verisuonten sulkeutuminen tai vamma, sydämen vamma (esim.
läppä tai sydänlihas), katetrin tai katetrin osien vääntyminen tai repeämä peräkkäinen kirurginen poisto, valtimo-laskimofisteleiden kehittyminen, pseudoaneurysman kehittyminen pistokohdassa, pysyvät turvotukset, keskus- tai ääreissuonten embolisaatio tromboembolian vuoksi.
|
toimenpiteen aikana tai 48 tunnin sisällä viimeisestä asiaan liittyvästä toimenpiteestä
|
|
Menettelyn komplikaatiot revaskularisoinnin aikana tai sen jälkeen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana tai 48 tunnin sisällä viimeisestä asiaan liittyvästä toimenpiteestä
|
Komplikaatiot revaskularisoinnin aikana tai sen jälkeen, esimerkiksi sepelvaltimoiden akuutti sulkeutuminen, angina pectoris, stentin migraatio, stentin katoaminen ja peräkkäinen verisuonten sulkeutuminen, stenttiinfektio.
|
toimenpiteen aikana tai 48 tunnin sisällä viimeisestä asiaan liittyvästä toimenpiteestä
|
|
Muiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen invasiivisen sepelvaltimon angiografian ryhmässä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana tai 48 tunnin sisällä viimeisestä asiaan liittyvästä toimenpiteestä
|
Yhdistelmätulos: Muiden haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen, kuten sydämen vajaatoiminta, kardiogeeninen sokki, aivoverenkiertohäiriö (CVA)/halvaus, verenvuoto aivohalvaus, uusi dialyysin tarve, syvä laskimotukos/keuhkoembolia, sydän tamponadi, perforaatio, retroperitoneaalinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, sukuelinten ja virtsateiden verenvuoto, suuri verenvuoto, punasolut (RBC)/kokoverensiirto, muut laitehäiriöt (esim.
vieraan kappaleen ohjainlangan murtuma), väärä potilas tai väärä toimenpide
|
toimenpiteen aikana tai 48 tunnin sisällä viimeisestä asiaan liittyvästä toimenpiteestä
|
|
Satunnaisten löydösten vertailu tietokonetomografian ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian ryhmässä ja löydösten mahdolliset hyödyt ja haitat Ei-sepelvaltimoiden ja ei-sydämen oireiden esiintyvyyden analyysi
Aikaikkuna: CTA- ja ICA-tutkimuksen aikana, enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen, satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuoteen
|
Analyysi a) ei-sepelvaltimotautien oireiden syistä (kuten aortan dissektio, läppäsairaus, perikardiitti) tai b) ei-sydänperäisten oireiden syiden (kuten trombi, keuhkoembolia, pleuraeffuusio, keuhkokuume, hiataltyrä) esiintyvyys.
|
CTA- ja ICA-tutkimuksen aikana, enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen, satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuoteen
|
|
Satunnaisten löydösten vertailu molemmissa käsissä ja löydösten mahdolliset hyödyt ja haitat: Ei-sepelvaltimoiden sydän- ja ei-sydänlöydösten vaikutus merkittäviin sydänhaitallisiin tapahtumiin, ei-sydäntapahtumiin ja elämänlaatuun
Aikaikkuna: CTA- ja ICA-tutkimuksen aikana, enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen, satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuoteen
|
Ei-sepelvaltimoiden sydän- ja ei-sydänlöydösten vaikutus MACE:hen, ei-sydäntapahtumiin ja elämänlaatuun (QoL).
|
CTA- ja ICA-tutkimuksen aikana, enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen, satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuoteen
|
|
Satunnaisten löydösten vertailu tietokonetomografiaangiografiassa ja invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa ja löydösten mahdolliset hyödyt ja haitat: tietokonetomografiaangiografiassa havaittujen kyhmyjen pahanlaatuisuusaste
Aikaikkuna: CTA- ja ICA-tutkimuksen aikana, enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen, satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuoteen
|
TT:ssä havaittujen kyhmyjen pahanlaatuisuuden esiintymistiheys (vertailustandardi: biopsiatulokset, positroniemissiotomografian (PET) löydökset tai eteneminen versus ei muutosta tai regressio seuranta-TT:ssä).
|
CTA- ja ICA-tutkimuksen aikana, enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen, satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuoteen
|
|
Satunnaisten löydösten vertailu tietokonetomografiaangiografia- ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian ryhmässä ja löydösten mahdolliset hyödyt ja haitat
Aikaikkuna: CTA- ja ICA-tutkimuksen aikana, enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen, satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuoteen
|
McWilliamsin et al.:n vaatimattoman keuhkosyövän riskin ennustustyökalun tarkkuus. keuhkojen kyhmyissä havaittujen pahanlaatuisten kasvainten todennäköisyyden arvioimiseksi verrattuna yllä olevaan yhdistettyyn vertailustandardiin
|
CTA- ja ICA-tutkimuksen aikana, enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen, satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuoteen
|
|
Satunnaisten löydösten vertailu tietokonetomografian ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian ryhmässä ja löydösten mahdolliset hyödyt ja haitat: Syöpäkuolleisuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuotta
|
Syöpäkuolleisuus molemmissa ryhmissä
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuotta
|
|
Satunnaisten löydösten vertailu tietokonetomografiaangiografia- ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian ryhmässä ja löydösten mahdolliset hyödyt ja haitat: tarpeettomien seurantatoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuotta
|
Yhdistelmätulos: Tarpeettomien seurantatoimenpiteiden, kuten tutkimusten, biopsioiden tai muiden kuin sepelvaltimoiden löydöksiin perustuvien leikkausten määrä CTA- ja ICA-ryhmässä
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuotta
|
|
Observerien välisen vaihtelun analyysi (sivusto vs. ydinlaboratorio)
Aikaikkuna: 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja loppuseuranta enintään 4 vuoteen
|
Analyysi sepelvaltimon ahtauman ja CTA:n plakkien ja ICA:n sepelvaltimon ahtauman lukujen välisen vaihtelun (paikka vs. ydinlaboratorio)
|
48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja loppuseuranta enintään 4 vuoteen
|
|
Halkaisijan stenoosin prosentuaalinen korrelaatio ja yksimielisyys molemmilla diagnostisilla testeillä potilailla, joille tehtiin invasiivinen sepelvaltimon angiografia tietokonetomografia-angiografiaryhmässä positiivisten tai ei-diagnostisten löydösten jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja loppuseuranta enintään 4 vuoteen
|
Halkaisijan stenoosin prosentuaalinen korrelaatio ja sopimus tietokonetomografiaangiografialla ja invasiivisella sepelvaltimon angiografialla potilailla, joille tehtiin invasiivinen sepelvaltimon angiografia tietokonetomografia-angiografiaryhmässä positiivisten tai ei-diagnostisten löydösten jälkeen.
