Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildediagnostiske strategier for pasienter med stabile brystsmerter og middels risiko for koronarsykdom (DISCHARGE)

11. februar 2025 oppdatert av: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany

Bildediagnostiske strategier for pasienter med stabile brystsmerter og middels risiko for koronararteriesykdom: sammenlignende effektivitetsforskning av eksisterende teknologier) - En pragmatisk randomisert kontrollert studie av CT versus ICA

Den primære hypotesen er at computertomografi (CT) er overlegen invasiv koronar angiografi (ICA) når det gjelder det primære endepunktet MACE (MACE = major adverse cardiovascular event; definert som minst én av følgende: kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt og ikke-fatalt hjerteinfarkt hjerneslag) etter en maksimal oppfølging på 4 år, med andre ord, at CT vil gi en betydelig lavere forekomst av MACE. Sekundære utfall inkluderer MICE (MICE = mindre kardiovaskulære hendelser), prosedyrekomplikasjoner, kostnadseffektivitet, strålingseksponering, cross-over til CT eller ICA, kjønnsforskjeller og helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne prospektive pragmatiske randomiserte kontrollerte studien (PRCT) med 3546 pasienter er å evaluere den mulige overlegenheten til en CT-basert pasientbehandling fremfor en ICA-basert behandlingsstrategi hos stabile brystsmertepasienter med middels sannsynlighet før test (10-60 %). ) av koronararteriesykdom. Det primære utfallsmålet er forekomsten av MACE (MACE = store uønskede kardiovaskulære hendelser; definert som minst én av følgende: kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag) etter en maksimal oppfølging på 4 år etter CT eller ICA . Sekundære utfall inkluderer helserelatert livskvalitet, kostnadseffektivitet, cross-over til ICA/CT. Prosedyrekomplikasjoner er klassifisert i større og mindre. Store prosedyrekomplikasjoner er et sammensatt endepunkt og inkluderer død, ikke-dødelig hjerneslag, ikke-fatalt hjerteinfarkt og ytterligere komplikasjoner som forlenger sykehusinnleggelsen med minst 24 timer, samt disseksjon (koronar, aorta), kardiogent sjokk, hjertetamponade, retroperitoneal blødning, hjertearytmi (ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer), hjertestans. Mulige mindre prosedyrekomplikasjoner: Hematom på stikkstedet, sekundær blødning på stikkstedet, bradykardi, angina uten infarkt, allergioid kontrastmiddelreaksjon, stentmigrasjon, behandlingskrevende hypotensjon, hodepine, hypertyreodisme, hudvev og nerveskader, ekstravasat, hjertearrhy. , kontrastindusert nefropati (CIN), infeksjoner, femoral arteriell okklusjon (eller arteriell tilgangskar) eller disseksjon, nytt krav til dialyse, DVT/lungeemboli, lukking eller skade av kar, skade på hjertet (f.eks. ventil eller myokard), perforering, gastrointestinal blødning, genital-urinblødning, annen større blødning, røde blodlegemer (RBC)/fullblodstransfusjon, vridning eller ruptur av kateterdelen, annet utstyrsulykker (f.eks. retinert fremmedlegeme guidewire fraktur), utvikling av arterio-venøse fistel(er), utvikling av pseudo-aneurisme på punkteringsstedet, disseksjon (unntatt koronar disseksjon), permanent ødem (f.eks. på grunn av lymfatisk overbelastning på stikkstedet), embolisering av sentrale eller perifere kar på grunn av tromboemboli, akutt lukking av koronarkar, stentinfeksjon, hjertesvikt, feil pasient eller feil prosedyre og annet.

Denne studien er en europeisk multisenterstudie utført ved 26 kliniske sentre i 16 europeiske land og er metodisk basert på enkeltsenter CAD-Man-studien utført av Charité (NCT00844220). Den pragmatiske tilnærmingen til studien sikrer å generere praktiske og brukbare resultater for klinisk beslutningstaking i henhold til komparativ effektivitetsforskningsmetodikk.

I en forutgående pilotstudie er data for kostnadseffektivitetsanalyser og bildekvalitetsanalyser samlet inn og metoder er definert for implementering i hoved-PRCT. Også egnede instrumenter for helserelatert livskvalitet blir valgt.

DISCHARGE mottar midler fra det 7. rammeprogrammet til EU-kommisjonen (EC-GA 603266).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3546

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 3400
        • Region Hovedstaden
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • University College Dublin, National University of Ireland
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Rome, Italia, 00185
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Paula Stradina Kliniska Universitates Slimnica As
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44307
        • Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 51124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Romania
      • Targu Mures, Romania, 540124
        • Cardio Med SRL
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21204
        • Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08007
        • Institut Català de la Salut
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust Nhs
      • Glasgow, Storbritannia, G12 8QQ
        • University of Glasgow
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Göppingen, Tyskland, 73035
        • Alb Fils Kliniken GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Universitaet Leipzig
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mistanke om koronarsykdom med stabile brystsmerter og middels pretest sannsynlighet (10-60 %) for CAD henvist til konvensjonell koronar angiografi.

"Stabil brystsmerter" definert som ikke:

  • være akutt (= første opptreden innen de siste 48 timer) eller
  • ustabil (= a) første opptreden med minst Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale (CCS) klasse III, b) progredient med minst 1 CCS klasse til minst CCS klasse III eller, nå i hvile i minst 20 minutter) angina pectoris
  • Pasienter over 30 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i hemodialyse
  • Ingen sinusrytme
  • Svangerskap
  • Enhver medisinsk tilstand som fører til bekymring for at deltakelse ikke er til det beste for helsen (f.eks. omfattende komorbiditeter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Computertomografi angiografi (CTA)
Computertomografi angiografi inkludert koronar kalsiumskåring og koronar computertomografi angiografi
Fremgangsmåte: Computertomografi angiografi (hjerte-CT)
Klinisk behandling/behandlingsbeslutninger basert på hjertecomputertomografi inkludert koronar kalsiumskåring og koronar computertomografiangiografi
Aktiv komparator: Invasiv koronar angiografi (ICA)
Invasiv koronar angiografi
Fremgangsmåte: Invasiv koronar angiografi (ICA)
Klinisk behandling/behandlingsbeslutninger basert på invasiv koronar angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor uønsket kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 1 minutt etter randomisering til CT/ICA diagnostisk prosedyre og under oppfølging
Sammensatt endepunkt: alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE); definert som minst ett av følgende: kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag.
1 minutt etter randomisering til CT/ICA diagnostisk prosedyre og under oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for å motta koronar intervensjon i forskjellige europeiske land
Tidsramme: ved baseline, 1 års oppfølging og sluttoppfølging inntil maks 4 år
Sannsynligheten for å motta koronar intervensjon og omfanget av koronararteriesykdom (CAD) avhengig av sosioøkonomisk status og sannsynligheten for å motta ytterligere intervensjon innen to måneder etter den første intervensjonen i forskjellige europeiske land.
ved baseline, 1 års oppfølging og sluttoppfølging inntil maks 4 år
Frekvenser for perkutan koronar intervensjon og bruk av intrakoronar teknikker forskjellige europeiske land
Tidsramme: ved baseline, 1 års oppfølging og sluttoppfølging inntil maks 4 år
Sammensatt utfall: Rate of Percutaneous Coronary Intervention (PCI) og bruk av intrakoronare teknikker som Fractional Flow Reserve (FFR), Optical Coherence Tomography (OCT), Intravaskulær ultralyd (IVUS) innen to måneder etter den første intervensjonen i forskjellige europeiske land.
