评估胰腺癌恶病质患者的体重稳定性 (PanCax)
2020年8月9日 更新者：Andrew Hendifar, MD
一项评估接受肠内喂养的晚期胰腺癌恶病质患者体重稳定性的纵向、单一机构研究
符合条件的患者将被诊断为胰腺癌和恶病质，定义为筛查访视前 6 个月内非故意体重减轻超过 5%。 患者必须年满 18 岁；并且有超过3个月的预期寿命。
本研究将观察护理干预标准（管饲）以获得潜在益处。 Peptamen 将通过空肠或胃空肠饲管给药，剂量将使用 Mifflin St. Jeor 方程计算。 它将在协议期间每天进行管理。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们将前瞻性地评估患有恶病质的晚期胰腺癌患者，这些患者正在通过空肠或胃空肠饲管接受基于肽的饮食（医疗食品）进行肠内喂养。
我们计划定期收集血清样本，并建立一个患有这种临床综合征的患者队列。
我们的目标是确定肠内营养的可行性和有效性及其与有意义的临床结果的关系。
此外，我们将在可选的活动跟踪器子研究中评估恶病质、活动和患者报告的生活质量领域结果之间的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有恶病质的胰腺癌患者通过胃空肠或空肠管接受肠内喂养。
描述
纳入标准：
- 晚期或局部晚期胰腺癌患者（可包括新诊断或复发诊断）转诊至 SOCCI-CSMC 进行化疗
- 恶病质定义为在筛查访视或咨询肿瘤内科医生前 6 个月内无法解释的体重减轻超过 5%
- Peptamen 是肠内喂养的候选药物，一种基于肽的配方。 必须在之前或至少在研究第 1 天之前放置过空肠管或胃空肠管
- 年龄 ≥ 18 岁。
- ECOG 体能状态 0-2
- 大于或等于 3 个月的预期寿命
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 之前可能接受过抗癌治疗，原发肿瘤完全或部分切除
- 患者必须能够走动并且可以使用智能手机才能参与活动追踪器子研究
排除标准：
- 已知脑转移的患者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估
- 需要穿刺的恶性腹水
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 肠梗阻，部分或全部
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肽基配方管饲
基于肽的配方（Peptamen）将通过胃空肠或空肠饲管给药，剂量将使用 Mifflin St. Jeor 方程计算。
它将进行三个 28 天的周期。
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空肠或胃空肠管饲料将在方案持续期间并按照营养师的指示在患者家中通过泵与 Peptamen（医疗食品）连续喂食。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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重量
大体时间：3 个月时基线的变化
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3 个月时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：3年
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3年
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瘦体重的变化
大体时间：3 个月时基线的变化
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通过 Dexa Scan 测量
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3 个月时基线的变化
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性能状态 (ECOG)
大体时间：3 个月时基线的变化
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3 个月时基线的变化
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生活质量 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：3 个月时基线的变化
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3 个月时基线的变化
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对营养管理的反应
大体时间：3 个月时基线的变化
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基于肠内喂养期间肿瘤生物标志物的评估
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3 个月时基线的变化
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通过 24 小时回忆评估食物摄入量
大体时间：3 个月时基线的变化
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3 个月时基线的变化
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通过调查问卷改变嗅觉和味觉
大体时间：3 个月时基线的变化
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3 个月时基线的变化
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使用握力计的肌肉力量
大体时间：3 个月时基线的变化
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3 个月时基线的变化
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活动 - 采取的步骤
大体时间：3 个月时基线的变化
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由 Fitbit Charge HR 生物传感器追踪
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3 个月时基线的变化
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活动 - 楼梯数
大体时间：3 个月时基线的变化
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由 Fitbit Charge HR 生物传感器追踪
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3 个月时基线的变化
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活动 - 睡眠持续时间和中断
大体时间：3 个月时基线的变化
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由 Fitbit Charge HR 生物传感器追踪
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3 个月时基线的变化
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活动 - 心率
大体时间：3 个月时基线的变化
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由 Fitbit Charge HR 生物传感器追踪
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3 个月时基线的变化
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微生物组分析的变化
大体时间：3 个月时基线的变化
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通过粪便样本微生物组分析测量
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3 个月时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月27日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月15日
研究注册日期
首次提交
2015年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月23日
首次发布 (估计)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月9日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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