|
48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja loppuseuranta enintään 4 vuoteen
|
|
Ei-diagnostinen tietokonetomografiaangiografia ja invasiivinen sepelvaltimon angiografia
Aikaikkuna: 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja loppuseuranta enintään 4 vuoteen
|
Yhdistelmätulos: Ei-diagnostinen CTA ja ICA: esiintyvyyden ja potilaan vertailu sekä tekniset tekijät, jotka johtavat sellaisiin tulkinnallisiin löydöksiin tai tutkimuksiin, joita ei voitu suorittaa tai suorittaa.
|
48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja loppuseuranta enintään 4 vuoteen
|
|
Halkaisijastenoosin prosentuaalinen korrelaatio
Aikaikkuna: 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja loppuseuranta enintään 4 vuoteen
|
Korrelaatio tietokonetomografialla tehdyn halkaisijan prosentuaalisen ahtauman ja invasiivisen Fractional Flow Reserve -varan välillä potilailla, joille on tehty tietokonetomografia ja invasiivinen sepelvaltimon angiografia, ja ei-invasiivisesti arvioidut tietokonetomografialla mitatun fraktiovirtausreservin korrelaatio invasiivisen Fractional Flow Reserve -varan kanssa tietokonetomografian/invasiivisen koronografian jälkeen.
|
48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja loppuseuranta enintään 4 vuoteen
|
|
Sinussolmuvaltimon esiintyvyys vasemman sepelvaltimon tai oikean sepelvaltimon sivuhaarana
Aikaikkuna: 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja loppuseuranta enintään 4 vuoteen
|
Sinussolmukevaltimon esiintyvyys vasemman sepelvaltimon (LCX) tai oikean sepelvaltimon RCA:n sivuhaarana ydinlaboratoriotutkimuksen perusteella ja CAD:n riski CT:ssä ja ICA:ssa sekä HIIRIEN ja MACE:ssa.
|
48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja loppuseuranta enintään 4 vuoteen
|
|
Vasemman, keskivälin ja oikean sepelvaltimotaudin levinneisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja loppuseuranta enintään 4 vuoteen
|
Vasemman, keskivälin ja oikean sepelvaltimon jakautumistyypin esiintyvyys ydinlaboratorion ja -paikan lukeman mukaan ja CAD-riski (kuten merkittävä) CT:ssä ja ICA:ssa lähtötilanteessa sekä MICE- ja MACE-tutkimuksessa.
|
48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja loppuseuranta enintään 4 vuoteen
|
|
Sydänkirurgien arvioimana CABG-anastomoosiin käytettyjen distaalisten sepelvaltimon segmenttien valinnan parantaminen CT:llä verrattuna pelkkään ICA:han (erityisesti voimakkaan kalkkeutumisen havaitsemiseen).
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuotta
|
Sepelvaltimon ohitusleikkaukseen käytettävien distaalisten sepelvaltimon segmenttien valinnan parantaminen tietokonetomografialla verrattuna pelkkään invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (erityisesti voimakkaan kalkkeutumisen havaitsemiseen) sydänkirurgien arvioimana.
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuotta
|
|
Plakkien karakterisoinnin ja kvantifioinnin suhde ydinlaboratorion ja merkittävien ja vähäisten haitallisten sydäntapahtumien mukaan kahdessa seurantatuloksessa
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
Plakin karakterisoinnin ja kvantifioinnin suhde ydinlaboratorion sekä MACE:n ja MICE:n avulla kahdessa seurantatuloksessa.
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
Tietokonetomografian kuvanlaatu ydinlaboratoriossa, lue ja virtaus ja suonensisäisesti käytetyn varjoaineen pitoisuus
Aikaikkuna: tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
CT:n kuvanlaatu ydinlaboratorion lukeman ja virtauksen ja suonensisäisesti käytetyn varjoaineen pitoisuuden mukaan
|
tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
|
Sepelvaltimon mitat
Aikaikkuna: tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
Sepelvaltimon mitat potilailla, joiden vasta-aiheet estivät nitroglyseriinin käytön CTA:ssa, verrattuna potilaisiin, jotka saivat nitroglyseriiniä (mitattu vasemman reunavaltimon (LMA), proksimaalisen vasemman etuvaltimon (LAD), LCX:n ja RCA:n halkaisijana) sukupuoli ja kehon pinta-ala (BSA).
|
tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
|
Kohina tietokonetomografiassa angiografiakuvauksessa
Aikaikkuna: tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
Kohina CTA-kuvauksessa ja tekijät, joista se riippuu, esimerkiksi noudattaminen vs. skannausprotokollan noudattamatta jättäminen.
|
tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
|
Tekijät, jotka vaikuttavat tietokonetomografian angiografian kuvanlaatuun
Aikaikkuna: tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
Tekijät, jotka vaikuttavat CTA:n kuvanlaatuun ( Body Mass Index (BMI), sukupuoli, potilaan alkuperä, 80, 100, 120, 135, 140 kV, erilaiset mA-asetukset, ilmaisinrivien määrä, syke (maksimi, minimi ja keskiarvo TT:n hankinnan aikana) ja hankintatyyppi.
|
tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
|
RCADIA-järjestelmän tarkkuus ja hyväksyntä
Aikaikkuna: tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
|
|
10-vaiheinen opas sydämen CT:hen
Aikaikkuna: tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
Sydämen TT:n 10-vaiheisen oppaan arviointi
|
tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
|
Puolilaadullinen analyysi
Aikaikkuna: tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
Yhdistelmätulos: intensiteetti, kohina, signaali-kohina, kontrasti ja signaali-kohina joillakin kiinnostavilla alueilla (ROI) (LV, RV segmentit 1,2,5,6,11 ja levokardiografiavaikutus).
|
tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
|
Laadullinen analyysi
Aikaikkuna: tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
Yhdistelmätulos: levokardiografiavaikutus (asteikko 1-3) ja LV, RV ja segmentit 1,2,5,6,11 (asteikko 1-4).
|
tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
|
Sykkeen lasku saavutettu tietokonetomografiassa DISCHARGE-beetasalpaajaprotokollan avulla
Aikaikkuna: tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
Sykkeen lasku saavutettu tietokonetomografiassa DISCHARGE-beetasalpaajaprotokollan avulla
|
tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
|
Alaryhmissä saavutettu sykkeen lasku
Aikaikkuna: tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
Yhdistelmätulos: Sykkeen lasku saavutettiin potilaiden alaryhmissä, joilla on vasta-aihe beetasalpaajien käyttöön tai jotka eivät noudattaneet protokollaa, joissa käytettiin muita annoksia tai lääkkeitä, kuten ivabradiinia tai kalsiumkanavan salpaajia, ja eri potilasryhmissä (esim. mies- ja naispotilaat, >65-vuotiaat) ja 65 vuoden ikään asti).
|
tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
|
Sykkeen lasku saavutetaan tietoisella sedaatiolla, jos sitä käytetään tietokonetomografiassa
Aikaikkuna: tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
Sykkeen lasku saavutetaan tietoisella sedaatiolla, jos sitä käytetään, TT:ssä.