ved baseline, 1 års oppfølging og sluttoppfølging inntil maks 4 år
Pasientbehandling i ulike europeiske land
Tidsramme: ved baseline, 1 års oppfølging og sluttoppfølging inntil maks 4 år
Anbefalt og faktisk utført behandling basert på Computed Tomographic Angiography (CTA) og Invasive Coronary Angiography (ICA) resultater i forskjellige land justert for omfanget av iskemi innen to måneder etter den første testen ble randomisert til.
ved baseline, 1 års oppfølging og sluttoppfølging inntil maks 4 år
Oppfølgingsstrategier i ulike europeiske land
Tidsramme: ved baseline, 1 års oppfølging og sluttoppfølging inntil maks 4 år
Sammensatt resultat: Overholdelse av oppfølging i ulike land og i henhold til utbredelse av CAD samt risikofaktorer og sosioøkonomisk status og mest sannsynlig måte å gjennomføre oppfølging av datainnsamling i ulike land (telefonintervjuer, brevsvar, e-post).
ved baseline, 1 års oppfølging og sluttoppfølging inntil maks 4 år
Europeiske forskjeller i forekomst og omfang av koronararteriesykdom med hensyn til by versus landlig livsstil
Tidsramme: ved baseline, 1 års oppfølging og sluttoppfølging inntil maks 4 år
Europeiske forskjeller i forekomst og omfang av koronararteriesykdom med hensyn til by versus landlig livsstil
ved baseline, 1 års oppfølging og sluttoppfølging inntil maks 4 år
Europeiske og lokale forskjeller i pasientens samtykke til nettsteder
Tidsramme: ved baseline, 1 års oppfølging og sluttoppfølging inntil maks 4 år
Europeiske og lokale forskjeller i pasientens samtykke til nettsteder
ved baseline, 1 års oppfølging og sluttoppfølging inntil maks 4 år
Sammenligning i gruppen koronar computertomografisk angiografi og invasiv koronar angiografi: Forekomst av mindre uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 minutt etter randomisering til CT/ICA diagnostisk prosedyre og under oppfølging
Forekomst av mindre uønskede kardiovaskulære hendelser (MICE): koronar revaskularisering, perifer arterie revaskularisering, sykehusinnleggelse for angina pectoris, akuttmottaksbesøk for angina pectoris, forbigående iskemisk angrep, kongestiv hjertesvikt.
1 minutt etter randomisering til CT/ICA diagnostisk prosedyre og under oppfølging
Sammenligning i Computertomography Angiography and Invasive Coronary Angiography-gruppen: Perkutan koronarintervensjon og koronararteriebypassgraft
Tidsramme: under CTA/ICA-undersøkelsen, inntil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Sammensatt utfall: Forekomster av perkutan koronar intervensjon og koronararterie bypass graft (CABG) utført innen 2 måneder etter computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi (definert som: relatert til disse testene) og mer enn 2 måneder etter CTA og ICA frem til oppfølging (ikke relatert til disse testene).
under CTA/ICA-undersøkelsen, inntil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Sammenligning i gruppen Computer Tomography Angiography og Invasive Coronary Angiography: Hyppighet av pasienter i dialyse
Tidsramme: under CTA/ICA-undersøkelsen, inntil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, 1 års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Sammenligning i CTA- og ICA-gruppen: Antall pasienter i dialyse
under CTA/ICA-undersøkelsen, inntil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, 1 års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Sammenligning i gruppen Computer Tomography Angiography og Invasive Coronary Angiography: Rate av koronar anatomiske anomalier
Tidsramme: under CTA/ICA-undersøkelsen, inntil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, 1 års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Sammensatt utfall: Forekomst av koronararterieanomalier (godartede og ondartede) og rate av myokardial brodannelse sett på CTA og ICA og de kliniske implikasjonene av disse ved oppfølging, samt påvirkning på Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) og MICE
under CTA/ICA-undersøkelsen, inntil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, 1 års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Sammenligning i gruppen datamaskintomografi angiografi og invasiv koronar angiografi: Hyppighet av pasienter som gjennomgår videre hjertediagnostikk
Tidsramme: opptil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og sluttoppfølging opptil maks 4 år
Sammensatt utfall: Hyppighet av pasienter som gjennomgår ytterligere hjertediagnostikk, slik som ytterligere CT eller ICA, elektrokardiografi (EKG), arbeids-EKG, ekko, stressekko, magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 2 måneder etter CT og invasiv koronar angiografi (definert som: relatert til disse testene) og mer enn 2 måneder etter CT og invasiv koronar angiografi til oppfølging (ikke relatert til disse testene).
opptil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og sluttoppfølging opptil maks 4 år
Sammenligning i datamaskintomografi angiografi og invasiv koronar angiografi-gruppen: Rate av koronar intervensjoner
Tidsramme: opptil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og sluttoppfølging opptil maks 4 år
Hyppigheter av koronar intervensjoner innen 2 måneder etter CT og ICA (definert som: relatert til disse testene) og mer enn 2 måneder etter CT og ICA frem til oppfølging og tilbakevendende angina som fører til sykehusinnleggelse.
opptil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og sluttoppfølging opptil maks 4 år
Analyse av påvirkningen av tidligere computertomografi angiografi på invasiv koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: opptil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og sluttoppfølging opptil maks 4 år
Analyse av påvirkning av tidligere CT på ICA og PCI når det gjelder varighet, strålingseksponering, mengde kontrastmiddel brukt for ICA.
opptil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og sluttoppfølging opptil maks 4 år
Sammenligning av kumulativ mengde kontrastmiddel i de to armene
Tidsramme: opptil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og sluttoppfølging opptil maks 4 år
Sammenligning av kumulativ mengde kontrastmiddel i de to armene
opptil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og sluttoppfølging opptil maks 4 år
Sammenligning i datamaskintomografi angiografi og invasiv koronar angiografi gruppe: Antall/andel pasienter som gjennomgår koronar revaskularisering
Tidsramme: opptil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og sluttoppfølging opptil maks 4 år
Sammensatt utfall: Sammenlignet med ICA vil CTA være assosiert med en lavere rate av koronar revaskularisering, men på per-prosedyre basis vil revaskularisering være mer fullstendig. Utførelse av revaskularisering vil variere mellom de randomiserte gruppene.
opptil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og sluttoppfølging opptil maks 4 år
Sammenligning i datamaskintomografi angiografi og invasiv koronar angiografi gruppe: Distribusjon i revaskulariseringsmodus: perkutan koronar intervensjon vs. koronar bypass graft
Tidsramme: opptil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og sluttoppfølging opptil maks 4 år
Sammenligning i CTA- og ICA-gruppen: Fordeling i revaskulariseringsmodus: PCI vs. CABG.
opptil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og sluttoppfølging opptil maks 4 år
Sammenligning av livskvalitet mellom behandlingsregimer.
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Sammenligning av livskvalitet mellom følgende behandlingsregimer som bruker overholdelse av terapianbefaling som kovariat: optimal medisinsk terapi generelt i kombinasjon med risikofaktormodifikasjon vs oralt statininntak i kombinasjon med risikofaktormodifikasjon.
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Geografisk fordeling av risikofaktorer for store kardiovaskulære hendelser og mindre kardiovaskulære hendelser og andre hendelser
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Geografisk fordeling av risikofaktorer for MACE og MICE, kardiovaskulære hendelser og hjertehendelser (hjerte- og ikke-kardial død, hjerneslag, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, re-revaskularisering og første revaskularisering) i EU (EU) og sammenligning av europeiske land.
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Omfang av koronararteriesykdom
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Omfang av CAD i avhengighet av pasientens sosioøkonomiske status (inntekt, utdanning, yrke, jobbsituasjon, kjønn)
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Tid fra randomisering til invasiv koronar angiografi i begge grupper
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Tid fra randomisering til invasiv koronar angiografi i begge grupper.
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Tid fra randomisering til første koronar revaskularisering i begge grupper
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Tid fra randomisering til første koronar revaskularisering i begge grupper
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Fullstendig revaskularisering for perkutan koronar intervensjon enkelt kar vs multikar perkutan koronar intervensjon og koronar bypass graft; stentbruk (bart metall vs medikamenteluering)
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Fullstendig revaskularisering (dvs. Nei. av kar behandlet vs. antall kar påvirket av > 50 % stenose); for perkutan koronar intervensjon enkelt kar vs multikar perkutan koronar intervensjon og koronar bypass graft; stentbruk (bart metall vs medikamenteluering).
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Informasjon om kirurgiske prosedyrer, dvs. isolert koronararteriebypassgraft, koronararteriebypassgraft med ventilerstatning, koronararteriebypassgraft med aortakirurgi
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Informasjon om kirurgiske prosedyrer, dvs. isolert koronararteriebypassgraft, koronararteriebypassgraft med ventilerstatning, koronararteriebypassgraft med aortakirurgi.
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Sammenligning i Computer Tomography Angiography and Invasive Coronary Angiography-gruppen: prosedyrer og utfall i forhold til alder
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Sammenligning i Computer Tomography angiography and Invasive Coronary Angiography-gruppen: prosedyrer og utfall i forhold til alder.
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Sammenligning i Computer Tomography Angiography and Invasive Coronary Angiography-gruppen: prosedyrer og utfall i forhold til kroppsmasseindeks og fedme
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Sammenligning i Computer Tomography Angiography and Invasive Coronary Angiography-gruppen: prosedyrer og utfall i forhold til kroppsmasseindeks og fedme.
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Reduksjon av angina pectoris intensitet
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Sammensatt utfall: Reduksjon av angina pectoris intensitet (målt på en 0-10 skala, ved baseline, første og siste oppfølging, maks 4 år) i de to armene og i undergruppen av a) pasienter med signifikant stenose (på CTA eller ICA) ) og med eller uten relevant myokardiskemi som ble eller ikke ble revaskularisert av PCI eller CABG; b) pasienter uten signifikant stenose (på CT eller ICA) og med eller uten ikke-koronar eller ikke-kardielt funn som potensielt kan forklare ubehaget i brystet; hos pasienter som gjennomgikk PCI versus pasienter som fikk optimal medisinsk behandling og risikofaktormodifikasjon alene (matchet analyse for omfanget av CAD og avbildningsiskemi).
ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Validering av ulike spørreskjemaer for å forutsi større og mindre uønskede hjertehendelser
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Sammensatt utfall: Validering av Rose Angina-spørreskjemaet inkludert smerteskala og InterHeart Risk Score (IHRS) for å forutsi MACE og MICE i begge armer.
ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Forekomst av uønskede hendelser på grunn av medisinering
Tidsramme: under prosedyren eller innen 48 timer etter siste relaterte prosedyre
Sammensatt utfall: Bivirkninger på grunn av nitroglyserin, betablokkere, kontrastmiddel og andre medisiner brukt under CTA og ICA (allergiske reaksjoner, hypotensjon, hodepine, hypertyreose).
under prosedyren eller innen 48 timer etter siste relaterte prosedyre
Forekomst av uønskede hendelser relatert til venøs eller arteriell punktering
Tidsramme: under prosedyren eller innen 48 timer etter siste relaterte prosedyre
Sammensatt utfall: Bivirkninger relatert til venøs eller arteriell punktering: hudvev og nerveskader, blødninger: på grunn av punktering av kar, på grunn av bruk av antikoagulantia, på punkteringsstedet (hematom), ekstravasat.
under prosedyren eller innen 48 timer etter siste relaterte prosedyre
Forekomst av hjertearytmi
Tidsramme: under prosedyren eller innen 48 timer etter siste relaterte prosedyre
Forekomst av hjertearytmi
under prosedyren eller innen 48 timer etter siste relaterte prosedyre
Hyppighet av kontrastindusert nefropati
Tidsramme: opptil 48 timer etter timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til
Hyppigheten av kontrastindusert nefropati (CIN) justert for frekvensen av kreatininoppfølgingstesting utført i de to gruppene.
opptil 48 timer etter timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til
Infeksjoner
Tidsramme: under prosedyren eller innen 48 timer etter siste relaterte prosedyre
Infeksjoner
under prosedyren eller innen 48 timer etter siste relaterte prosedyre
Påvirkning av erfaring fra sensorer på hendelser
Tidsramme: under prosedyren eller innen 48 timer etter siste relaterte prosedyre
Korrelasjon av erfaringen (i år) til CT- og ICA-undersøkeren med prosedyrehendelser, varighet av undersøkelsene (i min), mengde kontrastmiddel (i ml) brukt til diagnose og intervensjon (hvis utført), og eksponering av stråling (i mSv).
under prosedyren eller innen 48 timer etter siste relaterte prosedyre
Sammenligning av forekomst av prosedyrekomplikasjoner relatert til invasiv koronar angiografi
Tidsramme: under prosedyren eller innen 48 timer etter siste relaterte prosedyre
Sammensatt utfall: Sammenligning av a) poliklinisk vs innlagt ICA for prosedyrekomplikasjonsrater etter justering for risikofaktorer for slike hendelser, b) femoral vs radial tilnærming ICA, og c) forskjellige lukkeanordninger vs manuell kompresjon og frekvens av intervensjoner, resultater, pasientens aksept og d) prosedyreforskjeller, for eksempel sengetid etter intervensjon, og innflytelse på prosedyrehendelser.
under prosedyren eller innen 48 timer etter siste relaterte prosedyre
Prosedyrekomplikasjoner relatert til invasiv koronar angiografi
Tidsramme: under prosedyren eller innen 48 timer etter siste relaterte prosedyre
Sammensatt utfall: Komplikasjoner relatert til ICA: Femoral arteriell okklusjon (eller arteriell tilgangskar) eller disseksjon, hjertearytmi, lukking eller skade av kar, skade på hjertet (f.eks. ventil eller myokard), vridning eller ruptur av kateteret eller deler av kateteret fortløpende kirurgisk fjerning, utvikling av arteria-venøse fistler, utvikling av en pseudo-aneurisme på punkteringsstedet, permanente ødem, embolisering av sentrale eller perifere kar på grunn av tromboemboli.
under prosedyren eller innen 48 timer etter siste relaterte prosedyre
Prosedyrekomplikasjoner under eller etter revaskularisering
Tidsramme: under prosedyren eller innen 48 timer etter siste relaterte prosedyre
Komplikasjoner under eller etter revaskularisering, for eksempel akutt lukking av koronarkar, angina pectoris, stentmigrasjon, tap av stent og påfølgende lukking av kar, stentinfeksjon.
under prosedyren eller innen 48 timer etter siste relaterte prosedyre
Forekomst av andre uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger i gruppen Invasiv koronar angiografi
Tidsramme: under prosedyren eller innen 48 timer etter siste relaterte prosedyre
Sammensatt utfall: Forekomst av andre uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som hjertesvikt, kardiogent sjokk, cerebrovaskulær ulykke (CVA)/slag, hemorragisk slag, nytt behov for dialyse, dyp venetrombose/lungeemboli, hjerte tamponade, perforering, retroperitoneal blødning, gastrointestinal blødning, genital-urinblødning, større blødninger, røde blodlegemer (RBC)/Fullblodoverføring, annet utstyrsulykker (f. tilbakeholdt fremmedlegeme ledetrådbrudd), feil pasient eller feil prosedyre
under prosedyren eller innen 48 timer etter siste relaterte prosedyre
Sammenligning av tilfeldige funn i computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi gruppe og potensielle fordeler og skader av funn Analyse av prevalens av ikke-koronar hjerte og ikke-kardiale årsaker til symptomer
Tidsramme: under CTA- og ICA-undersøkelse, inntil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Analyse av prevalens av a) ikke-koronare hjerteårsaker til symptomer (som aortadisseksjon, klaffesykdom, perikarditt) eller b) ikke-kardiale årsaker til symptomer (som trombe, lungeemboli, pleural effusjon, lungebetennelse, hiatal brokk).