|
tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
|
Sepelvaltimotaudin laajuuden ja korkean kalsiumpistemäärän korrelaatio
Aikaikkuna: tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
Yhdistelmätulos: Analyysi CAD:n esiintyvyydestä ja laajuudesta korrelaatiossa korkean kalsiumpistemäärän (CS) kanssa ja minkä tahansa CAD:n poissulkeminen korrelaatiossa nollan CS:n kanssa, kynnysarvon määrittäminen.
|
tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
|
Plakkien luonnehdinta
Aikaikkuna: tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
Plakkien karakterisointi (tyyppi ja koostumus) CT-ydinlaboratoriossa suhteessa sydämen riskitekijöihin.
|
tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
|
Erot plakin ominaisuuksissa
Aikaikkuna: tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
Yhdistelmätulos: Erot plakin ominaisuuksissa (tyyppi ja koostumus) ja mahdollisen vaikutuksen analyysi potilaan maantieteellisen alkuperän mukaan muiden sydämen riskitekijöiden mukauttamisen jälkeen.
|
tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta Pragmatic Randomized Controlled Trial -tutkimuksen jälkeen
|
|
Tietokonetomografian angiografian ja intrakoronaaristen tekniikoiden vertailu
Aikaikkuna: tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja jopa 6 kuukautta käytännöllisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen jälkeen
|
Yhdistelmätulos: Korrelaatio ja yksimielisyys plakin karakterisoinnissa ja kvantifioinnissa TT:llä verrattuna intrakoronaarisiin tekniikoihin, kuten OCT ja intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) potilailla, joille oli tehty molemmat testit.
|
tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja jopa 6 kuukautta käytännöllisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen jälkeen
|
|
Statiinihoidon vaikutus plakin kehittymiseen
Aikaikkuna: tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja jopa 6 kuukautta käytännöllisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen jälkeen
|
Statiinihoidon riskitekijät ja vaikutus plakin etenemiseen tai taantumiseen potilailla, joille on tehty sydämen TT-seuranta TT-ryhmässä.
|
tietokonetomografiatutkimuksen aikana ja jopa 6 kuukautta käytännöllisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen jälkeen
|
|
Tehokkaan annoksen ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian diagnostisen osan korrelaatio potilaan painon ja painoindeksin kanssa.
Aikaikkuna: invasiivisen sepelvaltimon angiografiatutkimuksen aikana, 1 vuoden seurannassa ja loppuseurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
Tehokkaan annoksen ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian diagnostisen osan korrelaatio potilaan painon ja painoindeksin kanssa.
|
invasiivisen sepelvaltimon angiografiatutkimuksen aikana, 1 vuoden seurannassa ja loppuseurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
Invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan käytetyn tehokkaan annoksen ja varjoainemäärän korrelaatio sepelvaltimotaudin vaikeusasteen kanssa
Aikaikkuna: invasiivisen sepelvaltimon angiografiatutkimuksen aikana, 1 vuoden seurannassa ja loppuseurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
Invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan käytetyn tehokkaan annoksen ja varjoainemäärän korrelaatio sepelvaltimotaudin vaikeusasteen kanssa.
|
invasiivisen sepelvaltimon angiografiatutkimuksen aikana, 1 vuoden seurannassa ja loppuseurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
Invasiivisten sepelvaltimon angiografioiden ja perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden seurantatiheys yli 2 kuukautta ensimmäisen tietokonetomografian/invasiivisen sepelvaltimon angiografian jälkeen ja ensimmäiseen ja viimeiseen seurantaan asti
Aikaikkuna: invasiivisen sepelvaltimon angiografiatutkimuksen aikana, 1 vuoden seurannassa ja loppuseurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
Invasiivisten sepelvaltimon angiografioiden ja perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden seurantatiheys yli 2 kuukautta ensimmäisen tietokonetomografian/invasiivisen sepelvaltimon angiografian jälkeen ja ensimmäiseen ja viimeiseen seurantaan asti
|
invasiivisen sepelvaltimon angiografiatutkimuksen aikana, 1 vuoden seurannassa ja loppuseurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
Oikean ja vasemman sepelvaltimon projektioiden lukumäärän korrelaatio tehokkaan invasiivisen sepelvaltimon annoksen kanssa
Aikaikkuna: invasiivisen sepelvaltimon angiografiatutkimuksen aikana, 1 vuoden seurannassa ja loppuseurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
Oikean ja vasemman sepelvaltimon projektioiden lukumäärän korrelaatio tehokkaan invasiivisen sepelvaltimon annoksen kanssa
|
invasiivisen sepelvaltimon angiografiatutkimuksen aikana, 1 vuoden seurannassa ja loppuseurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
Vasemman kammion tutkimukset suoritettiin
Aikaikkuna: invasiivisen sepelvaltimon angiografiatutkimuksen aikana, 1 vuoden seurannassa ja loppuseurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
Vasemman kammion tutkimukset suoritettiin
|
invasiivisen sepelvaltimon angiografiatutkimuksen aikana, 1 vuoden seurannassa ja loppuseurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
Suunniteltu siirtyminen tietokonetomografiasta invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan
Aikaikkuna: 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja loppuseuranta enintään 4 vuoteen
|
Suunniteltu siirtymä CT:stä ICA:han positiivisten löydösten jälkeen TT:ssä 2 kuukauden sisällä alkuperäisestä toimenpiteestä hallinnan vuokaavion mukaisesti.
|
48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja loppuseuranta enintään 4 vuoteen
|
|
Ristikkäisten potilaiden vertailu (tietokonetomografiasta invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan) potilaisiin, jotka eivät ole ristikkäisiä
Aikaikkuna: 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja loppuseuranta enintään 4 vuoteen
|
Ristikkäisten potilaiden vertailu (tietokonetomografiasta invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan) potilaisiin, jotka eivät ole ristikkäisiä.
|
48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja loppuseuranta enintään 4 vuoteen
|
|
Tietokonetomografian ja/tai invasiivisen sepelvaltimon angiografian korrelaatio kuvantamisiskemiatestien tuloksiin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen, satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuoteen
|
Yhdistelmätulos: CTA- ja/tai ICA-tulosten korrelaatio kuvantamisiskemiatestien tuloksiin (stressikaiku, stressi-single fotoniemissiotietokonetomografia (SPECT), stressipositroniemissiotomografia (PET), MRI ja stressi-MRI).
|
lähtötilanteessa, enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen, satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuoteen
|
|
Kuvantamisiskemiatestien ja invasiivisen Fractional Flow Reserven välinen korrelaatio, jos se on tehty
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen, satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuoteen
|
Kuvantamisiskemiatestien ja invasiivisen Fractional Flow Reserven välinen korrelaatio, jos se on tehty.
|
lähtötilanteessa, enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen, satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuoteen
|
|
Kuvaavien iskemiatestien suositeltu määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen, satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuoteen
|
Kuvaavien iskemiatestien suositeltu määrä
|
lähtötilanteessa, enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen, satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuoteen
|
|
Kuvantamisen iskemiatestien diagnostisen tarkkuuden vertailu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen, satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuoteen
|
Kuvaavien iskemiatestien (stressi kaikukardiografia, SPECT, stressi MRI ja PET) diagnostisen tarkkuuden vertailu CTA- tai ICA-määritelmän CAD:n havaitsemiseksi (jopa 48 tuntia satunnaistettuun testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen).
|
lähtötilanteessa, enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen, satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuoteen
|
|
Kuvantamisen iskemiatulosten vertailu tietokonetomografian angiografian ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian tuloksiin suurten ja vähäisten sydämen haittatapahtumien ennustamiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen, satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuoteen
|
Kuvantamisen iskemiatulosten vertailu tietokonetomografian angiografian ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian tuloksiin suurten ja vähäisten sydämen haittatapahtumien ennustamiseksi.
|
lähtötilanteessa, enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen, satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuoteen
|
|
Kuvausiskemiatulosten ja sepelvaltimon ahtauman sekä plakin koostumuksen ja tietokonetomografian angiografian karakterisointilöydösten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen, satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuoteen
|
Kuvausiskemiatulosten ja sepelvaltimon ahtauman sekä plakin koostumuksen ja tietokonetomografian angiografian karakterisointilöydösten välinen korrelaatio.
|
lähtötilanteessa, enintään 48 tuntia testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen, satunnaistettu 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuoteen
|
|
Tietokonetomografiaangiografian ja positiivisten tai negatiivisten iskemiatestien jälkeen suositeltujen ja suoritettujen revaskularisaatioiden määrä verrattuna invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaryhmään kahden kuukauden sisällä ensimmäisestä testistä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
13.2.1 PCI/CABG:n suositeltu ja suoritettu CTA- ja positiivisten tai negatiivisten iskemiatestien jälkeen verrattuna ICA-ryhmään kahden kuukauden sisällä ensimmäisestä testistä.
|
lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
Tutkimustulosten korrelaatio - tietokonetomografia-angiografia, suositeltu kuvantamisiskemiatesti ja invasiivinen sepelvaltimon angiografia potilailla, joilla on vastaava opintojakso
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
Tutkimustulosten korrelaatio - CTA, suositeltu kuvantamisiskemiatesti ja ICA potilailla, joilla on vastaava tutkimuskurssi
|
lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
Menettelytapahtumien esiintyminen kuvantamisiskemiatestauksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
Menettelytapahtumien esiintyminen kuvantamisiskemiatestauksessa.
|
lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
Angina pectoriksen voimakkuuden ja vähenemisen korrelaatio
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
Angina pectoriksen intensiteetin ja vähentymisen korrelaatio (mitattu asteikolla 0-10, lähtötaso, ensimmäinen ja viimeinen seuranta, enintään 4 vuotta) positiivisten, yksiselitteisten ja negatiivisten kuvantamisiskemiatestien tulosten kanssa molemmissa tutkimusryhmissä; alatutkimus potilailla, joilla oli kuvantamisiskemian seurantatutkimuksia, ja analysoitiin angina pectoris-intensiteetin muutosten ja iskemian laajuuden välistä korrelaatiota.
|
lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
Tietokonetomografian ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian potilaan hyväksynnän analyysi ("etuuskyselylomake")
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, jopa 48 tuntia tunnin kuluttua viimeisen toimenpiteen jälkeen, joka liittyy testiin satunnaistettuna, 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuoteen
|
Analyysi CTA:n ja ICA:n potilaiden hyväksynnästä ("etuuskyselylomake") (ja niillä potilailla, jotka saivat molemmat, kumpi oli parempi) sekä seuraavissa alaryhmissä: sukupuoli, potilaat, joilla ei ollut merkittävää ahtautta alkuperäisessä testissä, satunnaistettu potilaille, joilla on merkittävä ahtauma CTA:ssa ja a) ICA:ta ei suositella tai tehty esim. kuvantamisiskemiatulosten vuoksi tai b) ICA tehty.
|
lähtötilanteessa, jopa 48 tuntia tunnin kuluttua viimeisen toimenpiteen jälkeen, joka liittyy testiin satunnaistettuna, 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuoteen
|
|
Potilaan tietoisen suostumuksen hyväksyminen, suoritetun testin valmistelu ja menettelytavat
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, jopa 48 tuntia tunnin kuluttua viimeisen toimenpiteen jälkeen, joka liittyy testiin satunnaistettuna, 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuoteen
|
Potilaan tietoisen suostumuksen hyväksyminen, valmistelu, suoritettujen testien menettelylliset näkökohdat, mukaan lukien toimenpiteiden aikana kivun enimmäismäärän arviointi kipuasteikolla mitattuna ja potilas hyväksyy hoitosuositukset kahdessa ryhmässä.
|
lähtötilanteessa, jopa 48 tuntia tunnin kuluttua viimeisen toimenpiteen jälkeen, joka liittyy testiin satunnaistettuna, 1 vuoden seurantaan ja viimeiseen seurantaan enintään 4 vuoteen
|
|
Tehokas säteilyannos tietokonetomografiaangiografiaan ja invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia satunnaistettuun testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuotta
|
Tehokas säteilyannos (mitat annoksen pituustulona ja annospinta-alan tulona CT:n aikana [sepelvaltimon kalsiumpisteet (CACS) ja CTA] ja ICA, vastaavasti), käytetty CT:ssä ja ICA:ssa sekä kumulatiivinen säteilyannos molemmissa käsissä eri ajankohtina.
|
enintään 48 tuntia satunnaistettuun testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuotta
|
|
Säteilyaltistuksen vähentäminen käyttämällä sepelvaltimon kalsiumpistemäärätietoja
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia satunnaistettuun testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuotta
|
Säteilyaltistuksen vähentäminen käyttämällä CACS-tietoja sepelvaltimon asennosta Z-akselilla pienentämään seuraavan CTA:n Z-akselin kattavuutta 10 askeleen opas sydämen CT:n onnistumiseen.
|
enintään 48 tuntia satunnaistettuun testiin liittyvän viimeisen toimenpiteen jälkeen, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuotta
|
|
Säteilyannoksen vertailu invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa ja tietokonetomografiaangiografiassa: pilottitutkimus verrattuna ei-tutkimukseen kuuluviin potilaisiin
Aikaikkuna: tietokonetomografian angiografian ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian tutkimuksen aikana
|
Säteilyannoksen vertailu ICA:ssa ja CT:ssä: pilottitutkimus verrattuna tutkimukseen kuulumattomiin potilaisiin
|
tietokonetomografian angiografian ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian tutkimuksen aikana
|
|
Sepelvaltimotaudin DISCHARGE- ja COME-CCT-esitestin todennäköisyyslaskinten validointi
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuotta
|
Sepelvaltimotaudin DISCHARGE- ja COME-CCT-esitestin todennäköisyyslaskimien validointi ja vertailu muihin laskimiin (Diamond and Forrester, DiCAD, Duke kliininen pistemäärä) verrattuna vertailustandardeihin (CTA tai ICA) DISCHARGE-pilottitutkimuksessa ja satunnaistetussa tutkimuksessa. oikeudenkäyntiä.