under CTA- og ICA-undersøkelse, inntil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Sammenligning av tilfeldige funn i både armer og potensielle fordeler og skader av funn: Påvirkning av ikke-koronare hjerte- og ikke-kardiale funn på alvorlige uønskede hjertehendelser, ikke-kardiale hendelser og livskvalitet
Tidsramme: under CTA- og ICA-undersøkelse, inntil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Påvirkning av ikke-koronare hjerte- og ikke-kardiale funn på MACE, ikke-kardiale hendelser og livskvalitet (QoL).
under CTA- og ICA-undersøkelse, inntil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Sammenligning av tilfeldige funn i Computer Tomography Angiography og Invasive Coronary Angiography-gruppen og potensielle fordeler og skader ved funn: Frekvens for malignitet i knuter sett på Computer Tomography Angiography
Tidsramme: under CTA- og ICA-undersøkelse, inntil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Frekvens for malignitet i knuter sett på CT (referansestandard: biopsiresultater, Positron Emission Tomography (PET) funn, eller progresjon versus ingen endring eller regresjon ved oppfølgings-CT.
under CTA- og ICA-undersøkelse, inntil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Sammenligning av tilfeldige funn i Computer Tomography Angiography og Invasive Coronary Angiography-gruppen og potensielle fordeler og skader ved funn
Tidsramme: under CTA- og ICA-undersøkelse, inntil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Nøyaktighet av det sparsomme lungekreftrisikoprediksjonsverktøyet av McWilliams et al. for sannsynlighetsvurdering av malignitet i lungeknuter funnet i sammenligning med ovennevnte kombinerte referansestandard
under CTA- og ICA-undersøkelse, inntil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Sammenligning av tilfeldige funn i Computer Tomography Angiography og Invasive Coronary Angiography-gruppen og potensielle fordeler og skader ved funn: Dødsrate av kreft i begge grupper
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Dødsrate av kreft i begge grupper
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Sammenligning av tilfeldige funn i Computer Tomography Angiography og Invasive Coronary Angiography-gruppen og potensielle fordeler og skader ved funn: Antall unødvendige oppfølgingsprosedyrer
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Sammensatt utfall: Antall unødvendige oppfølgingsprosedyrer som undersøkelser, biopsier eller operasjoner gjort basert på ikke-koronare funn i CTA- og ICA-gruppen
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Analyse av interobservatørvariabilitet (sted versus kjernelab)
Tidsramme: inntil 48 timer etter siste prosedyre knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maksimalt 4 år
Analyse av interobservatørvariabilitet (sted vs. kjernelab) av lesing for koronar stenose og plakk på CTA og for koronar stenose på ICA
inntil 48 timer etter siste prosedyre knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maksimalt 4 år
Prosentvis diameter stenose korrelasjon og samsvar med begge diagnostiske tester hos pasienter som gjennomgikk invasiv koronar angiografi i computertomografi angiografi-gruppen etter positive eller ikke-diagnostiske funn
Tidsramme: inntil 48 timer etter siste prosedyre knyttet til testen randomisert til, ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maksimalt 4 år
Prosentvis diameter stenose korrelasjon og samsvar ved computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi hos pasienter som gjennomgikk invasiv koronar angiografi i computertomografi angiografi-gruppen etter positive eller ikke-diagnostiske funn.
inntil 48 timer etter siste prosedyre knyttet til testen randomisert til, ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maksimalt 4 år
Ikke-diagnostisk computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi
Tidsramme: inntil 48 timer etter siste prosedyre knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maksimalt 4 år
Sammensatt utfall: Ikke-diagnostisk CTA og ICA: sammenligning av prevalens og pasient samt tekniske faktorer som fører til slike uforståelige funn eller undersøkelser som ikke kunne gjennomføres eller fullføres.
inntil 48 timer etter siste prosedyre knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maksimalt 4 år
Korrelasjon mellom prosent diameter stenose
Tidsramme: inntil 48 timer etter siste prosedyre knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maksimalt 4 år
Korrelasjon mellom prosentvis diameter stenose ved computertomografi med invasiv fraksjonell strømningsreserve hos pasienter som fikk utført computertomografi og invasiv koronar angiografi og korrelasjon av ikke-invasivt estimert fraksjonell strømningsreserve ved computertomografi med invasiv fraksjonell strømningsreserve etter computertomografi/invasiv koronar angiografi.
inntil 48 timer etter siste prosedyre knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maksimalt 4 år
Utbredelse av sinusknutearterie som er en sidegren av venstre koronararterie eller høyre koronararterie
Tidsramme: inntil 48 timer etter siste prosedyre knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maksimalt 4 år
Prevalens av at sinusknutearterie er en sidegren av venstre koronararterie (LCX) eller høyre koronararterie RCA ved avlesning av kjernelab og risiko for CAD på CT og ICA samt MICE og MACE.
inntil 48 timer etter siste prosedyre knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maksimalt 4 år
Prevalens av venstre, mellomliggende og høyre koronar distribusjonstype
Tidsramme: inntil 48 timer etter siste prosedyre knyttet til testen randomisert til, ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maksimalt 4 år
Prevalens av venstre, mellomliggende og høyre koronar distribusjonstype etter avlesning av kjernelab og sted og risiko for CAD (som signifikant) på CT og ICA ved baseline og MICE og MACE.
inntil 48 timer etter siste prosedyre knyttet til testen randomisert til, ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maksimalt 4 år
Forbedring av seleksjon av distale koronarsegmenter brukt for CABG-anastomose ved CT sammenlignet med ICA alene (spesielt tung forkalkningsdeteksjon) vurdert av hjertekirurgene.
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Forbedring av seleksjon av distale koronarsegmenter brukt for koronararterie-bypass-kirurgi-anastomose ved computertomografi sammenlignet med invasiv koronar angiografi alene (spesielt påvisning av tung forkalkning) som vurdert av hjertekirurgene.
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Forholdet mellom plakkkarakterisering og kvantifisering av kjernelaboratorium og større og mindre uønskede hjertehendelser ved de to oppfølgingsresultatene
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Forholdet mellom plakkkarakterisering og kvantifisering av kjernelab og MACE og MICE ved de to oppfølgingsresultatene.