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuotta
|
|
DISCHARGE- ja COME-CCT-esitestin todennäköisyyslaskimien kyvyn ennustaa sepelvaltimotaudin välinpitämättömät sukupuolet
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuotta
|
DISCHARGE- ja COME-CCT-esitestin todennäköisyyslaskimien kyky ennustaa miesten ja naisten CAD:tä yhtä hyvin verrattuna aikaisempiin laskimiin.
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuotta
|
|
DISCHARGE- ja COME-CCT-esitestin todennäköisyyslaskimien kyky ennustaa sepelvaltimotauti
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuotta
|
DISCHARGE- ja COME-CCT-esitestin todennäköisyyslaskimien kyky ennustaa CAD:tä potilailla, joilla ei ole sepelvaltimon kalsiumia tai joilla on sepelvaltimon kalsiumia TT:ssä käyttäen CTA:ta tai ICA:ta vertailustandardina aiempiin laskimiin verrattuna.
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuotta
|
|
DISCHARGE- ja COME-CCT-laskimien mahdollinen etu
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
DISCHARGE- ja COME-CCT-laskimien mahdollinen etu yhdessä NIH:n rintakipuohjeiden kanssa, jotta potilaat voidaan luokitella tehokkaimmin ennakkotestauksen todennäköisyydellä verrattuna DISCHARGE-lähestymistapaan CT-tutkimuksessa, joka sisältää kalsiumpisteytyksen ja CTA:n riskitekijöiden muuttamiseen ja revaskularisaatioon liittyvien johtopäätösten tekemiseen. , vastaavasti.
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
DISCHARGE-laskimen ennustearvo potilailla, joita ei voitu ottaa mukaan tutkimukseen, koska heillä oli erittäin pieni todennäköisyys ennen testiä (<10 %)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
DISCHARGE-laskimen ennustearvo potilailla, joiden todennäköisyys ennen testiä oli erittäin pieni (<10 %) ja joita ei voitu satunnaistaa, mutta joille lähetettiin ICA-indikaatio siitä, että näillä tutkimuksen seulontalokiin kuuluvilla potilailla on todella ei CAD:ia ICA:ssa.
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
|
DISCHARGE-laskimen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
DISCHARGE-laskimen ennustearvo potilailla, joilla oli korkea todennäköisyys ennen testiä (> 60 %) ja joita ei voitu satunnaisoida, mutta joille lähetettiin ICA-indikaatio siitä, että näillä tutkimuksen seulontalokissa olevilla potilailla on todella suuri CAD-riski myöhemmässä ICA:ssa.
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
|
Uuden testausta edeltävän todennäköisyyslaskimen kehittäminen ja validointi
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuotta
|
Yhdistelmätulos: Uuden testausta edeltävän todennäköisyyslaskimen kehittäminen ja validointi, joka perustuu ikään, sukupuoleen, oireisiin ja sydämen riskitekijöihin ja/tai rasitus-EKG- tai kuvantamisiskemiatuloksiin potilaiden POISTAMINEN, kun CT- ja/tai ICA-tulokset ovat vertailustandardi. tämän uuden laskimen CAD:n määrittelystä; tämän uudenlaisen laskimen vertailu yksinkertaiseen DISCHARGE-esitestin todennäköisyyslaskuriin.
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuotta
|
|
DISCHARGE- ja COME-CCT-laskimien kyky ennustaa suuria ja vähäisiä haitallisia sydäntapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
Tutkimuksessa käytettyjen ja tutkimustulosten perusteella kehitettyjen DISCHARGE- ja COME-CCT (Collaborative Meta-analysis in Cardiac CT) -laskimien kykyä ennustaa MACE ja MICE molemmissa seurannoissa analysoidaan.
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
CTA:n ja ICA:n kustannusten lisäksi arvioimme näiden diagnostisten toimenpiteiden aiheuttamien komplikaatioiden aiheuttamia kustannuksia.
Nämä kustannukset jaetaan lisädiagnostiikan ja suurten sydän- ja verisuonitautien haittavaikutusten vuoksi välttämättömien lisähoitojen kustannuksiin.
Siksi CTA:n ja ICA:n aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä, tyyppi ja vakavuus arvioidaan sekä hoidon tyyppi ja se, suoritetaanko hoito ambulanssissa tai vaatiiko se sairaalahoitoa.
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
|
Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
CTA:n tai ICA:n avulla saadun oikean diagnoosin tuottaman lisälaadun mukautetun elinvuoden (QALY) kustannusten vertailu.
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
|
Kustannustehokkuusanalyysin ja kustannushyötyanalyysin vertailu eri Euroopan maissa
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
Kaikki kustannukset mukaan lukien analyysit tehdään erikseen jokaiselle maalle, jossa on tutkimuskeskus, jotta voimme tehdä vertailevia analyyseja kansainvälisellä tasolla.
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
|
Keskimääräiset vapaapäivät potilasta kohden kliinisen paikan mukaan seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
Haittatapahtumat voivat johtaa potilaiden sairauspoissaoloon, mikä on yhteiskunnallisesti tärkeä kustannustekijä.
Potilaiden sairauspoissaolojen eroja arvioidaan kliinisen paikan mukaan.
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
|
Sairaalassa vietetyt päivät potilasta kohden kliinisen paikan mukaan seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
Haittatapahtumat voivat johtaa potilaiden sairaalahoitoon.
Vapaapäivien lisäksi tämä on yhteiskunnallisesti tärkeä kustannustekijä.
Potilaiden sairaalahoidon eroja arvioidaan kliinisen paikan mukaan.
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
|
Diagnostiset lisätutkimukset kliinisen paikan seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
Erot haittatapahtumissa voivat johtaa diagnostisten testien erilaiseen käyttöön seurantavaiheen aikana.
Tästä syystä kerätään tietoa kustannustehokkaiden tutkimusten eroista, jotka eivät tutkimusprotokollan mukaan ole pakollisia.
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
|
Lisähoidot kliinisen paikan seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
Erot haittatapahtumissa voivat johtaa erilaiseen hoitojen tarpeeseen seurantavaiheen aikana.
Siksi kerätään tietoa kustannustehokkaista hoitojen eroista, jotka eivät ole tutkimusprotokollan mukaan pakollisia.
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuodeksi
|
|
Henkilöstön osallistumisajan ja materiaalin käytön käytännöllinen arviointi - kyselylomakkeiden täyttäminen
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta pilottitutkimuksen päättymisestä kaikissa kohteissa
|
Pilottitutkimusta varten kehitettiin käytännöllinen tapausraporttilomake (CRF) henkilöstön osallistumisajan ja materiaalin käytön arvioimiseksi.
Kyselylomakkeiden täyttöä eri kliinisissä paikoissa arvioidaan tämän lähestymistavan arvioimiseksi.
|
enintään 2 vuotta pilottitutkimuksen päättymisestä kaikissa kohteissa
|
|
Erot henkilöstön osallistumisajoissa tietokonetomografia-angiografiassa ja invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa eri kliinisissä paikoissa
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta pilottitutkimuksen päättymisestä kaikissa kohteissa
|
Arvioidaan henkilöstön osallistumisajan eroja eri kliinisissä kohteissa.
Henkilökunnan osallistumisaika on yksi suurimmista kustannustekijöistä terveydenhuoltojärjestelmissä.
|
enintään 2 vuotta pilottitutkimuksen päättymisestä kaikissa kohteissa
|
|
Materiaalien kulutuksen erot eri kliinisissä paikoissa
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta pilottitutkimuksen päättymisestä kaikissa kohteissa
|
Arvioidaan eri materiaalien kulutusta eri kliinisissä paikoissa.
Siksi käytämme standardihintoja sivustojen välisissä vertailuissa.
|
enintään 2 vuotta pilottitutkimuksen päättymisestä kaikissa kohteissa
|
|
Pilottitutkimuksen populaation vertailu eri eurooppalaisten kliinisten kohteiden välillä
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta pilottitutkimuksen päättymisestä kaikissa kohteissa
|
Pilottitutkimus ei ole prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Potilaiden, joiden ennakkotestin todennäköisyys oli yli 60 %, mukaan ottaminen sallittiin ennakkotestin todennäköisyyden retrospektiivisen laskennan vuoksi. Näin ollen pilottitutkimuksen populaatio eroaa DISCHARGE-päätutkimukseen kuuluvasta populaatiosta. Koska kustannustehokkuustiedot lasketaan pilottitutkimuksen tietojen perusteella, iän, sukupuolen, ennakkotestauksen todennäköisyyden sekä eläviin liittyvien parametrien ja muiden laadun valvonta on välttämätöntä. Sepelvaltimotaudin esiintyvyys arvioidaan paikkakohtaisesti. |
enintään 2 vuotta pilottitutkimuksen päättymisestä kaikissa kohteissa
|
|
Pilottitutkimukseen osallistuneiden potilaiden aikaisempien sydäntutkimustulosten korrelaatio tietokonetomografiaangiografian ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian tuloksiin
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta pilottitutkimuksen päättymisestä kaikissa kohteissa
|
Pilottitutkimuksessa arvioidaan aiempia sydäntutkimusten tuloksia, jotka heijastavat rutiininomaisesti suoritettuja testejä ennen tietokonetomografiaangiografiaan ja invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan lähettämistä.
Näiden aikaisempien testien korrelaatio CTA- tai ICA-tulosten kanssa analysoidaan.
|
enintään 2 vuotta pilottitutkimuksen päättymisestä kaikissa kohteissa
|
|
Sairaalahoidon vertailu invasiivisen sepelvaltimon angiografian jälkeen eri Euroopan kliinisissä paikoissa
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta pilottitutkimuksen päättymisestä kaikissa kohteissa
|
Kliinisissä käytännöissä ja suosituksissa eri puolilla Eurooppaa esiintyvien erojen vuoksi potilaat voivat joutua sairaalahoitoon invasiivisen sepelvaltimon angiografian jälkeen.
Tämän kustannustekijän arvioimiseksi tehdään analyysi.
|
enintään 2 vuotta pilottitutkimuksen päättymisestä kaikissa kohteissa
|
|
Ei-diagnostisten segmenttien arviointi tietokonetomografiaangiografiassa ja invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa pilottitutkimuksessa
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta pilottitutkimuksen päättymisestä kaikissa kohteissa
|
Ei-diagnostisia segmenttejä voi esiintyä tietokonetomografiaangiografiassa ja invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa.
Tämä saattaa johtaa myöhempään tutkimukseen, mikä osoittaa tärkeän kustannustekijän.
|
enintään 2 vuotta pilottitutkimuksen päättymisestä kaikissa kohteissa
|
|
Pilottitutkimuksen merkittävien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta pilottitutkimuksen päättymisestä kaikissa kohteissa
|
Merkittävien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien esiintyminen 48 tunnin sisällä tutkimuksen jälkeen analysoidaan.
Koska suuret kardiovaskulaariset haittatapahtumat voivat johtaa myöhempään tutkimukseen, ne ovat suuri kustannustekijä.
|
enintään 2 vuotta pilottitutkimuksen päättymisestä kaikissa kohteissa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja elämäntapa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
Yhdistelmätulos: Ryhmän (CTA vs ICA) erot terveyteen liittyvissä QoL-instrumenteissa (SF-12 itse arvioitu terveyskohde, SF-12 fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet, EuroQol 5d-3L ja sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko).
Hypoteesi: QoL:ssä ei ole ryhmäeroja 1 vuoden ja viimeisen seurannan jälkeen.
Analysoimme sosiodemografisia, elämäntapa- ja kliinisiä ennusteita elämänlaadun (SF-12 fyysinen komponentti ja VAS) muutoksista lähtötilanteen ja 1 vuoden / viimeisen seurannan välillä erikseen miehille ja naisille.
Tärkeitä kliinisiä ennustajia ovat tutkimuksen aikana havaitut merkittävät CAD-löydökset, muutokset rintakivun vaikeusasteessa (angina-luokka), MICE/MACE:n esiintyminen sekä lähtötilanteen riskitekijätila (BMI, diabetes, tupakointi, fyysinen passiivisuus, liiallinen alkoholinkäyttö) .
|
lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
Ajanvaihtokysymyksen hyväksyminen pilottitutkimuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
Ajanvaihtokysymyksen hyväksyminen pilottitutkimuksessa
|
lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
Terveydenhuollon välineiden vertailu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
Pilotti- ja päätutkimuksessa käytettyjen QoL-kyselylomakkeiden vertailu (SF-12, EuroQoL 5d-3L, Hospital Anxiety and Depression Scale ja MacNew).
|
lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
Sukupuolten väliset erot kaikista lääketieteellisen historian näkökohdista
Aikaikkuna: : lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoteen
|
Sukupuolten väliset erot kaikista sairaushistorian näkökohdista kerätään satunnaistuksen ja seurannan yhteydessä.
Tiedot analysoidaan MACE:n ja MICE:n esiintymisen suhteen kaikissa sukupuolissa.
|
: lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoteen
|
|
Sukupuolten väliset erot säteilyaltistuksessa ja sukupuolessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
Säteilyaltistuksen ja sukupuolen erot.
|
lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
Sukupuolten väliset erot elämänlaadussa, elämäntyylissä ja sosioekonomisessa asemassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
Erot elämänlaadun, elämäntapojen ja sosioekonomisen tilan suhteen lähtötilanteessa sekä näiden tekijöiden muutoksissa, jotka havaittiin kahdessa seurantaajankohdassa kahdessa satunnaistetussa ryhmässä sekä mies- ja naispotilailla, joilla on CAD ja joilla ei ole testauksen aikana.
|
lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
Sukupuolten väliset erot koetuloksissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
Tutkimustulosten vertailu (sepelvaltimotaudin esiintyvyys, CAD:n esiintyvyyden mukaan korjattu PCI-luku, haittatapahtumien esiintyminen, käytetyt stressitestit, potilaiden hyväksyntä) kaikissa sukupuolissa.