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Bildekvalitet av computertomografi ved avlesning av kjernelab og flyt og konsentrasjon av kontrastmiddel brukt intravenøst
Tidsramme: under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Bildekvalitet av CT ved avlesning av kjernelab og flyt og konsentrasjon av kontrastmiddel brukt intravenøst
under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Koronararterie dimensjoner
Tidsramme: under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Koronararteriedimensjoner hos pasienter hvor kontraindikasjoner forhindret bruk av nitroglyserin for CTA versus pasienter som fikk nitroglyserin (målt som diameteren til venstre marginalarterie (LMA), proksimal venstre anterior synkende arterie (LAD), LCX og RCA), justert for kjønn og kroppsoverflate (BSA).
under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Støy i computertomografi Angiografiavbildning
Tidsramme: under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Støy i CTA-avbildning og faktorene den avhenger av, for eksempel overholdelse vs ikke-overholdelse av skanneprotokoll.
under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Faktorer som påvirker bildekvaliteten til computertomografiangiografi
Tidsramme: under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Faktorer som påvirker bildekvaliteten til CTA (Body Mass Index (BMI), kjønn, pasientens opprinnelse, 80, 100, 120, 135, 140 kV, forskjellige mA-innstillinger, antall detektorrader, hjertefrekvens (maksimum, minimum og gjennomsnitt under CT-innsamling), og anskaffelsestype.
under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Nøyaktighet og samsvar med RCADIA-systemet
Tidsramme: under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
10-trinns guide til hjerte-CT
Tidsramme: under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Evaluering av 10-trinns guide til hjerte-CT
under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Semikvalitativ analyse
Tidsramme: under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Sammensatt utfall: intensitet, støy, signal til støy, kontrast og signal til støy i noen områder av interesse (ROI) (LV, RV-segmenter 1,2,5,6,11 og levokardiografieffekt).
under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Kvalitativ analyse
Tidsramme: under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Sammensatt utfall: levokardiografieffekt (skala 1 til 3) og LV, RV og segmenter 1,2,5,6,11 (skala 1 til 4).
under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Hjertefrekvensreduksjon oppnådd i computertomografi med DISCHARGE betablokkerprotokoll
Tidsramme: under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Hjertefrekvensreduksjon oppnådd i computertomografi med DISCHARGE betablokkerprotokoll
under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Hjertefrekvensreduksjon oppnådd i undergrupper
Tidsramme: under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Sammensatt utfall: Hjertefrekvensreduksjon oppnådd i undergrupper av pasienter med kontraindikasjon mot betablokkere eller manglende overholdelse av protokoll der andre doser eller medisiner som ivabradin eller kalsiumkanalblokkere ble brukt og i forskjellige pasientgrupper (f.eks. mannlige versus kvinnelige pasienter, >65 år) og opptil 65 år).
under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Hjertefrekvensreduksjon oppnås med bevisst sedasjon, hvis brukt, for computertomografi
Tidsramme: under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Hjertefrekvensreduksjon oppnås med bevisst sedasjon, hvis brukt, for CT.
under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Korrelasjon av omfanget av koronararteriesykdom og høy kalsiumscore
Tidsramme: under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Sammensatt utfall: Analyse av prevalens og omfang av CAD i korrelasjon til en høy kalsiumscore (CS), og ekskludering av enhver CAD i korrelasjon til en null CS, potensial for å definere en terskel.
under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Karakterisering av plakk
Tidsramme: under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Karakterisering av plakk (type og sammensetning) ved CT-kjernelab i forhold til hjerterisikofaktorer.
under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Forskjeller i plakkegenskaper
Tidsramme: under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Sammensatt utfall: Forskjeller i plakkkarakteristikker (type og sammensetning) og analyse av potensiell påvirkning etter geografisk opprinnelse til pasienten, etter justering for andre hjerterisikofaktorer.
under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Sammenligning av computertomografi angiografi og intrakoronære teknikker
Tidsramme: under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Sammensatt utfall: Korrelasjon og samsvar for plakkkarakterisering og kvantifisering ved CT sammenlignet med intrakoronære teknikker som OCT og Intravaskulær ultralyd (IVUS) hos pasienter som fikk utført begge testene.
under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Påvirkning av statinbehandling på plakkutvikling
Tidsramme: under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Risikofaktorer for og påvirkning av statinbehandling på plakkprogresjon eller regresjon hos pasienter som fikk utført oppfølging av hjerte-CT i CT-gruppen.
under computertomografiundersøkelsen og opptil 6 måneder etter den pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven
Korrelasjon av effektiv dose og den diagnostiske delen av invasiv koronar angiografi med vekt og kroppsmasseindeks for pasienten.
Tidsramme: under Invasiv koronar angiografiundersøkelse, ved 1-års oppfølging og ved sluttoppfølging til maksimalt 4 år
Korrelasjon av effektiv dose og den diagnostiske delen av invasiv koronar angiografi med vekt og kroppsmasseindeks for pasienten.
under Invasiv koronar angiografiundersøkelse, ved 1-års oppfølging og ved sluttoppfølging til maksimalt 4 år
Korrelasjon mellom effektiv dose av og kontrastmiddelmengde brukt for invasiv koronar angiografi med alvorlighetsgraden av koronararteriesykdom
Tidsramme: under Invasiv koronar angiografiundersøkelse, ved 1-års oppfølging og ved sluttoppfølging til maksimalt 4 år
Korrelasjon mellom effektiv dose av og kontrastmiddelmengde brukt for invasiv koronar angiografi med alvorlighetsgraden av koronararteriesykdom.
under Invasiv koronar angiografiundersøkelse, ved 1-års oppfølging og ved sluttoppfølging til maksimalt 4 år
Frekvens for oppfølging Invasive koronar angiografier og perkutane koronare intervensjoner mer enn 2 måneder etter initial computertomografi/invasiv koronar angiografi og opp til første og siste oppfølging
Tidsramme: under Invasiv koronar angiografiundersøkelse, ved 1-års oppfølging og ved sluttoppfølging til maksimalt 4 år
Frekvens for oppfølging Invasive koronar angiografier og perkutane koronare intervensjoner mer enn 2 måneder etter initial computertomografi/invasiv koronar angiografi og opp til første og siste oppfølging
under Invasiv koronar angiografiundersøkelse, ved 1-års oppfølging og ved sluttoppfølging til maksimalt 4 år
Korrelasjon av antall projeksjoner for høyre og venstre koronararterie med effektiv dose invasiv koronar angiografi
Tidsramme: under Invasiv koronar angiografiundersøkelse, ved 1-års oppfølging og ved sluttoppfølging til maksimalt 4 år
Korrelasjon av antall projeksjoner for høyre og venstre koronararterie med effektiv dose invasiv koronar angiografi
under Invasiv koronar angiografiundersøkelse, ved 1-års oppfølging og ved sluttoppfølging til maksimalt 4 år
Frekvenser av venstre ventrikulografi utført
Tidsramme: under Invasiv koronar angiografiundersøkelse, ved 1-års oppfølging og ved sluttoppfølging til maksimalt 4 år
Frekvenser av venstre ventrikulografi utført
under Invasiv koronar angiografiundersøkelse, ved 1-års oppfølging og ved sluttoppfølging til maksimalt 4 år
Frekvenser for planlagt overgang fra computertomografi til invasiv koronar angiografi
Tidsramme: inntil 48 timer etter siste prosedyre knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maksimalt 4 år
Frekvenser for planlagt overgang fra CT til ICA etter positive funn i CT innen 2 måneder etter innledende prosedyre i henhold til ledelsens flytskjema.
inntil 48 timer etter siste prosedyre knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maksimalt 4 år
Sammenligning av cross-over-pasienter (fra computertomografi til invasiv koronar angiografi) til ikke-cross-over-pasienter
Tidsramme: inntil 48 timer etter siste prosedyre knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maksimalt 4 år
Sammenligning av cross-over-pasienter (fra computertomografi til invasiv koronar angiografi) til ikke-cross-over-pasienter.
inntil 48 timer etter siste prosedyre knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maksimalt 4 år
Korrelasjon av computertomografi angiografi og/eller invasiv koronar angiografi med resultatene av avbildningsiskemi-tester
Tidsramme: ved baseline, inntil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maksimalt 4 år
Sammensatt utfall: Korrelasjon av CTA- og/eller ICA-resultater med resultatene av avbildningsiskemi-tester (stressekko, stress Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT), stress Positron Emission Tomography (PET), MR & stress MRI).
ved baseline, inntil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maksimalt 4 år
Korrelasjon mellom avbildningsiskemi-tester og invasiv fraksjonell strømningsreserve hvis utført
Tidsramme: ved baseline, inntil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maksimalt 4 år
Korrelasjon mellom avbildningsiskemi-tester og invasiv fraksjonell strømningsreserve hvis utført.
ved baseline, inntil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maksimalt 4 år
Frekvenser av avbildningsiskemi-tester anbefales
Tidsramme: ved baseline, inntil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maksimalt 4 år
Frekvenser av avbildningsiskemi-tester anbefales
ved baseline, inntil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maksimalt 4 år
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet av avbildningsiskemi-tester
Tidsramme: ved baseline, inntil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maksimalt 4 år
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet av avbildningsiskemi-tester (stressekkokardiografi, SPECT, stress-MR og PET) for påvisning av CTA- eller ICA-definert CAD (opptil 48 timer etter siste prosedyre relatert til den randomiserte testen).
ved baseline, inntil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maksimalt 4 år
Sammenligning av avbildningsiskemiresultater med computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi for prediksjon av større og mindre hjertebivirkninger
Tidsramme: ved baseline, inntil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maksimalt 4 år
Sammenligning av avbildningsiskemiresultater med computertomografiangiografi og invasiv koronar angiografi for prediksjon av større og mindre hjertebivirkninger.
ved baseline, inntil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maksimalt 4 år
Korrelasjon mellom bildediagnostiske iskemiresultater og koronar stenose samt plakksammensetning og karakteriseringsfunn ved computertomografi angiografi
Tidsramme: ved baseline, inntil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maksimalt 4 år
Korrelasjon mellom bildediagnostiske iskemiresultater og koronar stenose samt plakksammensetning og karakteriseringsfunn ved computertomografiangiografi.
ved baseline, inntil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert til, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maksimalt 4 år
Frekvens av revaskulariseringer anbefalt og utført etter computertomografi angiografi og positive eller negative bildediagnostiske iskemi-tester sammenlignet med invasiv koronar angiografi-arm innen to måneder etter den første testen
Tidsramme: ved baseline, ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maksimalt 4 år
13.2.1 Frekvens av PCI/CABG anbefalt og utført etter CTA og positive eller negative avbildningsiskemi-tester sammenlignet med ICA-armen innen to måneder etter den første testen.
ved baseline, ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maksimalt 4 år
Korrelasjon av resultatene av studien - Computertomografi angiografi, anbefalt avbildningsiskemitest og invasiv koronar angiografi hos pasienter med respektive studiekurs
Tidsramme: ved baseline, ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maksimalt 4 år
Korrelasjon av resultatene av studien - CTA, anbefalt bildediagnostisk iskemitest og ICA hos pasienter med respektive studieforløp
ved baseline, ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maksimalt 4 år
Forekomst av prosedyremessige hendelser ved avbildning av iskemitesting
Tidsramme: ved baseline, ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maksimalt 4 år
Forekomst av prosedyremessige hendelser ved avbildning av iskemitesting.
ved baseline, ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maksimalt 4 år
Korrelasjon av intensitet og reduksjon av angina pectoris
Tidsramme: ved baseline, ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maksimalt 4 år
Korrelasjon av intensitet og reduksjon av Angina Pectoris (målt på en 0-10 skala, baseline, første og siste oppfølging, maks 4 år) med positive, utvetydige og negative bildediagnostiske iskemitestresultater hos pasienter i begge studiearmene; delstudie hos pasienter med bildedannende iskemi oppfølgingsundersøkelser med analyse av sammenhengen mellom endringer i angina intensitet og iskemi omfang.
ved baseline, ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maksimalt 4 år
Analyse av pasientaksept ("preferansespørreskjema") av computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi
Tidsramme: ved baseline, opptil 48 timer etter den siste prosedyren knyttet til testen randomisert til, 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maksimalt 4 år
Analyse av pasientaksept ("preferanse spørreskjema") av CTA og ICA (og hos de pasientene som mottok begge, hvilken var den foretrukne) samt i følgende undergrupper: kjønn, pasienter uten signifikant stenose sett på den første testen randomisert til, pasienter med signifikant stenose sett på CTA og a) ICA ikke anbefalt eller utført, f.eks. på grunn av bildediagnostikk iskemiresultater eller b) ICA utført.
ved baseline, opptil 48 timer etter den siste prosedyren knyttet til testen randomisert til, 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maksimalt 4 år
Pasientens aksept av informert samtykke, forberedelse og prosedyreaspekter ved den utførte testen
Tidsramme: ved baseline, opptil 48 timer etter den siste prosedyren knyttet til testen randomisert til, 1 års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Pasientens aksept av informert samtykke, forberedelse, prosedyreaspekter ved testene som ble utført, inkludert en vurdering av maksimal smerte under prosedyrer målt ved hjelp av en smerteskala og pasientens aksept av ledelsesanbefalingene i de to gruppene.
ved baseline, opptil 48 timer etter den siste prosedyren knyttet til testen randomisert til, 1 års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Effektiv stråledose for computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi
Tidsramme: opptil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert, ved 1-års oppfølging og sluttoppfølging opptil maks 4 år
Effektiv stråledose (måles som doselengdeprodukt og dosearealprodukt under CT [for henholdsvis koronararteriekalsiumscore (CACS) og CTA] og ICA) brukt for CT og ICA og kumulativ stråledose i de to armene på forskjellige tidspunkt.
opptil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert, ved 1-års oppfølging og sluttoppfølging opptil maks 4 år
Reduksjon av strålingseksponering ved å bruke informasjon om koronararteriekalsiumpoengsum
Tidsramme: opptil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert, ved 1-års oppfølging og sluttoppfølging opptil maks 4 år
Reduksjon av strålingseksponering ved å bruke CACS-informasjon om koronararterieposisjonen langs Z-aksen for å redusere Z-aksens dekning av den påfølgende CTA i henhold til 10 Steps Guide to Success in Cardiac CT.
opptil 48 timer etter den endelige prosedyren knyttet til testen randomisert, ved 1-års oppfølging og sluttoppfølging opptil maks 4 år
Sammenligning av stråledose i invasiv koronar angiografi og computertomografi angiografi: pilotstudie versus ikke-studiepasienter
Tidsramme: under computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi undersøkelse
Sammenligning av stråledose i ICA og CT: pilotstudie versus ikke-studiepasienter
under computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi undersøkelse
Validering av koronarsykdommen DISCHARGE og COME-CCT pre-test sannsynlighetskalkulatorer
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Validering av koronararteriesykdommen DISCHARGE og COME-CCT pre-test sannsynlighetskalkulatorer og sammenligning med andre kalkulatorer (Diamond og Forrester, DiCAD, Duke clinical score) versus referansestandardene (CTA eller ICA) i pilotstudien av DISCHARGE og den randomiserte prøve.
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Sammenligning av evnen til DISCHARGE og COME-CCT pre-test sannsynlighetskalkulatorer til å forutsi koronararteriesykdom likegyldige kjønn
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Sammenligning av evnen til DISCHARGE og COME-CCT pre-test sannsynlighetskalkulatorer til å forutsi CAD hos menn og kvinner like godt i forhold til tidligere kalkulatorer.
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Evne til DISCHARGE og COME-CCT pre-test sannsynlighetskalkulatorer til å forutsi koronararteriesykdom
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Evne til DISCHARGE og COME-CCT pre-test sannsynlighetskalkulatorer til å forutsi CAD hos pasienter uten eller med koronararteriekalsium på CT ved å bruke CTA eller ICA som referansestandard sammenlignet med tidligere kalkulatorer.