|
lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
Sepelvaltimoplakin ominaisuuksien sukupuolten väliset erot määritettiin tietokonetomografialla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
TT:llä määritetyt sepelvaltimoplakin ominaisuuksien sukupuolten väliset erot, mukaan lukien parametrit, kuten sepelvaltimoplakin arviointi, mukaan lukien kalkkeutuneet, seka- ja kalkkeutumattomat plakit, uudelleenmuotoiluindeksi, rengasmerkki, täpläinen kalkkeutuminen.
|
lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
Sukupuoliset erot sydänlihaksen lepoverenvirtauksessa / kudosominaisuuksissa tietokonetomografian angiografialla määritettynä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
Sukupuoliset erot sydänlihaksen lepoverenvirtauksessa / kudosominaisuuksissa, jotka on määritetty sydämen TT:llä käyttämällä parametreja, kuten alueellinen ja globaali TPR, AD, PI, perfuusiovirheet, sydänlihaksen kalkkeutuminen, sydänlihaksen rasvainfiltraatio, sydänlihaksen oheneminen.
|
lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
Tietokonetomografian diagnostinen arvo miehillä vs. naisilla - todellisten positiivisten löydösten esiintymistiheys potilailla, jotka on lähetetty invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
CT:n diagnostinen arvo miehillä vs. naisilla - todellisten positiivisten löydösten esiintymistiheys ICA:han lähetetyillä potilailla - eli revaskularisaatioiden esiintymistiheys ICA:han lähetetyillä potilailla perustuen TT:hen iskemiatestauksen kanssa ja ilman, TT-löydöksistä, iskemiatestilöydöksistä, ICA-löydöksistä ja revaskularisaatiosta CT-ryhmän potilaat viittasivat ICA:han indeksin arvioinnin seurauksena, säteilyannos.
|
lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
Tietokonetomografian angiografian keuhkolöydösten sukupuolten väliset erot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
Yhdistelmätulos: Sukupuolten väliset erot sydämen TT:n keuhkolöydöksissä a) keuhkojen kongestion merkit: GGO, keuhkopussin effuusio, interlobulaarinen transudaatti, korkeatiheyksinen keuhkojen heikkenemisindeksi b) keuhkoemfyseema (CAD:n kanssa/ilman), matalatiheyksinen keuhkoahtauma vaimennusindeksi c) Keuhkoembolia (suuri, vähäinen).
|
lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
Rakenteellisen tietokonetomografian angiografialöydösten sukupuolierot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
Sukupuolierot rakenteellisissa sydämen TT-löydöksissä, mukaan lukien parametrit, kuten LV-massa, vasemman kammion (LV), vasemman eteisen (LA), oikean kammion (RV), oikean eteisen (RA) ja verenpaineen tilavuus ja mitat.
|
lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
Merkittävien sydänhaittatapahtumien esiintymisen analyysi alaryhmissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
Yhdistelmätulos: MACE:n esiintymisen analyysi toissijaisena tuloksena seuraavissa alaryhmissä: Angina pectoris -luokituksen ryhmät TT-plaketin tunnusryhmät: suuri riski verrattuna muihin plakkeihin vs. ei plakkeja Sukupuoli: mies vs. nainen Ikä: MACE:n esiintyminen potilaalla a) alle 45-vuotiailla, b) 45-65-vuotiailla ja c) yli 65-vuotiailla QoL: potilaat merkittävästi heikentynyt elämänlaatu verrattuna potilaisiin, joiden BMI:ssä ei ole muutoksia: Potilaat, joiden BMI a) alle 25, b) 25-30 ja c) yli 30 |
lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat eri yhdistelmänä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
Yhdistelmätulos: MACE:n määritelmä a) vaskulaariseksi kuolemaksi tai sydäninfarktiksi (MI), b) sydänkuolemaksi tai MI:ksi.
|
lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
|
Sydäninfarktin ja aivohalvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
Sydäninfarktin ja aivohalvauksen esiintyminen
|
lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa enintään 4 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Dewey, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Napp AE, Haase R, Laule M, Schuetz GM, Rief M, Dreger H, Feuchtner G, Friedrich G, Spacek M, Suchanek V, Fuglsang Kofoed K, Engstroem T, Schroeder S, Drosch T, Gutberlet M, Woinke M, Maurovich-Horvat P, Merkely B, Donnelly P, Ball P, Dodd JD, Quinn M, Saba L, Porcu M, Francone M, Mancone M, Erglis A, Zvaigzne L, Jankauskas A, Sakalyte G, Haran T, Ilnicka-Suckiel M, Bettencourt N, Gama-Ribeiro V, Condrea S, Benedek I, Cemerlic Adjic N, Adjic O, Rodriguez-Palomares J, Garcia Del Blanco B, Roditi G, Berry C, Davis G, Thwaite E, Knuuti J, Pietila M, Kepka C, Kruk M, Vidakovic R, Neskovic AN, Diez I, Lecumberri I, Geleijns J, Kubiak C, Strenge-Hesse A, Do TH, Fromel F, Gutierrez-Ibarluzea I, Benguria-Arrate G, Keiding H, Katzer C, Muller-Nordhorn J, Rieckmann N, Walther M, Schlattmann P, Dewey M; DISCHARGE Trial Group. Computed tomography versus invasive coronary angiography: design and methods of the pragmatic randomised multicentre DISCHARGE trial. Eur Radiol. 2017 Jul;27(7):2957-2968. doi: 10.1007/s00330-016-4620-z. Epub 2016 Nov 18.
- Haase R, Dodd JD, Kauczor HU, Kazerooni EA, Dewey M. Developing a lung nodule management protocol specifically for cardiac CT: Methodology in the DISCHARGE trial. Eur J Radiol Open. 2020 Jun 25;7:100235. doi: 10.1016/j.ejro.2020.100235. eCollection 2020.
- Feger S, Ibes P, Napp AE, Lembcke A, Laule M, Dreger H, Bokelmann B, Davis GK, Roditi G, Diez I, Schroder S, Plank F, Maurovich-Horvat P, Vidakovic R, Veselka J, Ilnicka-Suckiel M, Erglis A, Benedek T, Rodriguez-Palomares J, Saba L, Kofoed KF, Gutberlet M, Adic F, Pietila M, Faria R, Vaitiekiene A, Dodd JD, Donnelly P, Francone M, Kepka C, Ruzsics B, Muller-Nordhorn J, Schlattmann P, Dewey M. Clinical pre-test probability for obstructive coronary artery disease: insights from the European DISCHARGE pilot study. Eur Radiol. 2021 Mar;31(3):1471-1481. doi: 10.1007/s00330-020-07175-z. Epub 2020 Sep 9.
- Dewey M, Rief M, Martus P, Kendziora B, Feger S, Dreger H, Priem S, Knebel F, Bohm M, Schlattmann P, Hamm B, Schonenberger E, Laule M, Zimmermann E. Evaluation of computed tomography in patients with atypical angina or chest pain clinically referred for invasive coronary angiography: randomised controlled trial. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5441. doi: 10.1136/bmj.i5441. Erratum In: BMJ. 2016 Nov 29;355:i6420. doi: 10.1136/bmj.i6420.