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Potensielle fordeler med DISCHARGE- og COME-CCT-kalkulatorene
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Potensiell fordel med DISCHARGE- og COME-CCT-kalkulatorene i kombinasjon med NIH-retningslinjene for ubehag i brystet for å triagere pasienter mest effektivt basert på forhåndstestsannsynlighet sammenlignet med DISCHARGE-tilnærmingen til CT inkludert kalsiumscoring og CTA for ledelsesbeslutninger om risikofaktormodifikasjon og revaskularisering , henholdsvis.
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Prediktiv verdi av DISCHARGE-kalkulatoren hos pasienter som ikke kunne inkluderes i studien på grunn av deres svært lave sannsynlighet før test (<10 %)
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Prediktiv verdi av DISCHARGE-kalkulatoren hos pasienter med svært lav sannsynlighet før test (<10%) som ikke kunne randomiseres, men som ble sendt med indikasjon for ICA at disse pasientene, som er i en screeninglogg av studien, faktisk har ingen CAD på ICA.
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Prediktiv verdi av DISCHARGE-kalkulatoren
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Prediktiv verdi av DISCHARGE-kalkulatoren hos pasienter med høy pre-test sannsynlighet (>60 %) som ikke kunne randomiseres, men som ble sendt med indikasjon for ICA at disse pasientene, som er i en screeninglogg av studien, faktisk har en høy risiko for CAD på påfølgende ICA.
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Utvikling og validering av en ny sannsynlighetskalkulator før test
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Sammensatt utfall: Utvikling og validering av en ny sannsynlighetskalkulator før test basert på alder, kjønn, symptomer og hjerterisikofaktorer og/eller trenings-EKG eller bildediagnostikk iskemiresultater fra pasienter i UTSKRIFT med CT- og/eller ICA-resultater som referansestandard for definisjonen av CAD for denne nye kalkulatoren; sammenligning av denne nye kalkulatoren med den enkle DISCHARGE pre-test sannsynlighetskalkulator.
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
DISCHARGE- og COME-CCT-kalkulatorenes evne til å forutsi større og mindre uønskede hjertehendelser
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Evnen til kalkulatorene DISCHARGE og COME-CCT (Collaborative Meta-analysis in Cardiac CT) (brukt i studien og utviklet basert på studieresultatene) til å forutsi MACE og MICE ved begge oppfølgingene vil bli analysert.
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
I tillegg til kostnadene ved CTA og ICA, vurderer vi kostnader indusert av komplikasjoner forårsaket av disse diagnostiske prosedyrene. Disse kostnadene er delt opp i kostnader for tilleggsdiagnostikk og tilleggsbehandlinger som er nødvendige på grunn av forekomsten av alvorlige kardiovaskulære bivirkninger. Derfor vil antall, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, forårsaket av CTA og ICA, bli evaluert samt type behandling og om behandlingen utføres i ambulante omgivelser eller krever sykehusinnleggelse.
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Kostnads-verktøysanalyse
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Sammenligning av kostnadene ved et ekstra kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd ved en korrekt diagnose oppnådd ved bruk av CTA eller ICA.
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Sammenligning av kostnadseffektivitetsanalyse og kostnadsnytteanalyse i ulike europeiske land
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Alle analyser inkludert kostnader vil bli utført separat for hvert land med et studiesenter for å gjøre det mulig for oss å gjennomføre komparative analyser på internasjonalt nivå.
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Gjennomsnittlig fridager per pasient etter klinisk sted under oppfølging
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Uønskede hendelser kan føre til sykefravær hos pasienter, noe som er en viktig kostnadsfaktor i et samfunnsperspektiv. Det vil bli en vurdering av forskjeller i sykefravær hos pasienter etter klinisk sted.
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Dager på sykehus per pasient etter klinisk sted under oppfølging
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Bivirkninger kan føre til sykehusinnleggelse hos pasienter. I tillegg til fridager er dette en viktig kostnadsfaktor sett i et samfunnsperspektiv. Det vil bli en vurdering av forskjeller i sykehusinnleggelse hos pasienter etter klinisk sted.
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Ytterligere diagnostiske tester under oppfølging av klinisk sted
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Forskjeller i uønskede hendelser kan føre til en annen bruk av diagnostiske tester under oppfølgingsfasen. Derfor vil det samles inn data om kostnadseffektive forskjeller i eksamen, som ikke er obligatoriske i henhold til studieprotokollen.
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Ytterligere behandlinger under oppfølging av klinisk sted
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Forskjeller i uønskede hendelser kan føre til en annen nødvendighet av behandlinger under oppfølgingsfasen. Derfor vil data om kostnadseffektive forskjeller i behandlinger, som ikke er obligatoriske av studieprotokollen, samles inn.
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging til maks 4 år
Pragmatisk vurdering av medarbeidernes involveringstid og materialbruk - utfylling av spørreskjema
Tidsramme: inntil maksimalt 2 år etter fullført pilotstudie på alle lokaliteter
Et pragmatisk Case Report Form (CRF) for vurdering av medarbeidernes involveringstid og bruk av materiale ble utviklet for pilotstudien. Utfyllingen av spørreskjemaer på forskjellige kliniske steder vil bli vurdert for å evaluere denne tilnærmingen.
inntil maksimalt 2 år etter fullført pilotstudie på alle lokaliteter
Forskjeller i medarbeidernes involveringstid for computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi på forskjellige kliniske steder
Tidsramme: inntil maksimalt 2 år etter fullført pilotstudie på alle lokaliteter
Forskjeller i medarbeidernes involveringstid på ulike kliniske steder vil bli vurdert. Medarbeidernes involveringstid er en av de største kostnadsdriverne i helsevesenet.
inntil maksimalt 2 år etter fullført pilotstudie på alle lokaliteter
Forskjeller i forbruk av materialer på ulike kliniske steder
Tidsramme: inntil maksimalt 2 år etter fullført pilotstudie på alle lokaliteter
Ulikt forbruk av materialer på ulike kliniske steder vil bli vurdert. Derfor vil vi bruke standardiserte priser for sammenligninger mellom nettsteder.
inntil maksimalt 2 år etter fullført pilotstudie på alle lokaliteter
Sammenligning av populasjon av pilotstudie mellom de forskjellige europeiske kliniske stedene
Tidsramme: inntil maksimalt 2 år etter fullført pilotstudie på alle lokaliteter

Pilotstudien er ikke en prospektiv randomisert studie. Inkludering av pasienter med en pretest-sannsynlighet større enn 60 % ble tillatt på grunn av retrospektiv beregning av pretest-sannsynlighet. Dermed skiller populasjonen i pilotstudien seg fra populasjonen som inngår i DISCHARGE hovedforsøket.