- De Rubeis G, Napp AE, Schlattmann P, Geleijns J, Laule M, Dreger H, Kofoed K, Sorgaard M, Engstrom T, Tilsted HH, Boi A, Porcu M, Cossa S, Rodriguez-Palomares JF, Xavier Valente F, Roque A, Feuchtner G, Plank F, Stechovsky C, Adla T, Schroeder S, Zelesny T, Gutberlet M, Woinke M, Karolyi M, Karady J, Donnelly P, Ball P, Dodd J, Hensey M, Mancone M, Ceccacci A, Berzina M, Zvaigzne L, Sakalyte G, Basevicius A, Ilnicka-Suckiel M, Kusmierz D, Faria R, Gama-Ribeiro V, Benedek I, Benedek T, Adjic F, Cankovic M, Berry C, Delles C, Thwaite E, Davis G, Knuuti J, Pietila M, Kepka C, Kruk M, Vidakovic R, Neskovic AN, Lecumberri I, Diez Gonzales I, Ruzsics B, Fisher M, Dewey M, Francone M; DISCHARGE Trial Group. Pilot study of the multicentre DISCHARGE Trial: image quality and protocol adherence results of computed tomography and invasive coronary angiography. Eur Radiol. 2020 Apr;30(4):1997-2009. doi: 10.1007/s00330-019-06522-z. Epub 2019 Dec 16. Erratum In: Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):5223-5225. doi: 10.1007/s00330-020-06820-x.
- Rieckmann N, Neumann K, Feger S, Ibes P, Napp A, Preuss D, Dreger H, Feuchtner G, Plank F, Suchanek V, Veselka J, Engstrom T, Kofoed KF, Schroder S, Zelesny T, Gutberlet M, Woinke M, Maurovich-Horvat P, Merkely B, Donnelly P, Ball P, Dodd JD, Hensey M, Loi B, Saba L, Francone M, Mancone M, Berzina M, Erglis A, Vaitiekiene A, Zajanckauskiene L, Haran T, Suckiel MI, Faria R, Gama-Ribeiro V, Benedek I, Rodean I, Adjic F, Cemerlic Adjic N, Rodriguez-Palomares J, Garcia Del Blanco B, Brooksbank K, Collison D, Davis G, Thwaite E, Knuuti J, Saraste A, Kepka C, Kruk M, Benedek T, Ratiu M, Neskovic AN, Vidakovic R, Diez I, Lecumberri I, Fisher M, Ruzsics B, Hollingworth W, Gutierrez-Ibarluzea I, Dewey M, Muller-Nordhorn J. Health-related qualify of life, angina type and coronary artery disease in patients with stable chest pain. Health Qual Life Outcomes. 2020 May 14;18(1):140. doi: 10.1186/s12955-020-01312-4. Erratum In: Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 29;18(1):205. doi: 10.1186/s12955-020-01443-8.
- DISCHARGE Trial Group; Kofoed KF, Bosserdt M, Maurovich-Horvat P, Rieckmann N, Benedek T, Donnelly P, Rodriguez-Palomares J, Erglis A, Stechovsky C, Sakalyte G, Adic F, Gutberlet M, Dodd JD, Diez I, Davis G, Zimmermann E, Kepka C, Vidakovic R, Francone M, Ilnicka-Suckiel M, Plank F, Knuuti J, Faria R, Schroder S, Berry C, Saba L, Ruzsics B, Kubiak C, Hansen KS, Muller-Nordhorn J, Merkely B, Jorgensen TS, Benedek I, Orr C, Valente FX, Zvaigzne L, Suchanek V, Zajanckauskiene L, Cankovic M, Woinke M, Keane S, Lecumberri I, Thwaite E, Laule M, Kruk M, Neskovic AN, Mancone M, Kusmierz D, Feuchtner G, Pietila M, Ribeiro VG, Drosch T, Delles C, Loi B, Fisher M, Szilveszter B, Sigvardsen PE, Ratiu M, Kelly S, Garcia Del Blanco B, Rubio A, Drobni ZD, Kragelund C, Rodean I, Regan S, Calabria HC, Boussoussou M, Engstrom T, Hodas R, Napp AE, Haase R, Feger S, Mohamed MMA, Serna-Higuita LM, Neumann K, Dreger H, Rief M, Wieske V, Estrella M, Martus P, Dewey M. Comparative effectiveness of initial computed tomography and invasive coronary angiography in women and men with stable chest pain and suspected coronary artery disease: multicentre randomised trial. BMJ. 2022 Oct 19;379:e071133. doi: 10.1136/bmj-2022-071133.
- DISCHARGE Trial Group; Maurovich-Horvat P, Bosserdt M, Kofoed KF, Rieckmann N, Benedek T, Donnelly P, Rodriguez-Palomares J, Erglis A, Stechovsky C, Sakalyte G, Cemerlic Adic N, Gutberlet M, Dodd JD, Diez I, Davis G, Zimmermann E, Kepka C, Vidakovic R, Francone M, Ilnicka-Suckiel M, Plank F, Knuuti J, Faria R, Schroder S, Berry C, Saba L, Ruzsics B, Kubiak C, Gutierrez-Ibarluzea I, Schultz Hansen K, Muller-Nordhorn J, Merkely B, Knudsen AD, Benedek I, Orr C, Xavier Valente F, Zvaigzne L, Suchanek V, Zajanckauskiene L, Adic F, Woinke M, Hensey M, Lecumberri I, Thwaite E, Laule M, Kruk M, Neskovic AN, Mancone M, Kusmierz D, Feuchtner G, Pietila M, Gama Ribeiro V, Drosch T, Delles C, Matta G, Fisher M, Szilveszter B, Larsen L, Ratiu M, Kelly S, Garcia Del Blanco B, Rubio A, Drobni ZD, Jurlander B, Rodean I, Regan S, Cuellar Calabria H, Boussoussou M, Engstrom T, Hodas R, Napp AE, Haase R, Feger S, Serna-Higuita LM, Neumann K, Dreger H, Rief M, Wieske V, Estrella M, Martus P, Dewey M. CT or Invasive Coronary Angiography in Stable Chest Pain. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1591-1602. doi: 10.1056/NEJMoa2200963. Epub 2022 Mar 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 3. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1/294/13
- EC-GA 603266 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Commission)
- Z 5 - 22462/2 - 2014-001 (Muu tunniste: German Federal Office for Radiation Protection)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografiaangiografia (sydämen CT)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
Hospices Civils de LyonTuntematon
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatellofemoraalinen dislokaatioItalia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsTuntematonSisäkorvaistutus | Kartiokeilan tietokonetomografiaAlankomaat
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiSepelvaltimotauti | Diabetes | Nivelsairaudet | Diabeettinen jalkahaava | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Hyperaldosteronismi | Munuaiskivet | Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat | Lisämunuaisen incidenssi | Parenkymatoottinen; Keuhkokuume | Sisäkorvan sairaus | Aivohalvaus | MakroadenoomaRanska
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
MennaTalla Saber Sabet MohamedEi vielä rekrytointia