Siden kostnadseffektivitetsdata vil bli beregnet ved hjelp av data fra pilotstudien, er det viktig å kontrollere alder, kjønn, sannsynlighet for forhåndstesting og kvalitet på liverelaterte parametere og andre. Prevalensen av koronarsykdom vil bli vurdert etter sted.
inntil maksimalt 2 år etter fullført pilotstudie på alle lokaliteter
Korrelasjon av tidligere hjerteundersøkelsesresultater av pasienter inkludert i pilotstudien med resultat av computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi
Tidsramme: inntil maksimalt 2 år etter fullført pilotstudie på alle lokaliteter
Tidligere hjerteundersøkelsesresultater vil bli vurdert i pilotstudien, som reflekterer de rutinemessig utførte testene før henvisning til computertomografiangiografi og invasiv koronar angiografi. Korrelasjonen av disse tidligere testene med CTA- eller ICA-resultatene vil bli analysert.
inntil maksimalt 2 år etter fullført pilotstudie på alle lokaliteter
Sammenligning av sykehusinnleggelse etter invasiv koronar angiografi på forskjellige europeiske kliniske steder
Tidsramme: inntil maksimalt 2 år etter fullført pilotstudie på alle lokaliteter
På grunn av forskjeller i klinisk praksis og anbefalinger i hele Europa, kan pasienter bli innlagt på sykehus etter invasiv koronar angiografi. Analyser vil bli utført for å vurdere denne kostnadsfaktoren.
inntil maksimalt 2 år etter fullført pilotstudie på alle lokaliteter
Vurdering av ikke-diagnostiske segmenter i computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi i pilotstudien
Tidsramme: inntil maksimalt 2 år etter fullført pilotstudie på alle lokaliteter
Ikke-diagnostiske segmenter kan forekomme i computertomografi angiografi og invasiv koronar angiografi. Dette kan føre til påfølgende undersøkelser, og dermed indikere en viktig kostnadsfaktor.
inntil maksimalt 2 år etter fullført pilotstudie på alle lokaliteter
Vurdering av store kardiovaskulære bivirkninger i pilotstudien
Tidsramme: inntil maksimalt 2 år etter fullført pilotstudie på alle lokaliteter
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære bivirkninger innen 48 timer etter undersøkelse vil bli analysert. Siden store kardiovaskulære bivirkninger kan føre til påfølgende undersøkelser, representerer de en viktig kostnadsfaktor.
inntil maksimalt 2 år etter fullført pilotstudie på alle lokaliteter
Helserelatert livskvalitet og livsstil
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Sammensatt utfall: Gruppe (CTA vs ICA) forskjeller i helserelaterte QoL-instrumenter (SF-12 selvvurdert helseelement, SF-12 fysisk komponent oppsummering, EuroQol 5d-3L og Hospital Anxiety and Depression Scale). Hypotese: Det vil ikke være gruppeforskjeller i QoL ved 1 år og endelig oppfølging. Vi vil analysere sosiodemografiske, livsstils- og kliniske prediktorer for endringer i QoL (SF-12 fysisk komponent og VAS) mellom baseline og 1 års/sluttoppfølging, separat for menn og kvinner. Viktige kliniske prediktorer inkluderer signifikante CAD-funn i løpet av studien, endringer i alvorlighetsgraden av brystsmerter (Angina-klasse), forekomst av MICE/MACE samt baseline risikofaktorstatus (BMI, diabetes, røyking, fysisk inaktivitet, overdreven alkoholinntak) .
ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Aksept av tidsavveiningsspørsmål i pilotstudien
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Aksept av tidsavveiningsspørsmål i pilotstudien
ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Sammenligning av helseinstrumentene
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Sammenligning av QoL-spørreskjemaene brukt i piloten og i hovedstudien (SF-12, EuroQoL 5d-3L, Hospital Anxiety and Depression Scale og MacNew).
ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Kjønnsforskjeller angående alle aspekter av sykehistorien
Tidsramme: : ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Kjønnsforskjeller angående alle aspekter av sykehistorien vil bli samlet inn ved randomisering og oppfølging. Data vil bli analysert med hensyn til forekomst av MACE og MICE i alle kjønn.
: ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Kjønnsforskjeller i stråleeksponering og kjønn
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Forskjeller i strålingseksponering og kjønn.
ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Kjønnsforskjeller angående livskvalitet, livsstil og sosioøkonomisk status
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Forskjeller angående QoL, livsstil og sosioøkonomisk status ved baseline, så vel som i forhold til endringer av disse faktorene sett ved de to oppfølgingstidspunktene i de to randomiserte gruppene og hos mannlige og kvinnelige pasienter med og uten CAD på testing.
ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Kjønnsforskjeller i eksamensresultater
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Sammenligning av undersøkelsesresultatene (rate av koronararteriesykdom, PCI-rate justert for CAD-prevalens, forekomst av uønskede hendelser, stresstester brukt, pasientaksept) i alle kjønn.
ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Kjønnsforskjeller i koronar plakk-karakteristikker bestemt ved computertomografi
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Kjønnsforskjeller i koronar plakk-karakteristikker bestemt av CT inkludert parametere som koronar plakkvurdering, inkludert forkalket, blandet og ikke-forkalket plakk, remodelleringsindeks, ringtegn, flekkete forkalkning.
ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Kjønnsforskjeller i myokardial hvileblodstrøm / vevskarakteristikker bestemt ved computertomografi angiografi
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Kjønnsforskjeller i myokardial hvileblodstrøm/vevskarakteristikker bestemt av hjerte-CT ved bruk av parametere som regional og global TPR, AD, PI, perfusjonsdefekter, myokardforkalkning, myokardfettinfiltrasjon, myokardfortynning.
ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Diagnostisk verdi av computertomografi hos menn vs kvinner - frekvens av sanne positive funn hos pasienter henvist til invasiv koronar angiografi
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Diagnostisk verdi av CT hos menn vs kvinner - frekvens av sanne positive funn hos pasienter henvist for ICA - dvs. hyppighet av revaskularisering hos pasienter henvist til ICA basert på CT med og uten iskemitesting, CT-funn, iskemitesting, ICA-funn og revaskularisering i pasienter i CT-gruppen henvist til ICA som en konsekvens av indeksevaluering, stråledose.
ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Kjønnsforskjeller i lungefunn ved computertomografiangiografi
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Sammensatt utfall: Kjønnsforskjeller i lungefunn ved hjerte-CT a) tegn på lungestopp: Ground-Glass Opacification (GGO), Pleural effusjoner, interlobulær transudat høy tetthet pulmonal attenuation index b) lungeemfysem (med/uten CAD), lav tetthet dempningsindeks c) Lungeemboli (større, mindre).
ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Kjønnsforskjeller i strukturelle datatomografiangiografifunn
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Kjønnsforskjeller på strukturelle hjerte-CT-funn inkludert parametere som LV-masse, volum og dimensjoner av venstre ventrikkel (LV), venstre atrium (LA), høyre ventrikkel (RV), høyre atrium (RA) og blodtrykk.
ved baseline, ved 1-års oppfølging og endelig oppfølging til maks 4 år
Analyse av forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser i undergrupper
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års oppfølging og sluttoppfølging opptil maks 4 år

Sammensatt utfall: Analyse av forekomst i MACE som et sekundært utfall i følgende undergrupper:

Angina klassifikasjonsgrupper CT plakk karakteristiske grupper: høy risiko versus andre plakk versus ingen plakk Kjønn: mann versus kvinne Alder: forekomst av MACE hos pasient a) under 45 år, b) mellom 45 og 65 år og c) over 65 år QoL: pasienter med signifikante QoL-reduksjoner versus pasienter uten endringer i QoL BMI: Pasienter med BMI a) under 25, b) mellom 25 og 30 og c) over 30
ved baseline, ved 1-års oppfølging og sluttoppfølging opptil maks 4 år
Store uønskede hjertehendelser i forskjellige kompositter
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års oppfølging og sluttoppfølging opptil maks 4 år
Sammensatt utfall: definisjon av MACE som a) vaskulær død eller hjerteinfarkt (MI), b) hjertedød eller MI.
ved baseline, ved 1-års oppfølging og sluttoppfølging opptil maks 4 år
Forekomst av hjerteinfarkt og hjerneslag
Tidsramme: ved baseline, ved 1-års oppfølging og sluttoppfølging opptil maks 4 år
Forekomst av hjerteinfarkt og hjerneslag
ved baseline, ved 1-års oppfølging og sluttoppfølging opptil maks 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Dewey, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA1/294/13
  • EC-GA 603266 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Commission)
  • Z 5 - 22462/2 - 2014-001 (Annen identifikator: German Federal Office for Radiation Protection)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Computertomografi angiografi (hjerte-CT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere